[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 허혈성심질환 치료제로 개발하던 개량신약의 임상을 중단한 것으로 드러났다. 14일 금융감독원에 제출된 분기보고서에 따르면 동화약품은 지난 3월 개량신약 'DW6009'의 1상임상시험을 중단했다. 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 국내 1상임상시험계획을 승인받은지 2년 여만에 연구 중단을 결정한 셈이다. 회사 측은 "임상3상을 진행하기 위한 디자인설정의 어려움으로 인해 개발 실현가능성이 낮다고 판단했다"라고 명시했다. DW6009는 항혈소판제 클로피도그렐과 이상지질혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제다. 동화약품은 지난 2014년 국내 최초로 항혈소판제와 고지혈증 치료제 조합의 복합제 DW6009 연구에 착수했다. 혈전생성과 콜레스테롤 합성을 동시 억제함으로써 허혈성 심질환 환자의 죽상동맥경화성 증상개선에 도움을 줄 수 있다는 판단에서다. 상업화에 성공할 경우 실로스타졸+로수바스타틴 복합제 또는 실로스타졸+로수바스타틴+에제티미브 복합제와 경쟁구도를 형성하면서 600억원 규모의 시장을 형성할 것으로 내다봤다. 동화약품은 작년 상반기까지 DW6009의 1상임상을 완료하고 3상임상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 하지만 작년 3분기 중 DW6009 단독투여와 클로피도그렐, 로수바스타틴 병용투여의 약동학적 특성을 평가한 임상1상 결과 비동등 판정을 받으면서 개발 계획에 차질이 생긴 것으로 확인된다. 동화약품은 지난해 시장성 부족을 이유로 과민성방광증 신약후보물질 'DW2005'의 1상임상과 자체 개발 신약 '자보란테'의 지역사회획득성폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상 등 2건의 연구개발과제를 중단한 바 있다. 이로써 동화약품의 연구개발(R&D) 파이프라인은 궤양성대장염 신약후보물질 'DW2007'과 천식, 비염 신약후보물질 'DW2008' 2종과 만성통증을 적응증으로 하는 개량신약 'DW6008' 등 3종이 남게 됐다. 동화약품은 2015년 '자보란테'를 국내개발 신약 23호로 허가받는 성과를 냈다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로, 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 시 처방된다. 이후 매년 매출액의 6% 내외를 R&D 분야에 투자하고 있지만 뚜렷한 성과를 거두지 못했다. 자보란테 역시 적응증확대 시도가 2차례나 불발되면서 뚜렷한 시장성과를 내지 못하는 실정이다. 유비스트 기준 자보란테의 작년 외래처방액은 약 1억원에 그치면서 국내 개발 신약 중 가장 저조한 성적을 나타냈다. 동화약품은 약사 출신 이마세 연구소장과 의사 출신 이대희 개발실 전무 등 R&D 전문가를 새롭게 영입하면서 신약개발 분야 변화를 시도하는 모습이다. 최근에는 천식치료제로 개발하던 'DW2008'을 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하겠다고 선포했다. 동화약품 관계자는 "식약처에서 요구한 프로토콜을 맞추기 어려워 DW6009 임상중단을 결정했다. 최근에는 DW2008의 코로나 치료제 개발을 시도하는 등 R&D 부문에서 성과를 내고 있다"라며 "이마세 연구소장, 이대희 전무 등 새롭게 합류한 R&D 전문가들과 함께 신약개발을 위해 노력 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 허가신청으로 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’의 제네릭 출시가 임박했다. 한미약품은 여기서 나아가 간암 2차 표적치료제인 ‘스티바가(성분명 레고라페닙)’의 특허까지 공략하는 방안을 내부 검토 중이다. 만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가까지 특허극복에 성공할 경우, 간암 표적치료제 라인업을 확실히 구축할 수 있을 것으로 관측된다. 14일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 넥사바 제네릭 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 특별한 변수가 없는 한 ‘한미소라페닙(가칭)’의 품목허가는 조만간 이뤄질 것으로 예상된다. 넥사바 제네릭 출시가 임박함에 따라 한미약품은 벌써 다음 단계를 구상 중인 것으로 확인된다. 넥사바 후속약물인 스티바가의 특허를 공략하려는 움직임이다. 스티바가는 넥사바 치료에 실패한 환자에게 2차로 사용할 수 있는 표적항암제다. 넥사바와 마찬가지로 바이엘이 특허권을 갖고 있다. 한미약품 관계자는 데일리팜과의 통화에서 “넥사바 제네릭 품목허가가 임박함에 따라, 다음 단계로 스티바가 특허에 재도전하는 방안을 새롭게 검토하고 있다”고 말했다. 사실 한미약품은 과거 스티바가 특허 공략에 뛰어들었던 적이 있다. 다만 결과는 좋지 않았다. 패배 혹은 자진취하로 마무리됐다. 