[미국 솔트레이크=차지현 기자] 손상된 인체 조직과 장기를 '복원'할 수 있다면. 신경이 끊긴 척수도 다시 연결되고, 시력을 잃은 눈이 스스로 빛을 감지하게 된다면. 기능을 잃은 인체 조직을 되살리는 기술은 인류의 오랜 염원이다.줄기세포를 활용한 조직 재생은 치료의 새로운 지평을 열 열쇠로 여겨진다. 줄기세포는 자기복제 능력과 분화 능력을 동시에 가진 세포다. 줄기세포는 자기 자신을 무한히 복제할 수 있을 뿐만 아니라, 필요에 따라 신체의 다양한 세포로 변할 수 있는 능력을 갖고 있어 재생 의학의 기술로 주목받는다.하지만 줄기세포에 대한 기대와는 달리, 여전히 학계 안팎에서는 회의적인 시각이 우세하다. 치료 효능이 뚜렷하게 입증된 사례가 제한적인 데다, 장기적인 안전성과 종양화 가능성 등 해결되지 않은 과제도 많기 때문이다. 국내에서는 2005년 황우석 박사의 논문 조작 사건 이후 줄기세포 기술이 '의심의 기술'로 분류되기 일쑤다.그럼에도 불구하고 이 기술의 가능성을 믿고 개발을 지속 중인 기업이 있다. 룩사 바이오테크놀로지다. 룩사는 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 룩사는 현재 망막에서 채취한 자가 유래 줄기세포(RPESC)를 활용한 건성 황반변성 치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'를 개발 중이다.룩사의 최고 연구 책임자는 룩사 공동 설립자이자 NSCI 설립자인 샐리 템플 박사다. 템플 박사는 성인 중추신경계에서 신경줄기세포를 최초로 규명한 줄기 세포 분야 세계적인 권위자다. 제프리 스턴 박사는 샐리 템플 박사의 배우자이자, 함께 NSCI를 설립한 망막 전문 안과의사로, 줄기세포 기반 치료제 개발을 공동으로 주도하고 있는 인물이다.키스 디온 박사도 룩사의 핵심 경영진이다. 디온 박사는 알란토스, 서피스로직스, 컨스텔레이션 파마슈티컬스, 카스마 테라퓨틱스 등 네 곳의 생명공학 기업에서 최고경영자(CEO)를 역임하며 기업의 성장과 인수합병(M&A)을 이끈 경영 전문가다. 디온 박사는 현재 룩사 공동 CEO로서 회사를 이끌고 있다.미국 유타주 솔트레이크 시티에서 개최 중인 미국 시력안과학회(ARVO 2025)에서 템플 박사와 스턴 박사, 디온 박사를 만나 RPESC-RPE-4W의 경쟁력과 최신 임상 결과, 향후 개발 전략 등을 들어봤다.(왼쪽부터) 키스 디온 박사, 샐리 템플 박사, 제프리 스턴 박사 -룩사가 개발 중인 RPESC-RPE-4W은 어떤 치료제인가템플 박사: RPESC-RPE-4W는 성인 망막색소상피(RPESC) 세포 기반 건성 황반변성 세포치료제 후보물질이다. 건성 황반변성은 망막 중심부에 위치한 RPE 세포의 퇴화로 인해 발생하는 질환으로, 결국 중심시력 손실로 이어진다. 이 후보물질은 RPE 세포를 외부에서 배양해 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 망막 환경을 개선하고 시력을 회복하도록 돕는 걸 목표로 한다. 현재 임상 1/2a상을 진행 중이다.-NSCI에서 RPESC-RPE-4W 전임상 연구를 시작한 것으로 알고 있다. 건성 황반변성 치료제를 개발하게 된 계기는.템플 박사: 2012년 RPE 세포의 발견은 망막 질환 치료의 새로운 기회를 열었다. 당시 남편 스턴 박사는 많은 황반변성 환자를 치료하고 있었고 그중에는 내 어머니도 포함돼 있었다. 이때 건성 황반변성에 대한 효과적인 치료법이 없다는 사실을 알게 됐다. 이후 RPE 세포가 황반변성의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 가능성이 있다는 걸 깨달았다. 이 개념을 동물 실험을 통해 알아본 결과 시력 상실이 뚜렷하게 회복되는 결과를 얻었다.-건성 황반변성 치료제 시장 현황과 전망은.디온 박사: 건성 황반변성은 전 세계 약 2억명이 앓고 있는 질환으로, 인구 고령화에 따라 그 숫자는 계속 늘어나고 있다. 이 질환은 성인 실명의 주요 원인 중 하나로, 아직까지 근본적인 치료법이 없는 상태다. 현재 사용되는 최선의 치료법은 보체 억제제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물로 '시포브레'와 '아이저베이' 등이 있다. 