[데일리팜=정새임 기자] 약 18조원에 이르는 'GLP-1 유사체' 제2형 당뇨병 치료제 시장을 두고 경쟁이 가열되고 있다. 일라이 릴리와 노보노디스크는 주1회 장기지속형을 선보인 데 이어 경구제, 이중작용제로 차별화에 나섰다.◆릴리 트루리시티 후속약 '마운자로' 美 허가16일 일라이 릴리에 따르면 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '마운자로(성분명 티르제파티드)'의 품목허가를 획득했다. 마운자로는 주1회 투약으로 GLP-1과 GIP 수용체를 모두 활성화하는 차세대 GLP-1 유사체다. 용량은 총 6가지(2.5/5/7.5/10/12.5/15mg)로 제공된다.마운자로 승인으로 GLP-1 유사체 시장에 첫 이중표적 치료제가 등장했다. 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조로 만들어진 GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 늘리고 글로카곤 분비를 감소시켜 혈당강화 효과를 나타낸다. 식욕을 억제하고, 위에서 음식물 통과를 지연시킴으로써 포만감을 오래 유지할 수 있도록 만들기도 한다. GIP는 인슐린 분비에 관여하는 호르몬으로 GLP-1과 함께 작용하며 혈당 조절과 체중 감소 효과를 높인다.마운자로는 총 5건의 SURPASS 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 위약뿐 아니라 세마글루티드(제품명 오젬픽), 인슐린 데글루덱, 글라진, 메트포르민 등 기존 당뇨병 치료제들을 대조약으로 설정해 비교했다. 3상에서 마운자로군은 5mg의 경우 평균 1.8%에서 2.1%의 당화혈색소(A1C) 감소를 보였다. 10mg과 15mg의 경우 평균 1.7~2.4%의 감소를 달성했다. 체중 감소는 평균 12~25파운드로 나타났다.주요 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 소화불량 등을 기록했으며, 갑상선수질암을 앓고 있거나 가족력을 지닌 환자 또는 다발성 내분비샘 신생물 2형 환자에게는 투여가 금지된다.FDA는 "많은 환자들이 혈당 조절 목표를 달성하는 데 어려움을 겪고 있다는 점을 고려할 때 마운자로 승인은 제2형 당뇨병 치료에 중요한 진전"이라고 평했다.◆마운자로, 추격 중인 노보노디스크 '오젬픽'에 전면전 GLP-1 유사체 시장은 릴리와 노보노디스크가 앞다퉈 신약을 선보이며 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다. 이미 전 세계 시장은 일 1회 투여에서 주 1회 투여하는 장기지속형 치료제 위주로 재편됐다.그 중에서도 선두를 달리는 제품은 2014년 9월 승인된 릴리의 트루리시티로 작년 기준 글로벌 매출 64억7200만 달러(8조3100억원)를 올렸다. 뒤이어 등장한 노보노디스크의 주 1회 GLP-1 유사체 오젬픽이 빠르게 뒤를 쫓고 있다. 2017년 12월 미국 승인을 받고 출시된 오젬픽은 작년 글로벌 매출 337억500만 덴마크크로네(6조420억원)를 기록했다. 반면 매일 투약해야 하는 노보노디스크의 빅토자 매출은 151억5400만 덴마크크로네(2조7169억원)로 전년보다 19.7% 하락했다.이어 노보노디스크는 2019년 9월 오젬픽 성분을 경구제로 바꾼 최초의 경구용 GLP-1 유사체 리벨서스를 허가 받으며 차별화를 뒀다. 주사제라는 GLP-1 유사체의 한계를 뛰어넘었다는 점에서 신흥 강자로 떠오르고 있다. 리벨서스는 지난해 글로벌 매출 48억3800만 덴마크크로네(8673억원)를 올렸다.2020년에는 릴리가 트루리시티 고용량(3/4.5mg)을 추가하며 효과를 높였고, 이에 질세라 노보노디스크도 지난 3월 오젬픽 고용량(2mg)을 승인 받았다.장기지속형 GLP-1 유사체 단일제 경쟁이 한창인 상황에서 첫 이중작용제 마운자로가 어떤 반향을 일으킬 지 주목된다.업계 전망은 긍정적이다. 글로벌 제약바이오 시장조사기관 이벨류에이트는 올해 가장 시장성 높은 신약 2위로 마운자로를 꼽았다. 마운자로의 2026년 최고매출액은 49억달러(6조2916억원)로 예상됐다.마운자로는 오젬픽과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 직접 비교(head-to-head) 임상을 진행하기도 했다. 해당 임상에서 마운자로군은 오젬픽군보다 더 높은 혈당 강하 효과를 보였다. 다만 해당 임상은 오젬픽 1mg과 비교한 것으로, 오젬픽 고용량(2mg)이 등장한 현 시점에서 유의미한 데이터로 활용될 수 있을지 의문이라는 지적도 나온다.마운자로가 심혈관 안전성을 넘어 혜택을 입증할 수 있을지도 관건이다. 앞서 오젬픽은 심혈관계 위험인자를 동반한 당뇨병 환자를 대상으로 실시한 임상에서 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험 26% 감소를 입증한 바 있다. 릴리는 마운자로의 심혈관계 효과를 살펴보는 SURPASS CVOT 임상을 진행하고 있다. 자사 GLP-1 단독 작용체인 트루리시티와의 직접 비교로 승부수를 걸었다. 해당 임상 결과는 오는 2024년 발표될 예정이다.

