[데일리팜=이혜경 기자] 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증(입술포진) 치료제 펜시비어크림(펜시클로버)이 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 23일 열린 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제 평가 및 약제 급여적정성 재평가 심의결과를 공개했다. 펜시비어크림은 지난해 12월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 시판 의약품의 신규 금기정보를 DUR(의약품 적정사용) 시스템을 통해 의사와 약사에 보다 손쉽게 전달할 수 있게하는 법안이 재추진된다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 22일 이같은 내용의 약사법·의료법 개정안을 대표발의했다. 전 의원은 해당 개정안을 지난 2018년 20대 국회에서도 발의했었다. 식품의약품안전처는 의약품 안전성과 유효성을 검토해 품목허가를 하는 동시에 효능효과·용법용량·사용상 주의사항에는 금기·주의사항을 포함하고 있다. 아울러 식약처는 의사·약사의 처방·조제 시 품목별 허가사항 확인을 돕기 위해 특정연령대 금기, 임부금기 등 주요 허가사항을 DUR 시스템으로 제공중이다. 전 의원은 DUR에 신규 금기정보 제공을 위해서는 관련 고시를 개정하도록 약사법·의료법이 규정하고 있어 정보 제공 신속성이 떨어진다고 지적했다. 이에 전 의원은 이미 공개중인 의약품 허가사항을 토대로 개발된 의약품 금기정보를 의사·약사에 신속 제공할 수 있게 하는 법안을 발의했다. 식약처 고시에서 공고로 전환해 의약품 신규 금기정보를 수시 보고하는 게 핵심이다. 전혜숙 의원은 "관련 고시를 개정하는 과정에서 발생하는 신속성 저하를 개선하기 위함"이라고 개정안의 취지를 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 약제급여평가위원회에서 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소를 다시 논의했지만, 이변은 없었다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(23일) 오후 2시 국제전자센터 회의실에서 제7차 약제급여평가위원회를 개최했다. 이날 안건의 핵심은 지난달 11일에 심의한 콜린알포 제제에 대한 급여기준을 재논의하는 것이었다. 당시 약평위는 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다. 다만, 기등재 의약품으로 급여기준 축소가 이뤄지는 첫 사례인 만큼 심평원은 지난 13일까지 한달 동안 콜린알포 제제를 보유하고 있는 제약회사 128곳을 대상으로 이의신청을 접수했다. 전체 130곳 제약사 중 81곳이 이의신청을 진행했으며, 대부분 처방 비중이 높은 경도인지장애와 기타 뇌관련질환의 영역의 경우. 사회적 요구도가 높다는 점 등을 들어 약평위서 의결된 본인부담률 80%를 50% 또는 30%까지 낮춰야 한다고 건의한 것으로 알려졌다. 하지만 이의신청 검토 결과 보건당국은 원안대로 급여축소가 진행될 가능성을 높게 점쳤고, 21일 열린 약제사후평가소위원회에서도 임상적 유용성 재검토 사항은 없다는데 목소리를 모았다. 약평위가 오늘(23일) 열린 회의에서 콜린알포 제제 급여축소안을 원안대로 통과시킴에 따라 내일(24일) 개최 예정인 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 안건 보고가 이뤄진다. 건정심 의결 이후, 보건복지부 장관이 기등재 의약품 급여기준 변경 고시를 진행하면 콜린알포 제제에 선별급여가 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 치료제나 백신 확보를 위해 국제상황을 예의주시하고 있다고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 23일 정례브리핑에서 "방역당국이 전 세계 발생현황에 관심을 가지는 이유는 향후 치료제나 백신이 개발될 경우, 특별히 환자발생이 많은 선진국 또는 제약사가 있는 제조국 중심으로 백신의 독점이나 선구매 등 각국이 물량을 확보하는데 어려움이 발생할 수 있는 예측불허의 상황이기 때문"이라고 했다. 