그러나 이들 치료제는 매달 또는 두 달에 한 번씩 안구 뒤쪽에 주사를 맞아야 하고, 질병의 진행을 늦출 뿐 시력을 개선하지는 못한다.룩사의 RPESC-RPE-4W는 손상된 RPE 세포를 대체해 시력 향상을 이끌어낼 수 있다는 점을 입증했다. 더욱이 최근 미국 머크 등 글로벌 빅파마가 건성 황반변성보다 더 작은 시장을 타깃으로 하는 안과 바이오텍을 수십억 달러에 인수하는 사례가 자주 보고된다. 이는 시장의 크기가 중요한 게 아니라, 우리가 그 시장을 얼마나 빠르게 대응할 수 있는지가 핵심이라는 것을 보여준다.룩사 건성 황반변성 치료제 RPESC-RPE-4W 개요(자료: 룩사) -건성 황반변성 치료제는 룩사 외에도 여러 회사가 개발 중이다. 유도만능줄기세포(iPSC) 또는 배아줄기세포, 유전자 치료제 등 다양한 기전의 치료제가 개발되고 있는데, RPESC-RPE-4W의 차별성은 무엇인가.템플 박사: 룩사의 임상과 다른 임상의 가장 큰 차이점은 이식하는 RPE 세포의 종류다. 우리는 RPE 세포로 자라도록 특화된 '성체 RPE 줄기세포'를 사용한다. 반면 다른 치료법은 iPSC나 배아줄기세포처럼 다양한 세포로 자랄 수 있는 다능성 줄기세포를 먼저 만든 뒤, 이를 RPE 세포로 인위적으로 분화시켜 이식한다. 이 같은 방식은 분화 과정이 복잡하고 때로는 원치 않는 다른 세포들이 섞일 위험이 있다.룩사는 성체 RPE 줄기세포를 바로 사용하는 만큼, 비정상적인 세포가 함께 생성될 위험을 줄여준다. 또 성체 RPE 줄기세포는 안정성이 뛰어나고 종양을 유발하지 않는 데다 원하는 RPE 세포로 잘 자라기 때문에 치료에 더 적합하다는 강점이 있다.-아직 학계에서는 줄기세포 치료에 대한 회의론이 존재한다. 이에 대한 시각은.템플 박사: 중추신경계(CNS) 조직은 오랫동안 재생이 불가능하다고 생각됐지만, 최근 일부 재생이 가능하다는 인식으로 바뀌고 있다. 질병이나 손상 이후에도 일정 부분 회복이 일어날 수 있다는 사실이 밝혀지면서, 재생을 담당하는 줄기세포나 전구세포가 CNS 내 존재할 가능성이 제기되고 있다.박사 과정 동안 단일 세포 배양에서 전구세포를 연구했는데, 이 방법은 뇌나 망막에서 줄기세포를 연구하는 데 매우 적합한 접근이었다. 연구를 진행하면서 스턴 박사가 배양 중인 뇌세포를 추적 관찰할 수 있도록 타임랩스 비디오 시스템을 구축하는 데 큰 도움을 줬다. 이 시스템을 통해 얻은 영상에서 중추신경계 안에 아주 드물지만 실제로 존재하는 줄기세포 집단을 확인했다.여기서 이어진 질문은, 이 중추신경계 줄기세포들이 어떻게 조절되는지에 관한 것이었다. 연구를 통해 줄기세포가 혈관과 얼마나 가까이 접촉하는지에 따라, 조용히 휴면 상태(quiescent)로 머물지, 아니면 적극적으로 분열해 뇌 조직을 재생할지를 결정한다는 사실을 밝혀냈다. 이 같은 발견을 바탕으로 2005년에는 NSCI를 설립했다.최근 몇 년 동안 연령 관련 황반변성을 대상으로 한 RPE 줄기세포 이식 치료 임상에서 시력 개선이 나타나는 환자들을 보면서 연구가 실제로 환자에게 도움이 되고 있다는 사실에 큰 기쁨을 느끼는 중이다.-이번 ARVO 2025에서 발표한 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 중간 결과에 대해 설명해달라.스턴 박사: 룩사는 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상 임상을 진행 중이고 이번 학회에서 6명 환자를 대상으로 5만 세포를 투여한 저용량 코호트1 데이터를 발표했다. 중간 결과 시험약 투여와 관련한 중대한 이상반응(SAE)이나 종양원성, 염증 반응, 망막전막 형성 등이 전혀 나타나지 않았다. 이에 따라 15만, 25만 세포 투여로 용량을 늘리는 다음 단계로 진입이 가능해졌다.ETDRS 시력 검사표(자료: 룩사) 시력 회복과 관련된 초기 징후도 일부 확인했다. 룩사는 RPESC-RPE-4W 투여 후 시력 변화를 ETDRS 시력 검사표를 활용해 측정했다. 각 줄에 5개 글자가 있다. 15개 글자를 더 읽을 수 있으면 3줄을 더 읽을 수 있게 된다는 의미다.임상 1/2a상 중간 결과 시력이 가장 안 좋았던 환자들은 ETDRS 차트에서 평균 22개 글자를 더 읽게 됐다. 치료 전에는 가장 큰 글자만 읽을 수 있었는데 치료 후 ETDRS 차트에서 4번째 줄을 추가로 읽을 수 있게 됐다. 시력은 투여 후 약 한 달 내 개선됐고 그 효과는 임상 기간인 1년 동안 안정적으로 유지됐다.