허쥬마(왼쪽)와 트룩시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온그룹이 바이오시밀러 2종의 북미 지역 독점판권을 넘기면서 2000억원에 육박하는 기술료수익을 낸 것으로 나타났다.다국적 제약사 테바는 7일(현지시각) 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에서 과거 셀트리온헬스케어와 체결한 바이오시밀러 판권계약 내역을 공개했다.보고서에 따르면 이 회사는 2016년 10월 '트룩시마'와 '허쥬마'를 미국, 캐나다 지역에서 독점 공급하는 조건으로 셀트리온헬스케어에 계약금 1억6000만달러(약 1950억원)를 지급한 것으로 확인된다.당시 두 제품 모두 정식 허가를 받기 전이라는 이유로 계약금 중 6000만달러는 환불 가능하다는 조건이 붙었다. 현재로선 '트룩시마'와 '허쥬마' 모두 미국식품의약국(FDA)과 헬스캐나다의 판매허가를 받고, 제품판매를 시작하면서 효력이 소멸됐다.셀트리온헬스케어가 바이오시밀러의 해외 독점유통권을 넘기면서 수령한 라이선스수익 규모가 공개된 것은 이번이 처음이다. 셀트리온헬스케어는 테바와 계약을 체결할 당시 비상장사로, 세부계약 내역을 공개하지 않았다.셀트리온헬스케어가 금융감독원에 제출한 사업보고서에는 테바와 맺은 '트룩시마와 허쥬마 공급계약'에 대해 체결시기(2016년 10월 4일)와 유통국가(미국, 캐나다, 푸에르토리코)만 언급돼 있다.이번 계약에서 주목할 점은 계약금 규모다. 셀트리온헬스케어가 확보한 1억6000만달러는 국내 제약바이오기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜이 작년 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 뇌전증 신약후보물질 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결하면서 확보한 계약금은 1억달러였다.'트룩시마'는 다국적 제약사 로슈의 간판제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라는 혈액암을 비롯해 류마티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온헬스케어와 테바는 지난 2018년 11월 트룩시마의 FDA 판매허가를 받고, 2019년 11월부터 미국 시장 발매에 나섰다. 올해 2월부턴 캐나다에서도 제품을 출시한 바 있다.'허쥬마'는 유방암, 위암 등에 처방되는 로슈의 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어와 테바는 2018년 12월 허쥬마의 미국식품의약품국(FDA) 허가를 받았고, 올해 3월부터 미국 판매를 시작했다. 캐나다 에서는 올해 1월 제품을 출시한 상태다.계약에 따라 테바와 셀트리온헬스케어는 미국, 캐나다 지역에서 제품 판매로 벌어들이는 수익을 공유한다. 구체적인 수익배분 비율은 대외비다.셀트리온헬스케어 관계자는 "테바가 공개한 1억6000만달러는 2016년 10월 바이오시밀러 라이선스이전 계약을 체결하면서 선지급한 계약금이다. FDA 허가를 받지 못할 경우 6000만달러를 환불해준다는 조항이 있었지만 현지 판매를 시작하면서 반환 의무는 없는 상태다"라며 "그 밖에 구체적인 내역은 대외비로 언급할 수 없다"라고 말했다.

