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"제약 규제 완화책 50여개 연내 실시"최근 50여개의 제약산업 규제 완화 정책을 내놓은 식약청이 연내에 대부분의 정책을 실행에 돌입하겠다는 의지를 내비쳤다.19일 식품의약품안전청은 대방동 여성플라자에서 '의약품안전관리 종합 개선대책' 설명회를 개최하고 규제 완화책에 대한 세부 로드맵을 공개했다.이번 설명회는 지난달 24일 제약사 CEO를 대상으로 진행한 설명회의 후속조치로 제약사 실무자들에게 세부적인 추진방향을 설명하는 자리가 마련됐다.개선안별로 구체적인 내용 및 추진일정을 소개함으로써 업무상 차질이 없도록 배려하겠다는 취지다.공장이전 위탁생산시 생동시험 면제·생동성 조건부 허가 폐지식약청은 개선책 마련 직후 고시 변경 등 절차가 필요없는 10여가지 과제를 실행에 옮기며 이번 대책이 공염불이 아님을 증명했다.이 중 세파계 항생제 위탁제조 및 제조업소 공장 소재지 이전시 생동성시험자료를 비교용출자료로 대체키로 한 부분은 해당 업소에 따라 많게는 100억원대의 이득을 가져다 줄 것으로 예상된다.이미 지난달 말부터 운영에 들어간 허가·심사 TF 및 생동성 신속 처리반은 그동안 적체돼 있던 민원을 해소하는 '구원투수' 역할을 수행한다.이달부터 폐지키로 한 생동성 조건부 허가는 제약사의 입장을 반영, 7월말 고시전까지는 병행 실시한다.정기약사감시 폐지·개량신약 심사 우대6월 이후 시행되는 개선안 중 가장 눈에 띄는 부분은 정기 약사감시를 폐지하고 문제야기 우려 업소 위주의 수시감시를 실시한다는 점이다.특히 현재 2440개에 달하는 유통품의 수거·검정품목을 내년까지 1만개까지 확대함으로써 약사감시 폐지에 따른 사각지대를 해소할 계획이다. 이를 위해 식약청은 이달 말 관련 지침을 변경하고 다음달부터 적용할 방침이다.국내개발 신약 및 개량신약에 대한 우대도 6월부터 적용된다.최근 입안예고된 고시안에 따라 정의가 마련된 개량신약을 비롯해 신약, BINT 융합·복합제품의 경우 다른 제품보다 우선적으로 신속하게 심사 및 허가가 이뤄진다.기존에 생산량 기준 10% 기준으로 의무화되면서 제약업계의 원성을 샀던 소포장 제도는 재고량 기준으로 전환된다. 이에 따라 소포장 재고처리에 고심하던 제약사들의 숨통이 트일 전망이다.천연물신약 제품화에 대한 지원방안도 6월말까지 마련된다. 이번 지원방안은 의약품안전국장 진두지휘하에 추진되기 때문에 타 부서와의 긴밀한 협조를 통해 현실적인 대안이 마련될 것으로 기대된다.전문약 CTD제도 유예·개량신약 제품화 지원 마련8월 이후에는 약사법 시행규칙 개정과 같은 시간이 다소 소요되는 과정을 거쳐야 하는 사안이 대기중이다.이 중 심사결과 통보전까지 입증된 안정성시험 자료 인정은 허가절차를 3개월 정도 단축시키는 효과가 기대된다.CTD제도 역시 우선적으로 신약에 대해서만 실시하고 추진 상황을 보면서 전문의약품 실시여부에 대해 결정할 예정이다.아직 제약업계의 준비사항 및 이해가 모자라 전문의약품까지 CTD를 실시하기에는 무리가 있다는 게 식약청의 설명이다.개량신약 제품화 지원에 대한 구체적인 방안도 8월 이후 마련될 전망이다. 식약청은 이미 관련 고시안을 입안예고했으며 7월까지 규개위의 심사를 거쳐 7월말 고시개정을 목표로 하고 있다.이에 따라 8월 이후에는 개량신약의 정의 마련, 허가신청시 제출자료 범위 및 요건 확립 등이 마련될 전망이다.아울러 식약청은 최대한 추진일정을 앞당겨 제약업체들이 혜택을 볼 수 있게끔 조치하겠다는 입장이다.김영찬 의약품안전국장은 "약사법 시행규칙 개정과 같이 시간이 소요되는 몇 가지 개선안을 제외한 50여가지 규제 완화책은 7월까지 시행에 돌입할 계획이다"고 말했다.2008-05-20 06:49:45천승현 -
"문학통해 약사 희로애락 담고 싶다"“문학은 사람의 마음을 변화시킬 수 있는 강력한 에너지가 있죠. 약사들의 희로애락을 문학언어로 재구성해 전국 약사들의 마음을 아름답게 수놓고 싶습니다.”하루 종일 약국이라는 협소한 공간에 머물다 보면 당연히 많은 스트레스를 받기 마련이다. 자칫 이러한 시간이 장시간 지속되다 보면 ‘생각의 폭’은 물론 ‘삶의 폭’ 마져도 협소해 지기 십상이다.“이런 약사의 마음은 약사가 제일 잘 안다”며 자신이 경험한 수상스키, 스킨스쿠버 등 다양한 레포츠 경험을 수필이라는 문학장르로 재구성해 약사들의 ‘삶의 질 향상 전도사’ 역할을 자초하고 있는 전국약사문인회 김재농 회장.이런 김 회장의 의지와 신념 때문일까. 15년 이라는 결코 짧지 않은 김 회장의 레포츠, 여행수필 활동은 전국약사문인회원과 남양주시약사회원을 비롯 전국 점단위 약사 50여명으로 구성된 등산 동호회, 스킨스쿠버 동호회 등의 창립에도 중추적 역할을 했다.“작품 활동을 할 때가 가장 행복하고, 이런 자신의 수필을 통해 한명 한명의 약사들이 레포츠와 문학의 매력에 관심을 보일 때 가장 큰 보람을 느낀다”고 김 회장은 말한다.다음은 전국약사문인회 김재농 회장과 나눈 대담을 일문일답 형식으로 정리했다. 약국을 운영하면서 문학(수필) 활동을 하기가 쉽지 않았을 텐데, 집필 계기는? - 약국을 운영한지 40년이 지났다. 약사의 마음은 약사가 안다. 약사들이 하루 종일 좁은 약국에서 오랫동안 근무하다보면 삶의 폭이 좁아질 우려가 있다. 이런 문제들을 레포츠, 여행 등의 경험을 문학언어로 재가공해 전국의 약사들에게 ‘삶의 다양성’을 선물해 주고 싶었다. 다시 말해 내가 경험한 세상을 문학을 통해 동료 약사들과 함께 나누고 느끼고 싶은 마음에서 레포츠를 주제로 한 수필을 쓰게 됐다. 집필을 시작한지 오래된 것으로 알고 있다. 