희귀약품에도 PMS 부여…제네릭 허가 '늦어질듯'

• 공급중단 사전보고는 10일에서 60일로 확대

앞으로 희귀의약품 제네릭 개발이 일정기간 제한될 전망이다.

정부가 희귀의약품에도 6년간 재심사 기간을 부여하기로 방침을 정했기 때문이다.

21일 식약청은 희귀의약품 개발 활성화와 안정적 공급을 위한 종합대책을 내놨다.

이 대책에는 희귀의약품 재심사 기간 부여, 사전검토제, 신속제품화 지원 등이 포함됐다.

먼저 앞으로 희귀의약품에도 재심사 기간이 6년간 부여된다. 제조사는 이 기간동안 사용성적 조사 또는 임상 연구를 실시해야 한다.

재심사에 따른 증례수는 희귀약인만큼 제품에 따라 다르게 적용될 전망이다.

재심사 기간 부여로 원개발사의 자료 인용 등이 제한돼 제네릭은 6년간 허가를 받을 수 없게 된다.

또 희귀약 개발 활성화를 위해 신약 후보물질이나 줄기세포치료제 등을 개발단계 희귀의약품으로 지정해 사전 상담을 통한 신속 제품화 지원에 나서기로 했다.

이와 함께 희위의약품 심사 위원회와 사전검토제를 도입하고 소량생산에 따른 품질관리 기준 등을 마련하다는 계획이다.

그동안 공급 중단일로부터 10일 이내 보고를 의무화했던 공급중단 보고시점은 60일로 늘리고, 직접용기 바코드 표시는 선택적으로 이뤄지게 된다.

식약청은 "희귀약의 경우 수익성이 보장되지 않아 지속적인 투자와 연구개발이 잘 이뤄지지 않았다"며 "종합대책으로 희귀약 개발이 활성화되고 공급이 안정될 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편, 국내에 허가돼 있는 희귀약은 144개 성분, 259개 품목이 있다. 이 중 수입약은 239개, 국내약은 20개다.

식약청은 전이성 거세 저항성 전립선암칠제, 특발성폐섬유증 치료제 등 6개 성분을 희귀의약품으로 추가 지정한다는 방침이다.