성균관대학교 약학대학(학장 정규혁) 제약산업특성화대학원이 미국 USC(University of Southern California) 약학대학과 공동으로 세미나를 열고 양국 의약품 규제과학과 관련 정책 등에 대한 논의의 장을 마련했다. 성대약대는 지난 24일 USC 약대 국제규제과학과와 함께 '규제과학과 의약품 정책(Regulatory Science and Drug Policy)'을 주제로 공동 세미나를 개최했다고 밝혔다. 이번 공동 세미나에서는 '미국 FDA의 규제 시스템'과 '약물의 안정성'이 주요 쟁점으로 논의됐다. USC 대학 국제규제과학과 학과장인 프란시스 리치몬드(Frances Richmond) 교수는 최근 FDA의 규제 시스템 동향에 대해 소개했다. FDA는 규제관련 품질 보증(Ensuring Quality)과 Real world evidence와 위해(Risk)/편익(Benefit) 평가 등을 통한 Ensuring Transparency and Patient Involvement(투명성과 환자의 개입 보장), 약물계량학(pharmacometrics), 컴퓨터 시스템 등을 활용한 Encouraging Innovation, Managing Generics and Biosimilars 등의 우선 순위가 있다. 최근 미국 내 보다는 제네릭이 생산되고 있는 해외(인도·중국 등)에서 Medical Device 관련 Quality Surveillance Inspection 사례가 증가하는 추세이고, 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient) 보다 완제의약품(Drug Product)에 대해, 또한 Quality system citation의 Data Integrity 관련 Warning Letter 사례가 증가하고 있다. 그는 현재 이슈는 환자의 니즈와 편익이 리콜에 영향을 주는가와 Quality Inspection에 대한 부담을 줄이고, 품질 문제를 감소시키기 위한 의식향상과 의약품의 최종 사용자에게 영향을 줄 수 있도록 회사별 품질 순위를 결정할 수 있는가 등에 대해 고려하고 있다고 강조했다. 투명성과 환자의 개입 보장(Ensuring Transparency and Patient Involvement) 측면에서, 과거에는 의약품과 의료기기의 위험성에만 초점을 맞췄지만, 이제는 probable benefit과 리스크를 고려해 가치를 판단하는 방법들이 점차적으로 사용되고 있다. 의료기기 분야의 가이던스에 대해서도 소개됐다. Real World Evidence의 경우에도 활용도와 중요성이 강조되고 있는 반면에 일방화의 오류, 무작위 배정의 어려움 등의 한계가 있다. Encouraging Innovation에 있어서, 임상시험이 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 진행하는 것이 가능해 3상 임상 전 불필요한 임상 시험을 사전에 배제하는 것이 가능하며 대규모의 임상시험을 적은 비용으로 진행할 수 있게 됐다. 마지막으로 규제 관점이 과학적 증거(Scientific Evidence)에서 환자의 선호(Preference)를 반영하는 방향으로 전환하고 있음을 강조했다. 이에 대해 성대 제약산업특성화대학원 신주영 교수는 이 학교 약물역학프로그램을 소개하고, 한국의 건강보험 데이터베이스와 항우울제의 약물안전성 근거를 생산한 사례연구를 발표했다. 항우울제 단독군에 비해서 항우울제와 진통제를 병용해서 사용할 경우 30일 내 뇌출혈 위험을 높인다는 것을 구명해 영국의학저널(BMJ)에 게재됐던 연구에 대한 구체적인 방법과 결과를 소개했다. 이는 400만명이 넘는 항우울제 약물복용자료를 확보해 충분한 검정력을 바탕으로 희귀한 약물부작용에 대한 근거를 확인한 것이라는 게 성대 측 설명이다. 