휴온스 제천공장. [데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'이 미국 승인을 받았다고 8일 밝혔다.첫 바이알 규격 미국 허가다. 2018년 FDA 승인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'의 바이알 버전이기도 하다.이로써 휴온스의 FDA 허가 주사제는 4종으로 늘었다.휴온스는 앞서 3개 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제) 미국 허가를 받았다. 햇수로 보면 4년 연속 FDA 통과 제품이 나온 셈이다.엄기안 휴온스 대표는 "FDA 허가는 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 타 국가 주사제 수출도 증가할 것으로 기대한다. 향후 국소마취제 1개 품목도 추가로 미국 승인에 도전한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약 CHC 부문 매출이 급증했다. GSK컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약으로 신규 매출이 발생했기 때문이다.CHC 부문 선전은 일동제약 '실적 정상화' 도우미 역할을 할 것으로 보인다. 일동제약은 큐란(위장약), 벨빅(비만약) 판매중단 등으로 2분기 연속 영업손실 중이다. CHC는 OTC와 Health Care 부문 합을 뜻한다. 8일 회사에 따르면, 일동제약 CHC 부문 1분기 매출액은 636억원으로 전년동기(453억원) 대비 40.5% 증가했다. 직전 분기(438억원)와 비교하면 45.1% 늘었다.지난해 12월 맺은 GSK컨슈머헬스케어 코프로모션 계약이 실적에 기여했다.일동제약은 당시 계약에서 테라플루, 오트리빈(이비과용제) 등 총 9종을 들여왔다. 규모는 500억원 정도다. 관련 제품은 올 1분기만 127억원(CHC 매출 20% 차지)의 신규 매출을 만들었다.CHC 부문은 1분기 호실적으로 전체 매출의 46%까지 도달했다. ETC 부문(49%)과 비슷한 수치다.CHC 구세주될까CHC 부문은 일동제약 향후 실적 정상화에 기여할 것으로 보인다.일동제약은 올 1분기 13억원 영업손실을 냈다. 지난해 4분기(143억원)에 이은 2분기 연속 영업손실이다.ETC 큐란과 벨빅 판매 중단(안전성 이슈) 및 도입품목에 따른 원가율 상승 때문이다.원가율의 경우 지난해 4분기와 올 1분기 각각 66.8%, 61.7%로 업계 최상위 수준을 기록했다. 기존은 50% 안팎이다. 다만 이르면 2분기부터는 흑자 전환이 기대된다.통상 코프로모션의 경우 초반 마케팅 비용이 크게 발생한 후 갈수록 줄어드는 추세를 보인다. 여기에 주력 품목 시장 퇴출로 주춤했던 ETC 부문도 큐란 대체품 동아가스터정 도입 등 전략으로 공백을 메울 것으로 보인다.적자 탈출 조짐은 재무제표에서 확인된다.매출원가율은 올 1분기 61.71%로 전분기(66.8%)보다 5.1p% 줄었고 같은 기간 판관비율(36.2→30%)도 6.2%p 감소했다. 코로나19 여파로 수치상 변화를 한 두가지로 단정지을 순 없지만 수익성 개선 추세는 확인할 수 있다.매출원가율와 판관비율 감소는 전체 실적으로 이어졌다.여전히 적자 상태지만 영업손실(지난해 4분기 179억→13억원)과 순손실(206억→11억원) 규모는 축소됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.한미약품 롤론티스롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다.한미약품은 “랩스커버리 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다”라고 설명했다.이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내 출시가 예상된다. 미국에서는 이르면 올해 하반기 출시가 예고된 상태다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다.이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.한미약품 관계자는 “롤론티스가 내년 상반기 국내에서출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 검찰이 문은상(55) 신라젠 대표이사에 대한 구속영장을 청구했다. 미공개 정보를 이용해 주식을 거래한 혐의다.서울남부지검 금융조사1부(부장검사 서정식)는 8일 자본시장법 위반 등 혐의로 문 대표에게 구속영장을 청구했다고 밝혔다.검찰은 문 대표가 지난해 펙사벡 임상중단 사실을 공시하기 직전에 주식을 대거 팔아치웠고, 이 과정에서 대규모 손실을 회피한 것으로 판단하고 있다.신라젠은 지난해 8월 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 펙사벡의 간암 임상3상을 중단하라는 권고를 받아 임상중단 결정을 내렸다고 공시한 바 있다. 