식약청이 외국에서 사용되지 않는 살충제 성분 13종에 대한 재검토 작업에 돌입한다. 식약청은 31일 "살충제의 제조부터 사후관리까지 전반에 걸친 안전관리 시스템을 개선하기 위해 의약외품 살충제 안전관리 개선방안을 마련해 살충제 성분 재검토에 착수했다"고 밝혔다. 이번 개선방안은 ▲외국 미사용 등 13개 살충제 성분 재평가를 위한 잠정조치 ▲살충제 품목갱신제 도입 ▲의약외품 품목허가·신고·심사규정 개정 추진 등이다. 식약청은 클로르피리포스 등 외국에서 사용되지 않는 13개 살충제 성분을 재검토하기 위해 제조·수입업체에 안전성 입증자료를 제출토록 하고 금년 안으로 안전성 재평가를 마무리할 계획이라고 설명했다. 살충제 13종 성분(살충제 10종, 기피제 3종)은 파리, 모기 살충제로서 알레스린 등 5성분, 개미구제에 사용하는 히드라메칠논 1성분, 바퀴벌레 살충제로서 클로르피리포스 등 4성분과 기피제 3성분 등이다. 현재까지 자료를 제출한 업체는 총 80개 중 38개(48%)이며, 품목으로는 총 516개 중 233개(45%)에 달한다. 안전성 자료를 제출한 품목의 경우 해당 내용을 검토해 살충제허가 여부를 최종 결정하게 된다. 미제출 업체의 경우에는 안전성 자료를 제출할 때까지 해당 품목의 제조·수입 정지 처분을 받게 된다. 식약청은 현재 살충제 최초 허가 후 안전성 검증시스템이 없는 점을 개선하고자 10년 주기로 살충제 안전성을 재평가하는 품목갱신제를 도입하고, 살충제 독성등급 및 허가제한 성분 목록을 마련할 계획이다. 올해 안으로 '품목갱신제' 신설에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 약사법 등 관련 법령을 개정할 예정이다. 또 앞으로 살충제 허가 시 유해성분은 허가를 제한하고, 외국의 유해사례정보와 안전성 조치에 관한 자료를 지속적으로 반영할 예정이다. 식약청은 올해 우선 13종의 살충제 성분에 대해 안전성 재검토를 실시한 후, 2017년까지 모든 살충성분 55종에 대한 재검토를 완료할 계획이다.

한국아스트라제네카(대표 박상진)의 나프록센과 넥시움(에스오메프라졸)이 결합된 관절염 증상 치료제 '비모보'가 식약청의 승인을 받았다. 31일 한국아스트라제네카에 따르면 비모보는 세계적으로 가장 많이 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI)이면서 안정적이고 강력한 위장관 보호 효과를 가진 넥시움이 속방 형태로 먼저 방출돼 위장을 보호한다. 그 후 심혈관계 위험성이 가장 낮은 비스테로이드성 소염진통제로 1976년 이래 효과와 안전성이 입증된 관절염 증상 치료제인 나프록센이 장용캡슐로부터 방출된다. 이로써 비모보는 위장관계 부작용을 사전에 차단하여 지속적인 관절염 증상 치료를 가능케 한다는 것. 또한 비모보는 위장관계 부작용 발생 고위험 환자의 관절염 증상 치료제로 사용되고 있는 쎄레콕시브와의 비교 임상 시험에서 통증 완화 효과에 유의한 차이가 없었다는 설명이다. 장용 나프록센 제제에 비해서는 위궤양 발생률을 임상적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며 저용량 아스피린을 복용 중인 환자에서도 유의한 효과를 보였다. 박상진 한국아스트라제네카 대표는 "관절염 환자들이 안전성과 효능이 우수한 비모보로 건강한 생활을 되찾고 삶의 질을 높일 수 있기를 기대한다"고" 말했다. 한편 비모보는 비스테로이드성 소염진통제와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료로 허가 받았다.

서울CRO는 지식경제부와 한국바이오협회와 함께 내달 9일 목요일 오후 1시부터 6시까지 양재동 엘타워 지하 1층 라벤더홀에서 '아시아 클리닉컬 데이터 매니지먼트' 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 아시아 임상시험 데이터 관리의 동향을 파악하고, 국내 임상시험 관리의 업무 표준화 및 효율성 극대화를 모색하고자 준비했다고 주최 측은 밝혔다. 이번 세미나에서는 ▲일본 제약사 현황 및 의약품 인허가(일본 JGC-Pharma Service 김동현 박사) ▲PMDA EDC Guideline (일본 JGC-Pharma Service 다케이찌 마리) ▲KFDA EDC Guideline (가톨릭대학교 최인영 교수) ▲e-CRF Rule & CSV cast study (㈜메빅슨 임동석 사장) ▲EDC medical coding system (㈜서울CRO 전은정 부장)이 소개될 예정이다. 이번 세미나는 국내외 임상시험 관계자들을 대상으로 진행하며, 무료로 선착순 100명에 한하여 등록을 접수 받고 있다. 문의은 rakyung.yu@seoulcro.co.kr로 하면 된다.

