[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 지난해 매출이 1000억원을 넘어섰다. 신약 기술수출 계약금의 유입으로 매출 규모가 전년보다 무려 100배 이상 확대됐다. 연구개발 전문 기업 특성상 그동안 사실상 매출이 발생하지 않았지만 연구개발(R&D) 성과로 단숨에 1000억원대 현금이 유입됐다.14일 금융감독원에 제출된 SK바이오팜의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 1238억원으로 집계됐다. 2018년 11억원에서 무려 116배 확대됐다.연도별 SK바이오팜 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK바이오팜의 매출 급증 배경은 신약 기술수출이다.SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 기술이전 계약을 체결했다. 당시 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억달러를 받았다. 지난해 매출 대부분 세노바메이트의 기술수출 계약금에서 발생한 셈이다.SK바이오팜은 지난해 아벨테라퓨틱스로부터 유입된 매출을 1173억원으로 인식했다. SK바이오팜은 아벨에 세노바메이트를 기술이전하면서 아벨의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보했는데, 아벨의 지분 12%를 취득한 것으로 확인됐다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 약물이다. 지난해 11월 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 아벨은 유럽 32개국에서 세노바메이트의 판권을 갖는다.SK바이오팜은 (주)SK의 100% 자회사로 지난 2011년 SK의 지난 2011년 (주)SK의 라이프사이언스 사업부문이 물적분할돼 신설된 법인이다.SK바이오팜은 신약 연구개발에 주력해온 탓에 그동안 매출이 거의 발생하지 않았다. 2016년과 2017년 매출은 각각 7000만원, 0원이다. 다만 매년 막대한 신약 R&D비용 투자로 1000억원 안팎의 손실을 기록 중이다.SK바이오팜은 신약 기술수출에 이어 단계별 기술료(마일스톤) 유입에 따른 추가 매출도 예고된 상태다.세노바메이트가 EMA 허가 등의 목표를 획득할 경우 SK바이오팜은 아벨로로부터 최대 4억3000만달러의 기술료를 지급받는다. 아벨은 올해 초 EMA에 세노바메이트의 허가를 신청했고 EMA는 지난달 본격적인 허가심사 절차에 착수했다.SK바이오팜이 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애신약 ‘수노시’가 올해 초 유럽 허가를 획득했는데 SK바이오팜은 300만달러(약 36억원)를 확보했다.재즈파마슈티컬즈가 지난 2월 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유럽의약품청(EMA)의 수노시 판매허가와 관련해 총 1300만달러를 기술료를 반영했다. 이중 SK바이오팜에 300만달러, 나머지 1000만달러는 에어리얼바이오파마에 지급했다. 수노시는 지난해 FDA 허가를 받고 미국 판매를 시작했는데 지난해 미국에서 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔(옛 CJ헬스케어), 명인제약, 한림제약, 동국생명과학 등 기업공개(IPO)를 예고한 비상장 제약사들이 지난해 호실적을 냈다. 이들은 이르면 올해 상장에 도전한다.시장 평가액 1조5000억원 규모로 평가되는 HK이노엔의 경우 지난해 매출과 영업이익이 2014년 독립법인 출범 후 최대 규모를 기록했다. CJ헬스케어는 올 4월부터 HK이노엔으로 사명이 변경됐다.데일리팜은 2019년도 매출액 500억원 이상 주요 비상장 제약사 34곳 실적을 분석했다. 분석 결과, 34곳의 합산 매출액은 4조2067억원으로 전년(3조8330억원) 대비 9.75% 늘었다.수익성도 개선됐다. 같은 기간 영업이익(4089억원→4986억원), 순이익(3191억원→4017억원)은 전년과 견줘 각각 21.92%, 25.89% 늘었다.기업공개를 앞둔 제약사들은 실적 페이스를 끌어올렸다.현재 상장을 예고한 제약사는 HK이노엔, 명인제약, 한림제약, 유영제약, 동국생명과학, 한국파마 등이다.