말라리아치료 신약 '피라맥스'를 개발한 신풍제약이 또 하나의 글로벌 신약 탄생 가능성에 기대를 걸고 있다. 새로운 개념의 뇌졸중 치료제 신물질을 개발해 임상을 진행하고 있기 때문이다. 신풍제약은 최근 라마다 플라자 청주 호텔에서 개최한 한국응용약물학회 총회 및 추계국제학술대회에서 현재 개발 중인 뇌졸중치료제 후보물질인 SP-8203에 대한 발표를 진행해 주목을 받았다. 이번 추계학술대회는 '질환별 신약개발 전략 및 비전'이란 주제로 미국, 일본, 싱가폴 및 국내외 석학들을 초빙한 국제학술대회이다. 신풍제약은 오랜 연구를 통하여 신경세포 보호 작용이 있는 새로운 구조의 신규 물질을 발견했고, 그 분자학적 구조가 기존에 알려져 있는 뇌졸중 치료약물과 전혀 상이한 구조를 가지고 있음을 규명했다. 신풍측은 이 신규물질을 Stroquinan(SP-8203;Quinazolin 유도체)으로 명명했다. 이 물질에 대한 신규합성법연구를 진행해 대량합성에 성공했으며, 여러 연구팀(서울대 의대 약리학교실 서유헌 교수, 한국과학기술원 진창배 박사, 서울대 약대 이은방 교수, 한국화학연구원 공재양 박사)과의 공동연구를 진행해 다양한 뇌졸중 동물모델과 뇌세포에서의 Stroquinan의 약효 및 작용기전을 연구했다. 이 연구결과를 토대로 2008년에 국내특허를 출원, 2009년에 PCT출원하였으며, 2010년부터 세계 47개국에 개별 출원을 진행 중에 있다. 신풍측에 따르면 'SP-8203'은 일과성허혈 뇌졸중 모델에서 뇌졸중 발병 후 12시간 이후에 투여하여도 탁월한 치료효과를 나타내 현재 개발 중에 있는 다른 후보물질에 비해 Therapeutic time window가 길다. 따라서 신약으로 개발 시 세계적인 신약 가능성이 높다는 것이 신풍제약의 설명이다. 현재 미국 GLP기관에서 진행되고 있는 독성시험 및 일반약리연구인 전임상은 올해 10월에 완료했고, 더불어 ADME 연구가 진행 중에 있으며, 국내는 2012년 상반기에, 해외는 2012년 후반기에 임상1상 승인신청에 진입할 예정이다. 한편 신풍제약은 1999년부터 WHO, MMV와 공동으로 치료율 99.9%로, 복용이 간편하고 약가가 저렴한 세계적인 신약 말라리아 치료제인 '피라맥스정' 개발에 성공해 올해 말 유럽의약청(EMA)으로부터 말라리아 치료제 신약 승인이 예상된다고 밝혔다.

한국UCB제약(대표이사 박기환)은 국내 최초 패치형 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제인 ' 뉴프로(성분명 로티고틴)'를 출시했다고 9일 밝혔다. 회사 관계자는 "하루 한번 피부에 붙이는 뉴프로는 파킨슨병 환자의 운동증상과 일상생활능력을 호전시켜 활동 시간을 늘려주는 약물"이라며 "야간수면장애와 통증, 이로 인한 우울증 등 비운동증상에도 효과적"이라고 설명했다. 한국UCB 박기환 대표이사는 "몸을 움직이는 것이 고통스러운 파킨슨병 환자에게 있어 운동능력과 일상생활능력 회복은 매우 중요한 요소"라며 "24시간 지속적인 약물전달 효과를 가진 뉴프로가 파킨슨병 치료의 새로운 패러다임을 가져올 것"이라고 말했다. 한편, 지난해 10월 20일 식품의약품안전청의 시판 허가를 받은 뉴프로는 도파민 효현제로 도파민이 부족한 파킨슨병 환자들에게 도파민 수용체의 기능을 항진시켜 환자들의 운동능력과 일상생활 능력을 호전시켜주는 약물이다. 항파킨슨병약물 중 첫 경피용 패치제며 팔 상단, 어깨, 복부, 대퇴부, 엉덩이, 옆구리 등에 하루 한번 부착해 사용한다.

