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"어찌 버텨는 봐야겠지만 우린 말라죽을 것"정부의 약가규제 칼날이 제약산업을 파괴할 지경에 이르렀다는 주장이다. 이제는 제약 오너와 최고경영자들이 제약업을 계속해야 하는지에 대한 진지한 고민을 하고 있다. 건보재정 안정화 명분으로 지난 2006년부터 쏟아진 약가인하 정책은 특허만료약과 제네릭 일괄약가인하 도입 검토로 다시 한번 제약업계를 옥죄고 있다. 더 큰 시각으로 보면 정치권의 논리에 휘말려 약제비를 절감하려는 정부의 기조에 더 이상 동의할 수도, 동의해서도 안된다는 여론이다. 어떻게든 버텨는 보겠지만 이런식의 규제라면 '말라죽을 수 밖에 없다'는 것이 제약업계의 솔직한 심정이다. 제약업계는 이런 상태로 가다간 십수년 이내에 제약산업이 모두 붕괴될 것으로 진단하고 있다. 정부가 검토하고 있는 약가일괄인하 정책을 2014년 이후에 다시 검토해야 한다는 제약사 CEO들의 서명운동은 '쇼'가 아니라 '현실'이라는 것이다. ◆기준과 근거 없는 약가일괄인하 정책 제약업계는 이번 정부의 일괄인하 정책은 기준과 근거가 명확하지 않다고 강조한다. 건강보험 재정이 악화돼 있고, 그 원인이 약제비 비중이 30%에 육박하고 있기 때문에 약가를 큰폭으로 내려야 한다는 것은 납득할 수 없다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 "건강 보험 재정을 담당하는 주체간에 효율적이고 합리적인 배분이 이뤄지고 있지 않다"며 "정부가 왜 약가인하 폭을 이렇게 결정했는지, 왜 인하를 해야 하는지에 대한 논거를 제시해야 한다"고 말했다. 정책을 결정 할 때 타당성을 인정받아야 하고, 과거 정책에 대한 평가도 반드시 따라야 한다는 지적이다. 제약업계 관계자는 "정부가 제약산업이 흡수할 수 있을 만큼의 약가인하 정책인지 고민하지 않았다"며 "약가일괄인하 이후 제약사들이 R&D 투자를 축소할수 밖에 없는 상황이 될 것인지 신중한 검토가 필요하다"고 말했다. 이 관계자는 "복지부 국장과 과장이 바뀌면 정책도 바뀌지 않느냐"며 "정부의 약가 규제정책은 한마디로 누더기 정책"이라고 비난했다. ◆제약산업이 도저히 감당할 수 없는 충격 특히 제약업계는 이번 약가일괄인하 정책은 도저히 감당할 수 없는 파괴력을 가지고 있다고 한 목소리를 냈다. 제약업계 관계자는 "제약업계가 어느정도는 흡수 할 수 있을 만한 임팩트여야 하는데 이번 정책은 그렇지 않다"며 "제약산업 수익률이 14~15%정도 되는데 가격을 절반으로 내리면 수익성 악화로 인해 제약업을 지속할 수 없을 것"이라고 진단했다. 연구개발 투자 위축에 대한 우려의 목소리도 높다. 업계 또 다른 관계자는 "생존을 걱정해야 하는 상황에서 R&D에 투자하려는 제약사가 과연 몇 곳이나 되겠냐"며 "R&D 재원을 만들어가야 하는데 씨앗 자체를 없애는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다. 이 관계자는 "연구개발은 장기적인 시간이 걸리고, 성공여부에 대한 예측이 불가능하다"며 R&D가 위축되면 제약산업 기반은 사라진다"고 말했다. 여기에 원료합성 의약품 등 국내 제약사들의 경쟁력으로 인식돼 왔던 제네릭 개발 조차 인정하지 않는 것은 정부가 심각한 오류를 범하고 있는 것이라고 강조했다. ◆정치권 포퓰리즘과 맥을 같이하는 약가정책 업계는 정부의 약가인하 정책이 어떠한 정치적인 배경으로 진행되는 지도 살펴봐야 한다고 주장한다. 약가규제정책이 통상 말하는 정치권의 포퓰리즘과 맥을 같이 하고 있기 때문이다. 일각에서 무상 의료를 주장하고 있고, 그렇게 하기 위해 약가를 인하하는 방법밖에 없다는 것이다. 