권 부본부장은 "해외유입을 통한 지역전파 차단을 위해서 위험도 평가, 특별입국관리에 더욱 철저를 기하기 위해서도 국제상황을 예의주시 하고 있다"고 덧붙였다. 현재 치료제로 일부 지금 렘데시비르 등이 보급돼 있지만, 유효한 백신 등장까지는 개인적인 생활방역을 강조했다. 권 부본부장은 "방역당국은 추적조사와 미흡한 여러 가지 수칙들의 이행들을 계속 경고하면서 경각심을 울릴 것"이라며 "수칙을 이행하고 마스크 착용을 계속 이행하시는 노력들이 이어진다면 충분히 일상과 방역이 같이 갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 연구개발 조사 등에 대한 언급도 있었다. 국민건강영양조사 잔여혈청 2차분을 현재 수집하고 있고, 지난 1차 조사에서 빠졌던 대구, 대전, 세종 등의 지역을 포함한 혈청 수집이 진행 중이다. 향후 혈청수집이 완료되면 8월 말경 항체가 조사결과를 도출할 예정이다. 이와 별개로 연구용역을 통해 8월 중 대구·경산 지역의 일반인 등 3300명에 대한 항체가 조사도 진행하고 있다. 한편 코로나19 신규 확진자 수는 국내발생 39명이 확인됐다. 해외 20명을 추가해서 총 누적 확진자 수는 1만3938명입니다. 새롭게 60명이 격리해제가 이뤄져 현재 883명이 격리 중이며 중증 이상의 위중증 환자 총 18명으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 불가피한 의료사고 피해 환자를 위한 보상금액을 전액 정부가 부담토록 법제화하는 법안이 추진된다. 불가항력적 의료사고 보상재원 30%를 분만 실적이 있는 보건의료기관 개설자에게 분담하는 현행 조항을 삭제해 국가가 100% 보상재원을 마련하는 게 골자다. 23일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 22일 해당 개정안을 국회 제출했다. 현행법은 불가항력적 의료사고에 대한 보상재원 30%를 보건의료 개설자 중 분만 실적이 있는자에게 분담시키고 있다. 이 의원은 해당 규정이 분쟁 당사자가 대등한 지위에서 조정에 참여할 권리를 침해해 형평성 문제를 야기한다고 비판했다. 나아가 민법상 과실 책임의 원칙에도 위배되며 의료인 재산권도 침해한다고 했다. 이 의원은 이같은 사유로 분만 의료기관으로부터 자발적 협조를 기대하기 어려워 불가항력적 의료사고 보상제도의 재원 마련 걸림돌이 된다는 시각이다. 아울러 유사 제도를 운영하는 일본과 대만은 의료사고 분쟁 발생 시 실질적 재원을 국가가 100% 지원한다고 소개했다. 불가항력적 의료사고는 보건의료인이나 의료기관 과실이 아니므로 국가가 보상 재원 전액을 부담하는 게 타당하다는 취지다. 이 의원은 "보건의료기관 개설자 중 분만 실적이 있는 자에게 분담하는 불가항력적 의료사고 보상재원 현행 규정을 삭제해 국가가 전액 부담케해야 한다"며 "공정한 의료분쟁 조정제도 활성화와 보상재원 마련 안정화가 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 공공백신개발지원센터 운영과 예산 등 지원을 법제화하는 법안에 찬성표를 던졌다. 노약자나 어린이, 저소득층 등 감염취약계층에 방역마스크나 손소독제를 무상공급하는 법안에는 재정부담을 이유로 반대 의사를 내비쳤다. 22일 보건복지부는 국회 전문위원실의 공공백신센터 설치·운영 근거 마련 법안과 감염취약계층 지원 확대 법안 검토보고에 이같이 피력했다. 백신주권 확보·신종 감염병 대응력 강화 위해 공공백신센터 법제화 필요" 공공백신센터 법제화 법안은 더불어민주당 이정문 의원이 대표발의했다. 2009년 신종플루 대유행 당시 국내 환자에 투약할 백신이나 치료제를 확보하지 못해 다국적제약사에 의약품 공급을 호소했던 과거를 공공백신센터로 반복하지 말자는 게 법안 취지다. 