애브비의 '벤클렉스타'가 '시타라빈' 병용요법을 통해 급성골수성백혈병 적응증 확대에 나섰다.이 회사는 지난 12일 미국 FDA에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia)치료제로 해당 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 밝혔다.추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다.그 중 한 가지는 M14-358로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며 또 다른 한 가지는 M14-387로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.주로 노령 환자의 질환인 AML은 성인의 급성 백혈병 중 가장 일반적인 형태로, 골수가 비정상적이고 미성숙한 유형의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 생성하는 질병이다. 치료 받지 않으면 매우 빨리 진행될 수 있다. 2018년, 미국에서만 1만9520명의 환자가 급성 골수성 백혈병으로 진단받았으며 1만670명이 이로 인해 사망했다.경구용 BCL-2 억제제인 베네토클락스는 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 네 차례 지정됐다.표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)가 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법 및 집중항암화학요법에 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법도 그 중 하나이다.만약 적응증 확대가 이뤄지면 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다.한편 베네토클락스는 최근 미국에서 염색체17p결손 유무와 관계 없이, 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 한 단독요법 또는 리툭시맙과의 병용요법에 확대 승인을 받았다.

한미약품의 GLP-1유사체 후보물질이 확장된 글로벌 2상에 돌입한다.얀센이 개발중인 'HM12525A(얀센코드명 : JNJ-64565111)'는 노보노디스크의 '리라글루타이드'와 마찬가지로 당뇨병과 비만 적응증을 타깃으로 개발중이다.이번 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 등록했다.HM12525A은 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 "당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만·당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다. HM12525A가 조속히 상용화될 수 있도록 얀센과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

코오롱생명과학은 중국 차이나 라이프센터(China Life Medical Centre)와 인보사케이의 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 차이나라이프에 인보사케이 완제의약품을 5년 동안 2300억원 규모 공급하는 내용이다.코오롱생명과학의 이우석대표(왼쪽)와 China Life의 안소니칙(Anthony Chick) 대표차이나라이프는 중국 하이난성의인보사 현지 허가 업무 대행과 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖는다. 차이나라이프는 중국의 정밀의료 서비스를 제공하는 의료기관이다.계약 기간은 중국 하이난성 식품의약품 감독ㆍ관리 총국(CFDA)의 인허가 완료일로부터 5년간이다. 매년 최소 구매 수량을 계약서에 규정했고 3년차부터 최소 주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7%에 해당하는 금액을 코오롱생명과학이 패널티로 지급받을 수 있는 조건이다.계약시 별도로 지급받는 계약금은 없으며 1~2년차 예상매출 금액은 575억원, 3~5년차 약 1727억원이다. 코오롱생명과학 측은 “인허가 완료가 예상되는 2019년부터 판매와 매출이 일어날 것으로 기대한다”라고 전망했다.중국의 최남단에 있는 하이난성은아시아의 하와이로 불리우는 유명 관광지로 매년 5,500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받고 싶어하는 새로운 의료시장으로 주목받는 지역이라고 회사 측은 설명했다.이우석 코오롱생명과학 대표는 “중국의 경우 진입 장벽이 높아 첨단 의료기술 및 약품진입이 쉽지 않은 상황이지만 하이난성의 경우는 중국정부 주도하에 선도적으로 받아들이고 있다”면서 “하이난성을 통해 인보사의 효능효과를 알리고, 중국 환자들에 대한 경험과 데이터로 중국 본토에 인보사가 진출할 수 있는 기회를 삼을 것”이라고 말했다.

