[데일리팜=안경진 기자] 기술특례로 코스닥시장에 입성한 바이오기업들의 신약 기술수출 행진이 이어지고 있다. 올해 제약바이오업계에서 발생한 글로벌 기술이전 계약 3건 중 2건이 바이오벤처가 맺은 계약이다. 레고켐바이오와 퓨쳐켐, 알테오젠, 올릭스, 보로노이 등 5개 기업은 계약금으로만 500억원이 넘는 수익을 벌어들였다. 레고켐바이오사이언스는 중국 바이오기업 시스톤파마수티컬즈와 항체-약물 복합제(ADC) 항암신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 지난 29일 공시했다. 세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오의 고유 ADC 링커, 톡신과 에이비엘바이오가 보유한 ROR1 항체를 결합해 도출한 항암 신약후보물질(LCB71/ABL202 Anti-ROR1 ADC)의 글로벌 판권(한국 제외)을 넘기는 조건이다. 레고켐바이오는 이번 계약으로 선급금 1000만달러(약 110억원)를 확보했다. 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 마일스톤(단계별 기술료)은 최대 3억6350만달러(약 4100억원)에 달한다. 그 밖에 현재 진행 중인 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년에 지급받고, 상업화 이후 매출액에 따른 로열티를 추가로 수령하는 내용도 계약에 담겼다. 레고켐바이오는 이번 계약에서 추후 시스톤이 제3자 기술이전을 체결할 경우 기술료 수입의 일부를 받는 수입배분 조건도 확보했다. 레고켐바이오는 해당 후보물질을 공동개발한 에이비엘바이오와 모든 기술료를 사전합의 된 비율로 나누게 된다. 레고켐바이오는 올해 9개월동안 ADC 원천기술로 총 3건의 계약을 성사시켰다. 올해 4월과 5월에는 영국 익수다테라퓨틱스와 ADC 기술 자체 사용권리와 ADC 항암신약을 각각 이전하는 별도 계약을 맺었다. 3건의 계약금만 1500만달러다. 작년 3월 다케다 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈에 ADC 플랫폼기술을 적용한 항암신약 3건의 판권을 이전한 사례까지 합치면 총 4건으로 늘어난다. ADC는 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 치료 효과를 높이는 기술이다. 다양한 신약개발 과정에 적용할 수 있는 플랫폼기술의 확장성을 살려 수익성 개선에 도움을 얻고 있는 셈이다. 올해 국내 제약바이오기업은 총 12건의 기술수출 계약을 성사시켰다. 그 중 8건은 레고켐바이오와 퓨쳐켐, 알테오젠, 올릭스, 보로노이 등 5개 회사가 체결한 건이다. 평소 매출이 거의 발생하지 않은 채 신약개발에만 매진하는 바이오벤처 5곳이 지난 10개월간 기술수출 계약금으로 확보한 수익은 500억원이 넘는다. 레고켐바이오, 알테오젠 등 플랫폼기술을 보유한 업체들의 활약이 두드러졌다. 계약규모 면에서는 알테오젠의 인간 히알루로니다아제 원천기술(ALT-B4) 수출 규모가 가장 컸다. ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 돕는다. 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오의약품을 대량으로 피하투여할 수 있게 하는 기술이다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 10대 제약사에 해당 기술의 사용권한을 넘기면서 계약금 1600만달러를 챙겼다. 작년 11월에 이은 2번째 계약체결이다. 제품의 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 단계별 기술료는 총 38억6500만달러(약 4조6770억원)에 달한다. 퓨쳐켐도 올해 전립선암 진단 방사성의약품으로 기술수출 계약 2건을 체결하는 성과를 냈다. 5월 오스트리아 이아손과 총 122만유로의 계약을 맺었고, 지난 9월 중국 HTA와 200만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 신약개발 회사인 올릭스는 안과질환 치료제 프로그램을 프랑스 떼아오픈이노베이션에 이전하면서 최대 6억7000만유로의 기술이전 계약을 맺었다. 전임상 단계 프로그램인 'OLX301D'의 글로벌(아시아·오세아니아 지역 제외) 판권을 이전하고, 지난해 체결한 'OLX301A'의 기존 기술이전 계약 범위(유럽, 중동, 아프리카)를 전 세계(아시아·오세아니아 지역 제외)로 확장하는 조건이다. 올릭스는 신규 계약으로는 반환의무가 없는 게약금 530만유로(약 72억원)를 확보했다. 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 1억6695만유로다. 기존 계약 수정과 관련해서는 이미 지급받은 200만유로 외에 860만유로(약 117억원)을 추가로 수령하게 된다. 2년 이내 올릭스가 신규 개발하는 안과질환 프로그램 2개에 대해 OLX301A/D 프로그램과 동일한 조건으로 기술이전 받을 수 있는 권리를 보장하는 조건으로 옵션 유지비 20만유로(약 2억7000만원)도 확보했다. 