[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 악성 뇌종양치료제(OKN-007) 미국 2상에 속도를 낸다.지트리비앤티는 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 미국 2상 허가신청서(IND)를 FDA에 제출했다고 20일 밝혔다. 회사는 1개월 내 FDA 승인을 기대하고 있다.2상은 재발성 교모세포종 환자 대상이다. 미국 뉴저지 소재 항암신약 전문 임상대행기관(CRO) '테라덱사(Theradex)'가 임상을 진행하게 된다.미국 암 전문 대학 병원인 하버드 의과대학병원, 헨리포드병원, 오클라호마 의과대학병원, 웨이크 포레스트 대학병원, 토레도 대학병원 등과는 임상시험기관 계약을 논의중이다.'OKN-007'은 테모졸로마이드(TMZ)와 병용 투여한 1b상에서 유의미한 성과를 냈다.전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다.회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 FDA 승인받은 아바스틴(Avastin)은 전체 생존기간 중간값이 9.1개월이었다는 점을 고려했을 때 'OKN-007' 1b상은 획기적인 생존 연장결과를 확인한 셈이다. 1b상 결과가 2상에서도 재현되면 신약 개발 확률이 높아질 것"이라고 말했다.HIF-1(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자) 저해 항암제다.암 세포는 증식하는 과정에서 산소를 소비해 쉽게 저산소증 상태에 빠지게 된다. 특히 진행된 악성 종양은 혈액 공급을 증가시키기 위해 더욱 빠르게 저산소증 환경에 적응하는 것으로 알려져 있다.세포 저산소증 적응 기전에 관여 하는 것이 HIF 단백질 복합체다. 'OKN-007'은 HIF-1(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)를 저해해 암세포가 생존할 수 없는 환경을 만든다.HIF는 최근 영국과 미국 과학자들이 기전을 규명해 2019년도 노벨 생리의학상을 수상하면서 새로운 항암 기전으로 주목받고 있다.글로벌데이터에 따르면 전세계 교모세포종 시장 규모는 2024년 약 3조7000억원이다.

아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품군.(사진 왼쪽부터 JW중외제약 아세타펜주, 씨제이헬스케어 아세트펜주, 대한약품 프로파인퓨전주) [데일리팜=노병철 기자] 세계보건기구(WHO)가 코로나19 의심 증세를 보이는 환자들에게 이부프로펜 성분의 해열/진통제를 선택하지 말라고 권고하면서 관련 시장 재편이 예상된다.17일(현지시간) AFP통신 등 외신에 따르면 크리스티안 린트마이어 WHO 대변인은 "이부프로펜이 특정 상황에서 부작용이 있는지에 대한 연구가 진행되고 있다"며 이같이 강조했다.덧붙여 "자가 치료용으로 이부프로펜을 사용하지 말고 파라세타몰(Paracetamol)을 사용할 것을 추천한다"고 말했다. 파라세타몰은 성분명 아세트아미노펜의 다른 이름이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 국내 해열진통주사제 시장은 872억원 규모다. 2018년 731억원 대비 19.3% 성장세를 보였다. 이중 아세트아미노펜 주사제는 306억원, 이부프로펜 주사제는 142억원으로 이들 주사제가 전체 시장의 과반(51.4%, 448억원)을 점유하고 있다. 2018년에는 40.2%의 마켓쉐어를 차지했다.아세트아미노펜 주사제 시장 분석(단위: 억원) 이 같이 급성장한 배경에는 아세트아미노펜 성분의 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액이 시장에 등장했기 때문으로 분석된다.2016년까지 국내에 출시된 아세트아미노펜 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용했다.하지만 2017년부터 대한약품, 한국콜마, JW생명과학 등 수액제 생산업체가 투약 편의성을 개선한 프리믹스쳐 제품을 내놓으면서 시장이 커졌다. 해당 제품은 아세트아미노펜이 생리식염수와 혼합돼 있는 형태로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다.