지난해 특허만료로 제네릭 문이 열렸던 가스모틴 성분과 싱귤레어 성분의 가중평균가가 1년 새 20% 이상 추락한 것으로 나타났다.오리지널 가격이 20% 자동 인하되고 관련 제네릭 시장이 활성화됐기 때문인 것으로 분석된다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 공개한 '2011년도 의약품 주성분별 가중평균가'를 바탕으로 데일리팜이 2010년도 목록과 주요 10개 성분을 비교, 하향 폭을 도출한 결과 이 같은 경향이 포착됐다.하향 폭을 살펴보면 가스모틴 성분인 구연산모사프라이드5mg와 싱귤레어 성분인 몬테루카스트나트륨10mg이 각각 25.52%에 해당되는 49원과 20.22%인 293원 떨어져 큰 폭의 하락률을 기록했다.프레탈 성분인 실로스타100mg와 가나톤 성분인 염산이토프라이드50mg은 각각 6.79% 수준인 47원과 6.40%인 11원씩 하향 조정됐다.헵세라 성분 아데포비어10mg는 6.12%에 해당하는 346원, 무스코타 성분인 레바미피드100mg는 6.06% 수준인 10원이 떨어졌다.플라빅스 성분인 클로피도그렐75mg은 4.03%인 73원이 하락했다. 렉사프로 성분인 에스시탈로프람옥살산염10mg도 1.47%인 13원, 코자 성분인 로잘탄칼륨50mg이 2.87%인 18원이 각각 하락했다.반면 리피토 성분인 아토르바스타틴10mg은 798원으로 변동이 없었다.이번 주성분별 가중평균가는 신규 등재의약품의 경제성평가와 약가협상 등에 참조자료로 활용된다.

정부가 제약산업 인재양성을 위해 설립하기로 했던 특성화 대학원이 상반기 중 출범할 전망이다.복지부는 올해 2개의 제약산업 특성화 대학원을 선정, 지원하기로 하고 오는 9일 서울여성플라자에서 사업설명회를 갖는다고 4일 밝혔다.지원대상은 수도권과 그 외 지역에서 각각 1곳씩 2개 대학이 선정되며, 예산은 학교당 3억원 이내에서 지원된다.특성화 대학원은 약학, 의학, 경영, 법학 등 다학제간 융합지식을 갖춘 석사급 전문인재 양성을 목표로 의약품 인허가 과정, 의약품 경제성 평가과정, 제약기술 경영과정 등의 강좌를 운영하게 된다. 복지부는 사업자 공모에 앞서 9일 사업설명회에서 사업취지와 기본 계획을 안내하고, 사업내용 및 지원조건, 선정기준 등에 대해 대학이나 기업의 의견을 수렴할 예정이다.최종 사업공고는 보건산업진흥원을 통해 오는 15일경 진행하며, 5월 중 선정결과를 발표한다. 이를 기반으로 올해 2학기부터 선정된 대학원이 신입생을 선발할 수 있도록 지원한다는 방침.복지부는 "특성화 대학원은 철저하게 제약산업이 필요로 하는 인재를 양성하는 과정인 만큼 제약기업들이 참여할 수 있는 문호를 확대할 계획"이라고 밝혔다.이를 위해 다음달 중 제약사가 참여하는 가칭 '수요기업 협의체'를 구성해 대학원 선정평가 과정은 물론 향후 대학원 운영 모니터링에도 참여시키기로 했다.또한 기업수요에 입각한 커리큘럼 운영, 산업체 겸임교수제, 기업 인턴쉽 프로그램 및 현장연수제도 등을 적극 도입할 예정이다.복지부는 "궁극적으로는 기업-대학원간의 컨소시엄 구성을 통한 '계약학과' 운영방식으로 발전할 수 있도록 졸업생의 취업연계 방안까지 검토하고 있다"고 밝혔다.

부광약품의 관계회사인 안트로젠은 자가유래 줄기세포 치료제인 큐피스템의 후속 제품으로 동종유래 지방줄기세포의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.자가유래 줄기세포로 치료하기 위해서는 환자 자신에게서 지방 조직을 채취해야 하는 어려움이 있지만 동종유래 줄기세포는 이러한 불편 없이 타인의 줄기세포를 이용하므로 환자에게 바로 주사할 수 있다는 장점이 있다.회사 측에 따르면 현재 1상 임상시험이 진행 중인데, 저용량군에 등록된 3명의 피험자에게서 안전성이 입증됐고, 이어 다음 용량군에 환자를 등록할 예정이다.지난 1월 18일에 자가줄기세포 치료제인 큐피스템의 품목허가를 받은 안트로젠은 보험약가는 아직 신청을 못한 상태이다.환자들로부터 보험 급여 여부, 약가 등에 대한 질문이 많으나 줄기세포 치료제의 보험약가에 대한 제반 규정이 복잡해 현재 보험 약가 신청 서류를 준비 중에 있다는 회사 측 설명이다.

셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 'CT-P13'의 유럽 허가작업에 나섰다.4일 셀트리온에 따르면 회사는 최근 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스관절염치료제 CT-P13 제품허가를 신청했다.셀트리온은 오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품 허가를 신청했다.글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도라는 자체 판단에 따라, 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입한 것이라는 설명이다.이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억달러(약 23조원) 수준이다. 이 가운데 유럽시장은 약 30%인 60억달러(약 7조원)을 차지한다.셀트리온 관계자는 "아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에, 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다.셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행한다는 계획이다.한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제다.2010년 전세계에서 약 7조4000억원(65억달러)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2000억원 이상을 투자해 왔다.

고지혈증치료제로 사용되는 스타틴 계열 약물에 대한 임상 시험 결과 혈당 수치 상승 등 이상 반응 등이 확인돼 의·약사의 주의가 요구된다.2일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.이번 안전성 서한 배포는 최근 미국 FDA에서 원발성고지혈증 등의 치료제인 '스타틴' 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등의 검토결과에 따라 허가사항을 개정한 데 따른 후속 조치다.미FDA는 허가 사항에 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.또 심각하지 않고 가역적인 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈 수치 상승 관련 정보를 라벨에 추가했다.특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용 투여시 주의해 사용하도록 권고했다.식약청은 "이번 조치는 국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다.한편, 국내에는 118개 업체 454품목의 스타틴 제제 약물이 허가돼 있다.

플라빅스 263억 최다…제네릭도 피해 속출 처방순위 1위 바라크루드·2위 글리벡 제외 정부의 약가 일괄인하 정책은 예상대로 처방액이 큰 대형품목에 손실이 집중될 것으로 보인다.실제 청구액 순위 300대 품목 예상손실이 연간 6000억원 규모에 달하는 것으로 분석됐다.이는 약가 일괄인하 정책에 따른 추정 피해액 1조7000억원의 35%에 달한다.청구액 순위 상위 품목간에도 희비가 엇갈렸다. 300위 품목 중 절반 가량이 잔존특허 등으로 약가인하 대상에서 빠졌기 때문이다.데일리팜은 복지부가 29일 고시한 약제급여목록상한금액표와 심평원이 민주통합당 주승용 의원실에게 제출한 '2011년도 연간 의약품 청구현황'을 토대로 청구액 순위 300위 품목의 예상손실액을 분석했다.분석결과를 보면, 약가 인하율이 가장 높은 품목은 안과용제인 엘지생명과학 '히알플러스주'로 ml/관 당 4만9490원에서 1만8232원으로 63.15%가 낮아진다.보령제약 보령탐스로신염산염캡슐0.1mg은 캡슐당 612원에서 282원으로 54.25%가 인하돼 두번째로 낙폭이 컸다.반면 유니메드의 소화기관계용제 가딘주는 701원에서 700원으로 1원, 0.14%로 인하율이 가장 낮았다.구간별로는 40%대 61개, 30%대 1492개, 20%대 2337개, 10%대 1602개, 10% 미만 977개로 분포했다.지난해 청구액 순위 300대 품목 중에서 149개 품목이 인하대상이다.인하율은 최대 33%에서 0.81%까지 제각각인데, 예상손실액만 연간 5970억원에 달한다. 평균인하율도 22.14%로 전체 평균 14%보다 8%가 더 높다.149개 품목 평균인하율은 22.14%…전체보다 8% 더 높아예상손실액이 가장 큰 품목은 지난해 처방약 순위 3위를 기록한 항혈전제 플라빅스다.이 품목의 인하율은 28.25%로 지난해 청구액 933억원에 단순 대비하면 연간 263억원의 매출피해가 예상된다.대웅제약의 중추신경용제 글리아티린연질캡슐도 28.32%가 인하돼 연간 예상손실이 200억원에 달했다.리피토10mg(198억원), 하루날디정0.2mg(153억원), 플라비톨(149억원), 플래리스(147억원), 가스모틴정5mg(140억원), 헵세라정10mg(123억원), 알비스(122억원), 동아오팔몬(120억원), 엘록사틴주5mg/20ml(109억원) 등 9개 품목이 100억 이상의 피해를 입을 것으로 예상된다.이어 딜라트렌정12.5mg(91억원), 프로스판시럽(89억원), 유한메로펜주사0.5g(84억원), 딜라트렌(83억억원), 아달라트오로스정30(82억원), 무코스타(77억원), 타겐에프연질캡슐(72억원), 노바스크5mg(71억원), 카듀엣5mg/10mg(71억원), 리피토20mg(65억원), 안플라그100mg(65억원) 등의 순으로 예상 피해액이 컸다.이에 반해 싱귤레어세립4mg(9억원), 뉴로메드(8억원), 시나롱10mg(6억원), 다이아벡스500mg(6억원), 카니틸(6억원), 헤르벤서방정90mg(4억원), 자니딥(3억원), 비지파크주320mg(3억원) 등은 청구액이 100억원이 넘는 블록버스터 약물 중에서도 인하율이 낮아 비교적 피해가 적은 품목들도 있었다.오리지널 뿐 아니라 청구액이 많은 일부 제네릭 품목들도 이번 약가인하에 직격탄을 맞았다.플라빅스 제네릭인 플라비톨과 플래리스가 대표적이다. 이들 품목은 약값이 30% 이상 인하돼 예상손실액이 각각 150억원에 육박한다.큐란(28억원), 리피논20mg(25억원), 리피로우10mg(23억원), 아토스타10mg(21억원), 아토르바20mg(19억원) 등도 상대적으로 피해가 큰 제네릭들이다.한편 지난해 처방순위 10위권 품목들 중 1위 바라크루드0.5mg(1135억원), 2위 글리벡필름코팅정100mg(974억원), 4위 스티렌(870억원), 7위 크레스토10mg(659억원), 8위 허셉틴주150mg(656억원) 등 5개 품목은 약가인하를 모면했다.

