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문재인 정부 신약개발 지원정책 숙제 '통일·효율성'26일 세종대에서 열린 2017 대한약리학회 춘계 워크숍 토론회 장면.우리 정부가 의약품 산업 육성에 방점을 찍고 있지만, 아직 갈 길은 멀다는 지적이다.특히 의약품 산업이 과거 정부가 펼쳤던 국가 주도형 육성정책으로는 한계가 있다고 업계 관계자들은 전한다. 다만 정책지원의 효율성을 제고할 필요성은 있다고 강조한다. 새롭게 들어선 문재인정부가 참고할 만한 사항이다.26일 세종대학교 광개토관 15층 소극장에서 열린 '2017 대한약리학회 춘계 워크숍'에서는 신약개발 성공을 위한 각계 전문가들의 발제와 토론이 진행됐다.이 자리에서는 특히 부처별 신약 R&D 지원사업에 관한 발표가 있었는데, 신약개발 생태계 구축과 지원 효율성에서 아쉽다는 반응이 많았다.현재 신약 R&D 지원부처는 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부로 나눌 수 있다. 미래창조과학부는 산하의 한국연구재단에서, 보건복지부는 보건산업진흥원이, 산업통상자원부는 한국산업기술평가관리원이 주로 신약 지원과제들을 관리·운영하고 있다.이날 박장환 한국연구재단 신약분야단장은 미래창조과학부의 신약개발 지원 프로그램을 소개했다. 미래창조과학부는 줄기세포와 신약개발 분야가 제약산업 지원의 큰 축이다. 이 가운데 신약개발은 신약타깃 검증연구, 기초연구 성과의 후속연계 등에 주력하고 있다.올해부터는 ▲항체의약품 후보물질 발굴 및 최적화 ▲면역세포 기반 차세대 항암치료제 개발 ▲모델생명체 기반 생체 약물작용점 규명 신약 원천기술 개발이 신약개발 분야 신규과제로 선정돼 이달까지 지원대상 접수를 마감할 계획이다. 2017년 신약개발 신규 예산은 약 339억원.이와함께 바이오산업 창업자를 위한 바이오 코어 팩실리티(Core Facility) 구축사업, 바이오기업 출신 연구자 창업 지원 사업이 올해부터 새로 진행된다. 이 사업들은 이전 정부에서 결정된 사항이다.박장환 단장은 "기본적으로 신약개발의 선순환 고리를 만들고, 생태계를 구축하는데 정책 포인트를 두고 있다"며 "특히 소프트웨어가 강한 스타트업 기업들에게는 하드웨어를 제공하고, 기업에서 사직한 연구자들이 창업을 통해 새로운 도전을 도모할 수 있도록 신개념 지원사업을 마련했다"고 설명했다.현재 경제성평가가 진행중인 신약개발 '국가전략프로젝트'는 미래부의 핵심 지원사업. 2027년까지 후보물질 100개 확보를 목표로, 산·학·연이 연계해 암, 심장질환, 뇌혈관질환, 희귀질환 등 4대 중증질환의 신약 후보물질을 발굴하는 대형 프로젝트이다. 10년간 5000억원이 소요될 것으로 예상되는 이 프로젝트는 현재 예산타당성은 통과하고, 기술성평가가 진행중이다. 빠르면 올해말 사업이 확정될 수 있다고 박 단장은 설명했다.신약 R&D 지원사업은 복지부가 가장 많다. 이 가운데 ▲임상연구인프라조성사업 ▲범부처전주기신약개발 ▲첨단바이오의약품 글로벌진출사업 ▲국가항암신약개발사업 ▲감염병위기대응기술개발사업 ▲첨단의료기술개발사업 내에서 신약R&D를 지원하고 있다.윤경식 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 신약기기개발단장범부처전주기신약개발 사업은 복지부뿐만 아니라 미래부, 산업통상자원부의 공통과제이다. 복지부는 주요 신약개발 지원사업이 일몰을 앞두고 있는데다 통합 관리할 필요가 있어 새로운 방식의 신약개발 지원사업을 검토하고 있다. 이 사업은 빠르면 10월경 윤곽이 나올 것으로 예상된다고 윤경식 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 신약기기개발단장은 전했다.새로운 신약개발 지원사업은 신약개발 분야의 지속 가능한 성장을 유도하고, 연구개발사업의 산업적 성과를 제고할 수 있도록 각 부처의 지원사업을 파악해 공백영역을 발굴한다는 방침이다.산업통상자원부는 바이오 산업핵심기술개발사업 내에서 의약바이오, 산업바이오, 융합바이오로 분류해 지원하고 있다. 