언제부터 시작했나? - 수필을 쓰기 시작한지는 올해로 15년 째 됐다. 하지만 처음에는 수필장르의 경계가 없이 그때그때의 경험을 바탕으로 한 일기형식의 내용으로 시작했다. 차츰 글쓰는 빈도가 높아지고, 문학에 대한 매력에 빠지다보니 수필의 형식을 갖추는 것이 좋을 것 같아 독학으로 글쓰기 공부를 시작했다. 약사 중에는 등단하지 않은 아마추어 수필가도 많이 있는 것으로 알고 있다. 정식으로 등단했다는데? -작년에 을 통해 정식으로 등단했다. 등단 전까지의 나의 수필은 글쓰기 기법적인 측면에서 다듬어야 할 부분이 상당히 많았다고 스스로 판단했기에 등단시기를 늦춰 왔다. 십 수년이 지나면서 백여 편 이상의 수필을 쓰고 나면서부터 어느 정도 글쓰기에 대한 자신감과 문장력이 향상되면서부터 서정성이 첨가된 글도 쓰기 시작했다. 약사 이외에 수필가라는 명함이 생긴 후 가족의 반응은? - 결론부터 말하자면 ‘NO GOOD’이다. 왜냐하면 다양한 시상과 작품 활동을 위해 많은 시간과 비용을 투자해 전국 각지를 여행하고, 약국을 경영하면서 틈틈이 작품을 써야하기 때문에 가족들과 함께할 시간적 여유가 상대적으로 부족했기 때문이다. 하지만 큰 불만 없이 오히려 물심양변으로 올곧은 작품활동을 할 수 있게 내조해준 가족들의 배려가 있었기에 지금여기까지 올수 있었다고 생각한다. 약국 일을 보면서 작품활동을 하기가 쉽지 않았을 텐데, 특히 어려운 점이 있다면? - 시간이 문제인 것 같다. 글을 쓰려면 1~2시간 정도 집중해서 글쓰기에 집중해야 하는데, 하루 종일 약국에 매여 있다 보니 집중해서 글을 쓸 시간이 절대적으로 부족한 것이 가장 큰 애로사항인 것 같다. 그러다 보니 그때그때 시상이 생각났을 때 마다, 수첩에 내용을 간략하게 메모한 후 환자가 없는 시간을 활용해 작품활동을 하고, 연장선상에서 잠자는 시간을 쪼개 새벽잠을 줄이면서 작품을 쓰고 있다. 15년 간 수필을 써왔다면 상당히 많은 작품이 탄생됐을 텐데, 몇 권의 수필집을 발간했나? - 여행수필 1권, 순수 레포츠 수필 1권을 출간했다. 편수로 보면 150여 편의 수필을 썼다. 특히 내가 쓴 여행수필집은 서정적인 면보다는 학술적이고, 지역정보를 담은 내용이 많다. 지난 1999년 출간된 는 그리스, 터키, 이집트, 이스라엘, 요르단 등 지중해 지역 5개국을 순례한 여행기로 앞으로 이곳을 여행할 계획이 있는 사람이라면 ‘여행 가이드 북’으로 좋은 길라잡이가 되지 않을까 싶다. 특히 인상에 남는 작품이 있다면? -에 등단 작품으로 제출한 ‘수상스키의 어느 하루’다. 처음 수상스키를 배울 때 쓴 레포츠 수필이다. 또 하나는 약사문인회 입선작인 ‘지리산 칠선계곡의 가을’이 인상에 많이 남는다. 나에게 있어서 문학이란? -문학은 나무의 나이테가 아닌가 싶다. 예를 들어 젊은 작가들이 쓴 문학은 패기와 열정이 뭍어나는 경향이 짙고, 연륜이 있는 작가의 작품에서는 삶의 그윽한 향기와 관조의 멋이 풍겨있는 작품이 많기 때문이다. 한 해가 가면 나무의 나이테도 하나 더 늘어나듯이, 시간의 흐름 속에서 문학은 작가의 삶을 한층 더 성숙시키는 것 같다. 레포츠와 관련된 수필을 주로 썼데, 특별한 이유가 있나? - ‘정중동 동중정’의 동양철학을 접목했다고 해야 할 것 같다. 수상스키, 스킨스쿠버 등의 레포츠가 동(動)이라면 약을 조제하는 등의 약국업무는 상대적으로 정(靜)으로 표현할 수 있다. 약국이라는 좁은 공간에서 하루 종일 일하다보면 많은 스트레스를 받는다. 스트레스를 해소하는 데는 활동적인 운동이 제격이라 생각한다. 때문에 내가 경험한 레포츠를 글로 표현해 많은 약사들이 이러한 레포츠를 통해 스트레스를 풀 수 있기를 바라는 마음에서 레포츠 수필을 주로 쓰고 있다. 약사문인회원이나 등단을 꿈꾸는 약사들에게 당부하고 싶은 말이 있다면? - 약사라는 직업을 하면서 문학활동을 하기란 여러 가지 환경적 측면에서 쉽지 않은 게 사실이다. 약사만이 가지고 있는 애환과 정서가 있다. 이러한 정서를 문학의 언로로 재구성해 약사들에게 카타르시스(순화)를 제공하는 게 약사문인들의 책임이자 몫이라고 생각한다. 약사문인들이 좋은 글을 많이 생산해 내는 것만이 약사사회를 좀더 밝고 아름답게 만들 수 있다고 본다. 문학의 사람의 마음을 움직이고, 변화시키는 에너지를 가지고 있다. 약사문인 한 사람한 사람의 좋은 문학 작품이 전국의 약사들의 마음에 잔잔한 감동으로 전해지길 기대해 본다.2008-05-16 12:20:27노병철·김판용 -
"기등재약 평가, 약값 깎는데만 급급"[단박인터뷰]화이자 의학부 고수경 박사고지혈증치료제 시범평가 결과를 두고 심평원의 경제성평가와 ‘소스’(논문) 선정 자체가 잘못됐다는 주장이 제기됐다.이는 이번 시범평가를 넘어 기등재약 본평가 전반을 뒤흔드는 경제성평가 논란으로 확산될 조짐을 보이고 있다.이 비판론의 중심에 서 있는 게 바로 화이자의 고수경 박사다.보건학박사인 그는 심평원 조사연구실 연구팀장을 거쳐 지난해부터 화이자 의학부에서 근무하고 있다.국내에서 손꼽히는 약물경제성평가 전문가 중 한 사람인 고 박사가 심평원의 고지혈증 평가결과를 문제삼는 이유를 들어봤다.-심평원 시범평가에 대해 총평한다면=처음부터 중간과정, 결과도출, 해석 할 것 없이 모든 것이 다 틀렸기 에 문제가 상당히 많았다고 생각된다.더욱이 수많은 제약사들을 살리고 죽일 수 있는 사업에 사용되는 연구라면 조심하고 최대한 특정회사에게 불이익이 가는 일이 없도록 배려해야 하는 데 그렇게 하지않고 너무나 쉽게 갔다는 거다. 시간이 걸리더라도 충분히 정리하면서 갔어야 한다. 하지만 시간에 쫓겨서 아무 연구도 안했다.-심평원도 워크숍 등을 통해 나름대로 의견수렴을 진행한 것으로 안다. 