[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 다음달 3일부터 5일까지 제주에서 열리는 '2024 인터비즈'에 참가한다고 밝혔다.올해 '파트너링을 통한 근본적 미충족 헬스케어 수요 해결 도전'을 슬로건으로 열리는 이번 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2024(이하 인터비즈)는 ▲프리젠테이션&IR ▲파트너링&투자 ▲컨설팅 ▲포스터 ▲세미나(바이오혁신의 본질가치 실현을 위한 글로벌 바이오혁신전략) 섹션 등 5개 섹션이 동시 진행된다.지난 2002년부터 시작해 올해로 22회를 맞는 인터비즈 포럼은 최근 5년 간 파트너링 성과를 집계한 결과 약 2012억원 이상 규모의 실적이 도출된 것으로 나타났다.이번 인터비즈에서 드림씨아이에스는 자회사인 메디팁, LCS과 함께 컨설팅 기관으로 참여해 도움이 필요한 기업들에게 현장에서 무료 컨설팅을 제공할 예정이다. 또한 타이거메드의 제시카 리우 상임고문과 M&A파트 상무를 초청해 비임상부터 시작해서, RA, 인허가, 국내/글로벌 임상, 임상전략 및 라이센스 아웃 등 기업별 니즈에 맞춰 무료 상담 서비스를 제공할 예정이다.해당 서비스는 사전 신청 기업에 한해 제공할 예정이며, 신청은 포스터 내 QR코드 혹 인터비즈 홈페이지를 통해 가능하다.또한 첫날인 3일 저녁, 행사장 인근 플레이스 캠프 제주 호텔에서 라이센스 아웃 세미나를 진행할 예정이다. '드림사이언스' 프로그램을 소개하고 그 중 라이센스 아웃 사업 시스템 전반에 대한 발표 뿐만 아니라 타이거메드의 제시카 리우 상임고문은 중국 의약품 인허가 규제를 소개하고 중국 내 신약 허가 환경에 대해 발표, 레오 루오 안진 대표는 중국 내 바이오테크 혁신과 글로벌 사업에 대해 발표하며 중국 현지 상황에 대해 생생하게 내용을 전달할 예정이다.유정희 드림씨아이에스-메디팁 대표는 "올해 신규 런칭한 '드림사이언스' 프로그램을 통해 당사가 제공할 수 있는 최대한의 양질의 서비스를 제공하고자 다방면으로 홍보 활동을 진행 중이다. 축적된 노하우와 경험을 통한 무료컨설팅은 물론 특히 라이센스 아웃 사업은 당사와 모회사의 독보적인 네트워크를 통해 한국과 중국을 잇는 브릿지 역할을 톡톡히 해낼 것으로 본다"며 "국내 도움이 필요한 바이오벤처 회사들에게 다양한 기회를 제공하는 행사 또한 추후 개최할 계획이니 지속적인 관심 가져달라"며 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에 국내 제약바이오기업이 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았다. 월 평균 1개의 바이오시밀러를 배출했다. 지난 2015년과 2022년 허가 건수 3개를 넘어 6개월만에 역대 가장 많은 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 전체 바이오시밀러 허가의 80% 이상을 차지했다.26일 업계에 따르면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 지난 24일 품목허가 승인을 받았다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 국내에서는 지난해 211억원의 매출을 형성했다. 졸레어는 지난 2월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 음식 알레르기 적응증을 추가로 인정받았다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다. 셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.연도별 국내 제약바이오기업 바이오시밀러 허가건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 셀트리온은 올해 총 3개의 바이오시밀러 제품이 국내 승인을 받았다.셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마가 지난 13일 식약처 품목허가를 획득했다. 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 셀트리온은 지난 4월 삼성바이오에피스의 에피즈텍 허가에 이어 국내 기업 중 두 번째로 스텔라라 바이오시밀러의 상업화에 성공했다.