평소 매출이 거의 발생하지 않는 바이오들이 벤처들이 기술수출 계약 성사로 단숨에 거액의 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 업계 한 관계자는 "알테오젠이나 레고켐바이오의 사례처럼 유망 플랫폼 기술을 보유하고 있다면 단발성이 아닌 연쇄 기술수출도 가능하다는 긍정적인 희망을 제시했다"라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 연구개발(R&D) 성과로 2분기 연속 호실적을 나타냈다. 기술료수익 유입 효과로 3분기 영업이익이 143% 뛰었다. 유한양행은 지난 3분기 영업이익이 247억원으로 전년동기대비 143.1% 증가했다고 29일 공시했다. 매출액은 4166억원으로 전년보다 9.6% 증가했고, 당기순이익은 194억원으로 164.5% 늘었다. 기술료 수익 유입이 실적 개선에 크게 기여했다. 유한양행은 지난 3분기 169억원의 기술료 수익을 인식했다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약과제 2건이 개발 진척을 나타내면서 기술료가 유입됐다. 유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 총 12억500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 명목으로 5000만달러를 받았고, 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 관련 1/2상임상시험을 시작하면서 3500만달러의 마일스톤이 추가 지급됐다. 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 'YH25724' 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난해 7월 베링거인겔하임과 최대 8억7000만달러 규모의 계약을 체결한 건이다. 당시 반환의무없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데, 계약체결 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 받았다. 유한양행은 최근 5년간 연구개발(R&D) 활동에 5000억원이 넘는 비용을 쏟아부었다. R&D 투자를 늘리면서 수익성 악화 위기에 처했지만 기술료 효과로 수익성이 개선된 것이다. 유한양행의 3분기 R&D 비용은 454억원으로 전년동기보다 45.6% 증가했다. 레이저티닙 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 유한양행의 올해 3분기 누계 기준 기술료 수익은 778억원에 달한다. 유한양행은 연내 대규모 기술료가 추가로 유입될 가능성이 남았다. 최근 얀센이 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 관련 글로벌 3상임상의 피험자 모집을 시작하면서다. 기술료 수익 규모가 구체화된 적은 없지만 임상단계 진척으로 1/2상임상보다 훨씬 높은 기술료가 책정될 것이란 가능성이 제기된다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약이 도입한 자궁근종 치료제 '이니시아'가 간손상 부작용으로 시장에서 퇴출될 위기다. 현재 유럽에서 자궁근종 적응증에 대해 허가취소 권고가 나온 상태다. 최종 결정이 나오는 12월 이니시아 잔존 여부가 갈릴 전망이다. 29일 제약업계에 따르면 신풍제약은 시중에 유통된 이니시아(성분명 울리프리스탈아세테이트) 회수 절차를 밟고 있다. 회사는 지난 12일 식품의약품안전처 권고에 따라 자진회수를 결정했다. 자진회수 배경은 급성 간부전 및 간손상이다. 울리프리스탈 제제의 간 손상 가능성은 2018년부터 문제로 지적됐다. 신풍제약은 유통업계 공문을 통해 "지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 유럽에서 추가적으로 발생한 간손상 환자에 대한 안전성 검토를 진행하는 동안 유럽 전역에서 이니시아 복용 중단을 권장했다"고 설명했다. 이어 "한국 식품의약품안전처도 같은 내용의 안전성 서한을 배포하며 추후 필요할 경우 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 알렸다. 신풍제약은 환자의 안전성을 우선적으로 고려해 자진회수를 결정했다"고 밝혔다. 현재 이니시아 자진회수를 실시한 국가는 영국, 독일, 프랑스 등 총 22개국에 달한다. 이니시아의 주성분인 울리프리스탈아세테이트는 지난 3월 유럽에서 간이식이 필요할 정도의 중대한 간 손상이 보고되면서 문제로 떠올랐다. 이니시아는 유럽에서 '에스미야'라는 제품명으로 판매 중이며, 신풍제약이 수입해 국내에 유통한다. PRAC은 안전성 검토를 진행한 뒤 지난 9월 4일 이니시아 시판허가 취소를 권고하기도 했다. PRAC의 권고안은 RMA 산하 의약품사용위원회(CHMP)로 전달돼 의결을 거친 후 유럽 집행위원회(EC)에서 최종 법적 결정을 내려 시행된다. 2018년 간손상이 발견됐을 당시에는 PRAC이 '투여 가능' 권고를 내려 '복용 시 간 검사 실시' 단서를 다는 조건으로 기사회생할 수 있었다. 