-RPESC-RPE-4W 임상에 대한 전망과 향후 개발 계획은.스턴 박사: 현재 결과가 지속될 가능성이 가장 높다고 본다. 지금까지 치료한 8명의 환자가 예외적인 경우일 가능성도 있지만, 그 확률은 매우 낮다. 이를 확실히 알기 위해서는 임상에 참가한 18명 환자를 모두 분석해야 한다.초기 안전성과 내약성은 이미 확보됐기 때문에 임상을 더욱 빠르게 진행하기 위해 두 개의 새로운 임상 사이트를 추가했다. 하나는 미국 스탠포드대 바이어스 아이 센터고, 다른 하나는 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 위치한 대형 개인 병원인 LA Retina다.현재 진행 중인 임상 1/2a상은 올해 4분기까지 완료할 예정이다. 이후 사업 파트너를 찾아 대규모 임상을 진행하고 RPESC-RPE-4W 치료제에 대한 FDA 승인을 받아 상용화할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 기술료 수익 확대와 해외 사업 호조로 매출과 영업이익이 증가했다. 의약품 사업은 처방의약품과 비처방 부문 모두 상승세를 나타냈다.8일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 64억원으로 전년동기 6억원보다 10배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액은 4616억원으로 전년보다 10.6% 증가했다.유한양행은 1분기 해외사업 매출이 874억원으로 전년보다 17.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 유한양행은 1분기 기술료 수익이 40억원으로 작년 같은 기간 25억원보다 56.0% 늘었다.유한양행 의약품 사업 중 비처방 부문은 1분기 매출이 543억원으로 전년대비 15.8% 증가했다. 영양제 마그비 매출이 전년동기보다 25.2% 증가한 51억원을 기록했다.처방 의약품의 1분기 매출은 2755억원으로 전년대비 4.9% 늘었다. 당뇨치료제 자디앙과 B형간염치료제 베믈리디의 매출이 전년대비 각각 13.6%, 20.3% 증가했다. 유한양행은 1분기 연구개발(R&D) 비용이 502억원으로 전년대비 9.9% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 들쭉날쭉한 실적 행보를 나타냈다. 코로나19 팬데믹 기간 매출이 큰 폭으로 증가했지만 엔데믹 이후 90% 이상 감소했다. 지난해 해외 바이오기업을 인수하면서 상승세로 돌아섰다.8일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출이 1546억원으로 전년동기 223억원보다 7배 가량 확대됐다.분기별 SK바이오사이언스 매출과 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.인수금액은 총 3564억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1119억원에 인수했다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 219억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 진행했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2807억원으로 계산된다.지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정·분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신·바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 2분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 1분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1183억원으로 76.5%를 차지했다.SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹을 거치면서 실적이 큰 부침을 겪었다.SK바이오사이언스는 2020년 아스트라제네카와 위탁생산 계약을 맺고 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 지난 2020년 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 2021년부터 본격적으로 위탁 생산 공급을 시작했다.SK바이오사이언스는 지난 2020년 1분기 매출이 227억원에 불과했는데 2021년 1분기 1127억원으로 1년 만에 5배 가량 뛰었고 2021년 4분기에는 4509억원으로 상승했다.