한미약품은 2015년 4월 휴온스·유한양행·종근당과 함께 스티바가 물질특허(2025년 3월 만료), 제제특허(2025년 8월 만료), 수화물특허(2027년 9월 만료)에 무효심판을 청구하며 도전했다. 2017년 6월 특허심판원은 제제특허 무효심판에 대해 ‘일부기각·일부각하’ 심결을 내리며 오리지널사의 손을 들어줬다. 이어 8월엔 국내사들이 물질특허·수화물특허 무효심판을 자진 취하했다. 국내사들이 스티바가 특허공략에 실패하는 방향으로 굳어지는 듯했다. 그러나 같은 해 11월 보령제약이 수화물특허에 단독으로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 분위기가 전환됐다. 결국 보령제약은 2년여의 다툼 끝에 2019년 4월 ‘청구성립’ 심결을 이끌어내며 특허공략에 성공했다. 바이엘이 2심으로 가는 대신 보령제약의 승리를 인정하면서, 이 심판은 같은 해 5월 확정됐다. 한미약품의 전략도 보령제약과 다르지 않다. 보령제약처럼 스티바가의 수화물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기하는 방식으로 재도전하겠다는 것이다. 보령제약이 승리를 이끌어낸 전례가 있는 만큼 분위기도 나쁘지 않다. 만약 한미약품이 넥사바에 이어 스티바가 특허까지 공략한다면, 간암 1·2차 표적치료제 제네릭을 모두 보유하게 된다는 점에서 적잖은 시너지를 낼 것으로 전망된다. 오리지널사인 바이엘 역시 연속치료가 가능한 점을 장점으로 내세워 라이벌 약물인 렌비마와의 경쟁에서 우위를 점하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 두 치료제의 판매액은 넥사바 254억원, 스티바가 236억원에 달한다.

[데일리팜=안경진 기자] 메드팩토가 개발 중인 항암신약 '백토서팁'이 다양한 암종에 대한 잠재력을 확인했다. 희귀난치성질환으로 알려진 데스모이드종양과 위암 환자 대상으로 안전성 검증을 완료하고, 치료효과를 나타내면서 개발 순항을 나타냈다. 바이오기업 메드팩토는 오는 29일(현지시각) 개막하는 미국임상종양학회 국제학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 '백토서팁' 관련 총 2건의 초기임상 데이터를 발표한다. 연세의대 김효송 교수(신촌세브란스병원) 주도로 진행한 데이스모이드종양 관련 1b/2a상임상과 회사 차원에서 진행한 위암 1b/2a상임상 결과다. 14일 공개된 초록데이터에 따르면 백토서팁은 데스모이드종양 환자 대상 연구자임상에서 백혈병 치료제 '글리벡'(성분명 이매티닙)과 병용 가능성을 확인했다. 백토서팁과 글리벡 병용요법을 투여받은 환자들은 연구 기간 중 우려할만한 부작용 또는 용량제한독성(DLT)을 나타내지 않았다. 백토서팁과 글리벡을 병용투여받았던 데스모이드종양 환자 7명 중 2명은 종양크기가 감소했다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 28.6%로, 과거 글리벡 단독임상에서 집계됐던 1년 반응률(11~13%)보다 개선된 수치다. 6개월 무진행생존율(PFS)은 100%로 글리벡 단독요법(65~80%) 대비 높았다. 데스모이드종양은 섬유모세포 종양이 복부 등에 국소적으로 발생해 심각한 장애나 사망을 초래하는 악성종양으로, 공격성 섬유종증이라고도 불린다. 다양한 치료법이 있지만 권고수준이 높지 않은 데다 중등도 환자에게 투여되는 글리벡 역시 치료반응이 15% 내외 수준이어서 전 세계적으로 다양한 병용임상이 진행 중이다. 백토서팁은 국내 환자 12명을 대상으로 진행한 위암 임상에서도 용량제한독성이 나타나지 않은 것으로 나타났다. 초기 안전성 데이터를 확보하면서 현재 임상2a상 단계로 진입했다는 설명이다. 백토서팁은 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호전달을 억제함으로써 종양 미세환경을 조절하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 모든 암종에서 백토서팁을 항암화학요법과 병용하는 방식으로 반응률을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 연구자임상을 포함해 백토서팁 관련 총 9건의 임상시험이 동시에 진행 중이다. 메드팩토 관계자는 "비록 임상 초기 데이터지만 백토서팁을 통해 독성은 적고 장기적으로 우수한 효과를 보일 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 추가 임상을 준비 중이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 연결 기준 1분기 영업이익이 61억원으로 전년동기(26억원) 대비 134.62% 증가했다고 14일 공시했다. 같은 기간 매출액(269억→330억원)과 순이익(20억→49억원)도 각각 22.68%, 145% 증가했다. 올해 턴어라운드가 기대된다. 국제약품은 지난해 48억원 영업손실을 냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 역대 최대 규모 기술수출 계약 기록을 보유 중인 한미약품의 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 최대 위기를 맞았다. 