녹십자(대표 조순태)는 1일부터 4일까지 나흘간 서울 삼성동 코엑스 Hall A와 Hall B에서 에서 열리는 '제21회 서울국제 임신 출산 육아용품 전시회(이하 베이비페어)'에 자회사와 함께 참가해 다양한 상품을 선보인다. 녹십자의 제대혈 및 세포치료제 부문 자회사인 녹십자랩셀은 이번 베이비페어에서 프리미엄형 제대혈 보관상품을 선보인다.이 상품은 최첨단 완전자동화 제대혈 전용 탱크 '바이오 아카이브'를 이용한 상품으로 제대혈의 검사와 사용 등이 보다 편리해 소비자들의 선호도가 높다. 국내 최고수준의 안전성을 자랑하는 녹십자 라이프라인은 지난해 보건복지부가 시행한 '제대혈은행' 허가·심사·평가에서 가족 및 기증 분야 모두 우수한 평가를 받고 최종허가를 취득한 바 있다.또한 녹십자 라이프라인은 녹십자 목암타운 내 목암생명공학연구소의 5중 보안 시설 내에 보관되고, 매월 1회 세포생존율 검사를 실시하는 등 안전하게 제대혈을 보관하는 것이 특징이다. 녹십자 관계자는 "이번 베이비페어에서는 다양한 서비스와 특별혜택을 제공할 예정"이라고 설명했다.한편 녹십자는 이번 베이비페어에서 프랑스 직수입 고품격 프리미엄 분유 '노발락'도 선보인다. 노발락은 각 연령별 영아의 영양요구량에 맞도록 세심하게 설계된 노발락 1단계, 2단계 및 수유시 나타나는 문제를 해결하기 위해 특수 설계된 분유 노발락AC, AD, AR, IT로 구성돼 있다.

CJ제일제당(대표 김철하)은 28일 서울 필동 CJ인재원 그랜드홀에서 항혈전복합제 '클로스원' 발매 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 발매 기념 심포지엄에는 서울, 경기지역 주요병원 심장내과 및 신경과 전문의 140여명이 참석했다.승기배 교수(서울성모병원 심장내과)가 좌장을 맡아 진행된 심포지엄에서는 서울성모병원 장기육 교수와 서울아산병원 김영학 교수가 우리나라의 항혈전치료 동향 및 스텐트 삽입환자에 대한 클로피도그렐과 아스피린의 병용투여 효과에 대한 강연을 진행했다. 강연에서 서울성모병원의 장기육 교수는 "기존 클로피도그렐과 아스피린의 병용투여 환자에게 두 성분의 복합제 투여를 통해 환자의 복용 순응도와 처방효과를 높일 수 있을 것"이라고 말했다. '클로스원''은 지난 해 12월 클로피도그렐과 아스피린 복합제로 허가를 획득하며 주목을 받은바 있다.강석희 제약사업부문 대표는 "이번 출시하는 항혈전복합제 클로스원은 국내 자체기술을 이용했다"고 강조했다.