전 세계 항암제 개발 동향과 주요 임상 데이터를 한 눈에 파악할 수 있는 종양학 분야 최대 학술행사가 하루 앞으로 다가왔다.지동현 KoNECT 이사장2일부터 6일까지(현지시간) 5일간 진행되는 미국임상종양학회 연례학술대회( ASCO 2017)에 참가하기 위해 내노라 하는 연구자들과 빅파마들이 시카고행 비행기에 몸을 싣고 있다. 올해도 방대한 항암제 파이프라인을 보유한 다국적 제약사와 후보물질 발굴에 열을 올리는 바이오 벤처, 항암제 연구자 등 4만명 넘는 인원이 참가할 것으로 기대된다.이 같은 대형 축제에 우리나라도 빠질 순 없다. 지난해 처음 사절단을 꾸려 ASCO에 참여했던 한국임상시험산업본부( KoNECT) 역시 시카고를 향한 두 번째 여정을 떠난다.예년과 같이 국내 항암제 임상시험을 주도하는 연구자들과 제약기업, 유관학회 등으로 이뤄진 사절단이 모집됐다. 이들은 대회가 진행되는 5일동안 한국을 홍보하는 전시부스를 운영하면서 해외 스폰서들과 만나 다양한 협력 기회를 모색할 전망이다.대회 3일차인 4일 저녁에는 'Korea Oncology Clinical Trial Night'도 예정됐다.출국을 하루 앞둔 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 "혁신적인 항암제를 개발하는 임상연구에서 한국이 제외된다면 환자들에게 신약이 도달하는 기간이 짧게는 5년, 길게는 10년까지 지연될 수 있다"며, "ASCO는 국내 환자들의 항암신약 접근성을 높이고 임상시험 분야에서 한국 브랜드를 전파할 수 있는 중요한 무대다. 올해는 초기임상 단계의 경쟁력을 알리는 데 주력할 계획"이라고 밝혔다.로슈·화이자·MSD·AZ…빅파마들, 최신 데이터 대방출ASCO에서 논의되는 내용이 약물치료로 국한된다고 생각한다면 오산이다. 매년 4만 여 명이 다녀가는 세계 최대 규모의 암학회답게 최첨단의 암치료방식은 물론이고, 생활습관 개선 및 조기진단을 통한 1, 2차예방과 재발방지 등 전 주기적인 측면에서 암연구에 접근한다.주최 측에 따르면 올해도 대장암 분야에서 땅콩 등 견과류 섭취가 재발 및 사망률에 미치는 영향을 분석한 연구 결과가 공개된다. 건강한 생활습관을 유지한 대장암 환자들의 생존율이 얼마만큼 증가했는지에 관한 정보나 오바마케어(ACA) 이후 암진단율 개선 여부도 확인할 수 있다.2016년 ASCO 당시 KoNECT의 전시부스제약업계에서 관심을 가질 만한 범위로 좁혀본다면, 단연 표적항암제와 면역항암제가 가장 큰 이슈다.가장 경쟁이 치열한 폐암의 경우 올해 초 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차치료제로 급여확대가 이뤄졌던 화이자의 '잴코리(크리조티닙)'와 로슈의 '알레센자(알렉티닙)' 승부가 볼만하다. '알레센자'는 '잴코리'와 1:1로 비교를 시도한 ALEX 임상으로 전면 도전장을 냈다. 지난해 일본인 대상 연구에서 잴코리 대비 질병 진행 및 사망률을 66% 낮췄다는 연구 결과가 발표된 바 있어 최종 결과에 흥미를 더한다.환자규모가 더 큰 EGFR 양성 비소세포폐암 영역에선 2세대 표적항암제로 분류되는 화이자의 '다코미티닙(dacomitinib)'이 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'를 향해 승부를 걸 전망이다.유방암 영역에선 아스트라제네카는 HER2 음성 유방암 환자들을 대상으로 난소암 표적항암제 '린파자(올라파립)'의 투여 효과를 평가한 OlympiAD 연구 결과도 발표를 앞두고 있다.또한 흑색종을 시작으로 비소세포폐암과 요로상피세포암, 두경부암 등으로 적응증을 넓힌 MSD(미국 머크)의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 면역항암제 최초로 삼중음성유방암(TNBC) 관련 단독요법 데이터를 선보일 예정이어서 업계 관심을 모은다.