[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사·한약사의 취업상황 등 면허의무신고제 시행을 위한 하위법령 정비에 착수했다. 대한약사회·대한한약사회의 '면허신고 접수' 업무를 '신고 수리'로 개정하고, 약사·한약사 실태 신고를 위한 서식, 절차 등 세부사항을 마련했다. 약사회장과 한약사회장은 반기별로 신고 내역을 복지부장관에 보고해야 한다. 21일 복지부는 이같은 내용의 약사법 시행령·시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 앞서 정부는 지난 4월 약사·한약사 면허 의무신고제가 담긴 약사법 개정안을 공포했다. 약사 또는 한약사에게 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 실태를 복지부장관에게 신고하는 의무를 부여하는 게 개정안 골자다. 정부는 당시 약사 면허신고제 공포 후 1년 뒤인 2021년 4월 8일부터 시행하겠다고 예고 한 상태다. 이번에 입법예고 된 시행령을 살펴보면 약사회·한약사회에 위탁한 업무 범위를 보완했다. 현행은 약사회가 약사·한약사 신고 접수 업무를 하고 있는데 개정안은 신고 수리 업무를 하도록 했다. 시행규칙 개정안은 실태신고 서식·방법 등 세부규정을 마련하고 연수교육 면제 대상자 확인을 위한 신고 서식·절차를 마련했다. 약사회장, 한약사회장은 반기별로 신고 내역을 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 행정기관 근무자, 군 복무자, 해외체류자 등 연수교육 면제 대상자에 대한 신고 서식, 면제 확인서 발급 절차도 만들었다. 복지부는 연수교육을 이수하지 않은 약사·한약사의 취업상황 신고를 반려할 수 있다. 복지부는 내년까지 입법예고 후 내년 2월 법제처 체계·자구 심사, 3월 국무·차관 회의를 거쳐 4월 8일 시행령과 시행규칙 개정·공포 할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자가 면역항암제 등 고가 신약 건강보험 적용에 대해 보험재정에 미칠 영향 분석과 함께 사회적 요구가 큰 약을 중심으로 급여를 확대하겠다는 소신을 밝혔다. 해외 사례와 같이 암 기금을 도입해 환자 의약품 접근성을 높이는 방안에 대해서도 신중히 검토해야 한다고 답변했다. 21일 권 후보자는 국회 보건복지위원회 인사청문회 서면질의에서 이같이 피력했다. 국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 고영인 의원은 권 후보자를 향해 중증질환 약제 관련 건보 보장률 하락, 면역항암제 등 고가 신약 급여적용, 암 기금 제도 도입 등 필요성을 물었다. 권 후보자는 암환자 의료비 부담 완화·치료 접근성 보장을 위해 급여 확대 필요성에 공감한다고 답했다. 권 후보자는 2017년부터 정부가 건보 보장성 강화대책을 수립하고 암질환 등 중증질환 치료제 보장성을 지속 확대했다고 소개했다. 그러면서 권 후보자는 정부가 중증질환 치료제 등 신약 개발 확대로 급여신청 건수가 증가중이나 합리적 약제비 지출을 위해 개별 약제별 임상적 유용성과 비용효과성, 보험재정에 미칠 영향, 합리적 약가조정 등을 고려해 급여 여부를 결정해야 한다는 견해를 드러냈다. 면역항암제 역시 마찬가지 요인을 분석해 합리적 약가조정을 검토해야 한다는 판단을 내놨다. 암 관리 기금 필요성에 대해서는 신중론을 폈다. 건강보험과 다른 별도 암 기금을 설치해 고가 항암제 치료 등을 지원하는 방안은 해외와 다른 우리나라 건보체계, 정부 예산의 효율적 사용, 다른 질환과 형평성 등을 종합 검토해야 한다는 소신이다. 이 의원은 "앞으로 항암제 등 중증질환치료제 접근성 향상을 위해 사회적 요구가 높은 약을 중심으로 보장성이 확대되도록 노력하겠다"며 "암 기금 설치는 해외와 다른 건보체계 등을 따져 신중히 검토해야 한다. 암 환자 부담을 낮출 방안을 고민할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다발골수종과 고형암 골전이 환자 치료에 쓰이는 싸이젠코리아의 '조메타레디주(졸레드론산)와 암젠코리아의 '엑스지바주(데노수맙)' 투여조건이 변경된다. 