파트너사 사노피가 “임상3상시험까지 완료하겠다”는 약속을 번복하고 돌연 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 기술수출 이후 2건의 계약 수정, 사노피의 직접 판매 포기 등 우여곡절을 겪은 상황에서 상업화 단계 진입에 최대 위기를 맞게 됐다. ◆사노피 "에페글레나타이드 권리 반환" 통보...한미약품 "부당하다" 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다. 한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다. 한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다. ◆2015년 기술수출 이후 5건 임상3상 순항...피험자 4943명 모집 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다. 에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 최대 규모 계약금을 보유한 신약 후보물질이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 이때 계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 단계별 기술료(마일스톤 규모)도 축소돼 전체 계약 규모는 28억2400만유로로 10억 유로 이상 감소했다. 그럼에도 한미약품이 에페글레나타이드 기술이전으로 확보한 계약금과 전체 계약규모는 국내 제약산업 역사상 최대 기록이다. 에페글레나타이드는 기술수출 이후 총 5건의 임상3상시험에 착수하며 순조로운 상업화 여정을 지속했다. 사노피는 에페글레나타이드의 권리를 가져간지 2년이 지난 2017년말에 구체적인 개발 계획을 공표했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입한 이후 총 5건의 임상시험에 착수했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드를 위약과 비교하는 첫 임상3상시험에 돌입했고 2018년 4월 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 2018년 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 2018년 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 2018년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 이 중 ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건은 올해 초 피험자모집을 완료했다. 피험자모집이 마무리된 3건의 임상시험에 등록된 환자 수는 총 4943명에 달한다. 대규모 환자들을 대상으로 에페글레나타이드의 안전성과 유효성을 입증하면서 시장 경쟁력 확보를 위한 과학적 근거를 축적해왔다는 평가를 받았다. ◆사노피, 작년 9월 R&D전략 전면 수정...'개발 완료' 약속했지만 돌연 권리반환 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 상업화가 임박한 상황에서 사노피의 권리반환 결정을 납득하기 힘들다는 견해다. 사실 에페글레나타이드는 기술수출 이후 사노피가 개발 의욕 저하가 감지됐다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 지난달 콘퍼런스콜에서 1분기에 임상단계 R&D 파이프라인 3개를 삭제했다고 밝혔는데 이중 에페글레나타이드도 파이프라인 제외 명단에 포함됐다. 이후 한달만에 권리반환을 통보한 것이다. 한미약품은 사노피에 일방적인 권리 반환을 문제삼으면서도 에페글레나타이드의 개발 완료를 추진하겠다는 의지를 드러냈다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이다”라고 말했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 임상시험 여건이 열악해지면서 돌연 개발 포기를 선언한 것 아니냐는 의구심도 제기되는 실정이다. 만약 최종적으로 권리반환이 확정되면 한미약품은 새로운 파트너를 물색해야 하는 상황이다. 개발완료까지 한미약품이 직접 수행하는 시나리오도 고민해야 하는 처지다. 이때 관건은 임상비용이다. 에페글레나타이드의 글로벌 임상을 완료하기까지 막대한 연구비가 소요될 수 밖에 없다. 지난해 말 기준 한미약품의 현금 및 현금성 자산은 1061억원으로 넉넉한 수준은 아니다. 총 차입금 규모는 8418억원에 달한다. 한미약품은 사노피와 향후 120일간의 협의를 진행한다. 또 직접 임상시험을 진행하더라도 자금 유동성은 문제없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 '에페글레나타이드'를 끝으로 당뇨병 신약 개발을 전면 중단했다. 지난해 '진퀴스타' 개발사인 렉시콘과 파트너십을 중단한 데 이어 한미약품과도 결별을 선언하면서 당뇨병 분야 투자에서 완전히 손을 뗐다. 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 새로운 분야 투자에 집중하면서 체질개선을 이루겠다는 의지다. 14일 한미약품에 따르면 사노피는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다. 