국내도 JW·파멥신·동아·한미…라인업 확정이처럼 따끈따끈한 데이터들이 대거 소개되는 자리인 만큼, 빅파마들이 후보물질 발굴을 위해 눈에 불을 켜는 건 당연지사다. 기술수출을 통한 글로벌 진출을 바라보는 국내 제약바이오기업들은 물론, 글로벌 임상시험을 유치하려는 임상시험수탁기관(CRO)들에게도 더할 나위 없이 좋은 기회인 것.실제 지난 ASCO 2016 대회에서는 다양한 항암제의 글로벌 임상시험을 진행하고 있는 미국 제약사 임원진들이 KoNECT 부스를 방문해 비밀유지계약서를 체결하고 한국에서의 임상시험 유치를 논의하는 등의 성과가 따랐다.ASCO 2016 때 개최된 ‘Start With Korea’ 세미나 현장서울대학교 방영주 교수가 좌장을 맡은 가운데 국내외 연자들이 한국의 우수한 임상시험 인프라와 R&D 파이프라인, 정부 지원책 등을 소개했던 'Start with Korea' 세미나에는 글로벌 제약사와 바이오벤처 바이오텍 관계자 100여 명이 참석해 성황을 이뤘다는 후문.사절단으로 참가한 국내 기업들과 해외 기업들간 1:1 비즈니스 파트너링 미팅도 다양한 형태로 주선됐다. 파트너링 대상은 인사이트, 리제네론 등 이름만 들어도 알 법한 회사 관계자들이다.KoNECT는 올해도 만전의 준비를 기했다. 아직 한국에 진출하지 않은 제약사를 비롯해 혁신적인 항암신약을 개발하는 글로벌 제약사들의 임상개발 책임자들과 연구자들에게 한국의 항암제 임상시험 역량을 소개할 계획이다.전시부스를 통해 우리나라의 임상시험 환경을 소개하는 ‘Start With Korea’ 자료집과 한국 사절단의 파이프라인 및 R&D 역량을 담은 사절단 디렉토리를 배포하고, 해외사와의 파트너링에 주력하게 된다.4일 'Korea Oncology Clinical Trial Night'에는 20여 개 항암제 전문 제약사에서 100여 명을 초청했다. 서울대병원 방영주 교수와 삼성의료원 이지연 교수, 서울아산병원 김태원 교수 등의 국내 톱 연구자 뿐 아니라, 한국에서 초기 임상시험을 수행했던 세엘진과 제넨텍, 퀸타일즈IMS 본사의 고위 임원진들이 직접 연자를 맡아 연구 경험과 인프라를 소개한다.범부처신약개발사업단 묵현상 단장과 지동현 이사장은 항암 신약개발을 위한 한국의 협업과정에 대해 발표하기로 했다.더욱이 올해는 Wnt 표적항암제 'CWP291'를 재발불응성 다발골수종 치료제로 개발하고 있는 JW중외제약과 악성 뇌종양을 표적하는 '타니비루맵(Tanibirumab)'을 개발 중인 파멥신이 포스터 세션에 선정된 상황.지난해 말 자체 개발한 면역항암제 후보물질을 애브비 바이오테크놀로지(AbbVie Biotechnology)에 기술수출했던 동아에스티와 국내 제약사들 가운데 가장 많은 항암제 파이프라인을 보유하고 있는 한미약품, 녹십자랩셀, 에이비온 등 13개사도 사절단 멤버로 함께 참가한다.지동현 이사장은 "ASCO에 다녀온 성과를 직접적으로 측정할 수 있는 지표는 없지만 한국지사를 두고 있지 않은 글로벌 회사들이 국내 식약처에 임상시험을 신청하는 사례가 늘어나고 있다. 글로벌 경쟁력을 키우려는 임상시험산업본부의 노력이 결실을 맺고 있음을 반영하는 간접적인 지표"라고 자부했다.지 이사장에 따르면 우리나라의 임상 수준은 이미 해외에서 프로토콜을 들여와 후기임상만을 진행하는 단계를 뛰어넘었다. 특히 항암제 영역에선 다수의 초기 임상(first-in-human) 경험을 토대로 글로벌 연구를 설계하는 수준까지 올라섰다는 평가다.식약처의 임상시험계획 승인 현황에 따르면, 한국의 항암제 임상시험도 전체의 30%이상을 차지하며, 2012년부터는 매년 200건 이상의 항암제 임상시험이 새로이 승인되고 있다.