김영봉 교수 [데일리팜=노병철 기자] 100% 국내 기술 코로나19 '유전자 백신(바이러스벡터 DNA)' 개발이 순항 중이다.아직은 전임상 단계지만 상용화될 경우, 화이자·모더나·아스트라제네카를 포함해 러시아·중국이 내놓은 코로나19 백신과 비교해도 안전성과 실제 방어율 측면에서 우위를 점할 수 있을 것이란 전망이다.건국대 의생명과학부 김영봉 교수팀은 최근 햄스터를 이용한 전임상시험에서 개발 중인 코로나19 백신의 면역원성과 항체생성·항체양전·기하항체증가에 대한 긍정적 연구결과를 도출했다.바이러스 분야에 있어 세계적 권위자인 김영봉 교수가 확보한 코로나19 백신 플랫폼의 핵심은 베큘로바이러스로 대별된다.베큘로바이러스는 곤충 유래 바이러스로 사람 세포에는 독성을 지니지 않으며 바이러스가 증식을 하지 못해 안전한 바이러스로 알려져 있다.아울러 아데노바이러스 기반 백신 대비 여러 가지 부작용이 낮고, 내인성 레트로바이러스 엔벨로프 단백질을 띄고 있어 사람 숙주세포에 효과적으로 침투되게 제작된 유전자 전달 시스템이다.쉽게 말해 아스트라제네카 백신은 아데노바이러스에 코로나19 스파이크를 담아 우리 몸의 세포에 전달해 면역 반응을 유도한다면 김 교수팀이 개발한 백신은 부작용이 사실상 제로인 베큘로바이러스에 코로나19 스파이크 또는 몸체 일부를 삽입해 항체를 만들어 내는 방식이다.이 같은 '베큘로 플랫폼 기술'은 지난 2010년 우리나라를 비롯해 미국, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 일본 등에 특허를 획득해 향후 10년 간 그 성장성이 높을 것으로 기대된다.베큘로바이러스 기반 DNA 백신 유전자 전달 효율 모식도(자궁경부암백신) 특히 자구경부암백신은 강력한 세포성 면역을 위해 2회 이상 면역이 요구되는데, 이 플랫폼 기술을 이용하면 베큘로바이러스가 자궁경부암 치료 항체를 생성하고 베큘로바이러스에 대한 중화항체가 생성되지 않아 수회에 걸쳐 계속적으로 백신 투여가 가능한 장점이 있다.베큘로바이러스 백신은 자궁경부암 외 메르스와 지카바이러스 전임상을 통해서도 그 효능과 안전성이 입증된바 있다.특히 변이를 거듭하고 있는 코로나19 바이러스에 대해서도 능동적으로 대처할 수 있는 점이 최대 강점으로 꼽히고 있다. 김영봉 교수는 "베큘로바이러스 코로나19 백신을 1주 간격으로 2회 접종한 햄스터군은 코로나19 바이러스에 99.99% 감염되지 않았지만 그렇지 않은 대조군은 여전히 바이러스 감염 상태를 보였다"고 설명했다.덧붙여 "아직은 비임상단계라 대대적인 임상시험이 요구되고 있다. 앞으로 메르스-사스 등의 동시다발적 팬데믹 발생도 대비할 필요가 있다. 코로나-X 라는 변종바이러스가 발생하고 있는 시점에서 보다 안전하고 효과적인 백신 자주권 확립이 절실한 상황"이라고 말했다.한편 베큘로바이러스 플랫폼 기술을 이용한 메르스 바이러스 백신과 관련한 전임상 연구결과는 최근 네이처 자매지 'npj Vaccines'에 게재돼 학술적 가치를 인정받았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 3세대 폐암 표적항암제 '타그리소'가 1년 만에 다시 한번 암질환심의위원회의 문을 두드린다.관련업계에 따르면 오는 7일 열리는 암질심에서 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 1차요법 급여 확대 논의가 진행된다.동일 클래스 약제인 '렉라자'가 허가 이후 한달 만에 암질심을 통과한 상황에서 선진입 품목인 타그리소가 급여 확대를 위한 첫 관문을 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다.아스트라제네카가 이번에 장착한 새로운 무기는 지난해 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 포스터 발표된 FLAURA China 연구 결과다. 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가했다.