긍정적 임상 결과...K-항암신약 글로벌 경쟁력 시험대

• 리보세라닙, 간암·담관암·식도암 등 다양한 고형암서 유효성 확인
• 티움바이오·에이비온·유틸렉스, 면역항암제·CAR-T 등 결과 공개

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 세계 최대 규모의 암학회에 출사표를 던졌다. 이달 13일부터 4일간 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 다양한 국내 제약바이오업계의 신약후보물질 임상 결과가 소개된다. ESMO는 미국암학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO)와 함께 세계 3대 암학회로 분류된다.

여러 고형암서 유효성 결과 보인 리보세라닙

5일 관련 업계에 따르면 에이치엘비는 이번 ESMO 2024에서 간암, 담관암, 식도암, 흑색종, 갑상선암, 난소암 등에서 표적치료제 리보세라닙의 연구 결과를 공개한다.

에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.

이 병용요법은 지난 5월 PD-1 계열 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법과의 임상 결과를 통해 간암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전에 나섰지만 최종보완요청서(CRL)를 수령한 바 있다.

간암에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 최종 전체생존기간(OS) 23.8개월을 기록하며 다른 경쟁 약물 대비 가장 긴 결과를 확인했다. 이번 ESMO 2024에서는 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과가 공개된다.

또 에이치엘비와 항서제약은 병용요법의 담관암과 갑상선암 등 여러 고형암에서의 고무적인 결과를 공개한다.

담관암 환자 28명을 대상으로 진행한 임상 결과, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 OS 중앙값은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 나타냈다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 50%를 기록했다.

갑상선암에서는 리보세라닙 단독요법이 출격한다. 현재까지 공개된 임상결과에 따르면 리보세라닙을 복용한 갑상선암 환자 13명은 수술 전 보조요법에서 ORR 53.8%를 보였다. 암이 줄거나 더이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 모든 환자에게서 나타났다, 리보세라닙 투여 후 수술 결과, 환자에서 잔여 암세포가 검출되지 않는 비율을 의미하는 완전절제율은 84.6%를 보였다.

또 에이치엘비는 식도암 환자에서 보조요법으로 진행된 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과도 이번 ESMO 2024를 통해 공개할 예정이다.

면역항암제·CAR-T 등 다양한 기전도 개발 가능성 확인 중

티움바이오, 에이비온, 유틸렉스 등은 면역항암제, 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 등 다양한 기전의 항암 신약후보물질의 임상 결과를 발표할 예정이다.

티움바이오는 이번 학회에서 면역항암제 후보물질 TU2218과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용 임상1b상 추가 결과를 공개한다. 추가 공개되는 결과에는 병용투여 시의 안전성 데이터와 더불어 진행성 고형암 환자들에 대한 항암 반응 등이 포함된다.

TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)의 경로를 동시에 차단한다. 이를 통해 면역항암제의 효능을 극대화한다.

티움바이오는 미국 내 3곳의 임상기관에서 진행성 말기 고형암 환자들 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 효능과 안전성을 평가하는 임상1b상을 진행 중이다.

티움바이오는 임상1b상 진행 중 효능 분석이 가능한 5명 환자에게서 부분반응(PR) 3명, 안정 병변(SD) 3명의 결과를 확인했다. 또 TU2218은 ORR 40%와 DCR 100%를 보였다.

에이비온은 비소세포폐암 표적치료 후보물질 바바메킵의 임상 결과를 공개한다. 바바메킵은 비소세포폐암 중 c-MET 변이를 타깃한다. c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽힌다. 이 유전자는 폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.

현재까지 공개된 임상 결과, 치료에 실패한 c-MET 변이 비소세포폐암 환자에 바바메킵을 투여했을 때 ORR은 52.9%로 나타났다. 이전에 치료 이력이 없는 환자에서는 ORR이 75%로 집계됐다.

유틸렉스는 간암 환자를 대상으로 개발 중인 CAR-T 후보물질 EU307의 임상 결과를 포스터로 공개한다. EU307은 정상세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3를 타깃하는 CAR-T 치료제다.

EU307은 면역관련 사이토카인인 ‘인터루킨(IL)-18을 억제해 CAR-T의 기능을 높이고 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다. 종양미세환경은 암 주위를 둘러싼 조직으로 면역세포의 접근을 막고 암의 전이와 생존을 돕는다.

EU307의 임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다.