JW홀딩스 한성권 대표(왼쪽)와 산둥뤄신제약그룹 라이언 리우(Ryan Liu) 대표(오른쪽)가 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약’을 체결하고 기념촬영 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 자체개발한 영양수액제가 유럽에 이어 중국에도 진출한다.JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 종합영양수액제 ‘위너프’의 기술수출 및 공급계약을 체결했다고 26일 공시했다.이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선 계약금 500만 달러(약 56억 원)를 받는다. 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억 원) 등 총 3900만 달러(약 440억원)를 순차적으로 받기로 합의했다. 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다.산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양 사간 합의에 따라 비공개다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다. 위너프 제품 사진위너프는 3세대 종합영영수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 기존 제품보다 높은 함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다. 국내에서는 2013년 출시됐으며 JW중외제약이 판매를 담당하고 있다. 지난해에는 557억 원의 국내 매출을 기록했으며 아시아권 제약사로는 최초로 유럽 시장에도 진출했다. 산둥뤄신은 위너프 도입을 통해 중국 영양수액제 시장을 새롭게 개척해 나갈 계획이다. 지금까지 중국 시장에서 정제어유가 포함된 종합영양수액제는 상용화되지 않아 위너프가 출시될 경우 최초의 3세대 종합영양수액제가 된다. 라이언 리우(Ryan Liu) 산둥뤄신 대표는 “JW와 합의에 도달해 매우 기쁘게 생각한다”며 “위너프가 하루빨리 중국 시장에 진출해 관련 적응증을 가진 환자들에게 혜택을 주기를 기대한다”고 말했다.한성권 JW홀딩스 대표는 “국내 수액 시장을 선도해온 JW가 과감한 투자와 혁신적인 기술개발을 통해 전 세계 고부가가치 종합영양수액제 시장에서 인정을 받고 있다”며 “이번 기술수출을 계기로 위너프의 글로벌 진출 기회를 더욱 넓혀나갈 방침”이라고 설명했다.

GC녹십자 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 북미 진출 행보를 가속화한다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 앞두고 있는 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고 시장성이 큰 'IVIG-SN 10%'의 미국 발매를 서두르겠다는 포석이다.26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 GC녹십자는 최근 'GC5107' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'GC5107'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹(Atlantic Research Group)이 참여한다. 등록된 환자에게 12개월동안 'GC5107' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집 목표로 설정했다.'GC5107'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 'GC5107' 투여 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등을 주평가변수로 살펴보게 된다. 다음달 피험자 모집을 시작해 2023년 11월까지 완료하는 일정이다.'GC5107'는 녹십자의 간판 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 또다른 개발명이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.GC녹십자는 'IVIG-SN 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. 올해 4분기 중 'IVIG-SN 10%'의 FDA 허가신청을 추진하기 위한 절차가 진행 중이다. 회사 측은 빠르면 2021년 말 허가를 받고 2022년부터 미국 매출이 본격적으로 발생할 수 있다는 전망을 내놨다.앞서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다.이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다.녹십자는 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정했다. 2020년 내 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청한다는 방침이다. 'IVIG-SN 10%'는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계에 접어들었다. 