끝나지 않은 불순물 리스크...조현병치료제도 영향권

• 식약처 "쿠에티아핀 성분 의약품 불순물 점검 자료 제출" 지시
• 새로운 유형 니트로사민류 불순물 위험성 제기
• 불순물 리스크 의약품 10종으로 늘어나

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 조현병치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀’ 성분 의약품을 대상으로 불순물 점검에 나섰다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 국내에서 불순물 리스크가 불거진 의약품은 총 10종으로 늘었다.

3일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 검토 자료를 제출할 것을 주문했다.

최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다.

제약사들은 오는 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가, 공정검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 식약처에 제출해야 한다.

식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다.

쿠에티아핀은 조현병치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 쎄로켈이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 쿠에티아핀 제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다.

NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다.

최근에는 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’에서 또 다른 니트로사민류 불순물 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따라 식약처가 점검에 착수한 바 있다. 지난 3월에는 혈관 보강제 ‘플라보노이드분획물’ 성분 함유 의약품에서 니트로사민계 불순물 '니트로소모르폴린'(NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 자진 회수가 진행되기도 했다.

지난해에는 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 이로써 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 4년 만에 7종으로 확대됐다.

발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄, 몬테루카스트, 플라보노이드 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 10개로 늘었다. 이중 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등은 일부 제품의 판매중지·회수 조치가 진행됐고 라니티딘은 퇴출됐다. 몬테루카스트는 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 아직 없다.