신 교수는 미국, 캐나다, 유럽 등에서는 희귀한 약물 부작용을 조기에 감지하기 위해 각 지역에 흩어진 약물복용자료를 통합하기 위해 천문학적인 비용과 인력이 투입되고 있다는 것도 함께 강조했다. 그는 "우리나라 국민들은 여러 개 약물을 한번에 많이 복용하고, 이러한 약제들간의 상호작용에 대한 정보는 매우 부족한 실정으로, 이러한 종류의 연구들이 앞으로도 활성화돼야 할 것을 강조했다"고 밝혔다. 학생 발표세션에서는 성균관대 장윤정 학생의 졸피뎀(Zolpidem) 복약불순응 관련 'Non-compliance with the recommended duration of zolpidem treatment and its predictors'과 USC 대학 진 엘렌(Jeanne Ellen) 학생의 'Antimicrobial Resistance : FDA-CVM’s strategy and regional initiatives' 관련 주제발표를 통해 학생들 간 학술교류의 장이 마련돼 발표 주제에 대한 논의가 이어졌다. 제약산업학과 이의경 학과장은 "현재 제약산업특성화 대학원은 미국을 비롯해 중국, 일본, 태국 등 해외 유수 대학과 스위스, 싱가폴, 말레이시아 등의 글로벌 제약기업과 MOU를 체결하고 활발히 교류하고 있다"고 말했다. 이어 이 학과장은 "공동세미나와 해외 인턴십 프로그램 등 지속적인 교류를 통해 학생들이 국제적인 경험을 쌓고 견문을 넓혀 국내 제약 산업과 의약품 정책 분야에서 필수적인 전문 인력으로 육성될 수 있도록 앞으로도 양질의 교육을 아낌없이 지원하겠다"고 밝혔다.

의약분업제도를 악용한 도매와 병원의 결탁 사례가 늘어나고 있다. 일반약을 처방으로 내 환자가 꼭 사게 만들고, 조제할 수 밖에 없는 약국에 공급가를 올려받는 식이다. 지역의 약국에 따르면 일반약, 그 중에서도 종합비타민제와 같은 영양제를 의사 처방에 끼워 판매하는 제약사와 도매업체가 늘어나고 있다. 지역의 한 약사는 "전에도 쪽지처방으로 종합비타민 일반약을 병의원이 처방해 문제가 되었지만, 요즘은 아예 처방전에 인쇄돼 정식 처방으로 나오고 있다"며 "처방전에 있으니 환자는 '꼭 먹어야 한다'고 생각하고, 약국은 다른 제품으로 대체할 수 없어 해당 제품을 구비할 수 밖에 없다"고 설명했다. 문제는 이러한 과정에서 제약사와 도매업체가 비상식적으로 가격을 올리는 경우다. S제약의 A종합비타민제는 두어달 전부터 지역 대학병원에서 처방이 나오기 시작했는데, 처방이 나오면서 약국 공급가를 3배나 인상했다. 약사는 공급가가 너무 비싸 해당 유통업체에 항의하거나 다른 도매업체, 온라인몰을 통해 제품을 구하려 노력했으나 제약사의 제품 통제와 해당 유통업체의 독점공급으로 인해 노력이 수포로 돌아갔다. 이 약사는 "울며 겨자먹기로 2만원 대였던 제품을 7만원대 가격에 사입해 조제를 할 수 밖에 없다"며 "무엇보다, 3배 가격에 비타민제품을 사먹어야 하는 환자 피해가 심각하다"고 지적했다. 제약사는 표면적으로 '일부 유통을 맡은 도매업체의 문제'라며 책임을 전가하고, 유통업체는 가격 인상에 대한 안내 없이 제품 유통에만 몰두하고 있다. 약사는 "일반약으로 분류된 유명 비타민제가 처방 나오는 경우가 많아지고 있다. 그러나 상식 선에서 이뤄진다면 이해하겠다. 그러나 비슷한 성분의 저렴한 제품이 많은데, 굳이 이 제품을 처방전에 올려 3~4배 가격으로 환자에게 조제하게 하는 것은 상식적이지 않다"고 꼬집었다. 한 약국체인 관계자는 "의약분업이라는 제도와 의사 처방권을 악용해 환자와 약국에 피해를 입히는 이런 사례가 점차 늘어나고 있다"며 "올려받는 공급가 상당부분이 의사 영업에 쓰이고, 불법 리베이트일 가능성도 있다"고 지적했다. 그는 "일반의약품조차 의사 처방으로 매출을 늘리는 이런 편법적인 영업을 단속할 법적, 제도적 조차가 시급하다"고 강조했다.