이번에 추진하는 소아 대상 임상은 'IVIG-SN 10%'의 처방 범위 확대를 위한 것으로 판단된다.GC녹십자 관계자는 "올 4분기경 IVIG-SN 10% 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 성인 환자를 시작으로 IVIG-SN 10%의 연령대별 적응증확대를 추진할 계획이다"라며 "빠르면 IVIG-SN 10%가 내년 말 허가를 받고 내후년엔 미국 매출이 본격화될 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 간판 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’가 2년 연속 매출 1000억원 돌파를 예약했다.한미약품 아모잘탄 제품 사진26일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄'은 3분기 누계 외래 처방실적 619억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 한미약품의 간판 복합신약이다.지난 2009년 발매된 아모잘탄은 100개 이상의 유사 약물과 경쟁 중인데도 여전히 시장에서 위력을 더하고 있다. 아모잘탄은 2010년 483억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 600억원대 매출로 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 해왔다.아모잘탄은 발매 이후 누적 처방실적 7000억원 이상을 기록했다. 2010년부터 지난해까지 10년간 6000억원대의 처방액으로 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 기록 중인 제품이다.최근에는 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하며 아모잘탄과 시너지를 냈다.2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 '아모잘탄플러스'가 3분기까지 전년보다 34.0% 상승한 184억원의 처방액을 냈다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 3분기 누계 51.3% 증가한 70억원의 처방액을 기록했다.분기별 아모잘탄패밀리 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 코자엑스큐는 3분기 누계 55억원의 처방실적을 냈다. 아모잘탄을 기반으로 만든 4개의 제품이 9월까지 처방실적 928억원을 합작한 셈이다. 지난해보다 12.0% 증가했다.지난해에 이어 올해도 아모잘탄패밀리의 처방액은 1000억원 돌파를 예약했다. 아모잘탄 기반 의약품 4종은 지난해 총 1121억원의 처방실적을 기록한 바 있다.한미약품 관계자는 “아모잘탄패밀리가 다양한 임상시험을 통해 검증된 근거중심 데이터를 통해 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 이달 18~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 미국방사선학회 연례학술회의(RRS Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 급성방사선증후군 생존율과 방사선 유발 전신 염증반응 개선 효과를 확인한 연구성과 2건을 발표했다고 26일 밝혔다.   미국방사선학회는 학계는 물론 미국국방부(DoD), 미국국립보건원(NIH), 미국생의학연구개발청(BARDA), 미국항공우주국(NASA), 질병통제예방센터(CDC) 등 미국 정부 유관기관의 전문가들이 참여하는 방사선 분야의 세계 최대의 학회로, 올해 연례학술회의는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 학회 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최됐다.    엔지켐생명과학은 NIH 산하 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구를 통해 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사한 후 신약물질 'EC-18'을 24시간 이후에 용량별로 투여 시, 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시킨 급성방사선증후군 치료 연구성과를 발표했다.   본 연구에서는 EC-18을 미리 투여한 동물의 경우 방사선 조사에 따른 사망률 감소와 더불어 필수적 생명 지표와 활동성 개선 결과가 확인됨에 따라 급성방사선증후군 치료와 동시에 예방 효과도 입증됐다.   두번째로 엔지켐생명과학은 EC-18이 치사량의 방사선 노출에 의한 전신염증 및 면역결핍으로 손상된 조직을 신속히 복구하고, 관련 바이오마커로서 주요 케모카인과 염증성 사이토카인의 제어효과를 확인한 연구결과를 발표했다.   전세계적으로 핵무기-방사선 유출 대응, 우주방사선 치료제에 관한 관심이 높아지는 데 비해 '급성방사선증후군(acute radiation syndrome, ARS)' 치료제로 승인된 경구용 약물은 현재까지 전무하다. 그런 의미에서 EC-18이 혈액, 간, 폐 등 주요 장기 내 세균 증식과 성장을 억제한다는 발표 내용은 효과적인 치료제로서의 성공 가능성을 입증한 것이다.   손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 RRS 2020 발표를 통해 미국 정부가 요청하는 급성방사선증후군 치료제로서 EC-18의 획기적인 연구개발 성과를 발표하게 된 것"이라며, "이번 2건의 발표로 우주건강중개연구소(TRISH)와 미국항공우주국(NASA) 주도로 진행중인 ‘우주방사선 예방 및 치료제 개발 프로젝트’의 성공도 기대하고 있다"고 밝혔다.   엔지켐생명과학의 신약물질 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 급성방사선증후군, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.  

