오는 5월부터 약사회는 차기 약사회장을 직선제로 뽑는 선거 국면에 본격적으로 돌입한다.직선제와 간선제에 대한 뜨거운 논란 끝에 얻어진 ‘직선제’ 보궐선거인만큼, 이번 선거를 바라보는 약사사회의 관심이 뜨겁다.문제는 회무 공백 최소화를 위해 최대한 빠른 시일 내에 ‘공정’한 직선제를 치러야 한다는 점이다. 선거규정을 수정할 시간도 녹록치 않고, 또 유권자가 될 전국 회원들의 낮은 신상신고도 선거의 걸림돌이 되고 있다.대한약사회 총회의장이자 중앙선거관리위원회를 이끌고 있는 한석원 위원장은 지난 두 번의 직선제 경험을 토대로 단점을 최소화하는 방향으로 공정한 선거를 치르도록 방향을 잡겠다고 말했다.선거규정을 수정할 시간이 여의치 않다는 점을 고려해 각 후보들을 소집해 ‘각서’ 형태의 선거운동 가이드라인을 만들겠다는 것이 주요 골자다.이에 데일리팜은 한석원 위원장을 만나 보궐선거 추후 일정과 선거운동 가이드라인, 또 직선·간선 논란의 중심에 있던 ‘대의원’ 선출의 문제점 등에 대해 일문일답 형식으로 들어봤다.-원희목 회장의 18대 국회 진출에 따라 약사사회가 보궐선거 국면으로 접어들고 있다. 이번 보궐선거 일정에 대해 설명해 달라= 대한약사회 원희목 현 회장이 18대 국회에 진출하게 돼 불가피한 약사회무 공백이 발생했다. 약사회 입장에서는 큰 경사이지만 회무를 집행부는 회무를 원활하게 수행할 수 있는 인물을 빠른 시일 내에 선출해야만 하는 입장이다.당초 모든 일정은 원 회장이 사퇴하기로 했던 5월30일에 모두 맞춰져 있었다. 하지만, 이번 임시 대의원총회에서 원 회장이 사퇴를 한 달 앞당겨 4월30일에 하기로 하면서 일정에 차질이 생겼다.때문에 빠른 시일 내에 선거 공고를 해야 하지만, 각 시도약사회 신상신고 업무가 마무리되지 않아 무작정 공고를 하기에는 다소 어려움이 있다. 일단 선거인 명부가 확정돼야 한다.명부가 확정되면 바로 선거공고를 할 것이고, 개표는 선거공고일로부터 50일 뒤에 해야 한다.-이번 보궐선거는 제한된 시간 동안 얼마나 공명한 선거를 치를 수 있느냐가 가장 큰 관건이다. 중앙선거관리위원회의 방침은 어떠한가= 중앙선거관리위원회는 직선제 선거를 두 번 치러냈다. 정관에 따라 회장을 선출했지만 직선제가 갖는 단점이 있는 것은 분명한 사실이다.선거제도개선 TF를 만들어 운영하고 있었지만 원 회장이 사퇴를 한달 앞당기면서 규정을 개정하기는 사실상 어렵다. 현재 입장은 지난 규정을 토대로 진행한다는 것이다.다만, 직선제의 단점을 보완할 수 있는 방법을 다각도로 모색하고 있다. 일단 후보등록이 완료되면 각 후보들을 소집해 직선제 단점으로 나타날 수 있는 부분을 후보들과 합의해 처리할 방침이다.쉽게 말해 후보자들과 할 수 있는 선거운동과 하지 말아야 할 선거운동을 서로간에 약속하자는 것이다.-문제는 후보들간의 합의로 만들어진 ‘각서’형태의 선거운동 가이드라인이 법적인 구속력이 없다는데 있다= 물론, 제도적인 차원에서 법적인 규제를 할 수 없다. 이는 후보자들이 회원들에게 하는 약속이니 만큼 스스로 잘 지켜낼 것이라고 믿는다.그것보다 선관위는 ‘돈 안드는 선거’와 ‘회원을 번거롭게 하지 않는 선거’에 초점을 맞출 방침이다.후보들이 경제적인 문제 때문에 부담을 느껴서는 안된다. 또, 시도때도 없이 회원들에게 발송하는 문자 메시지 등도 엄격히 제한할 것이다.직선제의 기본 뜻이 회원들의 민의를 살피자는 것이기 때문에 회원들이 불편함을 느끼지 않고 업무에 차질이 없는 범위 내에서 선거운동을 할 수 있도록 하겠다.-이번 선거를 직선제로 결정하는 과정에서 엄청난 약사사회의 논란이 있었다. 324명의 대의원들이 회원들을 과연 대표할 수 있느냐하는 것이 논란의 중심이었는데.=대한약사회 정관에는 확실하게 대의원 선출 규정이 명시돼 있다.다만, 시도지부 총회석상에서 대의원을 선출하는 과정이 대단히 복잡하고 어렵기 때문에 관행적으로 각 집행부 임원들에게 맡겨지는 것이다. 대표성은 분명히 있다.-하지만, 대의원 선출을 집행부에 ‘위임한다’는 측면이 이번 논란의 불씨가 됐다= 대의원 선출을 집행부에 위임하는 과정 자체가 절차에 따라 진행되는 것인 만큼 대표성은 분명이 있다고 본다.하지만, 대의원 선출 방법 역시 정관 개정의 필요성을 느끼고 있다. 정관 개정을 검토해 볼 의향이 있다.-마지막으로 이번 보궐선거에 출마할 후보들에게 선거관리위원장으로서 당부의 말씀 부탁드린다= 선관위는 두 번의 직선제 경험을 통해 선거규정의 장담점 등을 잘 알고 있다. 대부분 후보들이 스스로 회원을 위하고 규정을 잘 준수해 줄 것이라 믿는다.상대에 대한 네거티브 전략보다는 정책 대결을 펼치기를 기대해 본다. 후보들 스스로 약사회 발전을 위해 움직일 때 회원들도 공감의 뜻을 나타낼 것이고, 결과적으로 좋은 선거가 될 것이라고 생각한다.각 후보과 선관위가 수시로 협의해 약사회 발전을 중심에 둔 선거를 치르도록 하겠다. 후보들의 좋은 행보를 기대해 본다.