타그리소의 1차요법 급여 좌초의 가장 큰 원인은 FLAURA의 아시아인 하위분석이었다. 연구를 통해 드러난 타그리소의 OS는 38.6개월로 1세대 약물인 '이레사(게피티닙)'와 '타쎄바(엘로티닙)' 대비 6.8개월 개선 효능을 입증했다. EGFR TKI 중 최초라는 점, 연구윤리 상 1세대 약물에서 T790M 변이가 확인된 환자의 크로스오버(Cross over) 처방을 인정했다는 점을 감안하면 고무적인 면이 있다.하지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)가 문제가 됐다. 타그리소의 아시아인 대상 HR이 0.995에 불과했기 때문이다. 0.995라는 수치는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 얘기로, 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이를 근거로 학계에서는 "한국인이 속한 아시아인에서 타그리소의 OS는 신뢰할 수 없다"는 의견이 제기됐고 암질심 결과에도 지배적인 영향을 미쳤다.이같은 상황에서 중국인 대상 연구를 추가한 타그리소가 어떤 결과를 낼 지 지켜볼 부분이다.한편 중국 코호트를 이용한 FLAURA China 연구는 타그리소군에는 총 71명, 대조군에는 65명의 환자가 배정됐다. 특히 대조군의 환자들은 T790m 양성으로 진행할 경우 타그리소로 전환해 2차 치료를 받을 수 있었으며 대조군 65명의 환자 중 22명이 타그리소로 치료를 이어갔다.그 결과, 타그리소군의 OS 중앙값은 33.1개월로 대조군의 25.7개월보다 7.4개월 더 길었으며 사망의 위험은 15.2%를 줄인 것으로 나타났다.

이상윤 브릿지바이오테라퓨틱스 부사장 [데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 이상윤(47) 전 인터파크바이오컨버전스 연구소장을 의학부 총괄책임 부사장(CMO)으로 영입했다고 5일 밝혔다.이 신임 부사장은 서울대학교 의과대학을 졸업하고 서울대병원 내과 전공의와 혈액종양내과 전임의 과정을 거쳤다.화이자 한국 및 일본 지사에서 항암제 부문 의학부 디렉터를 시작으로 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스, 한독 등 국내외 기업에서 의학부와 신약 연구개발 분야 다양한 경험을 쌓았다. 최근까지는 인터파크가 바이오융합연구소를 분사해 설립한 인터파크바이오컨버전스 연구소장으로서 항암신약 연구개발 사업을 추진해 왔다.이 의학 총괄 책임 부사장은 향후 브릿지바이오가 진행하는 글로벌 임상시험을 총괄하면서 다양한 의학적 자문을 담당한다. 화이자 근무 당시 폐암 표적치료제 '잴코리'(성분명 크리조티닙) 개발에 참여한 경험을 바탕으로 브릿지바이오의 비소세포폐암 신약 'BBT-176'을 비롯한 신약후보물질 개발을 가속화할 전망이다.이상윤 부사장은 "임상 현장을 비롯해 글로벌 항암신약 연구개발 분야에서 쌓아온 경험들을 집약해 마땅한 치료제가 없어 고통받는 환자와 가족, 의료진들에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록 일조하겠다"라고 합류 소감을 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼기술을 활용한 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오테라퓨틱스'(Levatio Therapeutics)를 설립했다고 5일 밝혔다.기존 올리고뉴클레오타이드와 mRNA 유전자치료제 분야 위탁개발생산(CDMO) 경험을 살려 세포치료제 분야로 사업영역을 확대한다는 취지다.에스티팜은 화이자와 머크(MSD), 노바티스 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스, 앨나일람 같은 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있는 미국 샌디에이고에 레바티오를 설립함으로써 공동연구와 기술수출 협의가 활발하게 이뤄질 것으로 기대하고 있다.