주요 외자사 매출규모 및 성장률 동향(2003~2015) 화이자, GSK 등 대형 다국적사들의 연평균성장률이 '주요 의약품 특허만료' 등으로 인해 오는 2015년까지 급격히 감소할 것이라는 분석이 나왔다. 15일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터의 '제약회사 전망 2015'에 따르면 지난 2003~2009년까지 7년간, 이들 메이저 다국적사들은 연평균성장률(CAGR) 7.1%로 성장해 3890억 달러의 매출규모를 달성했으나 2009~2015년 사이 CAGR이 1.3%로 감소할 것으로 전망된다. 매출규모로 살펴보면 대규모 다국적제약사의 2003~2009년 전체 매출규모는 2840억 달러에서 3,890억 달러로 CAGR 5.4%로 성장을 이뤘다. 반면 향후 2015년까지 CAGR 0.4%로 축소·성장해 그 매출규모는 약 4000억 달러 수준을 이룰 것이라는 것. 이에 따라 지난 2009년까지 기준으로 화이자, GSK, 로슈, 아스트라제네카 등이 전체 시장 규모의 51.9%를 차지했던 대규모 다국적제약사들의 비중 역시 점차 감소할 것이라는 분석이다. 특히 지난 2009년 와이어스와 대규모 M&A를 이뤄 다국적사 중에서도 선도적인 위치를 차지하고 있는 화이자는 블록버스터 고지혈증치료제 '리피토'의 특허 만료 등으로 인해 매출규모가 급격히 감소해 이후 2015년까지 CAGR -2.5%를 기록할 것으로 예상된다. 노바티스의 경우는 2015년 매출규모가 475억 달러(CAGR 3.6%)로 그나마 다국적제약사 중 상대적으로 높은 성장률을 보일 것으로 예상되며 그 다음으로는 GSK가 CAGR 2.4%로 성장해 2015년 426억 달러의 매출규모를 이룰 것으로 보인다. 한국생명공학연구원 관계자는 "지난 2009년 세계 경제침체를 시작으로 주요 브랜드 의약품의 특허 만료, 그리고 제네릭 의약품의 출현 등의 요인으로 향후 주요 제약사들의 성장률이 높지 않다"고 설명했다. 이어 "변화된 시장환경에 적응하기 위해 앞으로 다국적사들은 기존 전형적인 블록버스터 성장 모델과는 달리 제품 종류별, 중점 질환별, 지역별 포지셔닝, 비즈니스 종류(처방 또는 비처방 의약품 등)별 다양한 전략을 채택할 것"이라고 강조했다.

식약청이 내년부터 프로젝트매니저 제도, 사전검토제 등을 도입해 바이오의약품 개발 활성화에 적극 나설 방침이다.15일 식약청 바이오의약품정책과는 서울식약청에서 열린 '2011년도 바이오의약품 주요 성과 및 향후 전망' 이슈 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다.식약청 관계자는 "바이오의약품 시장규모의 확대와 허가심사 진입 품목이 증가하면서 신속하고 국제 수준에 부합하는 허가심사 요구가 확대되고 있다"며 "앞으로 바이오의약품에 대한 식약청의 적극적인 정책이 추진될 계획"이라고 말했다.이를 위해 식약청은 프로젝트 매니저 제도, 사전검토제, 국가출하승인제도 등 다양한 정책을 제시했다.프로젝트 매니저(PM)는 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목 관리를 전담하는 제도를 말한다.PM은 허가신청자료 선람, 사전검토 및 허가심사 진도관리, 허가 후 재심사·재평가 등 총괄적으로 담당하게 되며 신약·바이오시밀러 등 첨단바이오의약품 대상으로 우선 실시할 계획이다.이와 함께 연구 개발의 불확실성을 해소하고 개발 활성화 지원을 위한 방편으로 임상시험 승인 및 품목 허가 전 사전 검토제를 내년 6월부터 본격 시행할 예정이다.아울러 식약청은 바이오의약품 허가 심사 일관성·투명성 제고를 위해 허가 심사 기준을 정비할 예정이다.세부 내용으로 ▲바이오의약품 허가 항목 작성법 표준화 사업 추진 ▲유전자 치료제 품목 허가 제한대상 기준 정비 ▲표준화된 바이오시밀러 심사 기준 마련 ▲바이러스 백신 생산용 세포주 확립 분양 사업 확대 ▲자료 제출 요건 현실화 ▲세포치료제 특성을 반영한 심사 기준 마련 ▲세포치료제 연구자 임상 제도 정비 등이 제시됐다.또 안전 관리 체계를 구축을 위해 국가출하 승인제도를 본격 실시하고, 바이오의약품 해외 제조업체 현지 실사 등도 확대할 예정이다.식약청은 "국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력할 것"이라고 덧붙였다.한편, 바이오의약품 세계 시장 규모는 2008년 69조원에서 2013년 116억원으로 증가할 것으로 전망되며, 국내 시장 규모도 2010년 3조5000억원에서 2015년 14조원에 달할 것으로 예상된다.