약사회장 보궐선거를 직선제로 치르기 위해 조기 사퇴를 선언한 원희목 회장이 사퇴를 하루 남기고 소소한 자신의 감정을 피력했다.원희목 회장은 28일 오후 데일리팜과의 만남에서 "직선제를 향한 회원들의 열망을 확인한 순간 조기 사퇴를 결심했다"며 "직선제로 차기 회장을 뽑는 일정에 차질을 빚지 않도록 최대한 배려할 것"이라고 말했다.이날 원 회장은 조기 사퇴를 결심한 연유를 비롯, 보궐선거를 간선제로 치르려 했던 당초 계획 의도, 향후 의정 활동 계획, 차기 약사회장에 대한 희망사항 등에 대해 솔직한 심정을 피력했다.그는 "회무공백을 최소화 하고 인수인계 절차를 최대한 앞당겨 약사사회 안팎으로 제기되는 각종 위기상황에 안정감 있게 대응하려 했었다"며 "하지만, 회원들의 직선제에 대한 열망을 다시 한번 알게됐고 이에 따라 임시 총회에서 대의원들에게 직선제를 제안한 것"이라고 설명했다.또, 그는 "약사회는 결집력과 단합된 힘이 가장 큰 강점"이라며, "차기 약사회장이 누가 되더라도 이것만큼은 잘 해 주셨으면 한다"고 당부했다.자신의 뿌리가 약사회라는 점을 누차 강조한 원 회장은 "약사회에서 배우고 익히고 성취한 모든 순간들을 잊지 않겠다"며 "약사 출신 국회의원으로서 회원들과 국민들에게 인정받을 수 있도록 부단히 노력하겠다"고 강조했다.아울러 그는 "존경받은 약사회장보다는 '사랑받은' 약사회장으로 기억되고 싶다"며 "회원들의 그 사랑에 반드시 보답하겠다"고 약사회를 중심에 둔 의정활동을 약속했다.한편, 원희목 회장은 오는 30일 부로 대한약사회장을 공식 사퇴하며, 박호현 부회장이 새 회장이 선출될 때까지 직무대행을 맡는다. 차기 약사회장은 6월 말에서 7월 초경에 선출될 전망이다.

"이 녀석 없었으면 무슨 재미로 살았을까 싶어요. 약국해서 떼돈 버는 것도 아닌데.."서울 영등포구에서 산호약국을 운영하는 우석락 약사(54).요즘 그는 색소폰 연주 삼매경에 푹 빠져 있다. 색소폰 특유의 부드러운 음색이 집안 공기를 가득 채우면 마음이 그렇게 편안할 수가 없단다.우 약사가 색소폰을 처음 시작한 것은 선화예술고등학교 1학년에 재학 중인 딸 연지(16)와 새끼 손가락을 걸고 한 소박한 약속 때문이었다.피아노를 전공하고 있는 연지가 훗날 독주회를 열 때, 아버지와 화음을 맞춰 색다른 막간 공연을 선보이자고 한 약속이 바로 그 것."우리 딸 독주회 때 피아노 연주만 쭉 나오면 지루해하지 않을까요? 그 때 딸 녀석과 호흡을 맞춰 연주하면 참 좋을 것 같아요. 그게 제 소박한 꿈입니다."우 약사의 막내 딸 연준(11)이는 성악에 재능을 보이고 있다. 두 딸과 아버지가 모두 음악에 관심이 많다 보니 작년에는 구약사회가 주최한 ‘가족 음악회’에 참여해 관심을 모이기도 했다.큰 딸은 피아노, 아버지가 색소폰을 연주하고 막내 딸이 노래하는 모습을 바라보는 동료 약사들의 부러운 시선을 아직도 기억하고 있다고 우 약사는 말한다.우 약사는 매일 한 시간씩 집안에 마련한 딸 아이의 방음실에서 색소폰과 씨름한다.엄청남 폐활량과 복식 호흡을 요하는 악기인지라 한 시간씩 연습하고 나면 머리가 어질어질할 정도로 운동이 된다고 한다."한 시간씩 불고 나면 머리가 어질어질하죠. 그래도 빠지지 않고 해요. 악기는 꾸준히 하는 것이 중요하거든요. 악기를 하다보니 자연스럽게 건강관리도 할 수 있게 되더군요."두 딸의 '아빠 멋쟁이야'란 말 한마디에 하루 피로가 싹 가신다는 우 약사.그에게 악기를 배우고자 하는 동료 또는 후배 약사들에게 한마디 조언을 해달라고 부탁했다. 명쾌한 답변이 돌아온다."남과 비교하지 말고, 서두르지 말고, 중단하지 마라."자신만의 세계로 들어가 또다른 세상을 바라보는 일인 만큼, 남들의 시선을 의식할 필요가 없다는 것이다. 또, 쉽사리 연주 실력이 늘지 않는다고 초조해 하지 말고 하루에 조금씩이라도 시간을 내 악기를 가까이 하라고 했다.약국이라는 작은 공간에서 음악을 통해 더 큰 세상을 넘나들고 있고 말하는 그의 환한 얼굴에는 '평안'이란 단어가 큼지막하게 써 있었다.

