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지각 등재 자렐토2.5mg 용도특허…우판권 품목 어쩌나

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품과 SK케미칼이 항응고신약(NOAC) 자렐토2.5mg(리바록사반)에 대한 후속약물로 시장독점권을 획득했지만, 제대로 권리행사를 할지 미지수다. 양사의 우판권 획득 이후 자렐토2.5mg의 용도특허가 식약처 특허목록에 등재됐기 때문이다. 식약처에 따르면 한미약품과 SK케미칼은 각각 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg으로 지난 2016년 7월 5일 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권 행사기간은 물질특허가 종료되는 2021년 10월 4일부터 2022년 7월 3일까지다. 양사는 자렐토2.5mg 조성물특허 회피에 성공하고, 최초 허가신청을 통해 우판권을 인정받았다. 당시에는 조성물특허와 물질특허만 식약처에 등재돼 있던 상황이었다. 이에 조성물특허를 회피한 양사가 물질특허 종료 이후 우판권을 행사하게 된 것이다. 하지만 작년 9월 바이엘코리아는 자렐토2.5mg의 용도특허를 등재, 한미약품과 SK케미칼이 받은 우판권을 무색하게 만들었다. 용도특허는 2022년 6월 7일 만료된다. 업계에서는 한미약품과 SK케미칼이 특허침해를 피해 우판권 기간에 정상적으로 출시하려면 해당 특허를 무효화시켜야 한다는 의견이 나온다. 우판권 종료기간이 2022년 7월 3일이라는 점에서 사실상 용도특허 때문에 우판권을 제때 행사할 수 없게 되는 거 아니냐는 것이다. 하지만 양사는 해당 용도 특허가 특허도전 대상이 아니라는 설명이다. 사측 관계자는 "용도 특허는 청구항이 '리바록사반 및 혈소판 응집 억제제를 포함하는, 혈전색전성 장애의 예방 및 또는 치료를 위한 복합제'로 되어 있다"면서 "그러나, 한미 리록스반정2.5mg과 에스케이리바록사반정2.5mg은 리바록사반을 포함하는 단일제이며, 리바록사반을 아스피린과 병용투여하는 의료행위는 산업상 이용가능성이 없어 특허 대상이 되지 않는 점을 고려하면, 한미약품과 SK케미칼이 우판권 기간에 맞춰 출시하는 것에는 문제가 없을 것으로 보인다"고 설명했다. 해당 용도특허는 혈전색전성 장애의 예방 또는 치료를 위한 약제로서 용도에 관한 내용을 담고 있다. 자렐토2.5mg은 최근 효능·효과가 변경됐다. 최초 품목허가 당시에는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소의 효능·효과가 있었다. 하지만 최근에는 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 ▲허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건(뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 이상으로 인한 사망)의 위험 감소의 효능·효과로 변경됐다. 한미약품과 SK케미칼의 우판권 품목도 허가사항이 통일조정돼 해당 적응증으로 교체됐다. 변경된 적응증은 모두 용도특허에 관련된 것으로 알려졌다. 최근 자렐토2.5mg은 아스피린과 병용하면 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린 단독요법보다 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 상대적으로 감소시켰다는 연구결과를 토대로 최근 해외 학회에서 고위험 만성 관상동맥증후군 환자에 자렐토 2.5mg-아스피린 병용 요법을 추천하며 주가를 올리고 있다. 이런 상황에서 우판권 품목이 독점권을 토대로 경쟁사보다 일찍 출시한다면 시장 선점 효과를 톡톡히 올릴 것으로 전망된다. 한미약품과 SK케미칼이 지각 등재된 용도특허에 어떻게 대응할지 주목된다.