레바티오의 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로는 지현배 박사를 선임했다. 지현배 박사는 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 글로벌 전문가다. 미국 시카고의과대학에서 박사학위를 받고 스크립스연구소에서 박사 후 과정을 거친 뒤 하버드의과대학과 신시내티아동병원의료센터, 피츠버그의과대학 암연구소에서 근무했다. 온코메드파마슈티컬스(OncoMed Pharmaceuticals)와 앰브렉스(Ambrx) 등 바이오텍에서 면역항암제 개발에도 참여한 바 있다.레바티오는 원형 RNA(circular RNA)와 CAR-NKT 플랫폼을 구축하고, 면역항암제 및 자가면역질환치료제 개발에 주력할 계획이다.회사 측 제공자료에 따르면 원형 RNA는 선형 mRNA와 달리 3’과 5’ 말단이 서로 연결되어 있다. 핵산분해효소에 대한 저항성이 높아 선형 mRNA보다 반감기가 2.5배 길고 안정하다. 최근 학계에서는 원형 RNA와 암, 알츠하이머 등의 질병과 연관성에 대한 증거가 지속적으로 밝혀지면서 원형 RNA를 활용한 치료제 개발 논의가 시작되고 있다. 원형 RNA 항암제를 개발하는 미국오르나 테라퓨틱스(ORNA Therapeutics)는 1억달러 규모의 시리즈A 투자를 유치하기도 했다.NKT는 T세포와 NK세포의 특징을 동시에 가진 면역세포다. 우수한 면역항암효과를 나타내는 기존 CAR-T 플랫폼 치료제가 환자 개인별 맞춤형 생산으로 대량생산이 어렵고 비용이 높다는 단점을 갖는 반면, 새로운 CAR-NKT 플랫폼 치료제는 건강한 사람에서 NKT 세포를 추출해 사용함으로써 대량생산과 비용 절감이 가능하고 면역 거부 반응도 낮아 Off-the-Shelf(규격화된 제품) 제품 개발이 가능하다.레바티오는 향후 100여 개의 자가면역질환을 치료할 수 있는 CD4+ NKT세포와 암세포 제거가 가능한 CD8+ NKT 세포를 증식시키는 자체 기술을 구축하고, mRNA또는 circRNA를 NKT 세포의 기능을 향상시키는 데 활용하는 항암제와 자가면역질환 치료제도 개발할 계획이다.에스티팜 관계자는 "레바티오는 2022년까지 후두암, 자궁경부암, 폐암, 자가면역질환 등 4건의 신약 파이프라인을 구축하고, 2023년부터 글로벌 임상에 진입할 계획이다"라며 "레바티오가 원형 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼 분야 새로운 치료제 개발을 선도하고, 에스티팜의 CDMO 사업영역을 확대하는 시너지를 낼 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 혈우병 치료는 다양한 약물의 개발로 많은 발전을 이루고 있다. 출혈이 있을 때마다 응고인자를 투여하는 '보충요법' 시대에서 출혈이 없더라도 정기적으로 투여해 미리 출혈을 막는 '유지요법'으로 진화했다. 최근에는 유지요법의 기준치를 높이고 환자의 증상과 생활 환경, 약동학(PK) 수치 등을 고려해 투여 주기와 용량을 결정하는 '맞춤 치료'가 대세로 떠올랐다.이를 가능케한 것이 반감기 연장 제제 등 응고인자제제와 애플리케이션의 등장이다. 응고인자제제는 본래부터 쓰이던 제제이지만 기존 약제 대비 반감기를 약 1.5배 늘림으로써 환자들의 삶의 질을 개선했다. 환자가 자신의 PK 수치를 파악할 수 있는 애플리케이션의 등장은 환자가 투약 일정과 용량을 관리할 수 있도록 했다.독일 본대학병원 혈우병센터장인 요하네스 올덴버그 교수를 통해 혈우병 치료 트렌드와 달라진 전략에 대해 들어봤다.요하네스 올덴버그 독일 본대학병원 혈우병 센터장-최근 혈우병 치료 전략과 트렌드가 어떻게 되는지=독일의 경우, 혈우병 치료 전략의 근간은 응고인자제제다. 