[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 개발한 진해거담제 레보드로프로피진의 서방형 제제 '레보틱스CR서방정'이 PMS가 종료되자 바로 제네릭 도전에 직면했다. PMS 종료 다음날인 12일 제네릭약물이 허가를 신청한 것이다. 이미 콜마파마(현 제뉴원사이언스) 등 12개 제약사가 특허회피도 성공한 터라 식약처 허가가 난다면 곧바로 시장에 출시할 것으로 보인다. 16일 식약처에 따르면 레보드로프로피진 성분의 서방성 다층정 제품이 12일 허가를 신청했다. 레보틱스CR서방정의 제네릭약물인 것이다. 레보틱스CR서방정은 유나이티드가 8년간의 연구 끝에 개발한 최초의 레보드로프로피진 서방형 제제다. 기존 1일 3회 복용하는 제품을 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 유나이티드는 2032년 4월 17일까지 유효한 특허도 등록했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 18억원이다. 참고로 오리지널 레보드로프로피진 제제인 현대약품의 레보투스는 같은해 29억원의 처방실적을 기록했다. 레보틱스CR은 출시 1년만에 제네릭사로부터 특허도전을 받았다. 콜마파마 등 12개사가 특허회피를 위한 소극적권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이 심판청구는 2019년 5월 받아들여졌고, 유나이티드는 심결 취소 소송을 제기했으나 이 역시 패배해 작년 1월 23일 특허회피가 확정됐다. 때문에 제네릭사들이 상업화만 하면 시장출시에 문제가 없게 된 것이다. 레보틱스CR은 제네릭약물의 허가신청 접수가 불허되는 PMS 기간이 지난 11일 종료됐다. 이에 12일 제네릭사들이 일제히 허가를 신청한 것으로 풀이된다. 콜마파마는 그동안 제품화를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다. 또한 특허회피한 나머지 11개사에 수탁 생산해 제품을 제공할 것으로 알려진다. 허가자료에 문제가 없다면 연내 품목허가가 가능할 것으로 보인다. 제네릭약물이 출시되면 레보드로프로피진 서방형제제 경쟁이 한층 격화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이달부터 희귀 소아 뇌전증 일부 적응증에 건강보험급여 적용이 시작된 'CBD오일(제품명 에피디올렉스)'의 환자 투약 편의성·의약품 접근성 향상을 위해 국내 시판허가를 허용해야 한다는 지적이 나왔다. 환자 수가 극히 적은 2개 적응증에 대한 보험급여 적용에서 더 나아가 마약류 관리법 시행령·시행규칙 개정 등 조치로 국내 허가를 원하는 제약사들이 자유롭게 제품화 할 수 있게 허용해야 환자 부담이 축소된다는 주장이다. 15일 한국의료대마운동본부 강성석 대표는 "의료용 대마의 국내 사용이 허용되는 과정에서 마약류 관리법 통과 이후 시행령·시행규칙 제정 미흡으로 환자들이 약용 CBD오일을 값 비싸고 어렵게 구해야 하는 촌극을 빚고 있다"고 비판했다. 대마에서 추출한 성분인 CBD를 마약류인 대마로 규정한 시행령을 삭제·개정하고 향정신성의약품으로 분류하거나 UN권고에 따라 비마약류로 의약품 허가하는 행정을 펼칠 필요가 있다는 게 강 대표 논리다. 국내 의료용 대마 사용은 지난 2018년 11월 23일 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안이 국회를 통과, 같은 해 12월 11일 정부 공포로 허용됐다. 그 과정에서 정부는 에피디올렉스 등 대마 성분 의약품을 '한국희귀필수의약품센터'를 통해서만 국내 공급할 수 있도록 시행령·시행규칙을 만들었다. 강 대표는 모법인 마약류 관리법이 의료목적의 대마 수출입·제조·매매를 허용하는 방향으로 개정된 반면, 시행령·시행규칙이 모법 취지를 지나치게 훼손하고 있다고 꼬집었다. 식품의약품안전처가 의료용 대마의 수입·공급을 희귀필수약센터만 할 수 있도록 허용해 국내 의료용 사용이나 연구, 제조·생산을 원천적으로 막는 역효과를 냈다는 게 강 대표 지적이다. 