[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스가 코스피 상장을 추진한다.SK바이오사이언스는 27일 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고 밝혔다.이를 위해 회사는 내달 1일 한국거래소에 IPO를 위한 상장예비심사신청서를 제출한다. 거래소는 상장 예비심사 신청서를 접수 받은 후 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보한다.SK바이오사이언스는 거래소 승인 후 금융위원회에 증권 신고서를 제출하고 이르면 내년 상반기 중 코스피에 입성하겠다는 계획이다. 대표주관사는 NH투자증권이며 한국투자증권과 미래에셋대우가 공동주관사다.SK바이오사이언스는 IPO를 통해 코로나19 감염 확산 등 급변하는 외부환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 투자와 기술 혁신으로 주주가치를 제고한다는 계획이다.SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문 기업이다. 자체 개발한 세포 배양 독감백신과 대상포진 백신, 수두 백신을 판매하고 있으며 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원 아래 국제 백신 연구소와 장티푸스백신, 글로벌 기구 PATH와 소아장염백신의 임상 3상을 진행하고 있디.사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신은 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난 24일엔 코로나19 백신 후보물질 NBP2001' 임상에도 돌입했다.위탁생산(CMO) 역시 주요 사업 분야 중 하나다. SK바이오사이언스는 7월 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발해 임상 3상 중인 코로나19 백신 후보물질의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했으며 8월에는 국제 민간기구인 CEPI(전염병 대비 혁신연합)와의 시설 사용계약에 따라 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보물질의 항원 개발과 생산, 글로벌 공급에 대한 CDMO 계약을 체결해 생산을 진행 중이다.SK바이오사이언스는 "상장을 통해 경영투명성 확보, 재무건전성 강화, 신속한 사업 전개와 확장, 해외사업 확대 등 시장의 리더십을 확보하는 노력을 지속하고 백신·바이오 영역에서 연구개발 및 생산 플랫폼 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

삭센다(왼쪽)와 큐시미아 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 올해 국내 비만치료제 시장이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 불황 가운데서도 흥행 신기록을 세웠다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다' 돌풍에 신제품 '큐시미아'가 가세하면서 시장 규모를 역대 최대치까지 끌어올렸다.27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 국내 비만치료제 시장규모는 385억원이다. 전년동기 354억원대비 8.6% 증가하면서 역대 최대 규모를 실현했다. 올해 누계매출은 1089억원으로 지난해 같은 기간보다 7.9% 늘었다. 현 추세를 지속할 경우 2018년 이후 3년연속 매출 신기록 경신이 유력하다는 전망이다.국내 비만치료제 시장의 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 노보노디스크의 '삭센다'와 알보젠코리아의 '큐시미아' 2종이 시장확대를 주도했다.'삭센다'의 올해 3분기까지 280억원의 누계 매출을 냈다. 지난해 같은 기간 누계매출 317억원보다 11.7% 줄었지만 여전히 국내 시판 중인 비만치료제 중 매출규모가 가장 크다. 3분기 누계 기준 시장점유율은 25.7%로 집계됐다.'삭센다'는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'와 동일한 리라글루타이드 성분으로 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 지난 2년간 유례없는 호황을 누렸다.'삭센다'는 발매 첫해인 2018년 4분기 56억원의 매출로 국내 비만치료제 판매 1위 제품으로 올라섰다. 2019년 1분기 매출 105억원을 돌파한 이후 매 분기 100억원 내외의 매출을 유지하면서 독점 체제를 지속했다. 분기매출 119억원으로 자체 최고기록을 세웠던 작년 3분기 시장점유율은 33.7%까지 치솟았다.