이중 1조5000억원 몸값이 점쳐지는 HK이노엔은 지난해 실적 신기록을 세웠다. 매출액(5425억원)과 영업이익(853억원)은 전년대비 각각 10.56%, 50.76% 증가했다. 같은 기간 순이익(474억→604억원)도 27.5% 늘었다.HK이노엔 호실적은 한국콜마 그룹 차원에서도 의미가 있다.한국콜마 그룹은 외부 자금이 필요한 상태다. HK이노엔 인수 당시 끌어온 차입금 때문이다.한국콜마는 2018년 HK이노엔 지분 50.7%를 1조3100억원에 인수했다. 이중 9000억원을 재무적 투자자(FI) 등을 통해 조달했다. 해당 인수로 차입금이 늘었고 신용등급도 'A0'에서 'A-'로 하락했다. HK이노엔이 호실적을 바탕으로 공모자금 흥행에 성공하면 한국콜마 유동성도 개선될 여지가 크다.명인, 30% 이익률…한림, 1년만에 턴어라운드명인제약은 지난해 매출액 1818억원, 영업이익 581억원으로 30%가 넘는 영업이익률을 기록했다. 비상장사 업계 평균(약 10%)의 3배 수준이다. 2018년에 이어 2년 연속 30% 돌파다.높은 영업이익률은 낮은 원가율과 판관비중 때문이다.명인제약은 지난해 매출액 대비 원가 비중 32.84%, 판관 비율 35.20%를 기록했다. 두 수치 모두 업계 평균을 크게 하회하는 수치다.한림제약, 유영제약, 동국생명과학 등도 우수한 성적표를 거뒀다.한림제약은 1년만에 실적 턴어라운드에 성공했다. 매출액(1396억→1673억원)과 영업이익(188억→263억원)은 전년대비 각각 20%, 40% 증가했다. 같은 기간 순이익(232억→388억원)도 60% 이상 늘었다. 한림제약은 2018년 발사르탄 제제 판매중지 조치 등 외부변수로 실적에 타격을 입었다.유영제약은 창립 첫 매출액 1000억원(1069억원)을 넘었다. 영업이익도 10년만에 50억원대를 회복했다. 간판 전문의약품과 수탁사업, 수출 등이 호조를 보였다.동국생명과학은 지난해 매출액이 986억원으로 전년(877억원) 대비 12.43% 증가했다. 분사 원년인 2017년(505억원)과 비교하면 95.24% 늘었다. 조영제 홀로서기에 도전한지 2년만에 외형이 2배 커진 셈이다.

우리들제약 김요셉 미가펜 PM.'미가펜'이 '대표 OTC 편두통치료제' 명성을 이어가기 위해 리뉴얼을 단행했다. 핵심은 주성분 및 제형 변화다. 브랜드 라인업 확대로 소비자 접근성도 높였다.성분은 엔세이드(NSAIDs) 계열인 '나프록센' 탑재다. 나프록센은 여러 논문을 통해 성인 대상 중증도, 중증도 이상 편두통 질환 증상 개선 효과를 입증했다.기존 캡슐 제형은 연질캡슐로 변경해 흡수율을 높였다. 편두통 환자의 빠르고 신속한 통증 완화를 위해서다.사용자 편의성 증대 목적으로 브랜드 라인업도 확대했다. 편두통치료제 '미가펜에스연질캡슐', 여성진통제 '미가펜이브연질캡슐', 종합진통제 '미가펜후레쉬연질캡슐' 등으로 세분화했다.지난 8일 우리들제약 본사에서 만난 김요셉 미가펜 PM은 "편두통 등 통증은 참는 것이 아니라 치료돼야 한다는 메시지를 전하고 싶다. 미가펜 리뉴얼로 소비자에게 한 걸음 더 다가가고 싶다"고 말했다.미가펜에스연질캡슐은 기존과 어떻게 변했나미가펜에스연질캡슐이 기존 편두통 환자를 타깃(Target)한다는 점은 미가펜캡슐과 동일하다.기존 미가펜캡슐은 아세트아미노펜 외 2성분이 포함됐다. 리뉴얼된 미가펜에스연질캡슐은 편두통에 효과가 뛰어난 나프록센으로 성분이 변경됐다.제형 변화도 단행했다. 체내 흡수율이 뛰어난 액상형 연질캡슐로 변경해 보다 빠른 효과를 기대할 수 있게 됐다.성분 변화가 눈에 띈다. 나프록센의 편두통치료제 효과는 어떤가나프록센은 논문을 통해 편두통은 물론 편두통에 의한 연관 증상인 어지럼증 및 구역질 등에 효과가 입증됐다.SCI급인 Meta-Analysis of the Efficacy and Safety of Naproxen Sodium in the Acute Treatment of Migrainehead_1635 808..81(Headache. 2010 May;50(5):808-18) 눈문을 보면 나프록센은 성인 대상 중증도, 중증도 이상 편두통 질환 증상 개선에 효과를 보였다.또 약물 투여 후 2시간 내 두통 강도를 줄이고 통증을 완화하며 편두통 관련 증상을 완화시키는 데 효과적이다. 지속적인 통증과 두통 완화 또한 복용 후 24시간 내내 지속됐다. 메스꺼움, 빛 공포증 등 두통 및 통증 완화 효과도 장시간 지속됐다.