데일리팜 창간21주년 특별대담에서 김승호 회장은 시대를 읽는 안목으로 특화된 신약 개발에 과감한 투자를 진행해야 할 때라고 밝혔다. "인류 생명을 위한 공존과 공영의 기업철학을 바탕으로 제약바이오산업이 대한민국 미래 신성장동력으로 발전할 수 있도록 중지를 모아야 할 때입니다."제약업계 원로인 김승호(89) 보령제약그룹 회장은 데일리팜 창간 21주년 특별대담을 통해 "제약바이오산업의 최대 가치와 비전은 신약개발을 통한 글로벌 진출로 대별된다"고 강조했다.창업 63주년을 맞은 보령제약은 생명존중의 이념을 바탕으로 겔포스, 용각산 등의 걸출한 일반의약품은 물론 피마살탄 계열의 국산 고혈압 신약 카나브를 800억원대 초블록버스터로 성장시키며, 국민과 함께 명실공한 제약바이오산업 거목으로 자리 잡았다."제네릭은 국내 제약바이오산업의 근간을 이루며, 캐시카우 역할을 담당해 온 것은 분명한 사실입니다. 하지만 우리는 여기에 만족하고 머물러서는 안됩니다. 저출산 고령화 시대의 도래는 향후 백년지대계를 새롭게 구상해야할 절체절명의 화두입니다. 특화된 R&D 연구개발과 투자로 미래 먹거리를 새롭게 정립할 때입니다."보령제약은 이에 대한 미래 전략으로 표적·면역항암제 사업 강화, 백신 제품 라인업 확장, 바이오의약품 개발 진력, 인공지능 신약개발 앞장에 사활을 걸고 있다.출시 10년 만에 카나브 패밀리의 1000억원 돌파 기대는 포스트 개량신약 개발의 새로운 가능성을 제시했다. 아울러 2500억원이라는 막대한 자금을 투자해 완공된 국내 최대 규모의 스마트공장인 예산캠퍼스는 보령제약 제품개발의 새로운 산실로 웅비를 꿈꾸고 있다.김 회장이 반세기가 넘는 기간 동안 기업을 운영하면서 늘 성공가도만 달려 온 것은 아니었다.1977년 안양천 범람으로 공장이 완전히 침수돼 폐업 직전까지 내몰리기도 했고, 1984년 미국 스퀴브사와의 특허 분쟁에 휘말리는 등등 고비와 위기도 많았지만 그때마다 굳건한 버팀목과 힘이 되어 준 것은 다름 아닌 직원이었다."400mm가 넘는 집중호우로 안양천이 범람해 흙탕물이 공장으로 쏟아져 들어오면서 고가의 최신 설비, 완제·원료의약품 모두가 물에 잠겼습니다. 사업을 포기해야하는 위기의 순간, 회사를 구한 것은 직원들이었습니다. 새벽부터 자정까지 누구라 할 것 없이 수해복구에 땀방울을 흘렸고, 기적을 만들어 냈습니다. 피해조사단은 복구기간이 최소 1년은 걸릴 것으로 예상했지만 3개월 만에 공장을 정상 가동시켰습니다. 그때 깨달았죠. 사람만이 희망이고, 이 빚을 갚기 위해 여생을 헌신하겠노라고. 그리고 결코 혼자 빨리 가지 않고 이 세상 사람들과 함께 멀리 가기로요"스퀴브사와의 자존심을 건 특허 분쟁은 김 회장이 신약개발 의지를 더욱 불사른 촉매제로 작용했다."스퀴브사가 소송을 취하하면서 우리의 기술력을 인정받았습니다. 그때 신약을 만들겠다고 다짐했습니다. 수입약이나 제너릭에 의존하고 있던 우리나라 제약산업의 현실 속에서 우리 신약을 팔고 싶다는 꿈을 꾼 것이죠. 매 단계마다 포기하고 싶었던 순간도 많았습니다. 하지만 신약 개발 경험은 우리의 소중한 자산이 되고 있습니다."신약 개발은 단순히 개별 제약바이오기업만의 전유물은 아니다. 학계, 산업계, 보건당국이 삼위일체가 돼 밀고 끌어 주는 정책과 협력이 필수불가결한 요건이다.김 회장은 "우수한 의약품을 만드는 것은 제약바이오기업의 기본적인 책무이자 의무다. 하지만 개척정신을 가진 연구개발 기업에 대한 합리적인 약가정책은 신약개발 동기부여와 존폐를 결정짓는 중요한 잣대임 만큼 정부의 다양한 지원과 노력이 선행돼야 할 것"이라고 밝혔다.국내 제약바이오기업의 지속가능한 성장 발전과 글로벌 진출 전략에 대한 김 회장의 노하우는 시대를 읽는 혜안과 정도경영이다."제약회사는 제약회사만이 가져 가야할 철학이 있습니다. 국민보건 건강이라는 이념 모든 해답이 있습니다. 