아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품의 지난해 시장규모는 196억원으로 2108년 89억원 대비 120.2% 성장, 2019년 아세트아미노펜 앰플 주사제 매출 111억원을 뛰어넘었다.지난해 IQVIA 실적에 잡힌 제품 수도 아세트아미노펜 앰플 형태는 3개에 불과한 반면, 프리믹스쳐 제품은 12개에 달한다.아세트아미노펜 프리믹스쳐 리딩 제품은 우성제약 프로파인퓨전주(대한약품 생산), CJ헬스케어 아세트펜프리믹스주, 광동제약 파라케이주(한국콜마 생산), JW중외제약·JW신약(JW생명과학 생산) 아세타펜주·프리피펜주가 각각 100억·26억·24억·9억원의 외형을 형성하고 있다.라이트팜텍 라이트펜주와 영진약품 데노넥스주는 7억8000만원·1억5000만원의 매출을 올리고 있다.특히 JW생명과학이 지난해 하반기 시장에 뛰어들면서 관계사 JW중외제약과 JW신약 제품 생산 외에도 CMO(위수탁생산) 사업을 전개해 이 분야 다크호스로 부상하고 있다. JW생명과학은 현재 9개 제품을 수탁생산하고 있는 것으로 조사됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 올해 유한재단과 유한학원 2개 법인에 58억원의 배당금을 지급한다. 녹십자그룹은 목암연구소와 미래나눔, 목암과학장학재단에 26억원 이상의 현금배당을 단행한다.20일 금융감독원에 따르면 올해 현금배당을 실시한 주요 제약·바이오기업 중 19곳이 주요주주에 이름을 올린 재단과 학원법인 등에 125억원 상당의 배당금을 지급한다. 지난해 3분기 말 보유주식수를 기준으로 집계한 결과다. 유한재단이 집계 대상 중 가장 많은 40억원 상당의 배당금을 수령한다. 유한재단은 유한양행의 최대 주주로서 보통주 189만3689주(15.51%)와 우선주 100주(0.04%)를 보유한다. 유한양행의 현금배당 규모 238억원 중 약 16%를 유한재단이 가져가는 셈이다.유한양행은 2001년부터 매년 회사가 보유한 자기주식을 제외한 나머지 주주들을 대상으로 현금배당을 실시해왔다. 지난 20년간 유한재단이 유한양행으로부터 수령한 배당금만 421억원이 넘는다. 유한재단은 2012년 이후 유한양행으로부터 연 20억원 이상의 배당금을 가져갔다. 지난 10년간 벌어들인 배당금은 300억원에 육박한다.주요 상장 제약바이오기업의 보통주 현금배당과 법인 배당금 현황(자료: 금융감독원) 유한재단은 지난 1970년 '한국사회 및 교육원조신탁기금'으로 설립됐다. 유한양행의 창업주 유일한 박사는 교육장학사업과 사회원조사업의 지속적인 발전을 위해 개인주식 8만3000여 주를 기탁해 기금을 발족하고, 사후 유언장 공개를 통해 전 재산을 출연했다. 1977년 공익법인 설립·운영에 관한 법률규정에 따라 재단법인 유한재단으로 명칭을 변경하고, 소유주식 일부를 유한학원과 분할해 오늘과 같은 형태를 갖추게 됐다. 현재 유한재단은 장학사업과 교육사업지원, 봉사상시상, 재해구호사업, 사회복지사업 등을 전개 중이다.유한학원은 올해 유한양행(지분율 7.63%)으로부터 18억원 이상의 배당금을 확보했다. 유한양행 입장에선 올해 유한재단과 유한학원 2개 법인에 58억원 이상의 배당금을 지출한 셈이다.2012년 이후 매년 유한양행으로부터 10억원 이상의 배당금을 받으면서 지난 10년간 145억원의 배당금을 확보했다. 20년간 수령한 배당금은 206억원이 넘는다. 유한학원은 유한공업고등학교와 유한대학을 운영한다.2001-2020년 유한양행이 유한재단과 유한학원에 지급한 배당금 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) GC(녹십자홀딩스)가 148억원 규모의 현금배당을 결정하면서 목암연구소에게는 약 15억원이 배당된다. 목암연구소는 녹십자홀딩스의 주식 460만2190주(지분율 9.79%)를 보유하는 2대주주다.목암연구소는 지난 1984년 창업주인 故 허영섭 전 GC녹십자 회장이 B형간염백신 개발을 통해 벌어들인 이익으로 설립한 국내 최초 민간연구법인이다. 목암과학장학재단은 우수한 과학인재들을 적극 발굴하고 장학금과 연구비를 지원하려는 취지로 지난 2005년 세워졌다. 현재 허일섭 GC녹십자 회장이 이사장을 겸임하고 있다.녹십자홀딩스와 녹십자가 재단법인과 연구소에 지급한 배당금 현황(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)재단법인 미래나눔(지분율 4.38%)과 목암과학장학재단(지분율 2.10%)은 녹십자홀딩스로부터 각각 6억원과 3억원이 넘는 배당금을 확보했다. 