미가펜연질캡슐은 몇 없는 OTC 편두통치료제다.국내 편두통 환자 유병률은 6.1%에 달한다. 그러나 편두통 치료제는 대부분 전문의약품이다. 처방이 반드시 필요하다는 얘기다. 반면 (접근성이 뛰어난) 일반의약품은 종류가 많지 않아 선택의 폭이 좁다. 미가펜에스연질캡슐은 일반의약품 편두통치료제로 소비자에게 한걸음 더 다가갈 수 있을 것으로 판단된다.미가펜 브랜드 라인업을 확대했다소비자들의 치료 옵션을 확대하기 위해서다.편두통 치료제 '미가펜에스연질캡슐'을 시작으로 여성들을 위한 진통제(생리통 치료제) '미가펜이브연질캡슐', 일반적인 통증과 해열제 '미가펜후레쉬연질캡슐' 등 3종의 시리즈다.'미가펜'이라는 독보적인 브랜드를 활용해 생활 속 광범위한 통증을 브랜드 치료제로 확대, 재정립하기 위한 목적이다. 통증은 참는 게 아니라 치료돼야 한다는 미가펜의 메시지를 전하고 싶다.케이스 디자인에도 일부 변화를 줬다미가펜에스연질캡슐 디자인은 기존 미가펜캡슐과 동일하다. 여전히 변함없이 견고한 '미가펜' 명성을 유지하고자 했다.나머지는 변화를 줬다.미가펜이브연질캡슐은 여성용 진통제답게 케이스 디자인에 꽃 이미지를 넣어 아름다운 여인의 감각을 담고자 노력했다. 미가펜후레쉬연질캡슐은 해열 및 진통 효과가 두드러질 수 있도록 시원한 이미지의 물결 무늬를 케이스 디자인에 연출했다.일반의약품의 통상적인 디자인과 달리 포켓에 넣어두고 싶을 만큼 아름다운 디자인을 만들기 위해 노력했다.미가펜에스연질캡슐 홍보전략은리뉴얼된 미가펜에스연질캡슐을 소비자에게 알리고자 온라인 마케팅을 통한 여러 판촉 활동을 계획 중이다. 유튜브 광고, 온라인 팝업 광고, SNS 광고 등 미가펜 브랜딩 확대를 위한 광고 채널을 선택해 적극 홍보할 예정이다.제품별 출시 계획은미가펜에스연질캡슐은 4월초 이미 출시돼 약국에서 만나볼 수 있다. 미가펜이브연질캡슐은 4월 말, 미가펜후레쉬연질캡슐은 6월 초 발매 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약·바이오기업들이 연구개발(R&D) 인력을 큰 폭으로 늘린 것으로 나타났다. 평균 3곳 중 2곳의 연구인력 고용을 확대하면서 전년보다 7% 가랑 증가했다. 전체 직원에서 연구인력이 차지하는 비중도 커졌다.셀트리온과 삼성바이오로직스가 연구소 직원을 100명 이상 늘렸다. 셀트리온, 종근당, 한미약품, 녹십자 등의 연구인력 비중이 높았다. 종근당은 석박사급 인재를 가장 많이 고용했다.◆상장제약 28곳 연구인력 6.6%↑...셀트리온·삼성로직스, 100명 이상 증가12일 금융감독원에 따르면 지난해 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 28곳의 R&D 관련 직원은 총 4996명으로 집계됐다. 2018년 4688명보다 6.6%(308명) 증가했다. 사업보고서를 제출한 매출 상위 30개 제약바이오기업 중 세부 연구인력 정보를 공개하지 않은 JW중외제약, 한독을 제외한 28개사를 조사한 결과다.제약사들은 그동안 구체적인 연구인력 현황을 공개하지 않았다. 하지만 2018년 8월 금융감독원이 사업보고서 기재내용의 확대를 주문하면서 연구부서 조직도와 연구인력의 세부내용을 기재하기 시작했다.조사 대상 28개사의 직원 수는 2018년 3만648명에서 지난해 3만2134명으로 4.8%(1486명) 늘었다. 전체 직원 수에 비해 연구인력 증가율이 높았다. 제약바이오기업들이 R&D 역량 강화를 위해 연구원 고용을 대폭 확대한 셈이다.주요 상장 제약바이오기업 직원수와 연구인력 현황(단위: 명, %, 자료: 금융감독원) 28개사 중 19곳의 R&D인력이 증가한 것으로 나타났다. 3곳 중 2곳은 연구인력 고용을 확대했다는 얘기다.셀트리온과 삼성바이오로직스가 R&D인력이 가장 많이 늘었다. 셀트리온은 지난해 말 기준 연구인력이 642명으로 전년보다 126명 증가했다. 삼성바이오로직스는 152명에서 254명으로 102명 늘었다.종근당의 연구인력은 2018년 512명에서 지난해 549명으로 37명 증가했다. 대웅제약과 동국제약의 연구인력은 각각 23명, 20명 늘었다.일동제약, 경보제약, 휴온스, 동아에스티, 휴젤, 제일약품, 하나제약, 메디톡스 등은 R&D인력이 10명 이상 늘었다.연구인력 규모가 축소된 업체는 녹십자, 셀트리온제약, 한미약품, 광동제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행 등 7곳에 불과했다.