[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 연결기준 1분기 영업이익이 72억원으로, 전년동기(90억원)대비 19.9% 감소했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 393억원에서 420억원으로 7.0% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 건강기능식품 연질캡슐 제조설비 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인을 완료하고 본격 생산에 돌입한다고 27일 밝혔다.이로써 우리바이오는 기존 △정제 △환 △과립 △분말 △액상 등에 이어 △캡슐까지 건기식 주요 제형 자체 생산이 가능해졌다.회사에 따르면, 우리바이오는 안산 건기식 공장에 25억원을 투자해 연질캡슐 3개 라인을 구성했다. 이를 통해 하루 120만개(500mg기준) 연질캡슐을 생산할 수 있게 됐다.우리바이오 연질 설비 특징은 국내 일부 기업만이 보유한 식물성 및 동물성 연질캡슐 겸용 사양이라는 점이다.우리바이오 관계자는 "현재 대부분 연질 캡슐은 동물성(젤라틴) 캡슐을 사용하고 있으나 안전성 문제로 식물성 캡슐에 대한 소비자 관심이 높아지고 있다. 타사와 차별화된 설비를 확보해 향후 시장 수요에 대한 선제적 대응이 가능해졌다"고 설명했다.연질라인 구축은 매출 확대로 이어질 전망이다.고객의 다양한 제형 OEM(주문자상표부착생산) 주문에 대처할 수 있기 때문이다. 고객 다변화는 물론 기존 고형제 등에도 시너지가 점쳐진다.이숭래 우리바이오 대표는 "연질캡슐은 신체 흡수가 용이해 건강기능식품 캡슐 내 점유율이 70%가 넘는 제형이다. 이번 투자는 설비 및 핵심 인력 구축을 모두 포함하고 있어 OEM 사업부 영업력 확대와 하반기 출시예정인 B2C 제품 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 말했다.한편 전자부품 기업 우리이티아이는 지난해 3월 우리바이오로 사명을 변경했다. 천연물 소재 개발 및 건강기능식품으로 사업을 확장하기 위해서다.우리바이오 지난해 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 1조6726억원, 264억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 역대 최대 규모의 기술수출 기록을 보유한 한미약품의 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 사노피의 연구개발(R&D) 파이프라인에서 제외됐다. 사노피는 임상3상시험까지만 담당하고 판매사를 물색하겠다는 의지를 공식화했다. 3상임상 5건의 종료시점이 1년 남짓 남았지만 상업화 파트너를 찾지 못한 상태다.사노피아벤티스 경영진은 지난 24일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 지난 1분기에 임상단계 R&D 파이프라인 3개를 삭제했다고 밝혔다. 2상임상 단계의 항IL-33 단일클론항체 'SAR440340'과 ABVA4 유전자치료제 'SAR422459', 3상임상 단계의 장기지속형 GLP-1 작용제 '에페글레나타이드'다.이로써 사노피는 당뇨병 분야 임상프로그램을 전부 정리했다. 작년 4분기까지 3상임상 단계 파이프라인으로 포함시켰던 에페글레나타이드를 제외하면서 사노피가 보유한 당뇨병 신약후보물질은 유럽의약품청(EMA) 허가심사를 대기 중인 속효성인슐린 'SAR341402'만 남았다.폴허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 대유행으로 어려운 시기지만 임상연구 프로그램을 유지하면서 잠재력을 갖춘 신약 파이프라인을 발굴하려는 R&D 노력을 지속하고 있다"라며 "팬데믹 상황이 언제까지 지속할지 알 수 없지만 위기상황을 극복하고 환자들과의 약속을 지키기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.지난 1분기 사노피의 R&D 파이프라인 변동현황(자료: 사노피) 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 에페글레나타이드를 주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 치료제로 개발해 왔다. 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 에페글레나타이드의 삭제는 예견됐던 수순이다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. '란투스'(성분명 인슐린글라진) 특허만료 이후 새로운 성장동력을 발굴하지 못하면서 핵심사업부였던 당뇨병 분야 R&D 투자를 중단하겠다는 파격적인 결정을 내렸다.