이 가운데 신약개발과 밀접한 관련이 있는 분야는 의약바이오 사업. 의약바이오 지원사업은 또 표적치료제, 치료신소재, 약물탑재소재, CRO육성으로 나뉜다.산업부는 또 미래부의 스타트업 지원사업과 마찬가지로 유망 바이오 IP사업화 촉진사업을 통해 스타트업을 육성한다는 방침이다. 올해 신규 예산은 20억원. 4개 정도 기업을 선정해 연간 5억원 이내로 지원한다는 방침이다.이상호 한국산업기술평가관리원 바이오·의약 PD는 "기본적으로 신약개발 기업이 성공할 수 있는 생태계를 활성하는데 초점을 맞추고 있다"며 "규제개선과 스타트업 육성 등을 통해 산업생태계 보완이 시급하다는 문제의식이 깔려있다"고 전했다.현재 부처 지원기조는 기초연구부터 신약후보물질 발굴까지는 미래창조과학부가, 전임상부터 임상진행 등 상업화까지 보건복지부가, 산업화를 위한 지원은 산업통상자원부가 맡는 것으로 역할분담이 돼 있다. 하지만 중복되는 지원사업도 널려있는데다 부처간 칸막이가 있어 과제이동이 원할하지 못하다는 지적이 있다. 범부처전주기신약개발사업도 그러한 문제의식에서 탄생됐다.하지만 근본적인 문제를 해결하기 위해 효율적인 배분정책 수립이 필요하다는데 공감대가 형성돼 있다. 일각에서는 신약R&D 컨트롤타워 설치를 주장하고 있는 상황. 하지만 컨트롤타워가 과거의 낡은 국가 주도 정책의 일환으로, 시장경제 논리와 기업의 자율성을 침해할 수 있다며 반대하는 목소리도 적지않다.제약업계 한 관계자는 "물론 정부 신약R&D 정책이 통일성을 갖고 부처간 연계돼 중복되지 않도록 할 필요는 있다"면서 "하지만 더 중요한 것은 기업 스스로 신약개발에 투자할 수 있도록 생태계 환경을 구축하는 일"이라고 강조했다. 이 관계자는 국가 주도의 컨트롤타워는 자연스런 생태계 구축에 역행할 수 있다고 지적한다.정부 관계자들도 신약 R&D 지원정책의 보완이 필요하다는데 동의한다. 이날 발표자로 나선 윤경식 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 신약기기개발단장은 "연구자들이 진행한 과제들이 제약업체 매칭 프로그램 등을 통해 사업화를 진행한다면 성공 가능성이 높아질텐데 그런 부분들에서 아쉬움이 있다"면서 "부처별 칸막이가 존재해 한가지 과제가 부처를 넘나드는데 어려움이 있고, 중복되는 부분도 없지 않다"고 개인적 소견을 얘기했다.2017-05-27 06:14:57이탁순 -
일양 '슈펙트' 3상 결과 대한혈액학회서 발표일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)'의 임상 3상(24개월 데이터)결과가 주목을 받고 있다고 회사 측은 밝혔다.5월 26~27일 이틀간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최된 '제 58차 대한혈액학회 춘계학술대회'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행 된 슈펙트 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과를 구연 발표했다.만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 '슈펙트' 최초 처방 3개월 째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하 (조기분자유전학적반응, Early Molecular Response, EMR)로 떨어진 환자가 글리벡 투여군 보다 통계적으로 유의하게 많았으며 (86.1% vs 67.9%, p=0.0179), 6개월째 EMR 또한 라도티닙 투여군에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인됐다 (73.4% vs 53.1%, p=0.0246).또한, 초기 EMR을 획득한 환자들에서 24개월까지 주요유전자반응 MMR(Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%) 및 MR4.5 (BCR-ABL1 레벨 ≤0.0032%)에 더 많이 도달한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.