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장기전과 속도전...엇갈린 콜린알포 소송 법정 공방[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 급여축소를 둘러싼 법적 공방이 좀처럼 매듭 지어지지 않고 있다. 소송전이 시작된 지 2년이 지나도록 단 1건의 판결도 나오지 않은 채 선고일은 차일피일 미뤄지는 양상이다. 제약사들 입장에선 집행정지 승소로 급여축소를 저지한 터라 소송의 장기전이 불리하지는 않은 입장이다. 이에 반해 콜린제제 환수협상 소송은 1심 모두 패소 이후 상당수 제약사들이 이탈한 채 속도를 내는 상황이다.◆콜린 급여축소 취소소송 1심 2년째 진행 중...선고일정 연이어 연기16일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 17일 예정된 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소소송의 선고일을 7월22일로 변경했다. 종근당그룹이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당그룹 재판의 선고일 연기는 이번이 두 번째다. 재판부는 지난 2월22일 판결 선고기일로 예고했지만 재판부가 변경되면서 변론이 재개됐다. 지난 4월29일 변론을 속행한 이후 이달 17일 선고를 예고했지만 지난 15일 선고일을 또 다시 연기했다.지난 2020년 8월 소장을 제출한 지 2년 가까이 지나도록 1심 재판이 결론조차 나지 않은 셈이다. 이 재판에서는 총 7번의 변론이 속행됐다. 재판부 변경이나 추가 자료 제출 등 변수로 재판이 장기화하는 것으로 전해졌다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 장기전 양상이다. 대웅바이오그룹은 지난 2020년 8월 콜린제제 급여축소 결정이 부당하다는 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송을 청구했다. 당초 지난 1월20일 변론을 종결하고 3월17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 다시 시작됐다. 총 7차례 변론이 속행됐고 오는 7월 8번째 변론이 예고됐다.제약사들 입장에선 콜린제제 급여축소 취소소송 선고 지연이 나쁘지만은 않다. 이미 본안소송 때까지 고시 집행정지가 인용됐기 때문에 선고일이 늦어질수록 소송 결과와 상관없이 급여축소 집행정지 기간이 늘어나기 때문이다.종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난해 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다.대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 2020년 10월 인용된 데 이어 복지부의 항고심과 재항고심 재판부 모두 동일한 판단을 내렸다.◆환수협상 소송 1심 모두 패소...56개사 중 10곳만 2심 진행 중이에 반해 콜린제제 환수협상 소송은 제약사들에 불리한 국면으로 속도를 내는 상황이다. 소송에서 이탈하는 업체도 증가하는 추세다.2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양 급여계약 협상을 하도록 명령했다. 제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다.소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사 소송을 맡았다.종근당그룹의 행정소송은 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 3곳이 취하한 상태에서 25곳이 1심 재판을 완주했는데, 지난 2월 각하 판결을 받았다. 종근당그룹은 2월28일 항소장을 제출했는데 1심 패소 25곳 중 15곳이 참여하지 않았다. 경보제약, 동구바이오제약, 서흥, 신풍제약, 유니메드제약, 종근당, 한국유나이티드제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등만이 항소심에 이름을 올렸다.대웅바이오그룹의 28개사는 모두 소송을 포기했다. 대웅바이오그룹의 소송은 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 26개사가 1심 선고 전에 취하했다. 지난 1월 각하 판결이 나왔고 제약사들은 항소하지 않았다. 이로써 콜린제제 환수협상 명령 취소 소송은 총 56개사가 참여했지만 10곳을 제외한 46개사가 중도 이탈했다.콜린제제 환수협상 2차명령 행정소송도 이탈 업체들이 속출하고 있다. 당초 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난해 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 취소소송이 제기됐다.대웅바이오그룹에서는 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소송을 취하했다. 이 소송은 지난 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당그룹에서는 동국제약, 위더스제약, 팜젠사이언스 등 3곳이 취하했고 나머지 23곳이 1심 재판을 진행 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했는데 모두 기각됐다.2022-06-17 06:20:35천승현 -
