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SK바이오팜 개발 뇌전증신약 '세노바메이트' 미국 발매[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약이 상업화 행보를 본격화 한다. SK바이오팜은 11일(현지시각) '엑스코프리(성분명 세노바메이트)를 미국 시장에 출시했다고 12일 밝혔다. 현지 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 담당한다. 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 미국식품의약국(FDA) 판매허가 획득과 시장 발매까지 전 과정을 독자적으로 진행한 첫 사례다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 신약허가신청(NDA) 1년 여만인 지난해 11월 FDA 판매허가를 받았다. 정확한 기전은 확인되지 않았는데, 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시키는 것으로 알려졌다. SK바이오팜에 따르면 글로벌 주요 국가의 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준 약 61억달러로 집계된다. 미국은 그 중 54%(33억달러)를 차지할 만큼 시장성이 높다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)은 미국 뇌전증 시장이 2024년 약 41억 달러 규모로 성장하리란 전망을 내놓는다. SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스와 기술수출 계약을 통해 세노바메이트의 유럽 시장진출을 추진하는 반면, 미국 시장의 경우 직판 체계를 구축하는 전략을 택한 이유다. 그룹 차원에서 글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 "대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다"라고 격려했다. SK라이프사이언스는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 변화된 의료환경을 고려해 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행한다는 계획이다. 다양한 디지털 기반 플랫폼과 원격 디테일링 등을 활용한 마케팅 활동 등을 구상하고 있다. SK바이오팜 조정우 사장은 "기존 치료제를 복용하면서도 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들에게 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"라며 "국내 제약사가 독자 개발한 신약이 최초로 미국 시장에 직접 출시했다는 점에서 의미가 크다"라고 강조했다.2020-05-12 09:28:07안경진 -
보령홀딩스, 보령제약에 400억 투자...지분율 38.5%[데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 보령홀딩스로부터 400억원 규모의 자금조달을 추진한다. 보령제약은 이사회를 열어 보령홀딩스를 상대로 제3자배정 유상증자를 실시하기로 결의했다고 11일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 발행되는 신주는 보통주 342만주다. 증자전 발행주식 총수(4420만주)의 7.7%에 해당한다. 신주 발행가액은 1만1700원으로 이날 종가 1만3150원보다 11.0% 낮은 가격이다. 신주 상장예정일은 6월 1일이다. 보령제약은 이번 유상증자의 목적을 "연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래지향적 성장동력을 확보하기 위한 재원 조달"이라고 설명했다. 보령홀딩스는 비상장사로, 보령제약 지분 33.75%를 보유하면서 사실상 보령제약그룹의 지주회사 역할을 담당한다. 작년 말 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자인 김정균 대표가 사령탑에 오르면서 3세 경영체제로 전환한 바 있다. 이번 유상증자가 완료되면 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 38.5%로 높아진다.2020-05-11 17:55:26안경진 -