지구상에서 가장 많은 생명을 구한 대한민국 스타트업.이달 초 판교 스타트업 캠퍼스에서 만난 더웨이브톡 김영덕 대표의 명함에 새겨진 문구다. 2016년 7월 카이스트와 조인트벤처로 설립된 더웨이브톡은 지난달 미국 보스턴에서 열린 2018 RESI 콘퍼런스의 이노베이션 챌린지 기업발표 세션에서 해외 경쟁자들을 제치고 2위를 차지했다. 박테리아 실시간 검출 센서 기술이 해외 투자자들의 마음을 사로잡은 덕분이다.김영덕 더웨이브톡 대표더웨이브톡(The Wave Talk)을 직역하면 '파동은 말하고 있다'는 뜻이다. 파동을 분석함으로써 기존에 알 수 없었던 정보를 새롭게 파악할 수 있다는 의미가 담겼다.만병의 근원으로 알려진 박테리아를 실시간으로 측정할 수 있는 기술을 개발한다면 수많은 생명을 구할 수 있지 않을까. 적자가 지속됐던 축전지 제조업체 루트제이드를 흑자전환하며 사업가로서 자질을 인정받았던 김 대표는 이러한 비전을 가지고 2번째 창업을 결심했다고 했다. '시간역전거울' 개발자인 박용근 교수(카이스트 물리학과)와 만나 레이저 센싱기술에 매료됐고, 레이저 빛의 반사경로를 이용해 박테리아 등 이물질을 실시간 측정할 수 있는 '바이오 센서'를 개발하기에 이른 것이다.김 대표에 따르면 더웨이브톡의 센싱기술은 0.1초 미만으로 전수검사가 가능하고, 비전문가라도 쉽게 사용할 수 있다는 차별성을 갖는다. 고가의 장비로도 며칠을 기다려야 하던 기존 검사법의 한계를 뛰어넘은 것이다. 김 대표는 "언제, 어디서나, 누구든지 볼 수 있는 차세대 기술"이라 표현한다.물리학에서 차용한 바이오센서…"식품안전·융합바이오 등 무한활용 가능성"단순하고 유용해 보이는 기술을 왜 지금껏 아무도 개발하지 못했을까? 이 같은 질문에 김영덕 대표는 "비슷한 시도들이 있었지만 아직 상용화된 사례가 없다"고 설명했다. 비슷한 사례로는 응급실이나 중환자실에서 흔하게 사용되는 산소포화도 측정기가 꼽힌다.물리학자의 관점에서 보면 정말 쉽고 단순한 기술이지만 상용화 자체는 늦었다는 것이다. 우연한 계기로 개발된 산소포화도 측정기는 현존하는 센서 중 가장 많은 수익을 낸 발명품으로 자리 잡았다.더웨이브톡이 보유하고 있는 "레이저 스페클을 이용한 세균 및 미생물 탐지장치 및 방법(10-1686766)"은 지난해 하반기 특허, 실용신안 세종대왕부분 특허기술상 8건 중 하나로 선정됐다. 블루포인트파트너스와 네이버, 에스텍파마 등 기관투자를 비롯해 정부지원금 등 총 50억원을 유치할 수 있었던 건 차별화된 기술에 기반한다는 자체 평가다.더웨이브톡의 박테리아 센서의 사업응용 분야(자료제공: 더웨이브톡) 더웨이브톡이 개발한 박테리아 센싱기술의 가장 큰 매력은 활용영역이 무궁무진하다는 데 있다. 상업화 속도가 가장 빠른 분야는 식품관리 시장이다. 김 대표에 따르면 흐르는 액체에서 실시간으로 박테리아를 검출하는 센서가 탑재된 TWIS(Total Wave Inspection System)를 음료수, 수돗물, 공업용수 등의 생산 및 운송라인에 설치할 경우 1초 만에 박테리아 검출이 가능하다. B2B 시장에서 이미 업체 1곳에 납품을 마쳤으며, 코카콜라나 펩시, 다농, 네슬레 등 내로라하는 글로벌 업체들과 미팅을 진행 중이라고 소개했다.정수된 물에서 실시간으로 박테리아를 검출 및 배출하는 휴대용 오염검출 센서로는 B2C 시장진출의 길도 열려있다. 정수기, 가습기, 수도, 비데, 공기청정기 등 가정 내 사물인터넷(IoT)과 접목할 경우 소비자층의 수요는 점차 커질 것으로 예상된다.