전체 혈우병 환자의 약 90%가 응고인자제제로 치료받고 있으며 80%에 가까운 환자들이 유전자 재조합 응고인자제제를 사용한다. 그 중 약 80%는 반감기 연장 제제를 사용한다.또 중증인 혈우병A 환자 중 약 10% 정도가 비응고인자제제를 처방받고 있으며, 이는 대부분 항체를 보유하고 있는 환자들이다.현재 혈우병 치료 트렌드는 혈중 응고인자 최저치(Trough Level)를 과거보다 높게 설정하는 것이다. 이전에는 응고인자제제를 사용하면서 최저치를 1% 이상으로 설정했다. 하지만 지금까지의 근거 자료와 실제 환자 데이터를 봤을 때 일부 환자에서는 더 높은 농도를 유지하는 것이 임상적 유용성이 있다고 판단, 환자의 혈중 응고인자 최저치를 3% 이상으로 설정하는 것이 트렌드로 자리잡았다. 이를 통해 청소년이나 젊은 환자에서 관절 손상이 지속되지 않도록 예방할 수 있다.지난해 개정된 독일 가이드라인도 이러한 내용을 반영했으며, 세계혈우연맹이나 유럽연합의 권고사항에서도 3~5%를 유지하도록 권고하고 있다. 이를 달성하는데 가장 중요한 역할을 하는 것이 응고인자제제다.-응고인자제제에서 반감기 연장 제제의 쓰임새가 늘어나고 있다. 혈중 응고인자 최저치를 3~5%로 높이는 새로운 전략에서도 반감기 연장 제제가 중요한 역할을 한다고 보는지=환자들의 편의성을 감안해 반감기 연장 제제를 사용할 수밖에 없다. 표준 반감기 제제로 3~5%를 유지하려면 환자들이 거의 매일 주사를 맞아야 하기 때문이다. 3~5%라는 권고사항이 널리 채택된 상황에서 환자들의 투여 횟수가 과하게 늘어나지 않도록 하려면 반감기 연장 제제의 기여도가 상당히 커질 수밖에 없다고 본다.-중증 환자의 약 10%만 비응고인자제제를 사용하고 있다고 언급했는데, 새 치료옵션이 등장했음에도 기존 응고인자제제가 많이 쓰이는 이유는 무엇인지? =응고인자제제의 가장 중요한 특징은 환자별 맞춤치료가 가능하다는 것이다. 환자의 직업과 신체활동, 현재 관절병증의 정도 등 다양한 기준에 따라 각 환자에게 적절한 응고인자의 농도와 양을 조절해 맞춤치료를 할 수 있다. 이는 응고인자제제가 혈중 응고인자 농도의 최저치와 최고치(peak level)을 조절할 수 있기 때문이다.또 혈우병 환자마다 약물동력학적(PK) 프로파일에 큰 차이가 있는데, 응고인자제제는 이러한 환자별 PK프로파일을 고려한 치료가 가능하다.더불어 응고인자제제는 애플리케이션의 등장과 함께 환자들을 치료의 중요 주체로 삼을 수 있게 했다. 환자들은 myPKFiT 모바일 앱을 통해 자신의 몸 안에 남아있는 응고인자의 활성도를 파악하고 이에 따라 자신의 활동을 조절해 나갈 수 있다. 이를 가능하게 한 중요한 개념 중 하나가 인구집단 PK(Population PK)이다. 환자들은 앱에서 자신의 PK프로파일과 집단약동학을 함께 활용함으로써 자신의 신체 활동 정도에 따라 응고인자 용량과 일정을 관리할 수 있다. 이는 투여 순응도 개선에도 도움을 준다.-진료 현장에서 맞춤치료가 환자의 삶의 질에 어떤 긍정적인 영향을 준다고 보는지. 또 맞춤치료 시 가장 고려하는 부분은 무엇인지=환자가 관절병증을 앓고 있다면 통증을 덜 느끼게 해줌으로써 삶의 질을 개선시킬 수 있다. 혈중 응고인자 최저치 목표를 좀 더 높게 설정하면 관절 내 염증소인이 줄어들기 때문에 통증이 감소하는 것으로 알려져 있다. 환자의 관절이 잘 보호되는 경우에도 장기적으로 환자의 관절건강이 유지됨으로써 중·장기적 측면에서 환자 삶의 질이 더욱 개선될 수 있다.평소보다 많은 신체활동이 예정된 상황이라면, 활동 직전에 응고인자 제제를 맞아 체내 응고인자 농도를 높여 출혈 걱정 없이 다양한 활동을 할 수 있다. 요즘은 격렬한 신체접촉이 있는 경우가 아니라면 대부분의 활동이 가능하다. 이처럼 다양한 활동을 할 수 있다는 점 역시 환자들의 삶의 질 개선에 많은 도움이 되고 있다.의료진의 관점에서 맞춤 치료를 한다는 것은 최대한 출혈 발생 횟수를 줄여 환자들이 더 이상 출혈을 겪지 않는 상태(Zero bleeding)가 될 수 있도록 하는 것이다. 