그 전까지 고공행진하던 신라젠 주가는 이 공시 이후로 시가총액이 절반 이하로 급락한 바 있다.이용한 전 대표이사(54)와 곽병학 전 감사(56)는 같은 혐의로 이미 구속된 상태다.문 대표는 지난달 29일과 지난 6일에도 검찰에 소환돼 조사를 받은 바 있다. 조사에서 문 대표는 혐의를 전면 부인한 것으로 전해진다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 다케다 등 글로벌 업체와 코로나19 치료제 공동 개발에 나선다.8일 회사에 따르면 GC녹십자는 글로벌 혈액제제 기업들로 구성된 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)'에 합류했다.얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 '톱10' 혈액제제 기업이 대다수 속해있다.글로벌 혈액제제 업계가 특정 제품 개발을 위해 결성된 것은 이번이 첫 사례다.이들 기업은 미국과 유럽 등지에서 코로나19 회복기 환자의 혈장 내 다양한 면역 항체를 추출해 고면역글로불린을 공동으로 개발하기로 약속했다.얼라이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기& 8729;전염병연구소(NIAID)와 협력해 이른 여름부터 성인 환자 대상 코로나19 혈장치료제 치료적 확증 임상을 진행할 계획이다.GC녹십자는 자체 개발중인 GC5131A를 국내에서만 상용화하고 해외는 얼라이언스를 통해 공동 개발에 나선다.회사 관계자는 "코로나19로 전세계가 위기에 직면했다. 글로벌 피어(동종업계) 기업들이 기술과 자원을 공유해야 치료제 개발 속도를 높일 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 올 들어 국내 바이오벤처 2곳에 100억원의 전략적 투자를 단행했다. 풍부한 자금력을 바탕으로 5년간 2100억원 이상을 쏟아부었다.8일 유한양행에 따르면 이 회사는 지난 1분기 비상장기업 2곳에 100억원 규모의 자금을 투자했다. 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 업체 휴이노와 알츠하이머 치료제를 개발하는 국내 바이오기업 아밀로이드솔루션에 각각 50억원의 투자금을 집행했다.유한양행은 지난 2월 전환상환우선주(RCPS)를 인수하는 형태로 총 50억원을 투자하면서 휴이노 2대주주 권리를 확보했다. 유한양행이 밝힌 휴이노 투자 목적은 사업협력 강화다.휴이노는 고려대학교안암병원과 손잡고 국내 최초로 스마트 모니터링 사업을 펼치고 있다. 환자가 인공지능 기반 웨어러블 심전도장치를 휴대하고 다니다가 심장의 불편함이나 증상이 느껴질 때 심전도를 간편하게 측정하면 고대안암병원 심장내과, 흉부외과 교수진이 원격으로 진단하는 사업이다. 유한양행은 이번 사업협력을 계기로 자사의 경구용항응고제(NOAC) 보급과 휴이노의 심전도기기 분석, 모니터링 기술 확산을 도울 예정이다.3월에는 아밀로이드솔루션의 시리즈B 투자유치에 전략적 투자자로 참여했다. 아밀로이드솔루션은 알츠하이머를 일으키는 여러 병인을 타깃하는 표적치료제 개발에 주력하고 있다. 유한양행을 비롯해 KDB산업은행, 티에스인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트 등 재무적 투자자로부터 확보한 총 180억원 규모의 자금은 알츠하이머병 신약후보물질 2종의 미국 임상개발에 투입될 것으로 알려졌다. 유한양행 입장에선 알츠하이머 분야 파이프라인 확충 기반을 마련했다는 평가다.2015-2020년 유한양행의 주요 투자 현황(단위: 억원, 자료: 유한양행) 유한양행은 최근 들어 공격적인 투자행보를 전개 중이다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 416억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원을 쏟아부으면서 5년여 동안 바이오벤처 등에 총 2117억원을 썼다.유한양행의 왕성한 투자 원동력은 여유있는 자금력이다. 작년 말 기준 유한양행의 현금성 자산은 2321억원으로 국내제약사 중 가장 많은 연구비를 쓰고 있는 한미약품(58억원)보다 40배 이상 많았다. 단기금융상품(86억원)과 단기투자자산(1193억원)을 합칠 경우 현금여력이 3600억원에 달한다.유한양행은 최근 실적이 부진했지만 현금성자산 규모가 더 커질 전망이다. 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 81억원에 불과했지만, 1252억원의 순이익을 냈다. 올해 1월 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 매각하면서 대규모의 자금이 유입됐다.2020년 3월말 기준 유한양행의 주요 투자현황(자료: 유한양행)