주한유럽상공회의소( EUCCK)가 지난해 작성한 '2011 시장진입장벽 백서'를 공개했다. 유럽계 제약사들이 바라본 불합리한 제도들이 열거돼 있는데, 대부분 약가관리 정책에 초점이 맞춰져 있었다. ◆가격과 보험급여(시장형실거래가)=EUCCK는 한국의 제약시장이 시장형실거래가 제도하에서 혼란을 겪고 있다고 진단했다. 구매병원의 상업적 이익에 상당한 위력이 커지고 제약사들은 불공정한 강압에 직면할 수 있다고 우려했다. 또 불법적인 재판매가 유지행위의 잠재적 위험에 노출될 수 있다고 경계했다. 개선방안으로는 특허의약품이나 자료보호 의약품은 시장형실거래가제의 사후 약가인하를 면제해야 한다고 제안했다. 이것이 시장형실거래가제를 통해 국내 제약산업의 신약개발 경쟁력을 제고하하려는 정부 정책방향에 부합한다는 것이다. 약가인하 또한 제약사의 이의신청 기회와 충분한 검토절차가 보장돼야 한다고 제안했다. 이와 함께 시장형실거래가제와 부합하지 않는 사용량-약가 연동제를 수정하거나 폐지해야 한다고 주문했다. 시장형실거래가를 통해 약가를 인하하고 또 이 제도를 적용하는 것은 불합리한 이중 약가인하라는 주장이다. 또 제약사가 제시한 가격 이하로 도매상이 의약품을 공급한 경우는 약가인하 대상에서 제외시켜야 한다고 제안했다. ◆가격과 보험급여(신약 가격결정 방법)=EUCCK는 한국정부가 의약품의 가치를 적절히 감안하지 않고 있다고 지적했다. 한국의 가격 및 보험급여 시스템은 혁신적 약물에 대한 금전적 보상이 여전히 부족하다는 것이다. 이 같은 현실은 혁신적 약물과 R&D 중심의 외국 회사에게 호의적이지 않은 환경을 가지고 있다는 인상을 심어주게 될 것이라고 강조했다. 따라서 오리지널 특허의약품의 가격은 연구와 임상 개발에 연관된 투자수준, 위험요소 등을 충분히 반영해야 한다고 주장했다. 한국 내 R&D 투자를 장려하기 위해서도 혁신적인 특허의약품 가격은 충분히 보상돼야 한다고 EUCCK는 제안했다. ◆가격과 보험급여(예측성과 투명성)=EUCCK는 심평원과 건보공단의 평가기준과 관행은 공정한 가격과 보험급여 방법을 보장하기 위해 통합돼야 한다고 주장했다. 또한 신약이나 기존 약품의 새로운 적응증, 제형 개선에 대해 더욱 효율적이고 신속한 경제성 평가를 보장해야 한다고 제안했다. ◆윤리적 업무관행=EUCCK는 장기적으로 투명하고 효율적인 의료서비스 제공체계를 만들기 위해 비윤리적 사업관행을 근절하려는 복지부와 공정위의 단호한 입장과 노력을 환영한다고 추켜세웠다. 하지만 가장 최근에 도입된 시행규칙의 특정 조건들은 너무 제한적이기 때문에 개선 측면이 있다고 지적했다. 어떤 약물이 선택되고 환자에게 처방돼야 할 건인가에 대해서는 의사와 환자가 서로 상의한 뒤 결정해야 하는데, 이 때 의사는 환자에게 선택권과 함께 이득과 위험요소를 알려줄 의무를 가져야 한다는 것이다. 따라서 제약사가 새로운 신제품에 대한 의학적 교육이나 정보제공 세미나 등을 통해 의약사에게 충분히 설명할 수 있는 장을 마련할 수 있도록 적극 권장해야 한다고 EUCCK는 주장했다.