국내 시판중인 비만치료제 주요 품목의 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) '삭센다' 독주체제에 균열이 생긴 건 올해 1월 '큐시미아'가 국내 시장에 출사표를 던지면서부터다. '큐시미아'는 올해 9개월동안 167억원의 누계 매출을 올리면서 연매출 200억원 돌파를 예고했다.'큐시미아'는 지난 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위 품목으로 이름을 올렸다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 가파른 상승세를 지속하면서 '삭센다' 독주체제를 깨고 양강체제를 굳혔다. 3분기 누계 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 15.3%로 집계된다.'큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 작년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 올해 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다.업계에서는 '푸링', '푸리민' 등 비만치료제 판매 노하우를 갖춘 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 내면서 '큐시미아'의 빠른 시장침투가 가능했다고 진단한다. 연간 100억원어치 팔리던 일동제약의 '벨빅'이 시장에서 퇴출되고 코로나19 장기화로 인한 경제침체 위기 속에도 '삭센다'를 위협하는 대형 신제품이 등장하면서 시장에 활력을 불어넣었다는 분석이다.'큐시미아' 외에도 '올리엣', '푸리민' 등 알보젠코리아가 판매하는 품목들의 성장세가 두드러졌다. '푸리민'의 올해 3분기 누계매출은 작년보다 13.6% 늘어난 32억원이다. '올리엣'은 올해 3분기까지 30억원어치 팔렸다. 지난해 같은 기간보다 22.6% 상승한 규모다.반면 나머지 품목들은 전반적으로 매출 흐름이 부진했다. 작년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔렸던 대웅제약 '디에타민'의 올해 누계매출은 71억원이다. 지난해 같은 기간보다 1.0% 줄면서 '큐시미아'와 매출 격차가 2배 이상 벌어졌다. 휴온스의 '휴터민'(47억원)과 알보젠코리아의 '푸링'(40억원)은 전년보다 매출 규모가 각각 0.5%씩 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오가 위드바이오코스팜의 특허 받은 귀리 베타글루칸인 '신바이오클루칸(Syn-Bio Glucan)'에 대해 독점 및 제품 개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.신바이오클루칸은 위드바이오코스팜이 특허 받은 복합 유산균 발효 제조 공법을 이용한다. 귀리를 5종의 유산균으로 복합 발효시켜 다른 화학적 공법과 달리 구조 파괴 없이 생성된 베타글루칸이다.특히 기존 베타글루칸이 75~110㎛(마이크로미터) 입자 크기로 흡수율이 낮은 것에 비해 신바이오글루칸은 바이러스 입자 크기와 유사한 0.055㎛~0.5㎛(마이크로미터) 미만 크기로 줄였다. 체내 흡수율을 극대화하며 기존 베타글루칸의 단점을 극복했다.우리바이오는 위드바이오코스팜과 5년간 독점 계약을 체결하고 신바이오글루칸 원료를 활용해 지방간 개선, 면역력 개선, 장 환경 개선 포스트바이오틱스와 우울증, 경도 인지장애 개선 개별인정형 제품을 출시할 예정이다.이숭래 우리바이오 대표는 "신바이오글루칸 원료를 활용한 신제품을 우선 출시하고 향후 개별인정원료로 개발해 장기적으로는 기존 의약품으로 치료가 어려웠던 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 신약 개발도 진행할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품과 GC녹십자가 희귀질환 분야 글로벌 혁신신약 공동 개발을 본격화한다.한미약품(대표이사 권세창·우종수)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는 유전성 희귀질환인 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다.양사는 올해 2월 R&D 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.희귀병인 LSD는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 리소좀이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 심각한 대사질환을 유발하고 사망에 이르게 하는 질환이다.LSD로 인한 대사질환 질병은 뮤코다당증 등 50여종에 이르는 것으로 알려져 있으며, 국내에는 400여명의 환자가 이 질환으로 고통받고 있다.현재 LSD 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식인 ERT(Enzyme Replacement Therapy) 요법으로 주로 치료한다. 