[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제(JM-010) 미국 2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 29일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 2022년에 JM-010 중간분석 결과를 확보하고 2023년 임상 완료를 기대하고 있다. 한편 콘테라파마는 지난해 530억원 규모 펀딩을 마치고 국내 코스닥 상장을 진행중이다. 대표이사 및 임직원을 글로벌 CNS 전문 제약사 임원 출신으로 구성된 제약사다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국내 출시가 임박한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가진단키트의 판매에 나설 전망이다. 29일 업계에 따르면 한미약품은 에스디바이오센서와 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 판매제휴 관련 계약조건 협의를 마쳤다. 계약 최종 절차만 남겨둔 단계다. 에스디바이오센서 관계자는 "코로나19 자가검사키트 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트' 관련 지오영, 한미약품과 28일자로 계약조건을 협의했다. 29일 오전 최종 계약을 진행할 예정이다"라며 "이 외 논의 중인 다른 업체는 없다"라고 말했다. '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'는 코로나19 감염이 의심되는 경우에 개인이 비강 도말 검체에서 신속 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay)을 통해코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 자가검사 제품이다. 에스디바이오센서와 휴마시스의 자가진단용 신속항원 진단키트 2종이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 자가진단용 코로나19 신속진단키트가 국내 허가를 받은 첫 사례다. 이전까지 두 제품 모두 국내에서 전문가용 허가를 받았지만 자가진단용 승인은 받지 못했다. 다만 기존 유전자증폭검사(PCR) 방식이나 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 검사방식보다는 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 식약처는 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 전제 아래 조건부허가를 내렸다. 코로나19 자가진단키트는 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 데다 사용법이 간편하고 15분이내 감염 여부를 확인할 수 있는 등의 장점을 갖췄다. 자가진단키트의 국내 첫 출시를 앞두고 수많은 업체들이 양사에 유통 및 판매제휴 관련 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다. 계약상대가 2개사로 확정됨에 따라 지오영이 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 유통을 맡고, 한미약품이 에스디바이오센서와 제휴를 통해 약국가를 중심으로 직접 판매에 나서는 시나리오가 유력하다. 에스디바이오센서 제품의 허가 이후 가격, 발매일정 등 세부 계약조건에 대한 협상을 진행하는 사이 한미약품은 일찌감치 영업활동을 개시했다. 진단키트 2개로 구성된 패키지의 판매가를 1만6000원으로 확정하고, 약국가 대상으로 주문을 받고 있는 단계다. 업계 관계자는 "한미약품 영업사원들이 코로나19 자가진단키트의 영업활동에 나서면서 일선 약국들이 주문을 하고 있다"라며 "계약서에 도장만 안 찍었을 뿐 계약체결이 기정사실화한 것으로 안다"라고 말했다. 한미약품은 올해 2월 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 발매하면서 전문가용 코로나19 진단키트 시장에도 뛰어든 상태다. 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 의료진이 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 에스디바이오센서와의 협력관계도 이때부터다. 지난 2010년 설립된 에스디바이오센서는 혈당측정기 등을 제작해왔는데, 코로나19 대유행 이후 신속 항원진단키트를 개발, 한미약품 등에 납품하면서 실적개선 효과를 톡톡히 입었다. 에스디바이오센서는 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 해외 7개국에서도 자가검사용 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인을 받고 수출하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 특화 사업을 강화하고 있다. 호르몬제, 탈모약, CNS(중추신경계) 등의 약물사업은 특화기업만 다룰 수 있는 영역이다. 이른바 현대약품은 품목 라인업 확대로 틈새 시장 공략에 나선 것이다. 호르몬제=현대약품은 응급피임제, 2~5세대 사전피임제 라인업을 구축하고 있다. 응급피임제 '노레보원정', '엘라원정', 사전피임제 2세대 '라니아정', 3세대 '보니타정', 4세대 '야로즈정', 5세대 '에스텔정' 등이다. 노레보원정과 엘라원정은 관련 분야 매출 1, 2위다. '야로즈정'은 올 2월 허가를 받았다. 바이엘 야즈정의 퍼스트제네릭이다. 제조는 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 맡는다. '에스텔정'은 최근 FDA 허가를 받았다. 현대약품은 2018년 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사와 에스텔 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. 