두 재단은 녹십자홀딩스의 종속회사인 녹십자 주식도 보유한다. 미래나눔(지분율 0.75%)과 목암과학장학재단(지분율 0.44%)에서도 각각 8000만원과 5000만원 이상의 배당금을 지급받는다.녹십자그룹이 올해 목암연구소, 미래나눔, 목암과학장학재단 등 오너 일가와 국민연금공단을 제외한 주요 주주에게 26억원 이상의 배당금을 지급한다는 의미다.종근당의 지분 6.78%를 보유한 고촌재단이 올해 6억원의 배당금을 받을 예정이다. 종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 故 고촌 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 장학금, 무상기숙사 지원, 학술연구, 교육복지, 해외 장학사업 등을 펼치고 있다.대웅재단은 대웅 주식 580만2425주(지분율 9.98%)를 보유한 2대주주로 올해 6억원에 육박하는 배당금을 가져간다. 대웅재단은 대웅의 종속회사인 대웅제약(지분율 8.62%)에서도 6억원 상당의 배당금을 확보했다.2019년 3분기말 일동홀딩스 최대주주와 특수관계인의 주식소유 현황(단위: %, 자료: 금융감독원) 집계대상 중 일동홀딩스 주식 187만414주를 보유한 씨엠제이씨 지분율이 17.00%로 가장 많았다. 씨엠제이씨는 오너 3세 윤웅섭 일동제약 사장 소유의 개인회사다. 당초 창업 2세대인 윤원영 회장이 지분 100% 보유한 개인 회사였지만 지난 2015년 윤 회장이 지분 90%를 장남인 윤웅섭 사장에 증여하면서 윤 사장 소유가 됐다. 일동홀딩스가 11억원의 현금배당을 결정하면서 씨엠제이씨는 2억원에 육박하는 배당금을 가져간다. 송파재단(지분율 7.03%)은 8000만원 상당을 배당받는다.JW홀딩스와 일동홀딩스, 종근당, 동화약품, 경동제약, 유나이티드, 광동제약 등이 회사 지분 5.00% 이상을 보유한 재단법인을 주요 주주로 두고 있다.동아쏘시오그룹은 수석문화재단과 상주학원 등 2개 법인에 1억3000만원 상당의 배당금을 지급한다. 수석문화재단이 동아에스티(지분율 0.54%)와 동아쏘시오홀딩스(지분율 0.44%)에서 총 7000만원, 상주학원이 동아에스티(지분율 0.49%)와 동아쏘시오홀딩스(지분율 0.35%)에서 총 6000만원 상당의 배당금을 가져간다.유나이티드제약이 49억원 규모의 현금배당을 결정하면서 유나이티드문화재단은 2억원이 넘는 배당금을 확보했다. 유나이티드문화재단은 유나이티드 주식 81만주(5.00%)를 보유하는 2대주주다. 창업주인 강덕영 한국유나이티드제약 회장이 이사장을 겸임한다. 가송재단은 동화약품으로부터 2억원의 배당금을 받는다. 가송재단은 동화약품 주식 178만5425주(6.39%)를 보유하는 주요 주주다. 창업주 3세인 윤도준 동화약품 회장이 가송재단 이사장을 겸임하고 있다.

턱밑지방개선 주사제 벨카이라 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 턱밑지방개선 주사제인 '벨카이라'를 둘러싼 대웅제약과 엘러간의 특허분쟁이 2년째 결론을 내지 못하고 표류 중이다.19일 제약업계에 따르면 이 분쟁은 2년 전인 2018년 3월 시작됐다.대웅제약이 엘러간을 상대로 벨카이라 제제특허 무효심판을 제기했다. 다음 달인 4월엔 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.그러나 2년여가 지난 지금까지도 이 심판은 1심 결론조차 나지 않은 상태다. 보통의 특허분쟁이 짧으면 4개월 만에도 결론이 난다는 점을 감안하면 이례적이라는 게 업계 관계자들의 일관된 평가다.그렇다고 양 측 다툼이 매우 치열하게 진행되는 것도 아닌 상황이다. 2건의 심판 중 무효심판에서 최근 들어서야 한 차례의 구술심리만 진행됐을 뿐이다. 소극적 권리범위확인 심판에선 아직 본격적인 다툼이 일어나지 않았다.업계에선 피청구인인 엘러간 측이 '시간 끌기' 전략을 구사하고 있는 것으로 해석한다. 현재까지는 이 전략이 주효했다는 평가가 지배적이다.실제 소극적 권리범위확인 심판에서 엘러간 측은 2년간 4차례에 걸쳐 '지정기간연장신청서'를 냈다. 심판부는 이를 받아들였다. 무효심판에서도 엘러간은 3차례에 걸쳐 같은 시도를 했다.엘러간의 시간 끌기 전략은 특허 '쪼개기 등록'에서도 확인된다. 엘러간은 올해 1월 9일 벨카이라 특허를 신규 등록했다. 기존 특허에서 일부를 쪼개 새로운 특허로 등록한 것이다.