제약업계 한 관계자는 "무상 복지의 가장 큰 피해자는 제약사"라며 "정부에서 괜한 병원과 제약사만 잡고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "국내에서는 가진자나 못 가진자를 똑같이 생각하고 그것에 대해 불평등이 있어서는 안 된다고 생각해 전국민 커버리지를 하려한다"며 "그래서 약가인하가 무차별적으로 이어지고 있는 것"이라고 강조했다. ◆제약산업 성장해야 일자리 창출 기여 제약업계는 따라서 재정 안정화와 제약산업 육성에 대한 균형있는 정책 수립이 필요하다고 주장한다. 일방통행은 절대로 안된다는 것이다. 제약업계 관계자는 “정부의 약가일괄인하 정책은 제약산업을 성장동력 산업으로 키울 수 없다"며 ”이 정책으로 국내 제조시설은 붕괴되고 현재 7만여명이 종사하고 있는 제약업계 일자리가 없어지지 않을까 우려된다"고 토로했다. 이 관계자는 "정부는 ‘고용 없는 성장’이라는 문제를 해결하기 위해 일자리를 많이 만들 수 있는 산업을 전략적으로 육성해야 한다“며 ”제약산업은 고용창출 효과가 높으면서 고용의 질도 우수하기 때문에 차세대 성장동력 산업으로 적극 육성할 필요가 있다“고 강조했다. 제약협회 관계자는 "제약산업은 앞으로 고령화 등으로 인해 의약품 수요가 늘어나 고부가치의 산업인 동시에 국내의 미래성장동력산업이 될것"이라며 "지속적으로 국민의 일자리를 창출하는 산업으로 발전하기 위해 정부가 적극적인 노력을 기울여야 한다“고 말했다.2011-07-12 06:50:00가인호 -
안국, '애니코프' 서방형제 개발…IND 승인받아진해거담제 시장의 다크호스 안국약품의 ' 애니코프(테오브로민)'가 서방형 제제로 개발된다. 이 제품이 시판될 경우 사용횟수가 1일 2회에서 1회로 줄어 복용 편의성을 높일 것으로 기대된다. 12일 식약청에 따르면 안국약품은 서방형 테오브로민 제제(개발명:AGNDA802)에 대한 임상1상 시험을 지난달 27일자로 승인받았다. 기존 속방형 테오브로민 제제와 서방형 테오브로민 제제의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상이다. 시험기관으로는 고려대학교 안암병원이 지정됐다. 지난 2009년 시장에 등장한 애니코프는 작년에는 무려 137%의 성장율을 보이며 38억원의 처방액을 기록했다. 판매사인 안국약품 측은 장기적으로 애니코프를 200억원대 블록버스터로 키운다는 계획이다. 현재 애니코프는 비염 또는 만성기관지염 환자에 하루에 두 번(1회 1캡슐) 경구 투여하도록 허가돼 있다. 하지만 서방성 제제로 개발되면 하루에 한번만 복용해도 기존 제품과 똑같은 효과를 볼 수 있어 환자들의 수요가 더 늘어날 것으로 기대된다.2011-07-12 06:49:50이탁순 -
슈넬, 레미케이드 바이오시밀러 임상 1상 돌입바이오시밀러 사업을 본격화하고 있는 슈넬생명과학이 레미케이드(관절염치료제) 바이오시밀러의 임상 허가를 받아 임상1상 시험에 돌입한다. 일본 유수 제약회사와 공동 임상을 추진하고 있는 슈넬생명과학은 내년에는 다국적 임상3상 시험에 돌입한다는 방침이다. 슈넬생명과학(대표 이천수)은 식약청으로부터 레미케이드 바이오시밀러인 'GS071'에 대한 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 11일 밝혔다. 7월 시작될 예정인 GS071 임상1상은 18세 이상 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 투약 안전성과 체내 약물동태를 평가해 오리지널 의약품 레미케이드와 비교하는 시험이다. 슈넬생명과학 자회사 에이프로젠에 따르면 일본 니찌이꼬제약과 레미케이드 바이오시밀러 한일공동임상을 추진하고 있으며 니찌이꼬제약도 이미 GS071 임상1상 시험계획에 대한 일본식약청(PMDA) 승인절차를 밟고 있다. 