종합소득세(이하 종소세) 신고가 다음주 5월부터 시작된다.올해부터는 복식부기 의무화와 사업용계좌 사용 등 세무신고 제도가 일부 바뀌거나 새로 적용되기 때문에 약국가에서 특히 신경써야 할 부분이 많다.이에 대해 ‘ 약국세무 통’ 김응일 약사는 자신의 약국에 맞는 소득 산출방법을 사용해 그에 따른 무기장 가산세, 기장세액 공제까지 반영해 실부담액이 가장 적은 방법을 선택, 신고해야한다고 강조한다.5월 종소세 신고를 앞두고 약국가에서 준비해야 할 사항들을 김응일 약사와의 일문일답으로 알기 쉽게 정리했다.[제도] 종합소득세 신고 가운데 올해부터 바뀌는 것은 무엇인가- 우선 직전년도 수입금액과 무관하게 2007년 1월 1일부터 약국은 물론이고 약사가 하는 모든 사업장은 복식부기를 의무적으로 해야 한다.기장하지 않은 약국은 무기장 가산세가 부과되지만 직전년도 수입금액이 3억 미만의 약국은 복식부기를 기장하면 15% 세액이 공제되는 해택도 추가됐다.기장 하지 않는 약국의 경우, 국세청이 발표한 경비율을 곱해서 경비를 산출하게 되는 데, 양약 매출액, 한약 매출액에 대한 경비율이 인하됐다. 즉, 이는 경비를 더 적게 인정해준다는 것이며 소득세가 더 많이 부과된다는 의미다.종전에는 직전년도 수입액이 3억 미만인 약국은 복식부기 대상자가 아니므로, 경비계상 때 증빙이 없어도 가능했다. 하지만 이제 모든약국이 복식부기 의무 대상이됐으므로, 5만원 이상의 경비를 지출하고 적격증빙 없이 경비로 계상하려면 '적격증빙미수취가산세'를 추가로 부담해야 한다.두 번째로 사업용계좌를 이용해 수입과 지출을 의무적으로 기록에 남겨야 한다.이번 소득세가 작년 치므로 그 기간 내 사업용계좌에 나타난 경비에 한해 수입과 지출을 계상할 수 있다. 그러나 의무화는 돼 있지만 불이행 시 받는 불이익은 2008년부터 적용되기 때문에 2009년도 종소세 신고 시부터 적용된다.세 번째는 건보공단에 청구하고 심평원의 심사에 의해 금액을 지급 받을 때 총약제비의 3%가 원천징수였던 것이 작년 7월 1일 공단 지급분(6월 조제분)부터 약가를 제외한 조제료 등의 3% 변경이 됐다.때문에 원천징수된(미리 낸) 소득세가 적으므로 이번 종소세는 기존보다 많이 부과될 것으로 예상된다.환급이 아닌 추가 납부가 될 수도 있기 때문에 약국가에서는 자금을 미리 준비해 둬야할 상황이 발생할 수 있다.[수입] 수입액 처리는 어떻게 해야하고 또 유의할 점은 무엇인가- 소득세 계산은 수입금액에서 출발한다. 때문에 수입금액이 잘못 책정되면 소득세 자체가 잘못된다.수입금액은 전년도 7월과 올해 1월, 총 2회의 부가세 신고서상 기재한 수입금액(매약 매출액+조제 매출액)을 단순합산 한 금액이 세무서에서 통보가 나올 것이다.이 통보금액이 정확해야 소득세 금액도 정확히 나올 수 있기 때문에 종소세 신고 전, 세무서의 통보 수입금액을 철저히 확인해야 한다.흔히 약국가에서 간과하는 수입금액 계상의 문제점은 비급여 조제매출(비만약, 탈모 치료제, 발기부전제 등)은 공단에 청구를 하지 않으므로 빼도 되는 줄 알고 누락시킨다는 것이다.그러나 매입근거(메이커의 인수증)는 있으나 재고가 없다면 매출로 보게되고 결국, 수입금액 누락으로 판명된다.이럴 경우에는 수입금액을 가산, 정정해야한다.아울러 예를 들어 6월 조제 매출액을 7월 1일에 청구, 심사결정이 끝나지 않아 금액 확정이 미정인 경우도 많으므로 정확한 조제매출 신고가 안되는 경우 많다. 6월~12월 사이의 조제 매출액 또한 감안, 정정해야 할 것이다.