'비타민 등 주성분 과량투입' GMP평가 기준 마련

• 식약청, 2012년 1월 1일부터 적용

식약청이 완제의약품 제조 과정 중 일부 주성분을 과량투입하는 사례에 대한 GMP 평가 기준을 마련한다.

그 동안 제조업체는 완제의약품의 일부 주성분인 비타민류, 효소, 유산균 등이 제조 공정 중 조건에 따라 함량이 떨어지는 경우 손실 보상을 위해 과량 투입을 해 제조하고 있었지만 이와 관련한 규정이 없는 상태였다.

15일 식약청은 GMP 평가시 명확한 규정이 없었기 때문에 해당업체들이 자료 제출에 어려움을 겪어 기준을 마련하게 됐다고 밝혔다.

적용대상은 완제의약품에 사용되는 주성분 중 비타민류, 유산균, 효소 등이며, 생물학적제제나 한약, 생약제제 등은 제외된다.

허용 대상은 ▲제조단위가 적어 제조시설에 흡착돼 주성분이 손실된 경우 ▲제조시설에 잔류한 용수에 희석돼 주성분 함량이 저하된 경우 ▲타정압 등에 의해 주성분이 손실될 경우 ▲제조공정 중 도포 등으로 주성분이 손실된 경우 ▲주성분이 승화·휘산·여과·멸균 등에 의해 주성분이 손실된 경우 등이다.

다만 환자에게 과량 투여될 가능성이 있거나 GMP 규정을 어기는 경우에는 과량 투입이 허가되지 않는다.

업체는 완제의약품 제조 공정 중 주성분을 과량 투입한 경우 '의약품제조판매품목허가증 또는 '의약품제조판매품목신고필증에 기재된 증명 자료 및 기준 및 시험방법에 적합하다는 것을 입증하는 자료를 내야 한다.

또 의약품을 제조하는 과정에서 주성분이 손실됐다는 것을 입증할만한 근거자료, 해당 공정에서 주성분이 증량 투입됐음을 명시한 자료와 품질보증부서로부터 사전 승인 받은 자료 등을 제출해야 한다.

식약청은 이 기준을 내년 1월 1일부터 시행할 계획이며, 해당 업체는 제조일자를 기준으로 적용하게 된다.