진행 중인 임상3상시험 5건을 완료하고, 새로운 파트너에게 상업화 권리를 넘긴다는 입장이었지만, 몇개월만에 일방적으로 약속을 일방적으로 파기한 셈이다. 최종적인 권리반환 여부는 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 확정하게 된다. 한미약품은 "사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정이다"라며 손해배상 소송 등 법적대응을 불사하겠다는 의지를 드러내고 있다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 에페글레나타이드를 주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 치료제로 개발해 왔다. 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 통해 에페글레나타이드를 도입했다. 이후 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만, 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 글로벌 제약업계에서는 사노피의 에페글레나타이드 개발 중단 가능성을 강도높게 제기해 왔다. 사노피가 작년 9월 폴 허드슨(Paul Hudson) 신임 CEO 부임 이후 강도높은 연구개발(R&D) 구조조정을 단행하면서 사실상 당뇨병과 심혈관질환 투자 중단을 선언했다는 배경에서다. 실제 사노피는 지난해 7월에도 거액을 들여 도입한 당뇨병 신약 '진퀴스타'(성분명 소타글리플로진) 기술이전 계약을 일방적으로 파기했다. SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 기전의 경구용 약물 '진퀴스타'가 만성신질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 유의미한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 확보하지 못하면서 경쟁약물 대비 차별성이 떨어진다는 이유였다. 에페글레나타이드 개발 중단도 GLP-1 유사체 계열 시장경쟁이 심화되고 있는 데 따른 결정으로 바라보는 시각이 많다. 현재 한미약품 입장에서 최적의 시나리오는 계약종료 대가로 임상비용을 전적으로 보장받고, 무사히 임상개발을 완료한 다음 새로운 파트너사를 찾는 안이다. 한미약품은 에페글레나타이드 기술이전 이후 사노피로부터 2억유로(약 2600억원)를 받았다. 진퀴스타 원개발사인 렉시콘파마슈티컬즈(Lexicon Pharmaceuticals)가 사노피의 계약종료 선언 2개월만에 2억6000만달러의 중도해지금을 받고 원만한 계약종료 합의를 이뤄냈음을 고려할 때, 한미약품 역시 위약금을 받을 수 있다는 가능성도 거론된다. 단 위험요소도 존재한다. 글로벌 당뇨병 치료시장에서는 이미 일라이릴리가 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 주도권을 잡고 있다. 지난달 릴리의 실적발표에 따르면 트루리시티는 지난 1분기동안만 12억2940만달러의 매출을 냈다. 최근에는 노보노디스크도 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽'을 출시하면서 경쟁에 뛰어들었다. 작년 9월에는 노보노디스크가 피하주사 제형이 아닌 경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받으면서 시장변동을 예고한 바 있다. 일라이릴리와 노보노디스크가 양분하고 있는 GLP-1 유사체 시장에서 새로운 글로벌 파트너사가 선뜻 에페글레나타이드를 넘겨받을지에 의구심이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 연결 기준 1분기 영업이익이 193억원으로 전년동기(145억원) 대비 33.1% 증가했다고 14일 공시했다. 같은 기간 매출액(1105억→1306억원)과 순이익(132억→171억원)도 각각 18.19%, 29.55% 증가했다. 동국제약은 1분기 호실적으로 창립 첫 연간 매출액 5000억원 돌파 가능성도 높아졌다. 영업이익도 최초 700억원을 넘어설 것으로 보인다. 회사 관계자는 "OTC, ETC, 헬스케어 부문이 고르게 성장했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 2015년 역대 최대 규모 기술수출 계약 이후 약 5년만에 개발 중단 위기에 처했다. 한미약품은 “사노피 측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 검토하겠다는 입장이다. 한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다. 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 사노피의 에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이라는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다. 한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.