한국을 대표하는 유니콘 기업이 목표…"해외 각국의 박테리아 지도 만들고파"궁극적으로 더웨이브톡이 바라보는 목표는 의료기관을 비롯한 헬스케어 시장진출이다. 액상의약품 생산라인이나 원내 항생제감수성 검사, 현장검사(POC)와 같은 B2H 시장진출에 대비해 올해 말부턴 식품의약품안전처 인증에 돌입할 계획도 세웠다.김 대표는 "최근 고대구로병원 호흡기내과, 전북대병원 진단검사의학과와 업무협약(MOU)을 체결했고, 그 외 여러 의료기관에서 실시간 박테리아 검출기술에 적극적인 관심을 표하고 있다"고 소개한다. 진료실 내에서 간단한 장비만으로 수초 이내에 바이러스 농도를 측정할 수 있는 센서에 일선 의료진들의 반응이 뜨겁다는 귀띔이다. 암보다 더 많은 사망자를 양산하는 박테리아 감염질환으로부터 인류를 구해내겠다던 김 대표의 꿈에도 한 걸음씩 가까워지고 있는 것으로 평가된다.올 상반기에야 처음 매출이 발생한 단계지만 사업가로서 김 대표의 포부는 남다르다. 첫 번째 목표는 명함에 적시한대로 매년 지구상에서 가장 많은 생명을 구해내는 것이다. UN은 2050년 박테리아 감염으로 사망하는 사람이 연간 1000만명에 이를 것이란 전망을 내놨다. 연간 800만명으로 집계되는 암사망자수보다 높은 수치다. 실시간으로 박테리아를 검출하는 기술을 한층 고도화 하고, 더웨이브톡의 기술에 관심을 표하는 해외 국가들의 데이터를 취합함으로써 전 세계를 아우르는 박테리아 지도를 만들겠다는 자신감을 내비쳤다.두 번째 목표는 한국을 대표하는 유니콘 기업(10억 달러 이상인 스타트업 기업을 일컫는 말)으로 거듭나는 것이다. 김 대표는 "누군가는 허황된 꿈이라 비웃을지 모른다. 하지만 불가능하리만큼 큰 꿈을 가질 수 있는 게 스타트업의 특권 아니겠냐"며 "더웨이브톡을 국가 대표 유니콘 기업으로 키우겠는 꿈을 향해 동료들과 함께 달려나가고 싶다"고 다짐했다.

"여름철 특수를 노려라". 국내제약사들이 하절기 OTC 마케팅에 집중하고 있어 눈길을 끌고 있다.6월에서 9월은 제약사별로 하절기 특수상품 마케팅 활동이 가장 활발하고 이에 따른 외형도 확장되는 시즌이다.여름 시즌을 노린 대표적 일반의약품과 외품은 무좀·다한증치료제, 흉터·멍치료제, 눈병·세안제, 습진·땀띠·피부발진치료제, 벌레·진드기 기피제 등이 있다.계절 상품에 대한 다양한 정보와 복약지도는 약국 경영 활성화 'A to Z'로 평가된다.'셀프메디케이션 시대'에 살고 있는 소비자 역시 시즌 제품에 대한 정보 습득은 자가 치료의 효율성을 높일 수 있다.여름 휴가철에 맞춰 각 제약사별 시즌 상품 이모저모를 알아봤다.국내 OTC 시장을 리드하고 있는 동아제약은 무좀치료제, 가려움증 치료제 등에 대한 마케팅을 집중하고 있다.터비뉴겔은 발가락 사이에 생기는 무좀(지간형), 발바닥에 물집이 생기는 무좀(수포형)뿐만 아니라 우수한 약물 침투력으로 발바닥의 각질이 두꺼워지는 무좀(각화형) 등 각종 무좀에 효과적이다.이 품목은 감염 부위에 바르면 필름막이 형성되는 '필름 포밍 겔(Film Forming Gel)' 기술을 적용했다. 필름막이 기존 겔, 크림 타입의 제품들과 달리 끈적임을 막아줘 사용감이 좋다. 터비뉴겔은 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구입 가능하다.동아제약 '아이봉'은 수영 후 눈의 불쾌감이나 먼지, 땀, 렌즈 착용, 화장품 사용 등으로 생긴 눈 속 이물질을 깨끗이 씻어주는 눈 전용 세정제다. 