한국얀센 에이즈치료제 '에듀란트'에이즈치료제 시장에 신약이 출시된다.식약청은 31일 한국얀센 에이즈신약 ' 에듀란트'에 대한 시판을 허가했다.에듀란트는 비뉴클레오아시드 역전사 효소억제제(NNRTI) 계열의 약물로 바이러스가 자가 생산하는 것을 억제한다.이 제품은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료을 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 허가받았으며, 하루 한번 음식물과 함께 복용해야 한다.1368명의 AIDS 환자를 대상으로 에파비렌즈와 비교한 96주에 걸친 임상시험 결과, 에듀란트가 혈액 속 에이즈 바이러스를 줄이는 효과가 뛰어난 것으로 나타났다.이 제품의 알려진 부작용은 우울증, 두통, 발진, 불면 등이 있으며, 기존 치료제보다 부작용은 덜한 것으로 알려졌다.한편, 2009년 기준 에이즈치료제 시장은 세계적으로 121억달러였으며, 2017년에는 151억달러로 성장할 것으로 전망된다.세계적으로 30여개 에이즈 치료제가 개발돼 판매되고 있으며 국내에는 약 14개 치료제가 판매되고 있다.최근 명문제약, 삼진제약, 바이로메드 등 국내제약사도 에이즈치료제 개발에 뛰어든 상태다.

메디포스트(대표 양윤선)가 제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 뇌종양 표적 치료 관련 기술을 개발, 1월 31일 특허청으로부터 특허권을 취득했다.이번 특허는 '뇌종양 등 인터루킨-8 또는 GRO-알파 발현 세포에 발생된 질병의 줄기세포 치료용 조성물', 즉 뇌종양의 치료 및 예방, 진단, 치료 경과 관찰을 위한 비신경교종 조성물과 자성 나노입자 조성물 등에 관한 것이다.줄기세포가 병변 부위를 탐색·추적하는 유주활성 기능을 가지고 있다는 점을 응용한 것으로 치료용 유전자를 탑재한 줄기세포가 특정 종양 부위로 이동해 표적 치료에 나설 수 있게 됐다.이는 지난해 5월 메디포스트가 취득했던 뇌종양 특허 기술에서 진일보한 것이며 뇌종양에서 발현되는 세포의 특징 및 체내에 투여한 줄기세포의 관찰 및 검출에 관한 연구를 통해 개발하게 됐다.메디포스트 관계자는 "이번 특허 취득을 통해 향후 치료 유전자 탑재용 줄기세포 분야에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

대웅제약이 자체개발한 CT조영제 '네오비스트'가 러시아에 이어 이란 시장에 진출함에 따라 경쟁력 있는 제네릭도 충분히 글로벌 시장에서 통할수 있다는 것을 입증했다.특히 이 품목은 향후 미국시장과 유럽시장 진출을 준비하고 있어 관심이 모아진다.대웅제약(대표 이종욱)은 네오비스트(이오프로마이드 성분)가 러시아에 이어 이란에도 수출 활로를 열면서 새로운 수출 효자로 떠오르고 있다고 1일 밝혔다.대웅제약은 이란의 대표적인 제약그룹으로 유통과 생산 등을 전담하는 계열사도 두고 있는 T.K.J사와 네오비스트 수출 계약을 체결했다.이란에서 이오프로마이드 제제로는 퍼스트 제네릭으로 올해 발매 예정이며 향후 5년간 약 1100만달러의 매출을 목표로 하고 있다.네오비스트의 이번 이란 수출은 지난해 12월 수출계약을 체결한 러시아에 이어 두 번째 해외시장 진출이다.대웅제약은 러시아, 이란과의 잇따른 수출계약 체결에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 다른 해외시장 공략에 더욱 박차를 가할 방침이다.국내에서 지난해 8월 발매된 네오비스트는 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도& 8901;고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮다.특히 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 모두 적격 판정을 받아 글로벌 시장에서 통할 수 있는 고품질을 인정받았다.서종원 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이란 조영제 시장은 연간 400억원 규모로 높은 성장률을 보이고 있으며 네오비스트의 우수한 제품력과 퍼스트 제네릭의 장점을 십분 발휘할 수 있을 것”이라며 “특히 중동지역에서 성장률이 큰 국가 중 하나인 이란으로의 이번 수출을 계기로 다른 중동국가 진출에도 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.한편 대웅제약이 지난해 3월 이란과 수출 계약을 체결한 액상 성장호르몬제 '케어트로핀(소마트로핀 성분)'과 호르몬요법제 ‘루피어(루프롤라이드 성분)’는 올해 발매 예정이다

