식약청과 제약업계는 어쩔수 없는 '갑을관계'다. 제품 안전성을 위해 칼을 휘두를 수 밖에 없다보니 식약청에 함부로 대할 제약사는 아무데도 없다. 때문에 민원인 입장에서 복잡하고 비효율적으로 보여도 '식약청 규정'이라는 이유로 참아야하는 게 현실이다. '그런데 식약청이 제약사를 찾아가 민원 처리를 직접 한다?' 도저히 상상할 수 없는 일이 최근 일어났다. 지난달 4일 경인식약청 직원 3명이 최근 사명이 바뀐 제이더블유중외제약 구로본사에 들이닥쳤다. 보통 식약청이 제약사를 방문하는 경우는 '생산되는 의약품이 문제가 없는지'를 보기 위함인데, 이날 분위기는 조금 달랐다. 식약청 직원들은 이날 중외제약 제품의 변경신고 처리 업무를 현장에서 직접 진행했다. 사명이 교체돼 제품 변경신고를 해야하는 중외제약의 번거로움을 덜기 위함이었다. 제품 품질에 영향을 미칠만한 사안은 아니지만, 사명이 바뀌면 허가증과 제품 포장도 새로 교체해야 돼 변경허가(신고)를 받아야 한다. 문제는 기존 중외제약의 제품이 수백개나 되는 상황인지라 신청하는 업체나 처리하는 식약청이나 골치를 앓았던 것이다. 식약청 관계자는 "변경허가에 필요한 자료를 제출하려면 1톤 트럭 한대는 필요하다고 봤다. 일일이 자료 찾는 것도 번거롭고 이럴바엔 우리가 직접 가자고 생각했다"고 방문 이유를 설명했다. 이날 식약청 직원 3명은 변경신고 건수의 약 90%를 현장에서 직접 처리했다. 전같았으면 몇달은 걸릴 일이 단 하루만에 해결된 셈이다. 제약사 입장에서는 시간과 돈을 벌었다. 식약청 관계자는 "이미 몇달전부터 변경(허가)신고 처리와 관련해 중외제약 측과 논의해 왔다"며 "제품에 영향을 미치지 않는 경미한 사안인만큼 민원인과 협의해 합리적으로 처리하려고 노력했다"고 밝혔다. 이 관계자는 또 "앞으로 사명변경 등 비슷한 사안은 이번 사례를 경험삼아 더 신속히 처리하는 데 주력할 계획"이라고 덧붙였다.

신풍제약(대표 김병화)이 20일 이베사탄(Irbesartan) 특허만료에 따라 원료합성 제품인 고혈압치료제 이베라정·이베라플러스정(Irbesartan 150mg, 300mg · Irbesartan 150mg/hydrochlorthiazide 12.5mg )을 발매한다고 21일 밝혔다. 이베라정은 Angiotensin Ⅱ receptor에 선택적으로 작용하여 혈압을 강하시키는 약물로, 우수한 혈압강하 효과와 함께 고혈압을 가진 제2형 당뇨병환자의 신질환에 효과를 입증받은 제제이다. 기존 ARB제제에 비해 혈압강하효과가 우수하여 목표혈압 달성율이 높으며 반감기가 11~15시간으로 지속적으로 혈압을 강하하는 장점을 지닌 제제이다. 또한 음식물에 영향을 받지 않고 신기능이나 간기능에 이상이 있는 환자들도 용량조절 없이 안전하게 복용할 수 있는 제제이다. 이베라정의 성분인 이베사탄(Irbesartan)제제는 대규모 임상을 통해 강력한 혈압강하외 신장기능을 보호해주는 효과를 입증받았다. 또한 이베라플러스정은 이베사탄(Irbesartan)과 이뇨제인 히드로클로로치아짓(Hydrochlorothiazide) 복합제로 각각의 단일제 대비 우수한 혈압강하효과를 나타내어 혈압이 높은 환자에게 더욱 효과적인 제제이다. 2011년 대형 ARB제품의 특허만료후 관련 시장은 더욱 급성장할 것으로 예상되며 현재 이베사탄(Irbesartan)제제도 20여개 제품이 출시를 앞두고 있다.

정부가 성폭력 전과자 등에게 의료인 국가시험에 응시할 수 없도록 제한하는 방안을 적극 검토하기로 했다. 또 의료행위 중 성폭력 범죄를 저지른 의사에게는 한시적으로 자격정지 처분을 부과한다는 방침이다. 복지부는 20일 성폭력 범죄 의료인의 행정처분에 대한 민주당 박은수 의원의 서면질의에 이 같이 답변했다. 복지부는 우선 "그동안 의료행위 중 환자에 대한 성폭력 행위를 의료법상 면허정지 처분을 받는 비도덕적 진료행위로 적용하는 데 논란이 있었다"고 밝혔다. 실제 면허자격정지 1개월 처분을 부과하는 '비도덕적 진료행위' 대상은 의약품으로 허가받지 않은 제품이나 유효기간이 경과한 의약품을 사용한 경우, 1회용 의료기기 재사용 등에만 한정해 적용돼 왔었다. 복지부는 그러나 "앞으로는 의료법 개정으로 성범죄 의료인의 면허취소에 대한 법적 근거가 마련될 때까지 의료행위 중 성범죄를 저지른 경우 같은 처분 규정을 적용해 1개월의 면허자격정지 처분을 실시할 수 있도록 하겠다"고 회신했다. 진료행위 중 성범죄를 저지른 의사를 처벌하는 관련 의료법 개정안(민주당 김춘진 의원 대표발의)은 오늘(21일) 국회 보건복지위 법안소위에서 심사된다. 복지부는 또한 "성폭력 및 성추행 등을 저지른 경우에는 의료인 국가시험에 응시할 수 없도록 법적 근거를 마련하는 노력도 적극 추진하겠다"고 덧붙였다.