하지만 코로나19 백신 위탁 생산 실적이 소멸하며 매출도 급감했다. SK바이오사이언스는 지난 2023년 1분기 매출이 206억원으로 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 축소됐다.SK바이오사이언스는 2023년 1분기와 2분기 매출 200억원대를 기록하다 3분기에 2318억원으로 급증했는데 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 미정산금이 유입된 결과다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 이때 모두 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다.SK바이오사이언스는 2023년 4분기부터 지난해 3분기까지 매출이 1000억원에 못 미쳤지만 M&A 효과로 상승세를 되찾았다.SK바이오사이언스는 지난 1분기 151억원의 영업손실을 기록하며 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 기록했다. IDT의 실적이 반영되면서 적자 규모가 전년 동기 281억원보다 절반 수준으로 감소했다. IDT는 지난 1분기 112억원의 영업이익을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 미국 수출 의약품의 관세 부과 움직임에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품 관세 부과 예고에 수출 규모가 큰 기업들이 대책 마련에 고심이다. 북미 시장 매출 1조원을 넘어선 셀트리온은 1년 이상의 재고를 사전 공급했다. 최근 혈액제제의 미국 시장 진출한 녹십자는 미국 산 원료에 대한 관세 면제를 기대하고 있다.삼성바이오로직스, SK바이오팜, 대웅제약 등 제약바이오기업들은 최근 미국 시장 침투 속도를 높이고 있어 관세 부과 여파를 예의주시해야 하는 상황이다.셀트리온, 관세 부과 대비 15개월분 재고 이전 완료...작년 북미 매출 1조원8일 업계에 따르면 셀트리온은 지난 7일 회사 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “2025년 미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 현재 약 15개월 분의 재고 이전을 완료했다”라고 밝혔다.올해 미국 내 판매분을 넘어 내년 상반기 판매분에 대해서도 관세로 인한 영향을 최소화시켰다는 게 회사 측 설명이다.셀트리온은 미국 의약품 관세 부과 대책을 홈페이지에 게재했다. 셀트리온은 “미국 현지 CMO 업체를 통한 완제의약품 생산 계약을 완료했고 이에 따라 현지에서 생산 가능한 물량을 이미 확보한 상황이다”라면서 “관세 영향으로 인해 발생할 수 있는 추가분에 대해서도 제조소와의 협의를 통해 추가 계약이 진행될 수 있도록 조치를 끝마쳤다”라고 했다.트럼프 대통령이 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 천명하자 세부 대책을 제시한 셈이다. 트럼프 대통령은 미국에 의약품 공장을 건설하는 경우 승인 시간을 단축하도록 규제기관에 지시하는 행정명령에도 서명했다.셀트리온은 트럼프 대통령 취임 이후 총 3번에 걸쳐 미국 수출 의약품 관세 부과에 대한 대책을 소개하며 대책 모색에 적극적인 행보를 보이고 있다.셀트리온은 지난 1월 30일 “미국에서 판매 중인 당사의 제품은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능한 충분한 재고를 확보하고 있다”라는 내용의 대책을 소개했다. 지난 2월에는 9개월분의 재고 이전 완료 소식과 함께 “2025년의 영향은 최소화하는 방향으로 대응을 완료했다”라고 발표했고 추가 재고 이전과 함께 관세 부과 대책 현황을 또 다시 제시했다.