이에 따라 임상1상이 완료되는 내년에는 양국의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널 레미케이드와의 동등성을 확증적으로 규명하는 다국적 임상3상 개발단계에 진입하게 된다고 회사측은 덧붙였다. 레미케이드는 2010년 한 해 동안 세계시장에서 약7조원 어치가 팔린 바이오신약으로 오는 2013년 신약 특허가 만료된다. 슈넬생명과학은 빠르면 2014년부터 레미케이드 바이오시밀러 제품 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 슈넬생명과학은 2009년 에이프로젠을 자회사로 편입해 바이오시밀러 연구개발을 진행해왔다. 에이프로젠은 최근까지 일본 니찌이꼬제약으로부터 410억원 규모의 시설 투자를 받아 150L 배양기 1기와 650L 배양기 2기가 갖춰질 제1공장을 건설 중이며 2000L 배양기 4기와 동결건조 완제시설을 갖춘 제2공장 착공을 앞두고 있다. 에이프로젠은 이밖에도 리툭산(혈액암 치료제), 허셉틴(유방암 치료제), 아라네스프(빈혈 치료제) 등의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 슈넬생명과학은 내년 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상시험승인신청서(NID)를 제출할 계획이다. 슈넬생명과학 이천수 대표는 "이번 레미케이드 바이오시밀러 임상허가를 시작으로 다른 바이오시밀러 개발도 이어갈 것"이라며 "원가경쟁력과 기술적 우위를 기반으로 바이오시밀러 시장에서 높은 수익을 낼 것으로 자신한다"고 말했다.2011-07-11 10:20:16이상훈
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화이자, '리피토' 유럽 특허권 만료 6개월 연장화이자는 유럽 연합의 소아용 ‘리피토(Lipitor)’ 제제의 판매 승인으로 약 8억불에 달하는 매출이 유지될 것으로 전망했다. 유럽 연합의 승인에 따라 화이자는 오는 11월 포도맛 저용량 리피토 츄어블정의 유럽 시판을 시작할 예정이다. 리피토의 특허 만료일은 올해 11월이었지만 유럽연합의 소아용 약물 개발 증진 정책에 따라 화이자는 대부분의 유럽 국가에서 리피토의 특허 만료 기간을 6개월 연장하게 됐다. 이에 따라 리피토의 유럽 연합내 특허권 만료일은 2012년 5월이 됐다. 그러나 이번 결정으로 인해 소아용 약물을 개발하는 제약사에 독점권 연장등의 인센티브를 주는 유럽의 소아약물 증진 정책에 대한 논란이 촉발됐다. 화이자는 약물의 매출 감소에 대한 자세한 사항은 밝히지 않았으며 리피토 전체 매출의 14%를 차지하는 유럽 주요 5개국에서의 특허권 연장 가치가 7억7천만불에 달할 것으로 전망했다.2011-07-11 10:09:56이영아
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부항 치료 받던 아기 사망?…한의협, 단속 촉구지난달 대전의 한 무허가피부관리실에서 아토피 치료 목적으로 부항시술을 하다 생후 4개월 된 아기가 사망한 사건이 발생했다. 대한한의사협회는 11일 성명서를 통해 "한의사만 시술할 수 있는 침, 뜸, 부항시술을 불법 무자격자가 아무런 죄의식 없이 자행하고 있다"며 "정부와 사법당국은 강력히 단속해야 한다"고 촉구했다. 특히 이번 사건은 불법 무자격자의 한방의료행위 시술의 위험성과 심각성을 극명하게 보여주고 있다는게 한의협의 주장이다. 한의협은 "지난 2009년 부산의 모 쑥뜸방에서 불법 무자격자에 의해 자행된 한방의료행위 시술로 17세 여학생이 소중한 생명을 잃었다"며 "노태우 전 대통령 침 사건 역시 불법 무자격자의 시술에 의한 가능성이 높은 상황"이라고 지적했다. 이에 한의협은 "일부 사우나와 찜질방, 피부관리실에서 암암리에 불법 무자격자들에 의해 시술되고 있는 침, 뜸, 부항 등의 한방의료행위의 근절이 필요하다"며 "정부와 사법당국 차원의 특별조사 및 합동단속을 실시해 줄 것"을 요구했다.2011-07-11 09:21:16이혜경