제약 1세대로서는 저는 밤잠을 안자고 일에 매달렸지만 지금 세대에게 그것을 강요하는 경영방식은 시대착오적 발상입니다. 시대와 사회적 환경에 맞는 현대적 사고 방식에 맞게 그때그때 변화해야 하는 융통성도 중요합니다. 항상 마찰과 갈등은 나의 생각과 주장·입장을 강압할 때 발생합니다. 윗세대와 아랫세대의 화합과 조화가 가장 중요합니다."다음은 김승호 회장과의 일문일답.김승호 회장(왼쪽)과 가인호 데일리팜 취재보도본부장이 제약바이오산업 미래 전망을 주제로 대담을 나누고 있다. -보령제약은 올해 창업 63주년을 맞고 있습니다. 보령제약의 기업이념과 철학에 대한 소개 부탁드립니다.=보령제약그룹이 일관되게 지켜오는 것은 인류건강에 기여하는 것과 공존공영입니다. 기회 있을 때마다 제약업에 대한 사명감과 사회적 책임을 강조해왔습니다. 또한 여기에 1957년 창업 당시부터, 60년이 지난 지금까지 더불어 잘 살고자 하는 ‘공존공영’의 정신과 가치를 한시도 잊지 않고 지켜오고 있습니다.개인의 경우도 마찬가지지만, 기업은 사회를 떠나서 존재할 수 없습니다. 더구나 보령이 국민 건강과 밀접한 관련이 있는 제약기업이고 보면 그 당위성은 더욱 커지는 것이죠.긍정의 힘을 믿는 기업, 이웃의 아픔에 귀 기울이는 기업이 더 많아지면 좋겠습니다. 그리고 더불어 잘 살고자 하는 공존공영(共存共榮)의 정신을 가졌으면 좋겠습니다.-보령제약의 지난해 매출은 5000억원으로 창사 이래 최대 실적을 기록했습니다. 외형 성장의 비결은 무엇일까요?=보령은 창업이후 지속적으로 성장해왔습니다. 때론 그 걸음이 느릴지라도 앞으로 한발 한발 앞으로 내딛었습니다. 보령이 지속적으로 성장할 수 있었던 것은 보령에 대한 고객들의 신뢰가 아니었나 싶습니다. 고혈압신약 카나브가 국내 신약 중 최고의 성과를 내고 있는 것도 우수한 임상적 가치를 지닌 우리나라 신약 카나브에 대한 신뢰가 있었기 때문이라고 생각합니다. -지난해 국내 최대 규모의 스마트공장인 예산캠퍼스가 완공됐습니다. 예산스마트공장에 대한 소개 부탁드리겠습니다.=예산캠퍼스는 우리 보령이 세계시장으로 도약하는 디딤돌이 될 것입니다. 우선 생산 규모가 기존의 안산공장보다 3배 이상 증대됨으로써, 국내뿐 아니라 해외진출에 큰 힘이 될 것입니다. 또한, 최첨단 생산시설과 시스템은 우리나라 의약품 생산에 새로운 기준을 제시할 것으로 생각합니다.그동안 보령은 성수동 공장에서 용각산을, 안양공장에서 겔포스를 그리고 안산공장에서 카나브를 생산하며 큰 성장을 이루어왔습니다. 앞으로 예산공장에서는 카나브뿐 아니라, 최첨단 항암제 생산시설을 통해 글로벌 기업으로의 도약을 이루어 낼 것입니다.-보령제약 선진 연구개발 능력의 완성체인 카나브 패밀리 매출이 1000억원을 눈 앞에 두고 있습니다. 회장님께서는 PM역을 자임하고 계신 것으로 알고 있습니다. 개발부터 지금까지 역경 스토리에 대한 설명 부탁드리겠습니다.=정말 쉽지 않은 도전이었습니다. 신약 개발은 후보물질 발굴에서 3단계 임상시험을 거쳐 시판에 성공할 확률이 만분의 일 정도에 불과하다고 얘기합니다. 1984년에 보령제약이 미국 스퀴브사와의 특허 분쟁에 휘말렸던 적이 있었습니다. 우리의 기술력과 자존심을 건 싸움이었는데, 스퀴브사가 소송을 취하하면서 우리의 기술력을 인정받았습니다. 그때 신약을 만들겠다고 다짐했습니다. 수입약이나 제너릭에 의존하고 있던 우리나라 제약산업의 현실 속에서 우리 신약을 팔고 싶다는 꿈을 꾼 것이죠. 매 단계마다 포기하고 싶었던 순간도 많았습니다. 하지만 신약 개발 경험은 우리의 소중한 자산이 되고 있습니다.또한, 카나브는 우리가 개발한 국내최초 고혈압 신약이지만, 의사들에게 한번도 ‘우리나라에서 만든 약이니 써주십시오’라고 얘기한 적이 없습니다.정말 좋은 약, 환자에게 도움을 주는 약임을 다양한 임상데이터를 통해 보여주었습니다. 카나브는 국산신약 중 최대 규모의 임상을 진행했습니다. 그리고 해외 임상도 진행했고, 지금도 계속 이어지고 있습니다. 