녹십자, 'IVIG-SN' 새 글로벌임상 추진…북미사업 잰걸음

• 'IVIG-SN 10%', 미국서 소아 대상 3상임상 진입 예고

GC녹십자 본사 전경

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 북미 진출 행보를 가속화한다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 앞두고 있는 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고 시장성이 큰 'IVIG-SN 10%'의 미국 발매를 서두르겠다는 포석이다.

26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 GC녹십자는 최근 'GC5107' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.

원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'GC5107'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹(Atlantic Research Group)이 참여한다. 등록된 환자에게 12개월동안 'GC5107' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집 목표로 설정했다.

'GC5107'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 'GC5107' 투여 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등을 주평가변수로 살펴보게 된다. 다음달 피험자 모집을 시작해 2023년 11월까지 완료하는 일정이다.

'GC5107'는 녹십자의 간판 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 또다른 개발명이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.

GC녹십자는 'IVIG-SN 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. 올해 4분기 중 'IVIG-SN 10%'의 FDA 허가신청을 추진하기 위한 절차가 진행 중이다. 회사 측은 빠르면 2021년 말 허가를 받고 2022년부터 미국 매출이 본격적으로 발생할 수 있다는 전망을 내놨다.

앞서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다.

이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다.

녹십자는 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정했다. 2020년 내 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청한다는 방침이다. 'IVIG-SN 10%'는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계에 접어들었다. 이번에 추진하는 소아 대상 임상은 'IVIG-SN 10%'의 처방 범위 확대를 위한 것으로 판단된다.

GC녹십자 관계자는 "올 4분기경 IVIG-SN 10% 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 성인 환자를 시작으로 IVIG-SN 10%의 연령대별 적응증확대를 추진할 계획이다"라며 "빠르면 IVIG-SN 10%가 내년 말 허가를 받고 내후년엔 미국 매출이 본격화될 것으로 예상한다"라고 말했다.