"의약품 허가나 임상시험 승인을 빨리 받으려면 식품의약품안전처와 '사전상담'을, 정확히 짚고 넘어가려면 '사전검토'를 선택하는 것이 좋다."임화경 비앤피랩 대표는 13일 'BIO 코리아 2022'에서 '첨단바이오의약품의 성공적인 인허가 전략'을 주제로 한 발표를 통해 이같이 조언했다. 비앤피랩은 의약품 임상시험·인허가 컨설팅 CRO다.임 대표에 따르면 식약처는 현재 신약 개발과정에서 시행착오를 줄이고 제품화를 촉진하기 위해 사전상담·사전검토 제도를 운영하고 있다. 식약처와 사전에 논의한다는 개념은 같지만 기간이나 법적 구속력 차원에서 차이가 명백하다는 것이 임 대표의 설명이다.사전상담은 다음 단계 임상 진입을 위해 기존 자료를 근거로 향후 계획을 검토할 때 활용된다. 다만 법적 구속력은 없다. 이런 이유로 식약처로부터 더 넓은 범위에서 다양한 가능성과 방법을 의견으로 들을 수 있다.사전검토는 법적 구속력이 있다. 의약품 허가나 임상시험 승인에 앞서 관련 자료를 미리 검토받는 절차다. 제약사 입장에선 검토 결과를 토대로 자료를 추가하거나 보완할 수 있다. 두 제도의 가장 큰 차이는 신속성과 정확성이다. 사전상담은 신속성에, 사전검토는 정확성에 방점이 찍혀 있다는 것이 임 대표의 설명이다.임 대표는 "사전검토의 경우 법적 구속력이 있기 때문에 식약처가 굉장히 신중하게 작성한다. 사전상담보다 답변까지 기간이 더 길다"며 "반면 사전상담은 더 자유로우면서도 빠른 답변이 가능하다"고 말했다.임 대표는 "의약품 개발 전략에 따라 필요한 제도를 이용할 수 있다"며 "더 빠른 허가나 승인이 필요하다면 사전상담을, 굉장히 중요한 결정을 요하거나 규제기관의 책임 있는 답변이 필요하다면 사전검토를 받는 게 좋다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계에서 빈번하게 발생하는 영업비밀 분쟁과 관련해, 초기 연구개발 단계에서 작성되는 '연구노트'가 침해 여부를 결정하는 결정적인 증거로 쓰일 수 있다는 주장이 제기됐다.염호준 법무법인 태평양 변호사는 11일 한국보건산업진흥원 주최로 열린 '2022 BIO코리아'에서 '바이오헬스 기업이 꼭 알아야 할 주요 이슈'를 주제로 한 세션에 주제발표를 맡아 이같이 설명했다.염 변호사에 따르면 영업비밀은 법적으로 특허와 유사하면서도 다른 방식으로 해석된다. 둘 다 독점이라는 개념을 포함하고 있지만, 특허는 공개를 기반으로 20년간 독점권이 주어진다. 반면 영업비밀은 비공개를 기반으로 외부 유출이 없다는 전제 하에 무기한으로 보유할 수 있다.다만 제약바이오업계에선 인력 이동이 잦은 편이기 때문에 영업비밀이 유출되는 사례도 빈번하다는 게 그의 설명이다.관건은 어디까지를 영업비밀로 볼 것이냐다. 그는 영업비밀을 정의하는 세 가지 요건을 꼽았다. 비공시성과 경제적 유용성, 비밀 관리성 등이다. 외부에 공개되지 않은 정보(비공시성)이면서 동시에 가치가 있어야 한다(경제적 유용성). 여기에 회사에서 비밀로서 특별 관리가 필요하다.염 변호사는 이 비밀 관리성에 대해 강조했다. 영업비밀이 물질이라면 해당 물질로의 물리적인 접근을 통제하거나, 보관 장소를 제한하거나, 컴퓨터나 인터넷·인트라넷상 패스워드를 설정하거나, 서류에 영업비밀의 등급을 나눠야 한다는 설명이다.염 변호사는 "회사에서 비밀로서 관리하고 있었다는 사실이 있어야 영업비밀이 법적으로 인정된다"며 "다만 최근 판례에선 비밀 관리 요건이 예전에 비해 많이 완화되고 있다"고 말했다.그는 특히 연구개발 초기 단계에서 작성되는 '연구노트'가 증거적으로 높은 가치가 있다고 강조했다.염 변호사는 "영업비밀 침해와 관련한 분쟁이 소송으로 이어졌을 경우 연구자가 작성한 연구노트는 강력한 증거가 된다"며 "바이오의약품은 원료물질과 관련한 정보가 일부만 공개됐거나 완전히 비공개된 경우가 많다. 이때는 초기 연구개발 당시에 작성된 연구노트가 증거적으로 중요한 가치가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국존슨앤드존슨(대표 백준혁)은 국내 최초 가루형 어린이 해열진통제 '어린이 타이레놀산 160 밀리그램(이하 어린이 타이레놀산)'을 출시했다고 9일 밝혔다.