이러한 임상적 가치를 통해 국내에서도 해외에서도 인정받는 약이 되었습니다.-보령제약의 미래먹거리 '신약·개량신약·백신'에 대한 파이프라인 설명도 부탁드리겠습니다.=현재, 자체개발은 물론 국내 유망기업들과의 협업을 통해 표적 겸 면역항암제, 치매치료제를 개발하고 있습니다. 또한 관계사 바이젠셀에서는 면역항암제를 개발하고 있고, 실질적인 성과들도 나오고 있습니다.자체개발 중인 표적 겸 면역항암제는 한·미 동시임상을 진행하고 있으며 지난4월 첫 환자가 등록되었습니다.-방금 설명하신 내용 외에 카나브를 대체하거나 넘어설 '포스트 카나브'에 대한 복안도 있을 것으로 생각되는데요.=카나브 개발과 시장성과를 이룬 경험을 바탕으로 치료제시장에서 가장 각광받고 또한 환자들의 요구가 많은 항암제분야에 대한 투자와 R&D 역량을 강화해 나갈 계획입니다.-보령제약하면 겔포스·용각산을 빼놓을 수 없습니다. 국내 뿐 아니라 중국을 비롯한 해외에서도 상당한 호응을 얻고 있습니다. 이 제품들의 향후 글로벌 전략에 대한 설명 부탁드리겠습니다.=겔포스는 중국에서 많은 사랑을 받고 있습니다. 우리나라에서 ‘한국인의 위장약’이라고 불렸듯이 ‘중국인이 가장 사랑하는 위장약’이 될 수 있도록 중국내 마케팅을 좀 더 강화해 나갈 계획입니다.-코로나19 사태로 경제성장 저하는 물론 많은 국민들이 고통받고 있습니다. 헬스케어 종사자를 비롯한 국민들에게 위로와 격려의 말씀 부탁드리겠습니다.=이번 코로나19 상황을 보면서 ‘할 수 있다는 자신감’과 ‘보이지 않는 힘’의 진정한 의미를 다시 깨닫게 되었습니다. 휴일, 밤낮도 없이 확산예방과 치료를 위해 노력한 의료진과 정부부처 그리고 이를 응원하고 함께 국난 극복에 자발적으로 동참하는 우리 국민들을 보면 대한민국의 힘을 느끼게 됩니다.또한 K바이오라는 말이 생길 정도로 세계 시장에서 우리 의료·제약산업에 대한 평가와 관심이 높아지고 있습니다. 이럴 때일수록 R&D를 강화하고 세계시장에서 통할 수 있는 혁신적인 신약개발에 더욱 매진해야합니다. 혁신적인 신약 없이는 지금의 관심도 금새 사그라들 뿐 아니라, 혹시 세계시장에 진출한다고 해도 절대로 성공할 수가 없기 때문입니다.[대담]=가인호 취재보도본부장 [정리]=노병철 제약바이오1팀장

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 몸값(시가총액)이 뛰고 있다. 두달여전 4000억원 정도에 불과하던 시총은 29일 1조원에 육박하며 장을 마감했다.코로나 모멘텀 때문이다. 일양약품은 해당 기간 '슈펙트'의 코로나 치료 임상 진전 소식을 두 차례 발표했다. 슈펙트는 일양약품이 자체 개발한 국산 18호 백혈병치료제다. 현재 약물재창출 방식으로 코로나 치료제에 도전하고 있다. 29일 일양약품 주가는 4만8000원에 장을 마감했다. 전일(4만2800원) 대비 12.15% 증가한 수치다. 28일 상한가에 이은 상승세다.두 거래일 주가 급등은 28일 전해진 소식 때문이다.일양약품은 이날 '슈펙트'가 코로나19 치료 목적의 러시아 임상 3상을 진행한다고 밝혔다.3상은 러시아 및 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트 '치료효과 유의성'을 확인한다. 파트너는 러시아 제약업계 1위 알팜사다.일양약품 관계자는 "국내 제약사 중 해외 임상 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화될 가능성이 높다"고 말했다.3월에도 '코로나 이벤트'일양약품 주가는 3월에도 한차례 요동쳤다. 당시에도 슈펙트 시험 결과를 발표했다.회사는 3월 13일 시험관 시험을 통해 코로나19 바이러스 사멸 효과를 전했다. 고려대 의대가 한 실험에서 '시험관 속 코로나19 바이러스'는 슈펙트를 주입했을 때 48시간 안에 70% 정도 감소했다는 내용이다.주가는 곧바로 반응했다. 