비리어드국내에서 가장 많은 판매액을 기록하고 있는 B형간염치료제 비리어드(수입 길리어드·판매 유한양행)가 잇따른 경쟁자 출현으로 시장점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.일동제약이 같은 뉴클레오티드 계열 만성 B형간염치료제 '베시보'를 15일 허가받은데다 제네릭사들은 11월 특허만료 전 조기진입을 노리고 있기 때문이다.이에 길리어드는 비리어드의 업그레이드 버전인 베믈리디를 허가받고 하반기 출시한다는 방침이어서 B형간염치료제 시장이 들썩거리고 있다.15일 허가받은 베시보는 일동제약이 창립 76년만에 배출한 첫 신약이라는 점에서 관심을 끈다. 이 제품은 LG생명과학(현 LG화학)으로부터 기술이전받아 일동제약이 임상시험을 통해 효능과 안전성을 입증했다.회사 측에 따르면 베시보정은 기존 B형간염치료제 바라크루드(엔테카비르)와 비리어드(테노포비르)와 비교 임상시험을 통해 비열등성을 입증했고, 약제내성을 보인 환자도 나타나지 않아 안전성과 내약성에서도 우수한 결과가 나왔다.일동제약은 약가등재 절차를 마무리하고 올해 하반기 출시한다는 계획이다. 11월 비리어드 물질특허 만료로 제네릭약물이 쏟아져나온다는 점에서 예상보다 빠른 출시가 기대된다.더욱이 비리어드 제네릭사들은 특허분쟁을 통해 조기 출시를 노리고 있다. 한미약품 등 20여개 제네릭사들은 비리어드 물질특허의 존속기간 연장을 문제삼고 특허심판원에 소극적 권리범위확인 청구를 제출해 현재 심판이 진행 중이다.여기서 제네릭사들이 승소한다면 원래 출시시기보다 2~3개월을 앞당길 수 있다. 제네릭사들은 승소를 확신한다면서 특허심판원의 심결만 기다리고 있는 상황이다.이같은 경쟁자들의 잇따른 출현에 길리어드와 유한양행은 긴장하고 있다. 길리어드는 후속 경쟁자들에 맞서 비리어드의 업그레이드 버전인 '베믈리디'를 연내 출시할 계획으로 알려졌다.베믈리디는 길리어드 용량의 10분의 1로 줄이면서 효능은 유사하고, 신기능 장애, 골밀도 감소 등 안전성 문제를 개선한 약물로 알려졌다. 업계에 따르면 베믈리디의 허가도 임박했다.판매사인 유한양행은 영업·마케팅 역량을 극대화해 시장점유율을 확대하고 있다. 비리어드는 올해 1분기 403억원의 매출을 기록, 전년동기대비 24.6%나 성장했다. 특허만료와 베시보 출시를 앞두고 있는만큼 유한은 전사적으로 판매확대에 나서고 있다.2015년 10월 바라크루드 특허만료 이후 출시된 제네릭약물이 기대 이하 실적을 기록하고 있지만, 오리지널약물의 점유율 타격은 불가피했다. 또한 약가인하로 바라크루드는 올해 1분기 183억원의 원외처방액(유비스트)으로 전년동기대비 31.4%나 하락했다.특허만료·신약출시 이중고에 직면한 비리어드가 경쟁을 뿌리치고 버티기에 성공할지 주목된다.

동구바이오제약(대표 조용준)이 아다팔렌-가수과산화벤조일 복합성분의 여드름 치료제 '에이씨큐어MLE겔'을 이번 출시한다고 16일 밝혔다.이 제품은 갈더마코리아가 판매하는 대표적 여드름 치료제인 에피듀오겔의 퍼스트제네릭으로 동구바이오제약의 특허회피 노하우로 개발에 성공했다.에이씨큐어MLE겔은 항염증작용과 모낭 표피 세포의 분화 및 각질화를 정상화시키는 아다팔렌과 살균 및 각질용해작용을 하는 가수과산화벤조일을 주성분으로 하는 복합제제로 두 성분의 작용기전이 서로 달라 다양한 원인에 작용 가능한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.또한 동구바이오제약은 MLE 기술을 사용해 가수과산화벤조일 제제에서 나타날 수 있는 작열감 등의 국소 부작용을 감소시킨 제품으로 회사 측은 덧붙였다.회사 측은 또 에이씨큐어MLE겔은 그동안 제네릭 제품이 출시되지 못한 시장에 가장 먼저 출시되고 가격 경쟁력까지 뛰어나 시장 선점이 예상된다고 설명했다.동구바이오제약은 8년간 피부과 1위를 유지하고 있는 R&D 중심 제약사로 다양한 피부과 라인업을 자랑하는 피부과 전문 제약사다.회사 마케팅 담당자는 "에이씨큐어MLE겔은 우수한 효과와 가격 경쟁력을 모두 가진 차별화된 제품”이라며 “앞으로 작용기전 및 특징을 학술지에 발표하는 등 공격적인 마케팅으로 여드름 시장의 리딩 브랜드로 만들어나가겠다"라고 강조했다.