현재 정부는 예비타당성조사를 거쳐 지난 총 사업비 677억원을 투입, 2017년부터 공공백신개발·지원센터 건립에 착수한 상태로 오는 10월 완공을 앞뒀다. 이에 복지부는 법안 통과로 공공백신센터 운영과 지원을 법제화하는 효과를 누릴것으로 기대했다. 복지부는 "공공백신센터는 20월 준공 예정으로 백신주권 확보와 생물테러·신종감염병 대응역량 강화를 위해 필요하다"며 "지속적이고 안정적인 운영을 위해 명확한 법적 근거가 필요하다. 개정 필요성에 동의한다"고 설명했다. 전문위원실도 현재 센터가 건립중인 점과 질병관리본부가 국립보건연구원 감염병연구센터를 국립 감염병 연구소로 확대 개편하는 작업을 추진중인 점을 제시하며 법안에 공감했다. 실제 질본은 산하기관으로 감염병연구소를 3센터로 구성할 계획이다. 다만 감염병연구소 확대와 공공백신센터 간 기관명칭·기능 등 입법보완 방안을 논의해야한다고 했다. 전문위원실은 "질본은 신종국가바이러스연구센터, 공공백신개발·지원센터, 감염병연구센터로 구성된 감염병연구소를 준비중"이라며 "법안은 공공백신센터의 안정적이고 원활한 운영을 도모해 타당하다. 다만 세부 입법보완을 추가 논의할 필요가 있다"고 밝혔다. "감염취약계층 확대, 코로나 장기화 시 재정부담" 감염취약계층을 확대하는 법안은 민주당 김철민 의원과 이재정 의원이 각각 대표발의했다. 특히 이재정 의원은 취약계층에 장애인과 저소득자를 추가하고 마스크·손소독제 지급을 의무화하는 내용까지 법안에 담았다. 복지부는 법안 취지에 동의하면서도 막대한 재정부담을 고려해 마스크·손소독제 지급은 지금처럼 재량에 맡겨야 한다는 입장을 냈다. 복지부는 "감염취약계층을 어린이·노인에서 장애인·저소득자까지 확대하고 지급물품을 마스크·손소독제까지 포함하는 법안 필요성에 동의한다"면서도 "세부 내용은 (모법이 아닌) 하위법령에 규정하는 게 합리적이다. 감염병 위기가 장기화했을 때 막대한 재정부담을 고려해 지급조치는 현행처럼 재량에 유지해야 한다"고 피력했다. 전문위원실은 이재정 의원안이 장애인·저소득자 등 취약계층 확대 범위는 시행규칙으로 구체화해야 하며, 마스크·소독제 지원 조항도 강력한 방역의지를 입법화하는 차원에서 필요한 입법이라고 판단했다. 전문위원실은 "이 의원안의 장애인·저소득자 인정 범위에 대해서는 시행규칙으로 구체화해야 한다"면서 "마스크 등의 취약층 지원 문구가 의무화돼도 지원 물품은 정부 재량으로 남는다. 강력한 방역의지 입법화 차원에서 수긍된다"고 분명히 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대표 독감백신 제조사인 녹십자와 SK바이오사이언스가 나란히 4가백신으로 국가출하승인 절차를 통과했다. 예년보다 1~2주 정도 빨리 출하 승인이 떨어졌는데, 식약처는 코로나19와 독감이 동시 유행할 경우를 대비해 미리 심사했다는 설명이다. 식약처는 22일자로 녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 3개 로트(Q60220002, Q60220003, Q60220004)와 SK바이오사이언스 스카이셀플루4가프리필드시린지 3개 로트(Q022002, Q022003, Q022004)를 출하승인했다고 밝혔다. 이들 6개 로트 합쳐 총 87만5000명분이 접종할 수 있는 양이다. 식약처는 코로나19가 계절독감과 유사한 호흡기 증상을 보이고 있기 때문에 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리 기준일(35일)보다 열흘 이상 단축해 승인했다고 설명했다. 작년에는 8월초 독감백신이 첫 출하승인됐다. 이에 대해 정지원 식품의약품안전평가원 백신검정과장은 "코로나19에 집중해야 하는 상황에서 증상이 비슷한 독감이 동시에 유행하게 되면 진료에 혼선을 줄 수 있다"며 "이를 대비하고자 독감백신을 신속 승인하게 됐다"고 설명했다. 이에 따라 상황에 따라서는 일반 의료기관에서 독감백신 접종일이 앞당겨질 수도 있을 것으로 보인다. 하지만 국가예방 무료접종(NIP)이 9월부터 시작된다는 점에서 예년과 크게 달라지지는 않을 것으로 전망된다. 