식약청은 지난해 제약회사 등 리베이트와 관련, 총 9건의 행정처분을 내렸다.식약청은 1일 2011년 의약품 제조업체 대상 행정 처분 결과를 공개했다.최근 3년간 위반 내용별 현황(단위:처분건, 업체수)이 결과에 따르면 2011년 행정 처분 건수는 총 271건으로 전년 512건 대비 절반 가량 감소했다.식약청 관계자는 "탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조업체가 관련된 처분이 없는데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것"이라고 분석했다.지난해 주요 위반 내용은 ▲재평가 자료 미제출 등 102건 ▲제조업자등 준수의무 위반 48건 ▲광고·표시기재 위반 45건 ▲소량포장단위 공급기준 미이행 29건 ▲리베이트 적발 9건 ▲품질 부적합 8건 ▲기타 30건 등이다.이 중 리베이트 관련 처분의 경우 보건복지부, 경찰청 등의 조사결과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전 등을 제공한 것이 적발됐다.최근 3년간 처분 유형별 현황(단위:처분건, 업체수)지난해 처분유형은 ▲품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 ▲품목허가(신고) 취소 21건 ▲제조업 허가취소 2건 ▲과징금 18건 ▲과태료 5건 ▲경고 2건이다.특히 지난해 경고 건수는 2건으로 전년(183건)에 비하여 대폭 감소했다.식약청은 2011년 과징금 부과 건수(18건)가 2009년 40건, 2010년 46건에서 감소한 이유는 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 특별한 사유가 없는 한 업무정지에 갈음한 과징금 부과 처분을 제한한 결과라고 설명했다.식약청은 "행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고, 지속적으로 약사법 위반행위에 대해 엄중 조치할 계획"이라고 덧붙였다.

'루센티스'와 '아바스틴'노바티스의 '루센티스', 로슈의 '아바스틴'이 독점하고 있는 황반변성치료제 시장에 심상치 않은 변수가 생겼다.31일 관련업계에 따르면 현재 바이엘은 황반변성치료제 'VEGF Trap-Eye'의 미국 승인을 받았으며 한림제약, 차바이오 등 국내 제약사들도 새로운 개념의 황반변성치료제 개발에 박차를 가하고 있다.3대 실명질환 중 하나인 황반변성은 세계 인구 중 60세 이상에서만 약 100만 명에 달하며 의약품 세계 시장 규모는 2010년 기준으로 약 14억 달러로 추정되고 있다. 바이엘의 새 제품 'VEGF Trap-Eye'는 지난해 11월 미FDA로부터 습성 연령관련 황반변성의 신생혈관 형성 치료에 대해 시판 허가를 받았으며 현재 유럽 EMA에 승인 신청서를 제출, 절차를 진행중이다.바이엘코리아는 유럽 승인이 이뤄지는대로 국내 도입 절차를 밟는다는 복안이다.이 제품이 국내 도입되면 현재 시장에 나와있는 유일한 황반변성치료제 '루센티스'의 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.루센티스는 첫 3개월 동안 매달 한 번씩 투여하고 그 이후부터는 전문의 판단에 따라 필요 시 투여하도록 돼 있다.'VEGF Trap-Eye'는 첫 12주까지만 4주마다 투여 받고 이후부터는 8주에 한번만 투여 받도록 돼 있다.바이엘 관계자는 "VEGF Trap-Eye는 환자의 편의성과 경제성 면에서 환자에게 이득을 제공할 것"이라며 "회사 차원에서도 VEGF Trap-Ey에 대한 기대가 크다"고 밝혔다.게다가 이같은 경제적 부담 감소가 아바스틴의 오프라벨 처방 감소로 이어질 것이라는 의견도 적지 않다.K대학병원의 한 안과 교수는 "국회 등 정부에서 끊임없이 문제삼고 있음에도 아바스틴 오프라벨 처방이 사라지지 않는 가장 큰 이유가 바로 경제적 부담이다"라고 설명했다.그는 이어 "물론 약이 국내에 들어와 봐야 알겠지만 이 부분이 어느정도 해소된다면 의사들도 굳이 처방을 고집하지 않을 것"이라고 덧붙였다.한편 아직 초기단계긴 하지만 국내에서도 황반변성치료제 개발이 진행되고 있다. 현재 가톨릭의대 주천기 교수와 한국화학연구원 이규양 박사는 황반변성치료제 점안제신약후보물질 'KR-31831'를 도출했으며 동물실험을 통해 그 효과를 검증했다. 가톨릭대는 한림제약과 기술실시계약을 체결했으며 전임상, 임상시험 등 상품화를 위한 개발을 거쳐 2018년까지 치료제를 출시한다는 방침이다.또 차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍 역시 지난해 미국의 줄기세포 전문기업인 ACT사와 공동으로 개발 중인 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제'에 대해 미FDA로부터 임상시험 승인을 받았으며 식약청에도 임상 신청서를 제출했다.이 약은 전임상시험에서 큰 치료 효과를 보였고, 임상시험의 경우 임상 1상과 2상을 동시에 실시하는 등 진행속도가 빨라 국내 첫 황반변성치료제로 개발될 것으로 전망되고 있다.