일양약품 일양약품(대표 김동연)이 혈행개선에 도움을 줄 수 있는 플래티넘오메가-3를 출시했다고 16일 밝혔다.플래티넘오메가-3는 오메가3(EPA 및 DHA함유유지) 건강기능식품으로 체내에서 스스로 합성되기 어려운 오메가3 (EPA 및 DHA함유유지)를 공급해 혈중 중성지질과 혈행 개선에 도움을 준다.플래티넘오메가-3는 하루 1캡슐로 오메가3 (EPA 및 DHA 함유유지) 500mg(1일 섭취 권장량)을 섭취할 수 있다.평소 고지방 식단을 즐기거나 중성지방 수치가 높아 혈관질환이 우려되는 경우 효과적인 건강관리에 도움이 된다는 설명이다.일양약품 관계자는 "혈행 및 혈관 건강관리에 소홀하셨던 분, 잦은 회식과 야근에 지쳐있는 직장인, 스트레스를 많이 받아 피곤하신 분, 활력있는 생활을 원하는 분들에게 도움을 줄 것"이라고 말했다플래티넘오메가-3는 1000mg x 30캡슐(1개월분)로 구성된다.

화이자, 노바티스, 릴리, 베링거인겔하임을 비롯한 다국적사들부터 대웅제약, 종근당, 유한양행 등 국내 기업에 이르기까지 한국에서 영업활동을 펼치고 있는 웬만한 제약사들은 다 모였다.지난 11~13일 부산 벡스코에서 열린 대한당뇨병학회 제 30차 춘계학술대회에는 당뇨병과 동반질환, 합병증 관련 약물을 공급하는 제약기업들이 대거 스폰서로 나섰다.김영란법 시행이나 공정경쟁규약 강화로 인한 학회지원 위축은 찾아보기 힘든 듯 했다. 이번 학회기간 중 부스전시에 참여한 제약기업은 30여 곳. 메드트로닉, 로슈진단, 아이센스 등 혈당측정을 위한 의료기기 및 진단업체들까지 합칠 경우 40곳에 육박한다.3년 뒤 130조원대 규모를 바라보고 있는 당뇨병 치료시장의 위엄을 실감케 하는 부분이다. 세계당뇨병연맹(IDF)에 따르면 2012년 3억 7100만명으로 집계됐던 전 세계 당뇨병 환자수가 2035년 5억 9200만명까지 증가할 것으로 전망된다. 당뇨병 관리에 필수적인 혈당측정기 시장도 17조원대로 성장하리란 관측도 나오고 있다.당뇨병학회 부스전시에 참여한 기업들이토록 높은 잠재력을 나타내는 당뇨병 시장에서 가장 학회 참석자들의 관심을 끄는 건 단연 신약이다.이번 대회에선 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'와 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)', 베링거인겔하임·릴리의 '자디앙(엠파글리플로진)' 3파전을 형성하고 있는 SGLT-2 억제제가 의료진들로부터 가장 많은 주목을 받았다.경구약이라는 장점에 체중감소, 심혈관사망 감소 같은 부가혜택이 알려진 데다 SGLT-2 억제제 성분의 복합제가 출시되고, 보험기준이 완화되면서 최근 처방확대가 가장 두드러지는 계열로 자리매김하고 있는 것이다.관련 회사들은 부스전시는 물론 알짜배기 시간대에 후원 심포지엄(Satellite Symposium)을 열면서 치열한 홍보전을 펼쳤다.국내 시장에 가장 먼저 진출한 아스트라제네카는 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오' 홍보부스에서 행복당뇨도시락 캠페인을 운영했다. 포시가 처방이 필요한 환자를 찾아내는 퀴즈에 참여할 경우 캠페인 참여자 명의로 후원금이 적립되어 저소득층 당뇨병 환자에게 당뇨식 도시락이 배달되는 형태다.최근 경사가 많았던 '자디앙'은 심혈관사건 발생 위험 감소 효과와 더불어 메트포르민, DPP-4 억제제와의 3제요법이 새로운 적응증으로 추가됐다는 점을 적극 어필했다. 