특히 높은 전문성과 경험을 요하는 1상임상은 그동안 선진국 위주로 이뤄졌지만 최근에는 우리나라에서도 항암제 관련 다국가 1상임상이 매년 증가하는 추세다. 작년 한해동안 식약처에서 승인된 1상임상건수만 50 여건에 이른다.바쁜 중에도 임상시험을 소홀히 하지 않는 국내 의료진들의 열정은 이러한 국내 임상시험의 우수성을 배가시키는 데 훌륭한 밑거름이 되고 있다.이러한 실력을 알려 혁신적인 항암제의 국내 임상시험 유치를 늘리게 되면, 미래 신약개발에 기여할 뿐 아니라 우리나라 환자들에게 조기에 신약치료를 받을 수 있는 기회가 열린다는 점에서 의미가 크다.지 이사장은 "작년에 임상시험 전반에 대한 주제를 다뤘다면 올해는 혁신신약 개발이나 초기 임상시험을 성공적으로 수행했던 사례들에 초점을 맞출 계획"이라며, "한국 등 아시아 지역에서 호발하는 암종의 미충족수요를 해결하기 위해선 우리가 임상시험의 주도권을 가져와야 한다. 궁극적으로는 국내 암환자들에게 혁신적인 항암제의 혜택을 조기 제공할 수 있는 길"이라고 강조했다.아울러 "글로벌에서 한국의 임상시험 리더십을 높이고, 우리 신약개발을 위한 국제적 협력이 활발히 이루어질 수 있도록 지속적으로 노력 하겠다”고 덧붙였다.지 이사장과 함께 하는 국가대표 사절단들은 약 일주일간의 여정을 보낸 뒤 한국으로 귀국할 예정이다. 미국, 유럽 등 서양국가들의 전유물인줄 알았던 ASCO에서 사절단을 통한 반가운 소식이 들려오길 기대해본다.

CJ헬스케어가 리리카(화이자) 용도특허에 맞춰 국내 최초로 프레가발린 제제 저용량 제품을 출시한다.리리카캡슐은 화이자의 통증치료제로, 75mg, 150mg, 300mg 용량 제품이 있다. CJ헬스케어는 오리지널약물이 국내 선보이지 않은 50mg과 25mg을 출시해 신기능장애가 있는 환자를 타깃으로 마케팅을 펼칠 계획이다.누구보다 리리카 용도특허 만료만을 기다린 CJ헬스케어가 공격적 마케팅으로 시장안착에 성공할지 주목된다.31일 업계에 따르면 CJ헬스케어는 지난 2012년 1월 리리카 물질특허 만료에 맞춰 제네릭약물인 에이가발린75mg과 에이가발린150mg을 출시했다. 당시에도 용도특허가 존속중이어서 용도특허 무효소송도 이어갔다.하지만 법원은 오리지널 화이자의 손을 들어줬다. CJ헬스케어는 1심 패배에도 불구하고, 2심, 3심을 삼진제약과 함께 끝까지 남아 싸웠다. 용도특허에 적용되는 효능·효과가 주 치료대상인 통증이었기 때문에 시장에서 제네릭이 살아남으려면 용도특허 무효가 필요했기 때문이다.작년 대법원은 리리카 용도특허가 유효하다고 최종 판결했고, 화이자가 이 판결을 무기로 제네릭사에 특허권침해금지 및 손해배상 소송을 제기하면서 CJ헬스케어를 비롯한 제네릭사들이 피해보상 위기에 몰려있다.이 소송 판결은 내달 9일 열린다. 이 중 CJ헬스케어는 원고소가가 약 8억원으로 가장 높다. 이는 제네릭사 가운데 누구보다 열심히 마케팅을 했다는 반증이기도 하다.이제 8월 14일이면 특허침해 걱정없이 제네릭 제품을 판매할 수 있다. 누구보다 특허만료를 벼르고 있었던 CJ헬스케어이다.CJ헬스케어는 용량 차별화로 시장을 앞서나간다는 복안이다. 특히 저용량 제품은 국내에 출시되지는 않았지만, 미국에서는 신기능장애가 있는 환자에 우선 처방을 권고하는 등 시장수요가 있다는 판단이다. 50mg, 25mg 제품은 최근 국내 최초로 허가받아 특허만료 출시 준비를 마쳤다.회사 관계자는 "신기능 장애가 있는 환자는 통증치료에 고용량 프레가발린 제제를 사용하면 부작용이 우려되는만큼 미국에서는 저용량이 우선 권고되고 있다"면서 "국내에는 저용량 제품이 출시하지 않아 이러한 고려사항을 충족할 수 없었다"며 저용량 개발 배경을 전했다.