[약가일괄인하 처방액 상위품목 추정 손실액 분석]4월부터 시행예정인 약가일괄인하 여파로 특허만료 대형품목들이 엄청난 실적 손실을 입는 것으로 분석됐다.고지혈증치료제 ‘리피토’가 250억원대, 항혈전제 ‘플라빅스’ 200억, 뇌기능장애치료제 ‘글리아티린’ 190억원, 고혈압약 ‘딜라트렌’ 180억, 플라빅스 제네릭 ‘플래리스’가 150억원대 약가 손실이 예상되는 등 상황이 매우 심각한 것으로 드러났다.특히 대웅제약과 동아제약은 타 업체에 비해 특허만료 품목을 많이 보유하고 있어 손실액만 약 500억원대에 달하는 것으로 조사됐다.처방액 100대품목 약가손실액 추정(단위=억, 유비스트)31일 데일리팜이 '4월 상한금액 인하예정 기등재 품목'과 2011년 원외처방액 100대품목 실적을 대입해 약가손실액을 추정한 결과 이같이 나타났다.분석결과에 따르면 지난해 처방액 100대 대형 품목 중 약가가 인하되는 품목은 총 53품목으로 집계됐다. 상위 100개 의약품 중 절반이 넘는 품목이 약가폭탄을 맞게되는 셈이다.품목별로는 역시 특허만료 대형 오리지널 품목들이 상당한 피해를 입는 것으로 관측된다.처방액 2위 품목(978억원)인 화이자 ‘리피토’가 약 250억원대 약가 피해를 입는 것을 비롯해, 사노피 항혈전제 ‘플라빅스’ 203억, 대웅제약 뇌기능개선제 ‘글리아티린’ 190억, 종근당 고혈압치료제 ‘딜라트렌’ 187억, 삼진제약 항혈전제 ‘플래리스’ 150억원 등 5개 품목이 손실액 150억원을 넘어섰다.이어 동아제약 리피토 제네릭 ‘리피논’ 143억, 항혈전제 ‘플라비톨’ 130억, GSK B형 간염치료제 ‘헵세라’ 123억, 대웅제약 소화불량치료제 ‘가스모틴’ 121억, 항궤양제 ‘알비스’ 109억, 요부척추관 협착증 치료제 ‘오팔몬’ 106억, 치매치료제 ‘아리셉트’가 약 100억원대 손실을 입는 것으로 추정된다.여기에 바이엘 ‘아달라트오로스’, 화이자 ‘카듀엣’, 오츠카제약 ‘무코스타’, 한독약품 ‘아마릴’, 유한양행 ‘아토르바’ 등도 손실액이 상당한 것으로 조사됐다.업체별로는 대웅제약이 역시 피해가 극심했다. 대웅제약은 처방액 100대 품목에 포함된 품목만으로도 약 560억원대 손실을 입는 것으로 나타났다.글리아티린, 알비스, 가스모틴, 아리셉트, 다이아벡스 등 200억원대 이상 특허만료 의약품들의 타격폭이 워낙 크기 때문이다.대형품목 보유가 많은 동아제약도 420억원대가 넘는 피해가 예상된다. 동아제약은 오리지널 품목과 함께 리피논, 플라비톨 등 대형 제네릭 약가가 줄줄이 인하됨에 따라 타격폭이 클 것으로 관측된다.화이자(400억), 종근당(265억), 사노피-아벤티스(261억), MSD(254억) 등도 대형품목들이 상당수 인하되면서 어려움을 겪을 것으로 보인다.이번에 가장 많은 품목이 인하되는 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄 등이 약가인하 대상에 포함되지 않아 그나마 타격폭이 덜한 것으로 전망된다.한편 2011년 처방액 100대 품목 중 약가인하 대상에 포함되는 제품은 대웅제약이 6개로 가장 많았고, MSD 5개, 동아제약 4개 순으로 분석됐다.

휴온스(대표이사 윤성태)는 제제개발 전문회사인 씨티씨바이오(대표이사 조호연)와 공동연구 개발한 동맥경화치료 아스피린 복합제제 '아리그렐캡슐'이 허가를 취득했다고 31일 밝혔다.회사 관계자는 "사노피아벤티스의 동맥경화치료제 '플라빅스'와 혈전의 과도한 생성을 억제하는 '아스피린'이 높은 치료 효과로 환자들에게 병용 처방되는 경우가 빈번하다"며 "이에 복약의 편리성을 증대한 복합제제를 개발하게 됐다"고 설명했다.현재 동맥경화치료제 시장에서 기존 플라빅스의 주성분인 '클로피도그렐' 제제는 연간 2000억원의 시장을 형성하고 있다. 또 아스피린 제제 시장은 400억원 규모로 추정되고 있다.휴온스 측은 이번에 허가받은 '아리그렐캡슐'을 진양제약, 제일약품, 명인제약에도 납품할 예정이라고 밝혔다.이들 회사들은 이번 복합제 개발에 공동으로 참여했다.