셀트리온은 지난달 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트를 허가받은 이후 한달새 바이오시밀러 3개 제품을 연이어 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 셀트리온은 삼성바이오에피스에 이어 두 번째로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출한다.삼성바이오에피스는 올해 총 3개의 바이오시밀러를 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리를 식약처로부터 판매 승인을 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제로 글로벌 매출액 규모가 약 5조원에 이른다.삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 아필리부의 국내 허가를 승인받았고 지난 4월에는 스텔라라의 바이오시밀러 에피즈텍을 식약처로부터 품목허가를 획득했다.올해 들어 국내 기업은 총 6개 바이오시밀러에 대해 국내 허가를 받았다. 월 평균 1건의 바이오시밀러가 상업화 단계에 도달한 셈이다. 국내 제약바이오기업들은 올해 6개월만에 역대 가장 많은 바이오시밀러를 배출하며 종전 최다 허가 건수 3개를 넘어섰다.국내 제약바이오기업은 지난 2015년과 2022년 각각 3건의 바이오시밀러를 승인받았다.2015년 7월 셀트리온은 항암제 맙테라 바이오시밀러 트룩시마의 국내 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 에톨로제와 레마노체를 허가받으며 본격적으로 바이오시밀러 시장에 출격했다. 에톨로체는 엔브렐의 바이오시밀러다. 레마노체의 오리지널 제품은 레미케이드다.2022년에는 삼성바이오에피스가 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 같은 해 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 2022년 9월 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다.국내 기업들은 2017년, 2018년, 2021년에 각각 2개의 바이오시밀러를 배출했다.2017년 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 아달로체가 승인받은데 이어 허셉틴 시장에 삼페넷을 허가받았다.2018년에는 LG화학과 종근당이 첫 바이오시밀러의 상업화에 성공했다. LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 유셉트의 판매승인을 획득했고 종근당은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 네스벨이 상업화 단계에 도달했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2021년 각각 휴미라와 아바스틴의 바이오시밀러를 허가받았다.국내 기업은 지난 2012년 셀트리온이 램시마를 허가받으면서 본격적으로 바이오시밀러 시장을 두드리기 시작했다. 2014년과 지난해 각각 1건의 바이오시밀러를 승인받았다. 2012년부터 국내기업이 허가받은 바이오시밀러는 총 21개 품목으로 집계됐다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 9개와 8개로 가장 많았다. 국내 기업이 허가받은 바이오시밀러 중 80% 이상을 삼성바이오에피스와 셀트리온이 차지했다. 국내 제약바이오기업이 진출한 바이오시밀러 시장은 총 12개에 달했다.

[데일리팜=이정환 기자] '전주기 신약개발 A-to-Z 풀서비스'는 국내외 대다수 임상시험수탁기관(CRO)들이 표방하는 강점이다. 단순히 신약 임상시험 실무를 대행하는데서 멈추지 않고 제약·바이오기업과 한 배를 탄 동반자로서 역할을 하겠다는 의지 표현이다.드림씨아이에스는 단순히 '전주기 신약개발 원스톱 서비스'란 표어를 내거는데 멈추지 않고 실질적인 조직 확보 성과를 통해 제약·바이오기업들의 이목을 끌고 있다.전임상(Pre-IND) 컨설팅기업 LCS와 임상(IND)·시판허가(NDA) 컨설팅기업 메디팁 인수로 국내 인허가 실무력을 강화하는 동시에 모회사인 글로벌 CRO 항저우 타이거메드와 협력으로 국내 의약품의 세계시장 활로를 모색하는 실무력을 갖춘 것은 드림씨아이에스 강점 중 하나다.25일 데일리팜이 만난 유정희 대표는 드림씨아이에스가 보유한 국내 신약 인허가·컨설턴트 인허가 역량과 해외 시장 라이센스 아웃 중개자 역할을 융합한 사업력으로 국내외 제약사와 상생하겠다는 포부를 내비쳤다."