셀트리온은 “내년 이후에도 관세 영향을 최소화할 수 있는 전략들을 이미 갖췄다”라면서 “장기 대응 차원에서 진행 중인 미국 현지 원료의약품 생산시설 확보의 경우 예비 검토를 끝낸 가운데 종합적인 내용들을 포괄한 상세 검토를 진행하고 있다”라고 전했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 국내 제약바이오기업 중 미국 수출 규모가 가장 큰 업체 중 하나다.셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다..셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았다.셀트리온은 올해 들어 총 4개의 바이오시밀러를 미국에서 허가받았다. 지난 1월 FDA로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 지난 3월에는 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았고 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로도 미국 관문을 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.녹십자, 혈액제제 알리글로 미국 판매 시작..."미국 원료 사용 관세 영향 제한적" 전망최근 미국 혈액제제 시장에 진출한 녹십자는 관세 영향이 제한적일 것이라는 전망을 내놓았다.녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리글로를 허가받으면서 미국 시장에 입성했다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다.녹십자는 지난 1분기 실적발표 자료를 통해 미국산 원료에 대한 관세 면제가 타진된다는 이유로 관세 영향권이 제한될 것으로 예상했다.녹십자는 혈액제제 알리글로가 미국 의약품 관세 영향이 제한적일 것으로 전망했다.(자료: 녹십자) 알리글로의 혈액 원료는 미국에서 생산된다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다.녹십자 측은 “알리글로의 미국내 재고를 확보했고 완제의약품(DP)의 위 위탁생산(CMO)을 검토 중이다”라며 미국 관세 대책을 제시했다.녹십자는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 1분기 혈액제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다.녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다.녹십자는 자회사 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 미국에 판매한다. GC바이오파마 USA는 지난해 첫 매출 486억원이 발생했다.삼성바이오·SK바팜·대웅 등 미국 매출 급증...관세 영향 예의주시국내 제약바이오기업들은 최근 미국 판매가 늘고 있어 관세 부과 영향에 촉각을 기울여야 하는 처지다.관세청에 따르면 지난해 미국 수출 의약품은 13억5809만 달러로 전년대비 50% 늘었다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 18%에 달한다.미국 수출액은 최근 2년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394억원에서 2023년 9억330만 달러로 7% 증가했고, 지난해에는 상승세가 덩구 가팔라졌다. 미국은 2022년 독일을 제치며 최대 의약품 수출국가로 올라섰고 3년 연속 최대 수출국 위치를 수성했다.최근에는 위탁개발생산(CDMO) 수주가 확대되고 신약과 바이오시밀러 제품들의 미국내 판매가 늘면서 수출 규모도 크게 증가했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다.삼성바이오로직스 지역별 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다.지난해 삼성바이오에피스의 매출 1조5277억원 중 유럽 매출이 9175억원으로 60.1%를 차지했고 유럽 이외 지역은 6102억원으로 39.9%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 작년 유럽 이외 지역 매출은 전년대비 46.6% 증가했다.