제품은 아이봉C, 아이봉W 두 종류가 있다.아이봉C는 각막 보호 성분인 콘드로이틴설페이트나트륨과 눈 건강을 위한 각종 비타민을 함유했다. 아이봉W에는 피로회복 효과가 있는 것으로 잘 알려진 타우린 성분이 들어 있다.동아제약 이치밴겔은 이치밴은 '가렵다, 가려움'이라는 뜻인 Itch와 '금지하다, 금지'의 뜻인 Ban의 합성어로 가려움을 금지한다라는 뜻이 담겨 있다.제품명처럼 이치밴겔은 모기, 벌, 개미 등 벌레에 물려 가려울 때 사용하면 된다. 이치밴겔은 디펜히드라민, 디부카인염산염, L-멘톨, dl-캄파 등이 복합 함유되어 있어 모기 및 벌레 물린 후에 일반적으로 나타나는 가려움증의 증상을 신속히 해소한다. 또한, 습진, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염에도 효과적이다.신신제약은 사용 연령층·제형·성분에 따라 다양한 모기기피제 제품을 갖추고 있다. 모스키토 밀크의 경우, 독일 직수입제품으로 10년 넘게 모기기피제 부분 베스트 셀러 제품이다. 약효가 8시간 지속되는 게 특징이다. 끈적임이 없어 낚시·등산객들에게 인기가 높고, 작년에는 삼시세끼의 에릭이 사용한 모기 기피제로 인기몰이를 했다.모스키토 아웃도어는 디트 성분이 가장 강한 아웃도어용 제품이다. 올해 신제품으로 나와 약국가 매출이 활발한 상황이다. 강력한 처방으로 모기, 진드기, 해충 기피에 유용하며, 휴대가 간편한 에어로졸 타입이 특징이다.신신제약 다한증치료제 노스엣센스의 경우 '핑크센스'라는 닉네임으로 마케팅 활동을 이어가고 있으며, 10~30여성들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 드리클로가 독식하던 다한증 치료제 시장에서 2009년 노스엣, 2010년 저자극 다한증 치료제 노스엣센스를 출시해 꾸준히 매출을 늘려가고 있다.가성비 좋은 해충 퇴치용품들도 눈길을 끌고 있다. 유한양행 '해충박멸 토탈솔루션' 해피홈에서 출시된 에어넷 제품은 작년에 이어 올해도 판매 호조를 이룰 것으로 예상된다.신개념 모기퇴치제 해피홈 에어넷은 핑크색 플라스틱(그물망)에 포함된 살충유효성분이 공기의 흐름(바람)에 의해 휘산되는 원리로 모기를 퇴치한다. 걸이형, 스탠드형, 방충망용이 출시되어 있으며, 현관문, 베란다, 야외, 거실, 방충망 등 장소에 따라 간편하게 걸어두거나 부착해놓으면 된다. 에어넷은 30일간 사용 가능하다.해피홈 에어넷은 냄새와 소음이 없고 전기 훈증도 필요 없어 설치가 간편하다. 또한 식품의약품안전처 허가 제품으로 효과성과 안정성이 입증됐다.이러한 장점으로 가정집은 물론이고 제조공장, 식품매장, 위생업소, 의료시설, 보육시설, 요양시설, 서비스 업소 등 위생에 민감한 곳에서 사용하기에도 안성맞춤이다. 더불어 캠핑과 같은 아웃도어 활동 시에도 활용도가 높다. 동화약품의 상처치료제 부채표 후시딘 휴대용은 개별 파우치에 1회 사용분이 소포장 되어 외부에서도 편리하고 위생적으로 치료할 수 있어 야외 활동 필수 상비약으로 사랑 받고 있다.퓨시드산나트륨을 주성분으로 하는 후시딘은 피부감염증을 일으키는 포도상구균, 연쇄구균에 대해 뛰어난 살균효과를 보인다. 2차 감염을 예방하여 상처를 빨리 아물게 하고 흉터 발생을 최소화 하는 데에도 효과적이다.또한 피부 침투력이 뛰어나 깊숙하게 위치한 염증까지 효과적으로 치료할 수 있으며, 딱지 위에 발라도 치료 효과를 볼 수 있다. 