잠재시장 1조원으로 추정되는 탈모치료제의 개발 움직임이 확산되고 있다.아직까지 완전한 탈모치료제가 개발되지 않은 상황에서 근본적인 발모 효과를 입증한 치료제가 나올 경우 파급효과는 상당할 것으로 예상되고 있다.5일 관련업계에 따르면 일양약품, 오리엔트바이오 등 제약사 뿐 아니라 국내 굴지 화장품기업인 아모레퍼시픽까지 나서 산학연 합동 연구를 통한 신개념 탈모치료제 개발에 나서고 있다.개발중인 탈모치료제 개발사중 가장 주목을 받고 있는 회사는 오리엔트바이오다.이회사의 탈모 치료용 신약물질인 'OND-1'은 지난해 미FDA에서 1차 임상시험에 통과후 현재 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 미FDA에서 승인받은 치료제가 '피나스테리드'와 '미녹시딜' 성분의 2개 치료제 밖에 없다는 점에서 업계는 촉각을 곤두세우고 있다.일양약품, 숙명여대, 삼성서울병원의 연구진으로 구성 된 '산& 8729;학& 8729;연' 공동 연구프로젝트 기관 'SIS면역학연구센터' 역시 줄기세포 탈모치료제 개발에 착수했다.지난달 SIS는 지방 줄기세포의 다양한 성장인자를 분비시켜 모발 성장을 촉진시키는 '조성물'에 대한 용도특허를 획득하기도 했다.또한 화장품회사인 아모레퍼시픽도 모낭줄기세포를 통한 치료제 개발에 들어갔다.아모레퍼시픽은 탈모 환자의 모발 및 두피연구 결과 모발을 만드는 줄기세포의 수가 줄어드는 것이 아니라 탈모 부위에서 줄기세포가 활동을 멈춘 휴면상태인 점을 확인하고 줄기세포 활성화 컨셉을 착안해냈다.회사는 향후 계열사인 태평양제약을 통해 허가용 정식임상을 진행, 제품화를 적극 추진한다는 복안이다.경구용 탈모치료제 시장 규모는 300억원 가량으로 이중 선발제품인 MSD의 '프로페시아'가 약 200억원의 매출을 기록하며 전체 시장의 약 70%를 점유하고 있다.바르는 탈모치료제인 현대약품의 '마이녹실' 역시 현재 70억원대로 외형이 크게 위축됐다. 동성제약의 '미녹시딜'도 10억원대 매출에 머물러 있는 반면 탈모샴푸, 가발 등 관련 시장 외형은 약 1조원 가량으로 추정되고 있다.한 제약사 관계자는 "이같은 상황에 획기적인 치료제가 개발되면 1조원 매출의 치료제 탄생도 가능할 것"이라며 "업계에서는 진짜 탈모치료제가 개발되면 노벨상감이라 말하기도 한다"고 밝혔다.

한국BMS '온글라이자'한국BMS 당뇨신약 ' 온글라이자'를 복용할 경우 급성 췌장염 발생이 우려돼 신중한 투여가 요구된다.5일 식약청은 온글라이자의 시판 후 조사 결과 이 같은 내용을 허가 사항에 반영한다고 밝혔다.식약청은 "온글라이자를 복용 시작 후 환자들은 췌장염의 징후와 증상에 대해 주의 깊게 관찰돼야 한다"며 "췌장염이 의심된다면 복용을 중단해야 한다"고 설명했다.다만 이 약 사용 중 췌장염의 병력이 있는 환자에서 증상의 악화 여부는 알려지지 않았다.식약청은 한국BMS에 이 같은 내용의 공문을 발송했으며, 해당업체는 이의가 있을 경우 오는 19일까지 자료를 제출해야 한다.한편, 온글라이자는 국내에서 5mg과 2.5mg 두 품목이 허가돼 있다.