자사의 DPP-4 억제제인 "트라젠타(리나글립틴)와 함께 처방될 수 있다"는 문구를 사용함으로써 트라젠타의 후광효과를 이어가려는 모습이다.물론 경구용 당뇨병치료제 가운데 가장 막강한 비중을 차지하고 있는 DPP-4 억제제의 존재감도 무시할 수 없었다.이번 학회기간 중 가장 주목을 받은 SGLT-억제제 부스지난해 VR 헤드셋을 활용한 가상현실 체험존을 운영하며 긍정적인 평가를 얻었던 종근당은 이번 대회에서도 히트를 쳤다. 듀비에와 자누메트 부스를 함께 운영한 종근당은 "인슐린저항성 개선을 위해 약물 및 운동요법의 병용이 중요하다"는 메세지를 강조했다.이를 위해 동원된 방식은 스마트폰 게임과 연동시킨 운동기기였다. 패들 위에 올라선 게임 참여자의 움직임에 따라 화면 속 아바타가 게임환경 속에서 움직이게 되는데, 이 과정에서 자연스럽게 신체활동을 유도하게 되는 원리다. 첨담기술이 접목시킨 아이디어 덕분에 종근당 부스는 전시장 내 어느 부스보다도 참여 열기가 뜨거웠다.종근당은 운동을 유도하기 위한 게임을 도입해 참석자들로부터 많은 관심을 받았다.그 외 JW중외제약과 동아에스티, 다케다, JW중외제약 등 DPP-4 억제제와 복합제를 함께 보유하고 있는 제약사들이 자사제품 홍보대열에 동참했다.릴리가 선보인 주 1회 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 함께 사노피의 차세대 인슐린 '투제오'와 노보노디스크의 '트레시바(인슐린데글루덱)'도 열띤 홍보를 펼쳤다.학회장에서 만난 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "최근 학계에서 가장 이슈가 되고 있는 약물은 SGLT-2 억제제다. 체중감소 등 부가혜택은 물론이고 경구제로서의 이점을 무시하기 힘들다"며, "다만 사용경험이 짧은 신약이기 때문에 임상현장에서 새로운 이상반응이나 사용 시 주의가 필요한 사항은 없는지 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다.

학회 기간 중 학술대회장에 애니메이션이 등장했다. 지난 11~13일 부산 벡스코에서 열린 대한당뇨병학회 춘계학술대회 한켠에 차려진 ' 헬스브리즈' 부스에 관한 얘기다.의료용 애니메이션 개발업체인 헬스브리즈(Health Breese)는 의료진이 설명해야 하는 복잡한 의료정보를 알기 쉬운 애니메이션 동영상으로 제공하는 클라우드 기반의 콘텐츠 서비스를 제공하고 있다.의학회와 협회, 연구소 등 다양한 전문기관들이 애니메이션 제작과정에서 저자로 참여하고 있는데, 최근에는 대한당뇨병학회와 손을 잡았다. 당뇨병학회의 중대한 고민거리 중 하나인 환자 교육을 활성화함으로써 궁극적으로는 혈당조절률을 높이려는 취지다.국내 당뇨병 유병현황을 담은 당뇨병학회 팩트시트(factsheet)에는 당화혈색소(HbA1C) 6.5% 미만으로 혈당조절이 잘 되고 있는 환자가 23.3%에 불과한 것으로 보고됐다.이에 대한 개선책으로 학회가 고안해낸 방식이 환자교육을 통한 생활습관 개선. 보험법제위원회가 보건복지부와 함께 교육상담수가에 관한 문제를 논의하고, 홍보위원회가 헬스브리즈와 함께 환자교육용 동영상을 제작한 것 역시 동일한 행보로 풀이된다.학회가 애니메이션을 통해 가장 기대하는 바는 의원급의 환자교육을 활성시키는 것이다. 동시에 교육효과 증대도 노려볼 수 있다.