기존에 두 약제는 단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 용해(lytic) 소견을 보이는 경우나 엑스레이 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에만 급여 투약이 가능했다. 뼈 스캔(bone scan)만으로 이상 소견이 확인된 경우는 급여를 인정하지 않았다. 하지만 이번 투약 기준 변경으로 내년 1월 1일부터 조메타레디는 영상의학적 검사로 골전이(bone metastases) 및 골병변(bone lesion)이, 엑스지바는 영상의학적 검사로 골전이가 명확히 입증되면 급여 투약이 가능해 진다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 오는 24일까지 의견조회를 받는다. 유방암 및 전립선암 가이드라인에서 골용해성(osteolytic)과 골모세포육종(osteoblastic) 병변에 관계없이 골전이 환자에 조메타레디와 엑스지바를 권고하고 있으며, 허가 임상시험은 대상 환자를 골용해성 병변으로 제한하지 않았고 엑스레이, CT, MRI 등의 모든 영상검사를 포함해 수행하고 있다. 심평원은 "다발골수종 관련 가이드라인 등 다수 가이드라인에서도 골용해성과 골모세포육종 구분 없이 약제 투여를 권고하고 있는 만큼, lytic 병변으로 제한하지 않는 것이 합리적"이라며 "암종별 특성이 달라 해당 분야 전문가가 영상의학적으로 골전이 및 골병변을 명확히 입증해야 급여 투약이 가능토록 했다"고 설명했다. ASCO 유방암 가이드라인으로 설정됐던 '뼈 스캔 결과만으로 골전이를 인정하지 않는다'는 권고는 삭제됐다. 이와 함께 의약품 보장성 강화 정책 추진과 관련, 조메타레디의 암종별 적용기준을 검토한 결과 다발골수종 NCCN 가이드라인은 골수종 치료를 받는 모든 환자에 조메타레디와 파노린주(파미드론산)를 동등하게 카테고리1로 권고하고 있었다. 또 무작위배정 임상시험에서 두 약제의 골격계 증상 발생 위험 감소 효과가 동등하게 나타났고, 기존 심평원 심의 당시 보다 조메타레디의 약가가 낮아진 점 등을 감안해 다발골수종 1차 투여까지 급여기준을 확대했다. 엑스지바의 경우 거세저항성 전립선암의 골전이에 한해 임상적 유용성 및 급여적정성을 평가받은 것으로 확인되면서 암종별 적용기준 중 전립선암 기준을 기존 ' 허가사항 범위 내에서 필요· 적절하게 투여 시 인정'에서 '거세저항성 전립선암에 필요·적절하게 투여 시 인정'으로 변경했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 국내 감염자 수가 연일 1000명대를 초과한 가운데 병상 공급부족 사태와 함께 병상 운영관리 부실 문제로 국민 피해를 키우고 있다는 비판이 나왔다. 서울시가 운영중인 코로나19 생활치료센터 가동률이 61.1% 수준에 불과하고, 장비와 의료진이 부족해 병상이 있어도 환자를 받을 수 없는 등 정부와 지자체 대응이 미흡하다는 지적이다. 21일 국민의힘 이종성 의원은 병상 운영관리 부실과 치료 인력·장비 부족 문제가 심각하다고 주장했다. 이 의원은 지난 15일 서울시 거주 60대 남성이 12일 확진 판정 후 생활치료센터 입소를 위해 자택에서 대기하던 중 증상 악화로 사망하는 사건이 발생했다고 소개했다. 긴급병상을 수차례 요청했지만 치료병상을 배정받지 못해 사망한 사례로, 병상부족으로 제때 치료받지 못하는 현실이라는 게 이 의원 비판이다. 이 의원은 보건복지부가 제출한 서울시 코로나19 생활치료센터 가동률을 근거로 병상 운영관리 미흡 사태를 조명했다. 서울시 코로나19 생활치료센터는 12일 당시 가동률이 61%로 추가 환자를 받을 병상은 있었다. 하지만 현재는 생활치료센터 입소 환자의 치료·관리를 담당할 의료진과 방역물품 등이 부족해 확보한 병상만큼 환자를 받지 못하는 상황이다. 결국 병상은 마련하더라도 환자 치료를 담당할 의료자원이 확충되지 못한 셈이다. 18일 기준 확진 후 자택 대기자는 580명이다. 생활치료센터에 빈 병상이 있어도 입소가 늦어지는 이유는 생활치료센터 운영시 24시간, 2~3교대로 근무할 적정한 의료인력의 수급이 원활하지 않기 때문이라는 게 이 의원 분석이다. 