식약처가 CBD오일의 취급자를 희귀약센터로 한정해 놓으면서 자체 개발과 시판허가를 원하는 제약사가 있어도 허가를 시도할 수 없는 상황을 만들었다는 취지다. 결국 CBD오일이 필요한 환자군은 희귀약센터를 통해 높은 비용을 지불하고 까다로운 절차를 거쳐 에피디올렉스를 투약하는 어려움에 처했다고 했다. 특히 강 대표는 지난해 12월 WHO와 UN이 대마 규제등급을 조정해 의료용 대마 사용폭을 넓혔는데도 국내 소관부처는 관련 법이나 규제 개정에 무관심하다고 했다. 식약처가 마약류 관리법 시행령·시행규칙을 현실적으로 개선해 희귀필수약센터는 물론 다양한 제약사가 CBD오일을 취급할 수 있도록 해야 의약품 가격이 지금보다 하락하고, 치료 적응증을 기존 대비 넓히는 연구 역시 활성화 될 것이란 게 강 대표 견해다. 강 대표는 "식약처가 의료용 대마 수입·공급을 희귀필수약센터로 지정해 국내 연구와 제조·생산을 원천적으로 막은 게 오늘날 혼란의 씨앗"이라며 "급여가 됐지만 적용 적응증은 2개 뿐으로 매우 희박한 수준이다. 급여를 넘어 시판허가 될 수 있도록 시행령과 규칙을 개정해야 한다"고 설명했다. 강 대표는 "대마보다 수십 배 위험하고 중독성이 큰 마약류도 의료시스템 속에서 처방이 잘 되고 있다. CBD오일도 향정약 처럼 처방될 수 있도록 법을 개정하거나 다른 방법으로 시판허가 되도록 해야 한다"며 "해외에서 CBD오일은 마약류나 의약품이 아닌 건강기능식품으로 사용되는 사례가 많다. 엄격한 국내 기준을 적용하더라도 희귀약센터에서 2개 적응증으로만 수입을 허용하는 것은 문제가 많은 행정"이라고 지적했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 국내 제약의 코로나19 백신·치료제 개발과 신약 연구개발(R&D), 전문인력 양성 등에 7718억원을 투입한다. 작년보다 64% 증가한 수치로, 제약·바이오산업을 우리나라 미래 혁신성장 동력으로 육성한다는 목표 하에 진행된다. 복지부는 제5기 제약산업 육성·지원위원회를 구성하고 오늘(16일) 오후 서울 프레스센터에서 2021년 제1차 회의를 열어 계획을 확정했다. 위원회는 올해 시행계획과 혁신형제약기업 관련사항 등을 심의하고 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 국가신약개발사업 비전 등을 보고받았다. 우선 정부는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 R&D를 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7718억원을 투입한다. 이는 작년 지원 예산 4699억원보다 64% 증가한 것으로 제약·바이오산업을 시스템 반도체와 미래차와 더불어 3대 미래 혁신성장동력으로 육성하기 위한 정부 의지가 반영된 결과다. ◆항목별 지원 규모 = 먼저 정부는 코로나19 치료제와 백신, 항암신약과 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 등 연구개발 지원에 6451억원을 투입한다. 세부적으로는 치료제 627억원, 백신 687억원, 임상지원과 국가신약개발사업에 451억원 등으로 구분된다. 전문인력 양성에도 900억원에 가까운 규모가 투입된다. 정부는 바이오의약품 생산 전문인력(한국형 NIBRT) 양성, 임상시험, 인공지능·빅데이터 전문인력 육성을 통해 신약개발과 생산 효율성 제고에 891억원을 지원할 계획이다. 또한 인허가 등 해외 진출 컨설팅과 한국 제약산업 홍보, 해외 거점 구축지원을 통해 수출역량 강화에 61억원을 투입한다. 혁신형제약기업 인증기준 개편과 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 정비 등에도 315억원을 지원한다. ◆혁신형제약기업 인증제도 정비 = 정부는 혁신형제약기업 인증기준 개편과 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 정비 등에도 315억원을 지원한다. 