이는 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR4.5 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 슈펙트를 통해서도 다시 한번 확인한 것이며, 슈펙트가 강력한 초기 치료 효과로 글리벡과 비교해 우수한 임상적 유의성을 입증한 것이라는 설명이다.회사 측은 이번 대한혈액학회 춘계학술대회에서 '슈펙트'의 우수한 효능을 학계에 다시 한번 알리는 계기가 됐으며, 만성골수성백혈병 환자의 경제적 부담 완화와 우수한 효과를 통한 치료범위 확대에 국산신약 '슈펙트'가 긍정적인 역할을 하고 있음을 확인할 수 있었다고 밝혔다.한편, 오는 6월에 스페인에서 개최하는 유럽혈액학회에서도 슈펙트 임상시험 추적 연구 결과발표가 예정돼 있어, 글로벌 의료진과 연구진 및 다국적기업에 슈펙트의 우수한 효능·효과를 다시 한번 확인시킬 수 있는 자리가 될 것이라고 회사 측은 설명했다.2017-05-26 13:40:22이탁순 -
아시아 최대규모 '바이오 의약품 박람회' 열린다바이오의약 연구와 개발에 대한 아시아 최대규모 전시회가 다음달 28일 일본 도쿄에서 열린다.'바이오 의약품 연구개발&제조 전문 전시회'인 BIOtech Japan이 6월 28일부터 30일까지 일본 도쿄 빅사이트에서 개최된다.BIOtech Japan은 아시아 최대급의 바이오의약을 위한 연구개발 및 제조 전문 전시회(전시, 파트너링, 컨퍼런스)로, 세계적으로 명성 높은 3개의 의약품 전시회(Bio Pharma Expo, INTERPHEX JAPAN, in-PHARMA JAPAN)와 동시 개최된다.BioPharma Expo는 바이오기술, 신약 개발, 약제 개발, 재생의료, CMO사업에 특화된 전시회다. INTERPHEX JAPAN은 30년 역사를 가진 일본 최대 의약품 제조 전시회이며, in-Pharma Japan은 의약품 원료에 전문화된 전시회다.일본의 바이오 의약품 시장은 최근 급격히 성장하고 있으며 일본은 바이오 의약품 연구개발과 제조에 총력을 기울이고 있다. 제약업계가 한자리에 집결하는 BioPharma Expo는 급성장하는 일본 바이오의약품 시장에 진출하는 최고의 관문이 될 전망이다.특히 BioPharma Expo에서는 일본 유통업자 발굴 및 협업을 위한 서비스인 '유통업자 매칭 서포트'와 새로운 비즈니스 파트너 및 공동 연구를 위한 시스템인 '온라인 비즈니스 매칭 시스템'을 무료로 지원한다.2017-05-26 09:04:17정혜진
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약없는 난치병 '이명', 일반의약품 속속 출시노이제로(왼쪽)와 실비도약이 없는 이명 영역에 치료제가 잇따라 출시되고 있다.지난해 첫 보험급여 적용된 전문의약품, 동구바이오제약의 '메네스에스(베타히스틴)' 이후 일반의약품 역시 속속 시장에 진입하고 있는 것.25일 관련업계에 따르면 국내 일반의약품 시장에서 이명 단일 적응증만으로 허가받은 첫 사례, 태전그룹 AOK의 '실비도'에 이어 최근 태극제약이 '노이제로'를 출시했다.노이제로는 아미노벤조산에틸, 클로르페니아민말레산염,니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 복합제로 혈관 확장을 통한 혈액순환, 신경전달조절 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 것이 특징이다.또 니코틴산아미드와 파파베린염산염 그리고 비타민B군(리보플라빈, 티아민염산염) 등으로 구성된 복합제인 실비도는 혈관 확장을 통한 혈액 순환, 스트레스 완화 등을 통해 이명 증상을 완화시켜주는 역할을 한다.업계 한 관계자는 "이명은 아직까지 질환에 대한 인지나 치료에 대한 정보가 특히 부족하기 때문에 제약업계의 관심이 많은 영역이다. 현재도 8곳이 넘는 업체가 개발을 진행중이다"라고 말했다.