늘어난 병상만큼 의료인력의 확충이 따르지 않아 실제 가동률이 오르지 않고 있다는 지적이다. 이종성 의원은 "사망자가 생활치료센터라도 적기에 입소했다면 손도 못쓰고 집에서 혼자 돌아가시는 비극은 막을 수 있었을 것"이라며 "방역 당국이 부랴부랴 병상 확충하고 있지만 치료를 담당할 인력과 장비가 뒤따르지 않는다면 소용이 없다. 특단의 대책이 필요하다"고 밝혔다. 이 의원은 오는 22일 보건복지부 장관 인사청문회에서 병상 부족으로 인한 의료마비에 대한 문제점과 대책에 대해 장관후보자에게 집중 질의할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 정부 주관 건강보험 시범사업의 자료제출에 따른 행정 부담 감소와 업무 편의 향상을 위해 '시범사업 자료제출 시스템'을 구축해 12월부터 운영 중이다. 시범사업 자료제출 시스템은 참여기관의 EMR, OCS 등과 연계하거나 엑셀업로드, 직접입력 등 방법으로 자료를 제출할 수 있는 시범사업 전용시스템이다. 기존 요양기관업무포털’로 해당 서식을 입력하거나 스캔 자료를 첨부하는 방식보다 다양하고 편리해졌다는 평가다. 특히 EMR, OCS 등과 연계해 자료를 제출하는 경우는 송·수신 프로그램 Agent를 통해 시범사업별 표준화된 서식을 전송할 수 있어 의료기관의 편의성과 접근성을 향상시켰다. 시스템은 업무안내, 시범사업 신청·서식관리, 통계, Agent 가이드 등 메뉴로 구성했다. 심평원은 참여기관이 제출한 자료를 토대로 시범사업 서식·제출방법·기간별 건수 등 맞춤형 통계를 제공하고, 참여기관은 시스템의 통합 로그인을 통해 업무포털 등 다른 시스템 이용도 가능하다. Agent 가이드에서 Agent 설치 및 이용방법을 확인할 수 있고, 이를 통해 자료제출 시스템의 시범사업 메뉴로 직접 접속이 가능하다. 지점분 의료수가실장은 "현재 수술 전후 교육상담 시범사업, 장애인 건강주치의 시범사업, 중증소아 재택관리 시범사업 등 총 12개 시범사업을 운영하고 있으며 신규 시범사업을 대상으로 지속 확대할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 희귀·난치질환 치료에 도움을 주고자 2019년부터 현재까지 '희소·긴급도입 필요 의료기기'에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정했다고 밝혔다. '희소·긴급도입 필요 의료기기' 제도는 희귀·난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 '희소·긴급도입 필요 의료기기'로 지정해 직접 공급하는 제도로, 식약처가 2019년 도입해 운영 중에 있다. '희소·긴급도입 필요 의료기기'는 2019년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1645개 제품이 공급됐다는 설명이다. 식약처 관계자는 "희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의해 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다"며, "요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획"이라고 설명했다. 식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 허가·심사 결과에 대한 투명성을 확보하고 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과에 대한 정보공개 절차를 개선한다고 21일 밝혔다. 허가심사 결과는 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서가 대상이다. 이번 개선은 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선하고 효율적으로 운영하기 위해 추진하게 됐다는 설명이다. 주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하고 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다. 