평가기준을 선정하면서 제약계 의견을 반영하지 않은 건가, 아니면 문제점을 발견할 만한 정보를 공개하지 않은 건가.=후자일거다. 일단은 평가지표 선정까지는 의견을 받는 것처럼 했지만 자기들이 받고 싶은 것만 인용하고, 실제로 결과에 영향을 미치는 그런 것들은 반영 안했다.-메타분석을 위해 선정된 논문을 문제 삼았는데.=M&M(심혈관계 질환예방)을 평가해야 한다는 것은 모든 회사가 동의할 거다. 심혈관계 질환을 예방하는 것이 중심지표가 되고, LDL-C나 HDL-C가 보조지표로 사용될 수 있다. 여기까지는 동의하는데, 심혈관계 예방을 말할 때도 고지혈증 치료를 통한 심혈관계 예방을 염두한 거다.문제는 고지혈증이 없는 환자에 대한 심혈관계 예방을 평가근거로 삼았다는 점이다. 전혀 고지혈증과 상관없는 임상논문만 포함시켜서 이 약이 심혈관계 예방에 효과가 있다, 없다를 판단한다고 하니 말이 되는 말인가. 애초부터 틀린거다.-고지혈증치료제의 급여기준을 벗어난 평가가 이뤄졌다고 지적했는데, 평가기준 설계 당시에는 왜 문제제기하지 않았나.=설계 당시에 그렇게 할 줄 아무도 몰랐다. M&M을 사용한다는 것과 고지혈증이 없는 환자의 임상결과로 M&M을 평가하겠다는 것은 완전 다른 말이다. 이번에 심평원 설명회에서 슬라이드 사진을 안 찍었으면, 적당히 임상에 들어갔나보다, 그러고 말았을 거다. 그런데 사진 찍어서 하나하나 보니까 고지혈증이 아니라는 것(임상대상 환자가 한국의 고지혈증 급여기준에 부합하지 않았다는 것)을 발견하고 기가 막혔다.-심평원이 설명회에서 공개한 일부 슬라이드만을 보고 평가과정을 추측한 것이 많아 보인다. 개별 제약사에 통보된 풀데이터를 보고 문제제기하는 것이 수순에 맞지 않나.=당연히 이의신청 할 거다. 그거는 개별회사 입장에서 다 정리할 수 있다. 심평원이 원하는 것도 개별 회사가 각기 플레이 하라는 것이다. 하지만 인더스티리 보이스가 모여야 전반적으로 제도 자체가 잘못됐다는 얘기를 할 수 있다. 더 중요한 것은 인더스트리에 있는 사람들이 너무 모른다는 점이다. 모른다는 이유로, 무지하다는 이유로 무조건 당할 수는 없는 것 아닌가. 일단 알려주기만이라도 하자. 뭐가 문제인지. 그런다음에 수용하는 부분은 개별회사에 맞길 문제다.-심평원 통보결과을 보고 대응하면 시간이 부족하거나 촉박하다는 점도 고려된 건가.=심평원은 지난 설명회를 통해 이미 상당부분을 공개했다고 보는 것 같다. 그래서 알려준 것만이라도 우리가 알자 이런 거지.(물론 슬라이드만 잠깐 보여주고 지나쳐 사진으로 재확인했지만...)-평가가 처음부터 잘못됐다는 말을 거듭 언급했다. 시범평가를 새로 해야 한다는 건가, 아니면 이번 평가를 거울삼아 본평가를 제대로 하도록 만반의 준비를 해야 한다는 건가.=시범평가는 본평가를 잘 하기 위한 준비과정일 수도 있지만, 본평가를 하느냐 마느냐를 결정하는 사전작업이기도 하다. 시범평가 잘 했다고 하더라도 이것 자체가 비용효과적이지 않다고 하면 본평가를 하지 않을 수도 있는 거다. 그런데 잘못된 시범평가를 두고 본평가를 하자, 말자하는 것은 넌센스다.-한국보다 먼저 기등재약 평가에 들어간 스웨덴은 어땠나.=스웨덴은 그나마 합리적이었다. 일단 시범평가 품목을 작은 품목으로 선택했고, 그래서 시범평가 과정은 약제비 절감 목적이 아니라 평가과정을 확립하는 데 의미를 뒀다.무엇보다 타임라인을 지키기 위해 급급한게 아니라 잘할 수 있을 때까지, 업계 의견도 수렴하면서 진행했다. 프로덕 한 개를 하는 데 3년 가량 걸렸고, 5년이 지났는데 3개의 결과만 나왔다. 그런 정도로 천천히 모아가면서 하고 있다. (그러나 심평원은)지금 아주 부분적으로만 (스웨덴 사례를)따오는 거다.-심평원이 약제비 절감과 스케쥴 맞추기에 급급해 무리수를 뒀다는 건가.=그렇게 진행한 거다. 약값을 깎기위해 이 연구방법을 만들었다는 얘기도 있다.-지나치게 결과론적인 평가 아닌가=그걸 만들려고 한 거다. 한 개 없지 않느냐. 다른 나라에서 한 것 그대로 따다가 쓴거고, 해석할 때 다 똑같다고 한 건데. 한 것도 없이...2008-05-16 09:40:37최은택·노병철 -
"고지혈증 치료제 평가, 시작부터 잘못됐다"건강보험심사평가원의 고지혈증 치료제 목록정비가 평가지표 선정 및 분석방법 등 시작부터 오류를 범하고 있다는 날선 비판이 제약계로부터 제기됐다.심바스타틴을 제외한 고지혈증 치료제의 30%대 약가인하가 결정되면서 제약계가 평가결과 뿐 만 아니라 기등재약 목록정비 평가방법에 근본적인 문제를 지적하면서 본격적인 반격에 나선 것이다.15일 제약협회와 KRPIA가 공동으로 주최한 ‘고지혈증 치료제 시범평가 제약사 워크숍’에서 KRIPA 의료경제성평가팀의 고수경 박사는 심평원이 지난 4월 제약사를 상대로 개최한 설명회 자료를 근거로 평가결과를 조목조목 반박하고 나섰다.특히 고 박사는 심평원이 이번 약가인하의 근거로 제시한 ‘메타분석 결과 모든 스타틴의 효과는 차이가 없다’는 점과 ‘스타틴은 비용·효과적이지 않다’라는 주장을 강도 높게 비판했다.KRPIA 고수경 박사, 기등재약 평가 조목조목 비판◆메타분석을 위한 임상문헌 선택의 오류= 고 박사는 심평원이 고지혈증 치료제 평가에서 CVD prevention(뇌졸중 예방)을 반영하는 임상을 선택했다는 심평원의 입장에 문제를 제기했다.심평원이 기등재약 재평가에 사용한 임상을 보면 고지혈증 없이 고혈압만 있거나 당뇨만 있는 환자에 대해 스타틴이 CVD prevention에 미치는 효과를 본 임상도 포함되는 등 고지혈증 효과를 평가하기에는 적절하지 않다는 것이다.