이번에는 PRAC도 '허가 취소' 권고를 내린 터라 이니시아의 유럽 판매 재개가 불투명한 실정이다. 유럽 이니시아 판매에 대한 최종 결론은 오는 12월 나올 예정이다. 한국 식약처도 유럽의 최종 결정을 따라갈 가능성이 높다. 유럽에서 간 손상 사례가 보고됐던 지난 4월에도 유럽 가이드라인을 따랐기 때문이다. 당시 신풍제약은 "에스미야가 2012년 유럽 허가를 받은 이후 전 세계적으로 90만명 이상 환자가 복용한 약물"이라며 "이 중 5명에서 심각한 간 손상 사례가 보고됐지만 국내에서는 아직 사례가 없다"고 설명했으나 결국 국내에서도 판매 중단 및 회수 조치가 이뤄졌다. 한편, 이니시아는 폐경 전 여성의 자궁근종을 치료하기 위한 경구형 약제다. 자궁근종으로 인한 출혈을 억제하고 근종세포 증식 억제 및 세포사멸 유도로 근종의 크기를 감소시킨다.

[데일리팜=천승현 기자] 레고켐바이오사이언스는 29일 중국 바이오기업 시스톤 파마수티컬즈(CStone Pharmaceuticals)와 항체-약물 복합제(ADC) 항암신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 레고켐바이오는 이번 계약으로 선급금 1000만달러(약 110억원)을 45일 이내 수령한다. 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료는 총 3억6350만달러(약 4100억원)에 달한다. 상업화 이후 매출액에 따른 로열티도 추가로 수령하는 내용도 계약에 담겼다. 레고켐바이오는 추후 시스톤이 제3자 기술이전을 체결할 경우 기술료 수입의 일부를 받는 수입배분 조건도 확보했다. 레고켐바이오는 해당 후보물질을 공동개발한 에이비엘바이오와 모든 기술료에 대해 사전합의 된 비율로 나누게 된다. 이번 기술이전 과제는 세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오의 고유 ADC링커, 톡신과 에이비엘바이오가 보유한 ROR1 항체를 결합해 도출한 항암 신약후보물질(LCB71/ABL202 Anti-ROR1 ADC)을 대상으로 한다. 이 후보물질은 최근 허가 받은 이뮤노메딕스의 ADC항암제 ‘트로델비’가 타깃하는 난치성 암종 삼중음성유방암을 포함해 폐암 등의 고형암과 만성 및 급성림프구백혈병 등의 혈액암을 대상으로 개발이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 2015년 설립된 시스톤은 면역항암제를 중심으로 신약개발을 진행 중인 중국의 제약바이오 기업이다. 현재 면역관문억제제 CS1001(PD-L1) 포함 상용화 단계 5개 등 15개의 파이프라인을 보유 중이다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 “지난 5월 익수다에 기술이전한 LCB73에 이어 고유 톡신이 적용된 두 번째 개발후보가 시스톤의 뛰어난 개발역량을 통해 글로벌 임상에 신속하게 진입할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이상훈 에이비엘바이오 대표이사는 “이번 기술이전은 항체 분야에 있어 다시 한번 회사의 차별적 연구역량을 입증했다. 향후 다양한 협력을 통해 ADC공동개발 프로젝트를 확대할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 바이오시밀러 시장의 새로운 강자로 떠올랐다. 셀트리온이 공급하는 '인플렉트라'에 자체 개발한 항암항체 바이오시밀러 3종이 가세하면서 1년새 바이오시밀러 매출이 80% 뛰었다. 기존 간판제품의 특허만료와 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행에도 불구하고 바이오시밀러가 새로운 캐시카우로 자리매김하면서 매출감소 위기를 극복했다는 평가다. 27일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 8800만달러(약 992억원)로 전년동기 7700만달러대비 14.3% 증가했다. 자체 최고 기록을 세웠던 작년 4분기 9100만달러 이후 두 번째로 매출 규모가 많다. 올해 9개월치 미국 누계 매출은 2억4500만달러로 지난해 같은 기간보다 17.31% 늘었다. '인플렉트라'는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 화이자가 자체 개발한 바이오시밀러 제품들도 시장안착에 성공한 모습이다. 