이러한 1세대 치료법은 1~2주에 한 번씩 내원해 수시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있다.양사는 반감기 개선은 물론 복약 편의성을 획기적으로 증대시킨 차세대 혁신신약 개발을 목표로 이번 공동개발을 추진한다. 한미의 장기 지속형 신약 개발 역량과 녹십자의 희귀질환 ERT 치료제 개발 경험을 바탕으로 후보물질 탐색부터 상업화까지의 개발 전 과정을 공동으로 수행해 시너지를 극대화 한다는 계획이다.권세창 한미약품 사장은 "한미약품과 GC녹십자는 지난 2월부터 구체적인 협력을 지속해 왔다"라며 "양사 역량을 극대화해 차별화된 치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.허은철 GC녹십자사장은 "양사 협력이 환자들 삶에 의미있는 변화를 만들 수 있길 기대한다"며 "미충족 의료수요가 높은 분야를 중심으로 앞으로도 다양한 형태의 협력을 이어가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(파마리서치프로덕트 자회사)가 최근 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제제인 '리엔톡스주200단위' 수출용 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 리엔톡스주는 파마리서치바이오가 4년간의 연구 끝에 개발한 보툴리눔톡신 A형 제제다. 지난해 2월 100단위에 이어 200단위도 수출용 허가를 획득하게 됐다. 파마리서치바이오는 리엔톡스주 수출은 물론 국내 출시에도 박차를 가하고 있다.지난 6월 임상 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받아 현재 임상 진행 중이며 내년 말까지 품목 허가를 거쳐 국내에 출시할 계획이다. 회사 관계자는 "리엔톡스주 라인업 추가로 제품 경쟁력이 강화됐다. 향후 '리쥬란', '리쥬비엘’ 등 파마리서치 에스테틱 포트폴리오와 토탈 에스테틱 라인을 구성해 국내외 시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 환인제약은 한국얀센의 향남 소재 의약품 공장을 460억원에 인수한다고 26일 공시했다.인수 대상은 경기도 화성시 향남읍 상신리 905번지 소재 토지 3만3047.7㎡과 건물 8870.9㎡, 기계장치 495식이다.환인제약은 "양수 목적은 중장기적 생산, 매출 증가 예상에 따른 시설 확보"라고 밝혔다.양수 금액 460억원은 2019년 말 환인제약의 자산총액 3049억원 대비 15.09%에 해당한다.환인제약은 오는 27일 매매대금의 10%인 46억원을 계약금으로 지급하며, 거래가 종결되는 2022년 3월 31일 잔금 414억원을 지급한다.이 공장은 한국얀센이 지난 1983년 설립한 의약품 공장으로 회사는 지난 2018년 설립 35년 만에 7월 국내 철수를 결정한 바 있다. 한국얀센은 2021년까지만 해당 공장을 운영할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 26일 식약처로부터 '부시라민' 원료 수출 허가를 받았다.'부시라민'은 글로벌에서 코로나19 치료제로 개발되고 있는 약물 성분이다. 미국에서는 3상이 진행중이다. 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 역시 수혜가 점쳐진다.26일 업계에 따르면 부시라민은 D-페니시라민 유도체다. 류마티스 관절염 치료제로 승인돼 30년 이상 사용되고 있는 안전한 약물이다.최근 캐나다 제약업체 리바이브테라퓨틱스(Revive Therapeutics)는 부시라민 성분을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 미국식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험 승인을 받아 진행하고 있다. 약물재창출 방식이다.코로나19 치료에서 N-아세틸시스테인(NAC) 역할은 부시라민의 코로나 치료제 가능성을 기대케 한다.NAC는 글루타티온의 항산화 작용을 올릴 수 있는 티올기를 제공해 사람과 동물의 바이러스성 호흡기 감염 증상을 개선 시킬 수 있다.부시라민은 NAC에 비해 16배 이상 강력한 티올 그룹 보충 효과를 제공한다. 이에 글루타티온 활성 및 항산화/항염증 활성을 증가 시켜 코로나19 감염 증상을 약화시켜 줄 가능성이 있다.리바이브테라퓨틱스는 1000명 이상의 경증~중등도의 코로나19 환자군에게 부시라민 100mg, 200mg 및 위약을 투여해 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.올해 말 우선 210명에 대한 28일간 치료 후 중간분석을 실시할 예정이다.부시라민의 코로나19 치료 효과가 검증되면 글로벌 수요는 급증할 전망이다.현재 국내 부시라민 성분 완제의약품은 종근당리마틸정, 한국콜마 케이라민정 2품목이다. 원료의약품은 일양약품과 하원정밀화학 그리고 경동제약이다. 경동제약은 고품질의 부시라민을 생산하고 공급 가능한 것으로 알려져 있다.