각 환자의 신체 활동을 조절하고 현재 관절의 상태와 출혈 경향에 따라 맞춤치료를 진행한다면 충분히 출혈이 없는 상태를 달성할 수 있다.-응고인자제제를 통해 효과적으로 출혈을 관리할 수 있었던 사례가 있다면 소개해달라. 또한 혈우병A형 반감기 연장 제제 중 애디노베이트가 가장 널리 쓰이는데, 그 이유가 뭐라고 보시는지 =제가 근무하는 혈우병 센터에서 혈우병A 환자 중 응고인자제제를 처방받는 환자의 약 80%가 반감기 연장 제제를 사용하고 있는데, 처방 1년 시점에서 환자들의 연간 출혈 빈도(ABR)가 많이 개선됐다. 출혈빈도가 감소해 환자들은 더 다양한 활동을 할 수 있고, 관절이 잘 보호되기 때문에 환자들 상태도 더 좋다.그 중에서 널리 쓰이는 애디노베이트는 유일하게 전체 분자의 길이가 그대로 보존되는 전장(full-length) 8인자 제제로, 15~20여년에 걸쳐 혈우병 치료 영역에서 가장 많이 사용된 애드베이트와 매우 유사한 분자구조를 가지고 있다. 애디노베이트의 근간이 되는 물질이 애드베이트와 동일하며, 애드베이트에 대해서 이미 많은 임상적 경험과 근거가 쌓여 있다는 것이 장점이다.-아직까지는 비응고인자제제가 제한적으로만 쓰이고 있는 것 같다. 비응고인자제제의 처방 기준은 어떻게 되는지=비응고인자제제는 혈중 응고인자 농도가 10~15% 정도로 일정하게 유지되는 것으로 보이지만, 실질적으로 각 환자들의 활동과 관절 상태 등 다양한 상황에 유연하게 대처하기에는 충분치 못하다는 문제가 있다.대신 비응고인자제제는 항체가 발생한 혈우병 환자에서 대안으로 쓰일 수 있다. 항체가 발생한 환자의 치료 시 출혈과 예방요법 등 두 가지 상황에서 고려해야 한다. 출혈이 발생하거나 수술과 같은 상황에서는 우회인자 외에는 다른 대안이 없고, 일상적인 예방요법에서는 비응고인자제제 또는 우회인자를 사용할 수 있는데, 이 경우 독일에서는 비응고인자제제를 더 많이 처방하는 편이다.-혈우병 치료에서 비응고인자 제제 등 새 옵션이 등장하면서 출혈이나 수술 상황에서 환자의 상태를 파악할 수 있는 기준이나 임상 지침에 변화가 있는지=영국이나 독일, 이탈리아, 미국에서는 출혈이나 수술 등 응급상황에서 비응고인자제제와 응고인자제제를 함께 사용할 경우에 대한 가이드라인 및 권고사항들이 만들어진 것으로 알고 있다.이와 함께 환자의 상태를 파악하기 위한 지표들이 많이 복잡해진 상황이다. 주요 혈우병 센터들은 여러가지 환자 지표들 중 비응고인자 제제를 처방했을 경우 더 면밀하게 살펴보아야 할 기준이 무엇인지를 파악하고 있다. 이는 매우 중요한 작업이다.비응고인자 제제 처방 시 과거 환자에게 이상이 있을 때 살펴보던 지표들이 문제가 있음에도 불구하고 정상인 것처럼 나타나는 경우가 있기 때문이다. 따라서 비응고인자 제제를 사용할 땐 이러한 부분에서 주의가 필요하다.-현재 유전자 치료제 중 다양한 기전의 혈우병 치료제들이 개발 중이다. 앞으로 혈우병 치료환경이 어떻게 변화할 것이라 예측하는지? 그러한 변화 속에서 응고인자제제가 어떤 역할을 할 것이라 보는지=적어도 향후 5년간은 대부분의 국가에서 응고인자제제가 표준치료로 사용될 것이라고 생각한다. 앞서 설명한 바와 같이 환자의 신체활동에 따른 조절이나 혈중 응고인자 최저치 및 최고치 조절 등 맞춤치료가 가능하기때문이다.앞으로 8인자 응고인자제제의 40~50%에 준하는 출혈 예방 효과를 보이는 비응고인자제제가 개발된다면 상황이 달라질 수 있겠지만 현재 출시됐거나 개발 중인 비응고인자 제제중 이와 같은 조건을 충족하고 있는 제품은 없으며, 안전성도 입증해야 할 여지가 남아있다. 근시일 내에 비응고인자 제제가 응고인자 제제를 유의미하게 대체하기는 어렵다고 본다.유전자 치료에 대해서는 아직까지 해결해야 할 의문점이 많이 남아있는 상황이다. 치료 효과가 어느정도 유지될지에 대한 문제와 장기적인 안전성에 대한 답이 필요하며, 허가가 나더라도 출시 5~7년간은 전체 환자의 약 10~20%에서만 제한적으로 사용될 것으로 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국다케다제약이 연속으로 보유 항암제 보험급여 확대에 성공, 지배력을 높이고 있다.