마지막으로 판매 장려금이 있는데 흔히 영업사원들이 “10만원 미만일 때 신고를 하지 않아도 무방하다”고 말하는 경우가 있는데 이는 잘못된 것이다.약사들이 신고한 특정 회사 판매장려금 총액과 해당 제약사가 신고한 판매장려금 총액이 상이할 경우, 제약사가 조사를 받게되고 그 결과 누락금액이 큰 약국은 세무조사를 받게 될 우려가 있기 때문이다.[지출] 사업용계좌에 남겨야 할 필요경비는 무엇인가- 필요경비는 실제 지출여부를 확인하기 위해 사업용 계좌에 그 근거가 남겨야한다. 약국의 필요경비는 크게 인건비, 임차료, 의약품 구입비로 나눌 수 있다.인건비의 경우, 세무사에 인건비를 보고해야 하고 반드시 보고된 금액이어야 한다. 또한 반드시 사업용 계좌에서 종업원의 계좌로 이체된 금액과 ‘원천징수이행상환신고액’만 인정한다.증빙은 원천징수 영수증은 물론, 일용근로자(아르바이트)에 대한 지급액도 포함된다.임차료의 경우도 사업용계좌에서 건물주의 통장에 이체된 금액만 인정된다. 그러나 건물주가 임대소득 노출을 꺼려 원치 않으면 사실상 불가능하다는 문제가 있다. 증빙은 세금계산서로 한다.아울러 의약품 구입비가 있는데, 이는 부가세신고 시 첨부 제출한 매입처별 세금계산서 합계표상 공급가액과 공제받지 못한 매입세액(주로 전문약 매입 세금계산서 상 부가세액)이 합쳐진 금액이 된다.그 외에 손실 경비가 있다. 약국의 완전한 손실인 유효기간이 경과된 개봉불용약과 파손 약 등의 가액은 증빙자료 확보를 통해 손실로 경비 반영이 가능하다.단, 반드시 사진 촬영을 해두고 품명, 수량, 단가, 금액 등 목록을 작성해 근거자료를 마련해야 할 것이다.또한 무상 드링크의 경우 광고선전비 처리가 가능하다.이밖에도 개설약사 본인의 건강보험료가 약국경비로 인정된다. 단, 나홀로 약국은 적용대상에서 제외된다.[기타] 이 외에 특별히 약국에서 유의해야 할 점은- 기타 유의사항에는 소득공제가 있다. 배우자 공제, 경로우대자 공제, 장애자 공제 등이 그것이다. 이 가운데 약사들이 흔히 빠뜨리는 공제가 부양가족 공제다.부양가족 공제는 주민등록상 거주지가 달라도 실질적으로 부양하고 있다는 증빙이 있다면 공제가 가능하다.인적공제대상자냐 아니냐 에는 판정시기가 있다.일반적으로는 2007년 12월 31일 현재의 상태를 기준으로 판단하지만 사망자,장애 치유자는 사망일, 장애 치유일 전일의 상태로 판단한다. 예를 들어 2007년 1월 2일 사망자도 그 전일인 1월 1일의 상황(생존)으로 공제 대상자가 된다. 즉, 2007년도 중 사망자한 자는 모두 공제대상이라는 것이다.장애자 공제의 경우 2007년 1월 2일자로 완전 치유됐다면 원칙상 전날인 1월 1일 현재의 상태, 즉 장애자로 공제대상이 된다.이는 “사망, 장애 치유의 경우, 그 전일의 상황에 의한다”는 예외규정에 해당된다.이 밖에 기부금 공제가 있는데, 기부금(금액)만 공제 대상이었던 것이 2년 전부터 용역도 기부금 공제가 된다.예를 들어 태안에 자원봉사를 했다거나 수재민돕기에 나섰다면 1일 5만원으로 인정되기 때문에 해당 지자체에서 확인서를 수령해 증빙하면 공제를 받을 수 있다.종전에는 무기장 신고 시 약사의 자력으로 소득세를 신고하는 경우도 있었다.그러나 올해부터는 모든 약국에 복식부기가 의무화되어 무기장 가산세, 경비율 인하, 배율(2.4) 증가 등의 문제로 인해 무기장으로 신고할 경우, 소득세가 증가할 개연성이 크다는 것에 유의해 신고 유형 선택에 신중을 기해야할 것이다.

