[데일리팜=천승현 기자] 지난 2년간 진행된 점안제 약가인하 취소소송에서 제약사가 고배를 들었다. 대법원에서 정부의 점안제 약가인하 처분이 타당하다고 최종 결론을 내렸다. 제약사들은 약가인하를 수용할 수 없다며 제기한 2건의 취소소송에서 모두 완패했다.◆대법원, 20개사 약가인하 취소 상고심 심리불속행기각대법원 특별2부는 12일 국제약품 등 제약사 20개사가 제기한 점안제 약제 급여 상한금액 인하처분 취소소송 상고심에 대해 심리불속행기각 결정을 내렸다.심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 대법원 재판부에서는 원심 판단에 문제가 없다고 판단하고 본안 심리조차 열지 않고 최종 결정을 내린 것이다.이번 사건은 정부가 2년 전 결정한 일회용 점안제의 약가인하에 대해 제약사들이 청구한 취소소송이다.복지부는 2018년 8월 27일 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다.이때 제약사 20곳이 299개 품목의 약가인하가 부당하다며 서울행정법원에 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다.국제약품, 대우제약, 대웅바이오, 디에이치피코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 신신제약, 씨엠지제약, 영일제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 종근당, 태준제약, 풍림무약, 한국글로벌제약, 한림제약, 한미약품, 휴메딕스, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 소송에 참여했다.지난해 7월 서울행정법원은 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 항소했고 올해 7월 서울고등법원에서 1심과 동일한 판단을 내렸다.제약사들은 재량권 일탈 남용, 신뢰보호원칙 위반, 절차상 위법 등을 이유로 들어 약가인하 처분이 부당하다고 맞섰지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다.◆제약사 청구 2건 취소소송 모두 정부 승소로 종결이에 따라 제약사들이 점안제 약가인하 처분에 불복해 제기한 소송은 모두 정부 승소로 마무리됐다.점안제 약가인하 취소소송은 동일한 사안을 두고 2건의 서로 다른 재판이 진행됐다.복지부는 첫 점안제 약가인하를 결정한지 4개월이 지난 2018년 12월 21일 8개사 점안제 33개의 약가인하를 결정하는 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시 일부 개정안을 냈다. 앞선 약가인하 처분 이후 등재된 점안제에 대해 동일한 기준을 적용해 약가인하를 결정했다.해당 제약사는 대우제약 신신제약, 대우제약, 신신제약, 영일제약, 이연제약, 일동제약, 한림제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이다.이들 8개사도 약가인하 처분 취소소송을 냈다. 지난해 11월 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸고 올해 5월 2심에서도 재판부는 정부 손을 들어줬다. 제약사들은 상고를 제기했고 지난 9월 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다.점안제 약가인하 취소소송 일지 ◆2년 법정공방 모두 종결...집행정지 종료로 다시 인하 전망대법원의 이번 점안제 약가인하 소송 판결로 해당 제품들의 약가는 다시 인하 수순을 밟을 것으로 예상된다.지난 9월 제약사 8곳이 제기한 두 번째 점안제 약가인하 취소 소송이 마무리되자 해당 33개 품목의 약가인하 집행정지가 종료된 바 있다.점안제 약가인하 소송은 집행정지가 기각됐다가 다시 인용되면서 적잖은 혼선이 발생했다. 