헬스브리즈에 따르면 환자나 보호자가 교육용 브로셔나 유인물 같이 글로 쓰인 교육자료를 읽고 내용을 충분히 이해할 수 있는 경우는 12%에 불과했다. 환자와 보호자들 대상으로 진행된 의료정보 교육매체 선호도 조사에서는 71%가 출력물이나 웹페이지 등 글로 된 자료나 구두설명보다 시각화된 애니메이션을 선호하는 것으로 나타났다.환자의 스마트폰으로 문자가 전송되면(왼쪽) 즉각 동영상이 재생된다.이번 대회기간 중에는 완성된 '당뇨병 교육 애니메이션' 가운데 일부만이 공개됐다. 제공된 설명서에 따르면 ▲당뇨병 이해하기 ▲당뇨병 관리원칙 ▲혈당관리 ▲약물요법과 수술 ▲영양관리 ▲운동 ▲생활관리 ▲합병증 ▲펜형 인슐린 주사방법 안내까지 총 9장으로 구성됐다. 당뇨병 질환에 대한 정보부터 자가혈당측정법이나 식이요법, 인슐린 주사요령과 같이 질환관리에 필수적인 정보가 포괄적으로 담겨있는 셈이다.웹기반의 PC용 어플리케이션(application)과 모바일 앱, TV용 등 다양한 버전으로 제작되기 때문에 진료실 PC에서 애니메이션 시청교육을 진행하거나 환자의 스마트폰 또는 이메일로 애니메이션을 발송할 수도 있다. 대기실에서는 TV나 태블릿을 통한 애니메이션 반복사용도 가능하다.희망하는 병의원이 헬스브리즈와 동영상 사용계약을 맺으면 즉각 해당 서비스를 제공받게 된다.디지털 기술을 활용한 신개념의 환자교육 툴은 만성질환 관리에 상당한 효과가 있을 것으로 기대를 모으는 상황. 당뇨병학회 동영상 제작이 완료되고 나면 대한심장학회와 고혈압학회, 지질동맥경화학회도 이상지질혈증에 관한 교육 동영상 제작에 나설 예정이다.김대중 교수당뇨병학회 김대중 보험이사(아주대병원 내분비내과)는 "대학병원에 비해 의원급에서는 환자교육을 시행할 수 있는 여건이 부족한 편"이라며, "환자교육용 애니메이션을 활용하면 진료실에서 충분히 설명할 수 없는 부분에 대해서도 스마트폰을 통한 추가교육이 가능하다. 1차의료기관의 환자교육과 진료를 활성화 시킬 수 있는 좋은 수단이 될 수 있을 것"이라고 소개했다.또한 "기존에도 학회가 포털사이트에 만들어놓은 컨텐츠가 있지만 텍스트 형태여서 교육효과를 보완하기 위한 목적으로 애니메이션을 제작했다. 현재 목표량의 절반이 완성된 단계로, 스마트폰을 통해 동영상 링크를 전송하고 즉각 볼 수 있게 하는 방식이 환자들의 접근성을 높이는 데 효과적일 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

당뇨병성신경병증(diabetic neuropathy)은 당뇨병 환자에게 호발하는 가장 흔한 미세혈관합병증 중 하나다.1형과 2형을 통틀어 당뇨병 환자가 일평생 동안 당뇨병성신경병증을 겪게 될 확률은 60%. 당뇨병 환자의 약 15%가 관련 증상 및 징후를 호소하고 있으며, 절반가량은 감각신경검사를 통해 발견된다.하지만 통일된 진단기준이 마련되지 않은 데다 증상이나 병태생리가 다양해 실제 진료현장에서는 제약이 많다. 신경조직의 변화를 임상적으로 확인 가능한 단계에 이르면 원상태로 회복시키기 불가능하다는 한계도 갖는다.12일 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 기조강연을 맡은 박태선 교수(전북대병원 내분비대사내과)는 당뇨병성신경병증에 관해 새로운 해법을 제시했다. 당뇨병성신경병증 치료에도 개별 환자에 따른 맞춤형관리가 필요하다는 것.