명인∙유니메드, 항우울제 브린텔릭스 우판권 도전[데일리팜=정새임 기자] 국내 제약사들이 항우울제 '브린텔릭스' 퍼스트 제네릭 도전에 나섰다.16일 제약업계에 따르면 명인제약과 유니메드제약은 이달 식품의약품안전처에 한국룬드벡 브린텔릭스의 후발의약품 허가 신청을 냈다.양사가 오리지널 특허의 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 지 5개월 만이다. 양사는 지난 2월 식약처로부터 생물학적 동등성 시험 승인을 받으며 개발해 착수했다. 후발약에서 첫 특허 소송을 제기하고 허가 신청을 낸 제약사가 우선판매품목허가를 획득할 수 있기 때문이다. 우판권을 획득하면 9개월 동안 제네릭 판매를 독점할 수 있다.브린텔릭스는 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 허가받은 다중작용 기전의 항우울제다. 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체를 직접적으로 조절하고 재흡수를 억제해 항우울 효과를 낸다. 복합 작용으로 우울제 치료제가 흔히 보이는 성기능장애, 체중증가, 수면장애 등 부작용을 개선했다. 특히 우울증 환자의 대표적 증상인 인지기능 장애 개선에도 효능을 보였다. 브린텔릭스의 연매출액은 약 90억원에 달한다.명인제약과 유니메드제약을 포함해 총 4개 제약사가 브린텔릭스 특허에 심판을 청구한 상태다. 만약 명인과 유니메드가 특허 도전에 성공할 경우 최초 심판청구, 최초 허가신청을 만족해 우판권 자격을 얻게 된다.2022-06-16 14:21:55정새임 -
아토피약 '올루미언트', 원형 탈모도 치료한다[데일리팜=정새임 기자] 아토피피부염과 류마티스 관절염 치료에 쓰이는 JAK 억제제가 원형 탈모 치료제로 변신했다.미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 중증 원형 탈모증 치료제로 승인했다. 원형 탈모증을 타깃하는 첫 약물 치료제다. 그동안 원형 탈모증은 적절한 치료 약제가 없어 탈모 부위에 스테로이드를 주사하거나 약을 바르는 등 국소 치료만 가능했다.올루미언트는 JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제해 염증성 사이토카인 발현을 감소시키는 기전으로 자가면역질환을 치료한다. 류마티스 관절염 치료제로 처음 승인 받은 올루미언트는 한국을 포함한 일부 국가에서 아토피피부염 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 미국에서는 입원한 코로나19 환자 치료에도 올루미언트를 사용한다.원형 탈모증도 털에 대한 면역 거부 반응으로 모발이 빠지는 일종의 자가면역질환이다. 두피 뿐 아니라 눈썹, 속눈썹 등이 빠지기도 한다.이번 허가는 릴리가 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2 연구를 기반으로 한다. 두 연구는 약 1300명 환자를 대상으로 올루미언트를 위약군과 비교해 효능과 안전성을 평가했다.AA1 연구에서 치료 36주 차에 올루미언트 2mg을 복용한 환자 184명 중 22%, 4mg을 복용한 281명 중 35%가 적절한 두피 모발 커버력을 보이며 탈모 중증도 기준 SALT 20점 이하를 달성했다. 위약군의 경우 5.3%에 그쳤다. SALT 점수는 100점에 가까울 수록 탈모 정도가 심하다고 평가된다. 눈썹과 속눈썹 재성장 비율도 올루미언트 2mg 31%, 4mg군 35%에 달했다.AA2 연구에서도 SALT 20점 이하를 달성한 비율은 올루미언트 2mg군 17%, 4mg군 32%로 위약군 2.6% 대비 유의하게 높았다.올루미언트와 관련된 가장 흔한 부작용은 상기도 감염, 두통, 여드름, 고지혈증, 요로감염 등이었다.FDA는 "미국에서는 매년 30만명 이상이 심각한 원형 탈모증으로 영향을 받는다"며 "원형 탈모증에 대한 첫 번째 전신 치료제인 올루미언트가 중증 원형 탈모증 환자의 미충족 수요를 해소할 것"이라고 밝혔다.2022-06-14 12:06:51정새임 -
