편의점약, 포장단위·1회 판매량 '1일분'으로 제한

• 복지부, 약사법 하위법령 입법예고…12세 미만 판매금지

약국 밖에서 판매되는 ' 안전상비의약품'은 포장단위와 1회 판매량이 '1일분'으로 제한된다. 또 12세 미만 아동청소년에게는 판매가 금지된다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙을 23일 입법예고하고 오는 7월23일까지 의견을 듣기로 했다. 약국외 판매는 개정약사법 시행일인 11월 15일부터 가능하다.

22일 개정안에 따르면 '안전상비의약품'의 포장단위는 1일분을 원칙으로 하고 1일 복용량과 복용횟수, 제형 등을 고려해 예외를 인정하기로 했다.

외부포장에는 용법용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자들이 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다.

등록판매자는 1회에 1일분만 판매하도록 제한하고 만12세 미만 아동청소년에게는 판매하지 못하도록 했다.

또 판매자는 시군구장으로부터 발급받은 점포 내에 비치하고 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 의무화했다.

구분진열이나 개봉판매도 금지 사항이다.

편의점, 관리 시스템·교육 필수…과태료 상한액도 명문화

이와 함께 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자는 판매자 등록이 가능한데, 반드시 점포에 바코드 시스템과 위해상품 차단 시스템을 갖추고 있어야 한다.

또 판매자 등록전에는 복지부장관이 안전상비의약품 판매자 교육기관으로 지정한 교육 전문기관이나 약사관련 단체에서 반드시 4시간 이상 집합교육을 이수해야 한다.

교육내용은 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매방법, 판매자 준수사항, 위해의약품 회수·폐기 방법 등이다.

등록 후에도 복지부장관이 필요하다고 인정한 경우에는 점포 주인과 종업원을 대상으로 교육할 수 있도록 했다.

아울러 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정변경 하도록 하고, 위해발생 또는 우려 시에는 지정 취소하도록 명문화했다.

복지부는 조만간 의약학, 보건정책 전문가, 시민단체 등이 참여하는 '안전상비의약품 지정심의위원회'를 구성해 품목을 조만간 선정할 계획이다.

또 관련 업계의 애로사항을 청취하기 위해 제약유통업체, 약계, 복지부, 식약청, 심평원이 함께 논의하는 '안전상비의약품 약국 외 판매 협의체'를 구성해 22일 첫 회의를 갖기로 했다.

과태료 부과 상한액도 명문화됐다.

상한금액(최대금액)은 ▲휴업·재개 또는 변경신고를 하지 아니한 경우 50만원 ▲폐업신고를 하지 아니한 경우 30만원 ▲사후교육 명령에 불응 50만원 ▲안전상비의약품 판매자 준수사항 위반 50만원 등이다.

한편 주기적 품목허가 갱신제도가 도입됨에 따라 제약사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신 신청하고 안전성·유효성 자료, 표시기재 사항 등을 제출하도록 했다.

5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없다. 다만 희귀의약품, 퇴장방지약, 원료수급이 불안정한 생물학적제제 등은 제조실적이 없어도 갱신 가능하다.

복지부는 "7월까지 의견을 수렴해 9월 중 하위법령 개정을 완료할 예정"이라면서 "11월15일 판매에 차질 없도록 만전을 기할 계획"이라고 밝혔다.