어린이 타이레놀산은 감기로 인한 발열 및 동통(통증)뿐 아니라 두통, 신경통, 근육통, 염좌통(삔 통증), 월경통, 치통, 관절통 등 다양한 효능효과를 지니고 있어 해열 및 진통에 폭넓게 사용할 수 있다.아세트아미노펜 단일제제 오리지널인 타이레놀의 독자적인 기술로 탄생한 이번 신제품은 짜 먹는 액상형과 시럽형의 불편함을 덜어주고, 알약을 삼키기 어려운 소비자들에게 복용편의성을 개선하는 '가루 제형'의 해열진통제다. 가루가 혀에 닿자마자 23초 만에 바로 녹기 때문에 물 없이도 복용이 가능하며, 스틱파우치 형태로 휴대가 간편하다는 특징이 있다. 또한 소량으로 톡 털어 빠르고 편하게 먹을 수 있어 포장재가 입에 닿지 않고 위생적으로 사용할 수 있다.어린이 타이레놀산은 타이레놀만의 특수코팅으로 맛과 효과를 동시에 잡았다. 어린이 타이레놀산의 에틸셀룰로스 특수 코팅은 혀에서 아세트아미노펜의 쓴 맛을 느끼지 못하게 하고, 위에 들어가서는 빠르게 분해되어 빠른 효과를 발현시킨다.또한 와일드 베리맛과 천연베리향으로 평소 약을 먹기 힘들어했던 아이들이 거부감을 느끼지 않고 쉽게 접근할 수 있도록 했다. 동시에 맛과 제형, 복용량 등의 이유로 약을 거부하는 아이를 지켜봐야만 했던 부모들에게는 약을 먹이는 수고를 덜어주는 새로운 옵션을 제공할 수 있게 됐다.복용 연령은 만 7~12세의 소아(몸무게 23kg 이상 초등학생 연령층 복용 가능)로, 1회 권장 용량을 4~6시간마다 물 없이 혀에 직접 복용한다. 1일 5회(75mg/kg)를 초과하여 복용하지 않도록 해야 한다. 제품 당 12포 기준으로 약국에서 판매되고 있으며, 별도로 소분해야 할 경우 파우치를 접어 소분하거나 집에 구비된 계량컵 또는 숟가락 등으로 소분할 것을 권장한다.김한나 한국존슨앤드존슨 셀프케어 사업부 그룹 브랜드 매니저(Group Brand Manager)는 "어린이 타이레놀산은 1포 당 15mg(소량)의 가루 형태로, 알약을 삼키기 힘들어하는 어린 아이들이나 시럽을 먹기에 너무 커버린 아이들, 그 부모들을 대상으로 숨겨진 니즈를 충족시킬 수 있는 국내 최초의 파우더형 신제품"이라며 "어린이 코로나19 감염 위험이 지속되고 있는 현시점에서 어린이 타이레놀산이 온 가족의 좀더 편리한 해열진통 관리를 위한 가정상비약으로써의 기능을 할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠이 알츠하이머 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화 인프라를 최소화하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 아두헬름의 국내 도입 여부도 불투명한 상황에 빠졌다.바이오젠은 지난 3일(미국 현지시간) 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임한다고 밝혔다. 보나토스 CEO는 후임자가 결정되는 대로 퇴임할 예정이다.이와 함께 관심을 끄는 것은 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다는 발표 내용이다.바이오젠은 아두헬름의 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화한다고 밝혔다. 이전에 발표한 연간 5억 달러의 비용 절감 계획에서 추가로 5억 달러를 더 절감하겠다는 것이다. 사실상 아두헬름의 상용화를 포기한 결정으로 해석된다.바이오젠의 아두헬름 포기 움직임이 수면 위로 올라온 결정적인 배경으로는 미국 공공의료보험인 메디케어의 아두헬름 보험 적용 제한이 지목된다.미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다.이에 대해 보나토스 CEO는 실적발표에서 "이번 결정은 모든 메디케어 가입자의 아두헬름 접근을 사실상 거부하는 것으로 매우 실망스럽다"면서 "그 결과로 바이오젠은 아두헬름을 위한 상업적 인프라를 실질적으로 없앨 것"이라고 말했다.아두헬름으로 회사 재정 부담도 커지고 있다. 바이오젠은 지난 1분기 아두헬름 재고 상각 비용 2억7500만 달러와 유휴 용량 비용 4500만 달러로 부정적인 영향을 받았다고 밝혔다.대신 바이오젠은 후속 약물 개발에 박차를 가한다는 방침이다. 후속 약물은 또 다른 알츠하이머 치료 신약 물질 '레카네맙'이다. 에자이와 공동으로 개발 중이며 바이오젠은 올해 레카네맙의 가속 승인을 위한 절차를 시작할 계획이다.바에오젠의 이번 결정으로 아두헬름의 국내 상용화도 불투명해졌다는 해석이 제약바이오업계에서 나온다.