한편 이명이란 '귀에서 들리는 소음에 대한 주관적 느낌'을 의미한다. 즉, 외부로부터의 청각적인 자극이 없는 상황에서 주로 '삐' 소리나 '윙' 소리와 같이 아무런 의미가 없는 소리가 반복적으로 들린다고 느끼는 상태다.건강보험심사평가원의 의료통계에 따르면 2013년부터 2016년까지 이명(귀울림) 진료 환자를 분석한 결과 지난해 이명(상병코드 H931)으로 진료를 받은 환자수는 31만895명이다.이명 환자수는 2013년 28만 1351명에서 2014년 28만7005명, 2015년 30만9145명으로 매년 늘어나고 있다. 2013년부터 지난해까지 최근 3년간 연평균 3.4%씩 증가한 셈이다.2017-05-25 12:18:54어윤호 -
JW중외, 항생제 '프리페넴' 차기 프로젝트 순항JW중외제약이 항생제 '프리페넴(성분명 이미페넴)' 신화를 이어갈 차세대 프로젝트가 순항하고 있다.페넴계 항생제 가운데 최신약물인 도리페넴과 어타페넴 원료합성에 성공, 최근 이 분야에서 속속 성과를 내고 있다.JW홀딩스는 24일 인도 그랜드 파마와 총 2600만 달러 규모의 어타페넴 원료 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 국내 제약사가 차세대 카바페넴 항생제 계열인 '어타페넴' 원료를 수출하는 것은 이번이 처음이라는 설명이다.어타페넴의 브랜드 제품은 MSD의 '인반즈'로 전세계 5억700만달러의 매출을 올리고 있다. 국내에서는 IMS헬스데이터 기준으로 2016년 64억원의 판매액을 기록하고 있다. 아직 국내에는 동일성분의 제네릭은 전무한 상황이다.JW중외는 지난 2015년 원료합성에 성공, 수출 기반을 마련했다. 인반즈의 미국 특허는 2020년 만료되는데, 이번에 계약한 인도 그랜드 파마가 제네릭 완제품의 미국 진출을 시도하고 있다.완제품 제조를 위해서는 자체 동결건조기 기술이 필요한데, 그랜드 파마가 이 기술을 보유하고 있다는 설명. JW중외는 특허만료 시점인 2020년부터 5년간 원료를 공급하고, 이를 토대로 그랜드 파마가 미국, 캐나다 시장에 독점 판매한다는 내용이다.계약내용대로 착착 진행이 된다면 매년 800만달러 수준의 원료를 안정적으로 수출할 수 있게 된다고 회사 측은 설명했다.JW중외제약은 지난 2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트제네릭 개발에 성공한 이후 페넴계 항생제 분야에서 글로벌 경쟁력을 확보했다. 이미페넴 성분의 제네릭약물 프리페넴은 작년 173억원의 수출실적을 기록했다. 완제품은 중국과 일본 등에, 원료는 아르헨티나, 콜롬비아 등 중남미 국가에 많이 수출된다. 국내 시장에서도 36억원의 매출을 올렸다.JW중외는 이미페넴을 시작으로 메로페넴, 도리페넴, 이번 어타페넴까지 자체 원료합성에 성공했다. 시화에 원료합성 전용공장을, 당진에 완제품 공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.다만 가격경쟁력을 무기로 한 중국, 인도의 후발주자들은 JW중외의 위협이 되고 있다. 특히 이미페넴같은 베스트셀러 약물에서 중국, 인도업체와의 경쟁이 불가피해졌다.이에 JW중외는 페넴계 항생제 중 최신약물을 공략해 독자적 경쟁력 확보에 나서고 있다. 최근 개발에 성공한 도리페넴과 어타페넴도 그 연장선상에서 계획된 프로젝트였다. 이번에 인도 제약사에 원료 계약을 체결한 어타페넴의 경우, 2014년 실험실 합성에 성공한 이후 작년에는 시화공장에서 원료 합성에 성공했다.도리페넴은 원료합성뿐만 아니라 지난 4월 국내 최초로 완제품 '피니페넴'을 허가받아 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 특허심판을 통해 오리지널 특허 무력화에 성공, 9개월간의 우판권 획득이 가능했다.피니페넴 역시 해외수출이 기대되는 품목 중 하나다. JW중외제약 관계자는 "도리페넴이나 어타페넴은 페넴계 항생제 가운데 최신 약물로, 국내 제약사 가운데는 최초이면서 해외에서도 원료합성 기술을 갖춘 제네릭사는 드물다"며 "이미페넴의 경우 중국, 인도업체가 저가를 무기로 경쟁하는 등 시장환경이 녹록치 않은만큼 도리페넴, 어타페넴이 JW중외제약의 글로벌 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 확신한다"고 말했다.2017-05-25 12:10:14이탁순 -