고 박사는 “기본적으로 심평원의 임상 선택 기준은 전혀 일관되지 않다”며 “고지혈증 치료제를 평가하면서 혈중 지질 수치가 정상인 환자들의 임상을 골라서 무엇을 하겠다는 것인지 도저히 이해할 수 없다”고 지적했다.◆메타분석 자체의 오류= 심평원이 메타분석을 실시하는 과정에서 특성이 완전히 다른 환자군의 효과를 통합한 것에 대해 고 박사는 임상에 대해 완전히 무지한 것이라는 거침없는 비판을 제기했다.동일한 스타틴 성분에서도 고혈압 환자의 경우 ASCOT(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial), 당뇨환자는 CARDS(Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) 등으로 임상의 차이를 보이는 상황에서 효과를 통합할 수는 없다는 것이다.고 박사는 “이해할 수 없는 기준으로 임상을 선택한 후 메타분석에서도 심평원은 일괄적으로 효과를 통합했는 데 어떤 임상에서도 이렇게 하지 않는다”며 “심평원이 새로운 방법에 의해 이를 통합했는지 알 수 없는 노릇”고 꼬집었다.◆메타분석 결과에 대한 해석 차이= 고 박사는 심평원이 메타분석 결과의 신뢰구간이 겹치기 때문에 스타틴계의 효과는 차이가 없다는 결론을 내렸다고 주장하며 이에 동의할 수 없다는 입장을 견지했다.특히 메타분석을 해서 결과를 비교하기 위해서는 심바스타틴과 로바스타틴 등 평가 대상 성분간의 비교를 통해 두 성분간의 효과 차이를 알 수 있는 것이지 플라시보와 비교하는 것은 무리가 있다는 것이 고 박사의 설명이다.더욱이 고 박사는 막대한 비용이 소요되는 임상에서 신뢰구간을 겹치지 않게 하기 위해서는 환자 수나 임상기간을 지금보다 대폭 늘려야 한다는 점에서 단순히 신뢰구간의 중복으로 효과까지 동일하게 평가하는 것은 무리가 있다는 주장을 폈다.◆스타틴계 경제성평가 모델도 문제= 스타틴이 비용·효과적이 않다는 평가결과에 대해서도 심평원이 계산한 QALY 증가값은 기존 연구들에서 발표한 값과 현저하게 차이를 보인다는 지적도 나왔다.QALY(Quality-adjusted Life years)는 해당 약제 복용에 의해 연장되는 삶의 질이 보정된 수명으로 심평원은 스타틴의 경우 고위험군에서도 0.141QALY, 평균위험군은 0.094QALY 등으로 효과는 낮은 것으로 판단했다.반면 비용의 경우 700만원, ICER(점진적 비용효과비)/QALY 값이 7500만원에 이르고 있다는 점에서 심평원은 우리 사회가 효과 1단위 증가에 대해 비용 지불의사의 최대값인 2000만원을 크게 넘어서고 있다는 입장이다.이에 대해 고 박사는 “스타틴의 생존연장 효과에 대한 많은 논문들이 있고 만약 해당 논문들의 값을 대입할 경우 ICER/QALY의 값은 2000만원 이하로 감소한다”고 강조했다.◆비용·효과성 평가결과 해석의 차이= 평가결과의 해석에 대해서도 고 박사는 7500만원이라는 ICER/QALY 값이 신약이 아닌 기등재약에 대한 것이라는 점에서 심평원과 차이를 보였다.고 박사는 “심평원은 (사회적으로 합의되지 않은) 2000만원이라는 ICER/QALY의 상한을 설정했지만 고지혈증 치료제가 이미 사용되고 있다는 점을 감안하면 7500만원이라는 ICER/QALY값은 이미 사회가 기꺼이 지불하고 있는 비용”이라고 주장했다.즉 현재 산정된 7500만원이라는 값은 과다하게 지불되는 비용이 아니라 이미 우리 사회가 지불의사를 가지고 소요되고 있는 값이라는 점에서 오히려 비용·효과비를 대표한다는 의미이다.◆평가에 선택된 임상의 문제가 근본= 고 박사는 다른 오류를 제외하더라도 기본적으로 고지혈증 치료제를 평가하면서 고지혈증 환자가 아닌 다른 환자들의 임상에서 선택된 것이 근본적 문제라는 입장을 고수했다.심평원 조차 고지혈증 치료지침에서 심혈관계 위험요인이 없는 경우 TC 250mg/이, 심혈관계 요인이 있거나 기왕력이 있는 경우 TC 220mg/이 이상인 경우에 대해 스타틴을 사용토록 한다는 것이다.고 박사는 “이번 기등재약 평가에 사용한 임상을 보면 고지혈증이 없는 환자에 대해서도 스타틴의 효과를 본 임상도 포함됐다”며 “이를 스타틴의 비용·효과성 판단 근거로 사용하려면 급여기준부터 바꿔라”고 비판했다.2008-05-15 17:14:37박동준
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맨손 조제시 일반세균 노출 최대 500배[동영상]뉴스 프리즘=약국 맨손조제 실태와 대책약국 맨손조제는 해마다 이슈화됐지만 개선되지 못한 약사사회 문제점 중 하나다.맨손조제는 2006년 말, “약사의 맨손조제가 불결하다”며 해법을 촉구하는 국민들의 민원이 복지부에 제기돼 국민들 사이에 수면 위로 부상한 바 있었다.이는 물론, 불법적인 행태와는 일면 다른 시각으로 봐야할 문제점이지만, 국민의 건강을 책임지는 약사직능에서는 빠질 수 없는 문제이기 때문에 그간 끊임없는 우려의 목소리가 제기돼 왔다.이에 데일리팜은 서울지역 약국 20곳을 무작위로 선정, 약사들의 동의를 구한 뒤 손을 씻기 전과 후의 세균을 검체해 보건환경연구원에 검사·시험을 의뢰했다.시험은 일반 세균 수, 대장균군, 황색포도상구균을 항목으로 정했으며 37℃의 배양온도와 48시간의 배양시간, 한천배지(우무 배양기)의 영양조건 상에서 진행됐다.시험결과는 다행히 유해세균인 대장균군과 황생포도상구균이 검출되지 않은 것으로 나타났으나 일반 세균 수는 현저하게 차이났다.일반 세균 수는 손을 씻은 후보다 전에서 최대 500배, 최소 8배 더 많이 검출됐으며 단 한건의 실험체에서만 씻은 후의 손이 씻기 전의 손보다 1.6배 더 많게 나타났다.그러나 통상 신체에 대한 일반 세균 검사 시, 대장균군과 살모넬라균, 황색포도상구균 등과 같은 유해세균이 아닌 경우에는 기준치에 부합한 것으로 볼 때 이를 다행으로 여길 문제는 아니라는 판정이다.