이미 바이오젠은 지난 4월 아두헬름의 유럽 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 12월 아두헬름 승인을 거부한 뒤, 승인을 재신청했으나 곧 자발적으로 철회를 결정한 것이다.바이오젠은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처에 아두헬름 품목허가를 신청한 상태다. 현재 아두헬름 심사에 착수한 식약처가 EMA의 결정을 참고해 아두헬름 허가를 거부할 여지가 있다는 전망이 제기된다.다만 바이오젠코리아 측은 국내 상용화 계획에 변함이 없다며 원론적 입장을 밝혔다. 바이오젠코리아 관계자는 "글로벌 본사의 이번 결정을 기사를 통해 확인했으며, 국내 상용화에 대한 지침은 나오지 않았다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 회피 도전에 실패했던 업체들이 2심에서 도전을 이어갈 계획이다.이들은 회피 도전과는 별개로 특허 무효화에도 도전하고 있다. 한 가지 특허에 대한 양 방향 도전이 한동안 동시다발로 이어질 것이란 전망이 나온다.6일 제약업계에 따르면 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약은 최근 특허법원에 심결취소소송을 제기했다. 1심 패배 심결에 불복해 사건을 2심으로 끌고 간 것이다.듀카브 특허에 도전 중인 업체는 현재 40곳에 달한다. 이들은 크게 4개 그룹으로 나뉘어있다. 알리코제약을 중심으로 한 그룹을 비롯해 동구바이오제약 그룹, 네비팜 그룹, 제뉴원사이언스 그룹이다. 이들은 지난해 3월 이후 줄줄이 듀카브 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 알리코제약 그룹만이 1심에서 결론이 난 상태다. 특허심판원은 오리지널사인 보령의 손을 들어줬다.다른 제네릭사들의 경우 아직 심결이 나지 않았으나, 통상적으로 특허심판원이 같은 사건에 대해 유사한 심결을 내린다는 점을 감안하면 다른 그룹들도 1심 패배가 유력하다는 전망이다.이 같은 상황에서 알리코제약 등이 2심으로 사건을 끌고 가면서 분쟁의 장기화를 예고했다. 향후 다른 그룹들도 1심에서 패배했을 경우 알리코제약 등과 마찬가지로 2심에서 회피 도전을 지속할 가능성이 크다는 의미다.알리코제약 등은 회피 도전과는 별개로 듀카브 특허의 무효화에도 도전하고 있다. 이들은 지난달 중순 보령을 상대로 듀카브 특허에 무효심판을 청구했다. 같은 특허에 대해 두 가지 방식(회피·무효화)으로 공략을 전개하는 셈이다.듀카브 특허에 대한 무효도전은 다른 제네릭사들로 확대되고 있다. 현재 듀카브 특허에 무효도전 중인 업체는 알리코제약 외에 27곳에 달한다.듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다.듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검에 나섰다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 총 10종으로 늘었다.3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다.최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다.제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 한다.식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다.쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다.NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다.최근에는 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’에서 또 다른 니트로사민류 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따라 식약처가 점검에 착수한 바 있다. 지난 3월에는 혈관 보강제 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물 '니트로소모르폴린'(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 자진 회수가 진행되기도 했다.지난해에는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 이로써 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 4년 만에 7종으로 확대됐다.