미국에서 알러지 치료에 사용되는 항히스타민제나 일부 프로톤 펌프 억제제 (proton pump inhibitor, PPI)를 포함한 제산제는 일반의약품(OTC)으로 분류된다. 가장 최근에는 펙소페나딘(fexofedadine) 성분의 알러지 치료제인 알레그라(Allegra)가, 작년에는 란소프라졸(lansoprazole) 성분의 프로톤 펌프 억제제인 프리배시드(Prevacid)가 일반약으로 전환되었다. 미국에서 전문약의 일반약 전환 바람을 일으킨 주체는 바로 제약회사다. 블록버스터 처방약의 특허만료로 제네릭약이 시장에 진입하면 브랜드 제품의 매출은 당연히 감소한다. 제약회사 입장에서는 처방약의 브랜드 인지도를 높이기 위해 소비자 직접광고에 엄청난 돈을 썼다. 이제 특허가 만료됐으니 매출은 급락하겠고 기존의 자산을 이용해 감소된 매출분을 조금이나마 보전할 방법을 찾다보니 전문약의 일반약 전환이라는 시장전략이 맞아떨어진 것이다. 전세계 처방약 시장의 넘버원이었던 프라이로섹(Prilosec)이 전문약에서 일반약으로 전환된 것도 바로 이같은 맥락에서 시작됐다. 프라이로섹의 제조사인 아스트라제네카는 2001년 프라이로섹의 특허가 만료되자 연간 수백억불의 매출을 가져다준 프라로섹의 쇠락을 방치할 수 없어 처방약에서 일반약으로 전환을 시도, 결국 미국 식품의약품 안전청의 승인을 받는다. 그동안 쌓아높은 브랜드 인지도를 한껏 이용, 특허가 만료된 프라이로섹은 일반약 시장에서, 프라이로섹의 후속타인 넥시움은 전문약 시장에서 승부하겠다는 의도였다. 2003년 프라이로섹이 PPI 계열약으로는 최초로 일반약으로 전환됐다. 소비자 입장에서는 위산과다 및 역류성 식도염 등에 사용할 수 있는 일반약의 선택의 폭이 넓어졌고 보험회사 입장에서는 보험급여의 부담이 줄어들었으며 제약회사의 입장에서는 떨어질 매출을 일부 보전했다. 삼박자가 맞은 셈이다. 현재 미국에서 소화기계약물 중 위산과다증에 사용되는 약물은 대부분 일반약으로 분류되어 있다. 칼슘 카보네이트 (calcium carbonate) 등을 함유한 제산제를 비롯해 시메티딘 (cimetidine), 라니티딘 (ranitidine), 파모티딘(famotidin) 등 H2 수용체 억제제 (H2-receptor blocker)와 오메프라졸(omeprazole)과 란소프라졸(lansoprazole) 등 프로톤 펌프 억제제가 있다. H2 수용체 억제제와 프로톤 펌프 억제제는 저함량제제는 일반약으로 고함량제제는 전문약으로 분류된다. 일례로 오메프라졸 20mg은 일반약이나 오메프라졸 40mg은 전문약이다. 프로톤 펌프 억제제의 경우 오메프라졸이나 란소프라졸은 의사로부터 처방전을 받으면 보험급여가 가능하므로 건강보험이 있는 환자들은 대부분 처방약으로 받아간다. 일반약으로 분류된 프로톤 펌프 억제제는 소매약가가 높게 책정되어 있기 때문에 대부분의 경우 처방약 코페이(환자 본인부담금)이 훨씬 낮다. 환자가 처방전 없이 살 수 있는 위산과다 치료제를 문의하면 나는 일단 저가이면서 효과가 좋은 파모티딘을 대개 추천한다. 이전에 파모티딘을 사용했으나 효과가 없었다고 하면 그 때 고가인 프로톤 펌프 억제제를 추천해준다. 야외에서 각종 스포츠와 여가를 즐기고 애완동물을 너무 좋아해서인지 캘리포니아에서는 알러지가 정말 흔하다. 알러지가 흔한 탓인지 미국에서 비내 스프레이(nasal spray)를 제외한 경구용 알러지 치료제는 모두 일반약이다. 전통적인 항히스타민제인 디펜하이드라민(diphenhydramine)을 비롯해 로라타딘 (loratadine), 세티리진(cetirizine), 가장 최근에는 펙소페나딘까지 모두 전문약에서 일반약으로 전환되었다. 앞서 언급했지만 가장 큰 이유는 제약회사의 시장전략이다. 장기간 일반약으로 분류되어온 다이펜 하이드라민과 로라타딘은 대부분 건강보험에서 급여하지 않는다. 세티리진의 경우 일부 건강보험에서는 급여약물이나 대부분은 비급여약물로 분류된다. 알러지 증상으로 약국을 찾는 환자는 약국에 오면 선택의 폭이 넓다. 선택의 폭이 넓다보니 결정을 못해 약사를 찾는다. 약물 알러지의 경우 부종이나 호흡곤란 등 심각한 상황이 아니라면 다이펜하이드라민이 선택 약물이다. 계절성 알러지를 호소하면 비용대비효과를 고려하여 약물을 추천해준다. 로라타딘이 1차, 세티리진이 2차, 둘다 효과가 없으면 펙소페나딘을 사용하라고 한다. 증상이 더 심해지면 의사와 상담하라고 권고한다. 전문약에서 일반약으로 전환된 사연을 들여다보면 자본주의 냄새가 물씬하지만 어쨌든 제약회사, 건강보험회사, 소비자, 약국 모두가 만족이다. 특히 미국에서 건강보험이 없는 사람들에게 전문약의 일반약 전환은 대환영이다.