전일대비 13일 종가는 29.82% 증가한 2만8950원, 14일은 25.91% 오른 3만6450원에 장을 마감했다. 3월 31일에는 4만1700원으로 올해 최고치(당시)를 찍었다.일양약품은 주가 급등으로 시총 1조원 돌파도 눈앞에 뒀다.29일 종가 기준 시총은 9161억원이다. 두달여전인 3월 12일 4256억원과 비교하면 2배 이상 증가한 수치다. 향후 슈펙트 3상 결과에 따라 몸값은 한번 더 요동칠 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 개발 중인 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 경쟁력을 확인했다. 뇌전이를 동반한 폐암 환자 대상으로 두개강내 종약억제 효과를 입증받으면서 시장가치를 높였다는 평가다.유한양행은 29일(현지시각) 온라인으로 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020) 포스터 세션에서 '레이저티닙' 관련 3건의 임상결과를 선보였다. 상피세포성장인자(EGFR)에 돌연변이가 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 종양억제 효과와 뇌전이 치료효과, 레이저티닙 투여 후 저항성 기전에 대한 임상유전학 연구결과다.그 중 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에 대한 분석 결과가 현장에서 가장 많은 관심을 받았다. 이번에 발표된 데이터는 약물치료 전 뇌전이가 발견된 비소세포폐암 환자 64명을 대상으로 레이저티닙 20~320mg 용량을 투여한 결과다. 임상시험에 참여하지 않은 영상의학과 전문의가 MRI, CT 등을 판독했을 때 레이저티닙의 두개강내 질병조절률(IDCR)은 90.6%로 2주 전 공개된 초록데이터와 동일했다.레이저티닙을 투여받은 비소세포폐암 환자 10명 중 9명에서 뇌종양 크기가 30% 이상 줄었거나 최소값 대비 20% 미만으로 증가하는 수준의 반응을 보였다는 의미다. 추적기간의 중앙값이 10.9개월이었음에도 질병진행 또는 사망이 발생하지 않은 기간을 의미하는 두개강 내 무진행생존기간(PFS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.2주 전 공개된 초록에서 추가된 정보는 레이저티닙 240mg 용량을 투여받았던 환자군에 대한 치료 가능성이다. 이번 발표에 따르면 레이저티닙 240mg 용량을 투여받았던 환자군의 무진행생존기간은 16.4개월로 집계됐다. 그 중 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 22명의 두개강내 객관적반응률(IORR)이 54.5%로 나타났다. 뇌전이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 우수한 종양억제효과를 검증받으면서 시장 잠재력을 확인했다는 분석이다.ASCO2020 학회에서 발표된 레이저티닙의 두개강내 무진행생존기간 결과 해당 연구의 제 1저자로 참여한 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "EGFR 돌연변이를 동반한 폐암 환자에서 뇌전이가 발생하더라도 레이저티닙 치료가 도움이 될 수 있음을 뜻하는 분석 결과다"라고 설명했다.레이저티닙은 나머지 2건의 포스터 발표에서도 의미있는 결과를 도출했다.'이레사'(성분명 게피티닙) 등 기존 EGFR 표적항암제 복용 후 T790M 돌연변이가 생긴 전이성 비소세포폐암 환자 중 레이저티닙 240mg 용량을 하루 1번 복용한 76명의 객관적 반응률(ORR)은 독립적 판독에서 57.9%로 집계됐다. 76명 중 2명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)을 나타냈다.임상연구에 직접 참여한 연구자 판독에서는 객관적반응률이 72.4%였다. 