쪼개기 등록을 통해 존속기간을 이어가는 '에버그리닝 전략'의 일환이었다. 특허심판과 특허등록에서 시간 끌기 전략을 투 트랙으로 전개하는 셈이다.결국 대웅제약은 쪼개진 특허에도 새로 도전장을 냈다. 대웅제약은 지난 17일 신규 벨카이라 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다.결론적으로 대웅제약과 엘러간의 벨카이라 특허분쟁은 총 3건이 진행 중이다. 이 가운데 관건은 무효심판이다. 특허심판원이 무효심판에서 어떤 결론을 내는지에 따라 나머지 심판도 비슷한 방향으로 결정될 것으로 예상된다.업계에선 무효심판이 이제부터 본격적으로 진행될 것으로 내다본다. 실제 특허심판원은 이달 4일 심판관을 변경·지정하며 심리속행 의지를 드러냈다. 최근엔 구술심리도 진행된 것으로 전해진다.한 제약업계 관계자는 "특허공략을 방어하는 입장(엘러간)에서 적극적인 시간 끌기 전략이 주효했다는 판단"이라며 "다만 최근 구술심리가 열렸다는 점 등을 감안하면 2년여를 끌어온 이 심판에 속도가 붙을 것으로 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 그룹이 '엑사블레이트 뉴로' 등 발매로 뇌신경 질환 치료 시장에 진출한다. '덱스콤G5'에 이은 '덱스콤G6' 출시로 국내 연속혈당측정기 시장 점유율 확대에 나선다.휴온스 그룹은 19일 상장 3사 정기주주총회를 열고 이같은 신규 성장 동력 전략을 공개했다. 그룹은 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 3개 코스닥 상장사를 두고 있다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 주총에 올해 신 성장 동력 7가지를 제시했다.△여성 갱년기 전용 유산균 '메노락토 프로바이오틱스' 출시 △'나노복합점안제(HU-007)' 3상 결과 발표 △'엑사블레이트 뉴로' 등 뇌신경 질환 치료 시장 진출 △연속혈당측정기 '덱스콤G6' 출시 △미국 FDA 주사제 추가 품목허가 획득 및 시장 진출 확대 △비뇨기 필러 시장 진출 △휴온스메디케어·휴베나·파나시 전문 분야 강화 및 사업 확대 등엑사블레이트 뉴로와 덱스콤G6는 FDA 승인 제품이다.'엑사블레이트 뉴로'는 유일하게 FDA 승인을 받은 뇌신경계질환 치료용 초음파기기다. 현재 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계적 주요 병원 66곳에서 사용하고 있다.'덱스콤G6'는 현재 출시된 연속혈당측정기(CGM) '덱스콤G5' 업그레이드 버전이다. 덱스콤 CGM은 FDA에서 허가받은 CGM 중 유일하게 '치료결정'에 도움을 주는 CGM으로 승인받았다.윤성태 휴온스글로벌 부회장은 이날 "지난해 성장동력 지속 확보와 사업다각화 추진으로 상장 3개사 모두 사상 최대 실적 기록을 세웠다"며 "휴온스그룹은 중장기 미래 성장을 위한 새로운 모멘텀을 지속적으로 마련하고 내실 경영을 강화해 성장 흐름을 이어가겠다"고 말했다.한편 휴온스 그룹은 주총에서 엄기안 휴온스 사장과 김진환 휴메딕스 부사장 대표이사 연임을 결정했다. 또 정관 변경을 통해 '투자 및 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅)'을 신규 사업 목적에 추가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 연일 폭락장이 이어지고 있다. 코스피 지수가 10년여 만에 최저치를 기록한 가운데 제약바이오기업들도 주가 폭락을 면치 못하는 상황이다.19일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 전 거래일보다 8.39%(133.56) 떨어진 1457.64에 장을 마쳤다. 코스피 종가가 1500 아래로 떨어진 것은 2009년 7월 23일(1496.49) 이후 약 10년 8개월만이다. 코스닥 지수 종가는 428.35로 전일 대비 11.71% 하락했다. 이날 코스닥 하락률은 역대 최대 낙폭으로 기록됐다.전 세계적으로 코로나19 확진 환자가 빠른 속도로 확산하면서 주식시장도 침체를 거듭하는 양상이다. 최근 세계보건기구(WHO)가 코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)을 선언한 이후 매일 폭락장을 연출하고 있다.최근 주식시장은 지난 11일부터 폭락장이 지속됐다. 