인터파크바이오컨버전스 홍준호 대표(왼쪽)와 서정법 비씨켐 대표 [데일리팜=안경진 기자] 인터파크의 자회사 인터파크바이오컨버전스는 신약개발 전문기업 비씨켐과 항암 신약후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.기술도입료는 약 100억원 규모다. 인터파크바이오컨버전스는 항암신약 개발 단계에 따라 기술료를 비씨켐 측에 분할 지급하기로 합의했다. 신약 개발 과정에서 기술수출 계약이 성사될 경우 발생하는 수익금은 비씨켐과 배분하는 조건이다.인터파크바이오컨버전스는 인터파크 부설 인터파크바이오융합연구소를 모체로 지난 7월31일 설립됐다. 비씨켐은 지난 2017년 서정법 대표를 비롯해 저분자 합성 항암제 분야의 전문가들이 모여 설립된 바이오기업이다. 표적항암제, 면역항암제 등 항암신약 개발에 주력하고 있다.이번에 인터파크바이오컨버전스가 도입하는 항암 신약후보물질은 새로운 작용기전을 나타내는 초기 파이프라인이라는 것 외에 구체적인 정보가 알려지지 않았다.홍준호 인터파크바이오컨버전스 대표는 "1차 목표는 비임상 시험에서 남아 있는 단계들을 신속히 진행하고 내년 말 선진국에서 임상시험을 개시하는 것"이라며 "암 질환으로 고통받는 환자들에게 또 하나의 치료 대안을 제시하겠다"라고 말했다.서정법 비씨켐 대표는 "인터파크바이오컨버전스가 신약 개발 분야에서는 신생 기업이라 할 수 있지만, 이미 전임상 효능 검증과 임상 디자인 등에 있어 훌륭한 역량을 확보하고 있다"라며 "양사 간 상호 협력을 통해 신약개발 성공으로 이어지길 기대한다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 대표적인 5알파-환원효소억제제 2종의 장기 유효성을 확인한 데이터가 축적되고 있다.관련업계에 따르면 지난해 '프로페시아(피나스테리드)'의 5년 관찰 연구에 이어 얼마전 '아보다트(두타스테리드)'의 장기 유효성 데이터가 공개됐다.이달 17일~18일 개최된 제72차 대한피부과학회 추계학술대회에서 김도영 연세의대 세브란스병원 피부과 교수가 안드로겐탈모증에서 아보다트의 장기 효능과 안전성에 대한 최신 지견을 주제로 발표를 진행했다.김도영 교수는 ▲안드로겐탈모증의 병인과 임상양상 ▲두타스테리드의 효능 및 안전성에 대한 임상시험 결과 등을 소개했다. 특히 김 교수는 일본 및 한국에서 진행된 두타스테리드의 장기간 임상 데이터에 대해 자세히 설명하는 시간을 가졌다.발표에 따르면 26세에서 50세의 일본 남성 120명을 대상으로 52주간 아보다트를 복용한 결과, 직경 30μm 이상의 경모 수와 비-연모 수가 모두 증가한 것으로 나타났다. 전문가 사진 평가 결과에서도 정수리와 앞이마 모두에서 개선된 효과를 확인했다.이날 세션에서는 한국 남성 712명을 대상으로 진행된 두타스테리드 시판 후 조사(PMS) 결과도 소개됐다. 평균 관찰 기간 204.7일의 PMS에서 유효성(effectiveness)을 평가한 332명의 환자 중 78.6%에 달하는 261명이 두타스테리드 복용 후 증상이 개선됐으며 성기능 이상반응 발생율은 1% 전후로 낮게 나타났다.또한 21세에서 66세 한국 남성 26명을 대상으로 평균 3.6년(43.61개월) 동안 진행된 후향 차트분석 연구(retrospective chart review study)에서 Skindex-29 설문지로 환자 자체 평가를 진행했을 때 아보다트를 복용한 환자의 84.6%(22/26)가 증상이 개선된 것으로 나타났다.김 교수는 "탈모 치료제는 오랜 기간 복용을 지속해야 하기 때문에 장기간 효능과 안전성이 중요하다. 이제까지 연구 결과들을 종합할 때 두타스테리드는 장기 복용에도 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 가진 치료제다"라고 평가했다.프로페시아의 경우 지난해 남성형 탈모의 다양한 임상 양상을 설명할 수 있는 BASP(Basic and Specific) 분류법을 기준으로 치료 결과를 분석한, 한국인 남성형 탈모 환자 대상 최초의 피나스테리드 장기 유효성 평가 연구 결과를 발표했다.분당서울대학교 병원과 부산대학교 병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료 받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장의 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석한 이번 연구는 참여 환자들의 임상 사진과 진료 기록을 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 1, 2, 3, 5년을 기준으로 평가했다.