국내 제약·바이오 시장 투자로 산업 상생모델 구축"유정희 대표는 "드림씨아이에스는 매년 매출 10%를 제약·바이오기업에 투자한다. CRO로서 역할을 수행하는데서 더 나아가 제약바이오산업 육성에 동참하고 같이 성장하려는 경영의 일환"이라며 "세계 네트워크를 활용해 글로벌 임상시험·인허가를 진행하면서 이익만을 취하지 않고, 한국 시장에도 투자하는 CRO 최초의 상생 경영 모델"이라고 피력했다.유 대표는 드림씨아이에스가 타 CRO 대비 가진 차별점과 특화점, 나아갈 경영 모델을 '글로벌 임상, 중개 임상 및 라이센스 아웃 사업까지 포괄하는 전주기 신약개발 원스탑 서비스'라고 압축했다.우리나라와 중국 간 신약 임상시험 징검다리로서 역할을 강화하고 인허가 실무력으로 상업화 임상시험 단계에 도달한 신약물질 등을 중국 등 해외 시장에 기술 수출할 수 있게 돕는 허리가 될 것이란 의지다.드림씨아이에스는 이를 위한 새로운 프로젝트로 '드림사이언스'를 기획, 실천에 옮기고 있다. ‘드림사이언스’는 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있는 프로그램이다. 그 중 ‘드림사이언스 아카데미’는 임상 교수진과 고객 제약사 간 질환별 신약개발 가능성과 미래 시장 변동성을 예측하고 의견을 나누는 자리를 통해 상호 임상 이해도·품질을 향상하는 서비스다.유 대표는 "질환별 신약에 대한 오피니언 리더 간 상호작용을 활성화해 개발 가능성이 높은 의약품 임상으로 연계하는 드림사이언스 아카데미를 올해부터 매달 진행중"이라며 "단순히 임상시험을 대행하는 게 아니라 능동적이고 활동적으로 실제 신약개발 수요를 발굴하는 사업 모델을 구축할 것"이라고 설명했다."CRO 컨설팅, 적극성 띈 만큼 보상 뒤따라야"일부 제약·바이오 기업들이 여전히 가지고 있는 국내 CRO를 향한 선입견은 신약 개발을 타깃으로 성장해야 할 국내 제약바이오산업 걸림돌로 평가된다.막연히 글로벌 CRO를 선호한다거나, 국내 CRO 간 저가경쟁 독려는 되레 신약 IND 품질을 저해할 수 있기 때문이다.유 대표는 해외 제약 선진국에서 글로벌 CRO가 풍부한 경험으로 시행중인 IND 대행 환경을 우리나라도 수용할 필요가 있다고 했다.국내 CRO가 갖춘 규제·임상경험과 국내 인허가당국 소통력에 대한 비용 차원의 반영과 함께 CRO 업무량·품질·결과를 기반으로 한 가격 산출·지급이 지금보다 선진화해야 한다는 얘기다.그는 "해외의 경우 IND 등 신약개발 컨설팅 시 시간당 비용을 청구하고 지불하는 경우가 일반적"이라며 "당초 예정된 방식에서 변경사항이 생기고 시간이 추가로 소요되면 고객 제약사가 CRO에 추가금을 지급하는 게 보편적 인식인데, 아직 우리나라는 그런 개념이 명확하지 않다"고 말했다.그러면서 "우리나라 신약이 개발되고 세계시장으로 진출해야 한다는 공감대 속에서 일하고 있지만, 비용에 대한 부분이 지나치게 타이트한 상황이 발생할 때 어려움을 체감한다"고 말했다. "미국-한국-중국 신약 연결고리 서비스 고도화 노력"드림씨아이에스가 미래 지향할 신사업 모델로 유 대표는 '중국-한국-미국'을 연계해 신약개발 임상, 즉 중계임상을 시행하겠다고 밝혔다.한국의 지정학적 특성, 국가적 특장점을 십분 활용, 드림씨아이에스가 국가 간 신약 CRO 중개자 역할을 하겠다는 취지다.그는 "양적으로 볼 때 미국 다음으로 바이오벤처가 많은 국가가 중국이다. 약가도 5분의 1, 10분의 1 수준인데다 시장 크기도 크다"면서 "한국은 임상 인프라가 우수한데다 임상 수준도 높은데 비용은 합리적이다. 특히 한국 임상을 완료한 의약품은 미국에서 쉽게 받아들이는 상황"이라고 설명했다.그는 "중국-미국을 연계하는 임상으로 한국이 개발에 동참한다면 여러가지 기회를 만들어 낼 수 있다"며 "이런 카테고리의 바이오벤처 플랫폼 신사업을 구상하며 라이센스 아웃, 임상 중개사업 고도화에 나선 상황"이라고 했다."비OECD 국가 비임상자료, 국내 규제당국은 배제…개선 필요해"유 대표는 우리나라 의약품 규제당국이 IND 승인 과정에서 다소 불합리한 정책을 운영중이란 지적도 했다.식품의약품안전처가 경제협력개발기구(OECD)에 가입하지 않은 국가에서 끝마친 비임상시험 결과 자료를 인정하지 않고 있어 신약개발에 필요한 임상이 지연되는 사례가 발생할 수 있다는 것이다.미국 FDA(식품의약국) 등이 OECD 가입 여부와 상관없이 전임상시험 품질만을 따져 IND 승인 근거로 활용하는 규제 환경을 우리나라 식약처가 본받아야 한다는 취지다.그는 "미국은 비임상시험 품질만을 보고 다국가 임상을 결정하는 대비 우리나라는 OECD 가입국에서 실시된 비임상시험만을 인정한다. IND 장벽이 가혹하게 높다"며 "장벽을 낮출 규제 예외규정이 필요하다. 