발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 10개로 늘었다. 이중 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등은 일부 제품의 판매중지·회수 조치가 진행됐고 라니티딘은 퇴출됐다. 몬테루카스트는 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 아직 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 항암제 사업 영토 확장을 위해 적극적으로 특허 공략에 나서는 모습이다.최근 2년 보령이 도전장을 낸 항암제만 4개에 달한다. 특허심판 건수로는 9건이다. 오리지널 약물의 매출 합계는 1600억원이 넘는다.특허 도전이 성공으로 마무리될 경우 2020년 이후 강한 드라이브를 걸고 있는 보령의 항암제 사업에도 한층 힘이 실릴 것으로 예상된다.◆보령, '타시그나'·'카보메틱스' 특허에 잇달아 도전장4일 제약업계에 따르면 보령은 최근 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 특허에 전방위적인 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.타시그나는 총 5겹의 특허로 보호되고 있다. 2030년 11월 만료되는 용도·용법 특허, 2027년 만료되는 제제특허, 2026년 7월 만료되는 결정형특허와 염특허, 2023년 8월 만료되는 물질특허 등이다.이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피하겠다는 것이 보령의 전략이다. 보령이 전방위적인 특허회피 도전에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 내년 8월 이후로 제네릭 발매가 가능하다. 의약품시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 타시그나의 작년 매출은 408억원이다.보령은 지난달 말 입센의 간암 치료제 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 특허에도 도전장을 낸 바 있다.보령은 2032년 만료되는 카보메틱스 제제특허에 무효심판을 청구했다. 동시에 2031년 만료되는 또 다른 제제특허에도 무효심판을 청구했다. 2031년 만료되는 특허의 경우 특허 목록집에 등재되지 않았다.두 특허의 무효화를 통해 보령은 카보메틱스 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 카보메틱스의 경우 이외에도 2030년 1월과 4월 만료되는 결정형특허 2건이 더 있다. 제약업계에선 보령이 조만간 이 특허에도 도전장을 낼 것으로 전망하고 있다.카보메틱스는 내년 9월 PMS가 만료된다. 보령이 카보메틱스 특허 공략에 성공할 경우 내년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 카보메틱스의 작년 매출은 191억원에 달한다.◆'ONCO부문' 독립 후 4개 약물·9개 특허 공략 전개보령의 전방위적인 항암제 특허 도전은 2020년 5월 'ONCO(항암)부문' 독립 후 본격적으로 전개됐다.타시그나·카보메틱스를 포함해 2년 새 보령이 도전장을 낸 항암제는 4개에 달한다. 특허 건수로는 9건이다. 4개 약물의 매출 합계는 지난해 기준 1619억원이다.올해 3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립) 특허에도 도전장을 냈다. 보령은 광동제약·신풍제약·대웅제약·삼양홀딩스와 함께 입랜스 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이 특허는 2034년 2월 만료된다. 보령이 이 특허의 회피에 성공하면 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다. 입랜스는 호르몬수용체(HR) 양성이면서 인간상피세포성장인자수용체(HER2) 음성인 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 작년 매출은 656억원이다.보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙) 특허의 회피에도 나선 상태다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 작년 매출은 364억원이다.스프라이셀에 등록된 특허는 3건이다. 