[단박인터뷰]=보광이엔씨 김학성 부사장 cGMP시대를 맞아 최근 몇년 새 제약사들은 공장 리모델링과 신축에 올인하다시피했다. 근사한 외관과 완벽한 품질관리 시스템을 구축한 제약사 공장들을 견학할 때마다 대체 이런 건 누가 짓는 것일까 궁금증이 들었다. 제약공장 건설 전문회사 보광이엔씨(대표 차성철)는 업계에서 생소한 이름이다. 그러나 생산 파트에서 근무하고 있는 제약사 직원들이라면 누구나 인정하는 제약공장 전문 건설회사로 알려져 있다. 보광이엔씨는 1995년 창립이래 17년간 제약 GMP 컨셉, 설계, 시공, 밸리데이션 시스템을 구축한 기업으로 정평이 나있다. 오랜 경험과 노하우 덕분인지 보광이엔씨는 현재 제약 공장 건설 시장의 70% 이상을 점유하고 있을 정도로 탄탄하게 자리잡았다. 이 회사 김학성 부사장은 제약공장 건설은 일반건설과 달리 GMP기준에 대해 완전히 파악하고 제약회사가 좋은 약을 생산할 수 있도록 환경을 만들어 주는 첨단 기술이 필요한 분야라고 강조했다. 김 부사장은 "완벽한 공장이 되도록 컨셉, 설계, 시공, 밸리데이션 등 전 과정을 한번에 제공해 줄 수 있는 토탈솔루션이 필요하다"고도 했다. 다음은 김학성 부사장과 일문일답. - 제약공장 건설은 언제 시작했나 1995년 창업부터 지금까지 제약공장 건설에만 17여년 전념한 제약공장건설 전문회사다. -어떻게 제약공장건설을 전문적으로 하게 됐나 보광이엔씨 대표가 다국적 제약사 출신이라 자연스럽게 제약공장건설 전문회사가 됐다. 현재 회사 100여명 임직원들 중 많은 스탭들이 제약회사 출신들로 이뤄져있다. 완벽한 제약공장 건설이 목표다. -회사의 장점은 무엇인가 고객인 제약회사가 필요로하는 내용을 파악(URS)해 컨셉부터 설계, 시공, 밸리데이션까지 토탈솔루션을 제공할 수 있는 유일한 회사라고 말할 수 있다. 환경경영시스템인 ISO14001도 인증 받았으며 크린룸 관련 특허도 보유하고 있다. 회사 1층에 제약관련 전시장도 구비하는 등 최고의 품질을 위해 연구하고 있다. 특히 그동안 수백여건의 제약공장 건설 및 리모델링 공사를 수행한 경험을 바탕으로 고객들에게 완벽한 공장을 제공 하기위해 노력하고 있다. -다른 건설사와 차이점은 무엇인가 보광엔지니어링을 기반으로 크린룸 설계, 밸리데이션을 수행할 수 있는 조직을 갖추고 있으며 오직 제약, 바이오, IT분야에만 전념해오고 있다. 또 신속한 A/S 시스템을 운영해 공사가 완료된 후라도 문제 발생 시 즉시 대처해 많은 제약사들로부터 호평을 받고 있다. -그동안 건설한 GMP공장은 최근 수행한 제약사들은 삼진제약, 안국약품, 아주약품, 삼천당제약, 하나제약, 드림파마, 휴온스, 오츠카제약, 한국얀센, 한독약품, 태평양제약, 중외제약, 동국제약, 펜믹스, 화일약품 등 모두 나열하기 힘들다. 국내 대부분 제약사들의 내용고형제공장, 주사제공장, 세파계공장, 호르몬제공장, API공장에 대한 K-GMP, EU-GMP 또는 cGMP기준에 적합한 시설을 갖추도록 설계 및 시공을 제공해 왔다. 특히 최근에는 이러한 기술을 인정받아 '삼진제약 오송API 공장 신축공사'와 '에스디바이오센서 오송공장 신축공사' 설계와 시공을 수행하게 됐다. 특히 최근 시공한 '휴온스 제천 cGMP공장'은 국내 최초로 완제품에 대해 미국 FDA에 승인을 받기 위해 현재 실사를 받고 있으며, FDA컨설턴트들로부터 하드웨어는 완벽하다고 평가를 받았다. -제약공장 건설을 하면서 느낀 점은 제약공장은 국민의 생명과 직결되는 의약품을 만드는 시설이다. 그렇기 때문에 더욱 정밀한 시공과 무결점을 추구하게 된다. 어떠한 상황에서도 오염되지 않도록 해 인류건강을 책임지는 의약품이 생산되는 것을 볼 때 보람을 느낀다. -회사의 중장기 전략은 현재 갖추고 있는 기술과 경험을 바탕으로 제약 뿐 아니라 바이오, IT분야에도 독보적인 회사로 발전해 나갈 것이다. 또 이러한 기술을 가지고 국내시장뿐만 아니라 전세계 시장에 진출함으로써 제약공장 전문건설기업으로서 면모를 세계적으로 보여줄 예정이다.

