작년 백신 등 생물학적제제 2424로트 국가출하승인

• 식약처, 2020 국가출하승인 연례 보고서 발간

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2020 국가출하승인 연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다.

2010년부터 식약처는 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등입이다.

작년에는 백신·혈장분획제제 등 총 2424로트가 출하승인됐다. 이 가운데 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1110로트로 조사됐다.

또한 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영이 시작됐다. 이와함께 WHO 백신 위탁시험 및 '서태평양지역 국가규제실험실 워크숍' 개최됐다.

국가출하승인 분야 품질관리 업무도 개선됐다. 면역글로불린-지중합물부정시험 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위가 확대됐고, 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등이 진행됐다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.