위암 환자 빈혈에 고용량 철분주사 요법 효과적위암수술 후 부작용 1위인 빈혈을 효과적으로 치료할 수 있는 간편한 방법을 국내 연구진이 내놨다. 위암수술 후 발생하는 급성 빈혈을 치료하는데 고용량 철분주사 요법이 효과적이라는 연구결과가 세계 유명 의학저널 지난 24일자 미국의학협회지(JAMA)에 게재된 것. 이번 연구는 김영우 국립암센터 국제암대학원대학교 교수팀이 국내 7개 대형병원 위암치료 외과 의사들과 함께 위암 수술 후 5~7일 사이에 혈액 내 혈색소 수치가 7∼10g/㎗ 사이의 중간 정도 빈혈이 있었던 454명(평균 나이 61.1세)에게 '페린젝트'(성분명 : 페릭 카르복시 말토즈)를 정맥에 주사하는 방식으로 7년에 걸쳐 이뤄졌다. 이 결과 철분제를 정맥에 주사한 빈혈 환자 중 92.2%가 12주 후 헤모글로빈 수치가 본 연구의 1차 목표인 혈색소 반응(혈중 혈색소 반응 등재 당시 보다 2g/㎗ 이상 증가한 경우 및 / 또는 혈중 혈색소 수치가 11g/㎗ 이상인 경우)을 보였으며 평균 혈중 혈색소 수치가 9.0g/㎗ 에서 12.3g/㎗로 수치가 정상치에 가깝게 개선됐다.반면 철분제 대신 위약(가짜약)을 주사한 대조군은 54%에서만 연구의 1차 목표에 도달했으며 평균 혈색소 수치는 9.2g/㎗ 에서 10.8g/㎗로 증가하였으나 여전히 빈혈 상태를 유지하는 것으로 나타났다. 의료진은 철분제 정맥주사만으로 헤모글로빈 수치를 높여 빈혈을 개선할 수 있는 것으로 밝혀짐에 따라 수혈을 대체할 수 있을 것으로 기대했다. 정부가 제정한 수혈 가이드라인에는 혈색소(헤모글로빈 단백질) 수치가 7g/ℓ 이하인 경우에만 수혈을 권고하고 있지만, 여전히 관행적으로 이뤄지고 있다. 암 수술 환자에 대한 무분별한 수혈은 오히려 감염과 면역반응 등의 부작용을 일으켜 생존율에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 김영우 교수는 "수혈은 제2차 세계대전 중에 외상환자의 소생률을 획기적으로 높인다는 사실이 알려진 이후 환자별 상황과 부작용 등을 고려하지 않은 채 큰 의심 없이 기본적인 치료로 시행되고 있다"고 지적했다. 김 교수는 "오늘날 의학계에선 이런 수혈의 위험성을 점차 알게 되면서 적정한 수혈을 통해 환자들에게 도움을 주려하고 있다"며 "이번 연구는 위암뿐만 아니라 모든 종류의 수술 전후 환자들에게 고용량 철분주사 요법이 빈혈에 효과적이고 안전하다는 중요한 근거를 제시한 데 의미가 있다"고 말했다.2017-05-25 09:52:37이탁순
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닥터 왓슨 시대…제약사들은 어떤 준비를 해야할까24일 세미나에는 제약사 CEO 50여 명이 참석했다.2011년 미국 저파디 퀴즈쇼에서 쟁쟁한 챔피언들과 겨뤄 승리를 거머쥔 주인공을 기억하시는지? 'IBM 왓슨'이 인간세계를 향해 실체를 드러냈던 첫 사례다.퀴즈왕 자리를 정복한 왓슨은 다음 타깃으로 의료계를 겨냥한다. 2012년 암환자 진료에 왓슨을 도입했던 메모리얼슬로언케터링(MSK) 암센터는 2년 뒤 미국임상종양학회(ASCO 2014)에서 12%에 달하는 성과를 데이터로 방출하기 시작했다.가천대 길병원 이언 교수는 24일 제약사 CEO 50여 명이 참석한 조찬세미나에서 "암환자 진단 및 치료를 넘어 제약사들의 신약개발 영역까지 닥터 왓슨의 활동 범위가 확대되고 있다"며, "변화되는 시대에 도태되지 않고 살아남기 위해서는 전문인력 양성이 시급하다"고 강조했다.데일리팜 제약사 CEO 초청 세미나, 올해로 6회차 맞아이날 세미나는 데일리팜과 메디칼타임즈가 창간 18주년을 기념하기 위해 마련된 자리다.