한미약품과 협력관계를 구축하고 있는 에페글레나티드에 대해서는 진행 중인 3상임상시험 5건을 완수한 다음, 신약허가신청(NDA)을 포함한 상업화 절차는 새로운 파트너사에 일임하겠다고 언급한 바 있다.사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건은 올해 초 피험자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 또는 메트포르민+설포닐우레아와 에페글레나타이드 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 나머지 2건은 피험자 모집을 진행 중이다.종료예상시점은 내년 10월이지만 아직 상업화를 담당할 계약상대가 정해지지 않았다. 사노피는 에페글레나타이드와 함께 파이프라인에서 제외된 유전자치료제 'SAR422459'의 개발 파트너도 찾아야 하는 상황이다.한미약품 관계자는 "에페글레나타이드의 3상임상이 완료될 때까지 양사가 협력을 지속한다는 방침에는 변함이 없다. 에페글레나타이드 허가 이후 판매를 담당할 파트너사를 찾고 있다"라고 말했다.

슈가논 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'의 임상연구 결과가 SCI급 국제학술지 'Diabetes, Obesity and Metabolism'에 게재됐다고 27일 밝혔다.이번에 게재된 논문은 당뇨병 약물 복용 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP-4 억제제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)과 경쟁약물 리나글립틴의 유효성, 안전성을 비교한 EVERGREEN 연구 결과다. 당화혈색소(HbA1c)가 7.0~10.0% 범위에 속하면서 시험 참여 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않았던 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자 207명을 모집한 다음 에보글립틴 복용군과 리나글립틴 복용군으로 나눠 12주, 24주간 약물치료를 진행했다. 연구는 2016년 9월부터 2018년 3월까지 19개의 의료기관에서 이뤄졌다.1차유효성 평가결과 1주 투여 후 에보글립틴군과 리나글립틴군의 당화혈색소는 등록시점 대비 각각 0.85%, 0.75% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 에보글립틴의 혈당감소효과가 리나글립틴대비 비열등한 것으로 입증됐다는 의미다. 에보글립틴을 24주간 복용한 환자군은 당화혈색소가 0.94%까지 감소됐고, 전체 대상자의 80.2%가 혈당목표치인 7.0% 이하로 조절됐다.이번 연구에서는 에보글립틴이 혈당변동성(glycemic variability)에 미치는 영향 평가도 이뤄졌다. 연속혈당측정시스템(Continuous Glucose Monitoring System)을 이용해 혈당변동성을 평가한 결과 에보글립틴을 24주간 복용한 환자는 적정혈당유지 시간(Time in Range, 70~180mg/dL에 머무는 시간)이 투여 전 69.7%에서 투여 후 86.8%까지 증가했다.당뇨병 환자의 적정혈당유지 시간 비율을 70% 이상으로 유지하도록 권고한 미국당뇨병학회(ADA)의 2020년 당뇨병 표준치료 가이드라인에 부합하는 수치다.슈가논은 동아에스티가 국산 26호 신약으로 개발한 DPP-4 억제제다. 회사 측은 에보글립틴이 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도를 높이는 데 유용하다는 메시지를 적극 어필하고 있다.동아에스티 관계자는 "EVERGREEN 연구를 통해 혈당강하와 혈당변동성 개선, 적정혈당유지 시간 측면에서 슈가논의 장점을 확인했다"라며 "앞으로도 유효성과 안정성 데이터를 다양하게 확보해 의료진들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 바이오벤처가 R&D와 상장 부문에서 성과를 내고 있다. 이에 해당 벤처 최대주주로 있는 제약사들의 기업 가치도 동반 상승하고 있다. 보통 자회사 등 성과는 모기업 몸값 상승으로 이어지는 경우가 많다. 우리들제약이 최대주주(지분율 27.31%)로 있는 엑세스바이오는 최근 웰스바이오 '코로나19 분자진단키트' 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했다.