트루리시티 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 주1회 투여하는 당뇨병 치료제 '트루리시티'가 GLP-1 유사체 시장 독주체제를 지속 중이다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 분기매출 신기록 행진을 이어가면서 연매출 400억원 돌파를 목전에 뒀다. 단일 품목으로만 99%가 넘는 점유율을 기록하면서 시장확대를 주도하는 모습이다.26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)'와 '릭수미아'(성분명 릭시세나타이드)', '빅토자'(성분명 리라글루타이드)', '바이에타(성분명 엑세나타이드)' 등 GLP-1 유사체 4종은 매출 110억원을 합작했다. 전년동기 102억원대비 7.8% 늘어난 규모다.GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다.가장 늦게 출사표를 던진 '트루리시티'가 점유율 99.4%로 사실상 전체 시장을 평정했다. '트루리시티'의 지난 3분기 매출은 109억6300만원으로 전년동기 100억원대비 9.8% 올랐다. '트루리시티'를 제외한 나머지 3개 품목의 분기매출은 7000만원에도 미치지 못했다. '트루리시티'의 올해 3분기 누계매출은 308억원에 달한다.'트루리시티'는 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 중 유일하게 주 1회 투여하는 장기지속형 약물이다. 2016년 5월 동일 계열 약물 중 가장 늦게 시장에 진입했다는 핸디캡에도 불구하고 매 분기 가파른 매출상승세를 지속하면서 GLP-1 유사체 시장내 영향력을 키웠다. 출시 첫해 14억원으로 시작해 이듬해 122억원 고지를 넘어섰고, 2018년 매출은 270억원, 2019년 375억원 등으로 흥행돌풍을 일으켰다. 현 추세를 지속할 경우 연매출 400억원 돌파가 가능하리란 전망이다.주요 GLP-1 유사체의 분기 매출과 트루리시티 점유율 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 한국릴리는 '트루리시티' 발매 시점부터 보령제약과 손잡고 공동 판매활동을 이어오고 있다. 항암제 '젬자'를 통해 쌓아온 협력관계를 당뇨병 영역으로 넓히겠다는 취지에서다. 양사의 파트너십이 시너지를 내면서 '트루리시티'는 발매 4년여 만에 보령제약 도입신약 매출의 3분의 1가량을 차지하는 효자 품목으로 자리매김했다.'트루리시티'의 흥행은 GLP-1 유사체 시장확대로도 이어졌다. '빅토자'와 '바이에타', '릭수미아' 등 GLP-1 유사체 3종의 분기매출은 30억원대 수준이었지만, '트루리시티' 발매 이후 전체 시장 규모가 급팽창했다. '트루리시티' 발매 직전인 2016년 1분기 44억원보다는 2.5배 커졌다. 기존 GLP-1 유사체가 속효성 기전으로 매일 1~2회씩 주사해야 했던 것과 달리 주 1회로 주사투여 횟수를 줄였고, 주사바늘이 보이지 않는 펜타입 제형으로 편의성을 개선한 점이 주효했다는 평가다. 국내·외 당뇨병 진료지침에서 GLP-1 유사체의 권고수준을 높이고 2017년 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받은 점도 매출상승의 기폭제로 작용했다.반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 부진한 흐름을 지속 중이다. 사노피의 '릭수미아'는 시장철수 수순을 밟고 있다. 사노피는 올해 초 '릭수미아펜주' 2개 제형의 식품의약품안전처 품목허가 취하 계획을 공식화했다. 올해 3분기까지 집계된 1억5200만원가량은 기존에 도매업체가 보유하던 재고분이다. 당시 구체적인 사유를 밝히지 않았지만 경쟁 제품 출현 후 매출이 급속도로 줄어든 데다 본사에서 당뇨사업부 투자를 줄이기로 결정한 점이 허가취하 배경으로 지목된다.아스트라제네카의 '바이에타'는 올해 누계 매출이 200만원까지 고꾸라졌다. 노보노비스트의 '빅토자'는 9개월치 매출이 간신히 1억5000만원을 넘겼을 정도다. 동일 성분으로 용법용량만 다른 비만치료제 '삭센다'와 달리 시장에서 존재감을 나타내지 못하고 있다.향후 GLP-1 유사체 시장의 변수로는 노보노디스크의 후발품목이 거론된다. 노보노디스크는 2017년 말 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '오젬픽(세마글루타이드)'의 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받으면서 글로벌 시장에서 '트루리시티'와 팽팽한 경쟁구도를 형성하고 있다. 작년 9월에는 '오젬픽'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가도 받았다. 두 제품의 국내 발매 시점에 따라 시장재편이 이뤄질 수 있다는 분석이다.

제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 마이크로바이옴(장내미생물) 전문 바이오기업 천랩이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득하고 발매에 나섰다고 26일 밝혔다.이번에 출시한 'EZSpeed COVID-19 Ag'는 비말 검체 채취를 통해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 현장진단(POCT)용 키트다. 성능테스트 결과 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 검증받았다.천랩은 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 'EZSpeed'를 론칭하고 제품군을 확장하고 있다. 지난 6월 선보인 코로나19 항체 신속진단키트인 'EZSpeed COVID-19 IgG/IgM'에 이어 총 2개 제품의 CE 인증을 받았다. 최근 다시 증가하고 있는 항원 신속진단키트의 수요에 효율적으로 대응하겠다는 취지에서다.천랩 관계자는 "지속적인 항원진단키트의 수요에 대응하기 위해 전 세계 판매망을 보유한 기업들과 논의하고 있다"라며 "인도네시아에 현지 판매를 위한 수입품 등록을 진행 중이고, 미얀마 등 다른 국가들과도 코로나19 항원 신속진단키트의 수출을 논의 중인 단계"라고 말했다.