후시딘은 스테로이드 성분을 함유하지 않아 발육장애, 부신 억제와 같은 부작용의 우려가 거의 없어 신생아(생후 4주)와 미숙아를 제외한 아이에게도 사용할 수 있다. 후시딘은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.후시딘은 제형 라인업을 확대해 소비자의 선택의 폭을 넓혔다. 2016년 출시된 후시딘 연고 휴대용은 개별 파우치에 1회 사용 분이 소포장 되어 야외 활동 중 응급상황 시 빠르고 위생적으로 치료할 수 있다.기존 튜브형 연고 외에도 후시딘 겔은 연고 도포가 어려운 얼굴 등 신체 부위에 번들거림 없이 사용할 수 있으며, 후시딘 밴드는 상처 치료를 촉진하고 딱지를 보호해 흉터를 방지하는 스마트 습윤밴드이다.유유제약은 야외활동이 많은 여름을 맞아 제형별& 8729;연령대별 제품 세분화를 통해 소비자 선택의 폭을 넓힌 벌레물림 치료 일반의약품을 출시했다.성인용 제품인 베노쿨에스액은 벌레물림뿐만 아니라, 땀띠, 피부염, 옻 등에 바르는 액상형 일반의약품으로 국소마취제를 함유해 가려움 증상 완화에 탁월하다. 편리한 롤타입으로 생후 30개월 이상부터 사용 가능하다.이재형 유유제약 OTC마케팅팀장은 "야외활동이 많은 여름 휴가철 벌레물림은 짜증을 유발해 휴가를 망치는 요소 중 하나다. 벌레물림으로 인한 상처는 2차 감염 위험성이 있기에 벌레물림약의 사용은 중요하다"며 "제형·연령대별로 세분화한 벌레물림 치료제 시리즈 외에도 다한증 치료제, 무좀치료제 등 하절기 맞춤형 제품군을 추가 출시해 유유제약을 여름 상비약 대표 제약사로 성장시키겠다"고 말했다.노출의 계절 여름을 맞아 신체 곳곳에 멍든 자국이 있어 고민인 사람에게 유유제약 멍치료제 베노플러스겔을 권한다. 베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투해 질환 원인을 제거하고 부종과 멍든 피부를 되돌려 놓는데 탁월하다. 여성, 어린이 등 민감한 피부에도 사용할 수 있도록 피부건조, 피부침윤, 발진 등의 부작용을 최소화 했다.유유제약 무좀 치료제 유원스 외용액의 주성분인 테르비나핀(Terbinafine)은 무좀 원인균인 피부사상균 사멸에 탁월한 기능을 발휘한다. 테르비나핀은 피부사상균의 생합성에 관여하는 스쿠알렌 에폭시다아제의 활동을 억제하고, 스쿠알렌 분자가 분해되지 못하게 하여 진균에 축적된 고농도 스쿠알렌이 진균 세포를 사멸하게 만드는 작용기전을 갖고 있다.유원스 외용액은 단 1회 적용으로 최대 13일간 약효가 지속되며, 발에 도포 후 1~2분만에 피막이 형성되어 30분 내에 각질층에 전달되 진균을 사멸시킨다.유유제약 바르는 다한증 치료제 유니클린액은 피부 표피층에 흡수 후 에크린 땀샘에 겔 매트릭스를 형성하여 물리적으로 땀 분비를 억제하는 작용기전을 갖는다. 이 때 분비되지 않은 땀은 인체의 항상성 원리에 의해 혈액으로 재흡수되어 소변으로 배출된다. 롤온(Roll-On) 형태로 사용이 간편하며 체내에 흡수되지 않아 안전하고 보상성 다한증이 발생하지 않는다.GC녹십자의 야외활동 필수품인 모스케어에프, 써버쿨도 소비자들의 인기를 모으고 있다.모스케어에프는 에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트를 주성분으로 하는 스프레이 타입 모기기피제다.이 제품은 세계보건기구(WHO)에서 가장 덜 위험하다고 판단되는 U등급을 받은 성분으로, 전연령층에서 사용이 가능해 영유아도 안심하고 사용할 수 있다.