제네릭사, ‘에소듀오’ 세 번째 특허 일부 무효화 성공에소듀오 제품 사진.[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 복합제 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨) 특허 분쟁에서 제뉴원사이언스가 세 번째 특허를 일부 무효화하는 데 성공했다.제네릭사들은 이미 앞선 특허 2건을 극복하면서 에소듀오 제네릭을 발매한 상태다. 여기에 종근당이 추가로 등록한 특허 2건 중 1건을 일부 무효화하면서 제뉴원사이언스는 고용량 에소듀오 제네릭 발매에 한 걸음 가까워졌다는 분석이다.10일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 제뉴원사이언스가 종근당을 상대로 제기한 에소듀오 제제특허에 대한 무효심판에서 '일부 인용, 일부 기각, 일부 각하' 심결을 내렸다.표면적으로 제뉴원사이언스가 승리했지만, 완전한 승리는 아니라는 분석이다. 특허심판원이 특허 청구항 중 일부만 무효로 인정했기 때문에 관련 특허 자체가 완전히 무효화되진 않는다는 의미다.이 특허는 에소듀오 고용량 제품 관련 특허다. 종근당은 에소듀오와 관련해 총 4개 특허를 등록해둔 상태다. 용량과 무관하게 모든 제품에 적용되는 특허 2건과 고용량 제품(40/800mg)에만 적용되는 특허 2건이다.앞서 제네릭사들은 용량과 무관한 특허 2건의 회피에 성공한 바 있다. 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스는 지난해 6월 2건의 특허심판에서 승리하면서 제네릭 발매 자격을 얻고, 9월 이후 잇달아 20/800mg 제네릭을 발매했다.이와 관련한 특허심판이 진행되는 사이 종근당은 고용량 제품에 한정된 새로운 특허 2건을 추가로 등록했다.제네릭사들은 고용량 에소듀오 제네릭을 발매하기 위해 새로 등록된 특허 2건을 추가로 극복해야 하는 상황에 처했다. 결국 제뉴원사이언스는 고용량 제품 관련 특허 2건에 무효심판을 신청, 이 가운데 1건에서 일부 승리하는 데 성공했다.다만 특허 자체의 무효화에는 실패했기 때문에 상황이 다소 복잡해졌다.제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻기 위해 새로운 특허심판을 청구해야 하는 상황이다.제약업계에선 제뉴원사이언스가 무효화에 실패한 청구항만을 타깃해 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 수 있을것으로 전망한다. 특허 효력이 남은 청구항만 추가로 회피하는 전략이다.이땐 에소듀오 고용량 제품과 다른 제제기술로 제품을 개발하고 생물학적 동등성을 입증해야 한다. 동시에 나머지 고용량 제품 특허 1건도 극복해야 제뉴원사이언스는 고용량 제품 제네릭 발매 자격을 얻는다.이런 이유로 제약업계에선 종근당과 제뉴원사이언스간 고용량 에소듀오 특허를 둘러싼 분쟁이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.종근당은 지난 2018년 에소듀오를 발매했다. 기존 PPI 단일제의 단점을 제산제와 결합으로 보완했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 에소듀오의 생산실적은 191억원이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 제품 가운데 가장 높은 실적이다. 용량별로는 20/800mg 저용량 제품이 144억원, 40/800mg 고용량 제품이 47억원이다.2022-06-11 06:18:27김진구 -
조현병·천식약 불순물 자료 속속 제출...후속조치 임박[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 조현병치료제 ‘쿠에티아핀’과 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’의 불순물 점검 자료를 보건당국에 속속 제출하고 있다. 현재까지 불순물 초과 검출로 회수 조치가 내려진 제품은 없는 것으로 나타났다. 보건당국은 제약사들의 불순물 점검 자료를 검토한 후 후속 조치를 결정하겠다는 입장이다.7일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 27일까지 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 발생 가능성 평가, 공정 검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 검토한 자료를 식약처에 제출했다.식약처가 지난 4월 말 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 자료를 제출하라고 지시한 데 따른 후속 조치다.식약처는 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용 기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다.식약처는 지난 4월말 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 점검을 지시했다. 식약처는 지난달 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가 등을 작성한 자료를 제출할 것을 제약사들에 지시했다.NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다.