데일리팜은 지난 2012년부터 제약회사 CEO들과 함께 ▲다케다는 어떻게 글로벌 기업이 되었나(1회) ▲미국 시장 진출을 위한 스마트한 전략과 우리의 기회(2회) ▲글로벌 제약기업들의 전략적 제휴와 M&A(3회) ▲치매 예방의 임상현장서 길어 올린 리더십(4회) ▲인공지능(AI)이 제약산업과 보건의료에 몰고 올 변화(5회) 등의 주제로 매년 세미나를 개최하고 있다.올해 주제는 '닥터 알파고'라고도 불리는 '닥터 왓슨'. 지난해 9월 국내 최초로 IBM 왓슨을 진료현장에 도입해 화제를 모았던 가천의대 이언 교수는 제약업계 리더들을 향해 '닥터 왓슨, 어떻게 진료하고 어떻게 미래를 바꿀까'란 화두를 던졌다.이정석 데일리팜 대표오전 7시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 비바체룸에서 진행된 행사장에는 한국제약바이오협회 원희목 회장과 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 김옥연 회장을 비롯해 국내외 제약사 CEO 50여 명이 참석했다.강의에 앞서 이정석 데일리팜 대표는 "닥터 왓슨으로 대변되는 인공지능이 빠르게 도입되는 가운데 제약사들이 대응책을 모색할 수 있는 영감을 얻어가는 자리가 되길 바란다"며, "창간 18주년을 맞이한 데일리팜이 앞으로도 보건의료계 및 제약업계 발전을 위해 최선을 다하겠다"는 포부를 밝혔다.원희목 한국제약바이오협회장은 "제약·바이오산업이 4차 산업혁명 시대의 핵심으로 떠오르면서 급격한 환경변화를 맞이하고 있다. 닥터 왓슨과 더불어 제약산업계가 발전해 나갈 수 있는 방법을 모색해야 한다"고 인삿말을 전했다.가천의대 이언 교수가 말하는 '닥터 왓슨이 몰고 온 진료현장의 변화'2016년 9월 8일 '왓슨 포 온콜로지'를 전격 도입한 길병원의 동기는 단 하나였다. IBM 왓슨을 통해 최고 품질의 치료를 제공하고, 최고의 고객만족을 끌어내자는 것.길병원 인공지능(AI) 암센터에 자리한 왓슨 슈퍼컴퓨터는 290여 종의 의학저널과 전문문헌, 200종의 교과서, 1200만 쪽에 달하는 전문자료를 습득하고 있다.2012년부터 메모리얼슬로언케터링암센터에서 레지던트 생활을 거치며 터득한 진료경험을 기반으로 길병원에서 내과, 외과, 방사선종양학과, 영상의학과 등 8개 진료과의 전문의 30여 명, 전문코디네이터와 함께 다학제 진료시스템에 참여한다.가천대 길병원 이언 교수결과는 고무적이었다. 길병원이 다학제 진료를 받은 환자 및 보호자들을 상대로 진행한 설문조사에 따르면, 만족도는 10점 만점에 9.4점, 신뢰도는 100%에 가깝다. 전체 응답자 224명 중 204명이 "진료 후 신뢰가 더 생겼다"고 답한 것으로 확인된다.왓슨 도입 후 진료현장에서는 휴먼 에러(human error)가 현저히 줄었고, 의사결정과정은 일방향→쌍방향 방식으로 변화됐으며, 진료 투명성이 늘어났다는 보고도 이어지고 있다.현재 의사가 하는 일의 80%가 조만간 인공지능으로 대치되리란 관측이 제기될 정도다. 로봇수술이 활성화되면서 외과 영역은 일찌감치 침범 당했고, 영상의학과나 병리과, 진단검사의학과 등이 알파닥에 의해 상당한 타격을 입을 것으로 점쳐진다.물론 제약산업계도 예외가 아니다. 암환자 진단과 치료영역에서 신뢰를 얻은 닥터 왓슨은 이제 제약사들의 신약개발에도 발을 들여놓기 시작했다.문제는 시대의 흐름과 어울리지 않는 규제장벽이다. 현행법은 왓슨과 같은 의료용 인공지능으로 환자를 진단, 처방하는 행위를 불법으로 간주하고 있다. 환자정보가 고스란히 입력된다는 점에서 개인정보의 불법수집 및 유출 가능성도 배제하기 힘들다.최근 정부는 창조경제 활성화와 서비스 경제 육성 명목으로 '개인정보 비식별조치 가이드라인'을 내놨는데, 미래창조과학부 산하의 소프트웨어 정책연구소는 "가이드라인은 법적 효력을 갖지 못하므로 개인정보 불법 유출 시 개인정보보호법 위반에 해당한다"며, 기업들이 정부의 가이드라인을 믿고 따랐다가 큰 코 다칠 수 있다는 취지의 보고서를 발표해 논란이 일고 있다. 하지만 이언 교수의 입장은 달랐다. 현재 우리나라는 데이터 유출을 걱정하기 보단 인공지능 시대에 걸맞는 전문인력을 양성해야 할 단계라는 것. 