삼성바이오에피스는 2017년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2017년 레미케이드 바이오시밀러를 허가받았고 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 승인받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다.SK바이오팜의 신약 엑스코프리도 미국 침투가 가속화하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐나다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다.지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난해 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다.SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다.전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다.지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 나보타의 수출실적은 373억원으로 내수 매출 83억원보다 4배 이상 많았다.제약사들의 미국 현지 법인의 실적도 동반 호조를 기록 중이다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.

[미국 솔트레이크=차지현 기자] "지금까지 안전성 측면에서 종양 형성, 용량 관련 염증 그리고 다능성 줄기세포 유래 망막색소상피(RPE) 세포에서 보고된 바 있는 망막전막 형성과 같은 중대한 이상반응은 유의미하게 나타나지 않았습니다. 따라서 우리는 이제 다음 용량군(코호트) 투여 단계로 진입할 수 있게 됐습니다."제프 스턴 룩사 바이오테크놀로지 최고 의료 책임자(CMO)는 6일(현지 시각) 미국 시력안과학회(ARVO 2025)에서 이 같이 말했다. ARVO는 매년 1만 명 이상 참가자가 모이는 세계 최대 규모 안과와 시각 연구자 모임으로, 올해 학회는 미국 유타주 솔트레이크 시티에서 지난 4일 개막했다.룩사는 국내 코스피 상장사 와이투솔루션이 2019년 투자, 미국 최초 독립적인 줄기세포 연구소 NSCI와 공동으로 설립한 미국 합작사다. 현재 와이투솔루션이 지분 50%를 보유 중이다. 안과 의사 출신 스턴 박사는 NSCI의 공동 설립자이자 룩사의 공동 창업자다.ARVO 2025 룩사 RPESC-RPE-4W 1/2a상 중간 결과 발표 현장 이날 스턴 박사는 건성 황반변성 세포치료제 후보물질 'RPESC-RPE-4W'의 임상 1/2a상 중간 결과를 공유했다. RPESC-RPE-4W는 성인 망막 색소 상피 줄기세포(RPESC) 기반 세포 치료제로, RPESC에서 유래한 성숙한 RPE 세포를 환자의 망막 하부에 이식하는 방식으로 손상된 시력을 개선한다.룩사는 지난 2022년 4월 RPESC-RPE-4W의 1/2a상을 개시했다. 총 18명의 환자를 대상으로 3단계 용량군(저용량 5만 세포·중간용량 15만 세포·고용량 25만 세포)으로 나눠 진행 중이다. 이 후보물질은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 우선 심사 제도 중 하나인 재생의학 첨단치료(RMAT) 지정을 받은 바 있다.RPESC-RPE-4W 1/2a상 발표 세션에는 300명 이상 인파가 몰리면서 학회장을 가득 메웠다. 발표 시작 전부터 좌석이 모두 찼고, 벽면과 출입구 주변까지 청중이 서서 발표를 경청하는 등 장내는 뜨거운 열기로 가득 찼다.발표에 따르면 6명 환자를 대상으로 RPESC-RPE-4W를 5만 세포를 투여한 저용량 코호트1 결과 시험약 투여와 관련한 중대한 이상반응(SAE)이나 종양원성, 염증 반응, 망막전막 형성 등이 전혀 나타나지 않았다. 이에 따라 15만, 25만 세포 투여로 용량을 늘리는 다음 단계로 진입이 가능해졌다는 게 스턴 박사의 설명이다.ARVO 2025 룩사 RPESC-RPE-4W 1/2a상 중간 결과 발표 현장 안전성뿐만 아니라 유효성 측면에서도 시력 회복과 관련된 초기 징후도 일부 확인했다. 