제약사들은 2건의 약가인하 처분에 대해 취소 소송을 제기하면서 집행정지 신청을 제기했다.20개 제약사가 참여한 첫 소송에서 제약사들은 서울행정법원에 점안제의 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 서울행정법원이 집행정지 기각으로 2018년 9월22일부터 약가가 인하됐다. 이에 대해 제약사들은 서울고등법원에 집행정지 항소를 제출했고, 서울고법의 집행정지 인용 결정으로 2018년 11월 30일부터 다시 점안제의 약가가 회복됐다.점안제 소송 제약사들은 재판이 상급심으로 올라갈 때마다 약가인하 집행정지를 신청했고 재판부는 모두 인용하면서 소송이 진행되는 동안 점안제의 약가는 인하되지 않았다. 하지만 제약사들의 최종 패소로 결론나면서 점안제 약가는 당초 복지부 공고대로 다시 내려갈 전망이다.

김정민 다임바이오 대표 [데일리팜=안경진 기자] "다임바이오의 경쟁력이요? 업계에서 수십년간 축적해온 네트워크와 풍부한 연구개발(R&D) 경험이죠. 저를 비롯해서 핵심 간부 3명의 신약개발 경력 100년 내공으로 차별화된 바이오벤처 운영 모델을 보여드리겠습니다. "벤처기업 경영자로 '인생 2막'을 시작한 김정민(63) 다임바이오 대표의 포부다. 김 대표는 지난 6월말 제일약품 중앙연구소장직을 내려놓고 다임바이오를 설립했다. 출범 4개월차를 맞은 다임바이오의 가장 큰 저력은 김 대표를 포함한 핵심간부 3명의 강력한 '맨파워'다.김 대표는 국내에서 신약개발 경험이 가장 풍부한 전문가로 평가받는다. 서울대학교 화학과 출신의 김대표는 카이스트 석사과정을 이수하고 위스콘신주립대학에서 생화학 박사학위를 받았다. 이후 LG화학과 녹십자에서 30년 넘게 신약연구에 매진했다. 저분자화합물과 항체의약품, 세포치료제, 백신 등에 이르기까지 거치지 않은 분야를 찾기 힘들 정도다.김 대표가 LG화학 선임연구원 시절 2상임상 단계로 올려놨던 만성B형간염 치료제 '베시보'는 수년이 지난 뒤 일동제약이 넘겨받으면서 28호 국산신약으로 허가를 받았다. 녹십자 근무 당시 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND)을 첫 승인받은 장본인도 김 대표였다. 2016년 제일약품 중앙연구소장으로 합류한 뒤로는 뇌졸중과 역류성식도염, 제1형 당뇨병, 항암제 등 4개의 신약과제를 개발 단계로 진입시키는 성과를 내면서 부사장직까지 올랐다.(왼쪽부터)다임바이오 이남규 연구소장, 김정민 대표, 강재훈 CTO 여기에 일동제약에서 10년 이상 연구소장직을 맡았던 강재훈 박사와 SK케미칼에서 15년간 다양한 연구개발 경험을 보유한 이남규 박사가 각각 최고기술책임자(CTO)와 연구소장으로 합류했다. 이들의 연구경력만 도합 100년에 이른다. 그 밖에도 유진녕 전 LG화학 최고기술경영자(CTO) 사장과 심창구 서울약대 명예교수, 김성훈 의약바이오컨버젼스연구단장 등이 자문위원으로서 힘을 실어주고 있다.신약연구에 잔뼈가 굵은 전문가들이 의기투합했다는 자신감 덕분일까. 다임바이오는 대부분의 바이오벤처와 달리 신약 분야를 특정하지 않는다. 지난 9월 대구가톨릭대학과 G단백질 연결수용체(GPCR)를 표적하는 치매 신약 공동연구개발 협약을 체결하고, 최근 비알콜성지방간염(NASH) 신약을 확보하면서 일찌감치 신약 파이프라인 2종을 구축해놨다. 난치암을 비롯해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 도입하기 위한 논의도 활발하게 진행하고 있다.김 대표는 "돌이켜보니 다양한 분야의 신약연구를 경험해 봤다는 게 가장 큰 자산이더라. 그동안은 회사를 떠나면 개발이 중단될지 모른다는 아쉬움이 있었는데 이제 마음놓고 연구개발에 매진할 수 있게 됐다"라며 "특정 분야로 한정하기 보단 다양한 분야에서 좋은 아이템을 가져오는 편이 경쟁력이 있다고 판단했다"라고 소개했다.인프라가 부족한 바이오벤처가 다양한 분야 신약연구를 동시 가동하기 위해 김 대표가 지목한 롤모델은 스위스의 비상장벤처 '로이반트'다.로이반트는 과거 한올바이오파마, SK바이오팜 등과 기술이전 계약을 체결한 인연으로 잘 알려졌다. 분야를 가리지 않고 유망한 신약후보물질을 도입했다가 가치를 극대화한 다음, 기술이전 또는 후속개발 가능성을 타진하는 독특한 사업방식을 구사한다. 