우리나라 약학대학의 평가인증기구 인증을 의무화하고 면허 신고·갱신제도를 도입해 약사면허 취득 후에도 전문성을 유지·향상시킬 수 있는 시스템을 도입할 필요성이 있다는 연구가 나왔다. 6년제 약학교육과정 개편으로 전문성있는 약사가 배출되고는 있지만 면허 취득 후 약사 전문성을 높일 수 있는 제도는 아직 미흡하다는 지적이다. 30일 가천대 약대 지은희 교수, 박준하 학생과 인천시약사회(회장 최병원) 연구팀은 '약사면허 취득과 약대교육 세계비교' 연구결과를 통해 이같이 제언했다. 해당 연구는 최근 열린 대한약학회 포스터 세션에서 발표됐다. 연구팀은 각 나라별 약학교육과정과 실무실습제도, 약사면허시험을 비교했다. 구체적으로 한국, 미국, 캐나다, 영국, 호주, 일본을 분석했다. 우리나라는 의학·치의학·학의학·간호학 전공 대학은 의료법상 평가인증기구 인증이 의무화됐지만 약학(한약학)대학은 약사법상 인증이 의무화되지 않았다. 특히 약사면허시험의 경우 우리나라가 필기로만 치러지는 비해 캐나다는 실기시험이 포함됐다. 일본은 약사면허시험은 아니지만 실무실습 자격시험에 해당되는 CAT(Common Achievement Test)에 실기시험이 마련됐다. 연구팀은 선진국이 약사면허 취득 후 일정 기간마다 면허를 갱신하는 제도가 구축된 반면 우리나라는 갱신제가 없는 점도 지적했다. 미국은 2년마다 갱신이 의무화됐고 캐나다와 영국, 호주는 매년 갱신해야 한다. 일본의 경우 우리나라와 마찬가지로 갱신 의무가 없었다. 연구팀은 "우리나라 약대도 평가인증기구 인증을 의무화해 교육과정 표준 지침을 만들어야한다"며 "필기시험 외 실무능력을 평가할 수 있는 항목고 약사면허시험에 포함돼야 한다"고 밝혔다. 지 교수는 "면허신고·갱신제도를 도입해 면허 취득 후에도 약사 전문성을 유지하고 향상시킬 시스템 도입 필요성도 제기된다"며 "만약 해당 제도의 의무가 어렵다면 현재 시행중인 약사 보수교육을 지금보다 강화하는 방안 등을 고려해야 한다"고 말했다.

약국에서 28년동안 일한 직원이 격무에 시달리며 무릎 관절염이 생겼다며 산업재해를 신청했지만 법원은 인정하지 않았다. 청주지방법원은 최근 약국직원 A씨가 근로복지공단을 상대로 제기한 요양급여 불승인 처분 취소 청구 소송에서 A씨의 질환은 업무상 재해로 보기 힘들다며 근로복지공단의 손을 들어줬다. A씨는 "약국에서 사무장으로 28년 동안 1일 13시간 이상 근무하며 수시로 약국 진열장에 서거나 쪼그려 앉아 약품을 진열하고 매일 1시간 정도 약국에서 약 50~60m 떨어진 지하 약품창고 계단을 오르내리며 무게 약 20kg의 드링크 박스를 한번에 1~3개씩 등에 지고 운반했다"고 주장했다. A씨는 "장기간 무릎에 힘이 가는 업무를 반복, 무릎을 과도하게 사용해 누적손상이 생긴데다가 무릎 관절염까지 발생했다"며 복지공단 처분은 부당하다고 항변했다. 법원은 "원고의 업무 중 무릎에 부담을 주는 작업, 즉 드링크제를 운송하는 업무의 비중이 크다고 볼만한 자료가 없다"며 "약품 진열 등을 하면서 이 사건 상병을 유발할 정도의 과도한 무릎 꿇기나 쪼그리는 자세를 무리하게 반복했다고 보이지도 않는다"고 말했다. 법원은 "K병원의 응급의료 임상기록을 보면 원고가 주말 및 동문회 관계로 외출후 전날 활동을 많이 했고 통증이 있으면서 걷지를 못해 병원에 내원했다고 돼 있다"며 "간호기록지에도 원고가 1년전 빙판길에서 넘어진 이후 무릎 통증이 있었다고 돼 있어 약국 업무 외 다른 요인이 이 사건 상병에 영향을 미쳤을 가능성이 높아 보인다"고 지적했다. 법원은 "원고는 사고가 발생했다는 2016년 4월25일 전날까지 지속적으로 장기간 무릎 및 관절부위에 관한 치료를 받아왔다"면서 "이 사건 상병은 원고의 기왕증 등 개인질환의 요인이 크고 업무와 인과관계는 낮다는 의학적 소견이 공통적으로 제시됐다"고 밝혔다. 법원은 "이 사건 상병은 업무상 재해라고 할 수 없어 공단의 처분은 적법하다"며 "원고의 청구를 기각한다"고 판시했다