긴급사용승인이 나오면 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 시장 진출이 가능해진다. 이미 해당 키트는 유럽인증(CE)과 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다.우리들제약, 엑세스바이오, 웰스바이오 등 3사는 코로나19 분자진단키트 공동 판매에 나서고 있다.3사는 최대주주 등 지분 관계로 얽혀있다. 우리들제약은 지난해 7월 엑세스바이오 구주매입과 제3자 배정 유상증자에 참여해 최대주주에 올랐다. 엑세스바이오는 웰스바이오 최대주주(지분율 62.4%)다.유한 합작사, 면역항암제 美 1상 승인유한양행과 미국 소렌토 합작회사 '이뮨온시아'는 최근 FDA로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 임상 시료는 삼섬바이오로직스가 공급한다.IMC-002는 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 대식세포는 병원균이나 손상된 세포를 잡아먹는 역할을 한다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 소렌토가 각각 51%, 49% 지분 투자로 세워졌다. 국내제약사가 의약품 개발을 위해 해외 기업과 R&D 전문 합작투자회사를 설립한 첫 사례다.이뮨온시아는 지난해초 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 435억원 규모 투자를 유치하기도 했다. 회사 자본금 231억원의 2배에 가까운 규모다.동구바이오 계열사, 프리 IPO 40억 유치노바셀테크놀로지는 최근 40억원 규모의 투자 유치했다. 한국투자파트너스 30억원 등이다. 내년 상장을 앞두고 진행된 프리IPO 성격의 거래로 풀이된다.노바셀테크놀로지는 펩타이드 신약개발 기업이다. 최대주주는 동구바이오제약이다. 동구바이오제약은 2012년 노바셀테크놀로지에 50억원을 투자하며 최대주주로 올라섰다. 작년 말 기준 21.82% 지분(보통주)을 보유중이다.2000년에 설립된 노바셀테크놀로지는 프로테오믹스(Proteomics) 및 펩타이드 라이브러리(Peptide Library) 플랫폼 기술과 기능성 펩타이드 발굴 기술 등 차별화된 역량을 보유하고 있다.핵심 연구개발 파이프라인으로 꼽히는 'NCP112'는 항염증 및 염증해소 매개 수용체인 FPR2에 특이적으로 결합하는 펩타이드다.최근 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 기업(GlobalData Plc)의 FPR2 표적 파이프라인 리뷰 리포트에서 BMS의 파이프라인과 함께 소개됐다.증권사 관계자는 "제약사들이 최대주주로 있는 바이오벤처들이 잇단 성과를 내고 있다. 모회사와 자회사 등 지분 관계는 성과에 따라 동반 기업 가치 상승을 불러오는 경우가 많다"고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 항궤양제 처방시장이 1년새 격변했다. 불순물 검출로 라니티딘 성분 전 제품과 니자티딘 성분 일부 제품이 판매금지 처분을 받으면서 H2수용체길항제와 프로톤펌프억제제(PPI)의 처방 판도가 요동쳤다.H2수용체길항제 처방시장에서 막대한 비중을 차지하던 라니티딘의 빈 자리는 라푸티딘과 파모티딘이 채워나가는 모습이다. 라푸티딘 성분의 '스토가', 파모티딘 성분의 '가스터'와 '한미파모티딘' 등의 처방액이 작년 10월 이후 급증하면서 H2수용체길항제 처방 상위 품목으로 안착했다.◆라니티딘 판매중지 6개월...H2수용체길항제 분기처방 64%↓27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2수용체길항제의 외래처방액은 309억원으로 전년동기대비 64.4% 줄었다.작년 3분기까지 H2수용체길항제 단일제는 분기당 900억원 내외의 처방규모를 유지했다. PPI 등 다른 기전의 항궤양제 약물의 선호도 증가로 성장세가 주춤했지만 일동제약의 '큐란' 등 라니티딘 성분 의약품이 버팀목 역할을 해냈다.하지만 식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 시장 규모 축소가 불가피했다.2018-2020년 월별 H2수용체길항제 함유 단일제의 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) 정부의 판매중지 조치로 라니티딘 성분 의약품의 처방이 나오지 않으면서 작년 4분기 H2수용체길항제 처방액은 300억원 수준으로 내려앉았다.