스턴 박사는 "룩사는 RPESC-RPE-4W 투여 후 시력 변화를 측정했는데 시력이 가장 나빴던 환자군인 A그룹에서 눈에 띄는 시력 개선이 관찰됐다"면서 "시력은 투여 후 약 한 달 내 개선됐고, 그 효과는 임상 기간인 1년 동안 안정적으로 유지됐다"고 했다.이어 그는 "시력이 더 좋았던 피험자로 구성된 B그룹에서는 개선 폭이 다소 크지는 않았지만, 질병 진행을 되돌리는 효과를 확인했다"고 덧붙였다.특히 스턴 박사는 생산 측면에서 RPESC-RPE-4W의 경쟁력도 언급했다. 그는 "RPE 세포는 기증자의 눈에서 유래하는데 룩사는 수 주에 걸친 배양을 통해 각 기증자당 약 1000회분에 해당하는 치료제를 생산할 수 있다"고 했다.발표가 끝난 직후 좌중에서는 질문이 쏟아졌다. 한 참가자는 시험약 투여 후 면역억제제 사용에 대해 물었다. RPESC-RPE-4W는 기증자 유래 성체 줄기세포로부터 분화된 세포치료제인 만큼, 면역 거부 반응을 방지하기 위한 면역억제제 투여가 필수적이다.이에 대해 스턴 박사는 "면역억제제는 이식 2주 전에 시작돼 6개월간 유지됐고, 이후 완전히 중단했다"며 "룩사는 면역억제제 종료에 대해 비교적 유연한 기준을 적용했고 실제로 조기 종료된 사례도 몇 건 있었다"고 했다. 이어 그는 "향후 더 많은 환자 데이터를 확보해 면역억제제 사용 기간을 줄일 수 있는지 분석해보려고 한다"고 했다.ARVO 2025 룩사 RPESC-RPE-4W 1/2a상 중간 결과 발표 현장 룩사는 연내 RPESC-RPE-4W 임상 1/2a상을 마무리하는 걸 목표로 한다. 룩사가 자체적으로 후속 임상을 끌고가는 것부터 글로벌 빅파마에 기술이전하는 것까지 다양한 가능성을 열어두고 개발을 이어간다는 입장이다.오종민 룩사 공동대표는 "룩사의 건성황반변성 세포치료제에 다양한 글로벌 제약사가 관심을 표하고 있다"면서 "여러 가능성을 열어 놓고 실제 미팅을 진행 중"이라고 했다. 또 그는 "이번 임상 데이터 발표를 통해 안전성과 효과를 재확인했고 코호트 1에서 가장 적은 양의 세포를 투여했음에도 의미 있는 시력개선 효과가 나타난 만큼 글로벌 제약사의 미팅 요청이 지속되고 있다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 코스닥 상장 10여년 만에 몸값(시가총액) 4조원대 기업으로 성장했다. 2019년 한때 3000억원 미만으로 시총이 내려갔지만 이후 호실적 등으로 몸값을 끌어올렸다. 바꿔말하면 최근 5년새 시총이 10배 이상 늘었다는 소리다.파마리서치는 올초 의약품을 자회사로 떼어내고 에스테틱만 남겼다. 에스테틱 사업에 집중해 글로벌 회사를 만들겠다는 복안이다. 파마리서치는 이를 위해 올초 해외통 손지훈 전 휴젤 대표를 단독대표로 영입하고 경영 활동을 펼치고 있다.파마리서치는 상장 10년여만에 시총 4조원대 기업으로 성장했다. 한국거래소에 따르면 파마리서치 시총은 종가 기준 4월 29일 4조987억원으로 첫 4조원을 넘겼다. 이후 5월 2일 4조935억원, 5월 7일 3조9936억원을 찍었다.파마리서치는 2015년 7월 24일 코스닥에 입성했다. 당시 공모가 5만5000원으로 상장 첫날 100% 이상 상승하며 11만4500원으로 장을 마감했다. 시총은 1조93억원으로 단숨에 1조원을 넘겼다.다만 파마리서치 시총은 2020년 3월 23일 2859억원(종가 2만9700원)까지 떨어졌다. 이후 2023년 12월 28일 1조1301억원(종가 10만9500원)으로 상장 첫날 시총과 비슷한 수준까지 올라왔다.시총은 지난해 6월 11일 52주 최저인 1조3277억원(종가 12만7500원)을 찍고 반등했다. 올 4월 29일 52주 최고인 4조987억원(종가 39만원)까지 상승했다. 11개월새 3배 이상 급등했다.파마리서치 시총 증가는 다양한 요인이 반영된 결과다.대표적으로 호실적이다. 파마리서치는 지난해 영업이익 1259억원으로 전년(923억원) 대비 36.5% 증가했다. 같은기간 매출액(2610억→3497억원), 순이익(772억→890억원)도 각각 34%, 15.2% 늘었다. 영업이익은 1000억원, 매출액은 3000억원 첫 돌파다.영업이익 1000억원 이상은 대형제약사도 달성하기 힘들다. 2024년 기준 영업이익 1000억원대 상장 제약사는 삼성바이오로직스(1조3201억원), 셀트리온(4920억원), 한미약품(2162억원), 대웅제약(1479억원), 휴젤(1662억원) 등 7곳에 불과하다.