이에 위원회는 혁신형제약기업 인증연장 계획안과 일부 혁신형제약기업에 대한 지위 승계와 유지 등에 관한 논의도 진행했다. 오는 6월 19일 혁신형제약기업 인증이 만료되는 31개 기업들에 대해 정부는 6월 전까지 인증연장 심사와 위원회 심의·의결을 거쳐 작업을 완료할 예정이다. 인증 유효기간은 3년이다. ◆코로나19 치료제·백신 개발 지원전략 = 위원회는 지난 2월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부위에서 발표한 '2021년 코로나19 치료제·백신 개발 등 지원전략'과 오는 7월 개시되는 국가신약개발사업의 '비전과 전략' 등을 보고받았다. 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 관련해 정부는 기존 기조대로 국산 제품 개발을 '끝까지 지원'하는 한편, 개발과 구매를 병행하는 투트랙 전략을 취해 감염병 조기극복에 주력할 계획이라고 밝혔다. 국가신약개발사업은 복지부와 과기부·산업부가 유효·선도물질 발굴부터 후보물질 개발, 비임상·임상 2상, 사업화까지 전주기를 지원하는 범부처 지원사업으로, 연매출 1조원 이상의 블록버스터 신약개발 지원 등을 위해 2030년까지 총 2조2000억원을 투입한다. 혁신형제약기업 인증제도 개편 방향은 최근 사업변화를 반영해 현재 단일 인증유형을 벤처형과 일반형으로 분류해 각각에 맞는 지원 방향을 마련하는 것을 골자로 한다. 권덕철 장관은 "제약·바이오산업은 미래차·시스템 반도체 등과 함께 우리나라 혁신성장을 이끌 빅3 핵심산업으로 주목받고 있다"며 "아직 선진국들과 기술격차가 있지만 제약·바이오산업 발전을 위해 부처간 칸막이를 없애고 민관이 함께 노력한다면 머지않아 큰 도약의 계기를 맞이할 것으로 확신한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령비서실 사회수석비서관에 이태한(64·서울대사회학과) 전 보건복지부 보건의료정책실장이, 방역기획관은 기모란(57·한양의대) 국립암센터 교수가 각각 내정됐다. 문재인 대통령은 오늘(16일) 낮 청와대 정무수석비서관과 국무조정실을 비롯한 인사개편을 단행했다. 문 대통령은 비서실 정무수석비서관에는 이철희 전 20대 국회의원을, 사회수석비서관에 이태한 건보공단 상임감사를 내정했다. 이철희 신임정무수석비서관은 부산 동익고, 고려대 정치외교학과, 고려대 비교정치학 석사를 끝마쳤다. 민주당 20대 국회의원과 민주연구원 부원장, 대통령비서실 정책2비서관실 행정관 경력을 지녔다. 이태한 신임 사회수석비서관은 서울 경복고, 서울대 사회학과 졸업 후 미국 보스톤대 정보관리학 석사, 차의과대학 보건학 박사 코스를 밟았다. 건보공단 상임감사를 맡고 있고, 보건복지부 인구정책실장, 복지부 보건의료정책실장, 복지부 복지정책관을 지냈다. 이태한 사회수석은 행정고시 31회로 공직에 입문해 복지부에서 경력 대부분을 쌓은 관료 출신이다. 아울러 복지부 권덕철(60·행시 31회) 장관, 식품의약품안전처 김강립(57·행시 33회) 처장도 정통 관료다. 기모란 신임 방역기획관은 서울 금옥여고 졸업 후 한양대 의학과, 서울대 보건학 석사, 한양대 예방의학 박사 코스를 밟았다. 국립암센터 국제암대학원 암관리학과 교수, 대한예방의학회 코로나19대책위원회 위원장을 맡고 있다. 보건복지부 감염병관리위원회 위원, 대한예방의학회 감사, 을지대 보건대학원장, 의과대 예방의학교실 교수 경력을 갖췄다. 이철희 신임 정무수석에 대해 청와대 강민석 대변인은 "제20대 국회의원과 두문정치전략연구소장, 민주연구원 부원장을 역임했다. 균형 잡힌 정치·사회에 대한 시각, 복잡한 현안에 대한 대안을 제시하는데 뛰어나다"며 "원활한 여야 상생 협치를 이끌 것으로 기대한다"고 설명했다. 