초기 단계 파이프라인을 도입하고 질환영역별로 세분화된 자회사를 출범해 독립적으로 연구개발을 전담하게 하는 구조다. 일종의 확장판 NRDO(No Reaearch Development Only)로서 신약연구에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점을 갖췄다.김 대표는 "다양한 네트워크를 활용해서 좋은 후보물질을 들여오고 리드최적화 단계부터 직접 진행하면 신약연구 비용과 시간을 최소화할수 있다. 의학적미충족 수요가 높은 치매 신약을 첫 번째 파이프라인으로 도입한 것도 그러한 이유였다"라며 "다임바이오를 한국의 로이반트로 키우고 싶다"라고 말했다.

보령제약 종로 사옥[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 급여화된지 2년밖에 안 된 신약의 제네릭 약물을 국내 도입한다.에자이의 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'가 그 주인공이다.식약처는 11일 보령제약의 '벤코드주'를 허가했다. 벤코드주는 2011년 한국에자이가 허가받은 심벤다주의 동일성분(벤다무스틴염산염) 제네릭약물로, 후발의약품으로는 국내 최초다.심벤다는 2011년 허가받았지만, 약가를 획득하는데 7년이 걸렸다. 지난 2018년 9월부터 급여목록에 등재됐다.특히 이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, 이른바 BR(Bendamustine·Rituximab)요법이 급여화에 성공하면서 기대를 모았다. BR요법은 미국과 유럽에서 소포림프종 환자에서 1차 치료제로 권고되고 있다.소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다.BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다.기존 맙테라 기반 화학항암제 병용요법보다 안전성 측면이 개선된 것이다.작년 심벤다는 우리나라에서 25억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 심벤다는 지난 6월 16일 재심사(PMS)가 만료됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에도 등재된 특허가 없어 후발주자가 진입하기에 제약이 없다.이에 항암제 시장에서 국내사 중 탄탄한 판매망을 구축한 보령이 퍼스트제네릭을 선점한 것으로 풀이된다. 보령은 현재 비호지킨성 림프종치료 신약 'BR2002'도 개발하고 있다. BR2002는 작년 미국FDA로부터 임상1상을 승인받았다. 허가받은 림프종치료제도 4품목 보유하고 있다.이번에 허가받은 벤코드주는 수입 완제의약품으로, 보령이 수입해 판매한다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 3분기 630억원의 영업손실로 전년동기대비 적자 폭이 확대됐다고 12일 공시했다. 매출액은 39억원으로 작년 같은 기간 8200만원보다 큰 폭으로 상승했다.뇌전증신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 아시아 임상 3상 착수금과 기타 신규 연구비 지출로 판매관리비가 13% 증가하면서 영업손실 규모가 소폭 확대됐다.미국 시장에 독자 진출한 엑스코프리와 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 수면장애 신약 ‘수노시’의 판매가 본격화하면서 매출은 증가세를 나타냈다.SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 5월 '엑스코프리'의 발매에 나섰다.회사 측은 “엑스코프리의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다”라면서 “엑스코프리의 보험 등재율은 약 80%에 도달했다”라고 말했다.SK라이프사이언스는 코로나19 확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 브랜드 인지도 향상을 위해 원격 디테일링, 웹 세미나, 온라인 캠페인 등 디지털 플랫폼 기반의 비대면 활동을 강화하고 있다.