이에 대해 전문가들은 현재까지 안전성과 2차 감염에 대한 보고된 바는 없으나, 손과 약의 직접적인 접촉을 피할 수 있는 방안이 강구돼야 한다는 견해를 밝히고 있다.한 보건환경전문가는 “선진국에서는 의약품 조제 시 약품에 직접 손이 닿지 않도록 하는 조제 시스템이 돼 있어 장갑 등을 착용하는 것이 일반적”이라며 “앞으로 우리나라 또한 이 같은 시스템 개발 활용이 필요하다”고 밝혔다.조제를 하는 일선 약사들도 이에 대한 문제에 이견을 달리하지 않고 있다. 다만 매번 일일이 손을 씻어야하는 것은 약국 업무 특성상 한계가 있다는 지적이다.서울 용산구의 A약사는 “약사들도 위생개념이 다들 있지만 업무가 많고 처방이 수십 건씩 밀려드는 상황에서 매번 손을 씻기에 한계가 있다”고 토로했다.경기도 부천의 B약사 또한 “문제는 조제실 안에 있을 때 여건 되지 않는 것과 손 세척기를 쓴다 하더라도 각종 피부 트러블을 유발하고 있다는 점”이라고 지적했다.이 같은 맨손조제의 문제에 있어서 최선의 대안은 약사들의 의식 전환에 의존할 수밖에 없는 것이 현실이다.여기에는 약사회, 단위 약사회별 세분화된 캠페인과 자정노력, 보건당국의 적극적인 계도·홍보와 후원이 뒷받침돼야 한다는 것도 중요하다.지난 주 공중파를 탄 약국 백태 가운데 비위생적인 맨손조제가 포함됐다. 약국의 업무가 조제실에 국한되지 않기 때문에 이 문제 또한 오랫동안 국민들에게 각인 될 것임은 두말할 나위가 없다.때문에 보다 적극적이고 현실적인 대안이 약사회, 정부 차원에서 강구돼야 한다는 자성의 목소리가 높아지고 있는 시점이다.2008-05-13 19:15:57김정주·노병철 -
"근거 있으면 조정가 높아질 수 있다"“제약사가 제시한 근거만 합당하다면 조정가격은 얼마든지 높아질 수 있다.”보건복지가족부 보험약제과 이태근 과장은 약제급여조정위원회 조정가격 결정은 객관적인 자료에 근거해 결정된다면서, 이 같이 말했다.건강보험공단과의 약가협상이 결렬된 뒤에 약제급여조정위원회에 회부되면 협상가격보다 더 높은 가격을 받을 수 있다는 얘기다.이번 ‘ 스프라이셀’ 조정가격도 이 같은 원칙을 기반으로 결정됐다는 게 이 과장의 설명.약제급여조정위원회가 시민단체나 환우회의 위력시위에 밀려, 건강보험공단의 마지막 협상가격을 조정가로 채택하는 선에서 '면피전략'을 세웠다는 제약계의 비판여론과는 정반대의 주장인 셈이다.그는 시민단체와 환우회의 위력시위에 약제급여조정위원회가 압력을 받은 것이 아니냐는 질문에 대해 “전혀 그렇지 않았다”고 잘라 말했다.또 ‘스프라이셀’ 70mg 정당 가격인 5만5000원은 약제급여조정위원회가 공급 가능성까지를 검토해 결정한 합리적인 가격이라고 주장했다.그는 다만 조정가격 결정까지 445일이라는 장기간의 시간이 소요된 데 대해서는 미숙한 부분이 많았다고 인정한 뒤, 앞으로는 법정기한 내에 약가결정이 이뤄지도록 최선을 다할 것이라고 말했다.다음은 데일리팜 ‘뉴스in피플’에 출연한 이 과장의 일문일답을 정리한 내용이다.-새 약가제도 시행이후 약가조정이 성사된 첫 사례가 나왔다. ‘스프라이셀’은 고가약 논란에 ‘흉막삼출’ 부작용 논란, 시민단체와 환우회의 저항 등 마지막까지 진통이 끊이지 않았다. 지난했던 과정을 간략히 설명해 달라.=2007년 3월에 한국BMS제약이 백혈병치료제 ‘스프라이셀’을 급여등재 신청했다. 그 이후 심평원에서 경제성평가를 거친 후에 공단에서 지난해 12월부터 협상을 진행했지만, 양자간에 가격대 맞지 않아 협상이 결렬됐다. 보통의 경우 협상이 결렬되면 비급여 약제로 분류되는 데 ‘스프라이셀’는 필수약제로 판단돼 약제급여조정위에 회부됐다. 올해 3월에 첫 회의가 열렸지만 양측의 의견을 충분히 듣고 판단하자는 취지에서 가격결정이 유보됐다.2차 회의는 지난달에 열렸는데 시민단체와 환우회가 회의장에 난입해서 회의 자체가 열리지 못했다. 3차 회의는 과천 정부청사에서 열렸는데, 외국약가제도 등에 대한 심도 있는 스터디를 위해 판단을 유보한 바 있다. 그리고 마침내 지난 7일 4차 회의에서 최종적으로 가격이 결정됐다.-역시 핵심은 가격이 얼마로 결정될까였다. 70mg 정당 5만5000원은 어떤 근거로 결정됐나=일단 조정가격 산정근거는 각 나라의 ‘스프라이셀’ 가격을 참조하고, 비교약제인 글리벡 300mg 가격을 비교했다. 그중에서도 미국의 '스프라이셀' 공공영역의 가격이 주로 고려됐는데, 특히 FSS, 즉 연방구매자가 참조하는 가격이나 BIG4 가격이 주로 고려됐다. 환율을 지금수준으로 보정한 후의 가격과 대만의 글리벡 300mg의 가격을 중점적으로 참조해서 가격을 결정했다.-사실 5만5000원은 건강보험공단이 약가협상 과정에서 마지막 협상카드로 제시한 가격이다. BMS가 요구했던 가격과는 7000원의 간극이 존재한다. 이 때문에 조정위원회가 건강보험공단의 손을 들어줬다는 지적이 나오고 있다.=그렇지 않다. 약제급여조정위는 양측이 제시한 가격을 참고하기는 했지만, 중립적이고 전문적인 입장에서 가격을 결정했다.-일부 조정위원 사이에서도 5만5000원과 BMS가 제시한 6만2000원 사이에서 조정이 이뤄졌어야 했다고 주장하는데...=물론 위원에 따라서 각기 다른 의견을 개진할 수 있다. 그러나 약제급여조정위원회가 공단이 제시한 가격과 제약사 제시 가격 사이에서 가격을 결정하라는 법은 없다. 완전한 제로베이스에서 객관적인 자료를 가지고 중립적인 입장에서 공정한 판단을 한다고 보면 된다.극단적으로는 위원회에서 공단 가격보다 더 이하로 결정할 수도 있고, 합당한 근거만 있다면 제약사가 제시한 가격 이상으로도 가격을 높게 받을 수 있다.