면역항암제 더발루맙'키트루다', '옵디보'에 이은 세번째 항PD-1 면역항암제가 상용화에 근접하고 있다.아스트라제네카는 최근 식약처로부터 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법과 함께 투여하는 PD-1저해제 '더발루맙(durvalumab)', 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구를 승인받았다.더발루맙은 다른 면역항암제들과 다름없이 활용 범위가 무궁무진하다는 점이 장점으로 꼽힌다. 단독요법은 물론, 현재 '트레멜리무맙(tremelimumab)'과 병용하는 다양한 디자인의 임상연구가 진행되고 있다.이번에 승인된 다양한 병기에 해당하는 비소세포폐암과 소세포폐암 환자 대상의 3상 뿐 아니라 요로상피암, 두경부 편평상피세포암 등에 가능성을 평가하는 연구가 한창이다.더발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 위 적응증과 더불어 위암과 췌장암, 간세포암(HCC), 혈액암 등에 관한 1, 2상연구에도 박차를 가하고 있다.아스트라제네카는 더발루맙의 국내 출시시기를 논의 중인데, 2상 결과를 확정짓는 3상 결과가 도출되면 허가절차를 밟을 것으로 예상된다.한편 더발루맙은 얼마전 공개된 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다.조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상데이터가 확보된 혁신신약 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

국내에서 블록버스터 신약 개발을 위한 연구중심형 바이오텍과 개발전문 바이오텍이 신약개발을 위한 전략적 협력을 이뤘다.레고켐바이오사이언스(대표 김용주, 이하 레고켐)는 브릿지바이오(대표 이정규)와 레고켐이 자체 개발한 신규 오토택신(Autotaxin) 저해 신약 후보물질 'LCB17-0877'과 백업물질에 대한 글로벌 전용 실시권을 양도하는 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다.오토택신은 섬유증, 자가면역질환, 종양 등 다양한 질병에관여하는 것으로 밝혀진 효소의 일종이다. 글로벌 제약·바이오산업계 주목을 받는 신규 타겟이다.레고켐바이오는 "이번 계약을 통해 선수금 20억 포함 개발단계에 따라 최대 300억의 기술이전료 및 별도의 경상로얄티를 지급받을 수 있다"며 "브릿지바이오가 개발 중간단계에서 제3자 대상 기술이전을 하는 경우 사전 합의된 비율대로 양사간 수익을 분배할 계획"이라고 밝혔다.LCB17-0877은 연구단계에서 오토택신에 대한 탁월한 억제효과를 입증했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 해당 후보물질을 특발성폐섬유증 치료제로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.계약에 따라 브릿지바이오는 후보물질 전임상 개발을 위한 추가적인 평가를 수행하고, 사전에 양사가 합의한 기준을 달성할 경우 본격적인 전임상 및 임상에 들어갈 예정이다.그 다음 일체의 개발은 브릿지바이오가 독자적으로 진행하며, 레고켐바이오가 백업 물질 개발을 담당한다.이정규 브릿지바이오 대표는 "국내의 대표적인 연구개발 바이오텍인 레고켐바이오가 연구를 통해 발굴한 신약 후보물질을 개발할 수 있게 되어 의미가 크다"며 "국내 바이오텍-바이오텍의 협력사례를 만들어서 글로벌 개발을 추진하게 되어 기쁘고 기대가 크다"고 말했다.김용주 레고켐바이오 대표는 "대부분 국내 제약사들이나 바이오텍은 글로벌 수준 연구역량에도 개발분야의 역량이 부족해 제대로 된 후보물질 가치를 인정받지 못하고 있다"며 "이정규 대표를 포함해 브릿지바이오는 글로벌 신약개발 및 사업화 역량을 보유한 전문가로 구성된 개발전문 기업으로 국내 제약산업 미충족수요(Unmet Needs)를 해결해 줄 수 있는 최적의 파트너"라고 기대감을 드러냈다.