박 교수는 미국 이스턴버지니아의과대학 당뇨병연구소에서 당뇨병성 신경병증에 관한 연수생활을 마친 뒤 귀국해 국내 당뇨병성 신경병증 연구에 헌신해 온 인물이다. 지금도 대한당뇨병학회 산하 신경병증연구회장을 역임하고 있다.◆진단방법 간소화= 박 교수가 말한 첫 번째 전략은 당뇨병성신경병증을 간단하고 명확하게 한 정의할 수 있는 진단툴이 마련돼야 한다는 것이다.당뇨병성 신경병증이 호발한다는 사실에 이견이 없음에도 진료현장에는 여전히 단일화된 진단기준이 마련돼 있지 않다. 당뇨병성 신경병증은 환자의 증상만으로도 진단될 수 있지만, 환자들 중에는 통증을 동반하지 않는 경우도 많아 문제가 된다. 신경섬유가 손상되는 단계에 이르면 통증이 사라지기 때문이다.당뇨병성신경병증을 호소하는 환자들은 대개 '아프다', '감각이 이상하다'거나 '화끈거린다', '시리다', '전기가 오는 것 같다', '칼로 자르는 듯 하다', '쥐어짜는 듯 하다' 같은 표현을 사용하는 반면 통증이 없는 환자들은 저린감, 무감각, 쥐가 남 등의 증상을 호소한다. 이런 증상들은 알코올이나 신경압박, 요독증 같은 다른 원인에 의한 말초신경병증과 반드시 구분돼야 한다.가령 전 세계적인 당뇨병 환자의 통증성신경병증 유병률은 30%로 집계되지만, 국내 연구에선 43%로 보고됐다. 우리나라에만 유독 당뇨병성신경병증 환자가 많다기 보단 진단기준에 따른 차이로 이해해야 한다는 얘기다. 박 교수는 "진료현장과 임상연구 분야의 차이도 상당하다"며, "연구 영역에선 환자가 증상 및 징후를 호소하지 않아도 신경전도검사 결과 이상 소견을 보이면 무증상(subclinical) 타입으로 분류하고 있다. 진료현장에선 이런 환자를 선별해야 한다"고 제안했다.◆개별 환자에 따른 맞춤형 처방= 박 교수가 제시한 두 번째 전략은 환자의 세부유형에 따른 '맞춤형 처방'이었다.당뇨병성신경병증은 치료가 어렵다는 인식이 강하다. 실제 2006년 국제 저널에 실린 논문에 따르면(J Pain 2006;7:892-900), 당뇨병성신경병증 환자의 22.3%만이 "현재 치료에 만족한다"고 답했다.'가바펜틴(gabapentin)'을 비롯해 '라코사마이드(lacosamide), 프레가발린(pregabalin), 토피라메이트(topiramate)' 등 다양한 약제들이 당뇨병성신경병증 환자에 대한 효능을 입증하기 위한 여러 연구를 시도해 왔지만, 긍정적인 결과를 도출하지 못한 것도 단순히 약의 문제만은 아닐 수 있다는 지적이다.가령 우리나라는 제 1형 당뇨병 환자의 비율이 작다보니 따로 구분하지 않는 경향이 많은데, 환자의 관리전략에는 상당한 차이가 존재한다. 1형의 경우 혈당관리만 잘 해도 신경병증 치료에 도움을 받을 수 있지만, 2형 환자들은 혈당 외에 다양한 인자를 조절할 필요가 있다. 통증 동반 여부도 당연히 고려돼야 한다.대부분의 가이드라인이 삼환계항우울제(TCA)를 당뇨병성신경병증 환자의 공통약물로 권고하고 있지만, TCA만으로 조절되는 환자는 드물다. 복잡한 양상을 띄는 질환의 특성상 한가지 약물만으론 조절이 불가능하기 때문이다.이 경우 다른 약제로 변경하거나 다른 약제의 추가를 고려해 볼 수 있다.박 교수는 "연구 설계과정에서 배제돼야 할 환자들이 포함된 바람에 약의 효과가 없는 것처럼 잘못된 결과가 도출될 가능성도 있다고 본다"며, "최근 당뇨병성신경병증 치료는 기저질환 및 병태생리에 따란 맞춤형 관리로 패러다임 전환이 일어나고 있다"고 강조했다.