이태한 신임 사회수석에 대해 강 대변인은 "보건·의료·사회·복지 등 다양한 사회 정책 분야에서 풍부한 경험과 전문성을 쌓은 전문가로 정책 능력과 업무능력, 열정이 뛰어나다는 평가를 받는다"며 "코로나19 극복과 포용국가 실현을 위한 보건·복지·교육·여성·사회복지 등 핵심 과제를 성공적으로 완수할 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 기모란 신임 방역기획관에 대해서는 "예방의학 전문가로 사회적 거리두기와 드라이브 스루 등 방역 대책에 기여했다"라며 "방역 조치 전담 직책을 신설하고, 첫 비서관으로서 그 역할에 대한 성공적인 완수를 기대한다"고 강 대변인은 설명했다. 한편 문 대통령은 국무조정실 국무2차장에 윤창렬(54) 사회수석, 대변인에 박경미(56) 교육비서관, 법무비서관에 서상범(51) 법무비서관실 선임행정관을 내정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신의 8월 국내 위탁생산을 언급한 가운데, 위탁생산할 제품이 러시아 개발 '스푸트니크v'는 아니라고 확인했다. 다만 현재 이 제품의 안전성과 유효성이 최근 유명 국제 학술지 '란셋(Lancet)'을 통해 제시되면서 우리나라 또한 도입 가능성을 고려해 눈여겨 보고있는 상황이다. 코로나19 중앙재난안전대책본부 손영래 사회전략반장은 오늘(16일) 오전 정례브리핑 질의를 통해 이 같이 답했다. 앞서 15일 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝힌 바 있다. 이에 대해 손 반장은 "국내에서 생산할 수 있게 되면 우리나라 백신 수급에도 상당히 유리한 환경이 조성되기 때문에 언급한 것이고, 그런 정부의 노력을 알려드려 국민 불안감을 줄여드리기 위해서 안내한 것"이라고 설명했다. 다만 손 반장은 러시아 제품인 스푸트니크V 백신이 컨소시엄 계약 발표로 국내에서 연 최대 18억5000만회분 위탁생산이 가능한 것과 관련해선 어제 안내한 내용과 '별건'이라고 재차 강조했다. 손 반장은 "이 제품은 현재 안전성과 유효성에 대해 세계 각국에서 검증이 진행되고 있는 단계이고, 이에 대한 확신이 백신도입에 가장 중요한 점이 될 것"이라고 밝히며 "유명한 국제학술지 란셋에 동료평가를 거친 논문이 제시되 평가 기반이 마련되고 있기 때문에 우리나라 또한 이에 주목하면서 검증이 진행되고 있다"고 말했다. 이어 그는 "각국 동향과 여기에서 나오는 후속 데이터를 확인하면서 충분히 도입 가능한 영역인지 더 지켜볼 필요가 있는 제품으로서, 관심을 두고 지켜보겠다"며 "현재 스푸트니크V 위탁생산과 어제 발표한 제품 위탁생산 내용은 '별건'으로 다른 얘기"라고 재차 확인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V' 백신 생산에 잇따라 참여하면서 국내 도입 가능성에 기대가 모아지고 있다. 정부와 아직 정식 계약을 맺진 못했지만, 현재 심사를 진행하고 있는 유럽의약품청(EMA)의 승인이 떨어지면 국내 도입에도 가속도가 붙을 전망이다. 휴온스글로벌은 16일 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 회사는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 컨소시엄을 구축하고, 8월부터 시생산에 돌입할 계획이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도즈 이상 생산이 가능하다고 설명했다. 스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신으로, 아스트라제네카, 얀센 제품과 마찬가지로 아데노바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다. 현재 전세계 60여개국이 승인을 받았지만, 아직 선진 규제기관의 승인을 받지 못했다. 하지만 독일이 구매를 희망하고 있으며, 이달초 EMA 심사에 들어갔다. 전문가들은 빠르면 5월 EMA 승인을 예상하고 있다. 정부는 스푸트니크V 백신 도입에 대해 현재까지는 결정한 바 없다고 전하고 있다. 하지만 EMA 승인이 떨어지면 도입할 가능성이 높다고 제약업계는 보고 있다. 