녹십자는 연구인력이 2018년 521명에서 지난해 463명으로 58명 감소했다. 셀트리온제약과 한미약품의 연구인력도 각각 29명. 20명 줄었다.◆셀트리온·한미약품·종근당, 연구인력 500명 이상 포진...종근당, 석박사 최다셀트리온이 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 642명의 연구인력을 보유한 것으로 나타났다.셀트리온의 연구개발 조직은 연구개발본부, 임상개발본부, 개발기획담당, 신규사업담당, 케미컬제품개발본부 등으로 구성됐다. 연구개발본부와 임상개발본부에 각각 220명, 228명 근무 중이다. 셀트리온은 최근 합성의약품 개발에 뛰어들었는데 케미컬제품개발본부와 케미컬제품개발담당에 총 75명의 전문인력이 투입됐다.한미약품과 종근당이 500명 이상을 고용한 상태다.한미약품은 제제연구센터, 연구센터, 서울연구센터, 바이오 공정연구센터, 한미정밀화학, 북경한미약품 등 6개 연구조직을 가동 중이다. 종근당은 효종연구소 산하에 신약연구소, 바이오연구소, 기술연구소 등 3개 연구소를 운영하고 있다.전체 직원 수 대비 연구인력이 차지하는 비중은 셀트리온이 30.4%로 가장 높았다. 종근당(24.5%), 한미약품(24.0%), 녹십자(22.7%), 메디톡스(22.7%), 일동제약(22.3%) 등이 전체 직원에서 R&D 직원이 차지하는 비중이 20%를 웃돌았다.조사 대상 중 26개사는 석박사급 연구인력 현황도 공개했는데 종근당이 가장 많은 389명의 석박사급 연구인력을 고용한 것으로 조사됐다. 지난해 말 기준 종근당은 박사 출신 65명, 석사 출신 321명의 연구직원이 근무했다. 전체 연구 인력 중 70% 이상이 석박사급 인재로 조사됐다.한미약품과 셀트리온이 300명 이상의 연구인력을 석박사 출신으로 채용했다. 영진약품, 경보제약, 신풍제약, 메디톡스, 대웅제약, 유한양행, 경동제약, 삼진제약 등은 R&D 인력 중 석박사급이 80% 이상 차지했다.주요 제약바이오기업 석박사 연구인력 현황(단위: 명, %, 자료: 금융감독원)

인보사케이주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 코오롱티슈진은 11일 미국식품의약품국(FDA)으로부터 '인보사'의 미국 3상임상 보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 12일 밝혔다.티슈진에 따르면 FDA는 공문을 통해 "임상보류에 관한 모든 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 임상보류 해제 결정에 따라 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"라고 통보했다.티슈진 측은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는 대로 3상임상에 등록된 환자 대상 투약을 진행하겠다는 계획이다.티슈진 관계자는 "FDA가 이전까지 제출된 인보사 관련 임상시험 데이터의 유효성을 인정했다. 이를 토대로 형질전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미다"라며 "미국 임상3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 가치를 입증하겠다"라고 말했다.FDA가 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성(Stability) 관련 데이터를 추가로 요청했지만, 임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결 가능하다는 입장이다. '인보사케이주'는 세계 최초의 골관절염 유전자치료제로 지난 2017년 7월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 사람의 연골에서 추출한 '동종연골유래연골세포'(1액)와 'TGF-β1 유전자를 도입한 동종유래 연골세포'(2액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상2상시험을 완료하고 3상임상을 진행하던 중 주성분이 뒤바뀐 사실을 인지하고 FDA에 보고했다. FDA는 지난해 5월 티슈진 측에 인보사 임상중단을 통보하고 두차례에 걸쳐 인보사 구성성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등에 관한 자료 제출을 요구한 것으로 알려졌다. 