-시민단체와 환우회의 압력이 조정위원회의 의사결정에 영향을 미친 것은 아닌가=시민단체나 환우회도 이해 관계자이고 국민의 목소리 중 하나이기 때문에 경청을 해야 한다고 본다. 실제로 1차 회의에서 이들 단체의 의견을 듣는 시간을 공식적으로 가진 바 있다. 그렇지만 약제급여조정위원회는 국민의 소리를 듣되, 객관적인 자료를 근거로 전문성 있게 판단을 한다는 게 기본 원칙이다.-이번 조정가격이 BMS가 수용할 수 있는 적정 가격이라고 보나=일단 회사 측에서 조정가에 대해 수용하겠다, 하지 않겠다는 입장을 공식적으로 제시하지 않았다. 현재로써는 예단할 수 없다. 그렇지만 약제급여조정위원회에서 공급 가능성이나 수용 가능성을 충분히 고려해서 약가를 결정했다고 생각한다.-현 제도에서는 제약사가 약가에 불만을 갖고 의약품을 공급하지 않아도 ‘푸제온’의 경우처럼 제어할 장치가 없다. 만약 ‘스프라이셀’ 공급이 원활치 않으면 어떻게 할 건가=자본주의 사회에서 독점권을 가진 기업이 가격대가 맞지 않아서 공급을 하지 않는다면, 공기업이 아닌 이상 강제할 방법이 사실은 없다. 그렇지만 가격이 정말로 맞지 않아서 공급을 하지 않는 상황이 현실화 된다면 구제할 수 있는 시스템이 있다. 가격 조정절차 등이 그 것이다.-이번 조정가격을 두고 조정절차가 약가협상의 연장선에 불과했다는 회의적인 평가도 나왔다. 조정위에 가더라도 공단이 제시한 가격보다 더 좋은 결과를 기대할 수 없다는 게 제약계의 우려의 목소리다.=이번에 조정결과가 공단이 가격협상 과정에서 제시한 5만5000원으로 결정됐기 때문에 오해의 소지가 있겠지만, 실제는 전혀 그렇지 않다. 약제급여위는 복지부 소속이지만, 별개의 독립적인 심의·의결기구이다.다만 공단과 협상이 안될 경우 조정위에 가면 가격을 더 받을 수 있다는 생각, 또는 공단이 제시한 협상 가격이 마지노선 또는 마지막이니까 조정위에 가더라도 실익이 없다는 식으로 협상을 유명무실하게 만드는 도덕적 회의들은 있어서는 안될 것이다. 조정위는 공단의 협상가격이나 제약사가 제시한 가격에 구애받지 않고 객관적인 판단 근거를 가지고 제로베이스에서 논의를 시작하기 때문이다.-서두에서 언급됐듯이 ‘스프라이셀’ 가격결정이 무려 445일이나 걸렸다. 정부는 새 약가제도를 시행하면서 최장 270일을 언급했는데, 175일이나 더 소요된 셈이다.=약가협상 그리고 약가조정이라는 절차가 사실상 처음으로 적용이 됐다. 그러다보니까 보다 심도있는 검토와 판단을 위해서 법정기일인 270일을 넘기데 됐다. 아무래도 처음에는 모든게 미숙하고 공부할 것도 많고 검토할 것도 많았다. 하지만 이번에 ‘스프라이셀’ 가격 조정과정에서 나름대로 노하우를 쌓았다고 평가할 만 하다. 앞으로는 법정기일을 넘기지 않도록 절차를 최대한 단축해서 검토할 수 있도록 노력하겠다.2008-05-09 06:29:42최은택·노병철 -
GMP 차등평가 대상 82개사 246품목올해 GMP 차등관리 평가 대상 제약사 및 품목이 지난해에 비해 대폭 줄어든다.특히 평가항목과 업체당 평가기간도 큰 폭으로 축소돼 평가를 받는 제약사들의 부담을 덜어줄 것으로 예상된다.7일 식품의약품안전청은 제약협회에서 열린 '2008년 의약품 제조업소 차등관리 설명회'에서 이 같은 내용을 골자로 하는 올해 차등평가 계획을 발표했다.식약청이 밝힌 계획에 따르면 올해 차등평가의 가장 큰 특징은 저빈도 처방약 및 전년도 미실시 업소에 대해 평가가 진행된다는 점이다.지난해 다빈도처방 위주로 평가대상 품목을 선정, 하위등급업소의 저빈도 품목이 평가대상에서 제외됨에 따라 국민보건위해 및 관리 품목에 대한 사각지대가 발생됐다는 지적에 따른 것.이에 따라 올해 평가 대상 업체는 지난해 141개소에서 82개소로 42% 감소했다.지난해 평가를 실시하지 않은 업체가 평가 대상이며 이 중 올해 신규 GMP 지정업소 및 밸리데이션 현장실습 장소 제공 업체는 평가대상에서 제외됐다.대상 품목 역시 지난해 246품목으로 지난해 1613품목보다 85% 줄어들었다.2007년 생산실적을 기준으로 업체당 최상위 1품목, 중간 및 하위 10% 범위에서 각각 1품목씩 선정함으로써 평가 대상 업체당 3품목씩 평가하는 방식이다.이 때 지난해 기 평가품목, 위탁품목, 일반의약품, 수입의약품, 마약류는 평가대상에서 제외된다.하지만 평가 대상 업체가 전문의약품을 보유하고 있지 않는 상황처럼 특수한 경우에는 일반의약품도 평가를 진행하는 등 유동적으로 평가 대상을 조정할 방침이다.품목당 평가항목도 지난해 1100여개에서 350여개로 축소, 업체당 평균 3~5일 정도 소요됐던 평가기간을 1~2일로 줄임으로써 기업 생산활동의 부담을 감소시키겠다는 복안이다.밸리데이션 부분을 강화하되 최소한의 법적 요구사항 위주로 평가항목을 선정했다는 게 식약청의 설명이다.평가방법도 업체의 건의를 수렴, 기존에 비해 효율적인 방향으로 개선됐다.시험방법·세척·제조지원 실비·컴퓨터시스템 밸리데이션, 연간품질평가, 적합성 시험, 변경관리 등 올해 미시행 항목인 경우 해당사항이 없으면 A, B와 같은 등급 대신 N점수를 줌으로써 평가를 보류한다.행정처분과 관련된 내용도 배점에서 제외된다. 기존에는 제조시설 20점, 제조·품질관리 운영 60점과 함께 행정처분 건당 5점씩 감점되는 방식으로 GMP행정처분 관련 점수가 20점이 배점됐다.하지만 이는 업체의 부담을 가중시킬 수 있다는 지적에 따라 올해는 제조시설(30점)과 제조·품질관리 운영(70점)만으로 100점이 주어진다.등급을 부여하는 방식도 기존의 품목별로 A~E 5등급을 부여하는 방식과 함께 품목별 평가점수의 평균값을 업소별 평가 점수로 부여하는 방법으로 업소별 평가를 추가했다.평가 기간은 아직 확정되지는 않았지만 평가 직전에 미리 알려줌으로써 업체의 부담을 최소화시킬 계획이다.평가결과 위법사항은 관할 지방청에 행정처분 등을 의뢰할 방침이며 우수등급 품목에는 5년간 차등관리 유예, 시중 유퉁품 5년간 정기 수거감사 면제와 같은 인센티브를 부여할 계획이다.또한 보험급여에 참고할 수 있도록 보건복지가족부에도 평가 결과를 알려줄 방침이다.식약청은 "새 GMP 기준의 조기정착을 유도하기 위해 올해는 적발 및 처분보다는 지도·점검·안내 위주의 평가를 진행하겠다"고 말했다.2008-05-07 15:50:39천승현