불순물 논란이 불거진 2019년 9월을 기점으로 전후 6개월간 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제의 외래처방 추이를 살펴보면 변화가 더욱 뚜렷하다.라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 니자티딘, 시메티딘, 록사티딘 등 H2수용체길항제 계열 단일제는 작년 3월부터 8월까지 6개월동안 1801억원어치 처방됐다. 전 성분을 통틀어 월평균 300억원 수준의 처방실적을 유지했다는 의미다. 그 중 라니티딘 성분 단일제의 누계처방액이 1420억원으로 78.8% 비중을 차지했다.H2수용체길항제 시장에서 막대한 영향력을 과시하던 라니티딘 성분 의약품의 퇴출 이후 처방규모는 급격히 쪼그라들었다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 H2수용체길항제의 누계처방액은 631억원으로, 기존 처방액의 3분의 2가량이 증발했다. 라니티딘 성분을 함유한 복합제까지 고려한다면 처방시장에 끼친 영향이 더욱 커질 것이란 분석이다.◆H2수용체길항제 처방재편...파모티딘 분기처방액 3.6배↑·라푸티딘 1.9배↑라니티딘이 빠진 H2수용체길항제의 처방판도는 빠른 속도로 재편됐다. 작년 10월 기준 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 5개 성분의 외래처방액은 112억원으로 전년 동월 68억원대비 64.7% 올랐다. 불순물 사태가 발생하기 전인 같은 해 8월(62억원)보다는 처방규모가 82.0% 뛰었다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어가면서 H2수용체길항제의 외래처방액 감소폭을 줄였다는 의미다.2018-2020년 주요 H2수용체길항제 성분별 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) 작년 8월 이후 시메티딘을 제외한 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 상승곡선을 그렸다.단일제 기준으로는 파모티딘 성분의 처방상승세가 가장 높았다. 올해 1분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 118억원으로 전년동기 33억원대비 3.6배 증가했다. 파모티딘 제제는 불순물 논란이 불거지기 시작한 지난해 9월 13억원의 처방실적을 내면서 상승 조짐을 보였고, 판매중지 처분이 내려진 10월 이후에는 처방규모가 30억, 40억원 등으로 질주했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 이후에도 증가흐름을 지속하면서 지난 3월 41억원으로 처방신기록을 세웠다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 파모티딘 단일제의 누계처방액은 220억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 63억원보다 3.5배 많았다.라푸티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 80억원으로 전년동기 42억원보다 1.9배 증가했다. 라푸티딘 제제는 작년 9월 처방액 16억원을 시작으로 12월 30억원을 찍었다. 올 들어 26억원~28억원 수준의 처방실적을 유지 중이다. 작년 10월부터 올해 3월까지 6개월간 라푸티딘 단일제의 누계처방액은 166억원으로, 라니티딘 퇴출 전 6개월치(2019년 3월~8월) 처방액 86억원보다 1.9배 늘었다.록사티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 13억원으로 전년동기 6억원보다 2.2배 상승했다. 라니티딘 판매 금지 조치가 내려진 작년 9월을 기준으로 전후 6개월치 처방실적은 4.8배 차이를 보였다.반면 니자티딘 성분 단일제의 올해 1분기 처방액은 71억원으로 전년 동기 70억원과 비슷한 수준이다. 니자티딘 제제는 작년 10월 외래처방액이 36억원까지 치솟았지만 한달만에 24억원으로 하락하고 비슷한 처방규모를 유지하고 있다. 작년 10월 22일 식약처가 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 니자티딘 제제 13개 품목의 판매를 중지하면서 처방 기피 현상이 나타났다는 분석이다.시메티딘 제제는 NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 라니티딘 판매금지 이후 처방실적이 도리어 줄었다. 