이번 결정으로 11개월 여만에 미국 내 임상재개가 가능해진 셈이다.코오롱티슈진은 지난해 인보사 논란 이후 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 지난해 5월 식약처의 인보사 품목허가 취소 이후 투자자와 인보사 투약 환자 수천여 명이 제기한 손해배상소송을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 4400억원 규모의 수주 계약을 눈앞에 뒀다. 본 계약이 이뤄지면 2016년 상장 후 단일공시 기준 최대 수주 규모가 된다.의미는 크게 3가지다. △3공장 가동률 증가(=우려 상쇄)와 그에 따른 4공장 증설 타당성 △규모의 경제 등 '3P 혁신전략' 탄력 △CMO(위탁생산) 안착으로 CDO(위탁개발) 사업 가속도 등이다. 대규모 수주로 고정 수익이 생기고 기업 가치 상승까지 이어지는 모습이다.김태한 삼성바이오로직스 사장. 삼성바이오로직스는 10일 미국 비어바이오테크놀로지사와 4400억원(3억6000만 달러) 규모의 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 밝혔다. 본계약은 향후 이뤄질 예정이다.이번 계약은 비어사의 코로나19 치료 물질이 가속화 절차(Fast Track)로 승인되면서 이뤄졌다. 비어사는 대규모 생산 역량과 안정적인 공급이 가능한 파트너를 찾았고 삼성바이오로직스를 택했다.3공장 가동률 우려 상쇄 및 4공장 증설 타당성 'UP'삼성바이오로직스는 올해 비어사와 기술이전 과정을 거친 후 내년부터 생산에 들어간다. 관련 CMO 작업은 3공장에서 이뤄진다. 이는 3공장 가동률 상승을 뜻한다. 실적 증가도 의미한다.'3공장 가동률 우려' 상쇄 효과도 거둘 수 있다. 3공장은 현재 케파의 35% 수준 물량만 확보해 일각의 우려가 있었다.3공장 수주 물량 확보는 4공장 증설 타당성으로 이어진다. 무리한 시설 확충이 아닌 수요 증가에 따른 시설 확대라는 명분을 얻을 수 있다. 향후 있을지 모를 외부 자금 조달에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.삼성바이오로직스는 1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터 등 총 36만4000리터에 4공장까지 더해 글로벌 1위 CMO 시설 구축에 나서고 있다.삼성바이오로직스는 이번 4400억 규모 수주 계약으로 3공장 가동률을 높일 수 있게 됐다. 현재 3공장 수주 물량은 생상능력의 35% 수주에 머물고 있다. 규모의 경제 등 '3P 혁신전략' 탄력4400억원 규모 수주 계약은 지난해 매출액(7016억원)의 62.98%에 해당된다. 규모의 경제에 한 발짝 다가섰음을 의미한다. 이는 삼성바이오로직스의 '3P 혁신전략'과 이어진다.'3P 혁신전략' 중 하나는 'Process Innovation'이다. 'Process Innovation'은 기투자한 설비 생산성을 이론 한계치까지 높이고, 원가를 최적화해 매출과 이익을 극대화하는 전략이다.바이오의약품 분야의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 넘어 BMP(Best Manufacturing Practice)를 구축하겠다는 의미다. 잇단 수주 계약은 'Process Innovation'을 앞당기는 촉매제가 되고 있다.CMO 사업 안착…CDO 더한 CDMO 사업 속도CMO 사업 안착은 CDO 더한 CDMO 사업 속도를 의미한다. 회사의 또 다른 '3P 혁신전략' 중 하나는 포트폴리오 이노베이션이다.포트폴리오 이노베이션은 세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업적 대량 생산, 완제의약품 생산, 위탁분석, 품질관리 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬(Integrated Supply Chain) 체제 구축을 내포한다.잇단 수주 계약은 파트너사로부터 기술력을 인정받았다는 방증이다. 이번 코로나19 중화항체 대량생산 계약도 마찬가지다. CMO 사업 역시 CDO 능력이 어느정도 뒷받침돼야 한다. 