이 가운데 물질특허는 지난해 4월 만료됐다. 남은 특허 빗장은 2개다. 2024년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 2월 만료되는 결정형특허다.결정형특허의 경우 지난해 12월 보령이 소극적 권리범위확인 심판을 단독으로 청구했다. 이에 1년여 앞선 2020년 12월엔 용도특허에도 무효 심판을 청구해둔 상태다.같은 특허에 대한 보령의 두 번째 도전이다. 보령은 지난 2015년 3월 유한양행·한미약품·JW중외제약·안국약품과 함께 스프라이셀 결정형특허에 무효 심판을 청구한 바 있다. 그러나 같은 해 7월 취하하면서 특허 도전도 일단락됐다.두 번째 도전에서 특허 공략에 성공한다면 보령은 이미 발매한 글리벡 제네릭 글리마와 함께 백혈병 치료제 시장에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 전망된다. 이와 동시에 현재 도전 중인 타시그나 특허까지 극복할 경우 글리벡-타시그나-스프라이셀 제네릭 라인업을 갖출 수 있을 것이란 전망이다.◆제품인수·특허공략…항암제 포트폴리오 확대 잰걸음보령은 적극적인 특허 공략과 함께 오리지널 제품 인수, 코프로모션 확대 등으로 항암제 포트폴리오를 확대하고 있다.보령은 지난 2020년 일라이릴리로부터 항암제 젬자(성분명 젬시타빈)의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 젬자의 작년 매출은 158억원으로, 2020년 143억원 대비 10% 증가했다.코프로모션 품목으로는 제넥솔(성분명 파클리탁셀)이 순항 중이다. 보령은 2016년부터 삼양홀딩스와 제넥솔을 공동 판매하고 있다. 작년 매출은 217억원으로, 2020년 대비 1% 증가했다.지난해 5월엔 삼성바이오에피스 온베브지(아바스틴 바이오시밀러)의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 그해 9월 급여 등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 첫 4개월 간 5억원 매출을 올리며 시장에 연착륙했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 가브스(성분명 빌다글립틴) 특허 분쟁에서 다시 한 번 반전이 일어났다. 대법원의 각하 판결 이후 진행된 환송심에서 오리지널사인 노바티스가 승리했다.다만 제약업계에선 이번 심결이 올해 초 출시된 가브스 제네릭의 판매에는 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 판단하고 있다. 분쟁이 진행되는 동안 문제의 물질특허가 만료됐기 때문이다.4일 제약업계에 따르면 특허심판원은 빌다글립튼 물질특허 존속기간 연장무효 소송에서 기존 판결을 뒤집고 노바티스 승리 심결을 내렸다.가브스 특허분쟁은 반전을 거듭하면서 복잡하게 진행되고 있다. 안국약품·한미약품은 2017년 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부가 무효에 해당한다며 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사가 승리했다. 2019년 특허심판원은 연장된 존속기간 중 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 2심에선 노바티스가 웃었다. 2020년 특허법원은 187일 중 55일이 무효에 해당한다는 판결을 내렸다.사건은 노바티스의 상고로 대법원으로 갔다. 지난해 10월 대법원은 각하 판결을 내리면서 제네릭사의 손을 들어줬다. 2심에서 승리한 노바티스에 상고 자격이 없다는 판결이었다. 그러면서 1심으로 사건을 환송했다.다시 사건은 1심에서 다뤄졌다. 결국 특허심판원은 노바티스의 손을 들어줬다. 특허법원에서 인정한 55일조차 무효에 해당하지 않는다고 판단했다.다만 제약업계에선 특허심판원의 이번 심결에도 가브스 제네릭의 판매와 처방에는 문제가 없을 것으로 전망한다. 분쟁이 진행되는 동안 물질특허가 만료됐기 때문이다.가브스 물질특허는 지난 3월 4일 만료됐다. 이어 한미약품·안국약품·안국뉴팜·경보제약·한국유나이티드제약·삼진제약·신풍제약 등이 제네릭을 발매했다.올해 1월 가브스 제네릭으로 '빌다글'을 출시한 한미약품도 기존과 변함없이 제품 마케팅·판매를 지속하겠다는 입장이다.한미약품 관계자는 "이미 빌다글립틴 물질특허가 지난 3월 4일 만료된 상태로, 기존에 출시한 빌다글정의 유통과 판매, 처방에는 아무런 영향이 없다"며 "빌다글정의 성공을 위한 회사의 역량을 지속적으로 집중해 나가기 위하여 항소할 계획"이라고 말했다.