세계 표준을 쫓아가는 환경이 마련돼야 글로벌 신약이 탄생하는 문턱이 낮아질 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유유제약 맥스마빌장용정의 소개에는 최초라는 수식어가 붙어 다닌다.세계 최초 골다공증복합제이자, 국내 최초 복합개량신약으로 개발된 맥스마빌은 알렌드론산(Alendronate acid) 저용량5mg과 활성형 비타민D 칼시트리올 복합제제로 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방돼 온 스테디셀러다.맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수돼 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다.이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다.또한 활성형 비타민D가 복합돼 있어 골밀도와 근력을 효과적으로 증가시킬 수 있으며, 골다공증성 골절 발생을 예방하고 요추골과 고관절의 미네랄 밀도를 각각 5%, 1.5% 증가 시킨다는 임상4상 연구결과가 대한골대사학회지에 발표된 바 있다.보건복지부가 지난 5월 고시한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에는 중심골(요추, 대퇴 제외) 부위의 이중 에너지 방사선 흡수계측(DXA)을 이용한 골밀도 측정 시 T-score -2.5 이하로서 골다공증을 진단받아 비스포스포네이트 등 주요 골다공증 제제로 치료받은 환자에 최대 2년까지 급여가 가능하게 됐다. 즉, 골다공증 약물 치료 후 T-score -2.5 초과 -2.0 이하에 해당되는 골감소증 환자에게 최대 2년까지 투여 기간을 급여 확대하는 내용으로 개정된 것이다. 이에 따라 맥스마빌을 비롯한 주요 골다공증 치료제의 시장 확장이 기대되고 있다.대한골대사학회와 국민건강보험공단이 발표한 골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2023에 따르면 대한민국 50세 이상 골다공증 골절의 발생 건수는 2020년 약 38만명, 2021년 약 41만명, 2022년 약 43만명으로 매년 꾸준히 증가하고 있다.하지만 골다공증 골절 발생 이후 35.5%의 환자만이 1년 내 약물 치료를 받고 있어 치료율은비교적 낮은 편이다.즉 골다공증 골절 환자는 복약순응도가 높은 제품을 통해 치료 지속성을 높이는 것이 중요하다.주보경 유유제약 ETC마케팅실 팀장은 “골다공증 급여 가이드라인이 확대됨에 따라 초기 골다공증 환자 및 T-score -2.5 초과 -2.0 이하의 골감소증 환자들이 1일 1회 1정으로 간편하게 복용 가능한 맥스마빌장용정을 통해 치료율 및 치료 지속성을 함께 높일 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지씨셀과 아티바 바이오테라퓨틱(Artiva Biotherapeutic)이 MSD와 체결한 ‘CAR-NK 고형암 치료제’ 공동 연구개발 계약이 해지됐다.MSD 측이 지씨셀의 미국 관계사인 아티바에 계약해지를 통보했고, 이에 따라 아티바와 지씨셀간 리서치 연구용역도 자동으로 종료됐다.지씨셀은 25일 아티바와 CAR-NK 고형암 치료제 3종의 공동 연구개발 계약이 해지됐다고 공시했다.지씨셀은 지난 2021년 1월 아티바와 고형암을 타깃으로 CAR-NK 세포치료제 공동 연구개발 계약을 체결한 바 있다. 지씨셀은 1500만 달러(약 170억원)를 선수령하고, 단계별 마일스톤으로 최대 9억6675만 달러(약 1조3400억원)를 수령하기로 했다.이 계약에는 MSD도 참여했다. 아티바가 연구개발을 주도하고 MSD는 메인 스폰서로 참여하는 방식이다. 지씨셀은 아티바가 주도하는 연구개발에 리서치 업무 일부를 담당했다.이후 지씨셀은 아티바로부터 요청받은 리서치 연구용역을 완수해 결과를 전달했다. 다만 이와 무관하게 최근 MSD는 내부 의사결정을 통해 아티바 측에 계약해지를 통보했다. 이로 인해 자연스럽게 아티바와 지씨셀 간 연구용역 계약도 해지됐다.지씨셀은 MSD가 메인 스폰서로 참여한 공동 연구개발 계약은 종료됐지만, 지씨셀-아티바가 공동으로 수행하는 CAR-NK 플랫폼 연구는 지속된다고 선을 그었다.지씨셀은 아티바와 공동으로 AB-101, AB-201, AB-202 등 3개 후보물질의 연구를 진행 중이다. AB-101의 경우 미국 임상1/2a상을 진행 중이다. AB-201은 미국 임상1상 시험계획을 승인받았다. AB-202의 경우 미국 임상 진입을 준비 중이다.