"미국처럼 국내 GDP대비 4%까지 성장하면 주력산업이 될 수 있다."지난 30일 열린 '데일리팜 제26차 제약산업 미래포럼: 스위스처럼...제약바이오산업 육성을 위한 정책 제언'에서 범부처 신약개발산업단의 김태억 본부장은 '제약산업 선진화 정부 투자전략'에서 이같이 밝혔다.그는 2000년대가 R&D, 2010년대가 라이센싱과 해외임상 경험 시대라면 이것을 토대로 2020년에는 프리미엄 시장을 직접 공략하는 패러다임의 전환이 필요하다며, 벤처기업간 M&A혹은 벤처-제약사, 국내사-다국적기업 M&A로 규모의 경제를 이뤄야 한다고 소신을 밝혔다.먼저 사업단이 구상 중인 KPG(코리아 파마슈티컬 그룹)을 빗대어 글로벌 메가기업 조성 필요성을 주장했다.김 본부장은 "의료 무역적자 탈피와 제약바이오 생태계 조성을 위해 (직접)글로벌 해외임상 3상까지 수행해야 한다"며 "한미와 동아, SK같은 대기업 공동 출자로 몇조원대를 이루는 앵커 기업을 만든 뒤 10개 가량 파이프라인을 밀어붙이는 해외시장 진출 모델로 프리미엄 시장 직접 공략이 필요하다"고 강조했다.김태억 범부처 신약개발산업단 본부장이 2020년까지 7대 제약강국 도약과 3개 글로벌 제약전문기업을 육성하겠다는 정부의 정책에 현실적인 제언을 한 것이다.2015년 기준 국내 의약품 시장은 20조원이며, 미국은 850조원이다. 특히 국가 GDP의 4%를 차지하는 미국과 달리 국내는 0.5%에 불과하다. 다만 단순비교 시 8배 정도 성장할 수 있어 가능성이 그만큼 크다는 것이다.그럼에도 현실은 어렵다. 우리나라는 OECD 중 의료비 지출이 가장 빠르게 늘어나고 있다. 의약품의 국제 무역수지는 매년 2.3조원 적자가 발생하는 구조다.이를 해결하기 위해선 제약 선진국, 즉 프리미엄 시장 진출이 필수라는 김 본부장의 판단이다. 다만 국내 제약의 체력으로 프리미엄 시장의 진입은 아직 무리다는 설명이다.김 본부장은 "해외 임상 자체 수행시 2000억원에서 3000억원이 들어가는데 국내 제약사 중 가장 높은 영억이익은 980억원 밖에 안된다. 한해 영업이익을 쏟아도 해외임상은 어렵다"며 현실을 말했다.이처럼 해외진출에는 글로벌 임상 뿐만 아니라 영업망 확보가 필수적이다. 막대한 자금이 소요돼 국내 단일 제약기업으로 도전하기 어렵다는 것이다.때문에 이를 해결하기 위한 방법으로 컨소시엄을 구성해 신약개발 전문 다기업 제약사를 만들자는 것이다.여기에 해외기업과 M&A는 물론 호주나 중국에서 저평가된 기업과 유한양행, 한미약품 같은 기업이 M&A를 통해 파이프라인과 기업 사이즈를 키우는 과감한 정책 추진 필요성도 언급했다.한편 IPO이후에도 영세한 규모에 그치는 국내 바이오벤처 생태계 활성을 위해 M&A가 중요하다고 했다.2000년대 초반에는 후발주자로 타기업을 따라하는 형태의 바이오벤처 창업이 많았지만, 이제는 브릿지바이오처럼 혁신 비즈니스 모델로 창업하는 2세대가 증가하고 있다.김 본부장은 "최근들어 R&D 역량을 흡수하기 위한 국내 M&A 사례는 대웅제약과 한올바이오파가 전부"라며 "다만 유한양행과 몇몇 기업 중심으로 해외 전략적 투자가 증가하는 점도 긍정적"이라며 제약사와 바이오벤처의 M&A를 강조했다또한 신약개발에 대한 중장기 투자와 혁신적 아이디어 대한 묻지마 투자가 필요하다고 했다.현재까지 알려진 신약개발 기간을 기초과학 단계에서 출발해 출시까지 봐야하며, 10년이 아닌 20년 장기간으로 둬야 한다는 것이다. 여기에 '크레이지'하고 '노블'한 아이디어에는 묻지말고 투자해야 신약 씨드(씨앗) 부족 현상을 벗어날 수 있다고 조언했다.범부처사업단과 한국과학기술기획평가원 조사에 따르면 지난 4년 간 국가 지원 신약과제는 750개 정도다. 이중 연간 200개 가량의 혁신신약이 지원됐지만 진짜 혁신신약이 될 물질은 극소수로 분석된다.국내 기업과 다국적 제약사·벤처의 파이프라인을 비교하면 더욱 초라하다. 2016년 기준 전세계 혁신형 기업의 파이프라인은 1000개로 알려진다. 해외 바이오벤처는 평균 20~30개 정도를 가지며, 화이자나 존슨앤존슨 같은 빅파마는 200개가 넘는다. 반면 국내에서 가장 혁신적인 기업이어도 5개에서 10개 정도 파이프라인만 보유한 상황이다.김 본부장은 "사업단 경험상 400개 과제를 지원해 100개에 지원이 됐고, 마일스톤 연구목표 달성 성공률은 60%다. 이중 33개가 임상에 진입해 라이센싱은 5개로 성공 확률은 약 4%로 혁신적 씨드가 매우 부족하다"고 말했다. 그러면서 "국가에서 국내 기업이 보유한 파이프라인을 전수조사해 혁신신약이 몇개인지, 왜 임상으로 못 넘어가고 라이센싱이 안되는지 조사·분석해 답을 찾아야 한다"고 덧붙였다.

