폐경후 여성의 골다공치료제로 사용되는 ' 스트론튬라네레이트'가 정맥혈전색전증 환자에 투여가 금지된다.20일 식약청은 이 같은 내용은 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.이번 서한은 스트론튬라네레이트의 재평가 결과에 따른 유럽 의약품청(EMA)의 후속 조치에 기인했다.유럽 의약품청은 재평가 결과 정맥혈전색전증 병력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 보다 높게 나타남에 따라 정맥혈전색전증 환자에게 투여를 금지했다.또 호산구증가 및 전신증상을 동반한 약물발적(DRESS), 스티븐스-존스 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN)와 같은 중증 피부반응위험이 보고됐으나 발생률은 낮은 것으로 확인돼 환자 및 의료전문가에게 주의해 사용하도록 권고했다.식약청은 "국내 유통품목의 사용상의 주의사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다.한편 국내에는 허가된 스토론튬라네레이트 제제는 제일약품 '프로토스현탁용과립' 1품목이 허가돼 있다.

폐렴구균백신 ' 프리베나13'의 만5세 이상 어린이, 청소년에 대한 면역 효과가 확인됐다.화이자는 11일부터 15일까지 브라질에서 열린 제8회 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 국제 심포지엄(ISPPD)에서 3상 임상 연구 결과 만5세 이상, 17세 이하 어린이와 청소년 사이에서도 프리베나13의 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다고 발표했다.이번 연구결과는 미국, EU 및 기타 여러 국가에서 프리베나13의 적응증 확대를 위해 관련 규제당국에 제출 예정인 허가 신청서의 내용을 뒷받침하는 것이라는 설명이다. 에밀리오 에미니 화이자 박사는 "이번 연구는 프리베나13의 임상적 유용성을 넓히는 가능성을 확인할 수 있어 고무적"이라고 밝혔다.또한 "폐렴구균성 질환은 주로 영유아에서 발병률이 높으나 기저질환이 있는 어린이와 청소년들도 폐렴구균성 질환에 감염될 위험이 높다"고 설명했다. 이번 연구는 과거 프리베나를 1회 이상 접종받은 적이 있는 만 5세 이상, 10세 미만의 어린이와 백신 접종 이력이 없는 10세 이상, 18세 미만 어린이 및 청소년을 비롯 총 598명의 건강한 소아를 대상으로 실시된 3상 공개연구다.일차 목표는 각 연령대별로 예방접종 이후 1개월이 지난 시점에서 프리베나13이 유도하는 폐렴구균 면역 반응을 평가하는 것이었으며 프리베나13의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 이상반응의 발생률을 관찰했다. 이들에게 프리베나13을 1회 투여후 1개월이 지난 시점에서 면역원성과 안전성 프로파일을 평가한 결과 만5세 이상 10세 미만 그룹의 경우 프리베나의 7가지 혈청형에 대해 8.23~53.56µg/mL의 항체가를 기록, 과거 유효성 평가 자료에 비해 2.5배 높은 수치를 보였다.프리베나13에 추가된 6가지 혈청형에 대해서는 2.38~21.51µg/mL의 항체가를 기록해 과거에 비해 1.23배 높은 수치를 나타냈다. 두 그룹의 안전성 프로파일도 유사했다. 또 프리베나13 투여 후 가장 흔히 관찰된 이상반응은 기침, 두통, 구토, 고열, 인후통, 독감, 부비동염이었다. 한편 프리베나13의 국내 수입허가를 보유하고 있는 한국와이어스는 국내에서 프리베나13의 50세 이상 성인 대상 사용을 위해 식약청에 허가 신청서를 제출한 상태다.