지난해 ASCO에서 동일한 용량으로 발표한 객관적 반응률(50%)보다 높아진 셈이다. 레이저티닙을 복용한 환자들이 가장 빈번하게 보고한 이상반응은 발진(35%), 가려움증(33%), 감각이상(32%) 등으로 대부분 경증이었다. 이상반응으로 인해 약물복용을 중단한 환자는 5%로 집계됐다.ASCO2020 학회에서 발표된 레이저티닙 240mg 투여 환자의 무진행생존기간 결과 레이저티닙 투여 후 질병이 진행된 환자 47명을 대상으로 저항성 기전을 분석한 임상유전학 연구 결과는 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등 다른 3세대 EGFR 표적치료와 유사했다. 레이저티닙 투여 이후 다음 단계의 치료를 결정하는 데 중요한 정보를 제공하는 데이터다.레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. 기존 EGFR 표적항암제 투여 후 T790M 등 추가 변이가 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 또는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 가능성이 있다고 평가받는다.유한양행은 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권을 넘기고 공동개발하는 조건으로 최대 12억500만달러의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았고, 기술수출 이후 얀센이 자체 개발 중이던 이중항체 표적항암제 '아미반타맙'(JNJ-61186372)과 병용임상에 착수하면서 최근 3500만달러의 기술료를 추가 수령한 바 있다.유한양행은 올해 초 레이저티닙의 폐암 1차치료제로서 가능성을 평가하는 임상3상시험을 시작했다. 현재 환자 모집을 진행 중이다. 얀센이 수행하는 '아미반타맙'과 레이저티닙 병용 투여 임상도 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 신약개발에 도전장을 냈다. 회사가 보유한 주요 10개 파이프라인을 공개하며 오픈 이노베이션을 적극 구애했다.서진식 일동제약 부사장.서진식 일동제약 부사장은 지난 28일 한국신약개발연구조합 주최로 열린 '제약바이오 사업개발연구회(K-BD-Group) 오픈이노베이션 포럼'에서 직접 마이크를 잡고 R&D에 적극적으로 뛰어들 것이라고 밝혔다.서 부사장은 “앞으로 신약을 잘하는 회사가 되고 싶다”고 운을 뗐다. 사실 일동제약은 지금까지 회사의 규모와 명성을 봤을 때 신약개발과는 거리가 먼 회사로 평가됐다.서 부사장은 이런 세간의 평가를 솔직히 인정했다. 그러면서 “현재 일동제약은 디스커버리(후보물질 발굴) 능력이 괜찮다. 솔직히 말해 그 외에는 잘하는 게 없다”고 말했다.이어 “여기에 집중하겠다. 우리가 보유한 후보물질을 공개하고 공동개발할 파트너사 혹은 우리 후보물질을 인수해서 독자개발할 파트너사를 적극적으로 물색하겠다”고 말했다.앞으로 나아갈 신약개발 전략에 대해서도 설명했다. 서 부사장은 ‘퀵윈-패스트패일(Quick win-Fast Fail)’로 정리했다. 효율성을 극단적으로 높인 전략이다. 성공 가능성을 따져 가능성이 높은 후보물질에만 집중하겠다는 것이다. 가능성이 낮은 후보물질이라면 빠르게 포기해서 후기임상에서 소요되는 비용과 시간을 줄이겠다는 전략이기도 하다.서 부사장은 “신약개발 과정에서 후보물질 발굴과 전임상까지가 일동제약이 잘 할 수 있는 부분”이라며 “본격적인 임상은 돈이 너무 많이 든다. 이 단계는 하지 않을 것이다. 전임상 단계에서 되도록 많은 기술이전을 하는 것이 목표”라고 설명했다.최성구 연구소장이 마이크를 넘겨받았다. 최 소장은 일동이 보유한 후보물질 29개 가운데 10개를 설명했다.