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행하고, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있게 됐다. 또한 업체 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정사항 및 의약품 정보는 공개하는 내용도 담았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개선을 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속하고 투명하게 이뤄질 것으로 기대한다면서 앞으로도 의약품 허가·심사 과정에 대한 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 근로복지공단(이사장 강순희)은 지난 11일 공동사업 추진과 협력체계 강화를 위해 전문 인력을 서로 파견하는 인사교류 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 공공기관 성과 제고를 위해 기획재정부가 추진하는 인사혁신 3대 과제 및 사회보험 기관간 정보공유·제도개선을 위한 7대 사회보험 협의체 업무협약이행이 목적이 크다. 양 기관은 협약을 통해 업무상 재해를 입은 근로자의 진료비 중 산재승인 전 건보공단이 부담한 진료비에 대해 사후정산 및 관련 전산시스템 개발과 사업장과 근로자의 산재은폐 기획조사를 함께 진행하게 된다. 건보공단은 업무상 재해로 인한 근로복지공단과의 진료비 정산규모가 연간 1800억원에 달하며 매년 10% 가까이 증가하면서, 건보공단이 부담한 진료비가 정산되기까지 6개월 이상 소요되는 등 관련분야의 제도개선이 필요했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 기관 간 진료비 정산 시스템을 구축하고 정산기간을 6개월에서 1개월 이내로 단축함은 물론, 기관 간 협업을 통해 다양한 분야에서 시너지효과를 기대하고 있다. 인사교류인원은 1명으로 기간은 올 연말부터 내년말까까지 1년동안 상호 기관에서 근무하게 된다. 김용익 이사장은 "이달 중으로 양 기관 인사교류 관련 내부규정 정비 및 전문인력 파견을 완료하고, 건강보험과 산재보험의 재정건전화를 위한 공동대응 및 현안과제 해결을 위해 인사교류 분야를 점차 확대할 예정"이라며 "상호 협력을 통해 불필요한 행정비용 절감과 업무효율성 향상을 통해 대국민서비스 제고방안을 지속적으로 강구하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자의 국회 상임위원회 인사청문회가 하루 남은 가운데, 권 후보자는 코로나19 시대에 비대면진료가 중요한 역할을 하고 있다고 평가했다. 그러나 원격의료, 더 나아가 의료영리화는 반대한다는 입장을 분명히 해 두 사안을 명확히 구분했다. 또한 건보공단의 특사경 도입·운영에 찬성하는 한편, 의료인 범죄 등 사회문제화 되는 점을 감안해 범죄이력 공개에 찬성한다는 입장도 내놨다. 권 후보자는 최근 국회 보건복지위원회의 인사청문회 사전질의에 이 같이 서면답변 했다. 그는 먼저 장관이 된다면 ▲코로나19 대응과 코로나19치료제·백신 확보 ▲취약계층 소득 및 돌봄 안전망 강화 ▲국민의 건강 안전망 강화 ▲저출산·고령사회 대응 ▲바이오헬스 육성 5개 과제에 주력하겠다고 포부를 밝혔다. ◆비대면진료와 원격의료, 의료영리화 = 권 후보자는 먼저 의사와 의료인간 원격협진은 도서·벽지 등 의료취약지 주민을 대상으로 의료이용 접근성을 높일 수 있지만 ICT 인프라가 부족한 지역에는 제공하기 쉽지 않은 측면이 있어서, 지속적인 장비와 시스템 개선이 필요하다고 평가했다. 덧붙여 만성질환 관리 외에 의료취약지 대상 수요에 맞는 모형 발굴 등을 위한 조사·연구도 중요하다는 견해와 함께 향후 의료취약지 의료지원 시범사업, 취약지 응급협진 시범사업 등 현재 추진하고 있는 의료인간 원격협진 사업들을 잘 점검하고 개선해 나가겠다고 밝혔다. 