삼진제약 '게보린', 바이엘 '사리돈' IPA 성분의 안전성을 확인하기 위한 최종 관문인 환자-대조군 연구에 최소 수억원, 많게는 수십억원이 소요되는 것으로 알려져 비용을 조달해야 하는 제약사들에게 적지 않은 부담이 될 전망이다.5일 약물역학위해관리학회 관계자는 "환자-대조군 연구에 소요되는 비용은 설계에 따라 다르지만 아무리 적게 잡아도 수억원 이상이며, 외국 수준에 맞추면 수 십억원이 될 수도 있다"고 말했다.의미있는 데이터를 얻기 위해서는 많은 수의 환자들이 참여해야 하기 때문에 비용이 만만치 않다는 얘기다.지난달 학회는 '데이터마이닝'과 '발생률 및 생태학적 연구결과'를 통해 IPA 제제와 부작용간 인과 관계가 없다고 결론내렸다.하지만 데이터를 이용한 안전성 검증에는 한계가 있다면서 환자-대조군 연구필요성을 제기했다.후속 연구는 식약청 허가를 받아야 하고 비용 문제가 만만치 않아 연구진행 여부는 아직 결정되지 않은 상태다.학회 관계자는 "식약청이 제출된 자료를 바탕으로 IPA제제에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "제출 자료를 근거로 조치를 내리겠지만 후속 연구 허가는 별개의 문제"라고 설명했다.식약청이 IPA제제가 안전하다고 판단해 후속 조치를 내린다고 해도 연구를 허가한다면 환자-대조군 연구를 진행할 수 있다는 것이다.비용 부담은 전적으로 게보린과 사리돈 보유사인 삼진제약과 바이엘 몫이다.연구 설계에 따라 수 억에서 수십억원이 소요될 것으로 보이는 만큼 학회와 제약사 간 협의도 중요한 문제다.지난달 IPA 안전성 토론회에서 학회는 2014년까지 3000여명이 참여하는 환자-대조군 연구를 설계한 바 있다.그는 "연구에 참여하는 연구자들에게 최소한의 비용만을 지급할 계획이지만, 연구 규모가 커질 경우 비용은 늘어날 수 밖에 없다"고 말했다.이에 따라 식약청이 연구 허가를 내 줄 경우 삼진제약과 바이엘은 예상치 못한 비용을 써야 할 것으로 보인다.앞서 학회는 IPA 안전성을 입증하기 위한 문헌 연구에 약 1억원을 사용했다.

올메사탄메독소밀 제제 대표품목 '올메텍' 올메텍, 올메텍플러스 등 올메사탄메독소밀이 포함된 132개 약물에 대한 임부 투여가 금지된다.식약청은 4일 올메텍 계열 약물에 대한 재심사 결과 이 같은 내용을 경고 사항에 추가한다고 밝혔다.경고사항에는 임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신 시스템에 직접적으로 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다는 내용이 추가된다.따라서 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 즉각 중단해야 한다또 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.설폰아미드 또는 페니실린 알레르기의 병력이 있는 환자의 경우 급성 폐쇄각 녹내장을 발생시켜 실명할 위험이 있는만큼 신중한 투여가 요구된다.이와 함께 티아지드계 이뇨제, 비스테로이드계 소염진통제 등과 병용 치료시 약물 효능에 영향을 미칠 수 있어 주의해야 한다.식약청은 허가 변경 사항을 제약사에 통보했으며, 해당 제약사는 1개월 내 허가사항을 변경해야 한다. 한편, 국내 허가돼 있는 올메사탄메독소밀 약물은 올메텍 계열 89종과 올메텍 플러스 계열 43종이 있다.

데일리팜은 4일 제약회사 일반의약품 관계자 150여명이 참석한 가운데 제9차 제약산업 미래포럼을 개최했다. 반값약가, 한미FTA 시대가 도래하면서 일반의약품(OTC)에 대한 제약업계의 관심이 어느 때보다 뜨겁다. '처방의존형 경영'에 한계를 느낀 약국 또한 일반의약품을 다시 바라보기 시작했다.현재 국내 OTC 시장은 의약분업 이후 퇴보할대로 퇴보했다. OTC를 약국에 판매하는 제약사도, 이를 환자에게 판매하는 약사도 대부분 의약분업 이후 전문의약품에 올인하다시피했다. 가장 어려운 환경에 처하고 나서야 다시 OTC를 주목하고 있는 상황이다.그렇다면 OTC가 약국과 제약업계의 진정한 구원투수 역할을 하기 위해 필요한 조건과 환경은 무엇일까.데일리팜은 4일 오후 2시 한국제약협회 4층 강당에서 150여명의 제약업계 관계자들이 참석한 가운데 '전환의 시대, 약국-제약 상생의 손잡기'를 주제로 제9차 제약산업 미래포럼을 개최했다.