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"버티기 힘들다"…약가일괄인하 유예 여론 비등[뉴스분석] 제약, 약가정책 반대 전 회원사 서명운동 정부의 약가 일괄인하 정책이 모든 제약업계에 핵 폭탄급 충격으로 다가오고 있다. 기등재목록정비 사업과 시장형실거래가 제도로 이미 20%대 이상의 타격을 입고 있는 제약사들이 또 다시 일괄인하가 적용될 경우 버티기 힘들다는 위기 의식이 급속도로 확산되고 있기 때문이다. 최근 정부의 강력한 규제 정책은 매출 기준 상위 제약회사 오너들에게도 깊은 고민을 주고 있다. 제약업을 계속 영위해야 하는지에 대한 근원적 문제다. 특허만료의약품 약가가 50%로 인하되고, 제네릭이 사실상 45% 이하(자진인하 감안)로 떨어지게 될 경우 제약사들은 정말로 견디기 힘들다는 인식이 팽배하다. 제약업계는 약가일괄인하 정책은 12조원대 보험의약품 시장을 20% 이상 강제 축소시키는 무지막지한 정책이라고 강하게 반발하고 있다. 이미 시행되고 있는 약가인하로 제약산업 순이익률은 2008년 7.31%에서 지난해 5.56%로 떨어졌고, 원료 및 물가 상승으로 인해 매출원가 비율은 2008년 51.59%에서 지난해 54.12%로 증가하고 있다고 업계는 하소연 한다. 이미 기업경영이 극도로 악화돼 추가적인 약가인하 방안을 감내할 여지가 전혀 없다는 것이 제약업계의 주장이다. 급기야 제약협회는 지난주 회원사 190여곳 최고 경영자들에게 약가인하 정책을 유예해 달라는 내용의 동의를 받기로 했다. 기등재 목록정비 사업이 마무리되는 2014년까지 제도 시행을 연기해 달라는 내용이다. 제약협회는 오늘(11일)까지 CEO 서명을 받아 내일 쯤 정부에 호소문과 함께 제출하기로 했다. 그 어느 때보다 강력한 대응방안을 마련하고 있는 것이다. 다국적의약산업협회도 약가일괄인하정책에 반대하는 의견서를 제출한다는 방침이다. 국내 제약사와 다국적 제약사들이 모두 이번 일괄인하 정책을 심각하게 인식하고 있다. 따라서 정부에서 이 같은 제약업계의 요구를 수용할 지 관심이 모아진다. 이미 정부는 새로운 약가 정책을 하나하나 계획 대로 실행에 옮기고 있는 중이다. 그러나 약가일괄인하 정책 유예 여론이 비등한 만큼 정부가 예정대로 약가정책을 강행하는 것은 무리가 따를 것으로 보인다. 통상 문제까지 고려해야 하기 때문이다. 모든 제약사들이 반대하는 약가일괄인하 정책 카드를 어떻게 정책수립에 적용시킬지, 하반기 정부 결정에 모든 관심이 모아지고 있다.2011-07-11 06:50:00가인호 -
콜럼버스 프로젝트 참여제약 15일까지 추가 공모복지부가 콜럼버스 프로젝트 참여기업을 오는 15일까지 추가 공모한다. 이 프로젝트는 보건의료산업 북미시장진출 특화전략으로 이번 추가 공모는 제약분야에 한정된다. 공모내용을 보면 참여대상 기업은 미 FDA 임상시험을 끝내고 NDA(신약허가신청), ANDA(약식 신약신청) 허가절차를 진행중이거나 올해 내에 L/O(기술수출) 또는 제약관련 기업을 인수, 합작 투자할 계획이 있으며 이를 증명할 수 있는 제약사다.2011-07-10 20:27:51최은택