한국팜비오 주최 한국팜비오(회장 남봉길)는 26일 인터콘티넨탈 코엑스에서 정신건강의학과, 신경과, 대한치매학회 회원들을 대상으로 '뇌-장 축과 프로바이오틱스(Brain-Gut Axis and Probiotics)'에 관한 학술심포지엄을 개최했다고 30일 밝혔다.이날 심포지엄은 대한치매학회 이사장 이재홍 교수(서울아산병원 신경과)를 좌장으로 마이크로바이옴(장내 미생물) 연구의 세계적 권위자 미국 캘리포니아대학교 데이비스 캠퍼스 멜라니 가로우(Melanie G. Gareau) 박사가 Brain-gut Axis(뇌-장 축)에 관한 최신지견을 발표했다.멜라니 가로우(Melanie G. Gareau) 박사는 "우리의 뇌와 장은 같은 배아시기에 발달한 기관으로서 상호 밀접한 관계를 형성하고 있으며 소화기관의 미생물총들이 두 기관의 양방향 소통에 중요한 역할을 한다"면서 "마우스 스트레스 감염모델에 프로바이오틱스(라시도필캡슐)를 투여한 결과 체내의 스트레스 호르몬(코르티코스테론)과 불안, 우울 연관 행동이 감소됐으며 스트레스에 의한 기억기능 장애도 예방되는 것을 확인했다"고 밝혔다.함께 연자로 나선 김성한 교수(서울아산병원 감염내과)는 "면역학적 측면에서 장내 미생물총이 T 세포 활성화를 조절해 뇌혈액 관문을 통해 뇌에 영향을 줄 수 있다"고 밝히며 장내 세균총의 정상화를 통한 자폐증, 파킨슨병, 치매에 대한 연구결과와 치료 가능성을 제시했다.라시도필캡슐은 한국팜비오가 판매하는 의약품 유산균정장제로서 캐나다 라레만드社에서 제조되며 신경질환 유효성에 대한 10편 이상의 연구가 진행된 제품이다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 표적항암제 후보물질 'IDX-1197'에 대한 미국, 캐나다 특허(신규 프탈라지논 유도체 및 그 제조방법)를 취득했다고 밝혔다.IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(이하 PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 PARP저해 기전의 표적항암제 후보물질이다.일동제약에 따르면, IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 특히 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있어 효용가치가 높다는 게 회사 측의 설명이다.비임상시험 결과 IDX-1197는 유사 기전을 가진 기존의 대표적 약물 올라파립(제품명 린파자)을 비롯해 최근 FDA 승인을 거친 루카파립(제품명 루브라카), 니라파립(제품명 제줄라) 등에 비해 항암 활성도와 PARP-1에 대한 선택성이 높은 것으로 나타나 유망 신약으로서의 가능성을 확인했다고 회사 관계자는 설명했다.또한, 암 발생과 관련한 중요 인자인 'BRCA(Breast Cancer Susceptibility Genes)'와 '상동재조합 결핍(Homologous Recombination Deficiency)' 유전자 형질을 가진 환자의 암세포를 대상으로 기존 PARP저해제 대비 우수한 항암력을 보였다고 덧붙였다.뿐만 아니라 약물에 대한 치료반응률 예측의 지표로 활용할 수 있는 체내의 특정 지표인 바이오마커 선정에 있어서도 종양세포에 대한 표적지향성과 억제성을 뚜렷하게 보여 향후 임상시험에 대한 전망을 밝게 했다.일동제약은 시스템통합적 항암신약개발사업단(現 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단)과의 공동과제의 일환으로 IDX-1197에 대한 개발 및 후속 연구를 진행하고 있으며, 금년 하반기 경 임상1상시험에 돌입할 계획이다.또, 최근 글로벌 의약품 시장과 의료계 등에서 PARP저해제의 효용가치가 조명됨에 따라 제품화는 물론, 라이선스 아웃과 같은 다양한 상용화 전략을 함께 추진한다는 방침이다.