올해는 NIP 대상에 4가 백신도 포함돼 있는만큼 내수시장에 유통되는 독감백신은 모두 4가 백신이 될 것으로 전해진다. 4가 백신은 WHO가 매년 지정하는 4개의 독감 바이러스를 모두 예방할 수 있는 백신이다. 이번에 첫 출하승인된 녹십자와 SK바이오사이언스 제품도 4가백신이다. 다만 녹십자는 유정란 배양 방식, SK바이오사이언스는 세포 배양 방식의 백신이라는 점이 차이점이다. 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 지난 21일자로 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인할 계획이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 직영 의약품 도매상을 근절하는 법안이 추진된다. 의료기관 개설자가 법인 의약품 도매상 주식이나 지분을 가진 경우 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔지 못하게 막는 게 법안 골자다. 지난 22일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관 개설자나 약국 개설자가 법인 의약품 도매상 주식·지분의 50%를 초과 보유하거나 특수 관계에 있으면 해당 도매상이 해당 의료기관이나 약국에 약을 팔지 못하게 정했다. 법인 의약품 도매상 지분을 과다 보유한 의료기관 개설자가 지분관계나 특수관계인 지위를 이용해 의약품 실거래가를 높이거나 의약품 유통질서를 문란히 하는 것을 예방하기 위함이다. 의료기관 개설자가 의약품 도매상 허가를 받을 수 없게 정한 것과 동일한 맥락이다. 전 의원은 이같은 현행법망을 피해 의료기관 개설자 일부가 법인 도매상 주식·지분을 50% 이하로 보유, 실질적 지배력을 행사하는 상황이라고 지적했다. 법인 도매상에 자신의 의료기관과 독점 거래를 하도록 강제해 의약품 실거래가를 부풀려 국민의료비 부담을 가중하고 건보재정에 악영향을 미치고 있다는 비판이다. 또 타 의약품 도매상의 약 공급가능성을 차단해 유통질서를 문란히 하거나 불공정거래를 유도하고 있다고도 했다. 이에 전 의원은 의료기관 개설자가 법인 도매상 주식·지분을 가지면 해당 도매상은 의료기관·약국에 의약품을 팔 수 없도록 하는 법안을 냈다. 전 의원은 "병·의원이나 약국이 의약품 도매상을 운영할 수 없게 하거나 반대로 의약품 도매상이 병원이나 약국을 운영할 수 없도록 정하고 있다"며 "법을 악용해 국민의료비 부담을 키우고 건보재정 누수를 높이며 불공정거래, 의약품 유통질서 혼란을 유발하는 현실을 개선하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수사기관이 현재 불법 리베이트 혐의로 조사중인 제약사의 지출보고서를 면밀 검토하고 있는 것으로 전해진다. 복지부는 23일 국회 보건복지위원회 최연숙 의원(국민의당)이 '불법 리베이트 제공으로 수사 진행 중인 제약업체의 지출보고서 제출 관련' 질의에 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 "수사기관에서는 지출보고서 작성 내역에서 의료인 등이 적법하게 받은 경제적 이익을 확인하고, 동 자료에 작성되지 않은 사항에 대해 불법 여부 등을 조사하는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 그러면서 "언론보도된 해당 제약업체는 수사기관이 지출보고서를 포함한 모든 관련 자료를 압수수색해 수사진행 중에 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다. 지출보고서는 제약회사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 모두 작성해 관리하는 제도다. 지난해 3월말부터 제도 시행 이후 제약사들이 작성하고 있으며, 복지부는 지난해 12월 지출보고서 준수 및 유지 관리 여부를 확인하기 위해 제출받았었다. 복지부는 서면답변에서 "지출보고서 작성 제도는 업계의 내부 자율통제와 관련 법이 인정하는 합법적 행위를 기록 관리하는데 목적을 두고 도입됐다"고 언급했다.