이진희 약사◆OTC시장 침체, 그 원인=이날 포럼에서 정부, 약사, 제약사가 생각하는 OTC시장 침체의 가장 큰 원인은 '관심의 부재'로 상통했다.의약분업 이후 전문의약품에 대한 집중도가 급상승한 탓에 약사도, 제약사도 OTC를 소홀히 대했던 것이 사실이었다고 이구동성 진단했다.최면용 약사(서울 종로 미래약국)는 "사실상 제약사 영업사원이 정보를 들고 찾아와도 처방전 처리하느라 거들떠 보지도 않는 것이 약사사회의 현실"이라고 말했다.OTC 품목의 낮은 마진율도 약사들의 무관심을 더 부추기는 요소다. 현행 일반의약품 가격정책은 판매자 가격표시제다. 약국이 도매상이나 제약사에서 구입한 가격에다 적정 마진을 붙여 판매하는 제도인데, 소비자들에게 잘 알려진 유명 품목은 약국간 경쟁심리 때문에 적정 마진조차 확보하지 못하고 있는 실정이다. 이진희 약사(대약 약국경영이사)는 "약사들이 구입가격을 원가로 생각하는 개념부터 잘못됐다"고 지적했다.외품 전환 이전 OTC 대표 품목이었던 박카스는 전국 약국 사입가가 공히 407원. 이를 일반 재화로 보면 소비자가는 800원 가량이 적당 하지만 실제 약국에서 박카스는 450~500원 선에 판매되고 있다.이진희 약사는 "약사들이 적정 가격에 합의하는 것 자체가 공정거래법 위반인 상황"이라며 "개별적으로 적정 가격에 대한 인지가 필요하다"고 말했다.제약업계도 마찬가지. 의사들에 대한 최신지견 제공과 공유, 임상데이터 등 디테일 중요도는 상승하고 체계화됐지만 약사 대상 영업은 등한시 했던 것이 사실이다.물론 약봉투, 비닐봉투 등 판촉물품지원 정도는 이뤄지고 있으나 이는 근본적인 활성화 방안과 거리가 멀다. 이진희 약사는 "대부분 약사들이 제약사 영업이 형식적이라고 느끼고 있다"며 "일반약도 전문의약품과 같은 학술자료와 판매에 활용하기 위한 정보가 제공돼야 한다"고 주장했다.토론에서는 약국이나 제약사가 의약분업이후 일반의약품에 대해 소홀히 했다는 점이 지적됐다. 일반의약품을 살리려면 두 주체가 세세한 사항부터 소통이 필요하다는 대안도 제시됐다.OTC 허가를 위한 제약사 노력도 미흡한 수준으로 지적됐다. 유태무 식약청 허가심사조정과장은 "정부도 OTC활성화를 위해 별도 TF를 구성, 허가 장벽을 낮췄지만 제약사들의 진입은 여전히 부족하다"며 "지난해 허가 받은 자료제출 의약품 600품목중 OTC는 10개 가량이 전부였다"고 지적했다.◆약국-제약사, 소통의 창 열어야=결국 이같은 OTC시장의 침체는 정책의 문제 이전 약국과 제약사 간 의사 소통의 부재에도 원인있는 것으로 보인다.다시말해 약사가 필요로하는 OTC가 무엇인지, 제약사 입장에서 어떤 제품을 개발해야 실패 리스크가 적은지 진지한 고찰이 필요하다는 것이다.이날 포럼에서는 그 해결 방안으로 ▲기존 제품과 성분의 재해석 ▲포장형태 변화 ▲제품 고급화 ▲편의점 제품의 약국 접목 ▲제품광고 확대 등이 대두됐다.오성곤 대한약사회 전문위원은 "정말 소비자들에게 잘 팔릴 수 있는 제품이 무엇인지, 포장이나 홍보문안의 차별성을 통해 부각시킬 수 있는 제품은 없는지 약사들도 관심을 갖고 소통해야 한다"고 강조했다.김경조 녹십자 OTC본부장도 "OTC는 스마트해진 소비자들이 전문가들의 도움을 받아 셀프케어할 수 있는 수단이다. 제약사 입장에서도 약가인하 이후 키워야겠다는 마음만 있지 구체적 방안이 없는 것이 사실"이라며 "어떤 품목이 필요한지에 대한 고민이 없었다"고 밝혔다.유수연 노바티스 OTC사업부 대표따라서 앞으로 OTC시장이 지금보다 나아지려면 세세한 사안부터 약사와 제약사가 면밀하게 소통하는 활동이 절실할 것으로 판단된다.실제 AGB닐슨이 지난해 18~54세 사이의 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 살펴보면 아직까지 OTC에 대한 소비자들의 니즈는 적지 않았다.여전히 두통, 치통, 소화불량, 무좀 등의 증상에서 OTC 의존도는 압도적으로 높게 집계되고 있는 것이다.유수연 노바티스 OTC사업부 대표는 "체계적 논의를 통해 제품을 개발하고 이후 약물과 질환에 대한 정보를 제공하는 캠패인을 전개하는 것이 효과적"이라며 "이는 단순히 제약사 단독으로 진행하기 보다 약국에서 능동적으로 나설 때 효과를 볼 수 있다"고 강조했다.