또한 실리콘 팩킹을 통해 등산이나 낚시, 물놀이 등 야외활동 시에 용기 밖으로 흐르지 않도록 했으며, 분사 각도와 펌핑력이 우수한 스프레이를 사용하는 등 세심한 부분까지 배려한 제품이다.GC녹십자 관계자는 "모스케어에프는 국내 서식하는 대표적 모기인 빨간집 모기와 흰줄숲 모기에 대한 기피 효과가 탁월하다"며 "피부안전성 테스트를 완료해 안전한 모기기피제"라고 말했다.써버쿨은 벌레 물린데, 가려운데, 땀띠에 바르면 효과적이다. 모기나 벌레에 물리면 가려움이나 염증을 일으키는 물질이 체내에 생성되며 가려움에 의해 긁게 되면 혈액이나 조직액 이동이 증가되고 염증과 가려움이 심해지게 된다.써버쿨은 항염증 작용을 가진 약효성분의 이상적인 배합에 의해 가려움과 염증의 원인을 차단하여 효과적으로 증상을 완화시켜 준다. 사용이 간편한 롤타입으로 손에 약물을 묻히지 않고 적용할 수 있으며 끈적임 없이 산뜻한 청량감이 특징으로 제품명처럼 바르는 즉시 벌레물린 부위가 시원해지며 가려움증이 사라지는 특징이 있다.생후 1개월 이상부터 사용 가능한 써버쿨 키드는 에녹솔론에 의한 자극 완화작용으로 연약한 피부의 성인도 사용 가능하며 특히 효과가 빠르고 약효 지속성이 뛰어나 유·소아에게 부담 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다.동국제약 디펜스벅스는 모기, 진드기 기피제로 여름철 국내외 여행이 예정되어 있는 사람들에게 판매가 증가하고 있다. 또한, 모기, 털진드기 기피제 디펜스벅스, 모기 뿐만 아니라 야생진드기까지 기피 효과가 있는 디펜스벅스더블, 바르는 타입의 디펜스벅스 롤온 등 시리즈 제품들로 구성되어 있다.디펜스벅스 시리즈 제품들은 모두 WHO에서 추천하고 미국 EPA로부터 승인 받은 이카리딘 성분이 함유 되어 있다. 특히, 이카리딘 성분은 해충 기피 효과와 안전성을 입증 받았으며, 6개월 이상 유소아부터 전연령 사용이 가능하다. 또한 강한 향의 기존 해충 기피제와 달리 프랑스 유기농 인증 서비스기관(ECOCERT)에서 인증 받은 알로에 추출물이 함유되어 있다.대표적으로 디펜스벅스는 가스추진체가 없는 안전한 펌프 스프레이 타입으로, 야외활동 시 간편하게 사용할 수 있다. 또한, 모기와 함께 쯔쯔가무시증을 매개하는 털진드기에 대한 기피효과를 입증받았으며, 50ml와 대용량 110ml가 있어 온가족이 함께 사용하기 편리하다.디펜스벅스 더블은 모기는 물론 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)을 매개하는 야생진드기 기피제이다. 특히, 을지대학교 위생해충방제연구소에서 진행된 작은소참진드기(야생진드기)에 대한 기피효력 시험 결과, 3~4회 분사했을 경우 기피 효능이 4시간 이상 지속되는 것으로 확인되었다. 질병관리본부에 따르면 ‘중증열성혈소판감소증후군(SFTS)’ 감염자수가 매년 증가하고 있어 야외활동 시 주의를 당부하고 있다.디펜스벅스 롤온은 원하는 부위에만 깔끔하게 바를 수 있는 롤온 타입의 모기, 털진드기 기피제로 특히, 야외활동 전 실내에서 사용하거나 영유아에게 사용 시, 안전하게 사용할 수 있다.동국제약 마케팅 담당자는 "여름철 모기, 진드기 등 해충으로 인한 감염병 환자가 증가하고 있다는 소식이 언론을 통해 지속적으로 보도된 이후, 이에 대한 일반인들의 관심이 높아지고 있다"며 "해충 감염병을 막기 위해서는 예방수칙 준수와 함께, 야외활동 시 안전하고 입증된 해충 기피제를 준비하는 것이 중요하다"고 말했다.