[뉴스분석]의약품 안전관리 개선대책에 따른 규제 완화지난달 새로운 선장을 맞은 식품의약품안전청이 24일 발표한 ‘의약품 안전관리 개선대책’을 통해 제약사들에 선물 보따리를 풀었다.친 기업 성향을 띠고 있는 새 정부의 정책방향에 발맞춰 제약산업에 산적해 있던 규제를 대폭 완화한 것.식약청에 따르면 이번 개선대책은 허가심사에 대한 불만이 상존해 있으며 각종 규제가 제약산업에 장애가 된다고 판단, 맞춤형 지원 기능을 모색했다. 즉 안전관리의 패러다임을 전환한 것이다.특히 이번 개선책은 허가지연 해소와 같은 제약사들이 체감적으로 와닿는 규제완화가 많다는 점에서 고무적으로 평가된다.김영찬 의약품안전국장김영찬 의약품안전국장은 “공무원들이 전통적 관료적 발상을 버리고 창의적 발상을 하라는 취지로 과감하게 기업의 입장에서 개선방안을 모색했다”고 말했다.허가·심사 처리 지연 해소총 16명으로 구성·운영되는 의약품 허가·심사 TF팀은 허가·심사 처리의 병목현상을 해소하기 위한 해결사 역할을 수행한다.안유 심사가 요구되지 않은 품목에 대한 사전검토 역할을 수행하는 TF팀은 접수 이후 5일 이내에 신청자료의 요건을 확인하며 나머지 허가 민원은 현행과 같이 각 평가부 처리 담당과에서 처리한다.또한 별도로 의약품안전과장이나 생물의약품정책과장이 민원 서류의 처리 과정을 파악하는 진도관리자 역할을 수행함으로써 5월말까지 밀려있는 허가 업무를 모두 해결하기 위해 만전을 기할 방침이다.의약품평가부장외 30명으로 구성된 생동성 신속처리반 역시 233건에 달하는 생동성시험 결과보고서 및 37개 생동기관, 74개 의료기관에 대한 실태조사까지 병행함으로써 지난 2006년 생동조작 사건 이후 지연된 생동품목 허가를 오는 5월까지 정상궤도로 끌어올리는 역할을 한다.생동성 규제 대폭 완화이번 개선책에서 가장 큰 변화 중 하나는 생동성시험에 대한 규제를 대폭 완화했다는 점이다.올해 생동성 재평가 대상 290품목 가운데 자료 미확보 및 검토불가품목의 결과보고 제출 시한을 5월말에서 9월말까지 넉 달 유예시켰으며 나머지 113품목은 2010년까지 결과보고 제출일을 늦췄다.내년 생동성 재평가 대상 255품목은 계획대로 진행하며 2010년 재평가 대상은 2011년으로 1년 연기했다.특히 허가 기간을 단축시키기 위해 조건부 허가를 폐지, 생동시험계획서 제출만으로 생동성 시험 및 품목 허가 절차를 진행토록 했다.또한 세파계 항생제 위탁 제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성 시험이 필요한 경우 비교용출시험으로 대체함으로써 공장 이전에 따른 공백을 메울 장치를 마련했다.기업활동 저해 규제 완화식약청은 제약업체들의 기업활동을 저해하는 절차적 규제를 혁파하는 안을 내놓았다.제약사에 대한 정기약사감시를 폐지키로 하고 자율점검 보고로 전환키로 한 것. 자율점검 및 수시감시를 통해 약사감시 폐지로 인한 사각지대를 최소화할 방침이다.낱알식별 표시사항 시판전 확인제는 시중 유통품의 사후점검으로 전환된다.표시기재 사항 변경이행여부 사전확인제 역시 폐지되고 표시기재 점검 등 사후점검으로 전환될 예정이다.신뢰성을 바탕으로 한 제출자료의 합리적 조정식약청은 OECD 국가 등의 원료의약품 실태조사를 유예기로 했다. DMF가 안정기로 접어들었다고 판단, 신뢰성 인정대상을 국제공인기관, ICH 회원국에서 OECD 국가로 확대한 것.임상시험을 실시해야 하는 세포독성 항암제는 의약품동등성 자료로 허가를 획득할 수 있게 됐으며 생동성 시험은 비교용출시험 자료로 대체할 수 있도록 했다.의약품의 허가 신청 후 허가 획득 사이의 기간에는 심사결과 통보전까지 입증된 안정성시험 자료를 인정키로 했다.원료의약품 수입자의 사전 품질검사 제도가 통관시 실시하는 시험과 중복된다는 지적에 따라 사전 품질검사 제도를 폐지키로 했다.규격, 색상, 포장재질 등 경미한 사항의 허가변경은 신고제, 사후보고 또는 연차보고로 대체토록 함으로써 기업들의 양심과 능력을 최대한 발휘하도록 제도를 개선했다.표준제조기준 해당품목은 기업의 품질관리 능력을 인정, 기시법 관련 자료를 첨부하지 않아도 된다. 이는 GMP 차등평가 등 품질관리 및 기시법을 허가신청시 검토하는 것은 현실과 엇박자라는 지적에 따른 것이다.이밖에 조제업 사전 실태조사를 사후관리로 전환하고 의약외품의 경우 제조방법 상세기재 지침 적용 대상에서 제외키로 했다.경청중인 제약사 대표들처리과정 투명성 강화식약청은 모든 민원업무를 구체적으로 문서화함으로써 투명한 행정을 유도한다는 방침이다.