휴젤, 美 자회사 신임 대표에 '제임스 하트만'[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 미국 자회사 '휴젤 아메리카' 신임 대표에 제임스 하트만(James P. Hartman)을 선임했다고 11일 밝혔다. 제임스 하트만 신임 대표는 앨러간 미국 더마톨로지 부문(피부 분야) 영업이사를 거쳐 독일 멀츠 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 지냈다. 최근까지 더마 코스메틱 기업 '엘라스틴 스킨케어' COO를 역임하며 250% 이상 성장을 견인했다. 글로벌 스킨케어 전문기업 오바지(Obagi)와 스티펠(Stiefel) 임원 등 메디컬 에스테틱 분야 경험도 존재한다. 제임스 하트만 대표는 보톡스 기업 성장 주역이기도 하다. 앨러간에서는 세계 최초 보툴리눔 톡신 제제 '보톡스' 런칭에 참여하며 관련 시장을 리드했다. 멀츠에서는 보툴리눔 톡신과 의료기기 그리고 스킨케어 제품 포트폴리오를 구축했고 보톡스 '제오민'의 경우 발매 4년째 연 40% 매출 성장을 이뤄냈다. 휴젤 관계자는 "제임스 하트만 신임 대표는 풍부한 영업 노하우와 다양한 성공 경험을 갖춘 메디컬 에스테틱 분야 전문가다. 휴젤이 보유한 우수한 제품을 혁신적, 전략적인 영업 마케팅을 통해 미국 시장에 성공적으로 진출시킬 수 있는 적임자"라고 설명했다. 한편, 휴젤은 2018년 10월 오스트리아 소재 제약사 '크로마(Croma)'와 '휴젤 아메리카'를 설립했다. 휴젤 지분율은 70%다. 휴젤은 자회사를 통해 미국, 캐나다, 호주 및 뉴질랜드 시장 휴젤 제품 유통 및 마케팅 활동을 직접 진행한다. 휴젤은 올해말 미국 시장 진출을 위한 품목허가(BLA)를 신청해 내년말께 정식 허가를 취득한다는 계획이다.2020-05-11 16:11:13이석준 -
대웅·대원, 학자금 전액 지원...종근당, 상여금 650%[데일리팜=이석준·어윤호 기자] 복리후생은 직장 생활의 또 다른 묘미다. 연봉 외 보너스 개념처럼 느껴지지만 당연히 누릴 수 있는 권리다. 활용도에 따라 연봉 못지 않는 가치를 얻을 수 있다. 단 제약사별 복리후생 '정도'는 다르다. 기업마다 사정이 다르기 때문이다. 데일리팜은 최근 국내외 제약사 주요 40곳의 복리후생 제도에 대해 설문 조사를 진행했다. 질문은 10가지로 구성됐다. 해당 편에서는 보너스, 주식배당, 대출, 교육 및 훈련비, 학자금 등 금전적인 부문에 맞춰 정리했다. 기업별 복리후생 기준 및 공개 수준이 달라 회신된 설문지 내용을 바탕으로 구성했다. ◇보너스 보너스는 대다수 제약사가 직급 및 평가별 다른 기준을 적용한다고 밝혔다. 우수사원 등에게 보다 많은 혜택이 주어진다는 뜻이다. 유한양행은 지난 5년간 기본급의 평균 200% 정도를 상여금으로 지급했다. 한미약품은 월 급여 기준 국내사업부는 최대 400%, 일반직군은 최대 200% 내에서 보너스를 제공한다. 셀트리온은 프로핏 쉐어링으로 업계 최고 수준이라고 밝혔다. 종근당은 대리 이하 직원에게 정기상여금 650%, 영업사원은 인센티브 제도를 운영한다. 휴온스는 PI(2020년 계약연봉 6%)와 PS제도(2%)를 운영한다. 전사목표달성이 전제조건이다. 동아쏘시오홀딩스는 전년도 회사 경영실적, 조직과 개인 성과를 종합해 100% 기준으로 차등지급한다. 안국약품도 경영성과에 따라 보너스를 별도 책정한다. 단 기본급은 회사마다 천차만별로 % 규모가 절대 수치를 의미하지는 않는다. ◇주식배당 주식배당은 없는 곳이 절반 정도 됐다. 나머지는 우리사주제도를 운영하거나 스톡옵션을 부여했다. 유한양행은 10년 근속자 및 과장 승진자에 대해 유공주식을 수여했다. 유유제약은 스톡그랜트를 운영 중이다. 스톡그랜트는 현재 회사가 보유하고 있는 주식을 직접 받기 때문에 즉시 현금화가 가능하다. 일정기간 후 주식으로 바꿀 수 있는 권리를 갖는 스톡옵션과는 차이가 있다. 동국제약은 2007년 상장시 임직원에 주식을 부여했다. MSD는 본사 차원의 글로벌 장기 인센티브 프로그램으로 제한주 제도를 운영한다. 로슈는 임직원 주식 구입시 회사가 투자금액 일부를 보조해주는 '로슈 커넥트' 프로그램을 제공한다. 애브비도 자사 주식을 사면 15%로 할인해준다. 사노피는 우수 임직원에 무상 지급한다. ◇대출 대출은 대부분 시중보다 저렴한 사내대출제도나 은행연계금리우대 정책을 활용했다. 경동제약은 근속년수 1년 이상인 직원 대상 주택, 전세자금대출 3000만원, 생활안정자금대출 1000만원 한도로 대출을 허용하고 있다. 현대약품은 2.5% 금리로 퇴직금 80%까지 사우회에서 대출이 이뤄지고 있다. 베링거인겔하임은 주택구매와 주택대출시 각각 최대 3000만원, 2000만원 한도(이자율 2%)를 뒀다. 오츠카는 2% 금리에 주택구매 최대 8000만원, 주택임차 최대 5000만원, 생활안정자금 최대 2000만원까지 대출을 허용했다. ◇교육 및 훈련비 교육 및 훈련비는 업체별 다양했다. 녹십자는 전화영어, 사내벤처육성 등을, 동아쏘시오홀딩스는 직무교육, 리더십, 외국어 등을 지원한다. 보령제약은 사내사이버아카데미에서 프로그램을 골라 들을 수 있고 종근당은 석박사 학위 취득을 지원한다. 한미약품은 핵심인재 프로그램을 운영한다. GSK는 분기별 자기개발비 25만원, MSD는 연간 140만원을 지원한다. 