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바이엘, 유럽내 피임제 '야스민' 특허권 상실바이엘은 경구피임제인 ‘야스민(Yasmin)’이 유럽내 특허권을 상실했다고 8일 밝혔다. 야스민은 경구피임제 매출 2위 품목으로 이번 특허권 상실로 인한 바이엘의 이윤 감소가 예상된다. 유럽 특허청은 라이벌인 헥살이 제기한 항소에서 2006년 야스민의 특허권을 인정했던 이전의 판결을 뒤집고 특허권 취소를 결정했다. 바이엘은 이번 결정의 원인을 분석한 이후 다음 조치를 결정할 것이라고 말했다. 이번 판결의 효력은 즉시 유효하다고 바이엘의 대변인은 밝혔다. 그러나 제네릭 제품이 언제 시판될지에 대한 언급하지 않았다.2011-07-09 11:15:41이영아
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입안에서 녹여먹는 구강붕해정 '흡수율' 입증 관건물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정 또는 구강용해필름제에 대한 제약업계의 관심이 늘고 있다. 최근엔 바이엘코리아가 자사의 발기부전치료제 '레비트라'를 구강붕해정으로 개발해 시판 승인을 얻기도 했다. 환자의 의약품 복용성을 높인다는 점에서 기존 약을 먹기 편한 형태로 개발하는 경향은 앞으로도 지속될 것으로 보인다. 식약청이 최근 발간한 '의약품허가지원정보 여름호'에서는 구강붕해정 개발 시 고려해야 할 사항이 잘 정리돼 있다. 8일 의약품허가지원정보 여름호에 따르면 구강붕해정 개발 시 최우선적으로 고려해야 할 사항은 기존 제제와 흡수율에서 차이가 없다는 것을 입증하는 것이다. 구강붕해정은 특성상 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이동할 수 있다. 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(간 또는 장에서 일부 또는 전부 약이 소실)를 거치지 않고 흡수속도가 빨라질 수 있다. 따라서 구강점막에서 흡수되지 않고 전신순환혈로 빨리 이동되지 않는다는 근거를 제시해야 허가를 받을 수 있다. 식약청은 근거자료로 대조약과의 생동성시험 또는 비교용출시험이 요구된다고 설명했다. 하지만 구강붕해정이 자료제출의약품에 해당되는만큼 생동성 승인절차보다는 임상시험계획승인(IND)절차로 진행하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.2011-07-08 12:07:36이탁순 -
휴온스, 일본에 헤파린나트륨 등 수출 추진헤파린나트륨주사액 등 3종의 국산 주사액이 이르면 9월부터 일본에 수출될 전망이다. 휴온스(대표이사 윤성태)는 520여억원을 투자해 최신 GMP설비로 구축한 제천 신공장에서 생산되는 헤파린나트륨 등 3종의 주사액에 대한 일본 후생성 제품등록이 추진된다. 휴온스는 올해 2월 일본 후생성에 품목허가를 신청, 일본 후생성 산하 의약품관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency )가 이달 4일부터 4일간 제천공장 실사를 진행한 바 있다. 일본 후생성 실사단은 제천공장을 방문해 ▲제조시설 ▲품질보증 및 관리시스템 ▲보관관리시설 ▲수처리 및 공조시스템 등 유틸리티 설비 등을 점검했다. 휴온스가 제천공장의 후생성 등록을 통해 대일 수출을 추진하고 있는 의약품은 ▲헤파린나트륨주사액 ▲20% 포도당 주사액▲생리식염수주사액 등 3종의 주사액이다. 휴온스 관계자는 "일본 후생성 제품등록은 이르면 8월중 완료될 것으로 전망되고 있다"며 "휴온스는 지난 향남 공장에서 일본 후생성에 제품을 등록해 주사제 수출을 시작했고 최근 제천 신공장이 완공됨에 따라 주사제 대일 수출을 위해 추가 제품 등록을 추진하고 있다"고 말했다.2011-07-08 11:50:03이상훈
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