이를 위해 주요 민원업무별 MaPP(Manual of Policies & Procedure)를 작성하며 신약에 대해 우선적으로 국제공통기술문서를 적용한다. 신약을 제외한 기타 품목의 공동기술문서 적용은 도입 계획을 신중을 기해서 만들 예정이다.의약품 허가검토, 안유심사, 기시법 심사, 가이드 등 7개 정도에 이르는 허가심사 규정을 하나의 고시로 만들 예정이다. 또한 의약품에 공통적으로 적용되는 일반적인 고시도 통합할 계획이다.제약사 대표자에게는 민원처리 상황을 실시간으로 문자메시지를 통해 통보하며 허가·심사 처리 중간과정을 문자메시지로 통해 알려주는 알림제를 실시한다.서류 일부가 누락돼도 검토를 가능케 하고 추후 보완할 서류만 제출키로 하는 허가·심사 민원이력제를 도입한다.제출 자료 대폭 경감PMS 제도 역시 틀이 바뀌게 된다. 재심사 조사 증례수를 탄력적으로 운영키로 한 것이다.예를 들어 신약의 경우 최소 3000건의 PMS를 진행해야 하지면 유병률이 낮은 경우 이보다 적은 수의 PMS도 실시할 수 있도록 했다. 이 경우 과학적인 평가가 뒷받침돼야 한다.의약품 소포장 의무화 역시 생산량 기준에서 재고량 기준으로 한 연동제로 전환, 재고의 적체를 최소화 할 수 있는 장치를 마련할 계획이다.특히 식약청은 약사회와 퇴장방지, 저가의약품 등의 소포장 의무 예외를 협의중이다.임상시험 규제 완화임상시험에 대한 규제도 대폭 완화된다.사전상담 결과가 반영된 임상시험계획서의 경우 30일이 지나면 식약청 승인으로 간주하는 임상시험 계획승인 간주제가 추진된다.IRB 승인을 받고 식약청에 임상시험 신고서를 제출시 바로 임상시험 실시를 가능케 하는 임상시험 신고제도 도입할 예정이다.신고대상은 개량신약 및 제네릭 허가자료 작성을 위한 비교임상, ICH국가에서 승인한 다국가 3상 임상, 시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다.임상시험 계획승인 간주제와 임상시험 신고제는 현재 국회에서 계류중인 약사법이 통과될 경우 시행이 가능하다.임상시험 실시기관은 현재 119개 대학병원에서 전체 종합병원에 해당하는 약 300개 기관으로 확대하며 복지부가 지정하는 지역임상시험센터를 공용 IRB로 지정하는 시스템도 마련할 계획이다.제약사의 제품 개발과 무관한 연구자의 임상시험의 경우 계획서 및 학술논문자료만 제출토록 하는 등 연구자 임상시험 제출자료도 간소화된다.임상시험 문서보존 기간은 10년에서 3년으로 단축되며 전자문서도 보존이 허용된다.개량신약 및 제네릭 연구개발 지원개량신약의 허가심사 신청 지원을 위해 개량신약의 정의 조항을 마련하며 허가신청시 제출자료 범위 및 요건을 제시할 예정이다.신속심사위원회를 구성, 국내개발 신약이나 BINT 융합제품, 복합제품 등의 심사를 보다 신속하게 처리할 방침이다.제네릭 의약품의 경우 허가시 제출된 자료목록 및 범위, 시장점유율, 판매량, 생산량등의 정보를 제공하는 특허 인포맥스를 구축, 신속한 심사가 이뤄지게 한다.또한 신약 지정 및 해제 품목, 생동성 대조약을 홈페이지를 통해 실시간으로 공고함으로써 제네릭 의약품의 시장진입을 촉진시킨다는 복안이다."연내 55건 규제 폐지"윤여표 식약청장식약청에 따르면 이번 개선대책으로 허가신고심사 기간은 24일에서 18일로 단축될 뿐만 아니라 제네릭의 시장진입기간 단축으로 인한 매출 증대도 연간 4000억원에 달할 것으로 추정된다.또한 국제적으로 경쟁력 있는 개량신약이 연간 5건 이상 출시될 것으로 기대되며 연간 1만건 이상의 허가심사 서류가 감축으로 1000억원의 비용이 절감될 것으로 기대된다.윤여표 식약청장은 “안전과 무관한 규제는 과감하게 철폐하겠다는 방침이다”며 “철폐 대상 규제 63건 가운데 55건을 연내에 폐지할 계획이다”고 말했다.제약업계, 기대 반 우려 반이처럼 식약청이 과감한 규제 개선안을 내놓자 제약업계는 적극적으로 환영한다는 입장이다.제약협회 어준선 이사장은 “식약청이 내놓은 이번 개선대책은 혁신적인 변화라는 비춰지기에 무한한 감사함을 표한다”면서 “향후 꾸준한 대화를 통해 더 좋은 결과가 도출되길 기대한다”고 말했다.이에 반해 갑작스러운 변화에 따른 우려도 제기됐다.국내제약사 한 임원은 “정부가 기업을 위해 각종 규제를 완화해준다는 사실은 무척 고무적인 현상이다”면서도 “이 같이 많은 개선안이 제대로 지켜지고 정부의 뜻대로 제약산업의 발전에 긍정적인 영향을 미칠지는 뚜껑을 열어봐야 할 것”이라고 선을 그었다.