SK케미칼(대표이사 김창근 부회장)의 치매치료 패취 'SID710'(이하 SID 710)이 EU 허가신청을 완료하고 19일 EU 내 12개 주요 제약사들과 판권 및 수출 계약을 체결했다.이번 계약으로 SK케미칼은 4백만 유로의 계약금을 받고 EU내 판매권을 제공하며 완제품 수출을 통해 발매 첫 해에만 100억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상하고 있다.SK 케미칼이 개발한 'SID710'은 엑셀론 패취(성분명 : Rivastigmine, 제조/판매 : 노바티스)의 EU 내 퍼스트제네릭으로, EU생동성시험을 종료하고 금년 말 EMA(유럽의약품청)승인을 받아 향후 5년 내 총 2000억원 규모의 완제품을 수출하게 된다.엑셀론 패취는 2007년 EU출시 이후, 기존 경구형 치매치료제를 대체하며 전세계적으로 연간 12억 달러(원화1조 3,430억원)의 거대 시장을 형성했으나 패취제형의 핵심기술인 TDDS(경피약물 전달체계: Trans-dermal Drug Delivery System)에 대한 높은 기술장벽으로 인해 동일제형 경쟁품의 시장 진입이 힘든 상황이다.하지만 SK케미칼은 '트라스트'의 개발경험을 바탕으로 기존제품과의 제법차별화에 성공해 이번 유럽 수출의 발판을 마련했다.회사 이인석 Life Science Biz. 대표는 "이번 계약으로 SK케미칼의 개발, 임상, 생산부문의 역량이 EU에서도 경쟁력이 있음을 확인했다"며 "축적된 개발역량과 해외 네트워크를 바탕으로 미국, 캐나다, 남미, 호주 등에 대한 추가 진출에도 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.

식약청이 오는 21일부터 23일까지 8개 제조업체에 대한 우선 약사감시에 돌입한다.이번 감시는 식약청이 최근 밝혔던 상반기 GMP 현장점검의 일환이다. 총 대상 업체는 50곳이다.현장 실사를 위해 식약청은 19일부터 20일까지 1박2일 동안 지방청 직원 등 24명에 대한 교육을 진행한다는 계획이다.식약청 관계자는 "교육을 마치고 해당 인력과 함께 21일부터 8개 제약사를 대상으로 합동 약사감시를 실시할 예정이며, 일정은 23일까지로 계획됐다"고 밝혔다.우선 약사감시 대상이 되는 8개 제약사는 위해성 평가기준에 따라 교육 기간 내 선정한다는 계획이다.위해성 평가기준은 ▲내형고형제 수탁 품목 수 ▲내용고형제 허가 품목 수 ▲사전 GMP 실사 이력 ▲품질 부적합 등 행정처분 이력 ▲소비자 민원 발생 여부 ▲자발적 회수 권고 및 품목취하 미 조치 업체 등이다.특히 이 중 '내형고형제 수탁 품목 수'가 감시 대상 업체에 가장 큰 비중이 있는 것으로 알려져 상위 업체 대부분이 포함될 것으로 보인다.식약청 관계자는 "위반사항은 엄정 조치하되 경미한 부분은 현장 시정, 보완해 제약사가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.한편 식약청은 8개 업체에 대한 합동 감시 이후 6월까지 순차적으로 나머지 업체에 대한 감시를 실시할 예정이다. 감시 결과는 하반기 지도점검 계획에도 반영된다.

부광약품(대표 이성구)은 16일 오전 본사 7층 대강당에서 열린 제52기 정기 주주총회에서 작년 매출 1012억원과 보통주 1주당 5%의 주식배당과 현금배당 200원을 의결했다.이날 주총에서는 2011년 영업실적 보고에 이은 재무제표 승인, 정관일부 변경 승인, 이사 선임, 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등을 결의했다.이성구 사장은 "약가인하 및 보험기준 변경에 따른 매출감소분, 보험약가 인하에 대비한 차액보상 등을 감안한 반품 등의 과감한 실시, 그리고 사업년도 변경에 따른 영업월수가 9개월임을 감안하고도 1012억의 실적과 64억의 순이익을 달성했다"고 밝혔다.이 사장은 또 안정적인 매출을 올리고 있는 신약 클레부딘(레보비르)이 필리핀으로부터 로열티를 받고 있고, 중국과 태국에서 허가를 기대하고 있다고 설명했다.여기에 클레부딘과 아데포비어 복합제 개발이 순조롭게 진행되고 있고, 한국·일본·유럽의 판권을 가지고 있는 차세대 표적항암제는 다국가 1상/전기2상 임상시험 개시모임을 진행했다고 덧붙엿다.새로운 B형간염 치료제와 대상포진치료제의 개발도 시작했음을 알렸다.이와함께 관계회사인 안트로젠에서 지난 1월 세계최초로 지방유래줄기세포인 큐피스템의 제품허가를 식약청으로부터 득하는 쾌거를 이뤘다고 자평했다.이와 관련 후속제품으로 개발 중인 동종유래줄기세포에 대한 1상 임상이 진행 중이고, 서울대학병원, 고려대학병원에서 힘줄손상 치료 연구, 척수손상 치료 연구를 지원하는 등 줄기세포치료제 개발분야에서 두각을 나타내고 있다고 설명했다.이 사장은 앞으로 신약개발을 위한 연구에 총력을 기울일 것이며, 기존 제품들의 시장확대와 매출성장을 위해 전사적으로 노력하겠다고 밝혔다.