최근 사회적 이슈로 부각되고 있는 향정신성의약품 식욕억제제와 졸피뎀 오남용 문제와 관련해 식약당국이 사용 권장사항을 안내했다. 식품의약품안전처 마약관리과는 이 같이 요양기관에 협조 요청했다. 최근 향정약 식욕억제제와 졸피뎀 정제의 다량·중복처방 등 오남용 우려와 졸피뎀 정제의 범죄 연관성, 인터넷을 통한 불법유통 사례가 언론에 보도되고, '국회 국정감사에서 지적되는 등 사회적 이슈가 된 데 따른 조치다. 30일 식약처에 따르면 향정약 식욕억제제는 허가사항을 참고한 적절한 체중감량요법(식이·운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg 이상, 또는 고혈압·당뇨·고지혈증 등 다른 위험인자가 있는 BMI 27kg 이상인 외인성 비만 환자에서 운동, 행동 수정· 칼로리 제한을 기본으로 하는 체중감량요법의 단기간 보조요법에 사용하도록 권장되고 있다. 향정약 졸피뎀 정제 처방의 경우 환자 불면증 진단 시 신중을 기할 것과 허가사항에 명시된 치료기간을 가급적 준수해야 한다. 여기서 치료기간은 보통 수 일에서 2주, 최대 4주로, 장기간 사용은 권장되지 않는다. 식약처는 졸피뎀 복용 환자에서 수면운전과 같이 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 행동하는 복합행동이 나타날 수 있기 때문에 이 같은 증상이 나타난 환자에는 약물투여 중단을 심각하게 고려하고 복용 후 7~8시간 이내에는 운전, 기계조작 등을 피하도록 환자에게 안내하거나 주지시켜야 한다고 강조했다. 식약처는 또 "향후 '마약류통합관리시스템' 취급내역 데이터 정밀분석을 통해 동일인이 다수 의료기관에서 중복 처방받는 사례 등을 추적하는 등 환자별 투약 현황 점검을 실시할 예정"이라며 "의료기관에서는 의료용 마약류 처방·투약을 할 때 본인 확인을 가능한 철저히 해달라"고 했다.

대한약사회 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)가 의약품 안전사용 교육 참여형 및 체험형 교육 교안을 제작해 본격적인 시연에 들어간다고 30일 밝혔다. 6가지 체험 학습 프로그램은 ▲약이란 무엇인가? ▲약의 사용기한과 보관 및 관리방법 ▲올바른 약의 복용 및 사용 ▲가정상비약과 외용제의 올바른 이해 ▲약의 오용과 남용 및 의약품 안전사용에 대한 다짐 ▲약사 직업체험 하기 등으로 구성된다. 현재 6가지 체험형 학습 프로그램의 교안 및 학습지도안의 초안이 완성됐고 초안 수정작업이 진행 중이다. 이애형 본부장은 11월 중으로 인근 초등학교 6학년 및 중학교 1학년을 각각 선정해 교육 내용에 대한 시범사업을 진행하고 피드백을 통한 현재의 체험 학습 프로그램 개선을 할 예정이이라고 말했다. 이 본부장은 "국회 회관에서 11월 15일~16일 의약품안전체험학습 프로그램을 시연하고 11월 26일 제2회 의약품 안전사용 교육 박람회에 참가한 전국 약사 강사들에게 소개하고 체험하는 방법으로 교육 내용을 알릴 계획"이라고 설명했다. 이 본부장은 "내년부터 시범사업을 확대하고, 전국 16개 시도지부에 교안 및 학습지도안을 배포하겠다"고 소개했다.