시메티딘 성분 단일제의 올해 1분기 외래처방액은 27억원으로 전년동기 38억원보다 28.9% 감소했다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 성분 중 유일하게 처방규모가 줄었는데, 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어진 것으로 보인다.◆'큐란' 퇴장 이후 보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 껑충라니티딘 불순물 사태로 H2수용체길항제 단일제의 품목별 처방순위에도 지각변동이 일었다. 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 가장 큰 수혜 대상으로 지목된다.(왼쪽부터) 동아가스터, 스토가, 한미파모티딘 제품사진 보령제약의 '스토가'는 지난 1분기 51억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기 31억원보다 분기처방규모가 64.5% 확대했다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다.월 9억원 수준에 불과하던 스토가의 처방액은 라니티딘 성분 의약품의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 작년 12월 19억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 17억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.2018-2020년 H2수용체길항제 계열 주요 품목의 월별 외래처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 동아에스티의 '동아가스터'의 지난 1분기 외래처방액은 36억원으로 전년동기 15억원보다 142.0% 뛰었다. 작년 10월 이후 월평균 12억원 수준의 처방액을 유지하면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다.파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다.파모티딘 성분의 '한미파모티딘(한미약품)'과 '휴텍스파모티딘(휴텍스)' 등이 1분기 10억원 이상의 처방실적을 내면서 상위권에 진입했다. 스토가와 동아가스터, 한미파모티딘, 휴텍스파모티딘 등 4개 품목의 1분기 처방합계는 113억원으로 전년동기보다 62억원가량 늘었다. 작년 1분기 53억원의 분기처방을 냈던 큐란의 공백을 메우면서 반사이익을 누렸다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020) 개막이 임박했다. 사상 최초로 온라인 행사로 진행되지만 국내 제약바이오기업들은 신약 임상 데이터로 국제무대 도전을 타진한다.AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 종양학 분야 양대산맥으로 꼽히는 국제학술행사다. 매년 전세계 80개국에서 500개 이상의 업체가 참석해 전임상 또는 초기임상 데이터를 공개한다. 신약후보물질의 경쟁력을 어필하는 동시에 기술수출 등 파트너쉽 기회를 모색하는 중요한 기회로 꼽힌다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 세계적 대유행으로 현장미팅 없이 온라인 행사로 전환됐다.AACR 주최 측은 수차례 번복한 끝에 4월 24일부터 29일까지 5일간 미국 샌디에이고에서 개최될 예정이었던 기존 일정들을 전면 취소하고, ▲4월 27-28일(1차) ▲6월 22-24일(2차) 2차례에 걸쳐 온라인 프로그램을 진행하기로 결정했다.발표자로 채택된 연구자들이 프레젠테이션 녹화영상을 제출하면 정해진 시간에 공식홈페이지를 통해 초록데이터와 관련 영상이 공개되는 형태다. AACR 주최 측은 1차 온라인미팅을 통해 학계 영향력이 큰 논문 30여 건이 본회의에 소개되고, 2개월 뒤 2차 온라인 미팅에서 나머지 수천건의 논문이 전자포스터 방식으로 발표된다고 안내하고 있다.투자업계는 AACR2020에 참가하는 국내 기업 중 제넥신이 발표하는 데이터에 주목한다. 제넥신은 올해 AACR에 초록을 제출한 국내 기업들 중 유일하게 1차미팅 본회의 구두발표 세션에 선정됐다. 자궁경부암 환자에게 GX-188E와 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여한 2상임상연구의 중간분석 결과다. 제넥신 우정원 개발실장(전무)의 발표영상이 27일(현지시각) 오전 11시 면역항암제 임상 세션을 통해 공개되고, 15분 남짓의 프레젠테이션을 마친 후에는 온라인상에서 질의응답이 진행된다.GX-188E은 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료 DNA백신이다. 