메디톡스코리아 "신규 보툴리눔톡신 '뉴럭스' 허가신청"

• "미간주름 개선 적응증…해외 허가·적응증 확대 추진"

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 31일 계열사인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 신규 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름 개선이며, 기존 'MBA-P01'이란 이름으로 개발됐다.

메디톡스는 뉴럭스라는 제품명에 대해 새로움을 의미하는 '뉴(NEW)'와 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다고 설명했다.

메디톡스에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제했다. 이를 통해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 게 메디톡스의 설명이다.

메디톡스는 뉴럭스를 글로벌 시장 공략을 위해 개발했다고 설명했다. 이를 위해 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월엔 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다.

주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.

메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 보툴리눔톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 메디톡스는 미국 등 선진시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.