관련업계에 따르면 이달 1일부터 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '애드세트리스(브렌툭시맙베도틴)'는 비호지킨림프종 환자와 호지킨림프종 환자 1차요법, 인산화효소(ALK) 티로신키나아제억제제(TKI) '알룬브릭(브리가티닙)'은 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 1차요법에 대한 급여가 인정된다.앞서 다케다는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 '제줄라(니라파립)'의 유지요법에 대한 급여 범위도 확대하면서 처방 영역을 확장했다.애트세트리스는 구체적으로 이전에 치료 경험이 없는 IPS(International Prognostic Score) 4점 이상의 호지킨 림프종 환자 및 이전에 치료 경험이 없는 CD30 양성 전신역형성대세포림프종 환자의 1차치료제(단, ALK 양성인 경우 International Prognostic Index 2점 이상)로 급여 처방이 가능해지면서 치료 혜택이 확대됐다.'호지킨 림프종(HL)'과 비호지킨 림프종의 아형(subtype)인 '전신역형성대세포림프종(sALCL)'은 면역 체계를 구성하는 림프조직에 발생한 악성종양이다.일반적으로 3~4기 호지킨 림프종 환자는 기존 병용화학요법인 ABVD(아드리아마이신+블레오마이신+빈블라스틴+다카바진) 1차 치료에서 불구하고 30~40%는 치료에 실패하며, ABVD 치료군의 약 26%는 5년 내 질환 진행이나 재발 또는 사망에 이른 것으로 알려져 있다.알룬브릭의 경우 ALK 양성인 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차치료에 급여기준이 신설되며, 2차 이상 치료에서 '이전에 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는'이란 급여기준 문구가 삭제됐다.정부는 교과서 등을 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'로 권고되고 있으며, 3상 임상시험 결과 현재 급여 인정되는 대체요법 '알레센자(알렉티닙)', '자이카디아(세레티닙)'과 유사한 임상적 유용성이 확인되는 점 등을 고려해 투여단계 1차에 급여를 인정했다.기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경하거나 알레센자와 자이카디아 투여환자가 병이 진행돼 다른 ALK 저해제로 변경 투여하고자 하는 경우는 급여를 인정하지 않는다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "알룬브릭은 기존 치료 환경에서 여전히 존재하는 미충족 수요를 채워줄 뿐 아니라 1일 1회 복용으로 질환 관리가 가능하다는 점에서 더 나은 치료적 이점을 제공한다"고 말했다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술이전한 위장관질환 신약이 글로벌 개발 윤곽을 드러냈다. 위마비 등 기능성 위장관질환 분야 구체적인 적응증을 모색하고, 내년부터 2a상임상시험에 본격적으로 착수할 전망이다.유한양행 파트너사 프로세사 파머수티컬즈(Processa Pharmaceuticals)는 최근 최근 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 사업진행 현황을 공개했다.프로세사파마슈티컬즈는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 암, 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 유한양행과는 지난해 8월 기능성 위장관질환 신약후보물질 'YH12852'의 기술이전 관련 최대 4억1050만달러 규모의 계약을 체결하면서 인연을 맺었다.