2020-07-15 14:19:00

이탁순
"입국자-코로나 검사자 격차 2482명…방역망 구멍 의심"

[데일리팜=이정환 기자] 정부 방역당국이 코로나19 해외유입 감염원을 제대로 파악하지 못하고 있다는 비판이 나왔다. 해외입국자와 검사대상자 숫자 차이가 커 검사를 하지 못하고 놓친 인원이 2482명에 달한다는 주장이다. 15일 미래통합당 백종헌 의원은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "해외 유입 어딘가 국내 방역에 구멍이 뚫렸다"고 지적했다. 백 의원은 해외입국자 내·외국인 수와 검사인원 차이를 방역망 구멍의 원인으로 제시했다. 백 의원은 6월 내·외국인 입국자 11만8650명 중 검사대상자는 8만320명으로 입국자와 검사자 간 3만8330명의 인원차가 난다고 주장했다. 검사 면제자인 승무원·선원 등 3만5848명을 제외해도 입국자와 검사자 간 차이가 2482명에 달한다는 게 백 의원 견해다. 백 의원은 "입국자 수와 검사인원이 일치하지 않는 것은 기본적인 통계도 없이 방역에 나선다는 근거"라며 "질본은 내·외국인 진단검사를 따로 분류하지 않는 등 방역에 구멍이 났다는 의심이 충분히 든다"고 꼬집었다. 백 의워은 "해외유입자 증가로 깜깜이 코로나 환자가 늘어나는 현재는 지나치다 싶을 정도의 선제 대응이 필요하다"며 "국내 방역시스템이 엉망진창이란 지적을 하고 싶지 않지만 현실이 이렇다"고 비판했다. 이에 복지부 박능후 장관은 수치 차이는 문제지만, 해외유입자의 국내전파 가능성은 없는 상황이란 취지로 답했다. 박 장관은 "검사자와 출입자 수 차이로 문제를 지적했다. 출입자중에는 검사를 받지 않는 승무원 등 케이스가 있다"며 "해외유입자는 14일 격리가 의무화 해 지역사회 전파는 없다"고 말했다.

2020-07-15 13:12:00

이정환
"의료기관 코로나 선지급금 상환연기, 법 개정 사항"

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 김용익 이사장이 코로나19 의료기관 선지급금의 상환 시점을 연기하려면 법 개정이 필요하다고 답했다. 현행법상 엄격히 상환 시점이 당해연도로 정해져 있어 법 개정 없이는 상환 시기를 늦춰주기 어렵다는 취지다. 15일 국회 보건복지위 전체회의에서 건보공단 김용익 이사장은 미래통합당 강기윤 간사 질의에 이같이 답했다. 강 의원은 "의료기관들이 코로나19 요양급여비용 선지급금 상환이 급박해 부담을 느끼고 있다"며 "상환을 연기할 수 없나"라고 질의했다. 김 이사장은 현행법상 상환 연기가 어렵다고 답했다. 김 이사장은 이같은 상황을 인지한 더불어민주당 신현영 의원이 관련 법 개정안을 발의한 상황이라고 부연했다. 김 이사장은 "코로나 선지급금 상환을 당해연도를 넘어서 해도 될지는 현행법으로 엄격히 정해져 어렵다"며 "법 개정이 필요하다. 신현영 의원님이 법안을 발의해 놓은 것으로 안다"고 답했다.

2020-07-15 12:21:16

이정환
21대 국회 복지위 드디어 '완전체'…"국민생명, 여야 없어"

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 보건복지위원회가 마침내 여야 의원 24명 전원 출석으로 완전체를 이뤘다. 야당 간사로 선출된 강기윤 의원은 복지위를 여야 정쟁없는 국민 생명·안전·행복만을 추구하는 상임위로 이끌겠다고 했고 여당 김성주 간사도 일하는 복지위에 힘을 합치자고 화답했다. 15일 오전 10시 복지위는 전체회의를 열어 야당 간사 선임과 함께 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리본부 등 소관 6개 정부기관 업무보고를 진행했다. 아울러 복지위는 126개 소관 법안도 상정했다. 앞서 복지위는 야당의 국회 보이콧으로 여당 의원만으로 반쪽 전체회의를 두 차례 개최한 바 있다. 미래통합당이 보이콧을 철회하고 등원하면서 더불어민주당과 함께 복지위 전체회의를 진행케 됐다. 통합당 강기윤 간사는 인사말에서 "상임위원장을 집권여당이 단독 선출한데 매우 유감스럽게 생각한다"며 "상임위를 운영하면서 여야 입장차가 분명히 있을 것이다. 역지사지의 마음으로 야당 이야기를 잘 경청해주시길 바란다"고 말했다. 강 간사는 "복지위는 코로나19란 중대한 국가 현안을 해결해야 해 막중한 책임감을 느낀다. 국민 생명과 안전에 여야가 있을 수 없는 만큼 힘을 모아야 한다"며 "앞으로 정쟁하는 위원회가 아닌 정책을 만들고 결과를 만드는 위원회가 되도록 열심히 할 것"이라고 부연했다. 민주당 김성주 간사는 "복지위 첫 회의에 야당 의원이 참석치 않아 허전했지만 이제 꽉찬 모습을 보니 든든하다"며 통합당 등원에 환영의 뜻을 전했다. 김 간사는 "복지위는 전통적으로 여야가 정당을 떠나 국민 건강과 행복을 위해 긴밀히 모든 사안을 협의하고 처리했다. 이 전통이 21대 국회에서 계속되길 바란다"며 "한가지 부탁은 국민 열망대로 국회가 더 일하는 모습을 보여야 한다. 빠른 속도로 성과내는 위원회가 되도록 양 간사부터 열심히 만나 대화할 것"이라고 답했다.