임상적 유용성의 개선이 확인되지 않은 개량신약의 경우 약가협상 절차 없이 산정기준에 따라 조기에 급여에 등재될 가능성이 높아졌다.특히 임상적 유용성이 확인되지 않은 개량신약은 제네릭 출시 여부에 따라 최저 제네릭 가격으로 산정되는 등 지난해 9월 복지부가 발표한 개량신약 평가기준보다 더욱 엄격한 기준을 적용받을 수도 있을 것으로 보인다."임상적 유용성 개선 없는 개량신약, 협상절차 생략"23일 복지부는 개량신약 약가산정 개선안에 대한 공청회를 통해 임상적 유용성 개선 정도에 따라 상한금액 결정절차를 분리해 임상적 유용성이 확인되지 않은 개량신약은 약가협상 절차를 생략하는 방안을 제시했다.복지부는 개량신약의 임상적 유용성 개선에 따른 상한금액 결정방식으로 임상적 유용성이 확인된 경우는 현재와 같은 절차로 약가결정을 진행하고 개선이 없을 경우에는 약가협상 대신 산정기준을 적용하는 개선안을 선보였다.협상이 진행되지 않을 경우 상한금액은 제네릭 출시여부에 따라 제네릭이 있을 경우 오리지널의 80%에서 오리지널과 개량신약 및 개량신약의 제네릭들의 가중평균가를 적용한다.제네릭이 출시된 개량신약에 대해서는 오리지널과 개량신약의 제네릭들의 가중평균가에서 최저 제네릭 가격 상에서 상한금액이 결정된다.이와 함께 복지부는 임상적 유용성에 따라 상한금액 결정방식을 3분류로 하는 방안도 함께 제시해 임상적 유용성이 있는 개량신약의 약가산정 방식을 ‘개선효과가 큰 개량신약’과 ‘일부 있는 개량신약’으로 분리했다.이 가운데 임상적 유용성이 일부 개선된 개량신약은 신약과 같은 상한금액 결정절차를 밟거나 제네릭이 있는 경우는 오리지널의 80%, 제네릭이 없는 경우에는 오리지널과 제네릭의 가중평균가와 퍼스트 제네릭 가운데 낮은 가격이 결정된다.복지부의 이 같은 개선안은 임상적 유용성이 없는 개량신약의 약가협상 생략을 통한 급여조기 등재를 위한 것이지만 제네릭이 있는 개량신약의 경우 임상적 유용성 개선이 없을 경우 최저 제네릭 가격을 받을 수도 있다는 점에서 일부 이견이 제시되고 있다.공청회에 참석한 패널개량신약 약가결정 개선안 놓고 '의견 분분'복지부의 이 같은 개량신약 상한금액 산정 개선안에 대해서는 제약계 뿐 만 아니라 약가결정을 담당하는 건강보험심사평가원, 건강보험공단 조차 다양한 이견을 제시했다.심평원은 현재도 임상적 유용성 개선에 따라 개량신약에 대한 평가가 이뤄지고 있다는 점을 전제로 임상적 유용성의 정도를 구분한 복지부의 3분류 방안에 대한 부정적 시각을 내비췄다.심평원 이소영 부장은 "임상적 유용성 개선의 크기를 구분하는 것은 경제성평가의 기본적 원칙을 본다면 무리가 있을 수 밖에 없다"며 "개선등급을 구분하는 기준을 정할 수 없는 상황에서 이를 약가에 반영하는 것은 힘들다"고 강조했다.공단은 기본적으로 의약품의 가격결정은 단순한 임상적 유용성 차원을 넘어 임상현장이나 제약산업의 지원을 지원하는 등 사회적 합의를 바탕으로 한 지원의 방향성을 결정해야 한다는 점을 분명히 했다.특히 약가협상 역시 의약품 약가결정의 최종적 가치에 대한 방향성 모색이 이뤄진 후 약가협상의 생략 등 약가결정 방식에 대한 논의가 수반돼야 한다는 점을 부각했다.공단 윤형종 부장은 "약가협상 절차를 생략하느냐의 문제는 하부 수단에 해당하는 것"이라며 "약가결정의 목적에 대한 방향에 대한 논의가 진행돼야 한다"고 역설했다.한미약품 연구센터 이관순 소장은 개량신약은 오리지널의 특허를 피해 출시되면서 건강보험 재정절감의 효과를 발생한다는 점에서 적어도 임상적 유용성 개선이 없는 개량신약은 협상절차를 생략할 것을 촉구했다.다만 임상적 유용성 개선이 없는 개량신약이라도 제네릭과 비교해 수년의 개발기간과 투자비용을 소요한다는 점에서 국내 제약산업 활성화를 위한 상한금액 인정 등의 제도적 장치를 마련해야 하다는 것이 이 소장의 설명이다.이 소장은 "건강보험 재정절감을 목적으로 임상적 유용성 개선이 없는 경우 개량신약은 가격협상을 면제하는 것이 바람직하다"며 "제네릭과는 달리 상당한 시간과 비용을 투자하는 개량신약의 약가를 보장해야 할 것"이라고 말했다.