한국을 제외한 글로벌 지역에서 'YH12852' 개발, 상업화 관련 독점 권한을 넘겨받는 계약이다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 제공하고, 단계별 마일스톤(기술료)을 추가로 보장했는데, 계약 체결 이후 나스닥에 상장하면서 신약개발 가속화 의지를 나타낸 바 있다.이날 발표에 따르면 프로세사는 지난해 'YH12852'을 포함해 유망한 신약후보물질 3건의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 그 중 3건이 임상시험 단계에 진입한 상태다.프로세사 경영진은 올 상반기에 미국식품의약국(FDA)과 미팅을 갖고 'YH12852' 개발 전략을 구체화하겠다고 예고했다.'YH12852'는 유한양행이 자체 개발한 합성신약으로, 국내에서 전임상 독성시험과 임상1상을 마쳤다. 중추신경계에 작용하는 5-HT4(5-hydroxytryptamine 4) 수용체에 작용해 세로토닌과 체액 분비를 유도하고, 위장관 운동을 촉진하는 기전을 나타낸다.프로세사 경영진은 'YH12852'의 위마비(gastroparesis) 치료제 개발 가능성에 주목하고 있다. 위마비란 상부위장관 부위에 기능장애가 없음에도 비정상적 운동패턴을 보이면서 소화작용이 원활하지 못한 증상을 의미한다.현재 FDA 허가를 받은 위마비 치료제는 도파민 D2 수용체 '메토클로프라미드'가 유일한데 그나마도 이상반응 문제로 단기 치료만 가능한 실정이다. 기존에 개발됐던 5-HT4 계열 약물의 경우 다른 수용체와 결합하면서 심한 이상반응을 나타냈는데, 'YH12852'은 전임상 단계에서 이상반응이 보고되지 않았다.올해 하반기에 위마비를 포함한 'YH12852'의 2상 임상시험계획(IND)을 FDA에 신청하고, 내년 상반기부터 환자 투약을 시작한다는 목표다.데이비드 영(David Young) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "지난해 흥미로운 신약파이프라인을 도입하고 나스닥에 상장하면서 의미있는 성과를 거뒀다"라고 평가했다. 유한양행과 협력을 지속하면서 빠른 시일내에 FDA와 'YH12852' 관련 pre-IND 미팅을 갖고 개발전략을 구체화하겠다는 방침이다.

스푸트니크 제품 사진. [데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신의 수급에 어려움을 겪는 유럽에서 러시아가 개발한 '스푸트니크V'의 도입을 검토하고 있는 것으로 전해진다. 유럽의약품청(EMA)이 허가와 관련한 심사를 진행 중인데, 절차가 마무리 되면 국가별로 도입 여부를 결정할 방침이다.2일 영국 가디언 등 해외언론에 따르면 독일·프랑스·러시아 정상은 최근 열린 화상회의에서 스푸트니크V의 합작생산 가능성에 대한 의견을 교환했다.스푸트니크V는 현재 EMA의 허가 심사를 받는 중이다. EMA는 이달 안에 러시아 현지에서 스푸트니크V의 임상데이터와 백신 제조공정을 확인한다는 방침이다. 관련 절차가 마무리될 경우 이르면 내달 초 허가가 가능하리란 전망이다.러시아와 합작생산 가능성을 논의한 독일의 경우 스푸트니크V의 도입에 긍정적인 것으로 전해진다. 앞서 독일 정부 대변인은 "EMA 허가가 날 경우 스푸트니크V의 접종을 고려할 수 있다"고 밝힌 바 있다. 앙헬 메르켈 독일 총리도 "독일은 EMA가 허가한 모든 백신을 환영한다"고 말했다. 스푸트니크V의 사용을 배제하지 않는다는 의미로 해석된다.반면 프랑스는 신중한 입장이다. 프랑스 정부 관계자들은 "유럽의 기존 계획으로 이미 수급이 충분하다"는 발언을 이어오고 있다.EU회원국 중 하나인 오스트리아의 경우 스푸트니크V의 도입에 매우 적극적인 모습이다. 이미 러시아 측과 구체적인 협의에 나선 상태며, 해당 물량은 100만 도즈에 이른다. 