2020-07-15 12:09:37

이정환
한미 아모잘탄 패밀리 막내 '4제 복합제' 허가 신청

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 순환계 4제 복합제가 상업화에 성공할지 주목된다. 회사는 최근 임상3상 시험 결과를 토대로 식약처에 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 15일 업계에 따르면 한미약품은 고혈압치료제 성분인 암로디핀과 로자탄, 고지혈증치료제 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 허가신청서를 식약처에 제출했다. 여태껏 순환계약품 가운데 4개 성분을 섞은 복합제는 상업화된 게 없다. 한미약품도 3제까지 개발했다. 특히 이번에 허가신청한 제품은 아모잘탄의 성분 중 하나인 로자탄이 포함돼 있다는 점에서 아모잘탄 패밀리의 일원으로 활동할 것으로 알려졌다. 제품명도 '아모잘탄엑스큐정'으로 잠정 지은 것으로 전해진다. 현재 아모잘탄 이름을 사용한 제품은 아모잘탄정(로자탄칼륨-암로디핀캄실산염)을 포함해, 아모잘탄큐정(로사르탄칼륨-암로디핀캄실산염-로수바스타틴칼슘), 아모잘탄플러스정(로사르탄칼륨, 클로르탈리돈, 암로디핀캄실산염) 등 3개 제품이 있다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄 패밀리의 4번째 식구가 되는 셈이다. 아모잘탄엑스큐는 5개 용량 품목으로 허가신청을 한 것으로 알려졌다. 작년 2월부터 3상시험을 진행해왔다. 4개 성분이 결합된 만큼 환자들이 개별적으로 약을 복용하는 것보다 편의성이나 순응도가 향상될 것으로 기대를 모으고 있다 한미의 최초 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'가 국산 고혈압 복합제 '아모잘탄'의 신화를 이어갈지 주목된다.