노바티스는 하버드 및 스탠포드 등 해외 유수 대학 단기 프로그램 참가 등을 제공한다. 바이엘은 본사 차원의 리더십 교육 과정, 부서별 훈련비를 지원한다. 나머지는 사안별로 교육 및 훈련비를 별도 책정한다. ◇학자금 녹십자, 대웅제약, 대원제약 등은 자녀 제한없이 학자금 전액을 지원했다. 셀트리온은 장애자녀 특별교육비를 지급했고 신신제약은 임원에 한해 대학 학기당 200만원을 제공했다. JW중외제약은 자녀수 상관없이 대학교 입학금은 물론 인문계 260만원, 이공계·해외대 300만원 한도 제도를 운영했다. 조아제약은 초등학교 50만원, 고등학교 100만원, 대학교 200만원 축하금을 준다. 유나이티드제약도 어린이집 및 초등학교 입학지원금과 중학교, 고등학교, 대학교 학자금 지원을 한다. 바이엘은 유아 2년간 매월 20만원 교육비와 대학교 등록금 학기당 400만원(일반대 8학기, 의약대 12학기)을, 아스트라제네카는 업계 평균 이상의 학자금을 제공한다고 밝혔다.2020-05-11 06:30:00이석준·어윤호 -
삼바, 바이오대장주 굳히기…셀트리온과 격차 10조[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오로직스가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 반사이익으로 코스피 시가총액 3위 자리를 다지는 모습이다. 셀트리온과 시총 차이를 10조원 규모로 벌리면서 7개월째 바이오 대장주 자리를 사수하고 있다. 8일 한국거래소에 따르면 이날 삼성바이오로직스는 전 거래일대비 3.6% 오른 58만8000원에 거래를 마감했다. 지난해 종가 43만3000원과 비교하면 5개월새 주가가 71.6% 뛰었다. 이날 셀트리온의 종가는 전 거래일대비 3.2% 오른 21만500원이다. 지난해 종가대비 16.3% 증가했지만 같은 기간 삼성바이오로직스의 주가상승률에는 크게 미치지 못했다. 8일 기준 삼성바이오로직스의 시가총액은 38조9050억원으로 코스피 시총 3위에 랭크 중이다. 셀트리온의 시가총액 28조3558억원을 10조원 이상 앞서며 제약바이오주 가운데 가장 많은 시가총액을 기록했다. 삼성바이오로직스는 작년 10월 25일 셀트리온을 제친 이후 7개월 연속 바이오주 1위 자리를 고수 중이다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 분식회계 의혹에 의한 검찰수사 영향 등으로 시총 순위가 12위까지 밀려났지만 작년 3분기 이후 양호한 실적과 자회사 삼성바이오에피스의 성장 기대감이 반영되면서 주가가 회복세로 전환했다. 올해 들어서는 코로나19 확산으로 위탁생산(CMO) 수요가 증가하리란 전망이 제기되면서 시총을 끌어올렸다. 지난달 미국 비어바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)와 3억6000만달러(약 4400억원) 규모의 CMO 계약을 체결한 이후 코로나19 치료제 위탁생산 추가 수주와 관련 시장 재편 가능성이 제기되면서 주가상승 기폭제로 작용했다는 분석이다. 삼성바이오로직스는 연내 비어와 기술이전 과정을 완료하고 내년부터 생산에 들어간다. CMO 작업이 3공장에서 이뤄진다는 점에서 일각에서 제기됐던 가동률 우려를 해소했다는 평가다. 비어와 계약 체결 소식이 전해졌던 지난달 10일 삼성바이오로직스의 시총은 36조9862억원으로 하루새 5조원 이상 뛰어올랐다. 이후 상승흐름을 지속하면서 시총 규모가 전성기 때인 40조원에 육박하는 모습이다. 같은 기간 셀트리온의 시가총액은 27조170억원에서 26조8886억원으로 소폭(1283억원) 감소했다. 삼성바이오로직스와 시총격차는 하루만에 4조원대에서 10조원대로 2배 이상 벌어졌다. 셀트리온의 시총은 작년말 23조2292억원에서 28조3558억원으로 5개월동안 5조원 이상 올랐다. 삼성바이오로직스와 마찬가지로 코로나19 사태를 계기로 연일 몸값이 상승세지만 증가규모가 삼성바이오로직스에 비해 턱없이 못 미치면서 바이오대장주 자리에서 멀어지고 있다. 증권가에서는 올해 두 기업이 사상 최대 실적을 거둘 것이란 전망을 내놓는다. 금융정보업체 에프앤가이드는 셀트리온이 올해 별도 재무제표 기준 전년대비 58.1% 증가한 5690억원의 영업이익 컨센서스(증권가 추정치 평균)를 기록할 것으로 예상했다. 삼성바이오로직스는 149.1% 증가한 2284억원의 영업이익을 거둘 것이란 관측이다.2020-05-11 06:15:47안경진 -