그 결과, 연구자의 전반적 평가(IGA, Investigator's Global Assessment) 점수(-3에서 +3까지 7점 척도)를 기준으로 5년간 피나스테리드 복용을 지속한 126명의 환자 중 85.7%(108명)가 탈모 증상의 개선을 보였으며, 98.4%(124명)는 탈모 증상이 더이상 진행되지 않았다.5년의 연구 기간 동안 IGA 점수 변화를 비교한 결과, 치료 이전 대비 치료 6개월~2년 시점까지의 평균 IGA 점수가 유의하게 증가했으며 이러한 효과는 치료 5년 시점까지 유의한 변화 없이 유지됐다.신정원 분당서울대학교병원 피부과 교수는 "남성형 탈모는 한번 탈모 증상이 시작되면 점차적으로 악화되는 진행성 질환으로 꾸준한 치료를 필요로 한다. 때문에 치료에 있어서도 장기적인 연구를 통해 지속적인 치료효과와 안전성을 입증 받은 치료법인지를 평가하는 것은 중요한 문제다"라고 밝혔다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 심판날이 임박했다. 미국식품의약국(FDA) 심사기한을 이틀가량 남겨둔 가운데 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 등 외부 요인에 의한 지연 가능성도 조심스럽게 제기된다.23일 업계에 따르면 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 '롤론티스'의 FDA 심사기일은 오는 10월 24일(현지시각)이다. 예정대로라면 이번 주말 중 최종 허가 여부가 판가름난다.'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 한미약품의 첫 바이오신약이 미국 데뷔전을 목전에 두고 있는 셈이다.스펙트럼은 2017년 말 '롤론티스'의 FDA 생물의약품허가신청(BLA)을 진행했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 자진취하했다. 7개월가량 보완절차를 거쳐 지난해 10월 허가신청서를 다시 제출하고, 올해 10월 24일을 심사기일로 부여 받았다. 양사의 계약에 따라 '롤론티스'의 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 전 세계 판권은 스펙트럼이 소유한다.다만 업계 일각에서는 '롤론티스'의 허가가 지연될 가능성을 조심스럽게 내놓는다. 코로나19 여파로 '롤론티스' 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 FDA 실사가 아직까지 이뤄지지 않았다는 점에서다. 허가 자체가 좌절되는 것은 아니지만 예정된 시점을 넘길 수 있다는 관측에 무게가 실린다.이와 관련 한미약품 측은 "롤론티스 허가신청과 관련해 미국 지역 실사는 완료된 상태다. 평택 바이오공장 실사 등 전반적인 진행 상황에 대해 파트너사와 논의를 진행하고 있다. 가까운 시일 내에 구체적인 진행상황을 공개할 수 있을 것으로 예상한다"라고 말했다.스펙트럼 경영진은 '롤론티스'의 FDA 판매허가를 자신하고 상업화 준비에 적극적 투자를 단행하고 있다. '롤론티스'가 미국에 발매될 경우 암젠 '뉴라스타'를 비롯해 마일란 '퓰필라', 코헤루스 '유데니카' 등 뉴라스타 바이오시밀러 제품과 경쟁구도를 형성하게 된다.스펙트럼 측은 FDA 허가신청 당시 제출한 2건의 대규모 3상임상시험을 통해 '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 상태다. 영업마케팅과 의학부, 보험 등 세부영역을 담당하는 직원 60여 명을 '롤론티스' 관련 전담인력으로 배치하겠다는 계획도 공식화했다. 발매 이후에는 바이오시밀러와 달리 판매가격을 설정하는 데 제한을 받지 않는다는 이점을 살려 공격적인 가격할인 정책을 펼치겠다는 구상이다. 올해 들어서는 '롤론티스' 관련 임상시험 2건을 새롭게 가동하면서 상업화 성공 의지를 나타냈다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.'롤론티스'의 상업화 성공으로 파트너사 주가가 오르면 한미약품은 보유 지분 가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. 한미약품은 올해 2분기말 기준 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다. 스펙트럼이 '롤론티스'가 3상임상 단계에 진입하는 과정에서 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 보통주를 한미약품에 발행한 것으로 알려졌다.