재즈파마슈티컬즈의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 911만6000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 미국에서 첫 매출이 발생한 전년동기 98만7000달러보다 9배 이상 증가한 규모다.전분기 857만8000달러보다는 6.3% 오르면서 자체 최고 매출실적을 달성했다. 올해 누계매출은 1961만8000달러(약 223억원)로 집계된다.솔리암페톨은 작년 7월 미국에서 첫 출시됐으며, 유럽의 경우 지난 5월 독일에 이어 10월 덴마크에서 판매를 시작했다. 솔리암페톨은 18개월 안에 프랑스, 영국 등 유럽 주요국가에서 순차적으로 출시될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 씨젠이 코로나 진단키트를 앞세워 또 다시 최대 실적을 기록했다.11일 금융감독원에 따르면 씨젠은 지난 2분기 영업이익이 2099억원으로 전년동기 68억원보다 30.9배 늘었다. 매출액은 3269억원으로 지난해보다 10.4배 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 64.9%에 달했다.지난 2분기 기록한 영업이익 1690억원, 매출액 2748억원을 또 다시 뛰어넘은 수치다. 3분기 누적 매출과 영업이익은 6835억원, 4186억원으로 전년보다 각각 7.7배, 24.2배 상승했다.코로나19가 전 세계적으로 확산하면서 씨젠이 내놓은 진단키트의 수요도 큰 폭으로 늘었다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 진단시약인 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'를 개발해 선제적으로 대응했다. 씨젠은 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다.씨젠은 “유럽 지역의 코로나19 관련 제품 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 2분기보다 매출액이 20% 가량 늘었다”라고 설명했다.2분기에 이어 3분기에도 씨젠의 검사 시스템 설치가 전세계적으로 큰 폭으로 확대됐다. 씨젠의 검사 시스템은 코로나19 진단 제품뿐만 아니라 다른 질환에 대한 씨젠의 다양한 진단 시약도 적용할 수 있다.씨젠 관계자는 “4분기 들어 2차 팬데믹을 겪고 있는 유럽을 중심으로 각종 호흡기 질환을 한 개의 튜브로 동시에 진단할 수 있는 동시진단 신제품을 출시해 수출하고 있다”며 “올해 연간 매출 1조원, 영업이익률 60% 달성이 가능할 것으로 예측된다”라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디포스트의 줄기세포치료제 ‘카티스템’이 4년 연속 연 매출 100억원을 돌파했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출 상승세를 이어갔다.메디포스트 카티스템11일 메디포스트에 따르면 이 회사의 줄기세포치료제 매출은 36억원으로 전년동기대비 1.6% 늘었다. 메디포스트의 줄기세포 매출은 골관절염치료제 카티스템이 대부분이다.지난 2012년 국내 시판승인을 받은 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다. ‘퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료’ 용도로 사용된다.카티스템의 올해 3분기 누적 매출액은 121억원으로 전년보다 3.1% 늘었다. 2017년 국내 개발 줄기세포치료제 중 처음으로 연 매출 100억원을 넘어선 이후 4년 연속 연 매출 100억원을 돌파했다.카티스템은 2012년 7억원의 매출을 냈고, 2013년 20억원의 매출을 기록하며 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 2015년 4분기에 분기 매출 10억원을 돌파했고 2017년 4분기 이후 30억원 이상의 분기 매출을 기록 중이다.