2020-07-15 11:56:13

이탁순
여야 의원 61명 '감염병 치료제·백신 특별법안' 공동 발의

[데일리팜=이정환 기자] 여야의원 61명이 코로나19 등 감염병 위기대응 의약품과 백신 등의 개발을 지원하고 신속 시판허가 특례를 제공하는 법안을 지난 14일 공동발의했다. 대표발의자는 미래통합당 백종헌 의원이지만 총 61명이 의원이 동참한데다 더불어민주당 의원 2명(박재호·최인호)과 무소속 의원 2명(권성동·홍준표)이 포함돼 주목된다. 국회 의안정보시스템 제출된 제정법안 명칭은 '감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안'이다. 해당 법안은 앞서 통합당 이종성 의원, 민주당 기동민, 한정애 의원이 발의한 공중보건 위기대응 의약품·혁신신약·의료제품 개발·지원법안과 맥을 같이한다. 코로나19의 전세계 대유행으로 백신·치료제·마스크·방호복 등 방역 제품 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 커진게 법안 발의 배경이다. 백종헌 의원은 현행 약사법이나 의료기기법으로는 코로나 등 위기대응에 필요한 백신이나 치료제 개발, 긴급 사용을 지원하기에 한계가 있다고 했다. 보건위기 대응약을 지정해 기술·인력·국제협력 등을 지원하고 수시동반심사·우선심사·조건부 허가제도 등으로 해당 제품의 신속 개발·허가를 지원할 새로운 제도가 필요하다는 게 백 의원 견해다. 특히 긴급 생산·수입 명령이나 특례 허가, 의약품·의료기기 외 유사물품 관리에 필요한 법적 근거 마련으로 감염병 등 공중보건 위기 상황에 효율적으로 대응하는 게 법안 취지다. 주요 내용을 살피면 보건위기대응약 지정제도를 도입하고 개발자에게 필요한 기술·인력·국제협력·임상시험 분야 지원을 할 수 있게 했다. 보건위기대응약 품목허가 심사기간 단축을 위해 개발 과정별 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시 심사토록 했다. 보건위기대응약 품목허가 신청 시 다른 의약품에 앞서 우선심사하는 조항도 담겼다. 보건위기대응약은 자동으로 국가필수의약품으로 지정되도록 하고 품목허가 시 안전성·유효성 등 평가결과를 식품의약품안전처 홈페이지에 공고하도록 했다. 품목허가자는 안전사용 조치·사용 성적 조사 후 결과를 식약처 보고해야 하며 약이 필요한 환자에게 무상으로 제공하는 환자치료지원사업을 할 수 있도록 했다. 국가비상상황 시 중앙행정기관장 요청에 따라 식약처가 국내 미허가 의약품의 제조·수입이나 임상시험 승인 없이 해외 개발중인 의약품 수입을 할 수 있도록 하고 복지부장관은 비축 의약품의 유효기간 연장을 식약처장에 요청할 수 있도록 했다. 특히 국민 생명·건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병이 만연할 때 의약품 제조·수입업자는 식약처장에 긴급특례허가 신청을 할 수 있고, 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 긴급특례허가하는 조항도 마련했다. 백 의원은 "현행법은 공중보건 위기대응 치료제·백신 신속 개발이나 국내 긴급 사용에 한계가 있어 신규 체계 구축이 필요하다"며 "제정안으로 위기대응약 지원을 실현해 국민 생명·안전을 보호할 것"이라고 했다.

2020-07-15 11:01:45

이정환
9월부터 제네릭도 약가협상…환자안전 확보 목적

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 오는 9월부터 제네릭 의약품에 대해 약가협상을 진행할 계획이다. 건보공단은 15일 임시국회 서면 업무보고를 통해 건강보험 보장성 강화(문재인케어)의 성과와 의료비 부담 및 안전망 강화를 위한 추진방향에 대해 설명했다. 업무보고 자료를 보면, 건보공단은 9월부터 약가협상없이 등재되고 있는 제네릭 공급 품질 등에 대한 보험급여 계약 체결로 환자안전을 확보하겠다는 계획을 밝혔다. 또한 치료재료 지출규모 지속 증가에 따라 등재 유형 분석, 사용량 파악으로 합리적 가격 결정 및 조정 기반 마련으로 치료재료 사용량 관리를 강화한다. 문케어로 인한 국민 의료비 부담 완화를 위해서 지난 2월 여성생식기 초음파 비급여를 급여화 한데 이어, 하반기 내 눈 흉부 유방 초음파 등 단계적 급여 확대를 진행한다. 국립대병원 등 원가정보를 제공하는 패널기관을 확대해 원가계산 매뉴얼 발간으로 원가산출 표준화와 신뢰성 향상, 다수 의료기관 이용자와 경증질환 종합병원 이용자 등에 대해 의료이용내역 제공 및 상담으로 의료이용 행태 개선 유도, 혈압·당뇨병 등 만성질환으로 인한 여러 약물 복용자 대상, 방문상담 제공으로 적정 약물복용 지원 등도 건보공단이 추진하고 있는 보장성 강화 정책이다. 전국 10개소 525계정, 192석으로 빅데이터 분석센터를 운영하고 있는데, 연구용 고품질 건강보험 빅데이터 제공을 위해 분석 센터를 확대하고, 맞춤형 건강서비스 개발 및 보건정책 수립 지원할 예정이다. 한편, 건보공단은 포스트 코로나를 대비해 비대면 업무처리 방식을 확대하고, 감염병 모니터링 및 예보와 요양병원 감염관리 시스템을 마련하겠다고 밝혔다.

