환자 빅데이터 제약사 제공 빨라진다…신약개발 활용

• 대한상의-과기정통부, ICT 샌드박스 심의위 개최
• 의료데이터 통합 플랫폼 규제샌드박스 탑승
• 복지부, "심의 간소화 가능" 유권해석

[데일리팜=강신국 기자] 의료 빅데이터를 비식별 처리해 분석하고, 이를 신약개발에 활용할 수 있는 길이 넓어졌다. 규제샌드박스로 데이터 심의 단계를 간소화한 덕분이다.

대한상공회의소(회장 박용만) 샌드박스지원센터와 과학기술정보통신부는 20일 ICT 샌드박스 심의위원회를 열고 의료데이터 통합 플랫폼의 심의 간소화, 렌터카를 활용한 차량구독 서비스 등 2건을 승인했다.

먼저 샌드박스를 통과한 의료데이터 통합분석 플랫폼은 전국 40여개 의료기관이 보유한 약 5000만명의 환자데이터를 표준화해 통합 분석한 뒤 신약개발을 위한 임상 시험에 활용한다.

국내 스타트업 에비드넷이 아시아 최초로 개발했다. 국내는 의료수준이 높고 데이터 축적량도 많지만, 각 병원별로 데이터시스템이 달라 활용이 어려웠다.

이에 통합분석 플랫폼은 ▲제약사가 국내 당뇨 환자에 대한 성별, 나이별, 위험군별 통계치를 요청하면 ▲각 병원에 구축된 분석플랫폼에서 비식별화된 ‘통계값’이 계산되고 ▲에비드넷이 이를 취합해 제약사에 제공한다.

민감한 의료데이터인 만큼 철저하게 관리된다. 제약사나 에비드넷은 병원 내 전자의무기록에 접근할 수 없고, 표준화된 모든 데이터는 각 병원에 분산 저장한다. 원본 데이터를 송출하는 게 아닌 고객사나 연구자가 원하는 단순 통계값 만을 제공한다.

그동안 보건의료 데이터 활용 가이드라인 등에서 가명 처리된 의료정보를 제3자에게 제공할 때에는 병원별 데이터심의위원회와 기관생명윤리위원회 심의를 받아야 했다. 샌드박스 심의위는 에비드넷의 ‘통계치 제공’은 데이터심의위원회와 기관생명윤리위원회 등의 적용대상이 아니라고 판단했다.

보건복지부가 에비드넷이 제공하고자 하는 ‘통계값’은 익명정보로서 ‘보건의료 데이터 활용 가이드라인’과 ‘생명윤리법’의 적용대상이 아니어서 별도의 임시허가 없이도 서비스를 제공할 수 있다는 적극적인 유권해석을 내린 것이다.

조인산 에비드넷 대표는 "기관생명윤리위를 거치려면 건별, 기관별로 각각 수주에서 수개월이 소요되고, 분석 건수와 기관수가 늘어날수록 행정적 부담이 상당해질 수밖에 없는데 통합분석 플랫폼을 활용하면 짧게는 하루에서 일주일 내로 통계값 제공이 가능하다"며 "각종 통계값은 신약개발사들의 임상 디자인이나 임상후 결과물 도출을 용이하게 해 신약개발을 가속화할 수 있을 것"이라고 말했다

한편 대한상의 샌드박스 지원센터는 국내 첫 샌드박스 민간 기구다. 샌드박스 주관부처인 국무조정실, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 금융위원회 등과 협업해 기업들의 샌드박스 신청& 8228;승인을 돕고 있다. 지난해 5월 출범 이후 51건의 혁신제품과 서비스에 대한 시장출시를 지원했다.