분기별 메디포스트 줄기세포치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원, 메디포스트) 올해는 코로나19의 확산으로 환자들의 의료기관 방문을 꺼리면서 매출 부진이 예상됐지만 카티스템은 성장세를 이어갔다. 2012년 발매 이후 지속적으로 판매량이 증가하면서 신뢰도도 축적된 것으로 분석된다. 카티스템은 국내 허가 이후 누적 판매량이 1만8000바이알을 넘어섰다.국내 개발 줄기세포치료제 중에서 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 카티스템이 유일하다. 현재 국내에서는 총 4종의 줄기세포치료제가 허가받았다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받았다. 2012년 카티스템과 안트로젠의 크론성누공치료제 '큐피스템'이 시판허가를 획득했다. 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.카티스템을 제외한 나머지 국내 개발 줄기세포치료제는 연 매출이 50억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 두각을 나타내지 못하는 상황이다.메디포스트 관계자는 “코로나19 재확산과 비수기임에도 카티스템이 전년동기 대비 소폭 성장했다”라면서 “제품 신뢰도와 검증된 치료효과를 바탕으로 처방병원 확대 가속화하고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 중국 항서제약과 차세대 면역항암제 ‘SHR-1701'의 국내 도입 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이 계약으로 동아에스티는 항서제약이 중국에서 임상 1상과 2상시험이 진행 중인 이중 표적 융합단백질의 국내 독점 개발과 판매 권리를 확보했다. 계약금은 229만달러(약 25억원)다. 계발 단계에 따른 기술료(마일스톤)는 846만달러(약 95억원)에 달한다. 항서제약은 완제의약품을 동아에스티에 공급할 예정이다.동아에스티 본사 전경회사에 따르면 SHR-1701은 ‘PD-L1’과 ‘TGF-βRII’를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질로 다양한 암종에 항암 효능을 나타낼 것으로 기대된다.기전 상 암세포의 면역회피와 전이를 억제하며, 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다.현재 TGF-β는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있어 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다.회사 측은 “SHR-1701은 PD-L1 억제제 또는 TGF-β 억제제의 단일투여 요법 및 병용투여 요법 대비 향상된 항암 효과가 기대되며, 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능한 것이 장점이다”라고 소개했다.SHR-1701은 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다.항서제약은 1970년 설립된 중국 장수성 소재의 제약사로 항암제와 마취, 진통제 부문에 강점을 가지고 있는 중국 대표 제약기업이다. 지난해 매출 3조 9000억원 달성했고, 연구개발비용으로 매출의 16%인 6200억 원을 투자했다.동아에스티 관계자는 “이번 차세대 면역항암제 도입을 통해 항암제 파이프라인과 국내 면역항암제 시장에서의 경쟁력을 동시에 확보하게 됐다”며 “항서제약과 긴밀한 협력을 기반으로, 성공적인 국내 개발을 통해 암으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 신약개발을 전담하는 별도 법인을 설립하는 사례가 확산하고 있다. 개발 중인 연구개발(R&D) 과제를 떼어 독립법인이 개발을 담당하는 방식이다.