각각 ▲ID13009 ▲ID11902(이상 항암제) ▲ID11014 ▲ID11052(이상 대사질환 치료제) ▲ID11903 ▲ID11905(이상 간질환 치료제) ▲ID13010 ▲ID11901 ▲ID11041(이상 안질환 치료제) ▲ID11904(이상 CNS 치료제) 등이다.최 소장은 “후보물질 발굴에 속도를 내려고 한다”며 “특허를 내고 최대 2년 안에 IND까지 가는 것이 목표다. 2025년까지 매년 최소 5개의 IND를 신청하고자 한다”고 말했다.최 소장은 “솔직히 일동제약이 잘 하는 게 없어서 무엇을 잘 하는지 모른다. 그래서 될 수 있겠다 싶은 후보물질이라면 무엇이든 도전하겠다는 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난달 주요 대형 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 본격적으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에 따른 처방공백 발생으로 '리피토', '플라빅스', '트윈스타' 등 대형 의약품의 처방액이 감소세를 나타냈다. 항암제 '타그리소'와 고지혈증복합제 '로수젯'은 코로나 악재에도 가파른 상승세를 이어갔다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 화이자의 고지혈증치료제 리피토가 가장 많은 159억원의 원외 처방금액을 기록했다. 하지만 지난해 4월보다 4.7% 감소했다.4월 주요 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 리피토를 필두로 주요 처방실적 상위권 제품들이 대체적으로 4월 처방금액이 지난해보다 하락했다.사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 지난달 처방액이 전년동기보다 5.2% 하락한 77억원을 기록했다. 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타는 4월 처방액이 76억원으로 지난해보다 5.0% 감소했다.길리어드의 B형간염치료제 ‘비리어드’는 지난해보다 처방액이 30.7% 줄었다. 고혈압복합제 ‘아모잘탄’과 ‘엑스포지’의 처방액도 각각 2.5%, 7.8% 떨어졌다. 처방실적 상위 20개 중 15개 품목이 지난해보다 하락세를 나타냈다.4월 들어 전체 처방약 시장이 위축되면서 대형 제품들도 동반 하락한 것으로 보인다.지난달 전체 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 2018년 4월과 2019년 4월 처방금액은 전년동기대비 각각 8.3%, 13.1% 증가했지만 올해 들어 감소세로 돌아섰다. 지난달 원외 처방규모는 지난해 6월 이후 10개월만에 가장 낮은 수치다.지난달 처방약 시장 부진은 코로나19 여파로 분석된다.만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 4월 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다.사실 코로나19 사태의 확산 이후 제약사들의 영업활동이 위축됐고, 외래 환자가 감소하면서 처방약 시장도 큰 영향을 받을 것이라는 우려가 컸다. 하지만 3월까지 처방 감소는 크게 눈에 띄지 않았다. 지난 1분기 처방금액은 전체 외래 처방실적은 3조7030억원으로 전년동기 3조6043억원보다 2.7% 증가했다.4월 대형 의약품 동반 부진에도 항암제 타그리소와 고지혈증복합제 로수젯은 가파른 성장세를 지속했다.아스트라제네카 타그리소와 한미약품 로수젯 타그리소는 지난달 처방액 85억원으로 전년보다 29.7% 늘었다. 타그리소는 '이레사', '타쎄바', '지오트립' 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 3세대 약물로 불린다.타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 처방 규모가 급증하고 있다. 