쿠에티아핀은 조현병 치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 '쎄로켈'이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다.아직 국내 판매 중인 쿠에티아핀제제에서 불순물 초과 검출은 발견되지 않은 것으로 알려졌다. 식약처의 점검 지시 이후 쿠에티아핀제제가 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 없다. 다만 향후 제약사들의 쿠에티아핀 완제품에 대한 시험검사 결과 불순물 초과 검출 제품이 발생할 가능성은 배제할 수 없는 상황이다.식약처는 제약사들이 제출한 자료를 토대로 국내에서 쿠에티아핀제제의 불순물 위험성을 면밀하게 살펴볼 계획이다. 식약처 관계자는 “쿠에티아핀 성분 의약품은 시험검사 결과까지 제출된 이후 종합적으로 검토해 필요 시 후속조치를 진행할 예정이다”라고 말했다.올해 초 불순물 위험성이 제기된 몬테루카스트제제에서도 아직 시판 중인 제품이 불순물 문제로 회수되지 않은 상태다.식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다.몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다.원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다.완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출 기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다.몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내 제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다.제약사들은 식약처 지시에 따라 지난 4월까지 몬테루카스트제제의 불순물 시험 검사 결과를 제출했고 국내 판매 중인 제품에서는 불순물 문제가 확인되지 않았다. 한국오가논은 지난 4월 싱귤레어의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다는 입장을 밝힌 바 있다.식약처 관계자는 “몬테루카스트 성분 의약품의 불순물 점검 자료는 현재 검토 중에 있다”라면서 “검토 후 기존에 마련한 처리 방안에 따라 필요한 안전조치를 취할 예정이다”라고 말했다.2022-06-08 06:20:10천승현 -
김윤호 한미약품 이사, 한국지식재산협회 부회장 선임[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 김윤호 특허팀 이사가 한국지식재산협회의 신임 부회장으로 선임됐다고 2일 밝혔다.한미약품에 따르면 한국지식재산협회는 지난달 26을 정기총회를 열고 민경현 SK하이닉스 부사장을 회장으로 연임하고, 김창식 삼성SDI 부사장과 김윤호 한미약품 이사를 비롯한 부회장 4명을 신규 선임했다.한국지식재산협회는 국내 기업들의 지식재산권(IP) 경쟁력 강화를 위해 2008년 출범한 단체다. 정부의 IP정책과 관련한 업계 의견을 수렴하고 건의사항을 전달하며, IP 경영과 특허분쟁 대응방안에 대한 정보를 공유하고 있다.한국제약특허연구회 회장으로도 5년째 활동중인 김윤호 부회장은 20여년간 제약업계 특허 업무를 전담해 온 특허 전문가다.한미약품은 국내 제약사 중 최대 규모 인력의 IP팀을 운영하고 있다. 제약바이오 업계에서 가장 많은 특허를 등록하고 있다.이번 김윤호 부회장의 한국지식재산협회 합류에 따라 기존의 전기전자 산업 분야와 대기업 중심으로 펼쳐오던 협회 업무가 제약 산업 분야로까지 영역이 확장될 전망이다.김 부회장은 ”그동안 중요성에 비해 크게 주목받지 못했던 한국 제약산업의 지식재산권을 전 산업 분야의 핵심 아젠다로 넓혀 나가는데 노력하겠다“며 ”코로나 시대에 더욱 중요해진 제약산업 특허 분야의 전문성을 확보하고, 정부에도 적극적으로 제약업계 목소리를 전달해 정책 변화와 발전을 유도하겠다“고 말했다.2022-06-02 15:12:23김진구 -
국내제약, 노바티스 '엔트레스토' 특허 추가 회피 성공[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허를 추가로 회피하는 데 성공했다.2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 제제특허(10-1700062)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.2028년 만료되는 이 특허에는 한미약품 외에도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 지난해 5월 같은 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 한미약품에 대한 심결이 가장 먼저 나왔으며, 나머지 업체의 결과도 조만간 나올 것으로 예상된다.특허심판원은 같은 날 한미약품과 대웅제약이 2029년 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사의 손을 들어줬다.