우선 현재 백신 수급이 원활치 않기 때문이다. 특히 미국 제약사가 개발한 mRNA 방식의 화이자나 모더나 백신은 자국에 우선 공급할 예정이어서 상반기 내 다른 나라들에게 돌아갈 양이 극소량일 것으로 관측된다. 희귀 혈전 부작용 논란이 있는 아스트라제네카나 얀센 백신도 그렇다고 수급이 원활한 것은 아니다. 특히 아스트라제네카 백신은 코백스 퍼실리티를 통해 전세계적으로 공급되고 있어 여전히 수요를 따라가지 못하고 있다. 정부가 확보한 7600만명분 중 상반기에 1045만명분만 공급이 확정된 것도 전세계 백신난을 반영한 것으로 풀이된다. 때문에 공급난을 타개할 방법으로 국내 제조 백신, 특히 기술이전을 통해 판권을 확보한 백신에 기대를 걸 수밖에 없는 상황이다. 현재 국내 제약사와 기술이전 계약을 체결한 백신은 노바백스와 스푸트니크V 백신이다. 기술이전을 통해 판권을 확보한 제약사는 자율적으로 물량을 배분할 수 있기 때문에 국내에 우선적으로 공급될 수 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 빠르면 6월부터 완제품 공급이 가능할 것으로 정부는 기대하고 있다. 노바백스 백신은 정부와 2000만명분 공급 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신도 정부와 공급계약을 맺으면 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 국내 우선 공급이 가능해질 전망이다. 관건은 스푸트니크V 백신이 선진 규제기관으로부터 효능과 안전성을 인정받는 것이다. 만약 EMA 승인을 받는다면 정부도 국내 도입으로 선회할 가능성이 높다는 분석이다. 이재갑 한림 교수는 16일 CBS 김현정의 뉴스쇼에 나와 러시아 스푸트니크V 백신에 대해 "임상 결과는 나쁘지 않으며, 현재 유럽EMA 심사를 받고 있다"면서 "5월내 승인여부가 결정되고, 신빙성 있는 백신으로 나온다면 상황이 달라질 수 있을 것 같다"고 말했다. 더욱이 스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌 컨소시엄뿐만 아니라 한국코러스를 중심으로 한 국내 8개 제약사들이 컨소시엄을 맺고 위탁생산을 하고 있어 국내 공급여력이 충분하다는 설명이다. 식약처는 아직 스푸트니크V 백신에 대해 국내 허가신청은 없다고 전했다. 이날 기술이전 계약을 발표한 휴온스 역시 현재까진 국내 허가신청 계획이 없다고 설명했다. 하지만 EMA 승인을 획득한다면 국내 도입은 급물살을 탈 것이라는 전망이 지배적이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 보건복지분야 공공기관으로는 최초로 3년 연속 국가산업대상(고객만족 부문)을 수상했다. 15일 심평원은 산업정책연구원이 주관하고 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 서울과학종합대학원이 공동 후원하는 '2021년도 국가산업대상'을 받았다고 밝혔다. 2021년도 국가산업대상은 대내외적인 불확실성과 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 경쟁 환경 속에서 우수한 경영 능력과 차별화된 서비스로 경쟁력을 제고해 국가 산업 발전에 크게 기여한 기관을 대상으로 하는 상이다. 고객만족과 경영혁신, 글로벌, 고용친화 등 34개 분야로 나눠 시상한다. 고객만족 부문은 고객에 대한 차별화된 서비스 제공, 고객지향적인 CS 경영 활동을 통한 성과 사례, 소비자 중심 경영을 실천한 기관에게 수여한다. 작년 창립 20주년을 맞은 심사평가원은 국민 건강의 질 향상과 건강보험 보장성 강화 정책을 성공적으로 수행하기 위해 임직원 모두 고객만족을 주요 과제로 노력해 왔다. 심사평가원은 국민의 소중한 진료비가 적정하게 사용됐는지를 심사하고 평가하고 있다. 