셀트리온, 1Q 매출 68%↑...바이오시밀러 판매 증가[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1202억원으로 전년동기대비 55.4% 늘었다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3728억원으로 전년보다 68.2% 늘었고 당기순이익은 1053억원으로 67.1% 증가했다. 바이오시밀러의 해외 판매 증가로 실적이 호전됐다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 ‘램시마SC'가 지난 2월부터 독일, 영국, 네덜란드 등 유럽시장에 본격 출시되며 공급량이 증가했다. 램시마SC는 세계 최초 '인플릭시맵' 성분 피하주사 제형 자가면역질환치료제다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 안정적인 점유율을 이어갔다. 셀트리온이 공개한 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 60%, 트룩시마는 39%, 허쥬마는 19%의 시장점유율을 기록한 바 있다. 미국 시장에서도 순조로운 성장세를 보였다. 의료정보 제공기관 심포니(Symphony)에 따르면 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 지난 1분기 미국시장에서 10.1%의 시장점유율을 기록했다. 램시마의 시장 점유율이 10%를 넘긴 것은 이번이 처음이다. 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 지난해 10월 램시마를 선호의약품에 등재한 이후 점유율은 2.2%포인트 상승했다. 지난해 11월 리툭산 바이오시밀러로는 미국시장에 처음 선보인 혈액암 치료제 트룩시마도 출시 5개월 만에 7.9%의 시장점유율을 기록했다.2020-05-08 16:49:43천승현
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한올, 약사법 위반 3개월 영업정지 '143억 규모'[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 5월 17일부터 3개월간 자사허가품목(의약품 제조업) 제조업무정지를 실시한다고 8일 공시했다. 약사법 제36조 (의약품등의 제조관리자) 제1항 등 위반에 따른 조치다. 한올바이오파마는 지난해 12월 대전 공장 GMP 인증 재발급을 받지 못했다. 이후 올 1월 GMP적합인증서를 받았지만 종전 유효기한(2019년 12월 20일) 내 처리하지 못해 제조업무정지 3개월이 처분이 내려졌다. 회사에 따르면, 영업정지 금액은 143억원 규모다. 최근 매출액(1085억원) 대비 13.2%에 해당한다. 영업정지 금액은 작년 월평균 기준 3개월에 해당하는 제조정지 해당품목 매출액이다. 단 이번 조치는 수입완제품 및 상품과는 무관하다. 제조정지 해당품목도 행정처분일 이전에 제조돼 출하 제품은 유통과 판매가 가능하다. 또 영업과 유통 업무와는 무관해 한올바이오파마는 처분기간이라도 정상적인 영업 및 유통 업무를 유지하게 된다. 한올바이오파마 관계자는 "행정처분은 자사 허가 수입완제품 및 상품과는 무관하고 제조정지 해당 품목도 재고가 충분히 확보돼 있어 처분 영향은 크지 않을 것으로 예상한다"고 설명했다. 한올바이오파마는 이번 행정처분에 대해 '집행정지 가처분 신청' 및 '행정처분 취소소송'을 통해 대응할 예정이다.2020-05-08 16:43:30이석준 -
보령제약, 릴리 항암제 '젬자' 국내판권 인수[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 일라이릴리가 보유한 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈염산염)'의 국내 권리를 인수했다. 보령제약은 8일 일라이릴리와 젬자에 대한 자산 양도양수 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령제약은 젬자의 국내판권과 허가권 등 일체의 권리를 갖게 됐다. 보령제약과 한국릴리는 지난 2015년부터 '젬자' 코프로모션을 진행해 왔다. 젬자는 췌장암·비소세포폐암·방광암·유방암·난소암·담도암 등에 두루 쓰인다. 1차·2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다. 지난해 기준 젬자의 국내 매출은 142억원(IMS기준)으로 집계된다. 보령제약은 이번 인수를 통해 항암제 포트폴리오를 더욱 강화하고, 시장점유율과 이익률을 극대화할 수 있을 것으로 기대했다. 현재 보령제약은 옥살리틴(성분명 옥살리플라틴), 제넥솔(성분명 파클리탁셀) 등을 앞세워 국내 항암제시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 지난해 4분기 기준 국내제약사 중에선 항종양제·면역조절제 시장 매출 1위를 기록한 바 있다. 데이브 릭스 일라이릴리 회장은 "이번 계약이 한국 암환자들의 치료성과 향상에 더욱 도움이 되길 바란다"라고 말했다. 안재현 보령제약 대표는 "국내 최고의 항암제 사업조직을 구축하고 있는 보령제약이 이번 브랜드인수로 항암제 라인업을 강화하고 더욱 안정적으로 수익을 낼 수 있게 됐다"고 강조했다. 그는 "앞으로도 항암부분에 대한 포트폴리오를 강화하는 것은 물론 오픈이노베이션 등 적극적인 투자를 통해 보령제약의 대표 사업부분으로 성장시켜 나갈 것"이라고 말했다.2020-05-08 16:28:47김진구 -
