[데일리팜 제 8차 제약산업 미래포럼] “정부 약가정책에도 제약산업 연구개발 숨구멍은 필요하다.” 건보재정 안정화를 위해 진행되고 있는 정부의 약가규제 정책이 제약업계 연구개발 장벽으로 작용하고 있다는 지적이다. 약가 산정 기준과 관련한 제약업계의 불만이 제기되고 있고, 막대한 비용을 투입 임상을 진행해 적응증을 추가해도 약가인하 기전에 걸려 회사 경영에 타격을 입는 사례가 발생하고 있다. 제약업계가 의욕적으로 개발하고 있는 소아-희귀질환 의약품에 대한 정부 지원이 미흡하다는 의견도 지속적으로 제기된다. 데일리팜이 6월 29일 오후 2시 한국제약협회 4층 강당에서 개최하는 ‘제 8차 제약산업 미래포럼’에서는 이 같은 문제점을 깊이있게 논의하고 약가 정책과 제약산업 발전에 대한 균형적인 대안이 무엇인지 진지하게 고민하는 장이 될 것으로 보인다. 이번 포럼에서는 막혀있는 연구개발 숨구멍을 뚫기 위한 정부와 제약업계의 현실적인 접점은 무엇인지 집중적으로 다뤄질 예정이다. 포럼은 2개의 세션으로 구성해 진행된다. 첫 번째는 ‘돈 되는 R&D 환경의 최소여건’을 주제로 ▲살가운 허가-버거운 약가 협상(전용관 보령제약 부사장) ▲R&D 했는데 돈이 안되는 현실(박홍진 한국오츠카 제약 상무) ▲약가인하 기전의 현실적 보완책(갈원일 제약협회 전무) 등이 발표된다. 두 번째는 ‘희귀질환 의약품의 가치’를 주제로 ▲희귀질환 R&D는 혁신 신약의 통로(김성욱 한올바이오파마 사장) ▲소아희귀질환의 허가 정책 로드맵(홍순욱 식약청 의약품안전정책과장) ▲소아임상의 가치와 중요성(박민수 연세대 의대 교수) ▲정부의 임상개발 지원과 육성방안(정은경 복지부 보건산업기술과장) 등이 조명된다. 패널토론자로는 이의경 숙명여대 교수, 류앙지 복지부 보험약제과장 등이 참여한다. 포럼에서는 정부의 다양한 약가인하 기전과 관련한 보완책은 무엇인지 함께 고민해보고, 국내 신약에 대한 정부 기관 별 평가 기준의 상이함, 약가 산정 기준과 관련한 업계의 의견 등이 개진될 예정이다. 이와함께 소아 및 희귀질환 적응증 개발이 연구개발 투자에 비해 상대적으로 수익성이 낮은 문제점과 ‘사용량 연동제에 따른 약가조정 대상 제외’ 등 현실적인 정부 지원책 등을 제안할 것으로 보인다. 따라서 이번 미래포럼은 정부 약가정책의 문제점과 소아 희귀질환 의약품에 대한 구체적인 정부 지원방안 등이 다양하게 논의 될 것으로 보여 제약업계의 관심이 모아지고 있다.

해외 의약품 제조공장에 대한 현지실사가 이달부터 진행된다. 식약청은 이달말 인도 소재 모 제약업체를 방문해 국내 유통중인 제품의 제조공정 사항을 점검할 계획이라고 15일 밝혔다. 해외 현지공장 실사는 지난해에 이어 이번이 두번째다. 식약청 관계자는 "정확한 업체명은 이야기할 수 없지만, 이달말 쯤 인도에 있는 제약사를 방문할 계획을 갖고 있다"고 설명했다. 식약청은 인도업체말고도 미국 소재 한 업체와 아직 점검계획이 확정되지 않은 해외업체 실사를 조만간 실시한다는 방침이다. 이번 실태조사는 국내 유통 중인 수입 의약품을 중심으로 현지 공장의 제조 및 품질관리 수준을 살펴보게 된다. 그동안 식약청은 현지 국가와의 통상문제 등을 고려, 수입 유통의약품 제조공정 문제는 해당 국가 처리에 의존해왔다. 현재 해외 업체와 현지조사는 신규로 허가신청하는 제품에 한해 진행되고 있다. 때문에 해외 불량 의약품에 대해 적극적으로 대처하지 못한다는 비판을 받아왔다. 이에 식약청은 작년부터 현지 제조업체와 협의 하에 실태조사를 진행하고 있다. 작년에는 일본 미야리산 제약과 인도 란박시 공장을 방문해 점검했다. 식약청은 올해 해외 제조업체 점검을 통해 제조공정상의 미흡한 부분이 발견되면 수입중단 등 조치도 취할 계획이다. 앞으로 식약청은 해외 의약품 제조업체 등록제도를 도입해 일괄적으로 관리한다는 계획도 갖고 있다.