“글로벌신약 한 개를 탄생시키기 위해 R&D에 엄청난 투자와 노력을 기울였다. 최근 품목허가 신청에 들어간만큼 조만간 글로벌 시장에서 큰 성과를 기대할 수 있게 됐다. 하지만 약가일괄인하 정책이 시행된다면 향후 이같은 글로벌신약 도전은 꿈도 못 꾼다. 연구개발에 투자할 여력이 없기 때문이다.” 개발초기부터 글로벌 시장을 겨냥했던 국내 개발 신약들이 빛을 보기 시작하고 있다. 험난한 임상과정을 마무리하고 미국 시장을 비롯한 제품 발매가 임박했기 때문이다. 8일 관련업계에 따르면 국내 주요 제약사들이 미국, 유럽, 중국 등에서 진행하고 있는 신약 해외 임상이 마무리 되거나 품목 출시를 앞두고 있는 것으로 조사됐다. 이 중 동아제약 발기부전치료제 'DA-8159', 한미약품 항궤양제 ‘에소메졸’, LG생명과학 성장호르몬 바이오의약품 ‘SR-hGH', 부광약품 B형간염치료제 ’클레부딘‘ 등은 임상을 종료하고 품목 발매를 앞두고 있어 성과에 관심이 모아진다. LG생명과학의 ‘SR-hGH’는 LG가 독자기술로 개발한 세계 유일의 1주 제형 인성장호르몬으로 성인용에 이어 소아용도 최근 해외임상 3상을 성공적으로 완료했다. 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선해 세계 최초로 개발에 성공한 바이오의약품으로 소아 환자 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 제품으로 알려져 있다. LG생명과학 관계자는 “소아 환자를 대상으로 한 서방형 호르몬제의 성공적인 임상 3상 결과에 따라 성인용에 이어 소아용 제품도 미국 FDA에 승인을 신청할 예정”이라며 “향후 이 제품이 기존 성장호르몬 시장에서 리더가 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품이 개발한 항궤양제 ‘에소메졸’도 글로벌시장을 겨냥한 개량신약이다. 에소메졸은 이미 지난해 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 올해안에 시판허가를 기대하고 있다. 에소메졸의 경우 역류성식도염 환자가 국내에 많지 않다는 점에서 국내실적은 높지 않았지만 세계시장에 진출할 경우 성공 가능성이 매우 높은 품목으로 관측된다. 국내개발 첫 발기부전치료 신약 '자이데나(DA-8159)'와 부광약품의 야심작 ’클레부딘‘도 각각 미국과 중국에 품목 허가 신청을 한 상황이다. 임상이 활발하게 진행되고 있는 제품들도 있어 라이센싱 여부와 제품 발매 가능성에 기대가 모아진다. 이중 동아제약의 또 다른 야심작 슈퍼항생제 ‘DA-7218’은 발기부전치료제에 이어 조만간 미국에서 임상 3상이 종료될 것으로 관측된다. 당뇨병치료제 바이오베터인 한미약품의 ‘HM-11260C'(Labs-Exendin)’은 미국과 유럽에서 임상 2상이 진행되고 있으며, 2주 1회 제형의 인성장 호르몬 'HM10560A'(LAPS-hGH)은 유럽 임상 2상이 진행되고 있다는 점에서 라이센싱 여부가 주목된다. 이 밖에 LG생명과학의 DPP-4 당뇨신약 'LC15-0444', 일양약품의 백혈병 표적항암제 '라도티닙', 한올바이오파마의 C형간염치료 바이오베터 ‘한페론’ 등도 해외 임상이 순항중이다. 이같은 흐름이라면 국내 개발 신약들의 해외시장 기술 이전이나 자체 출시도 가능할 것으로 전망된다. 하지만 이같은 글로벌신약 연구 개발도 내년부터는 깊은 터널을 지날 수 밖에 없을 것이라는 의견이다. 정부의 강력한 일괄인하정책으로 실적 타격을 입는 국내 제약사들이 R&D부문에 집중 투자할 수 없기 때문이다. 제약업계 개발담당 임원은 “일괄인하로 현재 임상 단계에 있는 품목들도 지속적으로 끌고갈 수 없는 상황이 오고 있다”며 “새로운 임상 프로젝트도 시작을 할 수 없다는 점에서 글로벌 경영의 꿈은 무산될 가능성이 높다”고 말했다.

6년제 전환으로 개정되는 약사국시 출제과목에서의 ' 사회약학' 포함 여부를 두고 약사회와 약대교수들 간 의견차가 좁혀지지 않고 있다. 한국약학교육협의회(위원장 유봉규)는 8일 대한약학회 추계학술대회에서 별도로 마련된 심포지엄을 통해 지난달 21일 합의된 약사국시 개선안을 발표하고 학계의 의견을 수렴하는 자리를 가졌다. 앞서 약교협은 6년제 도입에 따른 사회약학, 병태생리학 등 세부과목의 추가, 제약·약국·병원약국 등 3개 지역에 대한 실무시험이 도입, 기존 12과목에서 4과목으로 축소 등 크게 3개 부분으로 변화된 개정안을 제시한바 있다. 이날 심포지엄에서 논쟁의 중심에 선 것은 바로 '사회약학'의 국시 포함 필요성이었다. 사회약학이란 의약품의 허가, 급여등재, 처방·조제 과정에서 나타나는 제반 사회현상을 연구하는 학문분야로 정부부처, 제약업계 등으로 진출하는 약사들이 늘어 나면서 그 필요성이 대두되고 있다. 현재 대한약학회 등 약학계와 약사회 모두 현 약사고시가 실무능력이 부족하다는 점에 공감, 사회약학 교육의 필요성은 인정하고 있지만 약사국시 시험과목으로의 배치에는 이견을 보이고 있는 것. 박기배 대한약사회 부회장은 "다양한 약사들의 직능변화에 부합하기 위해 가장 필요한 과목이 사회약학"이라며 "전국 모든 약대에 체계적 커리큘럼을 구성하고 국시에도 활용돼야 한다"고 피력했다. 아울러 "모두 사회약학의 필요성과 중요성을 피부로 공감하면서도 약사국시 포함에는 회의적 반응을 보이는 것은 과목 이기주의"라고 말했다. 그러나 이날 참석한 약대교수들은 사회약학의 국시 포함에 대해서는 호전적 태도를 보이지 않았다. 이용무 충북대약대 교수는 "올채 처음으로 6년제 약대가 출범한 상황에서 사회약학 교육과정이 모든 약대에 안착시키는 것이 먼저"라며 "국시 포함 여부는 그 후에 논의되는 것이 맞다"고 주장했다. 오정미 서울대약대 교수도 "우선은 사회약학을 따로 시험과목으로 분류하지 말고 다른 과목안에 흡수하는 방안이 합리적이다"고 밝혔다. 한편 약교협이 합의한 국시 개정안에서 각 시험과목은 생명약과학이 25%, 산업약학 25%, 사회약학 5%, 임상응용약학 40%, 보건의약과계법규 5%로 1차 시험 55%, 2차 시험 45%의 비중을 차지하고 있다.