향후 성장 가능성도 한몫 했다는 평가다.파마리서치는 올초부터 의약품을 자회사로 떼어내고 에스테틱만 집중하고 있다. 파마리서치의 사업 구조 개편은 손지훈 전 휴젤 대표 영입과도 맞닿아 있다.그는 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작한 이후 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표 등을 역임하며 35년 이상 제약·바이오 산업에서 경험을 쌓아왔다.특히 휴젤 대표이사로 재직하며 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약바이오산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다.손 대표는 국내외 제약바이오산업에서의 폭넓은 경험과 전략적 리더십을 바탕으로 미국, 유럽 등 주요 해외 시장에 안정적으로 진출하고 글로벌 기업으로 도약하는 기반을 마련하는 역할을 맡게 된다.손지훈 파마리서치 단독대표는 3월 취임식에서 글로벌 회사 도약을 선언했다.파마리서치는 글로벌 사업 확대를 위한 발판도 마련한 상태다.회사는 지난해 10월 CVC캐피탈파트너스가 운용하는 폴리시컴퍼니리미티드(Polish Company Limited) 대상 상환전환우선주 유상증자를 통해 2000억원 자금을 조달했다.CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다.파마리서치는 이번 투자를 통해 CVC의 글로벌 네트워크와 폭넓은 시장 경험을 적극 활용해 안정적이고 신속하게 해외 사업을 확장할 예정이다.파마리서치는 최대주주로 씨티씨바이오 시설도 확보한 상태다.파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다.씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다.화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다.파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 일명 '3+3'이다.업계 관계자는 "파마리서치가 호실적과 미래 성장 동력을 바탕으로 시총 4조원대 기업을 성장했다. 성장세를 감안하면 5년내 매출 1조원을 넘어설 것으로 평가된다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 226억원으로 전년동기대비 15.4% 감소했고 매출액은 1835억원으로 3.0% 늘었다고 7일 공시했다.JW중외제약 과천 사옥회사 측은 “연구개발(R&D) 비용 증가 영향으로 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. JW중외제약은 영업이익 감소에도 영업이익률은 12.3%로 10%를 상회했다.지난 1분기 전문의약품 부문 매출은 1522억 원으로 전년 동기 대비 6.2% 성장했다.리바로젯의 1분기 매출은 234억원으로 전년대비 35.1% 증가했다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다.JW중외제약은 리바로 단일제를 포함한 리바로 제품군 3종의 매출이 455억원으로 전년보다 18.4% 늘었다. JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 리바로젯을 추가로 내놓았다.혈우병 치료제 ‘헴리브라’는 1분기 매출이 145억원으로 전년보다 29.2% 늘었고 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’는 16.7% 증가한 60억원의 매출을 올렸다.1분기 수액제 부문 매출은 604억원으로 전년 동기보다 1.5% 증가했다. 종합영양수액제 ‘위너프’ 제품군은 11.6% 성장한 202억 원의 매출을 올렸고 기초수액 실적은 207억원으로 작년 1분기 대비 7.3% 증가했다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯, 헴리브라 등 주요 오리지널 전문의약품이 지속적인 성장세를 보이며 전반적인 실적을 견인하고 있다”며 “R&D 중심의 중장기 성장전략에 따라 혁신신약 과제에 대한 투자도 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.