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"예술보다 더 '예술'같은 삶 살아요."“약사가 약으로 생명을 살린다면, 디지털아티스트는 ‘예술작품’으로 영혼을 구하죠.”약사출신 디지털아티스트 1호격인 김명혜씨(55, 디아갤러리 원장). 15년여 약국을 경영하던 김씨가 디지털아트에 입문한 때는 지난 2000년. 10년 전, 인터넷이 태동할 무렵 남편의 권유로 3D, 영상편집 등을 배우면서부터 설치영상의 매력에 빠져들었다.밤낮 없이 디지털아트의 매력에 빠져 작품 활동을 하다 2004년부터 현재까지 매년 개인전을 개최해 오고 있다. 내친김에 2006년에는 서울 계동에 한옥을 개조한 디지털아트 전문 '디아갤러리'를 개관했다.“아날로그가 곧 디지털이고, 디지털이 곧 아날로그죠. 한 치의 오차도 허용치 않는 딱딱한 디지털 속에서 생명과 자연의 아름다운 움직임을 주목합니다.”김씨의 디지털아트는 컴퓨터작업을 바탕으로 컴퓨터그래픽에 정보통신과 생명공학을 접목한 것이 특징이다.다시 말해 디지털아트 작품에 ‘생명’ ‘전통’ ‘예술혼’ 등을 표현하는 기법으로 우리 선조들이 사용하던 떡판, 창살, 가구 등의 재료를 적극 접목시키고 있다.다음은 김명혜 디지털아티스트와의 일문일답.-디지털아트, 생소하다. 어떤 예술분야인가.=디지털 미디어(digital media)를 통한 조각·회화·설치미술 등 다양한 분야의 미술 행위를 통칭한다. 이 미술분야는 퍼스널 컴퓨터가 보급되고 다양한 그래픽 프로그램이 개발된 것과 밀접한 관련이 있다.디지털 아트의 특징은 첫째 오브제를 이용한 제작이 아닌 디지털 미디어를 이용하여 디자인·동영상·음악을 모두 포함하여 제작한다는 점이다.둘째는 작가만의 독특한 비법을 통해서 제작되었던 것이 프로그램을 응용하여 다양한 변형과 조합을 통해 제작된다는 점이다.-디지털아티스트로서 작품관은.=나의 작품세계는 컴퓨터(디지털)를 통해 ‘생명’ ‘예술혼’ ‘전통의 재창조’ 등을 표현한다.다시 말해 핸드폰, 컴퓨터 등의 디지털 기기와 우리 선조들이 쓰던 전통가구나 조리기구 등을 접목시킨 다양한 작품들로 선사시대를 표현함은 물론 생명을 잉태한 어머니의 자궁, 희로애락 등의 보이지 않는 수많은 감정도 디지털아트로 새롭게 재탄생시킨다.-약사에서 디지털아티스트로 전향한 이유는.=약사라는 직업에 만족했었고, 긍지와 자부심도 느꼈다. 하지만 진정한 ‘자신의 길’은 정해져 있는 듯 싶다.10년 전, 인터넷이 태동할 무렵 남편의 권유로 2D와 3D, 포토샵과 영상편집 등을 배우면서부터 설치영상의 매력에 빠져들었다. 밤낮 없이 디지털아트에 빠져 작품 활동을 했다. ‘창조와 상상력’이 곧 ‘나의 스승’이자 ‘나의 예술혼’이였다.-현재까지의 디지털아트 작품과 전시회는 얼마나 가졌나.=작품 활동은 2000년부터 시작했다. 현재까지 약 150여점의 디지털아트(2D, 3D, 설치영상 포함)를 제작했다. 첫 개인전은 ‘Blue Wine 2+5’를 주제로 2004년 개최했으며 그 후 매년 전시회를 열고 있다.-‘약사’라는 직업이 ‘디지털아트’에 도움이 된 점이 있다면.=큰 도움이 됐다. 디지털아트는 마이크로와 매크로의 오묘한 조합 그리고 상상력이 결합된 예술분야다. 우연한 일이지만 약대에서 배운 분석화학과 유기화학 등 화합물의 구조와 반응에 대한 사고와 지식이 창작활동의 원동력이 됐다고 해도 과언이 아니다. 개인적인 생각이지만 모든 약사는 디지털아티스트의 DNA를 가지고 있다고 본다.-작품 활동 또는 전시회 중 에피소드가 있었다면.=약사는 약으로 생명을 구하지만, 예술가는 예술작품으로 사람의 목숨을 구한다. 사업부도 후 자살을 결심하고 있던 한 중년 남성이 우연한 기회에 디지털아트 작품인 ‘어머니의 자궁’을 본 후 “하마터면 어머니가 주신 소중한 생명을 끊는 어리석은 짓을 저지를 뻔 했다”며 장문의 감사편지를 보낸 일도 있었다.-앞으로의 계획은.=회화, 공예, 음악 등을 한곳에서 배울 수 있는 ‘디지털아트 스쿨’을 건립·운영해 우리나라를 ‘디지털아트 강국’으로 만들고 싶다. 예술은 타고난 재능과 소질도 중요하지만 예술 활동을 할 수 있는 기회와 환경도 필요충분조건이라고 생각한다. 외국의 경우, 디지털아트에 대한 물적, 인적투자는 물론 인프라 또한 잘 갖춰져 있다.이에 비해 아직 우리나라는 물적 인프라 부분에서 많이 뒤떨어져 있는 것이 사실이다. 그러나 인적 인프라는 풍부하다. 그 이유는 바로 약학분야와 화학분야에 많은 인재들이 있기 때문이다. 이런 인재들과 함께 우리나라의 디지털아트를 발전시켜 나가고 싶다.김명혜 디지털아티스트 약력 -1953년 서울 출생 -1979년 서울대 약대 대학원 졸 -1981년 일본 오사카 대학병원 약제부 연구실 근무 -1982년 서울대 병원 약제부 의약품 정보실 근무 -1984년~1998년 서울 성동구 S약국 운영 -2000년 디지털아티스트 입문 -2004년 제1회 개인전-‘Blue Wine 2+5’ -2005년 제2회 개인전-‘컴퓨터와 아메바가 만났다’ -2006년 제3회 개인전-‘컴퓨터를 입은 여인’ -2007년 제4회 개인전-‘Homo sapiens in New York’2008-05-07 06:35:10노병철·김판용 -