종근당(대표 김영주)의 과민성방광 치료제 '유리토스'가 과민성방광을 동반한 남성 전립선 비대증 환자의 증상 개선에 효과적이며 안전성도 우수하다는 임상결과가 SCI급 국제임상저널인 'IJCP(The International Journal of Clinical Practice)' 5월호에 게재됐다.이번 임상은 2014년 12월부터 2016년1월까지 순천향대학교 부천병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안산병원, 부산대학교병원, 을지대학교 을지병원 등 국내 5개 기관에서 진행됐다. 과민성방광 증상을 동반한 남성 전립선비대증 환자 180명을 기존의 전립선 비대증 치료제인 알파차단제 단독투여군과 유리토스 병용투여군으로 분리해 각각 12주간 약물을 투여한 후 과민성방광 증상 개선에 대해 확인했다.연구결과에 따르면, 유리토스와 알파차단제 병용투여군은 알파차단제 단독투여군 대비 24시간 배뇨횟수, 주간 빈뇨, 요절박 횟수, 환자의 배뇨절박감 인식 척도 등 과민성방광 증상이 크게 개선된 것으로 확인됐다. 또한 심각한 부작용이 발생하지 않고 배뇨증상의 악화나 이상반응률이 증가하지 않는 것으로 나타나 안전성도 우수한 것으로 입증됐다.김영호 순천향대학교 부천병원 교수는 "전립선 비대증을 앓고 있는 남성 환자 중 30% 이상이 과민성방광 증상을 겪고 있지만 부작용 등의 이유로 병용투여에 제약이 있었다"며 "이번 임상 결과로 병용투여의 우수한 효과와 안전성이 입증돼 과민성방광 증상을 호소하는 배뇨장애 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.이번 임상 결과는 지난 3월 영국 런던에서 개최된 유럽비뇨기과 학회에서 발표되며 참석자들의 이목을 집중시켰다고 회사 측은 설명했다.회사 측은 유리토스가 종근당이 2013년 출시한 과민성방광 치료제로 증상의 원인인 방광평활근에만 선택적으로 작용해 우수한 효과를 나타내며 입마름과 변비 등의 부작용을 개선한 제품이라고 전했다.