정부가 다국적제약사의 특허권 남용 행위 저지에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 공정위는 15일 이명박 대통령이 참석한 가운데 한국소비자원 회의실에서 이 같은 내용의 2012년도 업무계획을 보고했다.공정위는 "올해 GSK가 저렴한 복제약 출시를 저지한 행위를 시정 조치한 것처럼 다국적기업의 시장 지배력 남용 행위를 제제할 것"이라고 밝혔다.이어 "이는 국내 제약사업자의 저렴한 복제약 연구개발 및 시판을 촉진하고, 약가안정 및 건보재정 건전화에 기여하기 위함"이라고 설명했다.이를 위해 공정위는 특허보유 제약사가 국내 복제약 출시를 방해하는 행위 등 신약 라이센스 계약에서의 소비자이익 침해행위에 대한 감시를 강화한다는 방침이다.아울러 제약사의 특허권 남용가능성을 모니터링할 수 있는 사전 감시체계를 구축하고 표준 특허 관련 모범관행을 적극 보급해 사전에 법위반 행위를 차단할 계획이다.공정위는 "올해 실시한 실태 조사 결과를 분석해 특허분쟁 과정의 부당한 합의 등 법위반행위 발견 시 엄중 제재할 예정"이라고 덧붙였다.한편, 공정위는 2012년 공정위의 업무추진 목표를 '중소기업·대기업·소비자가 모두 공감하는따뜻한 시장경제 구현'으로 설정했다.이를 위한 정책 대응 과제로 ▲대·중소기업이 동반성장하는 기업생태계 만들기 ▲서민 고통 경감을 위한 반칙 없는 시장 만들기 ▲소비자가 시장의 변화를 주도하도록 소비자의 힘 키우기 ▲믿을 수 있는 유통환경 만들기 등을 제시했다.

내년 4월 시행예고된 약가 일괄인하 제외대상 의약품 분류가 사실상 마무리됐다.결과적으로 1만4천여개 급여 의약품 중 절반 가량이 약가인하를 모면하게 된 것으로 알려졌다.14일 복지부와 관련 업계 관계자들에 따르면 복지부는 그동안 제약업계와 협의를 갖고 약가 일괄인하 제외대상 분류를 끝마쳤다.지난 10월31일 발표한 특허의약품, 퇴장방지의약품, 절대적 저가의약품, 단독등재의약품, 기초수액제, 상대적 저가 의약품(하위25%), 산소 등에 희귀의약품, 인공관류용제, 방사성의약품을 추가한 것이다.이에 앞서 제약업계는 기초필수의약품을 약가인하 제외대상에 포함시키고 퇴장방지의약품 범위도 확대할 필요가 있다고 복지부에 건의했다.또 저가의약품 기준도 현재보다 상향시켜야 한다고 주장했다.우선 제약업계가 거론한 기초필수의약품은 WHO 필수의약품, 기등재 목록정비 필수 의약품, 저가의약품, 급여기준 필수의약품, 생산공급 중단보고 의약품, 중증질환 산정특례대상, 마약류, 기등재 목록정비 상대적 저가의약품, 수출의약품, 급평위가 '진료상 반드시 필요한 약제'로 평가한 의약품, 기타 필수의약품으로 지정이 필요한 의약품 등을 총망라한다.또한 퇴장방지약 범위에는 희귀의약품, 혈액대응제, 인공관류용제, 시장형실거래가제도 약가인하 및 인센티브 지급 제외대상 의약품 중 저가의약품까지 확대해야 한다고 제안했다.저가의약품 기준은 내복제.외용제는 50원에서 100원, 시럽제는 15원에서 30원, 주사제는 500원에서 1천원으로 각각 두 배씩 인상해 달라고 요청했다.복지부는 이중 희귀의약품과 인공관류용제, 방사성의약품을 제외대상으로 수용했다.또 저가의약품 기준은 내복제.외용제 70원, 시럽제는 20원, 주사제는 700원으로 인상하기로 했다.제약업계의 요구를 모두 수용하지는 않았지만 설득력이 있는 건의내용은 상당부분 받아들인 것이다.약가 일괄인하 후 생산이 불가할 정도로 약가가 현저히 낮아진 품목이 있다면 조정신청을 통해 구제받을 수 있다는 점도 안내할 예정이다.복지부 관계자는 "새 약가제도 시행에 따른 약가인하 제외대상 약제 분류는 사실상 끝났다"면서 "급여목록에 등재된 의약품 중 절반가량이 가격조정을 받지 않을 것으로 보인다"고 말했다.