이날 발표에 따르면 지난 3분기 화이자의 바이오시밀러 전체 매출은 4억2400만달러(약 4780억원)로 전년동기 2억3600만달러보다 80% 뛰었다. '인플렉트라' 외에 빈혈 치료에 처방되는 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'(성분명 에포에틴알파)와 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'(성분명 리툭시맙), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(성분명 베바시주맙), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(성분명 트라스트주맙) 등 항암항체 바이오시밀러 3종 매출을 합친 수치다. 컨퍼런스콜에 참여한 화이자 경영진은 "코로나19 확산세에도 미국을 중심으로 항암항체 바이오시밀러가 강력한 시장침투율을 나타냈다. 에포젠 바이오시밀러 '레타그리트'도 성장을 지속하고 있다"라고 설명했다. 간판제품인 '엔브렐'(성분명 에타너셉트)이 유럽, 일본, 브라질 지역에서 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 매출 규모가 21% 감소했지만 바이오시밀러 신제품 발매 효과로 상쇄할 수 있었다는 진단이다. 화이자는 바이오시밀러 7종의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 레미케이드 바이오시밀러 '익시피'(2017년 12월)와 에포젠 바이오시밀러 '레타크리트'(2018년 5월), 뉴포젠 바이오시밀러 '니베스팀'(2018년 7월), 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라'(2019년 3월), 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'(2019년 6월), 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스',(2019년 7월), 휴미라 바이오시밀러 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등이다. 그 중 '레타그리트'와 '니베스팀', '트라지메라', '자이라베브', '룩시엔스' 등 5종의 상업화를 완료했다. 화이자는 올해부터 판매를 시작한 항암항체 바이오시밀러 3종의 영업마케팅 활동에 힘을 쏟고 있다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 다른 업체들보다 바이오시밀러 시장 진입이 늦었다는 점을 의식해 파격적인 가격할인율을 적용하면서 경쟁력을 확보하는 데 주력하는 모습이다. 올해 초 발매한 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 도매가격은 오리지널 제품보다 23%가량 저렴하게 책정했다. 암젠의 '엠바시'보다는 10% 이상 저렴하다. 맙테라 바이오시밀러 '룩시엔스'는 셀트리온 '트룩시마'보다 15%가량 저렴하게 발매했고, 허셉틴 바이오시밀러 '트라지메라' 역시 오리지널 제품보다 도매가격을 24%가량 저렴하게 책정하는 등의 강수를 뒀다. '트라지메라'는 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스 '온트루잔트'의 경쟁제품이다. 가입보험이나 환자지원프로그램 등 다른 요인에 따라 환자가 지불하는 자기부담금이 달라질 수 있지만 도매가격만 놓고 보면 화이자 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높다고 평가받는다. 화이자의 프랭크 아멜리오(Frank D'Amelio) 최고재무책임자(CFO)는 "엔브렐, 리리카 등 기존 주력제품군이 특허만료 이후 바이오시밀러 또는 제네릭약물과 경쟁에 직면하면서 올 한해동안 24억달러 가량의 매출감소가 예상된다. 코로나19로 인한 매출타격은 약 2%로 추산하고 있다"라며 "자체 개발한 바이오시밀러의 흥행으로 제약바이오사업부 매출 성장을 지속할 것으로 전망한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자랩셀은 3분기 연결기준 영업이익 29억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다고 28일 공시했다. 같은 기간 매출액은 239억원으로 전년 동기 대비 64% 증가했다. 분기 기준 사상 최대치다. 올해 누적 매출은 591억원을 기록, 3분기 만에 지난해 연간 매출액(579억원)을 넘어섰다. GC녹십자랩셀 측은 "검체 검진과 바이오물류 등 사업 전 부문 외형 확대와 함께 수익성 개선이 이어지고 있다"고 설명했다. 주력 사업 분야인 검체 검진 사업은 다양한 검체 검진 증가로 성장폭이 49.5%에 달했다. 바이오물류 사업도 확장을 이어가며 228.7%의 높은 성장세를 기록했다. 임상시험 검체 분석 사업을 담당하는 연결 자회사 GCCL은 51%대 성장세를 나타냈다. 수익성은 지속적인 원가 개선과 더불어 NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술 이전료가 일부 인식되며 개선세가 두드러졌다. GC녹십자랩셀 관계자는 "4분기에도 검체 검진 사업 성장세와 기술 이전료 추가 유입 등으로 인해 실적 개선세가 이어질 것"이라며 "차세대 NK세포치료제 개발을 위한 연구개발 투자 기조도 지속할 것"이라고 말했다.