오늘(8일)부터 약국개설자는 의약품 도매업체를 설립할 수 없다. 2촌 이내 친족 등 특수관계인이 설립한 도매업체와 요양기관간 의약품 거래도 금지된다. 또 제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금은 최대 2억원으로 상향 조정된다. 7일 개정약사법에 따르면 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 오늘부터 약국개설자가 추가된다. 그동안에는 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원)에게만 허가를 제한해왔다. 또한 도매업체는 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 도매업체를 통해 의약품(한약제외)을 판매하지 못하도록 금지된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 특수관계인은 개인 도매상의 경우 2촌 이내의 친족, 법인인 경우 임원 및 그의 2촌 이내의 친족이다. 또 도매상 법인을 사실상 지배하고 있는 자(총출연금액.총발행주식.총출자지분의 50%를 초과해 출연했거나 소유하는 자 등)도 특수관계인이다. 이와 함께 제약사나 도매업체의 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자와 한약업사는 종전대로 5000만원 이하다. 또 약사회나 한약사회는 윤리위원회 심의를 거쳐 윤리기준을 위반한 회원의 자격정지 처분을 복지부장관에서 요구할 수 있다. 아울러 임상시험과 마찬가지로 생동시험도 식약청장으로부터 승인을 받아야 한다. 또 임상시험이나 생동시험, 비임상시험을 하기 위해서는 일정한 시설과 인력을 갖춰 식약청장으로부터 지정을 받도록 했다. 이밖에 품목허가, 임상시험 등의 사전검토제도 도입된다.

제네릭이 등재돼 있어도 약가인하를 유예받은 오리지널 의약품이 총 58개 품목인 것으로 나타났다. 해당 제약사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약값 조정이 되지 않는 것으로, 최장 2025년까지 약값을 유지할 수 있는 품목도 있었다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 특허권 존속 오리지널 목록을 공개하고, 해당 제네릭의 약가결정 신청 시 판매예정시기를 제출할 것을 최근 안내했다. 특허권을 소명받아 약가인하가 유예된 의약품은 4월 26일자 고시 기준 총 27개 성분 58품목이다. 목록을 살펴보면 삼성제약공업 료마주1ml와 1.5ml는 올해 7월 17일, GSK 제픽스정은 9월 4일, 한국MSD 에스메론주2.5ml와 5ml는 11월 18일부터 약값이 20% 인하된다. 내년에는 단일제와 복합제 10개 품목이 1월 21일자로 대거 인하된다. GSK 프리토플러스정 함량별 3품목과 프리토정 함량별 2품목의 가격이 각각 떨어진다. 한국베링거인겔하임 미카르디스플러스정 함량별 3품목과 미카르디스정 2품목도 같은 날 인하된다. 2014년에는 총 13품목의 약값이 조정된다. 세엘진 타리도마이드캡슐50mg은 2월 20일, 노바티스 스타레보필름코팅정 함량별 4품목은 2월 26일, 한국오츠카제약 아빌리파이 함량별 4품목은 3월 17일 각각 약가인하가 시행된다. 아스트라제네카 크레스토정 함량별 3품목은 4월 11일, 파마킹 유비디캅셀은 7월 24일부터 각각 약값이 조정된다. 한미약품 타짐주2g은 2020년 3월 21일, 종근당 브레디닌정50mg은 2021년 1월 23일, 한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀 함량별 2개 품목은 2023년 6월 29일로 각각 유예기간이 남아있다. 특허존속 기간이 가장 긴 품목은 일동제약 후루마린주사0.5mg으로 유예기간 13년을 확보해 둔 상태다. 약가인하 시행 예정일은 2025년 4월 21일이다.

삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 개발총괄 본부장에 원태수 상무이사를 4일자로 영입했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신임 원태수 상무는 중앙대학교 약대 출신으로 제일제당(주), ㈜유영제약 등을 거쳐 2009년부터 ㈜태준제약 개발본부장 상무이사에 재직, 신제품 개발 및 해외 라이센싱 및 인허가 관리를 추진해왔다고 설명했다. 원상무는 "다양한 분야에서 쌓은 경험과 전문지식을 바탕으로 우수의약품 연구개발 부문을 업그레이드 시키고 라이센싱, 신사업 추진 역량을 강화하는데 최선의 노력을 하여 회사의 목표 달성에 기여를 하겠다"고 포부를 밝혔다.

오는 8일부터 마약류를 취급하는 약국 등은 일주일에 한 번 저장시설을 점검해야 한다. 또 마약류 원료물질을 수입·제조하는 업자는 사전에 반드시 식약청장 허가를 받아야 한다. 5일 복지부는 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 시행령'이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 주요 내용은 마약류 취급자는 주 1회 저장시설을 점검해야 하고, 마약류 입고와 출고 기록서를 작성해야 한다. 저장시설에 대한 점검부는 2년동안 의무적으로 보관해야 한다. 마약류 원료물질을 수입·제조하는 자는 사전에 식약청장 허가를 받아야 한다. 마약류 취급업자는 마약 또는 향정신성 의약품을 도매업자에게 반품할 경우 승인 권한을 시·도지사에게 위임하며, 그 결과를 식약청장에게 통보해야 한다. 에페드린, 에르고메트린 등을 1군 원료물질로 규정하고 해당물질을 수입·제조업체는 식약청 허가를 받아야 한다. 이와 함께 복지부는 메틸렌디옥시프로발?껭隙?향정약으로 신규 지정했다. 한편 마약류 신고를 하지 않거나 재고량 허위 기재, 장부기록을 보존하지 않을 경우 300만원의 과태료를 받게 된다.

[이슈해설] 혁신형 제약기업 인증 남은 쟁점은? 혁신형 제약기업 인증 평가결과 제도 취지에 부합하지 않는 기업들이 적지 않았던 것으로 알려졌다. 최종 관문을 통과한 기업수가 당초 예상(50개 내외)보다 축소될 수 있다는 얘기다. 그러나 정책적 판단과 의사결정은 복지부장관이 주재하는 위원회에서 이뤄지는 만큼 예단하기는 이르다. ◆인증심사=혁신형 제약기업 인증사업을 주관한 보건산업진흥원은 인증심사위원회를 구성해 지난달 서류심사와 면접평가를 진행했다. 정부는 심사위원 명단은 물론, 심사일정까지 보안에 붙이는 등 외부 노출을 차단하기 위해 안간힘을 썼다. 공정성 시비를 없애기 위한 노력이었다. 이 때문에 심사위원들은 심사가 진행되는 동안 제한된 공간에서 '억류 아닌 억류' 생활을 해야했다. 휴대폰 등 통신기기도 압수당했다. 또 심사위원들은 심사서류를 받아보기 전까지는 어느 업체를 심사할 지도 알 수 없었다. 특정기업에 대한 심사 전 과정을 한 사람이 담당하는 예가 없었기 때문에 개별기업들의 종합평가 점수도 알 수 없는 구조였다. 