기존 치료제 대비 우수한 효과와 함께 경구용이라는 편의성으로 외래 처방 규모도 빠른 속도로 확대된 것으로 분석된다.한미약품의 로수젯은 4월 처방액이 79억원으로 지난해보다 18.6% 상승했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입했고 동일 성분 시장에서 압도적인 1위를 기록 중이다.4월 누계 주요 의약품 원외 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 대형 의약품들의 4월 처방액이 주춤했지만 1분기 선전으로 4월 누계 성적표는 크게 나쁜 수준은 아니다.4분기 누계 처방액 기준 상위 20개 중 10개 제품의 처방액이 지난해보다 증가했다. 처방액 선두 리피토는 4월 누계 처방액이 지난해보다 1.4% 감소했다. 4월 감소율 4.7%보다는 양호한 성적표다. 대웅바이오의 뇌기능개선제 ‘글리아타민’은 4월 처방액 상승률이 0.1%에 불과했지만 4월 누계 처방액은 3.2% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동, 동아 등 대형 제약사들이 '지엘파마 피임약'에 러브콜을 보내고 있다. 지엘파마로부터 완제품을 공급받고 자사 브랜드를 입혀 시장에 판매하는 형태다.지엘파마(옛 크라운제약)는 국내 제약사 중 극소수만 보유한 호르몬제(피임제 등) 생산설비를 갖고 있다. 대형사들의 잇단 러브콜 이유도 여기에 있다는 분석이다. 업계에 따르면, 지엘파마가 제조한 피임약이 국내 대형제약사를 통해 시장에 출시되고 있다.일동제약은 최근 사전경구용 피임약 '다온(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'과 '바라온(데소게스트렐/에티닐에스트라디올)'을 출시했다.두 품목 모두 지엘파마를 통해 위탁생산(CMO)됐다. 일동제약은 완제품에 브랜드를 붙여 피임약 시장에 진출했다. 다온은 화이자 '에이리스', 바라온은 알보젠 '머시론'과 같은 성분이다.동아제약도 조만간 지엘파마를 통해 사전경구용 피임약을 공급받는다.지난해 국내 제조 허가를 받은 '동아제약마이보라(게스토텐/에티닐에스트라디올)', '동아제약미니보라(레보노르게스트렐/에티닐에스트라디올)'이다.동아제약은 수입 완제품 바이엘 '마이보라'와 '미니보라' 허가권도 보유하고 있는데 점진적으로 지엘파마 제품으로 전환할 것으로 보인다.이 뿐만이 아니다.지엘파마는 피임약 '야즈정(드로스피레논/에티닐에스트라디올)' 제네릭을 '광동제약·알보젠·한국팜비오'에, 황체호르몬제 '리비알정(티볼론)' 제네릭을 '알보젠·한화제약·광동제약'에 공급할 예정이다. 이를 위해 지엘파마는 지난해 해당 제약사와 공동개발 계약을 체결했다.왕훈식 대표 '지엘팜텍+지엘파마' 시너지 극대화이같은 지엘파마 인기는 생산설비 보유 때문이다.경구용 사전피임약의 경우 호르몬제제 특성상 제조시설 관리가 엄격해 국내 제조 품목이 거의 없다고 봐도 무방하다. 지엘파마와 다림바이오텍이 생산하고 있는 품목이 전부로 알려졌다.지엘파마 기술력도 한 몫했다.지엘파마는 지엘팜텍 100% 자회사다. 지엘팜텍은 동아제약 연구원 출신 왕훈식 대표이사가 차린 회사다. 전체 임직원의 80% 이상이 의약품 연구개발 업무를 수행하고 있을 만큼 연구개발 분야에 특화된 기업이다.지엘팜텍 제제기술과 마케팅 능력, 규제 대응 능력에 지엘파마 호르몬제 특화시설, 소량다품목생산 체제가 더해져 ODM(제조자 개발 생산) 등 사업 기반을 확보하고 있다는 평가가 나온다.업계 관계자는 "국내 피임약 시장은 외국계 제약사 수입완제품에 의존했다. 지엘파마 피임약이 국내 대형사를 통해 잇따라 출시되면서 수입품목 독점 현상이 완화되고 있다. 유통비용 절감 등에 따른 수익성 개선도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 자체 개발한 국산 18호 신약 '슈펙트'가 코로나19 치료 목적의 러시아 임상 3상을 진행한다고 28일 밝혔다.