조진만 강동경희대병원 심장혈관내과 교수 [데일리팜=안경진 기자] "부작용 걱정 없이 지질 수치를 떨어뜨리면서 비용 부담도 덜었으니, 안 쓸 이유가 있나요?"'스타틴+에제티미브' 복합제의 폭발적인 처방 증가 현상에 대해 조진만 강동경희대병원 심장혈관내과 교수는 이 같이 평가했다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 목표수치가 점차 낮아지는 추세와 더불어 2015년 IMPROVE-IT 연구를 통해 스타틴과 에제티미브 병용요법의 부가적인 혜택이 밝혀지면서 이상지질혈증 치료의 판도 변화를 불러왔다는 진단이다.고정용량 복합제는 스타틴과 에제티비브를 각각 처방할 때보다 가격이 저렴하면서도 복약순응도가 높아진다는 장점을 갖춰 진료현장의 환영을 받고 있다.조 교수는 "내원하는 대부분의 환자들은 당뇨병 고위험군이다. 그동안은 고용량 스타틴을 장기간 복용하면 당뇨병 발생 위험이 높아진다는 주장 탓에 약물처방 과정에서 고민이 많았다"라며 "한알로 비슷한 효과를 나타낼 수 있는 스타틴+에제티미브 복합제에 대한 수요는 당분간 지속될 것이다"라고 전망했다.▶에제티미브에 로수바스타틴, 아토르바스타틴을 결합한 복합제 개발 열풍이 불고 있다. 처방규모도 나날이 확대하는 추세다. 진료현장에선 이 같은 현상을 어떻게 바라보나?2015년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표된 IMPROVE-IT 결과가 주효했다. IMPROVE-IT은 심혈관계 고위험 환자를 대상으로 심바스타틴 단독요법과 심바스타틴+에제티미브 병용요법의 심혈관계 혜택을 비교한 연구다. 1만8000여 명의 환자를 대상으로 7년동안 추적관찰한 결과 심바스타틴+에제티미브 병용요법을 투여받은 환자군에서 심혈관질환에 의한 사망, 비치명적 심근경색, 불안정형협심증으로 인한 입원, 관상동맥재개통술 등 심혈관사건 발생 위험이 현저하게 낮아졌다. 에제티미브의 심혈관질환 예방 효과를 입증한 첫 사례다. 에제티미브 병용요법의 유용성이 대규모 임상연구를 통해 밝혀지면서 진료현장에도 반영되고 있는 셈이다.▶임상현장에서 고용량 스타틴의 부작용에 대한 우려는 높은 편인가?LDL-C 수치를 낮추면 낮출수록 좋다는 기조는 예나 지금이나 변함이 없다. 주요 진료지침에서도 LDL-C 목표수치가 낮아지는 추세다. 대학병원에 내원하는 환자들은 대부분 당뇨병 발병 위험이 높지 않나. 고용량 스타틴을 장기간 복용하면 당뇨병 발생 위험이 높아질 수 있다는 주장이 제기되면서 임상의 입장에선 스타틴 용량을 증량하기가 편치만은 않았다. 그동안은 스타틴 처방의 위험대비 유용성이 큰 데다 비스타틴계 약물의 유용성이 입증되지 않은 탓에 다른 선택지가 없었지만 지금은 달라졌다.▶스타틴에 에제티미브를 추가할 때 복합제를 더 선호하나?처음에는 복합제에 대한 거부감이 있었다. 개별 약물을 병용처방하는 전략이 맞춤옷이라면 고정용량 복합제는 기성복 같은 느낌이 들었던 탓이다. 그런데 처방을 하다보니 복합제의 유용성이 눈에 들어오기 시작했다. 심장혈관내과에 내원하는 환자들 중에는 관상동맥질환 비율이 높다. 기본적으로 아스피린, 클로피도그렐, 고혈압 약물 등 4~5알 정도를 복용하다보니 알약 개수가 늘어날수록 순응도가 떨어진다. 복약순응도 저하는 치명적 합병증을 불러일으킬 수도 있다. 고정용량 복합제를 처방하면 복약순응도가 높아지는 데다 우리나라의 경우 해외국가들보다 가격이 저렴한 편이라 장점이 극대화된다. 안 쓸 이유가 없다는 얘기다.▶지질강하 효과는 PCSK9 억제제가 더욱 강력하다는 견해도 있다.그렇다. 주요 진료지침에서도 스타틴 최대용량 또는 에제티미브를 병용한 후에도 LDL-C 목표수치에 도달하지 않는 초고위험군 환자들에게는 PCSK9 억제제를 병용하도록 권고하고 있다. 하지만 주사제라는 불편함과 비싼 가격이 PCSK9 억제제 처방에 큰 장벽으로 작용하는 건 사실이다. 환자들은 주사바늘로 자기 살을 찌르는 데 익숙하지 않다. 단지 주사횟수를 줄이는 것만으로 해결하기 힘든 문제다. 심근경색으로 큰 위기를 경험한 중증 환자가 아니라면 진료의 입장에서도 권하기가 쉽지만은 않다. 그에 비해 스타틴+에제티미브 복합제는 비교적 쉽게 치료목표에 근접할 수 있는 유용한 도구로 평가된다.