코로나19 시대에 맞춰 한시적으로 허용한 비대면진료의 경우 권 후보자는 대면진료를 보완해 감염 예방, 의료사각지대 해소 등 환자에게 더 나은 진료, 더 안전한 진료를 제공하기 위한 목적으로 환자 안전, 의료사고 책임, 상급병원 쏠림 등 의료계 시민단체의 우려사항에 대한 대안 마련을 포함, 비대면진료에 대해 논의할 필요가 있다고 밝혔다. 그는 이를 위해 의정협의체에서 비대면진료 역시 함께 논의해나가도록 할 계획도 말했다. 권 후보자는 의와는 별도로 의료영리화에 대한 정책은 추진하지 않겠다는 입장을 분명히 했다. 이미 복지부는 의료영리화가 국민의료부담을 가중시킨다고 판단해 정책안을 폐기(국정과제 45-3)한 바 있다. 의료영리화 이슈의 쟁점인 병원 영리자법인 설립과 부대사업 혀용안에 대해서도 사실상 부정적 입장을 내놨다. 그는 “의료법인제도는 의료의 공공성 제고 및 의료기관의 지역적 편중해소를 위해 도입됐으며, 비영리법인으로서 의료기관에서 의료업과 부대사업만 할 수 있도록 권리능력을 제한하고 있다”며 “그러나 영리자법인은 상법상 영리회사에 해당돼, 제도도입 취지와 비영리성과의 관계 등 신중한 검토가 필요하다”고 밝혔다. 아울러 “이와 별개로 국민 누구나 어디에 살든지 차별 없이 필수의료 서비스를 이용하기 위한 의료공공성을 지속적으로 강화해 나가겠다”고도 했다. ◆의사 강력범죄 및 CCTV 사무장병원 특사경 = 권 후보자는 환자의 생명과 신체를 다루는 의료인의 업무 특성과 다른 직능과의 형평성을 고려해 의료인 면허관리를 강화할 필요가 있다고 했다. 이 맥락에서 의사면허 재교부제도 또한 국민 기대수준에 부응할 수 있도록 엄격하고 공정하게 운용할 필요가 있다고 밝혔다 또한 그는 “국민의 알권리와 환자안전 보장을 위해 의료인 면허취소 등 행정처분 이력을 공개할 필요성이 있다고 생각한다”며 “다만, 면허처분의 근거가 되는 위반행위의 정도, 고의성 등을함께 고려해 공표로 인한 부작용이 없도록 할 필요성도 있을 것”이라 밝혔다. 특히 수술실 CCTV에 대해선 국민적 요구에 부흥할 필요성을 강조했다. 실제로 국회 보건복지위원회 자체 설문조사 결과 응답자의 89%가 수술실 CCTV 설치의무화에 찬성한 바 있다는 점에서 그는 공공의료기관부터 설치, 수술실 입구 설치 등 다양한 가능성을 열어 두고 입법 과정에 적극 참여할 뜻을 내비쳤다. 사무장병원 근절에 관해선 2018년 7월 내놓은 사무장병원 근절 종합대책 후속조치로 법률개정 등 제도 개선을 추진 중으로, 복지부가 현재 운영 중인 사무장병원 단속 전담팀을 활용해 사무장병원 행정조사도 강화해 나가겠다고 밝혔다. 권 후보자는 “사무장병원의 부당이득 환수를 위하여 건보공단에 징수전담팀을 마련해 운영 중이며 체납자 인적사항 공개 제도 지난 6월 되면서 앞으로는 환수율을 높여 나가겠다”고 말했다. 특사경을 건보공단 내 설치하는 사안에 권 후보자는 찬성 입장을 보였다. 다만 보험자가 특사경을 직접 운용한다는 우려에 대해선 “건보공단 특사경 지명 시 복지부장관이 추천토록 규정하고 있어 권한남용 우려가 해소할 수 있을 것으로 판단한다”며 “법안 통과 시 가칭 ‘건보공단특사경 운영세칙’에 과잉수사를 제한토록 규정하고, 복지부 승인 절차를 거치토록 하는 등 적정한 관리 방안을 제시하겠다”고 했다. ◆공공의대 및 의사국시 = 의료계 최대 현안 중 하나인 의사국가시험(의사국시) 거부자 구제와 관련해 권 후보자는 보수적인 입장을 견지했다. 그는 이에 따른 의료인 공백과 관련해 “보건당국의 입장에서 코로나19 대응과 의료인력 공백에 대한 문제는 고민되는 측면이 있다”며 “의대생 국시 문제는 국민적 수용성과 의료인력 공백 해소방안 등을 종합적으로 고려해야 한다고 생각한다. 의료인력 운영에 어려움이 예상되지만, 정부와 의료기관이 함께 대비해 공백이 최소화되도록 노력하겠다”고 밝혔다. 여기다 국시 미응시 의대생들에게 실기시험 면제 후 코로나 의료현장에 투입해야 한다는 일각의 의견에 대해선 부정적 입장을 취했다. 이와 함께 권 후보자는 지역 간 의료격차 해소를 위해 지역 의사를 확충해야 한다는 데 동의했다. 의과대학 정원을 확대하고, 확대된 정원 중 일부는 선발할 때부터 지역에서 일정 기간 근무하는 것을 전제로 선발하는 지역의사제도 도입이 필요하다는 입장이다.