연구개발(R&D) 과제에 대한 전문성을 극대화하면서 효율적으로 신약 성과를 내겠다는 의도다. 외부 투자를 용이하게 받고 추후 주식시장 상장을 통해 대규모 자금 유치를 모색하겠다는 노림수다. 다만 자체 자금 투입은 최소화하면서 외부 자금 조달에만 의존하면서 신약개발 실패에 대한 리스크를 회피하려는 의도가 아니냐는 따가운 눈초리도 제기된다.◆알테오젠·헬릭스미스·대웅제약·일동홀딩스 등 신약개발 전문 자회사 출범10일 업계에 따르면 알테오젠은 지난 9일 바이오시밀러 개발·마케팅 전문 자회사 알토스바이로직스를 설립했다.알토스바이오로직스는 알테오젠이 개발 중인 황반변성치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘ALT-L9'의 글로벌 3상임상을 수행할 예정이다. 알테오젠이 보유한 다른 바이오시밀러의 임상시험도 담당할 예정이다. 아일리아의 임상 3상을 수행하기 위한 비용은 국내외 투자기관으로부터 조달할 방침이다.헬릭스미스는 지난 9월 R&D 프로젝트를 분사(스핀오프) 방식으로 자회사 뉴로마이언과 카테셀을 설립했다. 뉴로마이언은 유전자치료제를 개발하고, 카텍셀은 항암 신약을 개발한다. 양사 모두 헬릭스미스가 특허를 현물 출자하는 형태로 설립됐다. 양사의 R&D 파이프라인은 모두 비임상 단계지만 스핀오프를 통해 자금을 마련하면 3년 내에 다수의 임상을 추진할 수 있다.크리스탈지노믹스는 지난 7월 크리스탈지노믹스가 섬유증 치료 신약개발 전문회사인 마카온을 설립했다. 크리스탈지노믹스가 5억원을 현금출자해 설립한 100% 자회사다. 크리스탈지노믹스는 신약 후보물질 '아이발티노스타트'의 섬유증과 관련된 모든 질환에 대한 글로벌 독점 권리를 마카온에 넘겼다.최근에는 전통 제약사들도 신약개발 전문 법인 설립 대열에 가세했다.대웅제약은 지난 5월 5억원을 투자해 아이엔테라퓨틱스를 설립했다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약의 이온 채널 신약 개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 분사한 바이오 기업이다.일동홀딩스는 지난해 5월 100% 자회사 아이디언스를 출범했다. 아이디언스는 28일 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 'IDX-1197'의 개발 권리를 확보하고 임상시험을 진행 중이다. 에 대한 개발 권리를 확보했다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다.동아에스티, 안국약품 등도 지난해 각각 큐오라클과 빅스바이오를 설립하며 신약개발 전문 바이오기업을 출범했다. 상당수 제약사들도 연구소를 분리하거나, R&D과제를 따로 떼어 분사하는 방식의 자회사 출범을 구상 중이다.◆R&D전담으로 전문성 극대화...자금조달에도 용이제약바이오기업들이 신약개발 전문 기업을 출범하는 표면적인 이유는 전문성의 극대화다. 특정 신약 과제에만 전담하면서 전문성을 높이고 효율적인 R&D를 진행하겠다는 취지다. 특정 과제의 연구만 집중하기 때문에 내외부 요인으로 인한 R&D 혼선을 차단할 수 있다.독립법인이 외부로부터 자금 조달에 용이하다는 이점도 있다. 일반 바이오벤처와 마찬가지로 투자업계로부터 시리즈A, B, C 등을 순차적으로 유치하고 기업공개(IPO)를 통해 대규모 자금을 조달해 R&D 재원을 마련하겠다는 노림수다.최근 제약바이오업계에 대한 투자업계의 시선도 호의적이다.2020년 3분기 업종별 투자 규모(단위: %, 자료: 한국벤처캐피탈협회) 한국벤처캐피탈협회에 따르면 올해 들어 지난 3분기까지 1273개사에 총 2조8485억원이 투자됐는데, 이중 바이오/의료가 가장 높은 27.0%를 차지했다. 2017년에는 바이오/의료 투자 비중이 16.0%에 불과했는데 4년만에 큰 폭으로 확대됐다. 2017년 바이오/의료 투자 비중은 ICT서비스(21.6%)에 못 미쳤지만 2017년부터 매년 투자 규모 1위를 차지하고 있다.