국내 7호 천연물신약이 탄생했다.해당제품은 바이로메드(대표: 김용수)가 개발해 한국피엠지제약(대표: 전영진)에 기술 이전한 관절염치료제 ' 레일라'다식약청은 지난 13일 '레일라'에 대한 출시를 허가했다.레일라는 당귀ㆍ목과ㆍ오가피 등 12가지 생약복합추출물과 분자세포생물학을 접목시켜 탄생한 골관절염 천연물 치료제다.14일 피엠지제약에 따르면, 한의학에서 관절염 질환에 효능이 있다고 증명된 소재를 바탕으로 한 소재와 첨단 생명과학적인 기법을 적용시켜 질환 치료에 효능과 안전함을 검증한 치료제라는 설명이다.이 제품은 서울대학교병원 등 12개 대학병원에서 350명 이상 골관절염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 시험에서는 통증개선량이 10%이상 개선됐고, 삶의 질 개선량도 향상됐음이 확인됐다. 한국피엠지제약은 어떤 회사? 피엠지제약은 2001년 종근당 마케터 출신인 전영진씨가 설립한 제약사. 전 사장은 특히 관절염 분야 마케팅 능력이 높은 것으로 알려져있다. 피엠지제약은 지난해 350억원 가량의 매출을 올렸다. 대표품목은 보나드론, 리세나정, 칼시본 등이 있다. 이에 따라 소염진통과 연골보호의 작용을 위해 두 가지 이상의 약제를 병용처방해야 하는 지금과 달리 PG201 하나로 두가지 이상의 효과가 기대된다.한국피엠지제약 관계자는 "레일라는 합성의약품에서 나타나는 많은 부작용들을 최소화 한 제품"이라며 "향후 천연물 소재의 관절염 치료제 시장에서 견인차 역할을 할 것으로 전망한다"고 밝혔다.한편, 현재 관절염치료제 시장은 연간 400억원 이상의 매출을 쎄레브렉스가 시장 상당 부분을 장악하고 있다.

식약청이 허가초과 의약품(off-label)의 안전성·유효성 검증을 위해 14억5000만원을 투입한다.이는 과학적인 증거에 기반해 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 만들기 위한 것이다.15일 식약청에 따르면 '2012년도 제2차 공모 용역연구개발과제 목록'에 이 같은 내용의 연구과제가 포함됐다.식약청은 오프라벨 연구를 진행하기 위해 4가지 과제에 대한 공모를 진행 중이다.공모 과제는 ▲사용된 허가초과약 안전성·유효성 평가연구-공고된 항암요법 및 고시/승인된 일반약제(8000만원) ▲허가초과약 사후평가 관리체계 구축 연구(4000만원) ▲허가초과 사용약의 안전성·유효성 검증연구(13억원) ▲희귀질환, 소아 등 대상 약 개발지원 정보 시스템 구축방안(3000만원) 등이다.특히 연구비가 가장 많이 투입되는 안전성·유효성 검증연구는 3년 과제로 진행할 예정이다. 나머지는 1회성 과제다.이번 연구에는 총 14억5000만원이 투입되며, 연구는 오는 5월부터 12월까지 7개월 동안 진행될 예정이다.식약청 관계자는 "연구를 통해 체계적이고 과학적인 증거를 바탕으로 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.한편 식약청은 작년에도 오프라벨 연구를 위해 21억5000만원을 투입해 연구 용역을 실시한 바 있다.