자궁경부 상피내 종양세포에 직접 투여하는 대신 근육투여를 통해 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6/E7 특이적인 T세포 반응을 증대시키고, 세포독성T림프구(cytotoxic T lymphocyte, CTL) 반응을 유발함으로써 cytotoxic T-lymphocyte (CTL) 반응을 유발해 자궁경부 상피내종양세포 또는 자궁경부암세포를 치료하는 기전을 나타낸다.이번 학회발표 데이터의 관건포인트는 GX-188E 병용요법이 키트루다 단독요법대비 자궁경부암 환자의 반응률(ORR)을 얼마나 끌어올릴 수 있을지 여부다. MSD의 면역항암제 키트루다는 지난 2018년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자궁경부암 2차치료제로 허가를 받았지만, KEYNOTE-158 연구 당시 PD-L1 1% 이상 발현 환자(77명)의 객관적반응률이 14.3%에 불과했다. PD-L1 음성 환자는 전혀 반응하지 않았다. GX-188E와 키트루다 병용으로 PD-L1 양성 환자의 반응률이 유의미하게 개선되거나 PD-L1 음성 환자에서도 효과를 나타낸다면 GX-188E의 상업화 가치가 극대화하리란 전망이 제기된다.본회는 아니지만 신라젠, 한미약품 등이 개발한 신약후보물질들의 초기 임상데이터도 AACR 1차미팅에서 소개된다.신라젠은 지난달 주주총회를 통해 '펙사벡' 병용임상 결과가 AACR 초록으로 채택됐다고 밝혔다. 진행성 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 펙사벡과 리제네론의 면역항암제 '리브타요'(성분명 세미플리맙)를 병용투여한 1b상임상 결과다.신라젠은 2017년 5월 리제네론과 신장암 치료제 공동개발협약을 체결하고 미국, 한국 등에서 병용임상을 진행해 왔다. 문은상 신라젠 대표는 지난해 간암 표준치료제 '넥사바'와 펙사벡 병용효과를 평가하는 PHOCUS 3상임상의 조기종료를 선언하면서 신장암과 대장암 임상 결과에 대한 자신감을 드러냈다. 이번 결과가 긍정적일 경우 항암바이러스의 효용성에 대한 신뢰를 회복하는 계기로 작용할 수도 있다는 평가다.한미약품의 파트너 스펙트럼도 AACR 발표를 통해 포지오티닙의 신뢰회복에 나선다. ZENITH20 글로벌임상을 진행 중인 쑤닝 리(Xiuning Le) 박사(MD앤더슨암센터)가 27일 오후 폐암 표적항암제 세션에서 코호트1 세부결과 발표를 맡았다. 28일에는 회사 차원에서 콘퍼런스콜을 열어 데이터의 의미를 소개하고, 포지오티닙의 개발전략을 구체화할 예정이다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔는데, 지난해 말 ZENITH20 글로벌 2상임상의 첫번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았다.코호트1 연구는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다. 포지오티닙의 폐암 2차치료제 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.스펙트럼은 ▲과거 치료경험이 있고 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자(코호트2) ▲과거 치료경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자(코호트3) 등 ZENITH20 글로벌 2상임상에서 총 7개의 코호트연구를 동시 가동 중이다. 유방암, 대장암, 신경교종 등 비소세포폐암이 아닌 고형암 환자 대상으로도 포지오티닙의 활용 가능성을 평가하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 300억원 규모 유상증자를 앞두고 '35억원 브릿지론(사모사채)'을 발행한다. 오는 6월말 만기인 단기 차입 형태다.명문제약은 유증이 계획대로 진행되면 6월 26일 300억원이 들어온다. 그럼에도 두달안에 갚아야하는 35억원을 빌린 이유는 말그대로 '급전'이 필요해서다. 자금 순환이 녹록치 않다는 해석이 나온다.명문제약은 브릿지론을 활용해 차입금 및 매입채무 상환 등 유동성 문제를 해결할 계획이다. '브릿지론'은 자금이 급히 필요한데 충분한 자금을 모을 때까지 시일이 걸릴 경우 필요 자금을 일시 조달하는 행위다.명문제약의 변경된 유상증자 자금사용계획. 명문제약은 23일 정정공시를 통해 최근 진행중인 300억 규모 유증 자금사용 목적을 변경했다.회사는 당초 300억원을 시설자금(50억원), 운영자금(84억원), 채무상환자금(166억원)에 나눠 쓰기로 했다.