삼성바이오로직스가 최종적으로 추구하는 CDMO 사업에 무형자산이 쌓였다는 해석이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술수출한 신약 과제가 순조로운 후속 개발 과정이 진행 중이다. 이달 들어 추가 기술료와 계약금으로 4500만달러(약 540억원)를 확보했다. 지난 2년간 기술료 수익으로 약 1700억원을 벌어들였다.10일 유한양행은 지난해 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 YH25724 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)을 수령했다고 밝혔다.지난해 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러, 반환의무없는 계약금은 4000만달러다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했다. 기술수출 계약 이후 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다.YH25724는 GLP-1 단백질과 FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상시험 단계에서 기술수출 계약을 체결했다. YH25724는 유한양행이 제넥신의 long-acting (HyFc) 기술이 접목된 융합단백질(fusion protein)을 활용해 자체 개발했다.유한양행은 지난 8일 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다.얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 레이저티닙 기술수출로만 8500만달러(약 1000억원)을 확보한 셈이다.유한양행은 지난 2018년 이후 레이저티닙과 YH25724를 포함해 총 4건의 신약 기술수출 계약을 성사시켰다.유한양행 신약 기술수출계약 현황과 계약규모(자료: 유한양행, 금융감독원) 2018년 7월 유한양행은 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 YH14618의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.지난해 1월에는 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다.유한양행이 4건의 기술이전 계약으로 확보한 계약금과 마일스톤은 총 1억4065만달러(약 1700억원)에 달한다. 유한양행의 지난해 영업이익 125억원의 12배가 넘는 금액이다. 이중 레이저티닙의 기술료 중 40%는 오스코텍에 재분배된다. YH25724 기술료의 5%는 제넥신에 지급된다. 유한양행은 기술료 수익을 분할 인식 방식으로 회계에 반영하고 있다. 지난해에는 232억원을 기술료 수익으로 반영했다.유한양행은 추가 기술료 유입으로 R&D 재원으로 확보할 수 있게 됐다.유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다.유한양행의 연도별 연구개발비와 매출대비 R&D 투자비율(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원)

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '오락솔'의 상업화 속도를 낸다. 아테넥스는 최근 미국식품의약품국(FDA)과 오락솔 신약허가신청(NDA) 사전미팅 절차를 완료하고, 서류제출 시기를 조율하고 있다. 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 시장규모를 키우겠다는 목표다.한미약품의 파트너사 아테넥스는 지난 9일(현지시각) 보도자료를 통해 오락솔의 개발진행 현황을 소개했다.아테넥스 측은 "FDA와 예정대로 오락솔 허가신청 관련 미팅을 가졌다. 전이성 유방암 치료제로서 오락솔 판매허가를 신청할 준비를 모두 마친 상태다"라며 "빠른 시일내에 FDA와 미팅 결과를 반영해 서류를 제출하고 진행경과를 공유하겠다"라고 밝혔다.오락솔은 한미약품이 지난 2011년 12월 미국 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단하는 기전이다.