[데일리팜=강신국 기자] 이낙연 더불어민주당 대표가 코로나 19 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자를 방문해, 코로나 조기 종식을 위해 힘써달라고 당부했다.이 대표는 22일 경기 용인 소재 GC녹십자 R&D센터를 찾아 관계자들을 격려하고, 개발 현장을 돌아봤다. 이 대표는 "코로나19 혈장치료제에 대해 GC녹십자가 치료 목적 사용승인을 19일 식약처로부터 얻다"며 "의사가 치료에 필요하다고 판단해 처방하면 사용할 수 있다는 승인을 받은 것으로 중증 환자에게는 무료 공급할 계획"이라고 말했다.이 대표는 "올해 4월 1일 첫 방문 때 허은철 사장이 '올해 하반기 안에 치료제를 낼 것'일라는 말을 들었는데 그 전망이 실현되고 있다"며 "세계 첫 코로나 청정국의 꿈, 우리는 그 꿈을 향해 가고 있다"고 밝혔다.이 대표는 "올봄에 바로 이곳을 왔다가 가을에 또 왔다. 좋은 계절만 골라서 온 것 같다. 그때 허은철 사장께서 나에게 해준 말을 지금도 기억한다"며 "혈장치료제를 개발 중인데, 올해 하반기 안에 상용화가 가능하다. 그리고 우리 국내 기업이 세계 최초가 될 가능성이 있는데 그 기업이 GC녹십자일 것이라고 허 사장이 말한 적이 있다"고 당시를 소회했다.그는 "이 이야기를 듣고 4.15 총선 막바지에 여러 군데에서 그 얘기를 많이 하고 다녔다"며 "힘드신 국민들께 희망을 드리기 위해서, 그때 비공개로 대화했었는데 허 사장님께 '이것을 우리끼리만 알기엔 너무 아깝지 않냐. 공개해도 되겠냐고 여쭈었더니 공개를 허락해 주셨는데 허 사장의 말씀이 현실이 됐다. 바로 이틀 전에 치료 목적 사용 승인을 받았다. 놀라운 일이다. 대단히 감격스럽고 고맙게 생각한다"고 말했다. 그는 "대표가 된 이후에 진단키트 개발업체 또는 항체치료제 개발 업체를 쭉 다니며 평균을 내보니 일주일에 한번 코로나 관련 기업을 방문하고 있다"며 "그런데 우리 꿈이 이뤄지고 있는 것 같다. 우리가 조기 진단, 다수 진단, 동시 진단에 일찍 성공했기 때문에 코로나19에 안정적 관리가 가능했다"고 설명했다.그는 "이젠 조기 치료, 다수 치료, 동시 치료를 할 수 있다면 세계에서 가장 먼저 코로나 청정국이 될 수 있다는 말을 하고 다니는데 될 것 같다. 우리가 코로나19를 다른 나라보다 더 빨리 종식하고 그 이후로 달려가야 될 텐데 그 이후가 바로 바이오헬스산업이 코로나 이후 시대에 우리를 먹여살리는 시대를 미리 준비하는 것"이라고 했다.이 대표는 "우리들이 찾아온 것은 그 두 가지 목적을 다 겸한 것"이라며 "코로나의 조기 종식, 코로나 이후의 성공적 준비다. 여기서 오늘 모처럼 허은철 회장까지 뵈었는데 그 두 가지 메시지를 다 얻어 가고 싶다"고 덧붙였다.이어 이 대표는 GC녹십자 R&D센터를 둘러보며 연구진들을 격려했고, 코로나 19 혈장치료제 개발 현황에 대한 설명을 들었다.