특허종료 전 판매혐의 국내제약 적발…즉시 허가취소

• 식약처, 6일까지 금연치료제 등 13품목 조치
• B형간염·발기부전 치료약제 처분 진행 중
• 일부 업체들, 허가취소 대비 대체 품목 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 판매혐의로 국내 제약사들이 대거 적발된 것으로 나타났다.

이들 제약사들은 후발약 허가신청 당시에는 특허 종료 이후 판매하겠다고 식약처에 보고했으나, 특허종료전에도 판매한 사실이 공급내역 보고 등을 통해 드러난 것으로 알려졌다.

업계에서는 제약사들이 2012년 도입된 허가특허연계 제도 이해부족으로 위법행위를 한 것으로 보고 있다. 다만 특허종료 전 판매혐의는 바로 허가취소 사유라는 점에서 제약사들이 너무 안일하게 대처했다는 비판이 일고 있다.

식약처는 최근 특허종료 전 판매혐의 제품의 처분결과를 공개하고 있다. 5일까지 총 13개품목이 허가취소됐다. 이들 품목은 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 유효성분(바레니클린)이 동일한 품목, 또 화이자의 골다공증치료제 '비비안트'와 동일한 유효성분(바제독시펜)이 함유된 품목이다.

허가취소 품목들은 오리지널약품의 특허종료 전 판매된 사실이 적발됐다. 약사법에 따르면 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 해당 품목은 허가취소된다.

이는 2012년 허가특허연계제도 도입 당시 약사법에 반영한 내용이다. 오리지널 특허권이 살아있는 제네릭의약품의 경우 허가신청 시 특허관계 확인서를 통해 특허도전을 통해 특허종료 이전에 판매할지, 아니면 특허종료 이후에 판매하겠다는 내용을 첨부하게 된다.

이런 내용은 특허권자에게 통보돼 특허권자가 미리 대비할 수 있게 된다. 특허권자는 특허침해에 해당된다고 판단되는 품목에 소송제기와 함께 9개월간 판매금지 요청을 식약처에 할 수 있다.

이번에 적발된 품목은 특허 종료 이후에 판매하겠다고 허가신청을 했지만, 사실은 특허종료 전에도 판매한 혐의를 받고 있다. 식약처는 공급내역 보고와 현장조사 등을 통해 특허종료 전 판매 품목을 적발한 것으로 알려졌다.

문제는 현재 공개된 13품목보다 더 많은 품목들이 적발돼 행정처분이 진행중이라는 것이다. 업계에 따르면 이 가운데에는 B형간염치료제, 발기부전치료제도 포함돼 있다는 후문이다.

일부 업체는 허가취소에 대비해 염변경 품목을 추가로 허가받거나 계열사를 통해 동일성분약물을 허가받은 것으로 알려졌다.