BTK저해제 임브루비카임브루비카의 림프종 적응증 추가 계획에 제동이 걸렸다.얀센과 애브비(공동 개발사)는 BTK저해제 임브루비카(이브루티닙)의 미만성 거대 B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)치료제 승인을 위한 3상 임상 PHOENIX의 중간 분석에서 무사고생존기간(EFS, Event-Free Survival) 개선에 실패했다고 최근 밝혔다.PHOENIX는 DLBCL 환자에서 임브루비카에 '리툭산(리툭시맙)'과 독소루비신 등 항암화학요법제를 추가한 군과 현재 표준요법인 R-CHOP(리툭시맙·사이클로포스파미드·독소루비신·빈크리스틴)을 비교한 연구다.이번 연구의 1차평가항목 충족 실패로 임브루비카는 B세포 혈액암에서 7번째 적응증 확보에 차질을 빚게 됐다.다만 얀센은 해당연구의 환자 하위 집단에서 관찰 된 임브루비카의 잠재적 효능을 평가하기 위해 추가 분석을 실시한다는 복안이다.회사 측은 "연구는 그 성격에 따라 성공하기도 실패하기도 한다. 회사는 임브루비카가 단독, 혹은 병용요법으로 암 치료 분야에서 큰 잠재력을 갖고 있음을 확신하고 있다"고 밝혔다.아울러 "하위 집단에서 의미있는 임상적 개선 효과가 있었던 만큼 DLBCL의 유형 구체화를 위한 분석을 통해 개발을 지속할 것이다"라고 덧붙였다.한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락GmbH와 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동개발한 품목이다. 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외의 지역에서는 얀센이 판매를 담당한다.국내에서는 '이전에 한 가지 의상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종(MCL, Mantle cell lymphoma) 환자'에 대해 경제성평가를 면제받고 2016년 보험급여가 적용중이며 지난 4월부터 만성림프구성백혈병(CLL, Chronic lymphocytic leukemia)까지 급여범위가 확대됐다.

큐리언트(대표 남기연)는 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제의 임상 2상을 착수했다고 지난 16일 밝혔다.큐리언트가 개발 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡 (개발코드: Q203)은 미국에서 완료된 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상에 진입한다.이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고되고 있다.번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행된다고 회사 측은 설명했다.다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병이다.이러한 질병의 심각성을 감안하여 미국 FDA는 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여, 개발을 독려하고 있으며, 우선심사권은 현재 평균 1800억원의 가치로 제 3자에게 매매 되고 있다고 회사 측은 덧붙였다.큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다. 텔라세벡이 미국 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상2상 진입은 PRV 확보가 가시권에 들어오고 있다는 경제적 의미를 가지고 있다"고 말했다.

