2009년부터 신약 심사에 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)가 의무화된다. 식약청은 19일 국내개발 신약의 선진국 진출을 준비하고 허가체계의 선진화를 도모하기 위해 국제공통기술문서 도입에 대한 로드맵을 공개했다. 국제공통기술문서는 의약품허가기관에 제출되는 자료의 통일화된 양식으로서 미국, 일본 및 유럽 국가에서는 이미 CTD에 의한 허가신청을 의무화하고 있다. 식약청은 의약품의 공정 밸리데이션 등 제조공정관련 자료는 GMP제도 도입시기에 맞춰 의무화 시기를 탄력적으로 적용한 CTD 로드맵을 마련해 업계의 부담을 최소화했다. 신약에 대하여 2009년 3월 우선 의무화하고 자료제출 의약품은 2010년 3월에 의무화하도록 했다. 식약청은 "안전성 및 유효성 심사규정은 이미 개정되어 있어 국제공통기술문서 의무화 전까지 기준 및 시험방법 규정 개정안을 2007년 4월 중에 입안예고하고 그해 5월에는 품질평가 공통기술문서 작성 가이드라인을 공표할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 또한 "국제공통기술문서의 전면 도입을 위해 2007년 6월 안유심사 및 기시법 독립심사 폐지를 위한 시행규칙 개정안을 마련한다"며 "2008년 3월에는 안유심사 및 기준및시험방법 심사규정을 통합해 모듈 1, 2를 포함한 공통기술문서 작성 가이드라인을 별표형식으로 첨부한 규정 개정안을 입안예고할 예정"이라고 덧붙였다. 식약청은 아울러 2008년에 eCTD의 지원을 위해 KiFDA 민원서식기의 eCTD 파일 생성기능 및 내부 심사시스템 등 KiFDA의 기능을 대폭 보완할 예정이다.

대한골다공증학회가 지난 18일 정기 좌담회를 통해 골다공증성 고관절골절에 대한 최신 지견을 공유하는 자리를 가졌다. 이날 '골다공증성 고관절골절의 심각성 및 최신 치료 지견'에 참석한 전문의들은 골다공증이 노년의 삶의 질을 심각하게 위협하는 질병이라는 데 뜻을 같이 하고, 골다공증에 대한 인식 제고와 적절한 예방 및 치료 선택의 중요성을 강조했다. 좌장을 맡은 한양대 의대 내분비내과 최웅환 교수는 인사말을 통해 "골다공증과 이로 인해 유발되는 고관절 골절로 인한 사회적 비용이 날로 증가해 국가적으로도 큰 부담이 되고 있다"며 환자들의 질병에 대한 이해를 높이기 위한 의료계의 관심과 노력을 촉구했다. 이번 좌담회에서는 골다공증 치료를 위한 최신 지견의 하나로, 골다공증성 고관절 골절과 비척추 골절 치료에 사용되는 약제들을 망라해 비교분석한 최신 연구결과도 소개됐다. 연구는 리버만 교수 (U. A. Liberman)가 지난 2006년 11월 발표한 메타 비교분석 (META Analysis)으로, 2000년부터 6년간의 데이터를 바탕으로 알렌드로네이트(alendronate), 리제드로네이트(risedronate), 칼시토닌(calcitonin), 랄록시펜(raloxifene), 에티드로네이트(etidronate), 이반드로네이트(ibandronate), 호르몬 치료 등의 효과를 상대적으로 비교 분석한 것. 메타 비교분석에 따르면 고관절 골절에 대해 알렌드로네이트(55% 감소), 호르몬 치료(36% 감소), 리제드로네이트(26% 감소)가 각각 골절의 위험을 효과적으로 줄여 주는 것으로 나타났다. 비척추 골절의 경우 알렌드로네이트(49%), 리제드로네이트(27%), 호르몬 치료(25%) 순으로 위험을 감소시켰다. 또한 다른 약제군에 대해서는 일관적인 위험도 감소 효과를 확인할 수 없었거나 충분한 자료가 없었으며, 알렌드로네이트의 경우 비척추 골절 위험도 감소를 위해서는 10mg 이상을 복용했을 때와 5mg을 복용하였을 때, 유의한 효과의 차이가 나타났다고 덧붙였다. 최웅환 교수는 "리버만의 메타 비교분석은 단일 제제에 대한 연구가 아닌, 현재 사용되고 있는 모든 골다공증성 질환 치료제를 비교한 연구"라면서 "각기 다른 환경과 기준 하에 시행된 기존의 여러 약제에 대한 연구 결과를 표준화된 실험 기준에 대입, 약제들의 고관절 골절과 비척추 골절에 대한 효과를 객관적이고 종합적으로 비교분석한 점에서 의미있다"고 말했다. 이어 서울대 의대 산부인과 김정구 교수는 골다공증 예방과 치료를 위한 비타민 D의 중요성을 강조하면서 여전히 환자들의 비타민 D에 대한 이해가 낮음을 지적했다. 김 교수는 "국내에서도 이미 골다공증 예방을 위한 가이드라인으로 일일 비타민D 400 IU 이상의 섭취를 권장하고 있으며, 골절 예방 효과를 위해서는 800 IU 이상이 필요하다”며 "칼슘과 비타민 D는 골다공증 치료의 기본"이라고 말했다. 이날 좌담회 참석자들은 골다공증과 그로인한 고관절 골절에 대응하기 위해서는 금연, 금주, 운동 등 적절한 생활습관과 균형잡힌 영양을 통한 예방이 무엇보다 중요하며, 국가적으로는 국민보건이라는 미래가치를 위한 사회적 투자로서 현행 보험 시스템에 대한 전향적인 검토가 필요하다는 데 뜻을 같이 했다.

동구제약(대표이사 조용준)이 불우이웃을 위해 의약품을 기증했다. 회사는 지난 12일 무료노인요양시설인 충남 아산 소재 사회복지법인정애케어와 대전 소재 금성가정봉사원파견센터를 방문, 혈액순환개선제 '써키드연질캅셀 200통과 잇몸질환치료제 '덴티린캅셀' 300통 등 총 800만원 상당의 의약품을 기증 했다. 회사측 관계자는 "무료노인요양시설에 생활하고 있는 독거노인들의 건강지원사업에 조금이나마 도움이 되고자 하는 바램에서 기증하게 됐다"고 말했다. 이날 의약품은 대표이사를 대신해 대전지점장 변경섭 차장이 전달했다.