지난해 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 발표된 오락솔의 3상임상연구 결과(자료: 아테넥스) 아테넥스 경영진은 이달 초 FDA와 최종미팅을 갖고 상반기 중 오락솔 신약허가신청을 추진한다고 예고해 왔다. 허가신청 근거는 작년 말 아테넥스가 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2019)에서 발표한 오락솔의 3상임상연구 결과다.발표에 따르면 오락솔을 복용한 전이성 유방암 환자들의 객관적반응률(ORR)은 35.8%(265명 중 95명)로 정맥주사 투여군 23.4%(137명 중 32명)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다(P=0.001). 전체 생존기간(OS, 중앙값)도 각각 27.9개월과 16.9개월로 유의한 차이를 보였다(P=0.035). 단 무진행생존기간(PFS, 중앙값)은 두 군간 유의한 차이를 확보하지 못했는데, 아테넥스 측은 경구용 파클리탁셀 최초로 정맥주사제 대비 뛰어난 유효성과 이상반응을 입증했다는 점에서 FDA 판매허가에 문제가 없다고 내다봤다.미국에서 전이성유방암 치료제로 신약허가신청을 완료하고 영국, 중국, 호주, 뉴질랜드 등 나머지 국가에서도 상업화 절차를 순차적으로 진행한다는 방침이다.아테넥스에 따르면 전이성 유방암 발병자수는 미국에서만 약 17만명에 달한다. 전이성유방암의 67%를 차지하는 HR 양성 HER2 음성 유방암 2차, 3차치료제 시장 외에 상대적으로 환자수는 적지만 치료제가 적은 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제 시장을 공략할 경우 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 릴리 항암제사업부 최고운영자(COO) 출신 팀 쿡(Tim Cook)을 영입하고, 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2019) 연례학술대회에서 '아테넥스온콜로지(Athenex Oncology)'라는 브랜드를 새롭게 론칭하는 등 시장성공을 위한 전략에도 힘을 쏟고 있다. 일라이릴리의 사이람자(성분명 라무시루맙), 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 등 다른 항암제와 오락솔 병용요법을 기반으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대하겠다는 계획도 세웠다.한미약품이 공개한 아테넥스와 기술이전 계약 내역(자료: 금융감독원) 아테넥스가 한미약품으로 도입한 항암신약에 대해 적극적인 상업화 의지를 나타내면서 한미약품은 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다. 아테넥스가 미국증권거래위원회(SEC)에 보고한 '오라스커버리' 기술이전 관련 세부 계약내역에 따르면 한미약품은 오라스커버리 플랫폼기술을 적용한 신약파이프라인이 미국 또는 유럽 규제기관의 판매허가를 받을 경우 2400만달러(약 284억원)의 기술료(마일스톤)를 수령할 수 있다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지급받는다.한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 미국, 유럽 등 지역 개발, 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 이때 선계약금으로 받은 금액이 25만달러(약 3억원)다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 총 44만달러(약 5억2000만원)와 아테넥스 주식 136만3637주를 확보했다. 한미약품이 확보한 아테넥스주식은 현금으로 환산하면 1200만달러 상당이다. 최근 한미약품이 금융감독원에 제출한 사업보고서에는 오라스커버리 플랫폼기술 이전 관련 총 계약금이 4244만달러라고 기재됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 4418억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO)계약 의향서를 체결했다고 10일 공시했다.계약 금액은 삼성바이오로직스 최근 사업연도 매출액의 62.98% 규모다. 계약 상대방은 비밀유지 합의에 따라 비공개다.