제바스티안 쿠르츠 오스트리아 총리는 "생산국가가 아닌 효능·안전성만 검토해야 한다"며 "백신 100만 도즈를 추가로 확보하면 많은 인명과 일자리를 살릴 수 있을 것"이라고 언급했다.유럽은 현재 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨의 백신을 허가한 상태다. 다만 전 세계적인 백신 품귀현상으로 수급에 차질이 빚어지고 있다.지난 1분기만 해도 화이자는 벨기에 생산시설 확충 공사를 이유로 공급량이 30% 줄어든다고 밝힌 바 있다. 아스트라제네카는 인도공장에서 난 화재 탓에 1분기 유럽으로의 공급량이 60% 줄어든다고 밝혔다.자국 우선주의도 백신 수급난을 가중시키는 원인으로 작용한다. 아스트라제네카 백신의 주요 생산국인 인도에선 최근 자국에서 생산된 백신의 수출을 잠정 중단했다. 유럽 역시 영국을 포함한 EU 바깥으로의 수출을 제한하는 조치를 강화하고 있다. 미국은 유럽으로의 백신 공급에 부정적인 입장을 밝힌 상태다.국내에서도 일정 부분 백신수급에 차질을 빚는 상황이다. 정부는 지난 1일 보건복지부·질병관리청·식품의약품안전처·산업통상자원부·외교부 등으로 구성된 '범정부 백신 도입 TF' 회의를 개최했다. 사실상 '백신확보 특별팀'이다.이날 회의에서 권덕철 복지부 장관은 "미국·유럽 등 전 세계적으로 백신확보 경쟁이 심화되고 있다"며 "범정부 차원의 모든 역량을 동원해 코로나19 백신을 차질없이 확보하도록 총력을 기울이겠다"고 말했다.스푸트니크V와 관련해선 도입 검토를 하고 있다는 원론적인 입장을 밝힌 바 있다. 정은경 질병관리청장은 지난 2월 '코로나19 백신 예방접종 관련 시민참여형 특집 브리핑'에서 "러시아 백신을 포함한 추가 백신의 확보 필요성을 계속 검토할 것"이라며 "다만 아직 어떠한 구체적인 논의나 계약은 진행되지 않았다"고 설명했다.러시아는 지난해 8월 스푸트니크V를 코로나19 백신으로 승인한 바 있다. 전 세계 최초 승인이었으나, 주요 선진국에선 효능·안전성이 충분히 검증되지 않았다며 인정하지 않는 분위기였다.그러나 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 관련 임상결과가 발표되면서 분위기가 반전됐다. 이 백신을 1만9866명에게 투여한 결과, 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이었다. 60세 이상 2144명을 대상으로 한 임상에서도 91.8%의 효과가 관찰됐다. 아스트라제네카(62~70%)보다 뛰어나고, 화이자(95%)·모더나(94.1%)와 비슷한 수준이다.

이상호 제주대약대 교수 [데일리팜=안경진 기자] 대웅제약 출신 이상호 한국산업기술평가관리원(KEIT) 바이오PD가 제주대 약대 교수로 새롭게 출발한다.2일 업계에 따르면 이상호(52) 한국산업기술평가관리원(KEIT) 바이오 PD(Program Director)는 지난 1일 제주대학교 약학대학 산업약학과 교수로 임명을 받았다.이 PD는 약학박사 출신으로 산업계와 정부기관을 두루 거치면서 20여 년간 제약바이오산업 에 몸담아온 인사다. 1992년 성균관대 약학대학을 졸업하고 2003년 약학박사를 취득했다.유한양행 선임연구원을 시작으로 제약업계 입문한 뒤로는 대웅제약 센터장 등을 역임하고, 신약개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스에서 바이오벤처 생태계도 경험했다.지난 2016년 7월부터는 한국산업기술평가관리원 바이오·의약PD로서 4년 8개월간 산업통상자원부 바이오 R&D 분야의 정책, 기획 총괄 등의 업무를 수행해 왔다.지난해 신설된 제주대 약대에 합류하면서 제약바이오산업을 이끌어갈 인재를 양성하는 데 일조하겠다는 포부다.이 신임 교수는 "약사로서 제약사와 바이오벤처, 정부기관에 이르기까지 다양한 분야를 경험하면서 쌓아온 경험과 네트워크를 살려낼 수 있는 길을 고민해왔다"라며 "제주약대에서 약대생들이 다양한 분야로 진출할 수 있도록 도우면서 산업약학 분야 뛰어난 인재를 양성하고 싶다"라고 말했다.