이 특허의 경우도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 도전 중이며, 관련 결과는 조만간 나올 것으로 전망된다.제네릭사들은 지난해 말 엔트레스토 결정형특허의 회피에도 성공한 바 있다. 당시 한미약품·종근당·대웅제약 등 13개사가 2027년 만료되는 이 특허를 회피했다. 현재는 노바티스 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다.이 가운데 제네릭사들은 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등 3개를 차례로 극복했다.남은 특허 관문은 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 둘뿐이다. 제네릭사들이 남은 특허까지 극복하는 데 성공할 경우 제네릭 조기출시 자격을 얻는다. 엔트레스토의 PMS는 지난 4월 이미 만료됐다.관건은 2027년 7월 만료되는 용도특허가 될 것으로 보인다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다.엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비트스에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후 빠르게 실적을 확대하고 있다. 지난해 처방액은 323억원이다.2022-06-02 12:10:56김진구 -
제네릭 규제에 수탁사 변경도 제동...속타는 제약사들식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 제네릭 허가 규제가 기허가 제품을 보유 중인 제약사들에도 불똥이 튀기 시작했다. 기허가 제네릭의 제조원을 다른 업체로 변경하는 것도 제약하면서 시장에서 철수해야 하는 상황도 빚어지고 있다.위탁 제네릭을 중심으로 캐시카우를 발굴한 중소·중견제약사들을 중심으로 위기감이 커지는 분위기다. 제약사들은 이미 문제 없이 판매 중인 제품의 수탁사 변경은 제네릭 허가 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 볼멘소리를 내고 있다.1일 업계에 따르면 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다.생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.최근 업계에서는 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받으면서 시장 철수도 고민하는 상황이 속출하는 것으로 알려졌다.개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다.식약처에 따르면 개정 규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 개정 규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.기허가 제네릭은 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. (자료: 식품의약품안전처) 제네릭 업체들 입장에선 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다.수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다.하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다.실제로 최근 일부 수탁사가 특정 제네릭 생산에 차질이 빚어지는데도 위탁사들이 집단으로 또 다른 수탁사를 찾지 못하는 상황도 펼쳐지는 것으로 알려졌다.이 경우 위탁사들은 자체 생동성시험을 통해 제조원을 자사로 변경하는 방법을 선택할 수 있다. 하지만 매출 규모가 크지 않은 제품에 적잖은 시간과 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 제조원을 변경하는 것은 현실적으로 쉽지 않다.이런 이유로 중소·중견제약사들을 중심으로 위탁 제네릭의 시장 철수를 고민해야 하는 처지에 몰렸다.제약사 한 관계자는 “수탁사가 당초 위탁사와 맺은 생산 계약을 이행하지 않고 제네릭 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경할 수 없어 속앓이만 해야 하는 처지다”라고 토로했다.위탁 제네릭을 중심으로 의약품 사업을 성장해온 중소·중견제약사들은 실적 차질도 우려하는 실정이다. 더욱이 품질에 문제가 없는데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하면 기업 신뢰도가 훼손될 수 있다는 우려도 나온다.이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다.제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.2022-06-02 06:20:51천승현 -