지씨셀 관계자는 “2021년 계약은 아티바 주도로 체결됐다. 아티바와 MSD의 계약이 해지되면서 자동으로 지씨셀과 아티바의 계약도 종료된 것”이라며 “선수령한 1500만 달러는 반환 의무가 없다”고 말했다.지씨셀 관계자는 “아티바와의 CAR-NK 플랫폼 공동 연구개발 자체가 무산된 것은 아니다. CAR-NK 플랫폼 연구개발은 지씨셀을 중심으로 지속 수행할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다.이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.한편, C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초의 한-일 합작 바이오벤처로, 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입되었다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행해온 C&C신약연구소는 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI와 딥러닝 기술을 결합한 R&D 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다.현재 종양 및 면역질환을 적응증으로 하는 10여 종의 신약 파이프라인을 확보하고 있으며, 그 중 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(URC102)’, 아토피 피부염 치료제 ‘이주포란트(JW1601)’, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 등을 JW중외제약에 기술이전했다.현재는 XBP1s 외에도 세포의 성장과 변이, 증식을 조절하는 STAT 단백질 타깃의 신약 탐색 연구에 집중하고 있다.C&C신약연구소의 신약 파이프라인은 사업단 지원 과제로도 연이어 인정받고 있다. 2021년에는 STAT3 표적 아토피 피부염 치료제의 선도물질 최적화 연구, 2022년에는 STAT3 표적 항암제 JW2286의 비임상 연구, 2023년에는 STAT5/STAT3 이중 표적 급성골수성백혈병 치료제의 선도물질 최적화 연구가 각각 국책과제로 선정되었다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 졸레어 바이오시밀러 옴리클로가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 지난 2월에는 미국 식품의약품국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정하면서 글로벌 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청했고 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 미국과 캐나다, 유럽에서도 옴리클로의 허가 신청을 완료했고 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 자가면역질환 영역에서 연이어 기술수출에 성공했다. 최근 HK이노엔과 와이바이오로직스, 아이엠바이오로직스는 공동개발한 자가면역질환 신약후보물질을 미국 제약사에 기술수출에 성공했다. 또 에이프릴바이오도 임상1상에서 유효성을 입증한 자가면역 신약후보물질의 기술수출 소식을 알렸다.국내사들이 자가면역질환 신약 기술수출에 성공한 건 이번이 처음은 아니다. LG화학, 보로노이, 한올바이오파마, 대웅제약 등도 해외에 기술수출을 성공한 바 있다. 이들 회사가 개발한 치료제들은 기술수출 이후에도 유효성을 확인해 나가며 국내 연구개발(R&D) 능력을 입증하고 있다.자가면역질환은 인체 내부의 면역체계가 세균, 바이러스 등의 외부 항원이 아닌 인체 내부의 정상 세포를 항원으로 인식해 이를 공격하면서 발생하는 질환이다. 발병 원인이 불분명해 근본 원인을 타깃하는 치료제가 부재해 추가적인 신약이 필요하다는 의견이 꾸준히 제기되고 있다. 25일 관련 업계에 따르면 HK이노엔은 자가면역질환 신약후보물질 'IMB-101'을 미국 제약사 네비게이터 메디신에 기술수출했다. 총 계약규모는 9억4000만달러(1조3000억원)로 이 중 선급금은 2000만 달러(270억원)다. 이번 계약에 따라 네비게이터 메디신은 아시아 국가를 제외한 전 세계 개발·판매 권리를 확보했다.IMB-101은 2016년 HK이노엔이 와이바이오로직스와 공동으로 발굴해 2020년 아이엠바이오로직스에 기술이전한 신약후보물질이다. 