임상시험을 조건으로 급여를 우선 적용하는 이른바 '조건부 급여'제도가 확대 시행될 전망이다. 대상은 대체약제 등이 없어 도입이 필요하지만 임상적 가치가 확증되지 않은 신약이나 허가범위를 초과한 약제들이다. 복지부는 기등재의약품에 대한 신속정비 과정에서 '조건부 급여' 개념을 도입해 적용한 바 있다. 30일 정부 관계자에 따르면 신약과 허가범위 초과사용 의약품을 대상으로 '조건부 급여'를 확대적용하는 방안을 추진하기로 했다. 이를 위해 정부는 상반기 중 제외국 운영사례 조사를 마치고 5~8월 중 이해당사자 대상 의견수렴을 진행하기로 했다. 이를 토대로 확대 적용방안을 늦어도 올해 12월까지 마련하기로 했다. 복지부는 앞서 기등재약 신속정비 결과 11개 성분 97개 품목을 '조건부 급여' 대상으로 분류해 약가인하를 유예시켰다. 이들 성분에 대한 임상시험계획서 평가는 5개 효능군은 1~2월, 41개 효능군은 7~8월 중 진행될 예정이다.

아마릴엠 제네릭, 기등재약보다 더 비싸게 보험약 124개 품목이 내달 1일자로 급여 목록에 신규 등재된다. 이중 123개 품목은 지난 1일부터 시행된 이른바 '반값약가제'가 처음 적용됐다. 주목할 부분은 일부 품목들이 해당 업체의 요청으로 '반값약가제' 산식보다 더 낮은 가격에 등재된다는 것. 약가 산정기준 이하에서 제약사들이 자유롭게 시장가격을 선택했다는 점에서 복지부 입장에서는 긍정적인 신호다. 반면 제약업계는 이를 계기로 비상식적 저가 등재경쟁이 불붙을까 우려하고 있다. 29일 건정심이 서면심의한 '약제급여목록및급여상한금액표개정안'에 따르면 이번 차수에는 의결안건으로 총 126개 보험약에 대한 급여여부 및 약가결정 신청건이 처리됐다. 이중 124개 품목은 급여결정돼 다음달 1일 급여목록에 신규 등재된다. 반면 2개 품목은 제약사 요청에 따라 급여목록에서 삭제된다. 제네릭의 경우 오리지널의 90% 가격 2개 품목(개량신약), 68% 4개 품목(자체원료생산), 59.5% 101개 품목(최초 1년), 53.55% 4개 품목 등으로 분포했다. 또 7개 품목은 산정기준보다 더 낮은 가격(판매예정가)에 등재된다. 세부내용을 보면, 먼저 도입신약인 통풍치료제 '페브릭정80mg'이 정당 618원에 급여 등재된다. 또 리리카 제네릭 3개 함량(75,150,300mg) 91개 품목이 무더기 등재된다. 약가는 대부분 제네릭 등재 '최초 1년' 산식에 따라 59.5%인 610원(75mg), 778원(150mg), 1036원(300mg)을 받았다. 한미약품의 2개 함량 제품만 원료 직접생산 가산이 적용돼 68%인 697원(75mg)과 889원(150mg)에 등재된다. CJ의 경우 원료직접생산 가산을 적용받을 수 있지만 약가를 더 낮게 신청해 2개 함량의 가격이 각각 616원(75mg)과 784원(150mg)으로 책정됐다. 이처럼 약가 산정기준보다 판매예정가를 더 낮게 신청한 품목은 명인제약의 레피졸정5mg과 파키놀정5mg, 신풍제약 로자신정100mg, 유나이티드바이오켐제약 뮤트란시럽, 노바티스 아피니토정2.5mg 등 5개 품목이 더 있다. 하지만 낮은 약가를 신청한 이유는 제각각이었다. CJ의 경우 68% 가격을 받으면 70%로 약가가 인하되는 오리지널과 시장경쟁이 어려울 수 있다는 점을 우려한 조치로 풀이된다. 신풍의 로자신정100mg은 기등재된 제네릭보다 오히려 가격을 더 높게 받게된 경우여서, 이미 등재된 성분내 가격상황을 고려할 수 밖에 없었던 것으로 보인다. 노바티스 아피니토2.5mg는 함량비교가로 약가를 더 받을 수 있었지만 5mg의 절반 가격을 선택했다. 이와 함께 로자신정100mg과 마찬가지로 기등재돼 있는 제네릭보다 더 비싼 약가를 받은 품목도 있다. 다음달 중 특허만료되는 동구제약의 아마릴엠 제네릭 2개 품목이 그것이다. 아마릴엠 제네릭은 한꺼번에 수십품목이 등재신청돼 이전 산식에 따라 이미 오리지널 대비 54.4% 가격 수준에서 약가가 등재돼 있다. 반면 동구제약 2개 함량은 새 약가제도에 따라 각각 59.5%인 147원과 219원을 받았다.