약사미래를준비하는모임이 서울대병원 서창석 병원장의 즉각사퇴를 재차 촉구했다. 서 병원장은 백남기 농민 사망을 조작하고 최순실과 밀착관계로 뇌물까지 수수해 국립병원장을 맡을 자격이 없다는 주장이다. 31일 약준모는 이같은 내용의 성명서를 배포했다. 약준모는 서 병원장이 최순실 최측근인 의사 김씨와 그 부인 박씨로부터 뇌물을 받고 특혜를 줬다고 지적했다. 약준모는 경찰이 백남기 농민에 물대포 살포해 죽음에 이르게 했는데도 사망진단서를 외상이 아닌 심폐정지로 인한 병사로 조작한 사망진단서를 승인했다고 꼬집었다. 약준모는 "문재인 정부는 서 병원장을 당장 파면하라"며 "국공립병원들이 권력자가 아닌 환자중심으로 돌아가도록 개선하라"고 밝혔다.

경기 군포시약사회(회장 김미숙)가 지난 17일부터 매주 화요일 2주간 2시간씩 약사회관에서 진행한 솔빛피앤에프(대표 손원록)의 경기남부속성 “음양실전약학”의 공개강의가 큰 호응속에 성황리에 마무리됐다. 이번 강의는 지난 2월 진행된 강의를 속성으로 진행했고 수강에 참석한 약사는 “지난 2월 강의 후 환자상담 및 복약지도를 쉽게 접근해 매출이 증대됐고 영업직원의 차별화된 자료와 다른 약국의 사례를 통해 매출에 상당히 도움이 됐다"고 소감을 밝혔다. 강의를 개최한 김미숙 회장은 "지난 2월 진행된 강의에 분회 약사들의 약국 매출증대와 경영활성화에 많은 도움이 돼 다시 속성과정으로 강의를 마련했다"며 "이번 강의를 통해 특화된 상담과 나만의 약국만들기에 대해 회원들과 공유할 수 있어서 좋았다"고 말했다. 또한 안산, 시흥, 의왕시약 회원들도 참여할 수 있도록 해 약사들의 정보교류도 활발히 이뤄졌다. 솔빛피앤에프는 강의를 수강한 군포시약 신규 약사들에게 앞으로 진행하는 솔빛피앤에프의 세미나와 온라인 강의를 무료로 들을 수 있도록 할 계획이다.

경기 수원시약사회(회장 한일권)는 28일 저녁 6시 경기도 문화의 전당 소공연장에서 ‘2017 희망·나눔 음악회’를 성황리에 개최했다. 행사에는 시약사회가 후원하는 시설 15곳에서 195명, 수원시민 80명 및 회원과 가족 204명 등 총 480여명이 어우러져 흥겨움과 함께 정을 나누는 뜻깊은 시간을 가졌다. 희망·나눔 음악회의 진행은 전 KBS아나운서 김경란씨가 맡았으며, MIOS 피아노5중주, 성악앙상블 Sop. 남지은& Ten. 강정우, 아카펠라 그룹 다이아, 박애리&팝핀현준의 열정어린 공연이 이어졌다. 한일권 회장은 인사말에서 “희망 나눔 음악회에 함께 해준 시민 여러분들께 깊은 감사를 드린다"며 "오늘 희망 나눔 음악회는 수원시 관내 430개 회원약국 약사들의 정성과 수원시민들을 위해 기꺼이 함께해준 김경란 아나운서, 박애리와 팝핀현준, 아카펠라그룹 다이아, 미오스팀들의 따뜻한 마음이 어우러진 소중한 음악회"라고 소개했다. 행사에는 염태영 수원시장, 김진표, 김영진, 백혜련 국회의원, 김이항 경기도마약퇴치운동본부장 등이 참석해 자리를 빛냈다. 한편 공연에 앞서 경기도마약퇴치운동본부와 함께하는 약물 남용 예방 홍보캠페인에 회원자녀 13명이 참석해 행사의 의미를 더욱 빛냈다.