[뉴스종합] 대한약사회 임시대의원총회차기 약사회장 선출방식이 직선제로 확정됨에 따라 이르면 오는 6월말 새로운 회장이 선출될 전망이다.대한약사회(회장 원희목)는 23일 오후2시 대한약사회관 4층에서 보궐선거 방식을 결정할 임시 대의원총회를 열고 이같은 내용을 확정했다.차기 약사회장 선출방식 논란에 대한 종지부는 결국 집행부 수장인 원희목 회장이 직접 찍었다. 원 회장은 임총 석상에서 사퇴를 한달 앞당기고 직선제를 하자고 제안했고, 대의원들은 박수로 이를 받아들였다.오후 1시30분을 기점으로 대한약사회관 4층을 속속 메운 대의원들은 이날 원 회장의 발언 하나하나에 신경을 곤두세우며 차기 약사회장 선출 방식에 대한 향방을 가늠했다.이날 총회는 대의원 324명 중 182명 참석에 위임 39명으로 성원됐다.총회에 앞서 원희목 회장은 인사말을 통해 "직간선제 논란으로 약사사회가 분열돼서는 안된다"면서 "이를 위해 현행 정관대로 직선제로 가는 것을 공식 제안한다"고 밝혔다.또, 원 회장은 "회무공백 최소화를 위해 5월말 사퇴를 한달 앞당겨 4월말에 사퇴하겠다"고 밝히기도 했다.원 회장의 이 발언 직후 5분간 정회가 이뤄졌고, 이 사이 각 진영의 대의원들은 원 회장의 언급을 두고 다양한 해석을 내리는 등 분주한 모습을 보였다.한석원 총회의장은 원 회장의 제안을 받아들여 상정된 '보궐선거 정관개정안'을 폐기하자고 대의원들에게 물었고, 이에 대의원들이 박수로 이를 받아들였다. 보궐선거 직선제가 확정되는 순간이었다.직선제가 확정된 이후 무거웠던 총회 분위기가 확연히 달라지기도 했다.직선제 사수를 위한 모임을 이끌기도 했던 전 서울시약사회 문재빈 회장은 "총회가 축제의 장이 됐다"며 "축복 속에 국회로 가시게 돼 진심으로 기쁘다"고 말했다.원 회장 역시 “인사말을 전할 때는 마음이 무거워 눈물이 날 지경이었다”며 “이렇게 된 지금 무척 홀가분하고 마음이 가볍다”고 덧붙였다.직선제 확정 이후 김경옥·문재빈·신충웅·권태정 대의원은 발언권을 얻은 뒤 직선제의 폐단을 담고 있는 현행 선거규정의 개정을 제안하기도 했다.이들은 ▲후보자 회원 약국 방문 금지 ▲홍보물 1회 발송 제한 ▲문자발송 금지 ▲연수교육 활용한 선거운동 ▲광고 제한 ▲신임회장의 인사권 범위 등에 대해 언급하며 선거규정 개정을 촉구했다.이에 대구시약사회 구본회 회장은 "원 회장이 4월30일 사퇴한 뒤 직선제로 차기 회장을 뽑을 경우 최대한 시간을 줄여도 6월말이 돼야 가능한 일"이라며 "선거법을 개정하기에는 시간이 너무 빠듯하다"고 말했다.이를 지켜본 한석원 총회의장은 "선거법 개정이 상임이사회와 이사회, 공청회 등을 거쳐야 하기 때문에 시간이 촉박한 것은 사실"이라며 "이번 선거는 후보자들을 선관위가 호출해 후보자간 합의를 이뤄 선거운동을 진행하는 방향으로 결론을 내겠다"고 밝혀 6월말까지 새 회장을 선출하겠다는 뜻을 피력했다.이 외에도 이날 총회에서는 일반약 약국외 판매를 규탄하는 대의원 명의의 성명서를 채택하는 안이 상정됐다가 수정해야 할 문구와 내용 등이 있어 채택이 미뤄졌다.