식약청이 내년부터 제약업체의 생동성품목 제조관리를 중점 감시한다.기존 소극적 대처방법에서 벗어나 적극적 감시로 생동성품목의 신뢰성을 확보하겠다는 의미로 해석된다.식약청 의약품안전국은 지난 9일 제약업체 CEO들이 모인 '열린마루' 간담회를 통해 이같은 입장을 밝혔다.그동안 식약청은 생동성품목만을 특정지어 감시계획을 세우지는 않았다. 다만 업체 스스로 문서화된 품질관리 자료를 제출하지 않거나 미비한 업체들을 대상으로 기획감시를 펼쳐왔다.하지만 올해 하반기 생동성품목 기획감시를 전초전으로 내년부터는 제조업체에 대한 상시 감시체계로 전환할 것으로 알려졌다.현행 사전감시체계 중심에서 예전 정기약사감시처럼 제약업체에 대한 사후점검을 강화한다는 것.이를 위해 식약청은 완제의약품 GMP 제조소별 위해요소를 중심으로 현장 약사 감시를 진행하되, 생동성 의약품에 대해서는 정밀 약사 감시를 실시한다는 계획이다.또 생동성 의약품 신뢰성 조사반을 구성해 생동의약품 검사기관 및 제조소 정밀약사 감시매뉴얼을 마련할 예정이다.식약청 관계자는 "그 동안 생동성 의약품에 대한 품질 문제가 지속적으로 제기돼 사후 관리를 강화하는 차원에서 정책을 마련하게 됐다"고 설명했다.또 내년 생동성시험기관 지정제 도입에 따라 사전관리에도 일부 손질을 가하기로 했다.세부 과제로 ▲생동성 대상 품목의 동등성 입증방법 및 허가 요건 개선 ▲생동성 대상에 사용되는 모든 원료 DMF 대상 지정 ▲생동성 계획 승인제도 도입 ▲재도약 제네릭의 용출 프로파일 DB 구축 및 비교 용출 시험 관리 강화 등을 포함시켰다.

여름휴가 때 박카스를 일반 소매점에서 살 수 있게 하겠다며 복지부는 약사사회의 반대에도 불구하고 지난 7월 21일자로 48개 일반의약품 제제를 의약외품으로 전환했다.논의부터 시행까지 한달여만에 끝낸 작품이었다.제약사에게 부여된 생산 준비기간도 개정안 내용에만 명시됐을 뿐, 실제로는 압박에 압박을 거쳐 의약품 딱지를 떼지를 않은 제품도 슈퍼로 유통되기 일쑤었다.이 과정에서 복지부 장관이 '약국에서만 판매한다'는 박카스 광고를 물고 늘어졌고, 처분권자인 식약청을 대동해 공장을 돌며 생산을 압박하기도 했다.8월 초 여름휴가에 초점을 맞춘 이 정책은 비록 약속은 지킨 셈이지만, 기존 행정절차를 무시한 졸속 정책이라는 내부 비판에 직면해야만 했다.의약외품 전환은 현재 법 테두리에서 할 수 있는 의약품 슈퍼판매의 전초전이었다.정부는 외품전환과 함께 재분류 작업도 병행하며 슈퍼판매로 가기 위한 배경 만들기에 주력했다.의약분업 이후 10년만에 열린 의약정 재분류 회의는 5차례 만남에야 겨우 합의점을 찾을 수 있었다.8월 8일 중앙약심에서는 소비자단체가 요청한 17개 품목 가운데 일반약 전환 4개 제제, 전문약 전환 2개 제제라는 어려운 결론을 냈다.특히 일반약으로 전환된 3개 제제는 전문약 지위도 가능케 하는 이중분류를 통해 의·약계 서로를 아우르는 변종으로 재탄생시켰다.의·약계 합의가 쉽지 않자 식약청은 현재 직권으로 전체 기허가품목에 대한 재분류 작업을 진행 중이다.뜨거웠던 여름 진행된 외품전환과 재분류 작업은 결과내기에 급급한 나머지 그 처리과정은 깨끗하지 못했다는 역사의 오점을 남겼다.

삼성전자가 바이오의약품 산업에 진입한 것을 비롯해 줄기세포치료제 세계 첫 허가 등 2001년은 '대한민국 바이오 의약품 원년의 해'였다.삼성전자는 2월 25일 '바이오제약' 진출을 공식 선언했다. 송도에 건립 중인 '바이오제약 플랜트 기지'는 일명 '에디슨 프로젝트'로 대변되며, 2013년 완공 후 2016년부터 자체 제품 생산과 CMO에 돌입한다는 목표다.이곳에서 맙테라 바이오시밀러(류마티스 관절염 치료제)를 포함해 약 5품목이 생산될 전망이다. 맙테라 바이오시밀러는 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이르면 특허가 만료되는 2015년께 국내 허가를 받을 것으로 보인다.줄기세포치료제도 허가됐다. 세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 7월 시판허가를 받았으며, 최초 관절 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'이 9월 식약청에 품목 허가 신청한 상태다.세포치료제 분야도 '혁신의 바람'이 불었다. 자가 유래 세포치료제 허가·심사 기준이 대폭 간소화됐기 때문이다. 세포치료제 제조방법에 관한 자료 제출이 면제, 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하게 됐다.이명박 대통령은 9월 16일 서울대에서 열린 '줄기세포 연구개발 활성화 및 산업경쟁력 확보방안 보고회'에서 "줄기세포 연구는 무궁하게 발전해 나갈 분야이기 때문에 진취적인 개혁이 필요하다"고 직접 언급했다.식약청은 10월 22일 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정 고시'를 행정예고 했다. 바이오 생약국을 전면 개편하는 것도 같은 맥락이다.