티쎈트릭 임상실패에 관한 기사(출처: 피어스파마)"충격적인 티쎈트릭의 방광암 임상 실패" - 피어스파마(FiercePharma) 5월 10일자" 로슈의 스타 항암제, 임상실패 충격에 비틀" - 로이터(Reuters) 5월 10일자"로슈의 탑 항암제, 예상밖의 차질" - 엔드포인츠 뉴스(Endpoints News) 5월 11일자신약개발은 정말 한치 앞도 예측하기 어렵다. 로슈의 기대주였던 면역항암제 ' 티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 최대 위기에 봉착했다.'조건부허가' 신분에서 벗어나 최종허가 지위를 확보하기 위해 반드시 거쳐가야 하는 핵심연구에 차질이 생긴 것이다.로슈는 10일(현지시간) 본사 홈페이지를 통해 과거 치료경험이 있는 요로상피암 환자 대상으로 티쎈트릭과 세포독성항암제를 비교한 'IMvigor211' 3상임상이 일차종료점 도달에 실패했다고 밝혔다.2차치료제로서 티쎈트릭을 투여받은 요로상피암 환자들의 전체 생존기간(OS)이 세포독성항암제를 투여받은 환자들에 비해 개선되지 못했음을 의미한다.현 상황대로라면 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 신속허가를 받았던 방광암 적응증이 위태로워질 수 있다. 시판 중인 면역항암제들과 경쟁에서 한층 불리한 상황에 직면하게 됨은 물론이다.◆위기의 로슈, "보건당국과 논의"= 개발사인 로슈는 당황스러운 기색을 감추지 못하고 있다.티쎈트릭 외에도 유방암 치료제 '퍼제타'(퍼투주맙), 캐싸일라'(트라스투주맙 엠탄신) 등 쟁쟁한 항암제 파이프라인을 보유하고 있는 로슈는 불과 한 주 전까지만 해도 매출 증가세에 함박웃음을 지었다.지난달 27일(현지시간) 홈페이지에 고지된 2017년도 1분기 매출액은 129억 4200만 스위스프랑(CHF). 한화로 치면 14조 4848억원에 달하는 금액이다. 지난해 하반기 시장에 진입한 '티쎈트릭'은 몇달새 1억 1300만 프랑의 실적을 내며 효자노릇을 톡톡히 했다.비소세포폐암 적응증마저 추가된 터라 의약전문지들도 5년 뒤 연매출 55억 3000만 달러(6조 2417억원) 수준의 블록버스터로 성장하리란 전망을 내놓은 바 있다.로슈에서 글로벌 신약개발을 총괄하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 의학부 부서장(CMO)은 "기대와 다른 연구 결과가 나왔지만 티쎈트릭이 진행성 방광암 환자의 치료에서 중요한 역할을 지속할 것이라 믿는다"며, "해당 데이터를 보건당국과 논의할 계획"이라고 밝혔다.◆시장성 높은 방광암, 경쟁구도 치열= 요로상피암은 전 세계에서 9번째로 호발하는 암종에 속한다.2012년 기준 43만명의 환자가 신규 진단을 받았고, 매년 14만 5000명의 사망자를 내고 있다. 그 중 전이성 요로상피암은 치료옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않다고 알려졌다.이처럼 미충족수요가 높은 분야지만, 이번 임상 실패가 더욱 치명적으로 다가오는 건 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 같은 면역항암제가 일찌감치 긍정적인 방광암 연구 결과를 선보였기 때문이다.MSD는 지난해 유럽종양학회(ESMO 2016)에서 키트루다의 방광암 1차치료제 가능성을 평가한 'KEYNOTE-052' 연구를 선보였다.수술이 불가능하거나 전이된 요로상피성 방광암 환자 350명 중 초기모집군에 대한 중간분석에 따르면, 100명 중 24명(24%)이 객관적반응률(ORR)에 도달했고, 6명(6%)은 완전관해를 나타냈다. 반응을 보인 24명 중 20명(83%)은 6개월 넘는 기간 동안 종양반응이 지속됐다.BMS 역시 지난해 백금기반 화학요법 후 암이 진행 또는 재발된 요로상피암 환자 270명에 대한 옵디보의 'CheckMate-275' 2상임상을 공개했다.당시 옵디보는 PD-L1 발현율과 관계없이 19.6%의 객관적 반응률을 나타냈는데, PD-L1 발현율이 높아질수록 반응률이 올라간다는 경향을 보였다. 당시 2차치료제라는 한계에도 불구하고 6개월 동안 77%의 환자에서 반응이 지속됐으며, 반응기간의 중앙값에 도달하지 않았다는 데이터는 긍정적인 평가를 받았다.최근 FDA로부터 방광암 적응증이 추가된 머크와 화이자의 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)' 역시 위협적인 존재다.◆IMvigor211 연구, 꼼꼼이 뜯어보니= 미국, 한국을 포함한 여러 나라들에서 티쎈트릭의 신속승인을 가능케 한 근거는 IMvigor 210 2상연구(310명)였다.