2020-07-15 10:47:23

이혜경
"마감불량에 두드러기"...마스크·소독제 위해, 3년간 143건

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태로 마스크와 손 소독제의 국민 사용량이 급증한 가운데 최근 3년간 마스크·손 소독제 위해사례가 143건 보고된 것으로 집계됐다. 제품불량 38건, 이물질 검출 20건, 피부 손상 13건 등이 주요 위해보고 사례로, 품질관리 체계를 점검해 위해율을 최소화해야 한다는 지적이 나온다. 15일 더불어민주당 최혜영 의원은 한국소비자원이 제출한 마스크·손 소독제 위해감시시스템 접수 정보를 통해 이같이 주장했다. 최근 3년간 마스크 위해정보는 116건, 손 소독제 위해정보는 27건 접수됐다. 연도별로는 마스크 위해정보는 2018년 10건, 2019년 21건이었으나 2020년은 6월 기준 전년보다 4배나 증가한 85건이 접수됐다. 손소독제 위해정보는 2018년과 2019년에 각 4건 이었지만 2020년은 6월까지 약 5배 증가한 19건이 접수된 것으로 나타났다. 위해정보를 유형별로 살펴보면 마스크의 경우, 불량·고장 등 제품 관련 위해정보가 38건, 피부 접촉에 의한 위해 12건, 이물질이나 기타 화학물질 관련된 위해정보가 각각 5건, 4건 순이었다. 그 밖에 눌림, 끼임 등 물리적 충격 위해정보가 1건, 허위·과장 광고 등의 기타 위해정보가 56건에 달했다. 손 소독제는 이물질이나 삼킴사고 등의 위해정보가 15건, 피부접촉에 의한 위해와 기타 화학물질 관련 정보가 각각 1건 있었다. 오·남용 사고는 2건, 허위·과장 광고 등의 기타 위해정보가 8건이었다. 주요 사례를 살펴보면 마스크를 착용 중 돌출된 부속품(쇠)에 찔려 안구에 손상을 입고 내원(2020년 1월, 여, 36세), 마스크에서 락스 냄새를 맡고 성분검사를 문의.(2020년 3월, 여, 39세), 손 소독제를 사용한 후 손에 두드러기로 내원(2020년 3월, 여, 13세) 등이 있었다. 최혜영 의원은 "식품의약품안전처가 마스크의 안정적인 수급관리를 위해 매점매석 단속, 신속한 허가·공급에 중점을 둬 코로나19가 빠른 속도로 안정됐다"며 "다만 신속한 공급에 초점을 맞추느라 안전관리에 소홀했던 것은 아닌지 되짚어야 한다"고 피력했다. 최 의원은 "마스크 생산·수요·가격 등이 안정기조를 유지하고 있는 지금이 위해정보를 분석하고 시중 유통 제품 문제를 점검할 때"라며 "국민 안전을 지켜주시길 당부드린다"고 밝혔다.

2020-07-15 09:37:10

이정환
코로나 현장감염 의사 10명·간호사 77명…"보상 시급"

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역현장에서 근무하는 의료진 133명이 감염된 것으로 집계됐다. 의사 10명, 간호사 77명, 간호조무사 33명, 약사·방사선사 등 10명이 코로나 방역업무 중 확진자로 환자와 직접적인 노출이 많은 군에서 감염자가 많았다. 국가 방역력 제고를 위해 감염 등 피해 의료진의 국가 보상체계가 마련돼야 한다는 지적이 나온다. 15일 더불어민주당 신현영 의원은 "코로나 현장에서 감염된 의료기관 종사자를 보상할 시스템을 마련해야 한다"고 촉구했다. 특히 3차 추경안에 순증된 코로나19 현장 의료진 지원금이 감염 의료진에 우선 배정돼야 한다는 주장을 폈다. 신 의원이 질병관리본부로부터 제출받은 자료에 따르면 코로나19 확진자 중 의료기관 종사자는 133명이었다. 의료기관 종사자 중 총 확진자는 286명이나, 133명을 제외한 나머지는 방역 현장이 아닌 지역사회 감염이나 감염경로가 불분명한 경우다. 의료 감염 종사자별로 살펴보면 간호사 77명, 간호조무사 33명, 의사 10명 등으로 확진자와 직접 노출이 많은 군에서 다수가 감염됐다. 감염경로별로는 일반진료 중 감염 67명, 확진자 진료 중 감염 10명, 선별진료소 진료 중 감염 4명, 병원집단발생 등이 52명으로 나타났다. 지역적 발생 분포는 대구 70명, 경기 28명, 경북 16명으로 집단 발생이 대규모로 일어난 곳에서 의료진 감염 노출 빈도가 높았다. 신현영 의원은 "코로나19의 1차 피크 발생과 장기화로 환자 치료 중 감염된 의료진이 133명이다. 의료진은 번아웃 등 현장 업무에 어려움을 겪고 있다"며 "국가 재난상황에서 의료진 헌신만으로 방역이 유지되지 않도록 의료진에 대한 실질적인 보상책이 필요하다"고 지적했다. 신 의원은 "국회가 3차 추경안에 반영한 코로나19 현장 의료진 지원금이 충분하지는 않지만 진료 중 감염된 의료진에게 우선 배정돼야 한다"며 "지자체 예산 협조와 내년 본예산을 통해서라도 코로나 19 환자 진료 의료진의 위험수당도 반드시 지급되어야 한다"고 덧붙였다.