전문인력들의 실력에 합당한 대우를 제공하고, 나아가 전문인력 양성을 위해 힘을 기울여야 한다는 주장이다.한국과 미국의 모바일업계를 경험한 실리콘밸리 지인의 표현을 빌어 "미국은 규제가 나중에 오는데 한국은 규제가 먼저 온다"는 시사점도 던졌다.이날 이언 교수가 강조한 보건의료계의 대응책은 '포맷(format)'이란 단어로 요약될 수 있을 듯 하다. 급변하는 시대 속에서 진료의사들과 제약사들이 도태되지 않고 살아남기 위해 완전히 새로운 형태로 포맷할 수 있는 태도가 요구되고 있다.2017-05-24 08:45:10안경진 -
국내 제약, '챔픽스' 염변경 제네릭 개발 속속 진입금연보조제 챔픽스국내 제약사들의 제네릭 개발 소식이 이어지고 있다.23일 관련업계에 따르면 올초 한미약품에 이어 최근 제일약품이 화이자의 금연보조제 챔픽스(바레니클린)의 염변경 제네릭 1상 임상을 시작했다.여기에 일동제약, 보령제약 등 업체들이 공동개발 계약을 고려중인 것으로 확인됐다.챔픽스는 정부의 금연정책의 일환으로 보험급여 적용을 받으면서 근 2년 간 매출이 8배 가량 증가해, 업계의 관심을 받았다.이에 국제약품, 코아팜바이오, 경동제약, 씨티씨바이오, 정우신약, 한국휴텍스제약, 보령제약, 대웅제약, 제일약품, 한국콜마, 일동제약 11개 업체는 챔픽스의 염특허 소송을 제기한 바 있으며, 염변경 제네릭의 개발에 힘을 쏟고 있는 상황이다.지난해 국내사들이 제기한 ‘소극적권리범위확인’ 소송은 염을 달리한 제네릭의 경우, 챔픽스와는 다른 염을 가진 제품이라는 점을 단순히 인정받은 결과로 볼 수 있다. 해당 결과로 인해 챔픽스의 기존 염특허가 깨지거나 무력화된 것은 아니다.다만 챔픽스는 2020년까지 물질특허가 유효하다. 국내사들은 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 통해 출시를 앞당기겠다는 계산이다.이들 제약사는 직접 물질특허를 겨냥하지는 않고, 특허권 존속기간 연장기간인 1년 8개월을 무효화하는데 힘쓰고 있다. 염변경 제품은 연장된 특허기간을 적용받지 않는다는 베시케어 특허소송의 사례를 참고한 것이다.업계 한 관계자는 "염변경 제네릭은 임상 1상만으로 품목 허가가 가능하다는 점에서 예상보다 챔픽스 진입장벽이 빨리 무너질 수 있는 조건이 어느정도 갖춰졌다고 보고 있다"고 말했다.한편 화이자는 챔픽스 EAGLES임상 결과를 토대로 미국FDA로부터 자살충동, 불안장애 등 신경정신과적 부작용 블랙박스 삭제에 성공한바 있다.2017-05-23 12:14:57어윤호 -
JW크레아젠 신약 'CreaVax-HCC' 간암 재발 낮춰JW크레아젠(대표 이경준)이 현재 임상 3상을 진행 중인 CreaVax-HCC의 2상 결과 논문이 면역학 분야 국제학술지 온코이뮤놀로지(Oncoimmunology) 온라인판에 게재됐다고 23일 밝혔다.논문에 따르면 JW크레아젠 수지상세포치료제 'CreaVax-HCC(크레아박스-에치씨씨)'가 중대한 부작용 없이 간암 환자의 재발률을 크게 낮추는 것으로 확인됐다.간암은 국내에서 사망률이 두 번째로 높은 질환이다. 간절제술, 고주파열 치료술, 간동맥화학색전술 등이 주요 치료방법으로 사용되고 있다. 그러나 5년내 재발률이 70%에 달해 근본적인 암 재발 억제와 진행 암에 대한 효과가 높은 치료제 개발이 시급한 상황이다.이번 논문은 서울대병원 소화기내과 김윤준 교수팀이 '간세포암 대상 자가혈액유래 수지상세포 면역치료 임상 2상 연구'라는 제목으로 공개됐다.CreaVax-HCC 임상 2상 시험은 지난 2011년부터 3년 동안 서울대병원, 서울삼성병원, 서울성모병원 등 국내 5개 병원에서 절제술(OP), 간동맥화학색전술(TACE), 에탄올주입술(PEI), 고주파 열치료 (RFA)를 시행한 156명의 환자들을 대상으로 진행했다. 간암 1차 치료 후 재발방지 목적으로 유효성과 안전성을 평가했다.