단독테바, 셀트리온에 4년전 북미 판권 계약금 2천억 줬다[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온그룹이 바이오시밀러 2종의 북미 지역 독점판권을 넘기면서 2000억원에 육박하는 기술료수익을 낸 것으로 나타났다. 다국적 제약사 테바는 7일(현지시각) 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 과거 셀트리온헬스케어와 체결한 바이오시밀러 판권계약 내역을 공개했다. 보고서에 따르면 이 회사는 2016년 10월 '트룩시마'와 '허쥬마'를 미국, 캐나다 지역에서 독점 공급하는 조건으로 셀트리온헬스케어에 계약금 1억6000만달러(약 1950억원)를 지급한 것으로 확인된다. 당시 두 제품 모두 정식 허가를 받기 전이라는 이유로 계약금 중 6000만달러는 환불 가능하다는 조건이 붙었다. 현재로선 '트룩시마'와 '허쥬마' 모두 미국식품의약국(FDA)과 헬스캐나다의 판매허가를 받고, 제품판매를 시작하면서 효력이 소멸됐다. 셀트리온헬스케어가 바이오시밀러의 해외 독점유통권을 넘기면서 수령한 라이선스수익 규모가 공개된 것은 이번이 처음이다. 셀트리온헬스케어는 테바와 계약을 체결할 당시 비상장사로, 세부계약 내역을 공개하지 않았다. 셀트리온헬스케어가 금융감독원에 제출한 사업보고서에는 테바와 맺은 '트룩시마와 허쥬마 공급계약'에 대해 체결시기(2016년 10월 4일)와 유통국가(미국, 캐나다, 푸에르토리코)만 언급돼 있다. 이번 계약에서 주목할 점은 계약금 규모다. 셀트리온헬스케어가 확보한 1억6000만달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 작년 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 뇌전증 신약후보물질 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결하면서 확보한 계약금은 1억달러였다. '트룩시마'는 다국적 제약사 로슈의 간판제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라는 혈액암을 비롯해 류마티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온헬스케어와 테바는 지난 2018년 11월 트룩시마의 FDA 판매허가를 받고, 2019년 11월부터 미국 시장 발매에 나섰다. 올해 2월부턴 캐나다에서도 제품을 출시한 바 있다. '허쥬마'는 유방암, 위암 등에 처방되는 로슈의 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어와 테바는 2018년 12월 허쥬마의 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받았고, 올해 3월부터 미국 판매를 시작했다. 캐나다 에서는 올해 1월 제품을 출시한 상태다. 계약에 따라 테바와 셀트리온헬스케어는 미국, 캐나다 지역에서 제품 판매로 벌어들이는 수익을 공유한다. 구체적인 수익배분 비율은 대외비다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "테바가 공개한 1억6000만달러는 2016년 10월 바이오시밀러 라이선스이전 계약을 체결하면서 선지급한 계약금이다. FDA 허가를 받지 못할 경우 6000만달러를 환불해준다는 조항이 있었지만 현지 판매를 시작하면서 반환 의무는 없는 상태다"라며 "그 밖에 구체적인 내역은 대외비로 언급할 수 없다"라고 말했다.2020-05-08 16:01:19안경진 -
휴온스, 국소마취제 美 허가 '첫 바이알 제품'[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 첫 바이알 규격 미국 허가다. 2018년 FDA 승인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 버전이기도 하다. 이로써 휴온스의 FDA 허가 주사제는 4종으로 늘었다. 휴온스는 앞서 3개 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제) 미국 허가를 받았다. 햇수로 보면 4년 연속 FDA 통과 제품이 나온 셈이다. 엄기안 휴온스 대표는 "FDA 허가는 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 타 국가 주사제 수출도 증가할 것으로 기대한다. 향후 국소마취제 1개 품목도 추가로 미국 승인에 도전한다"고 말했다.2020-05-08 14:44:01이석준
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