제네릭 규제에 수탁사 변경도 제동...속타는 제약사들

• "품질 문제없는 위탁제네릭은 규제 대상에서 제외해야"
• 작년 7월부터 1+3 규제 시행...기허가 제품, 위탁 3개까지만 추가 가능
• 제약사들 "기허가 제네릭 수탁사 변경도 차질...시장 철수여부 고민"

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 제네릭 허가 규제가 기허가 제품을 보유 중인 제약사들에도 불똥이 튀기 시작했다. 기허가 제네릭의 제조원을 다른 업체로 변경하는 것도 제약하면서 시장에서 철수해야 하는 상황도 빚어지고 있다.

위탁 제네릭을 중심으로 캐시카우를 발굴한 중소·중견제약사들을 중심으로 위기감이 커지는 분위기다. 제약사들은 이미 문제 없이 판매 중인 제품의 수탁사 변경은 제네릭 허가 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 볼멘소리를 내고 있다.

1일 업계에 따르면 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다.

생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다.

최근 업계에서는 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받으면서 시장 철수도 고민하는 상황이 속출하는 것으로 알려졌다.

개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다.

식약처에 따르면 개정 규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 개정 규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.

기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다.

기허가 제네릭은 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. (자료: 식품의약품안전처)

제네릭 업체들 입장에선 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다.

수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다.

하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.

기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다.

실제로 최근 일부 수탁사가 특정 제네릭 생산에 차질이 빚어지는데도 위탁사들이 집단으로 또 다른 수탁사를 찾지 못하는 상황도 펼쳐지는 것으로 알려졌다.

이 경우 위탁사들은 자체 생동성시험을 통해 제조원을 자사로 변경하는 방법을 선택할 수 있다. 하지만 매출 규모가 크지 않은 제품에 적잖은 시간과 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 제조원을 변경하는 것은 현실적으로 쉽지 않다.

이런 이유로 중소·중견제약사들을 중심으로 위탁 제네릭의 시장 철수를 고민해야 하는 처지에 몰렸다.

제약사 한 관계자는 “수탁사가 당초 위탁사와 맺은 생산 계약을 이행하지 않고 제네릭 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경할 수 없어 속앓이만 해야 하는 처지다”라고 토로했다.

위탁 제네릭을 중심으로 의약품 사업을 성장해온 중소·중견제약사들은 실적 차질도 우려하는 실정이다. 더욱이 품질에 문제가 없는데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하면 기업 신뢰도가 훼손될 수 있다는 우려도 나온다.

이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다.

제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.