바이오젠, 아두헬름 사실상 포기…국내 도입도 불투명

• 1분기 실적발표서 아두헬름 부진 책임에 CEO 사임
• 상용화 인프라도 최소화…후속 알츠하이머 신약 개발에 총력
• 국내선 지난해 허가 신청…식약처 승인 거부 가능성 커져

[데일리팜=정새임 기자] 바이오젠이 알츠하이머 치료제 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 상용화 인프라를 최소화하고 후속 약물 개발에 집중하기로 결정했다. 사실상 퇴출 수순을 밟고 있는 아두헬름의 국내 도입 여부도 불투명한 상황에 빠졌다.

바이오젠은 지난 3일(미국 현지시간) 1분기 실적 발표에서 아두헬름 부진 책임으로 미셸 보나토스 최고경영자(CEO)가 사임한다고 밝혔다. 보나토스 CEO는 후임자가 결정되는 대로 퇴임할 예정이다.

이와 함께 관심을 끄는 것은 아두헬름 상용 인프라를 대대적으로 축소한다는 발표 내용이다.

바이오젠은 아두헬름의 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화한다고 밝혔다. 이전에 발표한 연간 5억 달러의 비용 절감 계획에서 추가로 5억 달러를 더 절감하겠다는 것이다. 사실상 아두헬름의 상용화를 포기한 결정으로 해석된다.

바이오젠의 아두헬름 포기 움직임이 수면 위로 올라온 결정적인 배경으로는 미국 공공의료보험인 메디케어의 아두헬름 보험 적용 제한이 지목된다.

미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난달 아두헬름 임상에 참여한 환자에만 보험 급여를 적용하기로 최종 결정했다.

이에 대해 보나토스 CEO는 실적발표에서 "이번 결정은 모든 메디케어 가입자의 아두헬름 접근을 사실상 거부하는 것으로 매우 실망스럽다"면서 "그 결과로 바이오젠은 아두헬름을 위한 상업적 인프라를 실질적으로 없앨 것"이라고 말했다.

아두헬름으로 회사 재정 부담도 커지고 있다. 바이오젠은 지난 1분기 아두헬름 재고 상각 비용 2억7500만 달러와 유휴 용량 비용 4500만 달러로 부정적인 영향을 받았다고 밝혔다.

대신 바이오젠은 후속 약물 개발에 박차를 가한다는 방침이다. 후속 약물은 또 다른 알츠하이머 치료 신약 물질 '레카네맙'이다. 에자이와 공동으로 개발 중이며 바이오젠은 올해 레카네맙의 가속 승인을 위한 절차를 시작할 계획이다.

바에오젠의 이번 결정으로 아두헬름의 국내 상용화도 불투명해졌다는 해석이 제약바이오업계에서 나온다.

이미 바이오젠은 지난 4월 아두헬름의 유럽 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 유럽의약품청(EMA)이 지난해 12월 아두헬름 승인을 거부한 뒤, 승인을 재신청했으나 곧 자발적으로 철회를 결정한 것이다.

바이오젠은 지난해 7월 한국 식품의약품안전처에 아두헬름 품목허가를 신청한 상태다. 현재 아두헬름 심사에 착수한 식약처가 EMA의 결정을 참고해 아두헬름 허가를 거부할 여지가 있다는 전망이 제기된다.

다만 바이오젠코리아 측은 국내 상용화 계획에 변함이 없다며 원론적 입장을 밝혔다. 바이오젠코리아 관계자는 "글로벌 본사의 이번 결정을 기사를 통해 확인했으며, 국내 상용화에 대한 지침은 나오지 않았다"고 말했다.