김성이 장관 "의사들과 협력체계 가동"김성이 보건복지부가족부 장관이 의사들과 꾸준한 협력체계를 가동하겠다는 의지를 드러냈다.김 장관은 2일 코엑스에서 열린 '의협창립 100주년 기념 제32차 종합학술대회' 개회식에 참석, 이같은 입장을 밝혔다.예를 들어 장애자 및 이민자 등 정부의 관심 사각지대에 있는 환자들의 건강을 책임지는 정책 마련을 위해 협조를 요청한 것이다.특히 김 장관은 최근 AI, 광우병 문제 등으로 인한 국민들의 혼란에 대해서도 의사들의 역할을 강조했다.김 장관은 "의사들은 국민들의 신체건강뿐만 아니라 정신적 건강을 책임질 의무가 있다"며 "이번 학술대회를 통해 국민들을 안심시킬 만한 자료가 나오길 바란다"고 기대했다.아울러 김 장관은 "의사들은 그동안 100년 동안 국민 건강의 파수꾼 역할을 수행해 왔다"면서 "향후 100년 이상 동안 국민들로부터 존경받는 의사가 되길 바란다"고 당부했다.한편 김 장관은 올해 3000억원 이상을 기초과학 R&D 분야에 투자할 뜻을 천명했다.김 장관은 올해 보건의료 분야 R&D에 책정된 예산은 총 1500원에 불과하지만 2~3배 정도를 확보, 기초과학 분야에 대한 의사들의 관심을 끌어내겠다고 전했다.의협 창립 100주년 기념 학술대회는 오는 4일까지 진행될 예정이다.2008-05-02 10:57:46천승현
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"규제 완화, 제약사 성장동력 지원"최근 제약산업에서 가장 큰 이슈는 규제완화다.지난달 24일 식약청이 의약품 안전관리 개선대책을 통해 40여가지의 규제 완화를 발표함에 따라 제약업계의 반응도 고무적이며 기대치도 높아지고 있다.특히 식약청은 1일 이번 개선책의 핵심과제인 허가심사TF, 생동성신속처리반의 구성을 완료하고 가동에 들어감으로써 규제 완화에 대한 강력한 의지를 드러내고 있다.5월말까지 운영될 허가심사TF 및 생동성신속처리반은 그동안 다양한 이유로 지연됐던 허가 관련 업무를 정상궤도까지 끌어올리는 역할을 수행함으로써 제약업계의 숨통을 트여줄 것으로 기대된다.이동희 허가심사TF팀장은 “식약청이 각종 규제완화 정책을 마련한 만큼 제약업계는 우수한 의약품으로 보답해야 한다”고 강조했다.-중책을 맡아서 부담이 클텐데막중한 책임감을 느낀다. 하지만 식약청은 규제완화를 통해 제약산업이 차세대 성장동력으로 발전할 수 있도록 지원하는 것이 최대의 목표인 만큼 목적을 달성하기 위해 최선을 다하겠다.-허가심사TF에 대해 소개해달라연구관 4명, 사무관 1명, 연구사 7명, 약무주사 3명 등 총 16명으로 구성됐다. 기준 및 시험방법 검토, 안전성 유효성 서류의 사전 검토 및 간단한 허가업무를 담당하게 된다. 활동기한이 정해진 것은 아니며 5월말까지 400여건의 적체된 민원을 해결한다. 이후 새로운 허가 시스템에 대한 모니터링 결과 성과가 있을 경우 지속적으로 팀을 구성할 수도 있으며 정기직제로의 승격도 가능할 것으로 보인다.-TF의 업무가 기존 허가업무에 비해 특별히 다른 점이 있나지금까지 의약품 평가부에서 안전성 유효성을 검토하고 그 결과에 따라 허가를 처리했지만 TF팀에서는 원스톱 처리 차원에서 직접 허가를 하고 지방청에서 기준 및 시험방법 검토를 요청하는 경우 평가부에 이송하지 않고 직접 검토, 지방청에 처리결과를 알려주는 일을 한다. 더욱 중요한 것은 모든 민원서류를 5일 이내에 사전에 검토해 자료 미비로 처리가 불가능한 서류는 보완할 수 있도록 신청인에게 알려줌으로써 서류 접수 후 아무런 연락이 없다가 수개월이 지난 후에야 서류 미비로 보완하는 일이 없어진다.-TF 인력 충원으로 다른 부서의 인력난을 우려하기도 하는데주로 의약품평가부 및 의약품안전국 인원들로 구성됐는데 인력을 충원한 만큼 업무를 TF팀에 이관했으며 기존에 근무하던 부서에서 처리가 적체된 서류를 검토해주고 있는만큼 큰 문제는 없을 것으로 본다.-신속한 허가업무 처리를 위해 제약업계에 당부하고 싶은 말은TF팀은 허가 가능한 서류는 며칠 이내에 신속히 허가를 내주고 자료 미비 등 부실한 서류는 5일 이내에 보완을 통보할 방침이다. 제약업계가 TF팀의 기능을 이해하고 활용하기 위해서는 자료보완 가능여부 또는 기간을 TF팀에 신속하게 알려주고 보완요구 자료에 대해서는 정해진 기일 내에 제출할 수 있도록 노력해야 한다.-5월말 이후 TF팀의 활동 방향은5월말까지 적체된 민원 400여건을 완전히 해결하고 안전성 및 유효성 사전 검토 등 의약품 허가절차의 새로운 시스템이 정착되면 6월말쯤 민원만족도 및 결과 모니터링을 통해 계속 운영할지 아니면 팀을 해체할지 여부를 청 차원에서 결정할 것으로 예상한다. TF팀의 활동이 의약품 안전관리 차원에서 큰 도움이 됐다고 판단될 경우 직제에 따라 정식과로 승격할 것으로 기대한다.-또 다시 민원이 적체되면 유사한 TF팀이 구성되는 건가사실 업무는 정식 직제에 의한 부서에서 책임감을 갖고 처리하는 것이 원칙이다. 하지만 여러 이유로 인해 기존의 조직만 가지고 감당하기 어려운 경우에는 특단의 대책으로 특별 TF팀을 구성하는 것도 필요하다고 본다.-이밖에 하고 싶은 말이 있다면이번에 식약청에서 제약업계를 위해 많은 규제 완화 정책을 마련했다. 제약업계도 안전하고 우수한 의약품을 개발함으로써 국민들로부터 신뢰받는 기업으로 거듭나도록 힘써주길 바란다.2008-05-02 06:49:45천승현·노병철
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