이번 계약을 주도한 아이엠바이오로직스는 HK이노엔 출신 연구원들이 설립한 바이오벤처다.IMB-101은 OX40L과 종양괴사인자(TNF)를 이중 타깃해 선천성과 후천성 면역을 동시에 제어하는 이중항체 신약후보물질이다. OX40L 경로는 면역세포인 T세포 활성화에 관여하며 종양괴사인자는 염증반응과 관련된 세포 신호전달 단백질이다.현재까지 OA40L과 종양괴사인자를 동시에 타깃하는 신약은 없으며 IBM-101과 사노피가 임상2상에 착수한 SAR442970, 두 신약후보물질 만이 임상에 진입한 상황이다.아이엠바이오로직스는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)를 승인받아 현재 임상1상을 진행 중이다. 임상1상은 건강한 성인과 함께 자가면역질환 환자에게 IMB-101을 투여해 안전성과 내약성 등을 평가하는 방식으로 진행된다.에이프릴바이오도 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약후보물질 'APB-R3'의 기술수출을 성공했다. 계약 조건은 반환 의무가 없는 계약금 1500만 달러(207억원)를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모다. 판매 로열티는 별도로 지급한다.APB-R3은 인터루킨(IL)-18를 타깃하는 생물학적제제 후보물질이다. 현재까지 해당 기전으로 상용화된 제품은 없으며 APB-R3이 상용화되면 계열 내 최초(First-in-Class) 약물로 등극할 수 있다.에이프릴바이오는 임상1상에서 APB-R3의 내약성과 안전성을 확인한 바 있다. 에보뮨은 내년 상반기 APB-R3 임상2상에 착수하겠다는 계획이다.에이프릴바이오의 자가면역질환 신약후보물질 기술수출은 이번이 두번째다. 이 회사는 지난 2021년 덴마크 제약사 룬드벡에 최대 4억4800만달러(약 5400억원) 규모로 APB-A1을 기술수출 한 바 있다.APB-A1은 CD40L을 저해하는 신약후보물질이다. CD40L은 염증 등으로 인해 활성화된 T세포에서 주로 발현된다. T세포의 CD40L이 수지상세포의 CD40과 결합할 경우 사이토카인이 다량 유도되게 된다. APB-A1은 CD40을 타깃해 B세포와 수지상세포를 통한 사이토카인의 방출 항체의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.현재 유씨비제약의 다피롤리주맙과 미국 바이오기업 호라이즌의 다조달리벱이 APB-A1과 동일한 기전으로 개발 중이다.자가면역질환 신약 기술수출 활발…임상 순항두 회사 외에도 자가면역질환 신약후보물질을 개발한 회사들의 임상이 순항 중인 것으로 나타났다.한올바이오파마는 FcRn 항체 치료제 후보물질 바토클리맙(HL161)을 피하주사 형태로 개발 중이다. 한올바이오파마는 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 로이반트에 자가면역질환 치료제 후보물질 HL161의 기술수출 계약을 맺은 바 있다.바토클리맙은 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 가능성을 확인 중이다.현재 바토클리맙은 임상2상에서 유효성이 확인돼 다국가 임상3상 막바지 단계에 있다. 한올바이오파마는 올해 안에 탑라인 결과를 발표하겠다는 계획이다.LG화학은 자가면역질환 파이프라인 ‘LC510255’를 개발 중이다. 이 회사는 지난 2021년 중국 트렌스테라 바이오사이언스에 기술수출에 성공한 바 있다. 현재 중국에서는 궤양성대장염과 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상2상이 진행 중이다. LC510255는 임상1상에 내약성과 안전성을 확인한 바 있다.대웅제약은 경구용 자가면역질환 신약 'DWP213388'을 개발 중이다. DWP213388은 B세포와 T세포 등 면역 세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 BTK와 ITK를 이중 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 미국에서 임상1상이 진행되고 있다.대웅제약은 지난해 미국 보스턴에서 열린 한미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 맺으며 가능성을 입증받았다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 1100만 달러를 포함한 4억7700만 달러 규모다.