회사에 따르면, 슈펙트는 러시아 제약업계 1위 기업 '알팜'사 주관 하에 러시아 정부로부터 '코로나19 바이러스 치료제' 3상 승인을 받았다.러시아 3상은 알팜사에서 모든 비용을 지불하고 일양약품은 임상약 '슈펙트'를 제공한다.임상은 러시아 및 인접국 벨라루스 11개 기관에서 145명의 경증, 중증 코로나19 확진자를 대상으로 진행된다. 2주간 투약 후 슈펙트 '치료효과 유의성'을 확인한다.일양약품 관계자는 "국내 제약사 중 해외 임상 첫 케이스다. 슈펙트는 안전성이 입증된 국산신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 치료제로 상용화될 가능성이 높다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 환인제약이 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)와 조현병 후보물질 개발을 중단했다. ADHD는 타사 물질 도입 검토, 조현병은 도입 확정으로 전략을 바꿨다. 선택과 집중에 따른 파이프라인 옥석가리기 움직임으로 풀이된다. 환인제약 1분기 보고서에 따르면, 연구 개발 물질 2개가 과제 중단됐다. 3개월 전 제출한 사업보고서와 비교해서다.먼저 2015년부터 ADHD 제네릭으로 개발되던 'WIP-MP15'이다. 'WIP-MP15'는 약한 CNS 흥분제로 노르에피네프린과 도파민 시냅스 전부 신경으로의 재흡수를 차단하는 기전을 갖고 있다. 암페타민(amphetamine)과 유사하게 대뇌피질과 피질하구조를 흥분시킨다.경쟁제품은 한국얀센 '콘서타OROS서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 4938억원, 172억원이다.환인제약은 WIP-MP15 생동시험을 완료했지만 과제 중단을 결정했다. 향후 도입을 검토하는 것으로 알려졌다.'WIG-PD16' 역시 생동시험을 완료했지만 물질 도입 확정으로 과제를 중단했다. 해당 물질은 2016년부터 조현병 제네릭으로 개발되던 중이었다.팔리페리돈(Paliperidone)은 리스페리돈(risperidone)의 주요 활성 대사체로 benzisoxazole계 비전형 항정신병 약물로 간주되는 약물이다.경쟁제품은 한국얀센 '인베가서방정' 등이다. 관련 적응증과 성분 시장은 각각 2815억원, 97억원이다.환인제약의 일부 물질 과제 중단은 선택과 집중에 따른 결정으로 풀이된다.앞서 환인제약은 두 물질 외에도 치매(WIF-1808), 고지혈증(WIG-1902) 등 물질도 과제를 중단했다. 파이프라인 옥석가리기다.일부는 개발 중단됐지만 임상 진전된 물질도 있다. 우울증(WIP-DF17, 허가완료), 파킨슨(WIG-1901, 허가완료), 고지혈증(WIE-1906, 제제연구완료) 등이다. WIP-DF17의 경우 제네릭으로 한국화이자제약 프리스틱서방정 등이 경쟁제품으로 꼽힌다. 관련 적응증 시장은 4938억원, 성분 시장은 57억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 캐나다 Bold Therapeutics사와 표적항암제 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.회사에 따르면 'BOLD-100'은 미국식품의약국(FDA)로부터 췌장암 적응증에서 희귀의약품으로 지정 받았다.하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다.국내 임상은 연내 준비를 마친다. 이후 내년 상반기 중으로 국내 환자에서 P1b/2a 임상 결과를 도출하는 것이 목표다.이윤하 대표이사는 "Bold사 계약은 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약개발 역량을 확보하는 첫 걸음"이라고 말했다.