티쎈트릭 투여군의 객관적반응률(ORR)은 16%, 완전반응률(CR)은 6%로 확인됐으며, PD-L1 발현율과 관계없이 모든 환자군에서 유의한 반응을 나타냈다. 티쎈트릭 투여 후 반응을 보인 환자의 과반수(65%)에서 21개월(중간값)간 반응이 지속됐고, 12개월까지 생존한 환자도 37%나 집계됐었다. 안전성 프로파일에도 특이사항이 없던 것으로 파악된다.현재 논란이 되고 있는 'IMvigor211 연구'는 'IMvigor 210 연구' 결과를 확정하기 위한 연장선상에서 진행된 연구다. 티쎈트릭 최초로 무작위배정을 통해 진행된 3상임상이기도 하다.연구진은 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 질병진행 또는 재발한 요로상피암 환자 931명을 항암화학요법군(파클리탁셀 또는 도세탁셀, 빈플루닌)과 티쎈트릭군으로 나눈뒤 일차종료점으로서 전체생존기간(OS)을 비교했다. 2차종료점은 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간 및 안전성으로 정의됐다.그러나 중간분석 결과 티쎈트릭 투여군은 항암화학요법군 대비 전체생존기간을 유의하게 연장시키는 데 실패한 것으로 파악된다. IMvigor211 연구의 최종 결과는 올 연말경에야 확인 가능할 전망이다.참고로 로슈 측은 시스플라틴 투여가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차요법으로도 FDA의 신속승인을 받았는데, 그에 대한 확증연구인 IMvigor130 3상임상을 현재 진행하고 있다.◆실망스런 결과…업계반응 '냉혹'= 예상치 못했던 전계에 제약업계 반응은 냉담했다.당장 임상실패 소식이 전해진 10일(현지시간) 이후 로슈의 주가는 급락했고, 애널리스트들은 전반적으로 "FDA가 승인철회를 결정할지도 모른다"는 비관적인 전망을 내놓고 있다. 마치 옵디보의 폐암 임상 실패 소식이 전해졌던 지난해 8월을 떠올리게 한다.임상실패 이후 주식시장 변화(캡춰)리링크 파트너스(Leerink Partners)의 애널리스트인 시무스 페르난데스(Seamus Fernandez)는 피어스파마와의 인터뷰에서 "키트루다가 동일한 환자를 대상으로 전체생존율을 증가시켰다는 결과를 얻은 것과 대조된다"며, "라벨삭제 위험도 배제할 수 없다"고 전했다.일각에선 완전한 실패로 단정짓기는 다소 이르다는 신중론도 나오고 있다.에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "PD-1 억제제 계열에 속하는 옵디보가 높은 종양반응률을 나타내고, 키트루다가 생존율 데이터가 우수하듯이 계열간 차이를 고려할 필요가 있다"는 의견을 제시했다. PD-L1 억제제 계열인 티쎈트릭은 바벤시오나 임핀지와 같은 종류로 봐야 하고, 이들 약제는 종양반응을 보이는 기전에 미세한 차이가 있을 수 있다는 설명이다.연말 로슈가 속 시원한 데이터를 들고 나올 때까지 티쎈트릭의 방광암 치료효과 논란은 당분간 지속될 듯 하다.

대한당뇨병학회 제 30차 춘계학술대회가 11일 개막했다. 13일까지 3일간 부산 벡스코에서 열리는 이번 대회는 한일당뇨병포럼과 함께 진행된다.한일당뇨병포럼은 아시아 지역의 당뇨병 관리방안을 심도깊게 논의하려는 취지로 2013년 시작됐으며, 2년마다 한국과 일본을 오가면서 개최된지 올해 3회차를 맞았다.이를 위해 당뇨병 분야 세계적 석학인 동경의대 타카시 가도와키(Takashi Kadowaki) 교수를 비롯한 국내외 저명한 연구자들이 학회장을 찾았음은 물론이다. 인슐린 저항성과 더불어 제2형 당뇨병의 분자 수준 발병기전을 이해하는데 지대한 공헌을 세워온 가도와키 교수는 12일 플레너리 세션을 통해 '제 2형 당뇨병에서 나타나는 인슐린 저항성의 메커니즘'을 직접 소개하기도 했다.대한당뇨병학회 김대중 홍보이사(아주대병원 내분비내과)는 "한국과 일본은 체형이나 식습관이 비슷하기 때문에 당뇨병 환자의 유병특성에도 공통점이 많다"며, "우리나라가 상대적으로 미국 등 글로벌 가이드라인을 많이 따라가는 편이라면 일본은 독자적인 연구에 기반한 진료가이드라인을 만들고 있다. 연구활동의 활성도가 높아 배울 점이 많기에 교류의 끈을 이어가는 중"이라고 밝혔다.이문규 이사장최근 제약업계 동향을 돌아볼 때, 경구제와 주사제를 막론하고 당뇨병 치료제는 가장 핫한 분야다. 시장규모는 물론 신약에 대한 연구개발 열기도 상당히 뜨겁다.하지만 그럼에도 미충족수요는 여전히 존재한다.당뇨병학회에 따르면, 2014년 기준 국내 30세 이상 성인의 당뇨병 유병률은 480만명에 달했다. 