급여권 진입부터 의료현장 도입, 사후관리와 재평가에 이르기까지 총체적 관리기전 부실로 건강보험 재정에 악영향을 미치고 있는 치료재료 관리를 위해 고시가상환제 도입과 정액수가제 확대, 쌍벌제 도입 안이 제시됐다. 치료재료는 약제와 달리 실제 시장거래 파악에 어려움이 있다는 맹점을 이용, 이에 따른 부당청구 행위가 속출함에도 효과적 관리기전이 없기 때문이다. 한국보건의료연구원과 건강보험공단은 오늘(14일) 오후 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 '건강보험 치료재료비 지출의 합리적 관리방안 마련을 위한 공청회'를 열고 급여권 내에 있는 치료재료들의 효과적 통제 방안에 대해 공개했다. 현재 치료재료는 업체 제조·수입 단계에서 품질관리 격차가 크고 정확한 원가와 유통 흐름을 파악하기 어렵다. 식약청 허가 시에도 비교효과 평가 시스템이 없어 제품 간 성능 비교가 사실상 불가하다. 수입·통관에서도 수입원가의 부정확성으로 가격 산정에 어려움이 있고, 심평원 급여여부 심의에서도 가치평가 기전이 전무해 경제성평가 등에 대한 기전 또한 마련할 수 없다. 보건연은 치료재료의 총체적 관리를 위한 제반사항으로 관련 법적용어를 명시화하고 재정비와 담당기구 분리, 가칭 '치료재료 요양급여 기준 및 관리에 관한 규칙'에 대한 법령 신설이 필요하다고 전제했다. 이번에 제시된 핵심 방안은 지불제도 측면에서의 개선방안으로, 사후관리 부분에서는 리베이트 쌍벌제의 치료재료 확대 등도 포함돼 있다. 보건연은 현 제도인 행위별수가제 유지 상황에서의 방안과 총액계약제 및 신포괄수가제 등 지불제도 개편 상황에서의 방안 총 두 가지로 분리해 제안했다. 우선 행위별수가제인 현 지불제도를 유지할 경우 ▲치료재료의 급여목록 재분류 및 차등관리 ▲고시가상환제 도입 ▲치료재료 정액수가제 확대 방안이 도입돼야 한다. 보건연은 이 가운데 급여 재분류 결정 시 ▲제품가격 ▲사용량 ▲행위와 연관성 정도 ▲인체에 미치는 직접적 영향 ▲사용증가 속도 ▲급여 미치는 재정영향 ▲해당 군별 제품 수 등을 종합적으로 고려해야 한다고 제안했다. 동일제품 중 특이고가 제품의 경우 정액과 차액을 합한 보상방안을 마련하거나 차액을 제품평가 후 적정금액을 추가해 청구하도록 하는 방안, 신규등재 시 평가기준 마련으로 관리해야 한다는 방안도 나왔다. 여기서 비급여 품목의 경우 비급여 사유를 공개하도록 하되 심평원 청구 시 비급여 내용도 함께 기재하도록 규정, 비급여까지 관리하는 방안도 함께 모색돼야 한다. 유통부문의 경우 현재 실시하고 있는 실거래가 상환제는 약제와 같은 저가구매 동기의 경제적 유인이 없고 복잡한 유통구조로 사실상 통제가 불가능하다. 따라서 보건연은 "해당 품목 군에 대한 고시가에 따른 보상을 하는 고시가제도를 도입하되 시장의 거래가격을 모니터링하고 주기적 인하요인을 반영한 갱신을 통해 비용 상승을 억제, 국가주도로 지출을 절감해야 할 것"이라고 강조했다. 실제로 치료재료에 대한 고시가상환제 적용은 가깝게는 일본과 대만, 멀게는 프랑스, 호주 등 보건의료 선진국에서 사용하고 있는 기전이기도 하다. 현 DRG에 포함돼 있는 수술 치료재료를 정액수가제로 확대하는 방안과 특정 진료과의 특정수술 치료재료를 포괄화하는 방안 등 정액수가제 확대 방안도 제시됐다. 이는 지불제도 개혁 없이도 치료재료를 정액화 해 그 범위를 확대하자는 의미로, 전 의료기관을 대상으로 치료재료를 정액수가로 적용하거나 특정 수술 치료재료를 정액화시켜 가산보상하는 방안이 그것이다. 보건연은 "각 수술별로 질병의 중증도, 수술의 방법 등에 따라 세분화 해 치료재료를 포괄한 수가를 설정하면 불필요한 치료재료 사용이 감소할 것"이라고 기대했다. 신포괄수가제나 총액계약제 등 지불제도 변경 상황에서 치료재료 관리방안으로는 규정사항 위반 시 급여 목록 삭제 등 패널티 도입과 비급여 등록제를 도입하자는 방안이 제시됐다. 특히 비급여 등록제의 경우 최대한 치료재료 대부분이 총액계약 또는 포괄수과제로 유도하고 불가피한 비급여의 경우 부분 지불제 등을 통해 일부 비용을 국가가 부담하는 대신 급여권에서 유통과 가격을 관리할 수 있는 체계를 마련해야 한다. 이렇게 되면 과잉진료와 청구시비가 줄고 의료비 지출의 사전예측이 가능해질 것으로 전망된다. 이 밖에 관리적 측면으로는 제품별 코드제도 도입과 적정사용 평가를 위한 근거마련 체계 구축, 사후관리 강화 등도 필요하다. 특히 사후관리 부분에 있어서는 현재 의약품에 적용, 시행되고 있는 리베이트 쌍벌제를 의약외품과 인체조직을 포함해 치료재료까지 전방위 확대해 부당 유통을 근절해야 한다는 의견도 나왔다. 보건연은 "업체의 불공정 거래시 관련 처벌규정 마련과 중간 유통단계와 마진에 대한 한계 설정, 판매 현황과 총 구매 현황 파악으로 격차 발생 시 패널티 기전 마련 등이 필요하다"고 밝혔다.