제지앙화하이가 제조한 발사르탄 이외의 '살탄 계열' 원료의약품에서는 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되지 않았다고 자체 결론을 내린 것으로 나타났다. 제지앙화하이 측은 이런 내용의 문서를 최근 식품의약품안전처에 제출했다는 입장이다. 다만 식약처는 해당 문건을 받은 적이 없다며 상반된 입장을 내놓았다.13일 제지앙화하이 측 관계자에 따르면, 자체 점검 결과 회사에서 생산하는 원료의약품 중 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등 발사르탄을 제외한 다른 ‘살탄 계열’ 원료의약품은 NDMA가 검출되지 않은 것으로 알려졌다.이와 관련 제지앙화하이는 최근 제조시설에서 생산한 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 사실을 발견하고 유럽의약품안전청(EMA)에 보고한 이후 우리나라를 포함한 20여개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 판매가 중지됐다.이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 발사르탄의 제조방법을 변경하면서 발생했다.발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 ‘비페닐테트라졸’을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 알려졌다.이에 따라 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있지 않느냐는 궁금증도 제기?榮?하지만 제지앙화하이 측의 자체 조사 결과 발사르탄 원료 이외 다른 원료의약품에서는 NDMA가 발견되지 않는 것으로 나타났다.원료의약품 생산 과정에서 MDMA가 발생하려면 다양한 제조 환경 요건이 충족돼야 하는데 제지앙화하이가 생산하는 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등은 발사르탄과 동일한 제조환경이 아니기 때문에 NDMA가 생성되지 않았다고 회사 측은 설명했다.제지앙화하이 측 관계자는 “지난 13일 최근 발사르탄 이외의 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 내용을 담은 레터를 식약처에 발송했다”라고 말했다.다만 식약처는 관련 정보를 접수한 적이 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 “제지앙화하이 측으로부터 관련 문건을 받은 적이 없다”라고 일축했다.제지앙 화하이 파마슈티컬즈의 API 공급 현황(출처: 제지앙 화하이 파마슈티컬즈 홈페이지)

영진약품은 유전적 미토콘드리아 질환(genetic mitochondrial diseases)치료제로 개발하고 있는 신약후보물질 'KL1333'에 대한 연구결과가 과학기술논문 인용색인(SCI)급 임상 국제학술지 'Frontiers in Neurology(프론티어스 인 뉴롤로지)' 온라인판에 등재됐다고 12일 밝혔다.논문은 영진약품 연구본부가 지난해 5월 스웨덴 Neuro Vive(뉴로바이브)에 기술 이전한 'KL1333' 화합물에 대한 전임상 효력 연구결과로써 KL1333, a Novel NAD+ Modulator, Improves Energy Metabolism and Mitochondrial Dysfunction in MELAS Fibroblasts (MELAS 환자 세포에서 새로운 NAD+ 조절제 KL1333의 에너지 대사 및 미토콘드리아 기능 개선 효과)라는 제목으로 발표됐다.미토콘드리아는 세포 내 에너지의 대부분을 생산하는 필수적인 세포 소기관으로 유전적 결함이나 환경적 요인 등에 의해 기능이 손실될 경우 세포 에너지원인 ATP가 감소하고, 젖산과 활성산소종 등이 증가해 미토콘드리아 질환 발병을 야기한다. 따라서 미토콘드리아 환자는 여러 신체 기관이 손상되고 짧은 수명을 가지게 된다. 그러나 현재까지 미토콘드리아 질환을 치유하는 약물은 없고 비타민, 항산화제 투여 등의 대증요법이 쓰이고 있어 치료 약물의 의학적 수요가 매우 크다.논문의 연구 결과에 따르면 KL1333은 미토콘드리아 질환 환자로부터 분리한 세포의 ATP 생산을 증가시키고 젖산과 활성산소종의 생성을 억제시키는 것으로 나타났다. 그리고 논문은 KL1333이 어떻게 세포의 NAD+ 양을 증가시켜 특정 신호전달계를 통해 미토콘드리아 생합성을 유도하는지를 보여주고 있다. 이 물질은 활성산소종 억제 효과 위주였던 기존 약물과는 달리 세포 에너지 대사 활성화를 유도하고 미토콘드리아의 기능 및 생합성을 증가시켜줌으로써 치료 효과를 보인다.영진약품 개발담당 임원은 "우리가 개발하고 있는 KL1333의 작용 기전과 효과를 규명한 이번 연구 결과를 통해 KL1333의 유전적 미토콘드리아 질환 치료 작용에 대한 이론적 근거와 차별성을 마련할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, KL1333은 올해 4월 미국 FDA로부터 '희귀의약품지정 (ODD)'을 받아 신속한 개발, 승인 및 시장 진입이 가능해졌으며, 현재 영진약품은 서울대학교병원 임상시험센터에서 KL1333의 임상 1상 시험이 진행 중이다.