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 동반하고 있는 셈이다. 그 중 65세 이상 고령 환자는 195만 1000명(30.4%)으로 집계되고 있다.그에 반해 당뇨병 환자 11명 중 1명(10.8%)은 아무런 약물치료를 시행하지 않는 것으로 나타났다. 당뇨병 관리수준을 반영하는 바로미터라고 할 수 있는 당화혈색소(HbA1c)에 기반해 조절률을 따져봤을 때, HbA1c 6.5% 미만으로 혈당조절이 잘 되고 있는 환자는 23.3%다. 7% 미만인 환자는 43.5%, 7.0~8.9%에 해당하는 환자는 41.9%로 가장 많은 비중을 차지했고, 9% 이상인 환자도 14.6%에 달했다.국내 당뇨병 환자의 당화혈색소 조절률신약개발과 함께 첨단기술을 활용한 의료기기 접목의 필요성을 시사하는 부분이다.이에 이번 학술대회 기간 중에는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 등 약물요법의 최신 지견 외에 인공췌장과 새로운 인슐린 전달디바이스, 연속혈당측정기'(Continuous Glucose Monitoring System) 등 신기술에 대한 논의도 이뤄졌다.대한당뇨병학회 이문규 이사장(삼성서울병원 내분비대사내과)은 학회 개막식에서 "당뇨병 치료가 많은 발전을 이뤘지만 목표혈당을 유지하고 있는 환자는 4분의 1에 불과하다"며, "우리나라의 당뇨병 유병현황을 파악하기 위한 연구가 반드시 선행돼야 한다. 당뇨병학회는 국내 환자들의 혈당 조절률을 한층 높이기 위해 겸허한 마음가짐으로 더욱 최선의 노력을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.

자디앙경쟁이 치열한 처방의약품 세계에서 차별화는 필수요소다. 시장규모가 나날이 커지고 있는 경구혈당강하제라면 말할 것도 없다.그런 면에서 최근 주목받는 SGLT-2 억제제 계열 ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 차별화 전략은 독보적이다. 혈당강하제의 범주를 넘어 신약개발이 어렵다는 만성 심부전 영역에 도전장을 낸 것.식품의약품안전처는 박출률이 보존된 만성 심부전(HFpEF) 환자 및 박출률이 저하된 만성 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 자디앙 10 mg 1일 1회 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 각각 승인했다.만성 심부전 치료제로서의 새로운 가능성을 확인하기 위한 글로벌 임상연구가 한국 환자들 대상으로도 승인을 받은 것이다. 미국식품의약국(FDA) 자문위원회가 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 따라, 자디앙의 제품 라벨에 '심혈관계 혜택'을 반영하기로 합의했던 지난해 7월 당시 일라이 릴리와 베링거인겔하임 측은 심부전 환자들 대상으로 추가 연구를 기획하고 있음을 밝힌 바 있다.'EMPEROR(EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure)' 임상프로그램은 박출률 보존 여부에 따라 EMPEROR HF-Preserved(4100명)와 EMPEROR HF-Reduced(2800명), 2개의 임상연구로 나눠 진행된다. 대략 7000명 규모로 한국 환자들의 참여 비율은 알려지지 않았다.국내 임상연구의 진행을 맡은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아는 서울대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원과 고대구로병원 등 전국 11개 기관에 대한 임상시험계획서를 승인 받았다.해당 연구는 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원이 처음 발생하기까지의 시간이 연구의 일차종료점으로 설정됐으며, 위약과 대조하는 방식으로 이뤄진다. 연구 종료시점은 2020년으로 예상하고 있다. 한편 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 게재됐던 EMPA-REG OUTCOME 연구는 현존하는 당뇨병 치료제 가운데 유일하게 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 연구다.심혈관계 고위험군인 제2형 당뇨병 환자 7020명은 자디앙을 복용한 뒤 심혈관계 사망 위험이 38%, 전체 사망 위험이 32% 감소되고, 심부전 입원율이 35% 줄어든 것으로 나타났다. 식약처는 이 연구를 근거로 지난 4월 심혈관사건 감소를 자디앙의 적응증으로 추가했다.