고주파 열치료를 제외한 치료 환자의 무재발 생존기간(Recurrence free survivals)과 재발률을 분석한 결과 CreaVax-HCC 투여군과 대조군의 2년 내 간암 재발률은 각각 30%와 61%로 나타나 CreaVax-HCC가 간암 재발 억제에 우수한 효과를 나타냈으며 통계적으로 유의했다는 발표다.특히 1차 치료로 간동맥화학색전술을 받은 대조군 5명 중 4명이 2년 내 간암이 재발됐지만 CreaVax-HCC를 투여 받은 5명은 재발된 환자가 한 명도 없는 결과가 나왔다.JW크레아젠은 "간동맥화학색전술 환자를 대상으로 CreaVax-HCC 임상적 효과를 추가로 검증하기 위해 별도의 연구자임상을 추가로 진행했으며 현재 최종 결과보고서를 도출하고 있다"고 밝혔다.CreaVax-HCC 임상 2상 시험의 안전성 평가에서는 약물 투여 부위의 통증과 홍반 등 미약한 이상반응만 확인돼 자가 수지상세포치료제로서 높은 안전성을 다시 한번 입증했다고도 회사 측은 덧붙였다.이경준 JW크레아젠 대표는 "CreaVax-HCC 임상 2상 결과를 보다 객관적으로 입증받기 위해 국제학술지의 논문게재 형태로 공개하게 됐다"며 "체내의 킬러 T세포를 유도해 암세포를 공격하는 수지상세포치료제의 면역증강 효과가 확인된 만큼 앞으로 CreaVax-HCC가 간암 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.2017-05-23 10:46:39김민건 -
CJ헬스케어, 서울성모병원과 연구협력 MOU가톨릭대학교 서울성모병원 승기배 병원장(왼쪽)과 CJ헬스케어 강석희 대표이사(오른쪽)가 기념사진을 찍고 있다.CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 22일 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 승기배 교수)과 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 연구협력을 위한 MOU를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 양측은 연구·교육 인력과 학술 정보의 교류를 확대하고 이를 기반으로 전문인력 양성 및 공동연구 협력을 통해 상호간의 발전과 이익을 증대한다는 계획이다. 서울성모병원에서 진행된 이번 협약식에는 CJ헬스케어 강석희 대표와 김병문 R&D·사업개발본부장, 문병석 연구소장, 서울성모병원 승기배 병원장과 양철우 연구부원장, 박성환 T2B센터장 등 주요 관계자들이 참석했다. CJ헬스케어는 이번 협약을 통해 신약으로 개발 중인 류마티스관절염 치료제를 비롯해 자가면역질환 치료제 후보물질의 경쟁력과 차별화 확보를 위해 서울성모병원 내 관절·면역질환 유효성 평가센터와 비임상 유효성 연구를 진행할 계획이다. 이번 협약으로 CJ헬스케어는 산학 네트워킹을 활성화해 혁신클러스터 기반을 구축해 혁신신약 파이프라인 확보를 위한 경쟁력을 갖춘다는 복안이다. 현재 전세계 약 55조원(2015, Evaluate pharma)의 시장을 형성하고 있는 류마티스관절염 치료제 시장에는 대부분 바이오의약품이 자리잡고 있다. 글로벌제약사들이 복용편의성을 높인 경구용 합성의약품 연구를 활발히 진행하고 있는 가운데 CJ헬스케어도 안전성, 유효성이 개선된 류마티스관절염 치료제를 목표로 개발 중이다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "이번 MOU체결을 통해 CJ헬스케어는 서울성모병원의 수준 높은 연구·교육 인프라를 공유할 수 있게 됐다"며 "앞으로 비임상 공동연구와 임상시험 협력을 통해 글로벌에서 경쟁할 수 있는 신약의 개발 속도를 앞당길 수 있기를 기대한다"고 소감을 밝혔다. 승기배 서울성모병원 병원장은 "이번 협약을 바탕으로 CJ헬스케어와 함께 관절염과 자가면역질환 치료에 새로운 전기를 마련할 치료제를 개발하기 위해 최선을 다할 것이고, 이를 통해 면역질환으로 어려움을 겪는 세계의 수많은 환자들에게 희망을 전하고자 한다"고 말했다.2017-05-23 09:35:57이탁순
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