진흥원은 심사위원들이 매긴 평가점수와 면접심사를 통한 정성적 평가의견 등을 종합해 평가결과를 이번 주중 복지부에 통보한다. ◆심사 뒷 이야기=심사대상 기업들은 일단 인증요건은 충족했지만 제약산업육성법 취지에 맞지 않는 경우도 적지 않았다는 후문이다. 서류와 면접심사에서 누가 봐도 인증이 확실해 보이는 기업들 이외에 경계선에 있는 업체들이 상당수 포함됐다는 것이다. 예컨대 제출 서류에는 개발 중인 '파이프 라인'이나 등록특허가 많이 있지만, 실제 연구개발 추진 가능성이나 지속성을 담보하기 어려운 기업도 있었다. 벤처산업특별법이나 중소기업육성법 등 다른 특별법에 의해 지원을 받을 수 있음에도 불구하고 인증신청한 기업들도 있는 것으로 알려졌다. 후보물질 발굴이나 전임상 등 기초연구 분야에 주로 실적이 있거나 사업계획이 있는 벤처형 제약기업이 대표적이 예다. 혁신형 인증의 상징성과 정부 정책의 예측 가능성이 떨어지다보니 일단 신청하고 보자는 심리가 작용한 탓으로 풀이된다. 상황이 이렇다보니 고득점 업체들과 나머지 기업들간 종합평가 점수격차가 상당히 클 것이라는 예측도 나오고 있다. ◆남은 쟁점=복지부는 진흥원이 평가결과를 통보하면 다음 주중 각 부처 국장급 인사 등이 참여하는 실무위원회를 진행할 예정이다. 이어 복지부장관이 주재하는 '제약산업 육성지원 위원회'를 열고 인증기업을 확정 발표한다. 복지부는 특별한 사유가 없는 한 모든 절차를 이달 중순까지 마무리한다는 계획이다. 남아 있는 쟁점은 평가결과를 바탕으로 인증기업 기준을 정하는 문제다. 예컨대 종합평가 점수(100점 만점기준 전제)가 70점 또는 80점 이상일 경우 모두 인증할 것인지, 제약-벤처-다국적사 등 3개 유형을 각각 안배해 상대 평가를 진행할 것인지 등을 정하는 내용이다. 만약 유형을 안배할 경우 다른 유형에서 더 높은 점수를 받고도 탈락하는 기업이 생길 수 있어 반발 가능성이 높다. 또 다국적제약사의 경우 단 한 곳도 인증기업이 나오지 않는다면 통상문제가 불거질 수 있는 등 고민거리가 적지 않다. 결국 '제약산업 육성지원 위원회'가 평가결과를 토대로 정책적 상황을 고려해 결정해야 할 몫이다. 복지부가 그동안 "최종 판단은 위원회에서 정한다"며 평가기준 이외에 최종 선정기준에 대한 답변을 유보한 이유다. 이에 대해 인증심사위원회에 참여한 한 심사위원은 "제약산업 육성법의 제정취지를 살릴 필요가 있다"고 지적했다. 그는 "이 특별법은 벤처를 육성하거나 '랩'을 지원하는 목적이 아닌 만큼 철저히 산업적 측면에서 접근해야 하고 최종 선정기준도 여기에 초점을 맞춰야 한다"고 주장했다. 제약업계는 의견이 엇갈렸다. 제약업계 한 관계자는 "혁신형 제약기업 인증은 매년 실시된다. 첫 인증부터 너무 많은 기업을 선정하면 희소가치가 떨어질 수 있는 만큼 종합평가 점수가 높지 않은 기업은 과감히 탈락시켜야 한다"고 지적했다. 반면 다른 관계자는 "정부는 그동안 인증요건이 충족되고 특별히 탈락할만한 사유가 없다면 인증에 문제가 없을 것이라고 말해왔다"면서 "일정수준 이상의 종합점수를 확보한 업체는 모두 통과시켜야 한다"고 주장했다. 한편 이번달 셋째주경 열릴 것으로 예상되는 제약산업 육성지원 위원회 첫 회의에서는 혁신형 제약기업 최종 선정과 함께 제약산업육성 5개년 계획 수립방안도 논의하게 된다.