지난 9일 아이디언스는 출범 1년 만에 첫 번째 재무적투자자(FI) 자금유치에 성공했다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 기관투자자들로부터 330억원 투자액을 확보했다. 내달 약속된 추가 투자금이 납입되면 총 400억원 규모의 투자유치가 완료된다. 연 매출 5000억원대의 일동제약의 작년 R&D비용 541억원의 70%가 넘는 자금을 설립 1년만의 바이오기업이 조달한 셈이다.제약바이오기업들이 설립한 자회사가 IPO를 거쳐 상장하면 자금 조달에 더욱 유리해진다.테라젠이텍스는 지난 2013년 항암신약 개발 기업 메드팩토를 분사 설립했다. 메드팩토는 지난해 11월 코스닥 시장에 상장했다. 10일 종가 기준 메드팩토의 시가총액은 2조2328억원에 달한다. 상장 첫날 시가총액 2419억원에서 1년만에 약 10배로 뛰었다. 모기업 테라젠이텍스의 시가총액 3258억원의 7배에 육박하는 규모다. 테라젠이텍스가 메드팩토에 투자한 금액은 13억원이다. 현재 보유 중인 메드팩토의 주식평가액은 3400억원 가량으로 투자금보다 200배가 넘는다.메디팩토 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 급증한 시가총액은 자금 조달에도 유리하다. 종전 주식의 10%만 신주로 발행하는 유상증자를 단행하면 2000억원 이상의 자금을 조달할 수 있다. 헬릭스미스는 지난 2016년과 지난해에도 2건의 주주배정 유상증자를 통해 총 3000억원의 자금을 조달한 바 있다.업계 한 관계자는 "매출이 거의 발생하지 않는 바이오기업들도 수백억~수천억원의 자금을 어렵지 않게 조달하는 상황에서 제약사 입장에선 오랫동안 축적한 신뢰도를 바탕으로 벤처설립을 통한 자금 조달이 매력적인 수단일 수 밖에 없다"라고 말했다.신약 과제를 별도로 분리하면서 실패에 대한 리스크에서도 줄일 수 있다. 예를 들어 개발 중인 신약 과제가 기술이전 후 권리가 반환되거나, 시판 중인 제품이 허가 취소 등의 악재에 부딪혔을 때 모기업은 주가 하락과 같은 리스크에서 상대적으로 자유로울 수 있다.최근 코오롱생명과학은 100% 자회사 코오롱바이오텍(가칭) 설립을 결정했다. 코오롱바이오텍은 유전자치료제 ‘인보사케이’를 포함한 바이오의약품 사업을 전담한다. 코오롱생명과학 측은 “분할 대상 사업부문에 사업 역량을 집중함으로써 전문성과 시장지배력을 강화하고, 중장기적으로 새로운 수익 창출 모델을 개척해 성장기틀을 마련한다”라며 분할 배경을 설명했다.하지만 인보사케이가 성분 변경 의혹이 후 허가가 취소되는 등 악재가 지속되자 자회사에 바이오의약품 사업을 떼어 넘기면서 모기업에 주는 부담을 최소화하려는 의도가 엿보인다.◆업계 "외부 자금 조달 수단 활용...R&D 실패 리스크 회피" 지적도업계 일각에서는 제약바이오기업들의 연구개발 자회사 설립을 두고 자금 조달의 수단으로 활용하려는 것 아니냐는 의혹의 눈초리도 제기한다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19), 불순물 파동 등 대외적인 의약품 사업 환경이 열악해지는 상황에서 자체 보유한 자금으로는 신약 개발 재원을 감당하기 힘들다는 판단에 외부 자금 유치를 목적으로 자회사 설립에 집중한다는 이유에서다.제약바이오기업들은 R&D 자회사에 신약 기술을 넘기면서 개발 성과에 따른 기술료나 마일스톤 계약을 맺는다. 자회사가 R&D 성과를 내면 기술료 수익을 기대할 수 있다. R&D 자회사의 수익은 나눠가지면서 향후 발생할 수 있는 실패에 대한 리스크는 투자자들에게 떠 넘기려는 의도가 아니냐는 비판이 나온다.자금 여력이 부족한 바이오벤처의 자금 조달 생태계를 위협할 수 있다는 지적도 나온다.한 바이오벤처 관계자는 "R&D 투자 여력이 충분한 제약사들이 자회사 설립을 통해 대규모 자금을 조달하는 사례가 많아지면 투자 유치가 절박한 바이오벤처들의 자금 조달은 더욱 어려움을 겪을 수 있다"라고 토로했다.물론 제약사들의 R&D 전문 자회사가 모두 순탄한 행보를 보이는 것만은 아니다. 동아에스티는 지난 7월 큐오라클을 설립 1년만에 흡수합병했다. 코로나19 등 악재로 외부 투자가 원활하지 않자 다시 흡수합병한 것으로 알려졌다.