휴온스, 듀카브 특허분쟁서 '청구 인용' 심결 따내[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)를 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사가 처음으로 '청구 인용' 심결을 따냈다.앞선 심판에서 보령이 연이어 승리를 거뒀다는 점에서, 기존과 정반대의 이번 심결에 대해 제약업계 관심이 쏠린다.◆특허심판원, 앞선 심결과 정반대 판단 내려2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 휴온스가 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 인용 심결을 내렸다.듀카브 특허분쟁은 지난해 3월 알리코제약을 시작으로 40여개 제약사가 연이어 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 시작됐다.1년여 줄다리기 끝에 올해 3월 첫 심결이 나왔다. 알리코제약, 신풍제약, 에이치엘비, 한국휴텍스제약이 청구 기각 심결을 받으며 패배했다. 이어 4월엔 하나제약, 환인제약, 한국유니온제약도 패소했다.제약업계에선 나머지 제네릭사들의 1심 패배 가능성을 높게 판단했다. 통상적으로 특허심판원은 동일한 내용의 사건에 대해선 선행 심결을 그대로 인용하는 경향이 있기 때문이다.사실상 알리코제약과 마찬가지로 나머지 제네릭사들도 1심에서 패배할 것이란 전망이 지배적이었다. 그러나 특허심판원은 기존 심결들과 정반대로 휴온스의 손을 들어줬다.◆휴온스, ‘핵심용량 외’로 타깃 변경하며 1심 승리이에 대해 제약업계에선 휴온스가 타깃을 변경한 결과라는 해석이 나온다.듀카브는 함량에 따라 총 4개 품목으로 구성된다. 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg이다. 이 가운데 듀카브 복합조성물 특허는 30/5mg만 보호한다. 보령은 듀카브 4개 용량 제품 중에서 핵심 용량인 30/5mg에만 특허를 등록한 바 있다.제네릭사들은 핵심 용량인 30/5mg을 타깃으로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 그러나 앞선 심판에서 연이어 제네릭사 패소 심결이 내려지자, 휴온스는 타깃을 60/5mg으로 변경했다.60/5mg의 경우 애초에 특허로 보호되지 않고 있기 때문에 비침해가 명확하다. 이런 이유로 특허심판원은 휴온스의 청구를 인용하는 심결을 내린 것이다.◆1심 승리에도 핵심용량 제품 특허회피는 실패다만 이번 심결은 30/5mg 제품에 관한 심결이 아니기 때문에 휴온스는 1심에서 승리했어도 30/5mg 제네릭을 출시할 수 없다. 동시에 30/5mg 관련 우판권(우선판매품목허가)도 획득할 수 없다.제약업계에선 이번 심결에 대해 휴온스가 '절반의 성공'을 거뒀다는 평가가 나온다.한 제약업계 관계자는 "외형적으로는 휴온스가 1심 승리라는 요건을 갖췄으나, 핵심 용량은 회피하지 못한 상태"라며 "보령 입장에선 앞선 심결들과 마찬가지로 여전히 듀카브 특허를 지켜내고 있는 셈"이라고 말했다.듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.2022-06-02 06:19:13김진구 -
메디톡스코리아 "신규 보툴리눔톡신 '뉴럭스' 허가신청"[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 31일 계열사인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 신규 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름 개선이며, 기존 'MBA-P01'이란 이름으로 개발됐다.메디톡스는 뉴럭스라는 제품명에 대해 새로움을 의미하는 '뉴(NEW)'와 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다고 설명했다.메디톡스에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제했다. 이를 통해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 게 메디톡스의 설명이다.메디톡스는 뉴럭스를 글로벌 시장 공략을 위해 개발했다고 설명했다. 이를 위해 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월엔 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다.주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 보툴리눔톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 메디톡스는 미국 등 선진시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.2022-05-31 15:07:30김진구
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