국내 시판중인 SGLT-2 억제제 3종 SGLT-2 억제제가 요즘 당뇨병 시장에서 가장 핫한 약물이라는 데는 이견의 여지가 없을 듯하다. '살 빠지는 당뇨병 약'이란 별명으로 이름을 알리기 시작한 SGLT-2 억제제는 심혈관계 혜택을 등에 업고 영향력을 무서운 기세로 넓혀가고 있다.현재 국내 시판 중인 SGLT-2 억제제는 2013년 가장 먼저 출시된 아스트라제네카의 ' 포시가(다파글리플로진)'와 후발주자인 아스텔라스의 ' 슈글렛(이프라글리플로진)', 베링거인겔하임·릴리의 ' 자디앙(엠파글리플로진)' 3종이다.이들은 지난 한해 동안 유비스트 기준으로 276억원대의 매출을 기록했다. 2017년 들어서는 1분기 동안만 92억원대 실적을 낸 것으로 확인된다.2016년 SGLT-2 억제제 3종의 처방액 비교(출처: 유비스트)그런데 이처럼 당뇨병 분야에서 주목받고 있는 신약이 고혈압학회장에 등장했다면, 어떨까? 2017년 대한고혈압학회 춘계학술대회 기간 중에는 SGLT-2 억제제가 상당한 존재감을 나타냈다.가령 고혈압학회 산하 대사증후군연구회는 26일 심포지엄의 주제 자체를 SGLT-2 억제제로 잡았다. 가톨릭의대 손현식 교수와 순천향의대 현민수 교수가 좌장을 맡은 가운데 진행된 이날 세션에선 경희의대 손일석 교수와 순천향의대 박형규 교수, 연세원주의대 김장영 교수가 연자를 맡아 각각 SGLT-2 억제제의 혈압감소 효과와 신장, 심혈관계 보호작용을 집중적으로 다뤄졌다.둘째날인 27일에는 한림의대 김철식 교수가 '당뇨병 및 고혈압의 핫토픽'이란 주제 심포지엄에서 당뇨병과 고혈압을 동반한 환자에게 SGLT-2 억제제를 추가했을 때 기대되는 혜택들을 발표했다.학회 김철호 이사장(분당서울대병원)은 이번 학회 기간 동안 주목할 만한 약물로 심부전 신약 '엔트레스토'와 함께 'SGLT-2 억제제'를 지목할 정도였다.학회에 부스조차 없는 SGLT-2 억제제가 고혈압학회에서 논의된다니 어색해 보이지만, 그 배경을 들여다보면 충분한 당위성을 갖는다.SGLT2 억제제의 심혈관 혜택을 최초로 입증했던 자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 연구(NEJM 2015;373:2117-28) 역시 빼놓을 수 없는 이유가 된다.한림의대 김철식 교수경구 혈당강하제인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 가장 큰 차이점은 인슐린과 독립적으로 작용한다는 점. SGLT-2 억제제는 DPP-4 억제제와는 달리 인슐린 비의존성 기전을 통해 신장의 포도당 재흡수를 억제하고, 소변으로 포도당 배설을 유도한다.이 과정에서 혈당과 함께 나트륨이 배설되기 때문에 혈압감소 효과와 그로 인한 신장보호 효과가 나타낼 수 있는 것이다.실제로도 EMPA-REG OUTCOME 연구(NEJM 2015;373:2117-28)를 포함한 여러 메타분석 결과들은 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT-2 억제제를 사용했을 때 수축기혈압(SBP)이 3-6mmHg가량 감소된 것으로 보고했다. 학계에선 SGLT-2 억제제의 직접적인 나트륨 이뇨효과가 혈압강하에 일부 영향을 미칠 것이란 주장이 설득력을 얻고 있다.김철식 교수는 "SGLT-2를 억제하면 포도당 기반의 삼투성 이뇨작용을 통해 하루 100-470mL의 소변이 배출되고, 나트륨 이뇨 효과를 유도한다"며, "이뇨제를 사용했을 때처럼 혈압 뿐 아니라 혈장량도 감소되기 때문에 심장의 전부하와 후부하를 빠르게 감소시킬 수 있다"고 설명했다.동일한 원리로 심부전 환자에서도 SGLT-2 억제제에 의한 증상개선 효과를 기대할 수 있음은 물론이다.SGLT-2 억제제가 신질환에 끼치는 영향(출처: 학회 발표자료)같은 세션의 연자로 참석한 연세의대 오재원 교수는 "현존하는 경구용 당뇨병 치료제 가운데 심부전 위험을 낮출 수 있는 것으로 밝혀진 약물은 SGLT-2 억제제가 유일하다"며, "상대적으로 근거수준은 낮지만 지난해 개정된 유럽심장학회(ESC) 심부전 가이드라인에서도 EMPA-REG OUTCOME 연구를 반영해 심부전 위험이 높은 당뇨병 환자에게 엠파글리플로진 투여를 권고했다"고 말했다.이날 패널 토의에선 "장기 연구가 담보돼야 겠지만 SGLT-2 억제제가 나트륨 이뇨효과를 통해 혈압, 사구체여과율에 영향을 미침으로써 대사작용 및 심혈관계 아웃컴에 긍정적인 혜택을 가져다 줄 수 있다"는 데 중론이 모아졌다.2019년 발표 예정된 포시가의 DECLARE 연구가 긍정적인 결과를 얻고, 계열효과를 인정받게 된다면 당뇨병을 넘어 고혈압, 심부전 등 심혈관질환 전 영역에서 SGLT-2 억제제의 영향력이 더욱 커질 듯 하다.