식약청이 허가- 특허 연계제도 도입으로 내년부터 특허 등재 업무에 돌입하지만 등재가 시작되기도 전에 업계 일부에서는 등재기간에 대한 불만의 목소리가 터져나오고 있다. 제도 시행에 따라 특허권자는 신약의 경우 30일, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다. 이 기간 내 특허 등재를 못하면 해당 제약사는 허가특허연계 제도에 따른 특허권 행사에 제약을 받게 된다. 19일 제약업계 관계자는 "기허가 품목의 경우 3개월 이내에 특허 등재를 마쳐야 하는데 경우에 따라 시간이 부족할 가능성이 있다"고 주장했다. 도입 신약의 경우 해외 원개발사가 특허 자료를 보유하고 있어 자료를 받기까지 상당한 시간이 소요될 수 있다는 것이다. 다른 관계자는 "국내사가 특허 자료를 보유하고 있다고 해도 이미 몇 년 전에 허가 등록을 할 때 가지고 있던 자료라 다시 자료를 모으는 데도 상당한 시일이 소요된다"고 주장했다. 따라서 기허가 품목의 경우 특허청과 연계해 업계의 자료 제출 부담을 완화해야 한다는 게 이 관계자의 지적. 그는 이어 "제약사 사정에 따라 기간내 특허 등재를 마치지 못하는 경우가 생길 수도 있는만큼 예외 규정을 만드는 등 세부내용을 손 볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 식약청, 특허청, 변리사 등으로 구성된 TFT를 올해 내 구성할 방침이며, 내년부터 본격적인 특허 등재 업무에 돌입하게 된다.

식약청이 완제의약품 제조 과정 중 일부 주성분을 과량투입하는 사례에 대한 GMP 평가 기준을 마련한다. 그 동안 제조업체는 완제의약품의 일부 주성분인 비타민류, 효소, 유산균 등이 제조 공정 중 조건에 따라 함량이 떨어지는 경우 손실 보상을 위해 과량 투입을 해 제조하고 있었지만 이와 관련한 규정이 없는 상태였다. 15일 식약청은 GMP 평가시 명확한 규정이 없었기 때문에 해당업체들이 자료 제출에 어려움을 겪어 기준을 마련하게 됐다고 밝혔다. 적용대상은 완제의약품에 사용되는 주성분 중 비타민류, 유산균, 효소 등이며, 생물학적제제나 한약, 생약제제 등은 제외된다. 허용 대상은 ▲제조단위가 적어 제조시설에 흡착돼 주성분이 손실된 경우 ▲제조시설에 잔류한 용수에 희석돼 주성분 함량이 저하된 경우 ▲타정압 등에 의해 주성분이 손실될 경우 ▲제조공정 중 도포 등으로 주성분이 손실된 경우 ▲주성분이 승화·휘산·여과·멸균 등에 의해 주성분이 손실된 경우 등이다. 다만 환자에게 과량 투여될 가능성이 있거나 GMP 규정을 어기는 경우에는 과량 투입이 허가되지 않는다. 업체는 완제의약품 제조 공정 중 주성분을 과량 투입한 경우 '의약품제조판매품목허가증 또는 '의약품제조판매품목신고필증에 기재된 증명 자료 및 기준 및 시험방법에 적합하다는 것을 입증하는 자료를 내야 한다. 또 의약품을 제조하는 과정에서 주성분이 손실됐다는 것을 입증할만한 근거자료, 해당 공정에서 주성분이 증량 투입됐음을 명시한 자료와 품질보증부서로부터 사전 승인 받은 자료 등을 제출해야 한다. 식약청은 이 기준을 내년 1월 1일부터 시행할 계획이며, 해당 업체는 제조일자를 기준으로 적용하게 된다.

화이자, GSK 등 대형 다국적사들의 연평균성장률이 '주요 의약품 특허만료' 등으로 인해 오는 2015년까지 급격히 감소할 것이라는 분석이 나왔다. 15일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '제약회사 전망 2015'에 따르면 지난 2003~2009년까지 7년간, 이들 메이저 다국적사들은 연평균성장률(CAGR) 7.1%로 성장해 3890억 달러의 매출규모를 달성했으나 2009~2015년 사이 CAGR이 1.3%로 감소할 것으로 전망된다. 매출규모로 살펴보면 대규모 다국적제약사의 2003~2009년 전체 매출규모는 2840억 달러에서 3,890억 달러로 CAGR 5.4%로 성장을 이뤘다. 반면 향후 2015년까지 CAGR 0.4%로 축소·성장해 그 매출규모는 약 4000억 달러 수준을 이룰 것이라는 것. 이에 따라 지난 2009년까지 기준으로 화이자, GSK, 로슈, 아스트라제네카 등이 전체 시장 규모의 51.9%를 차지했던 대규모 다국적제약사들의 비중 역시 점차 감소할 것이라는 분석이다. 특히 지난 2009년 와이어스와 대규모 M&A를 이뤄 다국적사 중에서도 선도적인 위치를 차지하고 있는 화이자는 블록버스터 고지혈증치료제 '리피토'의 특허 만료 등으로 인해 매출규모가 급격히 감소해 이후 2015년까지 CAGR -2.5%를 기록할 것으로 예상된다. 노바티스의 경우는 2015년 매출규모가 475억 달러(CAGR 3.6%)로 그나마 다국적제약사 중 상대적으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며 그 다음으로는 GSK가 CAGR 2.4%로 성장해 2015년 426억 달러의 매출규모를 이룰 것으로 보인다. 한국생명공학연구원 관계자는 "지난 2009년 세계 경제침체를 시작으로 주요 브랜드 의약품의 특허 만료, 그리고 제네릭 의약품의 출현 등의 요인으로 향후 주요 제약사들의 성장률이 높지 않다"고 설명했다. 이어 "변화된 시장환경에 적응하기 위해 앞으로 다국적사들은 기존 전형적인 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 중점 질환별, 지역별 포지셔닝, 비즈니스 종류(처방 또는 비처방 의약품 등)별 다양한 전략을 채택할 것"이라고 강조했다.