2020-07-15 09:16:29

이정환
"코로나 혈장치료제, 9월 국내 임상·내년 개발 완료"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 9월 초 코로나19 혈장치료제 임상시험에 착수해 연내 치료제를 확보할 수 있을 것이란 전망을 내놨다. 혈장치료제 외 항체치료제는 예정된 임상시험 계획이 차질없이 진행중으로, 내년 상반기 내 국내에 항체치료제가 확보될 것이라는 게 정부 기대다. 정부는 백신 개발에 대해서는 2021년 안에 완료하는 게 정부 목표지만 변수가 많고 실제 투약에 요구되는 부가 요소도 다양해 개발 시점을 확정하기 어렵다고 했다. 14일 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 코로나19 국내 발생현황 브리핑 종료 후 질의응답에서 이같이 밝혔다. 방대본은 코로나19 치료제 관련 약물 재창출(리포지셔닝) 방법을 활용해 에볼라 치료제인 렘데시비르를 코로나 환자에 투약중이라고 설명했다. 환자 수는 42명으로, 중증질환자다. 이 밖에 치료제 개발 상황으로는 혈장치료제가 가장 우선적으로 추진되고 있다고 했다. 그러면서 결국 백신 개발이 코로나19 대응의 핵심이라고 했다. 백신은 2021년 내 안전성·유효성을 확보한 백신의 대량생산을 목표로 하고 있다는 게 방대본 입장이다. 다만 백신 개발은 변수가 많아 섣불리 최종 개발 시점을 장담할 수 없다고 했다. 특히 백신은 투약 전략과 수급, 콜드체인 등 운송체계, 접종 인력, 접종 우선순위, 안전성 모니터링, 개발 제형 등 개발에 필요한 부가적 과제가 많다는 설명디다. 권 부본부장은 "아무래도 혈장치료제 개발이 추진되고 있다. 대규모 다국적 기업인 릴리가 가장 빠르게 임상 3상을 진행중으로 파악한다"며 "우리나라는 확진자 참여로 임상시험용 혈장치료제를 이번주 안에 만들 것으로 파악한다"고 말했다. 권 부본부장은 "다만 혈장을 제제화하는데 길게는 한 달이 소요된다. 제조·공정 자체가 복잡하고 풀링과 검사, 독성검사도 해야 한다"며 "우리나라에서 혈장치료제 임상시험은 9월 초 시작, 연내 혈장치료제 확보가 목표"라고 설명했다. 권 부본부장은 "혈장치료제 외 항체치료제도 예정대로 (개발이) 진행중이다. 항체치료제는 임상을 거쳐 내년 상반기 중 국내 확보를 목표로 한다"며 "핵심은 백신이 될 것이라고 본다. 백신은 플랫폼이 다양하고 전문가 별 평가가 다르다. DNA백신이나 mRNA백신 등이 있다"고 했다. 이어 "백신은 전 세계적으로 많은 노력이 이뤄지고 있다. 국내에서도 크게보면 3개사가 백신 개발에 노력중"이라며 "우리 목표는 2021년 안에 국내에서도 안전성·효과성을 입증한 백신을 대량생산하는 것"이라고 덧붙였다.

2020-07-14 19:23:22

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