국내 발매는 2024년경이 점쳐진다. 현대약품은 올 3월 임신중단약물 '미프지미소' 도입도 결정했다. 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했다. 미프지미소는 '미페프리스톤과 미소프로스톨' 복합제다. 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있다. 중추신경계=CNS 사업도 집중하고 있다. 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출은 5년 연속 10% 이상 증가했다. 지난해 외형 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다. 최근에는 200억 규모 산도스 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다. 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 탈모=탈모치료제 라인업 강화에도 힘쓰고 있다. 회사는 이달초 일반의약품 경구용 탈모치료제 '덱스녹실정'을 출시했다. 국내 최초 덱스판테놀 주성분 탈모약이다. 현대약품은 덱스녹실정 발매로 탈모약 라인업을 강화했다. 기존 '복합 마이녹실' 등 미녹시딜 성분, '미노페시아정', '다모다트 연질캡슐/정' 등 피나스테리드 또는 두타스테리드 성분 탈모약에 이어서다. 업계 관계자는 "현대약품이 호르몬제, CNS, 탈모약 등 소수 기업만 취급하는 특화 사업을 강화하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 향후 사업 방향을 읽을 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 9억원으로 전년동기대비 98.4% 줄었다고 28일 공시했다. 매출액은 1409억원으로 전년보다 30.0% 감소했고 당기순이익은 7억원으로 98.4% 줄었다. 전문의약품 매출이 지난해 물량 선공급에 따른 기저효과로 크게 감소했다. 동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 지난해 1분기 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다. 일시적인 물량 선공급으로 동아에스티의 지난해 1분기 매출은 전년동기보다 41.1% 증가했고 올해 다시 예년 수준으로 회귀한 셈이다. 올해 1분기 매출은 2년 전 1분기 1426억원과 유사한 수준이다. 지난해 4분기 1282억원보다 9.9% 늘었다. 회사 측은 “코로나19 재확산 등 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 꾸준히 성장하며 전분기보다 12.1% 증가했다”라면서 “향후 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 있는 오리지널 의약품의 도입을 추진할 계획이다”라고 설명했다. 해외수출 부문은 전년 동기 대비 4.9% 감소했다. 전분기와 비교하면 캔박카스(캄보디아), 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장하며 21.2% 증가했다. 의료기기·진단 부문은 지난해 4분기 중 의료기기 일부품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 27.1% 줄었다. 동아에스티는 해외수출과 의료기기·진단 부문은 외형의 확대를 위해 해당 사업의 전문가인 사장을 전담 배치할 예정이다. 회사 측은 “현재 글로벌 신사업 개발실 신설과 피씨엘의 자가진단 키트 도입 등을 추진하며 다양한 사업을 모색 중이다”라고 말했다. 영업이익 축소는 전문의약품 매출 감소가 가장 큰 요인이다. 지난해보다 연구개발비 투자를 전년동기보다 25.7% 확대했고, 마케팅 및 수출운반비용 증가로 판매관리비도 상승했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 1분기 영업이익이 50억원으로 전년동기대비 18.0% 감소했다고 28일 공시했다. 매출액은 2822억원으로 전년보다 8.3% 줄었고 당기순이익은 175억원으로 흑자전환했다. GC녹십자의 1분기 매출은 2017년 1분기 2754억원을 기록한 이후 4년만에 가장 낮은 수치다. 지난해 4분기와 비교하면 32.3% 감소했다. 회사 측은 “백신 사업에서 일시적인 매출 공백이 발생했다”라고 실적 부진 배경을 설명했다. 국내 판매를 맡던 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐다. GC녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9을 판매했는데 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 여기에 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔다는 게 회사 측 설명이다. 주력 희귀질환 치료제 헌터라제의 올 1분기 해외 매출은 일본과 중국에서의 실적이 반영되기 시작하면서 4배 이상 커졌다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난 1월에는 일본에서 뇌실 투여 제형(ICV)이 시판허가를 받았다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 나타냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했고, GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 역대 최대 분기실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19로 주춤했던 주사제 및 건기식 매출이 정상화됨에 따라 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.