코로나19 상황에서는 ▲병의원 대상 감염병 발생국 입국자 여행이력정보 알림서비스 ▲마스크 중복구매 확인시스템 ▲필요병상 모니터링 ▲해외입국자 증상관리 전화서비스 ▲진단키트 신속 급여등재 등 기관의 인프라와 인적자원을 최대한 활용한 서비스를 제공하며 감염병 확산방지에 앞장섰다. 또한, 공공기관의 사회적 책임을 다하면서 고객가치 실현을 위해 고객만족경영도 지속적으로 추진하고 있다. 특히 2015년 원주시 이전 후 지역 특성에 맞는 농산물 소비캠페인 추진, 전통시장 협약체결 등 지역경제 활성화에 기여하며, 동반성장몰 및 강원혁신몰 온·오프라인 매장 운영, 지역인재 채용목표제 실시, 강원도 노인일자리 사업 추진 등 지역밀착형 사회적 활동에 힘썼다. 김선민 심사평가원장은 "모든 임직원이 정부정책을 차질 없이 이행하기 위해 우리가 어떻게 할 것인지를 숙고하고 역량을 집중해서 최선의 노력을 다할 때 국민에게 신뢰받는 심평원이 될 것"이라며 "앞으로 우리 사회는 포스트 코로나, 4차 산업혁명 등 새로운 미래 환경에 직면하게 된다. 심평원은 '보건의료 디지털 혁신으로 의료문화를 만드는 Global HIRA' 비전을 향해 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 중앙정부·방역당국이 시·도지사, 시장 등 지자체장과 사전논의를 거쳐 코로나19 등 감염병 방역정책을 대국민 발표하는 법안을 발의했다. 오세훈 서울시장과 이재명 경기도지사, 박형준 부산시장이 방역당국과 다소 결이 다른 자체방역 시스템을 운영하겠다는 계획을 내놓은 가운데 중앙정부와 지자체장이 방역정책을 사전 논의하는 법안이 추진되는 셈이다. 16일 국민의힘 정희용 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 정 의원은 해당 법안을 지난 15일 국회 의안과에 제출했다. 정 의원은 2015년 메르스 사태 당시 서울시가 한 병원 의사가 환자와 접촉, 1565명의 접촉자를 전수조사해야 한다고 주장해 보건복지부와 갈등을 빚었다고 소개했다. 지난 1월에는 대구시가 다중이용시설 영업시간을 23시까지로 완화하는 대수형 사회적 거리두기 조정안을 중앙안전대책본부 사전협의 없이 발표해 사회적 거리두기 지침을 완화한데 따른 경고를 받았다고 했다. 특히 서울시가 상생방역 일환으로 독자적인 방역 매뉴얼을 추진하겠다는 방침을 밝혀 중앙정부와 지자체가 방역 충돌 양상을 보이고 있다고 했다. 자영업자를 비롯한 국민이 방역당국과 지자체장의 힘겨루기로 혼란을 빚고 있다는 취지다. 실제 오세훈 시장과 이재명 경기도지사, 박형준 부산시장은 각각 독자방역 시스템 가동을 예고한 상태다. 오 시장은 지난 8일 취임 직후부터 신속진단 자가검사 키트 도입을 중심으로 한 서울형 상생 방역을 내세웠다. 이 지사는 중앙정부와 다른 도 차원의 자체 백신 확보를, 박 시장은 점심시간 5인 이상 모임 허용 카드를 꺼내들었다. 정 의원은 현행법이 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병 예방 조치를 하게 돼 있지만 각 지자체와 중대본 간 소통 문제로 국민 혼란이 발생하고 있다고 지적했다. 이에 정 의원은 복지부장관이 질병청장, 시·도지사, 시장·군수·구청장과 감염병 전파 가능성을 고려한 정보교류·협의 후 예방조치를 발표하도록 의무화하는 법안을 냈다. 정 의원은 "대구시, 서울시 등 지자체가 중앙정부와 다른 감염병 정책을 펴면서 방역 충돌을 일으키고 국민 혼선을 촉발하고 있다"며 "복지부장관이 질병청장, 지자체장과 사전 교류·협의 후 방역 시스템을 발표하도록 해 국민 혼선을 피하고 명확한 조치를 하려는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다고 밝혔다. 이는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과에 대한 평가 내용을 담았다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다. hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 강조했다.