정정후에는 운영자금과 채무상환자금이 각각 49억원, 201억원으로 변경됐다. 운영자금은 35억원 줄고 채무상환자금은 그만큼 늘었다.'35억원 변동'은 4월 24일 발행한 35억원 규모 '제19회 사모사채(브릿지론)' 때문이다.명문제약은 23일 이사회에서 기관투자자 대상 35억원 브릿지론(단기차입)을 결정했다. 그리고 해당 브릿지론은 유증 자금으로 상환키로 했다. 기존 유증 자금 사용처에 없던 내용이다. 브릿지론 발행 이유는 '자금 순환'을 위해서다. 특히 유동부채 처리다.명문제약은 갚아야할 차입금 등이 줄줄이 대기하고 있다.실제 명문제약은 유증 자금을 활용해 오는 5월 27일부터 내년 4월 15일까지 121억원의 차입금(5건)을 상환하기로 했다. 이번에 발행한 6월 만기 브릿지론 35억원도 갚기로 했다.브릿지론은 하반기 매입채무 25억원 상환에 쓰인다. 2021년에는 남은 유증 자금으로 제18회 사모전환사채를 일부 상환(45억원)한다.명문제약은 유증 자금 중 채무상환자금 확대로 차입금 감소 등에는 숨통이 트였지만 운영자금이 줄어든 것은 부담이다.결국 브릿지론 발행으로 매입채무 상환 자금이 줄었기 때문이다.당초 명문제약은 유증자금 중 매입채무 상환에 60억원을 쓰기로 했다. 다만 이중 35억원을 브릿지론 상환에 투입하기로 변경하면서 매입채무 상황에 25억원만 집행하게 됐다. 이에 남은 매입채무는 자체 자금 등으로 해결해야하는 상황이 됐다.업계 관계자는 "명문제약이 유동성 문제를 잇단 외부 조달 자금로 막고 있다. 대규모 유증을 앞두고 35억원 규모 브릿지론을 발행한 것은 자금 순환이 녹록치 않다는 방증"이고 해석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 1분기 실적호조를 나타냈다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 사태에도 불구하고 영업이익이 역대 최대규모를 기록했다. 매출도 지난해보다 상승했다. 자체개발 의약품 ‘카나브패밀리’가 실적 개선을 이끌었다.보령제약은 지난 1분기 영업이익이 134억원으로 전년동기대비 42.1% 증가했다고 24일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1342억원으로 전년보다 13.0% 늘었고 당기순이익은 83억원으로 6.1% 줄었다.1분기 영업이익은 역대 최대 규모다. 지난해 3분기 기록한 119억원을 뛰어넘었다. 코로나19 확산 이후 환자들의 의료기관 방문 감소에 따른 매출 부진 우려를 불식시켰다.분기별 보령제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 카나브패밀리가 실적 상승세를 이끌었다.의약품조사기관 유비스트에 따르면 카나브는 지난 1분기 123억원의 원외 처방금액을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 늘었다. ‘피마사르탄’ 성분의 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다.카나브를 활용한 복합제의 성장세가 두드러졌다. 카나브와 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 '암로디핀'을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 26.2% 증가한 84억원어치 처방됐다. 카나브와 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴'을 결합한 '투베로'는 10억원의 처방액을 냈다. 지난 2월 내놓은 ‘피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴’ 복합제 ‘듀카로’(2억원)를 포함한 카나브패밀리 4종은 1분기에만 총 219억원을 합작했다.항궤양제 ‘스토가’도 실적상승에 기여했다. 스토가의 1분기 처방실적은 51억원으로 전년보다 64.5% 늘었다. 스토가는 지난해 불순물 초과 검출로 판매중지된 ‘라니티딘’과 동일한 H2수용체길항제 계열 약물이다, 라니티딘 퇴출에 따른 반사이익으로 처방이 급증했다.다국적제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들의 성장세도 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 당뇨치료제 '트루리시티'는 1분기에 전년보다 19.4% 증가한 83억원의 처방액을 냈다.코로나19 확산이 수익성 개선에 기여했다는 게 회사 측 설명이다. 영업활동 위축에 따른 판매관리비 지출 감소가 영업이익 증가 요인으로 작용했다.