지난 10일 코스피 지수 종가는 1962.93에서 11일 2.78% 떨어졌고 7거래일 연속 하락세를 기록했다. 이 기간에 코스피 지수 하락률은 25.7%에 달한다. 같은 기간 코스닥 지수는 619.97에서 428.35로 무려 30.9% 내려앉았다.제약바이오기업들의 주가도 속절없이 떨어졌다.KRX헬스케어 지수 변동 추이(자료: 한국거래소) 이날 KRX헬스케어 지수는 2187.22로 전 거래일보다 215.54(8.97%) 추락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 84개로 구성됐다.KRX헬스케어 구성 종목 84개의 시가총액은 지난 18일 101조9805억원에서 이날 92조5495억원으로 하루만에 9조4310억원 감소했다.지난 10일 종가와 비교하면 KRX헬스케어 지수는 2859.40에서 7거래일 만에 23.5% 하락했다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 122조618억원에서 29조5123억원 증발했다.지난 10일 이후 KRX헬스케어 구성 종목 84개 중 79개의 주가가 떨어졌다. 대체적으로 낙폭도 컸다. 동성제약과 삼천당제약이 각각 49.8%, 47.3% 추락했다. 불과 7거래일만에 주가가 절반 수준으로 내려앉은 셈이다.아미코젠, 제일약품, 크리스탈, 디오, 뷰웍스, 파멥신, 메디톡스 등은 40% 이상 주가가 빠졌다. 총 40개 종목의 주가가 지난 10일 이후 30% 이상 하락했다.KRX헬스케어 구성 종목 주가 시가총액 변동 추이(단위: 원, 억원, %, 자료: 한국거래소) 시가총액을 보면 삼성바이오로직스가 지난 10일 32조8178억원에서 24조2164억원으로 8조6015억원 감소했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 시가총액이 각각 5조2617억원, 1조5690억원 줄었다.한미사이언스, 한미약품, 메디톡스, 유한양행, 한올바이오파마 등은 지난 10일 이후 시가총액이 5000억원 이상 증발했다.반면 코로나19 수혜주로 지목된 일부 제약바이오기업의 주가가 반짝 상승했다. 진단기업 마크로젠과 씨젠의 주가는 지난 7거래일 동안 각각 23.0%, 22.9% 올랐다. 일양약품의 주가는 지난 10일 종가 2만3300원에서 15.0% 상승했다. 일양약품은 백혈병신약‘ 슈펙트’가 코로나19에 효과가 있다는 실험결과를 배포한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 질병관리본부의 코로나19 치료제 개발 국책과제에 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 19일 밝혔다.질본이 국내 연구소와 기업, 대학 등을 대상으로 진행한 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 사업의 입찰을 통과하고, 협업 체계를 구축하면서 코로나19 치료제 개발에 박차를 가하게 됐다는 평가다.셀트리온은 기존 인플루엔자 멀티항체 신약과 메르스(중동호흡기중후군) 치료용 항체 개발 경험을 토대로 코로나19 치료용 항체 개발에 집중해 왔다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 12일 온라인 기자간담회를 열어 "국내 의료기관으로부터 코로나19 완치자의 혈액을 공급받아 신약 후보물질 발굴에 착수했다. 6개월 내에 항체 물질 개발을 완료하고 식약처와 협의해 즉시 임상에 돌입하겠다"라고 밝힌 바 있다. 서 회장에 따르면 셀트리온 연구진들은 현재 24시간 교대근무하면서 치료제 개발에 매진하고 있다.셀트리온 측은 빠른 시일내 2차 온라인 기자간담회를 열어 코로나19 치료제 개발 현황 등 세부 진척사항 등을 종합적으로 발표한다는 계획이다.

백진기 대표 [데일리팜=노병철 기자] 한독 신임 대표이사에 백진기(64) 인사관리 부사장이 선임됐다.한독(회장 김영진)은 19일 주주총회·이사회를 열고 백진기 부사장을 사내이사 및 대표이사로 선임했다고 밝혔다.백진기 신임 대표는 1984년 한독에 입사해 36년간 인사, 조직, 교육 및 노무관리를 이끌어왔으며 선진 기업문화 구축에 기여했다.한편 한독은 대표이사 선임과 함께 BD팀 권소현·법무팀 김영 상무를 전무로, 홍보팀 허은희·프랜차이즈팀 김윤미 상무보를 상무로, 경영조정실 김동한·OTC팀 김미연·김현민 이사를 상무보로 승진 발령했다.